31药品经营质量管理制度执行情况考核或自查表

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药品经营质量管理规范情况自查报告(共3篇)

药品经营质量管理标准情况自查报告〔共3篇〕第1篇：药品经营质量管理标准自查报告《药品经营质量管理标准》情况的自查报告一、质量管理与职责1、我点按照有关法律法规及标准的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、企业负责人***是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。

4、企业负责人***作为企业管理人员，履行催促岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。

二、人员管理1、企业负责人***具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。

质量负责人***中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，***为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。

2、企业已按照培训管理制度制定年度培训方案开展培训，并做好记录及建立档案。

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

三、文件1、我店按照有关法律法规及本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。

2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。

3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。

四、设备设施1、我起营业场所面积为**平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：*********。

药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表

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备注：
企业员工健康检查汇总表
编号:
序号
姓名
性别
年龄
现岗位
检查时间
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
1
2
质量质官贝：
日期：
备注
安全卫生检查表
日期
水、电、门窗、药品安全检查情况
营业场所卫生检查情况
责任人
检查员
药师签到表
姓名
日期^
J、..姓名日期、•、
1
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2
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下班

质量管理制度执行情况自查表

宁波市鄞州放心药房药店质量管理制度执行情况自查表
自查岗位：检查日期：检查人员：得分：
1
2
3 篇二：批发质量管理制度执行情况自查表
云南药材有限公司
批发质量管理制度执行情况自查表
自查部门：公司六个职能部门及专管人员检查人：检查日期：篇三：9质量管理制度执行情况自查表
质量管理制度执行情况自查表
（由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）
注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。

2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。

医药质量管理执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容执行情况改进措施责任部门负责人签名符合一般较差质量方针和目标管理制度1.公司应制定质量方针，并以文件形式正式发布。

2.公司应制定和实施年度质量目标。

3.应根据公司总体目标，分别制定各部门质量目标。

4.对质量方针、目标的实施情况至少每年进行一次自查。

质量管理体系文件管理制度1.质量管理体系文件应包括工作制度、操作规程、部门及岗位职责、质量管理记录和凭证。

2.质量管理体系文件应有规范的文件编号。

3.文件编制有起草或修订、审阅与审批、签批与印发三个步骤。

4.文件一经签发，必须在规定的时间执行。

质量裁决权制度1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量裁决权。

2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的裁决权。

质量管理体系内审管理制度1.质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。

2.每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。

药品采购评审制度1.采购部应每季度会同质管部等部门对供货方供货情况进行综合质量评审，为购进决策提供依据。

2.根据评定结果建立“合格供货方目录”。

风险管理 1.成立风险评估小组。

制度 2.有相应的风险管理方法、措施、标准，对公司药品流通过程进行风险评估。

3.对风险结果进行审核或回顾总结。

质量外部审核管理制度1.对外部单位进行质量综合评价，并做好记录。

2.必要时应进行实地考察，并有记录。

质量信息管理制度1.质管部为公司质量信息管理中心部门。

2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。

3.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息汇总表》。

4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。

5.重要的质量信息及时上报总经理。

药品退货管理制度1.销后退回应填写《销后退回通知单》，经销售部经理审批。

2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售的，应集中存放于不合格品区，不得在销售。

药房质量管理制度执行情况检查表

3、验收进口药品应有符合规定要求的相关证明文件。（10分）
4、验收记录、台帐及时、准确、规范，并按规定妥善保管，并录入电脑保存备查。（10分）
验收管理制度
40
1、验收员应经专业培训，考核合格，持证上岗。
（10分）
2、验收员依据进货凭证，对照药品实物进行核对。
（10分）
3、计算机录入验收数据。（10分）
3，每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份及密码，使其活动能追踪到相应责任人。（１０分）
药品电子监管管理制度
40
1，药房应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。（１０分）
2，验收员负责对购进及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描。（１０分）
（10分）
3、“质量事故分析报告书”填写完整、规范，并存档。（10分）
质量查询和质量投诉制度
320
1、药房质管员及时解答各类质量问题及投诉。（10分）
2、做好质量查询和质量投诉记录，并存档。（10分）
药品不良反应报告管理制度
50
1、药品不良反应监测和报告管理责任明确。（10分）
2、药品不良反应概念明确。（10分）
2、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。（１０分）
质量记录和凭证管理制度
30ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、各类质量记录、凭证齐全，格式符合相关规定。
（10分）
2、填写规范、及时、字迹清晰、完整、正确；电子版应方便检索。（10分）
3、记录和票据由岗位人员负责填写，电子版本应明确责任。（10分）
退货药品管理制度
30
1、及时办理退货手续。（10分）
药学服务质量管理制度度

