消毒药械及一次性医疗卫生用品ppt课件
一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
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医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。
一次性使用无菌医疗用品 及消毒药械的管理
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医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药 械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医 疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合 格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒、 灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它 不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造 成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重 大影响。
经销商提供厂家直销不需《医疗器械经营企业许可
证》
将相关材料留存备查
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进口消毒器械及消毒剂 须审核以下证件（具体操作）
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件 3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件
－－（低温灭菌器） 4、营业执照、组织机构代码证 5、《医疗器械经营企业许可证》
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将相关材料留存备查
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国产 一次性使用无菌医疗用品须审核 以下证件（具体操作）
1、《医疗器械生产企业许可证》 2、《医疗器械产品注册证》 3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报 告书。
4、营业执照、组织机构代码证。 5、《医疗器械经营企业许可证》。
第1－4项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项由
消毒产品、一次性使用医疗器械管理
消毒产品、一次性使用医疗器械管理一、相关概念及法律、法规要求2006年9月卫生部下发的《医院感染管理办法》指出，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。
同时在2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
（一）相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫生用品。
消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）。
消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。
第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂。
第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用品。
当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
（二）相关法律、法规要求相关法律、法规要求和国务院印发的文件有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）等。
相关技术规范和标准有《医疗机构消毒技术规范》、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951—2011）、《手消毒剂卫生要求》（GB 27950—2011）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（）（GB/T/27949—2011）等消毒相关卫生标准、技术规范。
相关规范性文件有《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发（2014）36号）、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》（国卫监督发（2014）40号）、《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第7号）等文件。
消毒供应中心医院感染管理ppt课件
纯化水或蒸馏水）。
操作流程第三步： 清 洗
1） 手工清洗操作程序
冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗（软毛 刷）， 初步去除污染物。
建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区和无菌 物品存放区。
工作区域划分应遵循的基本原则：物品由污到洁， 空气流向由洁到污，不交叉、不逆流。
三区设实际屏障，三区设人员出入缓冲间和物品 传递通道。
工作区域天花板、墙壁无裂痕，不落尘，便于清 洗消毒。
电源插座应采用嵌墙式防水安全型。 地面应防滑、易清洗、耐腐蚀，墙角宜弧形设计。 地漏应采用防反溢式。 污水应集中到医院污水处理系统。 检查包装和灭菌区洁具间应采用封闭式设计。 工作区域洗手设施应采用非手触式水龙头。无菌
器械检查的内容： 1、有机物、无机物、锈斑、腐蚀 2、器械功能 关节灵活度、咬合度、刀刃锋利性、毛刺和缺口裂缝
方清法洗质量优检点测方法缺 点
检测对象
