消毒药械及一次性医疗用品证件管理优秀课件
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消毒产品和一次性医疗用品进货索证管理PPT课件
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《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家 有关规范、标准和规定，定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
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《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
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第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
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（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
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卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用 品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统 称为“卫生用品”。
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使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家 有关规范、标准和规定，定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
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《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
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第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
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（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
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卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用 品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统 称为“卫生用品”。
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使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
一次性使用医疗用品及消毒药械的管理 ppt课件
按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无 菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使 用进行监督、检查和指导。
对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论 决定。 负责审核必要证件
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进口一次性使用无菌医疗用品必 须提供以下证件（具体操作）
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、 营业执照、组织机构代码证。 3、《医疗器械经营企业许可证》
凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用 品必须: 经医院感染管理科审核必备证件。 设备科负责质量审核。 医院感染管理科对其灭菌效果作评价（必要时 还需医院感染管理委员会讨论定） 审批并备案后，才能在临床试用。 试用产品由设备科统一发放。
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产品临床使用
使用前应检查： 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件，必 须按规定登记； 发生的时间、种类、患者临床表现、结局， 产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。
经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的《医疗器械注册证》 营业执照、组织机构代码证 产品合格证 如何辨别与辨认经销商提供的证件?
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审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》
《营业执照》《组织机构代码证》
例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和
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关注临床使用动态
临床使用不合格的产品,如;
包装上生产日期和有效期标识模糊不清
生产日期和有效期标识不规范 大包装有标识,小包装无标识。 包装外渗/漏气等。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理 ppt课件
管理要求
储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；
发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
管理要求
学习规范 组织健全 明确职责 审验证件 验货记录 储存规范 发放管理 使用管理 用后处理 持续改进
管理要求
学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
安使用的消毒药械、一次性医疗器械 和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部 卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品必须使 用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
相关规范 《中华人民共和国企业法人登记管理条例》1988.7.1.
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
消毒药械和一次性医疗用品管理 ppt课件
消毒药械及一次性 医疗用品证件管理
XXX护士长 2018-1-9
ppt课件
1
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
ppt课件
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一、相 关 概 念
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相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
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4
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
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相关规范
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相关规范
XXX护士长 2018-1-9
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内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
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一、相 关 概 念
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相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
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相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
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相关规范
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相关规范
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
质量。
维护患者安全
证件管理有助于防止假冒伪劣产品 的流通，从而降低患者因使用不合 格产品而发生医疗事故的风险。
规范市场秩序
有效的证件管理有助于遏制非法经 营和无证生产，维护市场秩序，保 障守法企业的合法权益。
证件管理流程
收集证件信息
企业应收集消毒药械及一次性医疗 用品的相关证件信息，如生产许可
证、注册证、质量合格证明等。
案例二
某医疗器械公司通过对一次性医疗用品的证件管理，实现了产品的可追溯性和质量保证。该公司建立了一套完整 的证件管理体系，从原材料采购到生产、包装、运输等各个环节进行严格控制，确保了产品的安全性和可靠性， 赢得了市场的信任和客户的认可。
失败案例分析
案例一
某小型诊所由于缺乏对消毒药械及一次性医疗用品的证件管理，导致部分过期或 不合格的用品被使用，引发了医疗事故和患者投诉。该诊所证件管理制度不完善 ，员工培训不足，缺乏有效的监管措施，使得证件管理流于形式。
一次性医疗用品的定义和种类
定义
一次性医疗用品是指仅供一次性 使用，在生产过程中已进行彻底 消毒或灭菌，使用后即丢弃的医 疗用品。
种类
一次性医疗用品包括一次性注射 器、输液器、手术衣、口罩、手 套等。
消毒药械及一次性医疗用品的重要性
控制医院感染
保障医护人员安全
消毒药械和一次性医疗用品的使用可 以有效控制医院感染，降低患者交叉 感染的风险。
目的和意义
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确保医疗器械的安全性和有效性
通过对证件的严格管理，可以确保医疗器械符合 相关法规和标准，从而保障患者的安全和治疗效 果。
提高医疗质量和效率
证件管理可以规范医疗器械的采购、使用和处置 等环节，提高医疗服务的效率和质量。
维护患者安全
证件管理有助于防止假冒伪劣产品 的流通，从而降低患者因使用不合 格产品而发生医疗事故的风险。
规范市场秩序
有效的证件管理有助于遏制非法经 营和无证生产，维护市场秩序，保 障守法企业的合法权益。
证件管理流程
收集证件信息
企业应收集消毒药械及一次性医疗 用品的相关证件信息，如生产许可
证、注册证、质量合格证明等。
案例二
某医疗器械公司通过对一次性医疗用品的证件管理，实现了产品的可追溯性和质量保证。该公司建立了一套完整 的证件管理体系，从原材料采购到生产、包装、运输等各个环节进行严格控制，确保了产品的安全性和可靠性， 赢得了市场的信任和客户的认可。
失败案例分析
案例一
某小型诊所由于缺乏对消毒药械及一次性医疗用品的证件管理，导致部分过期或 不合格的用品被使用，引发了医疗事故和患者投诉。该诊所证件管理制度不完善 ，员工培训不足，缺乏有效的监管措施，使得证件管理流于形式。
一次性医疗用品的定义和种类
定义
一次性医疗用品是指仅供一次性 使用，在生产过程中已进行彻底 消毒或灭菌，使用后即丢弃的医 疗用品。
种类
