自贸区进口非特殊用途化妆品备案(试点)常见问题解答

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进口韩国化妆品备案常见问题解答

韩国化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请备案，方可进口和销售。

办理备案的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。

可以找代理公司合作避免走不少的弯路，对于以下问题如有任何疑问，欢迎向世能通咨询。

一、韩国化妆品进口中国手续需要多少时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得备案，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。

二、进口化妆品三证指的是什么？一证：国家药监局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，简称批件二证：进出口化妆品标签备案三证：化妆品检验检疫CIQ标志需要提醒的是，只有完成备案的办理，才可以办理标签备案和CIQ标志。

并且二和三项的办理手续和时间也相对简单。

三、韩国化妆品进口中国手续怎样的？⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）⒉产品检测⒊产品申报⒋评审5.制证四、代理进口化妆品备案涉及的机构化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理局受理服务中心。

3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。

4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

五、化妆品进入大陆费用申报费用化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。

卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。

产品检测标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

上海等自贸区进口非特化妆品备案资料清单及递交备案资料的有关注意事项

上海等自贸区进口非特化妆品备案资料清单及递交备案资料的有关注意事项本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部()友情提供,适用于在上海市自贸区及其他自贸区实施的“证照分离”改革试点项目“首次进口非特殊用途化妆品备案”，从自贸区口岸进口，且境内责任人注册地在自贸区所在省市辖区的首次进口非特殊用途化妆品备案工作。

一、备案资料清单（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）产品生产工艺简述；（七）产品技术要求；（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

二、递交备案资料的有关注意事项（一）备案资料应当遵循真实、完整的原则。

（二）电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统递交，有关系统操作说明详见：/enterprise/index.jsp。

（三）按系统预约时间携带与电子版一致的纸质备案资料提交至备案受理窗口。

备案资料应符合下列要求：1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

2、使用A4规格纸张打印，按资料目录顺序排列各项资料，并装订成册。

3、使用中国法定计量单位。

4、所有外文资料均应译为中文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)，并将译文附在相应的外文资料前。

进口化妆品备案申报的注意事项

进口化妆品备案申报的注意事项概括来说就是要：了解法规禁忌，规避可能误区作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？等等。

如果境内责任人感觉无从下手，那天健华成建议还是找专业代理申报公司以获得事半功倍的效果，毕竟他们对化妆品许可法规、申报程序及审核标准会比没有经验的申请企业要熟练的多。

1、关于销售证明产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

2、关于境内责任人（原在华申报责任单位）新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。

境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。

同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3、关于授权书在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

4、关于动物实验对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。

欧盟于2013年3月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。

进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。

5、关于产品配方及说明信息我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。

所以境内责任人应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、标签、说明书等材料上的信息是否有违反中国相关法规的信息。

化妆品申报备案常见问题解答之其他问题篇

化妆品备案申报常见问题解答之其他在进行化妆品备案的申报过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答，分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分，希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。

申报染眉产品有什么特殊要求？答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。

有哪些常见的香料过敏源？答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。

对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。

第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？答：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。

产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？答：根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。

仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

化妆品备案凭证申报问题问答汇总(五)

化妆品备案申报问题问答汇总（五）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1.国产特妆用途化妆品延续事宜：国产特妆用途化妆品批件于18年12月底过期，但是18年3月拿到特妆延续的受理通知书。

批件过期后，受理通知书是否能作为生产的凭据？还是需要等批件审批下来后才能生产？回复内容：受理通知书无法律效力。

2.硫柳汞和苯汞化合物在2015版《化妆品安全技术规范》中是准用防腐剂，具体限量为Hg的含量不超过0.007%，仅限用于眼部化妆品。

但是在《已使用化妆品标准中文名称目录》2015年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？回复内容：《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。

未列入本目录，但在化妆品安全技术规范中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。

3.请问发售的粤妆化妆品必须都在国家非特殊用途化妆品系统备案成功后？回复内容：（一）化妆品合法性问题，可登陆国家局自行查询。

（二）企业合法性查询广东省药品监督管理局广东省化妆品生产企业数据库获取企业许可信息。

4.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第九十条有说“委托企业具有其委托加工的产品的生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

