原辅包装材料质量管理流程

标准管理规程

1 目的建立原辅料、包装材料的质量控制程序，确保投产的原辅料、包装材

料符合公司的质量标准。

2 适用范围所有原辅料、包装材料。

3 责任者物料部、生产部、质管部有关人员。

4 内容

4.1 原辅料、包装材料的供应商必须经过公司供应商审计小组审计合格。

4.2 原辅料、包装材料的质量管理流程共分为五个步骤：

4.2.1 收料：

4.2.1.1 原辅料、包装材料到达仓库后，物料部人员按供应商送货单仔细核对物料名称、供货单位、批号、数量、规格、与实物是否相符，检查包装情况是否完好，核对无误后方可接收。

4.2.1.2 将核对清楚的原辅料、包装材料按要求放置在待验区，编号，并填写货位卡。

4.2.1.3 填写请验单，连同供应商提供的检验报告单一并交质管部QA。

4.2.2 取样：质管部QA收到请验单后负责取样交质管部QC检验。

4.2.3 检验：质管部QC按照相应的质量标准检验。

4.2.4 入库：

4.2.4.1 质管部QA根据检验结果，发放“合格”或“不合格”证，同时将检验报告单交物料部。

4.2.4.2 物料部人员将合格的原辅料、包装材料移入合格品区，不合格的原辅料、包装材料移入不合格品区。

标准管理规程

4.2.5 投料：经检验合格的原辅料、包装材料才能投入生产。

4.3 复检：按“原辅料、包装材料贮存期的制定及复验制度”的规定进行复检。4.4 超过有效期或贮存期的原辅料、包装材料，由质管部QA贴“不合格”证，按不合格品处理。

4.5 每一批原辅料的供应商检验报告、口岸检验报告（进口原料）、请验单、取样单、检验报告、检验记录、货位卡；每一批包装材料的请验单、检验报告、检验记录、货位卡全部交给质管部归档管理，保存至所生产药品有效期后一年。

4.6 若原辅料、包装材料出现质量问题，质管部可对供应商进行调查，以查找原因。