裸眼目测法
最常用、简便可 主观因素多、缺少评 医疗器械
行
判的量化指标
放大镜目测法
常用
主观因素多、缺少评 细小、结构复杂 判的量化指标
模拟污染物法
直观观察清洗效 不宜每次清洗效果观 清洗设备、程序、清洁
分散管理模式
集中管理模式
分散管理模式
消毒供应中心与手术部消毒物品供应中心同时存在。
手术部消毒物品供应中心对手术部内使用的器材实行管理。
优点：复用器械直接在手术室处理，省去传递交接过程， 降低污染扩散的危险，便于手术室器具的专门管理。
一次性使用医疗用品及消毒药械的管理 ppt课件
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产品临床使用
使用前应检查： 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件，必 须按规定登记； 发生的时间、种类、患者临床表现、结局， 产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。
中心供应室职责
6.使用后物品应按规定进行无害化处理后，交 指定厂家统一回收或焚烧处理。不得随意丢弃 或卖给无证单位和个人。 7.禁止一次性使用无菌医疗用品重复消毒使用。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第八条第四款、 第二十六条第三款。
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质量验收---由设备科/药剂科负责
有证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与企业 相一致。 检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、出 厂日期、有效期。 进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。 向生产厂家索取每批次的一次性使用无菌医疗用品的 灭菌检测报告书，并妥善保存备查。 建立登记册，记录每次定货与到货的产品名称、数量、 规格、产品消毒日期、出厂日期、有效期等。
厂家直销不需医疗器械经营企业许可证将相关材料留存备查一次性使用医疗用品及消毒药械的管理19核实证件的真实性?证件的有效期?证件的真实性?有疑点的坚持要厂家出示原件复核?或与省食品药品监督管理部门联系?严把审证关一次性使用医疗用品及消毒药械的管理20产品临床使用管理进入验收运输储存试用使用处理医院感染管理部门应全程监控一次性使用医疗用品及消毒药械的管理21产品进入由设备科药剂科统一购进凡进入医院使用的一次性无菌医疗用品及消毒药械生产企业及经营企业必须出示必备证件报医院感染管理科审核合格后统一由设备科药剂科统一购进
一次性医疗用品管理PPT参考幻灯片
消毒剂索证要求
《消毒管理办法》（2002年7月1日 施行）第三十二条：经营者采购消 毒产品时，应当索取下列有效证件：
生产企业卫生许可证复印件
生产备案凭证或卫生许可证批件复 印件。
有效的复印件应加盖原件持有者的印 章。
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通知
医疗卫生机构在采购消毒剂时，必要时 可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值 以及微生物杀灭效果等指标进行再次检 验。
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9、一次性血液透析用具、介入导管等不 得复用。使用后按照一次性医疗废物管 理规定进行处置。
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10、采购部门和感染管理科要加强对临床、医 技科室器械和一次性卫生材料的使用监督，杜 绝不规范行为，确保器械和一次性卫生材料使 用安全。医院感染管理科/专职人员须履行对 一次性使用医疗用品的采购、管理和回收处理 的监督检查职责。每季度检查一次。各环节存 在的问题除限期改进外，一律与考核挂钩。
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医疗废物处置
1.医疗废弃物的分类 1.1感染性废物（棉签、棉球、纱布及辅
料）损伤性废物（医用针头、缝合针、 载玻片、玻璃试管、玻璃安剖）药物性 废物（废弃的药品、废弃的疫苗、血液 制品）化学性废物（废弃的血压计、实 验室废弃的化学试剂）、病理性废物. 1.2处理流程
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Hale Waihona Puke 谢谢大家17 11、所有一次性医疗用品使用后的残骸按照医 院有关医疗废弃物管理规定的文件进行处置。
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12、对违反规定，使用医用器械和一次性卫生 材料的科室和个人，一旦发现，其使用器械和 材料的费用由使用科室和个人支付，并根据情 节轻重，给予行政处罚，触犯法律的交由司法 机关处理。
13、感染管理科应对医疗机构消毒剂采购进行 监督管理，采购部门购买消毒剂前必须向生产 厂家索取卫生行政部门颁发的具有消毒产品生 产企业卫生许可证和卫生行政部门颁发的卫生 许可批件（加盖红公章），合格后进货时同批 号的检验合格证应随货同行，缺一不可。
一次性医疗用品管理.ppt
• 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得 省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产 企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对 应的每个规格的《制造认可表》、和行政部门颁 发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经 营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口 的一次性医疗用品应具有国务院食品药品监督管 理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。购买前 必须索取上述证件。所有科室使用的器械和医用 耗材，应按照医院规定程序采购。使用科室须事 先向采购部门申请，并由采购部门审查后统一采 购，临床、医技科室使用时到库房领取，任何科 室和个人不得私自引进和使用。