”----（请留意后半句）请问A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？该产品化妆品备案时，应选择自主备案，还是委托备案？？回复内容：《化妆品标识管理规定》（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；5.从韩国取得化妆品总代理商，本公司是贸易公司，进口化妆品需不需要办理化妆品备案手续（如卫生许可证等），如何办理？回复内容：需要，参考广东进口非特备案办事指南。

已获取备案凭证的非特化妆品批件有效期及后续监管问题

已获取备案凭证的非特化妆品的后续监管问题1.全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。

境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。

原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。

2.此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）提出的备案管理要求一致。

3.能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。

该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。

监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

4.进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。

2018进口化妆品备案注册的初级入门问答

2018进口化妆品备案注册的初级入门问答1、怎样判定您的产品是不是化妆品范畴？鑫金证：判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

2、化妆品备案和注册有什么区别？鑫金证：化妆品备案，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的报备义务。

化妆品注册，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的申请义务，其实是为一个审批流程。

化妆品备案，最终取得“备案凭证”，化妆品注册最终获得“行政许可批件”。

化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。

化妆品注册适用于特殊用途化妆品，包括进口和国产特殊用途化妆品。

3、特殊与非特殊用途化妆品是怎样划分的？鑫金证：特殊用途化妆品主要有九大类，分别是：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。

不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，都属于非特殊用途化妆品。

简单吧？！呵呵......4、进口化妆品是不是必须要有“在华申报责任单位”？鑫金证：境外申请人必须委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

当然，申请人也可以变更在华申报责任单位。

境外申请人暂时难以明确合适的“在华申报责任单位”时，也可以以我们单位作为“在华申报责任单位”哦，后续明确“在华申报责任单位”后，需要时再申请变更。

5、化妆品备案申请的企业有哪些资料需要提前准备？鑫金证：基本资料包括：产品配方、企业授权书、国外出具的自由销售证明、生产工艺简述及简图、如果是委托加工的企业，还要提供委托加工协议、ISO或GMP证明。

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答1.进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.对产品的使用方法有何要求？答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

3.产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

4.外包装中的香料过敏源类物质如何标注？答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。

部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。

在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。

5.产品质量安全控制要求应包含哪些内容？答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

非特化妆品备案31个问答

关于化妆品非特备案中31个问题的解答1：化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？不写是否不行。

按《化妆品标识管理规定》，凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。

GB 5296.3，6 必须标注的内容中，6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。

安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语。

2：在化妆品标注中，境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？境外委托境内，要标识委托方、受托方。

品牌商经销商等暂未发现有强制规定。

3：关于化妆品委托生产的标注方式——A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A 企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A 的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？《化妆品标识管理规定》第二章第九条（三）：实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。

4：请问化妆品换包装，产品成分没有变化，是否需要重新做质检报告和重新备案？上述情况，要变更备案，但无需重新出非特检验报告。

5：产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分，但市场监管抽检认定产品标签不合格，因为产品标注了未检出的防腐剂，要求将检不出的防腐剂都不要标注出来，我们要按照市场监管的要求更改标签，将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗？请按《化妆品标识管理规定》进行标识。

（第十二条：化妆品标识应当标注全成分表。

标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导一、前期准备工作1.了解相关法律法规：熟悉《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和《进口非特殊用途化妆品备案管理办法》等相关法律法规。