一次性医疗用品包括一次性注射 器、输液器、手术衣、口罩、手 套等。
消毒药械及一次性医疗用品的重要性
控制医院感染
保障医护人员安全
消毒药械和一次性医疗用品的使用可 以有效控制医院感染，降低患者交叉 感染的风险。
目的和意义
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确保医疗器械的安全性和有效性
通过对证件的严格管理，可以确保医疗器械符合 相关法规和标准，从而保障患者的安全和治疗效 果。
提高医疗质量和效率
证件管理可以规范医疗器械的采购、使用和处置 等环节，提高医疗服务的效率和质量。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理73页PPT
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件
2020/12/27
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审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》 《营业执照》《组织机构代码证》
例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和 人工器官。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十 六条第一款；《医疗器械分类目录》6846。
第1－3项是生产厂家必须提供的资料，第3、4项由经销商提供。 厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
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核实证件的真实性
证件的有效期 证件的真实性 有疑点的坚持要厂家出示原件复核 或与省食品药品监督管理部门联系 严把审证关
2020/12/27
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产品临床使用管理
第1－4项是生产厂家必须具备的资料，第5项由经销商提供。 厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
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国产消毒剂 须审核以下证件
1、部级或省级卫生许可证批件（外省产品必须具备 卫生部证）
2、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报 告书
3、营业执照、组织机构代码证 4、《医疗器械经营企业许可证》
证书。
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2020/12/27
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医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。
如何管理一次性医疗用品(共7张PPT)
理并做备查记录。 医一院次建 性立使一用次无性菌使医用疗无用菌品医应疗存用放品于的阴采凉购干登燥记,通制风度良,记好录的产物品架名上称,距,型地 号面,≥规20格—,数25量cm,单;距价天,产花品板批5号0c,消m;毒距灭墙菌壁日≥5期cm,失;按效失期效,出期厂的日先期后, 顺卫序生码许放可,证禁号止,与每其次它订物货品与混到放货,的不时得间将,标供识需不双清方、经包办装人破签
效期,出厂日期, 卫生许可证号,每次订货 医可院证所 》用的一经次营性企使业用购无进菌合医格疗的用产品必,专须管统人一员采必购须,临齐床全科,资室料不存得档自备行查购。入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
(32) 包 产品装的标内识外包应装符应合完国好无家损标. 准 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 ,
11. 医院发现不合格产
品或质量可疑产品时,应 立即停止使用,并及时报
告当地药品监督管理部门,
与到货的时间,供需双方经办人签名 发 , 一如次何性 管医理疗一用次品性管医理疗制用度品
医一院次感 性染医管疗理用科品(管办理公制室度)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理,临床应用和回收处理的监督检查职责。
(12) 订 产货品合的同内,外发包货装地应点完及好货无款损汇. 寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱 (包)产品的检验合格证.
到科室与领物人双方签字使用后按规定处 医院使发用 现的 不一 合次 格性 产无 品菌 或医质疗 量用 可品 疑产(三品类时)或,应进立口即的停一止次使性用无,并菌及医时疗报用告品当, 应地具药有品国监家督药管监理局部颁门布,不的得《自医行疗作器退械换产货品处注理册。证》。
相关主题
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三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
❖ 审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
❖ 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证 件与完整的记录也是保护自己的有利证据。
相关规范
❖ 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 ❖ 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 ❖ 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 ❖ 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 ❖ 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 ❖ 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 ❖ 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 ❖ 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 ❖ 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
第一章 总 则
第三条 申请企业法人登记，经企业法人登记主管机 关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》， 取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。
依法需要办理企业法人登记的，未经企业法人登记主 管机关核准登记注册，不得从事经营活动。
第五章 开 业 登 记
第十六条 登记主管机关可以根据企业法人开展业务 的需要，核发《企业法人营业执照》副本。
2001.8.16 ❖ 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的
公告 2003.11.14 ❖ 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 ❖ 医疗废物管理条例。2003.6.27 ❖ 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
❖ 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 ❖ 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 ❖ 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 ❖ 消毒管理办法。2002.7.1 ❖ 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 ❖ 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。2005.5.30 ❖ 医院感染管理办法。2006.9.1 ❖ 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 ❖ 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和
消毒药械及一次 性医疗用品证件
管理
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫生 部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的 消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫 生标准2012年）。
相关规 范
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营场所、 法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册 资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当 申请办理变更登记。
❖ 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
❖ 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
安徽省实施《医院感染管理办法》细则
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械 和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部 卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品必须使 用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
相关规范 《中华人民共和国企业法人登记管理条例》1988.7.1.
管理要求
❖ 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
❖ 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
❖ 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
❖ 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
❖ 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；
管理要求
❖ 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；
其中，消毒器械含生物指示物、化学指示 物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术 规范2012年 ）
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上的 微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗 机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目 的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。 （医疗机构消毒技术规范2012）
❖ 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
❖ 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）： 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内 一次性直接使用的医疗器械。
二、管 理 要 求
管理要求
❖ 学习规范 ❖ 组织健全 ❖ 明确职责 ❖ 审验证件 ❖ 验货记录 ❖ 储存规范 ❖ 发放管理 ❖ 使用管理 ❖ 用后处理 ❖ 持续改进