医疗废物管理条例
4. 医疗卫生机构发生医疗废弃物流失、 泄露、扩散时未采取紧急处理措施或即 未采取紧急处理措施，又未及时向卫生 行政部门报告的处以1万元以上5万元以 下罚款。
5.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时 贮存设施、设备，不得露天存放医疗废 物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过 ２天。
消毒剂索证要求
《消毒管理办法》（2002年7月1日 施行）第三十二条：经营者采购消 毒产品时，应当索取下列有效证件：
生产企业卫生许可证复印件
生产备案凭证或卫生许可证批件复 印件。
有效的复印件应加盖原件持有者的印 章。
通知
医疗卫生机构在采购消毒剂时，必要时 可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值 以及微生物杀灭效果等指标进行再次检 验。
6、使用时若发生热源反应、感染或其它 异常情况时，必须留取样本送检，按规 定详细记录，报告药剂科和采购部门和 感染管理科，样本送药检室。
7、各科室不得使用包装破损，超过灭菌 有效期及包装上未注明生产日期、有效 期的一次性医疗用品。
8、一次性注射器、输液(血)器、输液针、静 脉留置针等由供应室从医疗仪器科统一领回， 每批号作质检合格后方可发放各科室。各科室 使用后的上述物品必须作初步消毒，再交医疗 废物收集部门统一消毒毁形无害化处理，并做 到双签名，毁形后残骸交定点塑料厂回收。传 （感）染病人或疑似传（感）染病人用过的上 述物品一律按感染性废物装双层塑料袋送焚烧 炉焚烧处理，毁形的数字由送交科室，医疗废 弃物接收人员核对签字后，方可到供应室领取， 任何部门不得自行作“废品处理”。
消毒药械及一次性医疗卫生用品ppt课件
• （三）备案管理制度 • 1. 根据《医院感染管理办法》规定，各类 消毒药械及一次性医疗用品必须由医院药 械科统一购买，严把进货关，禁止使用科 室私自购入，禁止将未经医院药械科审查 认证的器械、物品带入医院应用于患者。
• 2. 购买各类用品前要核实《产品注册证》、 《卫生许可证》、《生产许可证》等相关 证件，记录证件批准文号、有效期，并将 复印件备案保存。
资料仅供参考，实际情况实际分析
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消毒药械及一次性医疗卫生用 品
响水县卫生监督所 陈家港监督分所 2012、3
一、消毒药械及一次性医疗卫生用 品管理制度
• 1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械 进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全 院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、 检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理 委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行 审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员 会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有 相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验 必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求 进行登记。
• 3.设备库管理员对购进的每一批用品都要进 行详细登记：包括入库日期、产品名称、 型号、生产厂家详细地址、消毒方法、消 毒日期、有效期，产品证号(产品注册证、 卫生许可证、生产许可证)、采购人、入库 人签字。
• 5.设备库管理员每月对库存用品进行检查、 核实，杜绝过期用品发放出库。 • 6.设备库严格保存物品出库单，每月登统、 核对出入数量与库存量，做到出量、库存 量与入量相符。
消毒隔离知识培训完整ppt课件
学习交流PPT
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重点科室的消毒管理不规范
☺检验科普遍存在工作人员工作时不着工作帽、口 罩，工作衣不干净 ☺治疗室清洁区污染区不分，有的重点科室没有洗 手或消毒设施 ☺治疗室、处置室未进行相对的洁污分区，物品存 放时消毒物品和一般物品混放； ☺手 术 室 术 前 洗 手 不 按 照 卫 生 部 消 毒 技 术 规 范 要 求 ， 擅自减少洗手环节。
合肥市卫生监督所
2005.3
学习交流PPT
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主要内容
医院消毒监督的法律依据 医院消毒监督内容 医院消毒技术 医院消毒质量监测要求
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一、医院消毒监督法律依据
学习交流PPT
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《中华人民共和国传染病防治法》
第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生 行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的 医源性感染和医院感染。
（五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合
国家质量标准的。
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《中华人民共和国执业医师法》