2.注册报关企业资质：确保企业具备合法的经营资质，如进出口权、化妆品生产许可证等。

3.选择海关进口口岸：根据物流需求和实际情况，选择合适的海关进口口岸。

二、办理备案申请1.验证化妆品备案是否需提供QS证书：QS证书是我国特有的食品生产许可证，如果化妆品中含有QS证书所要求的相关成分，需要提供QS证书。

若无需提供QS证书，则可跳过此步骤。

2.选择委托检验实验室：根据相关法规要求，选择有资质的检验实验室委托检验化妆品。

确保检验实验室有CNAS认可，并能提供国家食品药品监督管理局认可的验收报告。

3.提交备案申请材料：a.申请书：使用国家食品药品监督管理局指定的格式填写，并由法定代表人签字盖章。

b.化妆品生产许可证复印件：确保许可证是有效的。

c.产品配方和原料清单：详细列出产品的成分及含量，并提供原料的供应商信息。

d.产品质量控制标准及检验方法：阐述产品的质量控制标准，并提供相关检验方法。

e.包装材料和包装规格：提供产品的包装材料和包装规格。

f.风险评估报告：根据产品的特性，提供相关的风险评估报告。

g.委托检验实验室报告：提供委托检验实验室的报告原件。

h.其他相关文件：根据实际情况，提供其他相关的文件材料。

三、备案审批程序1.食品药品监管部门审核a.提交申请：将备案申请材料发送至国家食品药品监督管理局。

b.审核申请材料：食品药品监管部门将对申请材料进行审核，如发现问题，可能要求补充或修改。

c.核发备案证书：审核通过后，食品药品监管部门将核发备案证书。

2.海关备案手续办理b.准备备案材料：根据海关的要求，准备备案所需的材料，如备案证书、单一窗口申报单等。

c.递交备案材料：将备案材料递交给海关进口监管部门，并按照要求填写和递交单一窗口申报单。

化妆品备案申报常见问题解答

化妆品常见问题解答1.问：进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

2.问：复配原料该如何申报？答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问：所提供的外文资料有何要求？答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4.问：在使用信息系统注册申报时，申请人遗失账号或密码造成不能登录，应如何找回遗失账号或密码？答：申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请，并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。

证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式，委托书及相关复印件需加盖公章。

待受理人员核实信息后，为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

5.问：产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

6.问：对原料的使用目的有何要求？答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

7.问：如何提供风险物质评估依据资料？答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

进口非特殊用途化妆品备案申请表填写指南及常见错误

附录常见错误示例
进口非特殊用途化妆品备案申请表
产品名称：XXXXX
国家药品监督管理局制
填表说明
1.本申请表可从国家药品监督管理局网站上下载使用。网址 http：// 2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。 3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。 4.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。 5.申报时应同时提交与纸质申请表数据一致的电子表格。
非生产企业法人亲笔签字；如果是授权签字，与授权签字书中不一致。
生产企业（签章）
法定代表人（签字）年月日
2
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） □1.进口非特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 □2.产品中文名称命名依据 □3.产品配方 □4.产品质量安全控制要求 □5.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书） □6.经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的查验报告及相关资料 □7.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 □8.已经备案的行政许可在华申报单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章 □9.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 □10.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件 □11.许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件和有助于行政许可的其他资料 □12.产品技术要求如果生产企业的原产地即实际生产国（地区）与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应填写此项。如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，请填写此项。实际生产企业名称：XXXX 实际生产企业地址：XXXX 产品实际生产企业所在国：韩国生产企业与产品实际生产企业之间的关系：委托生产

非特化妆品备案问题问答汇总(一)

化妆品备案申报问题问答汇总（一）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

1.国产特证化妆品在规定的期限内提出了延续注册申请并获得受理，现批件已过期，延续注册批件还未下来，产品能否继续生产？回复内容：国产特证化妆品需取得批件方可生产。

2.请问进口非特殊用途化妆品备案境内责任人是否允许变更？原境内责任人在上海，现拟改为广东的总经销商如必须注销后再变更，是否可以用之前上海药检所出具的实验报告？回复内容：请参考广东进口非特备案办事指南。

3.2008版《化妆品标识管理规定》九（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；[备注：与2005版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》九十条内容符合] 总则，有写着根据《《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规制定。

2014版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》四十条：采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。

2008版《化妆品标识管理规定》与2014版的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的说法有矛盾。