药品零售企业质量管理制度执行情况自查表

10
特殊药品管理制度
11
有效期药品管理制度
12
不合格药品管理制度
13
质量事故报告与管理制度
14
质量信息管理制度
15
药品不良反应报告制度
16
卫生和人员健康管理制度
17
服务质量管理制度（程序）
18
中药饮片购、销、存管理制度
注：本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质量管理部考核，一份本部门留存。
零售质量管理制度执行情况自查表
自查部门：
检查人员：
检查日期：
序号
制度名称
检查考核内容
存在问题与改进措施
负责人
1
有关业务和管理岗位的质量责任
2
药品购进管理制度
3
药品验收管理制度
4药品储存管Βιβλιοθήκη 制度5药品陈列管理制度
6
药品养护管理制度
7
首营企业和首营品种的审核制度
8
商品销售及处方管理制度
9
拆零药品管理制度

质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表XXXXXXXX医药公司质量管理制度执行情况检查考核表制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见一、质量方针和目标管理制度1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。

2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施。

3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。

4.各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行。

5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。

采供部质管部营销部财务部综合办运营部查看相关资料、现场询问□符合规定□不符合规定二、质量管理工作检查和考核制度1.各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检查的形式。

2.公司质管部组织专项检查和考核。

3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况，并作好检查考核记录。

采供部质管部营销部财务部综合办运营部查看相关资料、现场询问□符合规定□不符合规定制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见三、质量管理体系内部审核制度1.内审工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份进行。

2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。

3.对审核中发现的不合格问题应有书面“内审结果认定表”、“内审不合格项报告”，“内审缺陷项目改进和跟踪报告”并予以执行。

4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。

5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。

质管部查档案资料现场询问相关人员□符合规定□不符合规定四、质量否决管理制度1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。

2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。

3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。

质管部资料查阅现场询问□符合规定□不符合规定制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见五、质量信息管理制度1.质量信息归口管理部门明确。

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表___质量管理制度执行情况考核表检查方式：自查/公司检查检查部门：办公室检查日期：2016年月日检查人员：序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1 质量管理体系文件管理制度 10 ①文件经审核按规定形式下发；②文件发放有文件签收记录；③文件撤销有文件收回记录；④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅。

①未按规定形式下发，一次扣5分；②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分。

办公室主任 2 本部门质量管理文件未按规定形式下发，扣5分；文件签收、收回未登记，扣5分；部门文件保管人未办理移交，扣2分；文件无关人员查阅未陪同，扣2分。

82 质量方针和目标管理制度药品质量风险管理制度质量体系审核制度10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成。

①本部门质量目标未分解，扣10分；①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制，扣10分；①发现的问题整改不及时，一次扣5分。

