一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件

2020/12/27
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案例回顾
某省； 一次性使用的心导管造影,术后发生多例感染,引起纠纷.
某院； 一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引
起纠纷。
----------引用国外已淘汰的产品
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国家对经营、生产、使用医疗器械 有明确的规定：
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格 证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
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审核生产单位的生产资格
生产单位必须持有《医疗器械生产企业许可证 《营业执照》《组织机构代码证》
例如；生产“一次性外科敷料包（商品名：手术包）” 其《医疗器械生产企业许可证》中的范围必须要有第 二类卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品范围。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十、二十一条。
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将相关材料留存备查
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国产 一次性使用无菌医疗用品须审核 以下证件（具体操作）
1、《医疗器械生产企业许可证》 2、《医疗器械产品注册证》 3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报 告书。
4、营业执照、组织机构代码证。 5、《医疗器械经营企业许可证》。
第1－4项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项由
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国家对医疗器械注册的制度
生产第一类医疗器械；
由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产
品生产注册证书。
生产第二类医疗器械；
由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批
准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械；
由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册
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国家对医疗器械实行分类管理
第一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类: 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由 国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过 期、失效或者淘汰的医疗器械。
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医疗机构在购进一次性使用无菌医疗 用品和消毒药械时应审核有关材料
经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的《医疗器械注册证》 营业执照、组织机构代码证 产品合格证
如何辨别与辨认经销商提供的证件?
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设备科 医疗器械
购进 验收 发放
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医院感染管理委员会 决策
感染管理科 审核、控制、指导
后勤 医疗废物处理
临床 使用、反馈
感
染
管
理
部
药剂科 门
消毒剂 的
购进 验收
全 程
发放 监
控
系
统
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医院感染管理科的职责
按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无 菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使 用进行监督、检查和指导。
对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论 决定。
负责审核必要证件
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进口一次性使用无菌医疗用品必 须提供以下证件（具体操作）
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、 营业执照、组织机构代码证。 3、《医疗器械经营企业许可证》
第1、2项由生产厂家或公司必须提供的资料。第2、3 项由经销商提供资料。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》， 与证书同时使用。
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一次性使用无菌医疗产品 及消毒药械的管理至关重要
现代诊疗技术的应用 －－－交叉感染机会增加。
新的致病微生物出现 －－－感染性疾病机会增加。
一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多
如何进行科学管理 －－－是现代医院管理中重要的一环
一次性使用无菌医疗用品 及消毒药械的管理
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医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药 械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医 疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合 格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒、 灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它 不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造 成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重 大影响。
证书。
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
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医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。
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审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》 《营业执照》《组织机构代码证》
例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和 人工器官。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十 六条第一款；《医疗器械分类目录》6846。
经销商提供厂家直销不需《医疗器械经营企业许可
证》
将相关材料留存备查
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进口消毒器械及消毒剂 须审核以下证件（具体操作）
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件 3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件
－－（低温灭菌器） 4、营业执照、组织机构代码证 5、《医疗器械经营企业许可证》
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
•Βιβλιοθήκη Baidu“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第1-3项是生产厂家或公司必须具备的资料，第4-5项是经销商提供的 资料。 将相关材料留存备查
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国产消毒器械 须审核以下证件（具体操作）
1、《医疗器械生产企业许可证》 2、《医疗器械产品注册证》 3、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报告书 4、部级或省级颁发的卫生许可证批件（低温灭菌器） 5、《医疗器械经营企业许可证》