那么请问，关于化妆品委托生产的标注方式应该以哪个为准最合规？回复内容：请按《化妆品标识管理规定》执行。

进口食品和化妆品进出口商备案和进口销售记录常见问题解答

进口食品和化妆品进出口商备案和进口销售记录常见问题解答目录一、系统使用1. 怎样选用浏览器设置？2.进口食品化妆品进出口商分别指哪些企业？3. 需做备案的进口商（收货人）是哪类企业？4. 进口食品化妆品进出口商备案和进口销售记录管理的相关规定？5. 如何使用系统完成进口食品化妆品进出口商备案和进口销售记录？6. 系统咨询电话有哪些？二、申请备案1. 境外出口商或代理商备案和境内进口商（收货人）备案提交信息形式的区别？2. 备案审核的流程时限有多长？3. 进口商备案状态始终为“备案申请，待审核”或“备案变更，待审核”怎么办？4.进口商初次备案填写组织机构代码，现在企业3证合一，没有代码号，怎么填写？5. 进口商在网上提交备案申请后，发现组织机构代码或统一社会信用代码录入错误怎么办？6. 进口商在网上提交备案申请后，发现检验检疫机构一项填写错误怎么办？7. 进口商在网上更改备案信息后，发现页面上只有“返回”选项，无法保存怎么办？8. 境外出口商在网上提交备案申请时，系统提示“企业已经备案，不能重复”，怎么办？9. 某境外出口商或代理商已在备案系统内成功备案，但在“备案名单”中查询不到该企业怎么办？10. 特殊情况的境外出口商和境外生产企业的备案怎样录入？11. 如何查询备案号及查询号？12. 查询号、邮箱等使用注意事项？13. 旧系统备案过，12月20日试运行的食品化妆品新系统还需要重新备案吗？三、进口和销售记录1. 食品、化妆品进口和销售情况何时填写？2. 进口、销售记录的保存时间？3. 进口和销售记录都不需要填写的情形？4.“销售记录”填写的几种情形？5.进口货物销售记录维护前是不是都要进行境外生产企业维护？6. 登录境内进口商备案系统后，境外生产企业维护添加没有该企业信息，如何处理？7. 进口货物销售记录维护，一条进口记录需要对应两个境外生产企业，如何怎么填写？8. 哪些境外生产企业信息不用登记？9. 如果进口食品化妆品是市场购买的，怎样填写境外生产企业？10. 一些农产品直接从农户手中收购，或者从市场上采购的，没有或无法落实境外生产企业，如何处理？四、报检规定1. 进口食品、化妆品报检时，需要提交哪些与进出口商备案和进口销售记录相关的材料？2. 提交进口销售记录的要求是什么？3. 哪些情况不需要提交上一批次食品、化妆品的进口和销售记录？4. 进口商提供的进口和销售记录是否需要盖章？5. 进口商打印的进口和销售记录是否可以隐藏涉及商业秘密的信息？6. 能否可以提供进口和销售记录的复印件或者扫描件？7. 系统可否支持进口销售记录模板导入？五、其他1. 是否收费？2. 怎样避免重复备案？3. 进口和销售记录一定要在系统内完成吗？4. 进口化妆品进出口商何时正式开始备案？5. 进口食品和化妆品进出口商备案报检信息的区别？一、系统使用1.怎样选用浏览器设置？访问本系统时，请使用IE(Internet Explorer)6、7、8、9、10和11版本的浏览器。

进口非特殊用途化妆品备案申报指南(自贸区版)

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报指南自从2018年11月9日，国家药品监督管理局(下称NMPA)，发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)》，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

由于政策的突变以及公告的粗略，导致绝大多数申请企业甚至从业者对新政细节难以领会。

本文北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部结合最早试点进口非特化妆品备案的上海自贸区政策和经验，对自贸区进口非特化妆品备案做一梳理。