第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、 消毒药剂和医疗器械。
第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行 为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者 责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销 其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
使用浓度不合适 普遍浓度过低； 更换不及时 皮肤消毒液用完才换，不根据检测
结果更换，没有形成制度
配制方法不合理 不使用量筒定量，随意性大；
现配现用不落实，配制后存放时间长
消毒时间达不到要求 进货时把关不严等
院感知识培训资料：消毒药械和一次性使用医疗用品管理
院感知识培训资料：消毒药械和一次性使用医疗用品管理第一节消毒药械的管理1.消毒药械主要包括那两大类?答：消毒药械主要包括消毒剂和消毒器械两大类。
2.使用科室能自行采购消毒药械吗?答：使用科室不能自行采购消毒药械。
3.科室在使用消毒药械过程中应注意哪些?答：科室在使用消毒药械中应注意：(1)使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。
(2)使用前认真阅读产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等，并严格遵照执行。
(3)怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并及时向科主任、护士长和医院主管部门、医院感染管理科等部门报告。
(4)(答)批量不合格消毒剂(过期、污染)应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。
4.医料机构能否更改消毒器械的使用方法?答：不能。
医疗机构在使用消毒器械时，必须严格按照卫生部对该产品颁发的卫生许可批件审批的使用说明进行，不允许更改。
第二节一次性使用医疗用品的管理1.何谓一次性医疗用品?答：一次性使用医疗用品是指不重复使用的医疗用品。
包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需要消毒和灭菌的一次性使用医疗用品。
如无菌注射器、输液(血)器、一次性口镜、口罩、医用胶布等。
临床科室在使用一次性医疗用品前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。
2.一次性使用医疗用品使用后或过期，可以重新灭菌后使用吗?为什么?答：一次性使用医疗用品使用后不得重复使用。
过期的一次性使用医疗用品不可重新灭菌后使用。
一次性使用医疗物品过期后再次灭菌可能会有以下改变：产品原材料老化变脆，易增加微粒;如经环氧乙烷再次灭菌，会增加环氧乙烷的残留量;如经辐射灭菌，可改变高分子材料的性能，如强度不够、易脆裂;过期物品有可能有微生物生长，在灭菌后，微生物菌体裂解及代谢产物易发生热原反应。
消毒药械及一次性物品使用管理
谢谢！
⑶对消毒液的配制、使用需要加 强管理
检查中发现许多医院对消毒液的 配制、使用管理混乱。配制消毒液 的人员不固定，均无配制的记录。 配制消毒液的人员多对消毒剂的性 能、杀菌浓度不够了解。
⑷对护工消毒工作的管理有待加强
在我国医院内，目前由护工承担大量日常消毒 工作。调查表明，护工素质普遍较差，消毒知识 与技能缺乏，消毒隔离观念淡漠，文盲和半文盲 多见。这些应引起我们的重视。
一次性医疗用品
一次性医疗用品由于其灭菌效果可靠、有效期长、 包装组件齐全完整、一次性使用无需清洗消毒，越 来越广泛应用于临床。但事物总是一分为二的，由 于市场假冒伪劣产品的存在，加之从厂家到医院的 长途运输、周转、长期存贮，进入医院后不再做任 何消毒处理，及使用后出现大量的医源性垃圾等问 题，使一次性医疗用品管理成为目前医院感染管理 工作中的一个新的重要问题。如何管理才能杜绝医 源性感染和环境污染，是我们大家共同探讨的一个 问题。
消毒药械及一次性物品 使用管理
消毒药械
在我国卫生部连续颁发加 强对医院消毒、控制医院感 染管理的文件后，医院普遍 提高了对消毒工作的重视， 但在督促检查中仍发现存在 一些薄弱环节。
一、 医院消毒管理中的薄弱环节
⑴购进消毒药械的管理制度待完善
按规定，我国省级卫生行政部门或卫生部向生 产单位颁发的消毒药械卫生许可证才是有效的。 卫生许可证的有效期为3年，并每年复核。此外， 销售的消毒药械应有出厂质量检验合格证明。 监督检查发现，由于医院对有关内容未作明确 规定，购进的消毒药械中，有的无卫生许可证， 有的卫生许可证已过期或未复核，有的是省级 以下卫生行政部门或甚至是卫生防疫部门颁发 的无效卫生许可证。无出厂质量检验合格证明 的产品亦普遍存在。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度模版
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度模版第一章总则第一条为有效规范医疗机构内消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理，保障医疗机构内的卫生安全，提高医疗质量，特制定本制度。
第二条医疗机构内消毒药械及一次性医疗卫生用品包括但不限于消毒设备、消毒剂、一次性手术用具等。
第三条医疗机构内应配备专业人员负责消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理工作，并经过专业培训合格。
第四条消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理应遵循国家相关法律法规和行业标准。
第二章消毒药械的管理第五条医疗机构内的消毒药械应经过购买途径合法采购，购买程序应符合医疗机构内部采购制度的规定，并保留相关采购文件备查。
第六条医疗机构内的消毒药械应设立专门存放区域，要求干燥通风，严禁阳光直射和潮湿环境，保持整洁，无异味。
第七条医疗机构内的消毒药械应定期进行检查，并进行维护保养，如发现问题应及时报修或更换。
第八条医疗机构内的消毒药械应按照使用规程使用，并保留相关使用记录，记录包括使用日期、使用人员、使用药械等信息。