办公室主任 3 本部门未分解质量目标，扣10分；未落实责任人对潜在风险控制，扣10分；发现问题整改不及时，扣5分。

73 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；②每个部门对信息及时进行研究和处理。

①未及时填写《质量信息报告单》，一次扣5分；②未对信息及时研究和处理，一次扣5分。

办公室主任 5 未及时填写《质量信息报告单》，扣5分；未及时研究和处理信息，扣5分。

质量管理制度执行情况自查表

3、处方药不得开架自选方式陈列、销售；
4、驻店药师认真审核处方，并在处方上签字。
8
药品拆零管理制度
1、拆零工具清洁卫生；
2、拆零药袋填写规范、内容齐全；
3、做好拆零记录，易于查找。
9
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1、严格按规定从有资质批发企业采购药品；
2、含麻黄碱类复方制剂不开架销售，实行实名制；
3、单笔销售不得超过2个最小包装。
4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门；
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。
序号
制度名称
检查考核内容
存在问题及改进措施
负责人
13
中药饮片处方审核、调配、核对管理制
1、中药饮片只能从公司部门购进，中药饮片应有符合规定包装、合格证；
2、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、混药，做好记录；
5、养护人员在养护过程中根据计算机系统中的药品信息进行养护检查。
6、销售人员销售过程中应核实客户资质的合法性。
4、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施；
5、完成验收药品的相关信息录入系统，确认生成验收记录，至少保存5年备查。
5
药品陈列管理制度
1、货柜、橱窗保持清洁卫生；
2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质互相影响、易串味的药品分柜存放，标志明显、清晰；
3、质量有疑问的药品不得陈列、销售。
2、售出药品有严重质量问题，及时追回，并记录上报管理部门；
3、正确介绍药品性能，不夸大误导消费者；
4、建立顾客档案，做好回访记录。
序号
制Байду номын сангаас名称
检查考核内容

质量管理制度执行情况检查表

3、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。 4、在岗执业的执业药师应当挂牌明示，执业药师不在岗时，应在营业场所内明示“药师不在岗，暂停销售处方药”。 5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。 1、、每月对有效期在6个月以内的近效期药品做好登记并列为重点养护检查品种。 2、按批号销售，“先产先出、近期先出”原则，销售近效期药品系统自动提醒并应当向顾客告知有效期。 3、准效期商品应下架停售，并按不合格药品予以处理。
10、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。 1、企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、<<营业执照>>、执业药师注册证等。
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
1、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜摆放
2、应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。（查看系统设置超量销售是否拦截）
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
门店教育培训考核管理制度
格
合格不合格
药品陈列检查管理制
度
1、处方药、非处方药分开摆放并按用途分类陈列；处方药不得开架陈列。
2、药品与非药品、内服药与外用药、分开陈列。
3、含特殊药品复方制剂专柜陈列
5、常温与阴凉药品按说明书储存要求陈列。

药店质量管理制度执行情况检查与考核表

检查与考核的程序、内容、方法是否清楚、明确
2
质量管理制度检查检查与考核是否符合要求与考核制度检查与考核是否有记录
考核的结果是否进行适当的奖罚
3
质量体系文件管理是否有文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管程序
制度
检查质量体系文件的发放及登记，是否由质管员负责
4
记录与凭证管理制度
记录与凭证的管理与收集是否由质管员负责记录填写是否符合规定检查现场是否符合要求
月日
制度主要执行者
考核检查人员
质量管理员、企业负责人、质量负责人
采购员、养护员、保管员、营业员、验收员、质量管理
员
处方审核员、质量管理员、质量负责人
质量管理员、企业负责人
质量管理制度执行情况检查与考核表
序号
质量管理制度名称
检查或考核内容
是否清楚质量事故的分类是否清楚质量事故的报告程序和时限 23 质量事故管理制度是否清楚质量事故的处理程序是否清楚“三不放过”原则
度
不合格药品销毁手续是否齐全
不合格药品的相关记录是否符合要求
不合格药品是否陈列、销售
是否定期汇总、分析、报告不合格药品的情况
中药饮片的购进是否合法
中药饮片的验收是否符合规定
20
中药饮片购销存管理制度
中药饮片的储存、养护、陈列是否符合规定中药饮片的销售是否符合规定是否建立了购进验收记录
是否建立装斗复核、处方调配记录
理制度
是否清楚购买含麻黄赋药品需要身份证登记
是否进行销售登记记录
养护员是否熟悉药品养护程序，相应记录是否符合要求
检查仓库的温湿度是否符合规定要求
13 药品养护管理制度检查仓库的设施设备是否符合规定要求