一、适用对象适用于注册在11个自贸区省市辖区内的进口非特殊用途化妆品境内责任人办理首次进口非特殊用途化妆品备案。

二、办理依据1、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）2、《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）3、《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）4、《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）5、《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）三、办理机构及办理范围（一）办理机构名称自贸区省市辖区的省级药品监督管理局。

（二）办理范围备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定等。

符合备案要求的，予以备案。

境内责任人可通过国家药品监管局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(以下称备案管理系统)自行打印备案信息凭证，至海关按照有关规定办理进口相关手续。

产品备案信息在国家药品监管局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上公布。

四、备案条件（一）首次备案1、产品属于备案范围；2、备案资料完整；3、备案资料符合规定；4、备案资料电子版与纸质版一致。

进口化妆品备案不通过原因分析

进口化妆品备案不通过原因分析进口化妆品备案注册时不成功的原因解读化妆品备案过程涉及很多细节和多方面的协调合作，世能通根据多年报关经验，将报关中遇到的一些常见原因归纳总结如下，愿与大家共同分享：（一）首先是最常见一种报关资料不齐全或不真实，具体包括：1．产品配方以外的其他报关资料显示产品生产使用的原料种类或含量与报关配方不符的2．产品配方中所报关组分的种类或含量与实际检测结果不符的3．提供虚假第三方证明文件的4．提供虚假送审样品或送检样品的5．报关资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的6．复印件与原件内容不符的7．其他报关资料或样品不真实的情况。

报关资料不齐全或不真实是最常见的情况，所以如您欲进行报关，请首先了解需要提供的资料。

另外，关于资料的提供，还直接关系着报关速度和时间，所以请您一定要重视这一问题，如有疑问可以和世能通联系。

（二）产品配方不符合化牧品卫生规范要求的1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的：淸理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合报关产品质量安全控制要求的（四）依据报关资料无法判断产品的安全性，在规定时限内无法继续完成安全性评价的（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的（六）产品报关的类别与相关规定不符的（七）补充资料时报关单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安企控制要求等内容，影响审评结论的（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时报关单位自行改变产品原报关资料的（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的（十ー）报关产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

非特化妆品备案答疑

1.委托方和被委托方怎么去备案？答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备1.委托方和被委托方怎么去备案？答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。

（备注：委托方先备案，得出备案号后，把备案号交给被委托方备案即可）2.网上备案需要什么资料？答：网上备案只需两样，一是产品配方，二是销售包装图片的上传。

（图片上传分为：平面图、立体图）3.备案的注册商标可以使用哪些？答：可以使用R的注册商标，也可以使用TM，纯英文的商标，需提供商标注册证明。

4.我们产品配方中均有香精成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5.产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

6.哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品，均需在产品标签上标注卫生许可证号。

沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

7.淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。

不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语，以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。

对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8.御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗？答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。

“火眼金睛”帮你分辨化妆品注册备案的疑难问题

“火眼金睛”帮你分辨化妆品注册备案的疑难问题对于化妆品备案申报没有什么经验的企业来说，化妆品申报过程可能很复杂，很多问题不知该怎么解决。

不过大家不必担心，在这些问题面前，北京天健华成化妆品注册部的同学们可都已经练就了一双“火眼金睛”，以下专门总结一些相关重点问题，希望能够帮你清晰辨别。

一、关于进口非特殊用途化妆品在哪里申报问题首次进口化妆品的生产企业，大概已经知道，在进口前需要在我国境内授权企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

二、有关进口化妆品中文名称命名有哪些禁忌问题进口化妆品命名时，下列内容禁止使用：1.虚假、夸大和绝对化的词语。

2.医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

3.医学名人的姓名。

4.消费者不易理解的词语及地方方言。

5.庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

6.已经批准的药品名。

7.外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

8.其他误导消费者的词语。

第7项中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的在命名依据中应有说明，且在产品中文标签中也应标注说明，约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。

三、有关两剂或两剂以上必须配合使用的产品如何申报的问题该类产品应按一个产品申报,并应在产品品名中体现该产品为一需配合使用的产品。

根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。