第三章一次性医疗卫生用品的管理第九条医疗机构内的一次性医疗卫生用品应经过购买途径合法采购，购买程序应符合医疗机构内部采购制度的规定，并保留相关采购文件备查。
第十条医疗机构内的一次性医疗卫生用品应配备封闭式存放柜，柜内应设有湿度和温度控制装置，确保存放环境符合要求。
第十一条医疗机构内的一次性医疗卫生用品应按照其使用寿命进行分类存放，保留相关存放记录，记录包括产品名称、存放日期等信息。
第十二条医疗机构内的一次性医疗卫生用品应在存放期限届满前进行检查，如发现产品存在损坏、变质、过期等问题应及时予以处理，不得使用。
第十三条医疗机构内的一次性医疗卫生用品的使用应符合实际需要，严禁超量使用或浪费。
第四章相关人员管理第十四条医疗机构应配备专业人员负责消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理工作，并经过专业培训合格。
第十五条相关人员应按照医疗机构的规定进行操作，严禁违规行为，如发现违规行为应及时报告上级并处理。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
特此公告。 二00三年十一月十四日
相关规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质 量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
相关规范
相关规范
相关规范
《消毒管理办法》
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当 索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印 件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印 章。
相关规范 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》
管理的公告 （卫生部公告2003年第24号）
(一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要
求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类
消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度一、引言近年来，随着社会经济的快速发展和人民生活水平的提高，人们对医疗卫生的要求也日益提高。
为了确保医疗机构的卫生安全和患者的健康，加强对消毒药械和一次性医疗卫生用品的管理显得尤为重要。
本文将从消毒药械管理和一次性医疗卫生用品管理两个方面进行探讨。
二、消毒药械管理制度1.消毒药械分类管理根据不同的用途和特性，将消毒药械分为高温消毒、化学消毒和物理消毒三类，并实施相应的管理制度。
高温消毒药械应配备专门的高温消毒设备，并按照操作规程进行消毒。
化学消毒药械应选择安全可靠的消毒剂，并按照正确的浓度和时间进行消毒。
物理消毒药械则需要定期检查和维护，确保其正常运行。
2.消毒药械采购管理医疗机构应建立完善的消毒药械采购管理制度，确保采购的药械符合质量标准，并具备相应的资质证明。
采购人员应进行相关产品的比较和评估，选择性价比高的产品，并签订合同保证交付和质量。
3.消毒药械使用管理医疗机构应对消毒药械的使用进行规范管理。
需要设立专门的消毒药械使用人员，并进行专门的培训，确保其具备相关的操作技能和安全意识。
并规定消毒药械的使用规程和操作流程，确保消毒的效果和安全。
三、一次性医疗卫生用品管理制度1.一次性医疗卫生用品采购管理医疗机构应建立健全的一次性医疗卫生用品采购管理制度，明确采购的要求和流程。
采购人员应认真审核供应商的资质和产品质量，并签订合同保证交付和质量。
同时，要建立供应商的回溯体系，确保一次性医疗卫生用品的品质可控和追溯。
2.一次性医疗卫生用品库存管理医疗机构应进行一次性医疗卫生用品的库存管理，及时了解库存情况，避免过多或过少。
库存时要注意存放环境的整洁和干燥，避免污染和变质。
并建立库存台账，实时记录入库和出库情况。
3.一次性医疗卫生用品使用管理医疗机构应制定一次性医疗卫生用品的使用管理制度，明确使用的规程和操作流程。
使用人员要按照规定的操作和流程进行使用，避免一次性医疗卫生用品的交叉感染和污染。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度一、总则本制度是为加强针对医疗机构消毒药械和一次性医疗卫生用品管理的管理，确保医疗机构消毒工作和一次性医疗卫生用品使用的安全性、有效性、规范性和科学性，保证医疗机构的医疗质量和安全水平。
本制度适用于所有医疗机构的消毒药械和一次性医疗卫生用品管理。
二、消毒药械管理（一）消毒药械的种类1、蒸汽灭菌器、热氧化灭菌器、紫外线消毒机等物理灭菌设备；2、高效离子空气净化器、紫外线空气净化灯等物理消毒设备；3、过氧化氢、氯气、臭氧、紫外线线卤素灯消毒机等化学消毒设备；4、医用清洗机、浸泡消毒池等清洗消毒设备；5、手持式消毒机、喷雾消毒器等手持性消毒设备；6、医用酒精、医用碘酒等手工消毒工具。
（二）消毒药械的使用1、所有消毒药械设备必须取得产品注册证，经过检验合格，且应该定期保养和维修；2、消毒药械设备应该按照使用说明使用，严格按照设备操作规程，对设备使用人员应该进行培训并签署承诺书，不得私自修改设备；3、消毒药械设备应该放置于通风、干燥、无尘、无腐蚀、无放射性污染等环境，加强设备保养和培训保养人员技术；4、消毒药械设备应该严格控制使用频率和使用时间，合理掌握消毒药剂浓度和时间。
（三）消毒药械的质量管理1、对消毒药械进行质量检测：对消毒药械设备定期进行质量检测，确保其质量和性能符合标准和要求，保证设备安全和有效性；2、对消毒药械消毒效果进行质量监测：对设备进行验收及日常质量监测，保障消毒效果；3、消毒药剂质量管理：定期抽样检测消毒药剂的质量，严禁使用假冒伪劣消毒药剂。
三、一次性医疗卫生用品管理（一）一次性医疗卫生用品的种类一次性医疗卫生用品指的是医疗机构使用后即弃用的医疗卫生用品，如手术袍、口罩、手套、针头、导管等等。