药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容：制度执行人员1、2、3、4、药品库存管理制度药品保质期管理制度药品灭菌管理制度药品质量跟踪管理制度库存药品是否符合规定，是否有过期药品保质期管理是否到位，是否定期检查灭菌操作是否符合规程，灭菌器具是否定期检查药品质量跟踪是否及时，是否有完整的记录检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：药品采购、验收、陈列、召回的管理制度日期：_______执行人员：采购员、验收员、养护员、质量管理人员参与检查考核人员：质量管理人员检查或考核方式：资料查看、现场询问检查或考核内容：1.是否严格按照采购程序进行药品采购？2.是否明确审核内容和程序？3.购进药品手续是否齐全，是否符合购进原则？4.购进药品能否做到“票、帐、物”相符？5.陈列药品是否按时进行养护，摆放是否符合规定？6.召回药品是否均有记录？检查或考核情况：根据本店情况填写若干条，每年的不要重复发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：药品销售和售后服务的管理制度、供货单位和采购品种的审核制度、药品质量否决权的管理制度日期：_______执行人员：质量管理员、验收员、采购员参与检查考核人员：质量管理人员检查或考核方式：现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1.药品销售是否使用了管理系统，售后服务是否及时到位？2.供货商信息是否及时更新，采购品种审核是否符合程序？3.首营品种是否经过审核，药品质量档案是否健全？检查或考核情况：发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：处方药销售的管理制度、药品拆零的管理制度、国家有专门管理要求的药品管理制度日期：_______执行人员：制度执行人员参与检查考核人员：处方调配员、拆零员、质量管理员检查或考核方式：现场提问、查阅资料检查或考核内容：1.处方药与非处方药是否按规定分开陈列？2.处方调配是否经过审核？3.拆零药品是否按操作规程操作？4.含麻药品是否进行登记，电脑系统内是否设置了限售数量？检查或考核情况：发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：药品库存管理制度、药品保质期管理制度、药品灭菌管理制度、药品质量跟踪管理制度日期：_______执行人员：制度执行人员参与检查考核人员：质量管理员、验收员检查或考核方式：现场操作、资料查阅检查或考核内容：1.库存药品是否符合规定，是否有过期药品？2.保质期管理是否到位，是否定期检查？3.灭菌操作是否符合规程，灭菌器具是否定期检查？4.药品质量跟踪是否及时，是否有完整的记录？检查或考核情况：发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______2、能够按照责任制度认真执行3、新法执行到位改进措施1、加强岗位职责教育，严格按制度执行2、加强新法研究，尽快实施到位处理意见加强质量管理教育，严格按制度要求执行。

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表
考核人：
时间：
2
3
规定2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。

3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。

药品不良反应报告
规定
1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。

2、记录完整、准确、规范。

药品调剂管理规定
1、必须凭医师处方调剂，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调
剂。

2、调剂人员应在调剂处方上签字，留存的处方应分月或分季装订
成册，保存时间不得少于两年。

3、调剂人员应掌握药品性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、
禁忌等注意事项。

4。

质量管理制度执行情况检查考核表

5、审批、发放、回收、销毁等管理规范。
质量方针和目标管理制度
1、每年制订和实施部门质量目标，部门负责人通知到部门所有员工;
2、质量目标量化可行，有一定的先进性；
3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；
4、对质量目标的实施情况定期进行自查;
5、实现动态管理和更新。
质量管理体系内部审核制度
1、质量体系审核工作有归口管理部门；
5、完成验收药品的相关信息录入系统，确认生成验收记录，至少保存5年备查。
药品入库
储存养护
管理制度
1、依据验收记录中的验收结论及相关处置措施，将完成验收的药品根据药品特性移入相应的库区货位；
2、依据记录中相关项目与药品实物逐批、逐次一一核对,准确无误；
3、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；
质量管理制度执行情况检查考核表
部门
日期
检查人
制度名称
检查考核内容
得分率％
存在问题与
改进措施
负责人
质量管理体系文件管理制度
1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况;
2、文字表达应条理清晰、严谨朴实，用语应规范、精准、简洁、易懂,格式统一；
3、修订及时、各岗位培训合格；
4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用；
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
教育培训
管理制度
1、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划，有效实施；
2、培训目标明确,工作有效；
3、所有员工均培训合格后上岗；
4、新录入员工应进行岗前培训；
5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习；