（二）一次性医疗卫生用品的使用1、使用一次性医疗卫生用品必须注意一物一用和专业选用，不要重复使用的一次性用品；2、严格控制使用一次性医疗卫生用品的数量和种类，避免浪费；3、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的质量检测，保证其符合国家法律法规的要求和相关行业标准，确保用户的安全；4、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的管理，确保物品不被交叉污染和挤兑使用。
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理l、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理；2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。
二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件：(一)消毒药械类1、企业法人营业执照副本(看年检章)2、《医疗器械生产／经营企业许可证》(医疗器械必具)3、《医疗器械产品注册证》(医疗器械必具)4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件(消毒剂和消毒器械必具)5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生许可证(消毒剂和消毒器械必具)6、有CMA认证的实验室出具的检验报告(次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂)7、授权委托书(原件)8、销售人员身份证复印件9、推销人员名片1O、产品合格证(无菌器械出具)备注①紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75％单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案；②次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
(二)从生产企业采购的一次性使用医疗用品，应达到如下要求：1、生产企业只能销售本企业生产的医疗用品；2、应具备加盖本企业印章的如下证件：①《医疗器械产品注册证》复印件；②《医疗器械生产企业许可证》复印件；③《工业产品生产许可证》复印件；3、应具备加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4、销售人员身份证；5、对“经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
(三)从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到上述的5条规定外，，还应具备《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(四)凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：1、国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》复印件；2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
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3.在使用一次性无菌医疗用品过程中， 严格按照无菌操作规程进行，临时开启， 立即使用，避免放置时间过长；在操作 中一次性用品疑被污染或已经被污染， 应立即更换，禁止重复使用。
4.使用后的一次性无菌医疗用品按《宜 宾县白花镇中心卫生院医疗废物管理制 度》规定进行处理，严禁重复使用。
5.使用时若发生热源反应、感染或有关 医疗事件，必须按规定登记发生时间、 种类、受害者临床表现、结局、所涉一 次性器具的生产单位、生产日期、批号 及供货单位、供货日期等，并及时上报。
6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭 菌药械。
一次性医疗卫生用品管理制度
一 、 一般管理制度
为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止 一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤 害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及 减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此 必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞 好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交 叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群 众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须 采取严格措施加强管理。
8.督查：感染科、医务科、护理部、后 勤科采取不定期抽查，列入考核内容， 抽查不合格的科室，和科室奖金挂钩。
（三）备案管理制度
1. 根据《医院感染管理办法》规定，各 类消毒药械及一次性医疗用品必须由医 院药械科统一购买，严把进货关，禁止 使用科室私自购入，禁止将未经医院药 械科审查认证的器械、物品带入医院应 用于患者。
（二）严把院内贮存关
凡进入医院的一次性用品在大包装完 整的情况下，设专室贮存，室内清洁干 燥并定期进行空气消毒，货物按有效期 长短及品种不同分别于距地面30cm以上 的货架上，整齐码列，打开大包装后， 中包装进入无菌间专柜存储发放，进入 临床方打开中包装、单包装存放，一次 性使用，避免和减少污
（一）严把进货关
1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标 采购，药械科要建立一次性使用无菌医 疗用品采购、验收制度和登记制度，做 到推销人员证件与销售产品的生产企业 证件相一致；订货合同上的供货单位与 生产企业相一致；发货地点与生产企业 所在地相一致.
2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣 产品的出现，采购人员不仅要求商家出 示产品“三证”，即：产品注册证、生 产许可证及卫生许可证。而且要出示 “三个报告”，即：用高分子产品质量 监督中心出示的产品安全性能测试报告， 企业自测报告及临床使用报告。并与供 销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜 绝假冒伪劣产品进入医院。
6.一次性使用无菌医疗用品的用后管理： 各科室使用一次性无菌医疗用品后应做 好登记(特别是涉及手术、介入等检查、 治疗所用器械、物品)，登记内容：姓名、 物品：名称、型号规格、灭菌批号、生 产批号、有效期、生产企业、名称、使 用数量、销毁使用日期、经办人。
7.感染科、护理部、总务处，协助管理、 检查、监督使用后的一次性用品。严禁 私自处理，随意丢弃。防止流失。
2. 购买各类用品前要核实《产品注册 证》、《卫生许可证》、《生产许可证》 等相关证件，记录证件批准文号、有效 期，并将复印件备案保存。
3.设备库管理员对购进的每一批用品都 要进行详细登记：包括入库日期、产品 名称、型号、生产厂家详细地址、消毒 方法、消毒日期、有效期，产品证号(产 品注册证、卫生许可证、生产许可证)、 采购人、入库人签字。
5.设备库管理员每月对库存用品进行检 查、核实，杜绝过期用品发放出库。
6.设备库严格保存物品出库单，每月登 统、核对出入数量与库存量，做到出量、 库存量与入量相符。
7.设备储存库库存量不宜过大，量出为 入。
8.各临床医技科室不得私自购买任何医 疗用品。
9.感染科每月对设备库产品进行抽查， 结果备案保存。
3.质量验收检查：每箱（包）产品的检 验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂 日期、产品灭菌标识和有效期等，进货 时由药械科把关。
4.建立登记账册：采购记录每次到货的 时间、生产或经营企业名称、产品名称 和规格、产品数量和单价、生产批号、 灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许 可证号、生产许可证号、医疗器械注册 证号、供需双方经办人姓名等，并保留 原始订货合同，以备出现产品质量问题 时追查。
4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操 作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配 制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。 5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用 范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的 使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、 影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时 报告医院感染管理科。
消毒药械及一次性医疗卫生用 品
响水县卫生监督所 陈家港监督分所 2012、3
一、消毒药械及一次性医疗卫生 用品管理制度
1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌 药械进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责 对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行 监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院 感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械 的资质进行审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理 委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采 购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规 定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并 按有关要求进行登记。
（三）一次性使用无菌医疗用品的使用 管理措施：
1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用 品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风 良好的货架上，拆除外包装后，应分类 放置予无菌物品存放间。一次领用不宜 过多，并按日期先后顺序排列使用。
2.医务人员在使用一次性医疗用品前， 应仔细检查小包装是否破损、失效、产 品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如 发现质量可疑产品时，立即停止使用， 并及时报告医院感染控制办公室、设备 科、医务处，必要时报主管院长和卫生 行政部门、药品监督管理部门。