第八章浸出技术与中药制剂
浸出技术与中药制剂
• 多次浸渍法（重浸渍法） • 粘性、无组织结构、新 鲜药材.
• 不适用于贵重药材、含量低的药材、制备浓度较 高的制剂 浸渍设备 • 搪瓷、陶瓷、不锈钢浸渍器
3. 渗漉法
• 特点 • 适用范围：有效成分含量低、贵重药材、 有毒药材、制备浓度较高的制剂 • 设备：渗漉器 小型：玻璃 大型：搪瓷、陶瓷、不锈钢 • 操作方法 药材粉碎 润湿 装器 排气浸渍 渗漉 漉液收集与处理
超临界流体萃取： 利用超临界流体程序升压即可将不同极 性的成分进行分步萃取，这种萃取方法称 为— 物质在超临界流体中的溶解度，由于压缩后 的流体与溶质分子间的相互作用加强而大大 增加。在一定温度条件下，改变压力即可改 变超临界流体的极性，因此，其溶解特性亦 随之改变。
超临界流体CO2萃取技术的特点
SFE-CO2出油率% 4.60 8.91 4.30 3.22 6.81 9.63大孔吸附树 Nhomakorabea应用技术
• 一、概念 • 大孔吸附树脂是一类不含交换集团的大孔 结构的高分子吸附剂。主要是以苯乙烯、二 乙烯苯为原料，在0.5%的明胶水混悬液中， 加入一定比例的致孔剂聚合而成。它具有良 好的网状结构和很高的比表面积，可以通过 物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质， 从而达到分离提纯的目的。
五、影响大孔吸附树脂吸附的因素
1、 大孔树脂化学结构的影响 非极性化合物在水中 可以为非极性树脂吸附；极性树脂则易在水中吸附 极性物质。 2、 被吸附物质的化合物结构影响 3、被吸附物质在介质内溶解度的影响 4、pH的影响 未解离的化合物易吸附 5、树脂的清洗 6、洗脱液的选择
大孔吸附树脂在中药分离纯化中的应用 • 皂苷类 • 赤芍总苷 含有赤芍总苷、蔗糖、葡萄糖等， 精制 • 总苷 +乙醇→拌入树脂，挥去乙醇→加到树 脂床顶部→水洗至糖反应呈阴性→90%乙醇 洗脱→乙醇洗脱部分 精制皂苷
第8章 浸出技术与中药制剂
极性溶剂
（二）解吸、溶解过程
水溶解胶质和晶质 乙醇浸出液中很少含胶质 非极性浸出液不含胶质
渗透压的变化
（三）扩散
浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶 剂产生浓度差，从而产生药物的扩散 扩散速度与药材的粉碎度、扩散过程中的浓度 梯度、扩散时间与扩散系数成正比 D=RT 1
N 6πrη 粘度小，溶解物质的分子小，则D值大，扩散快，增 加温度可增加扩散速度。
浸出辅助剂
影响浸出的因素 （二）药材粉碎粒度：粉碎的粒度要适宜
（三）浸出温度： 温度 ≤ 沸点
不破坏有效成分
影响浸出的因素（四）浓来自梯度：浓度梯度越大浸出速度越快
不断搅拌、更新溶剂、强制浸出液循环流动
影响浸出的因素
（五）浸出压力：提高压力有助于增加浸润过程
药材组织充满溶剂后，加大压力对扩散速度无影响 加大压力对组织松软、容易浸润的的药材影响不大
药材浸提的目的——获取有效成分和辅助
成分，减少服用量；增加制剂的稳定性；提 高疗效。
(二) 浸出剂的特点
具有药材各浸出成分的综合作 用，有利于发挥某些成分的多 效性
作用缓和持久，毒性较低
提高有效成分的浓度，减少剂 量，便于服用
四、中药剂型的改革
（一）中药剂型的改革原则 （二）中药剂型改革的程序 1. 制剂学的研究 2. 质量标准的研究 3. 稳定性研究
中药剂型的小知识
露
剂 含义：亦称药露，多用新鲜含 有挥发性成分的药物，用蒸馏法制 成的芳香气味的澄明水溶液。 功用：一般作为饮料及清凉解 暑剂，常用的有金银花露、青蒿露 等。
中药剂型的小知识
yjx06第8章浸出技术和中药制剂ppt课件
二、浸出过程
概念
溶剂进入细胞组织溶解其 有效成分后变成浸出液的 全部过程
浸润,渗透
相似相溶 水:晶质和胶质
乙醇:较少胶质 非极性:不含胶质
溶解
扩散
置换
关键:润湿
溶剂
扩散
极性:含极性基团药材 油脂性药材先脱脂 非极性:药材先干燥
置换
扩散
置换
dM/dt=-DF(dc/dx) D=RT/(6Nπrη)
surfactant
溶剂PH值
2. 药材的粉碎粒度 3.浸出温度T
适宜,过细渗漉法 阻力增大;无效成 分增多难分离
接近溶剂沸点
↗T,↗D ↓η 和↗溶解度
浸出工艺和设备应提 供最大的浓度梯度
4. 浓度梯度 5. 浸出压力 6. 药材与溶剂的相对运动速度 7. 新技术的应用(胶体磨和超声波)
四、浸出方法
关键
三、影响浸出的因素
1. 浸出溶剂 对有效成分溶解度越大越好
极性物质:生物碱盐,苷,水溶性有机 酸,鞣质,糖类,氨基酸 蒸馏或离子交换水
水
>90%:挥发油,有机酸,内酯,树脂 乙醇 50-70%:生物碱,苷类 <50%:蒽醌类
40%:延缓某些苷,酯水解 >20%:防腐
浸出辅助剂
↗浸出效果和稳定性
煎煮法 浸渍法 渗漉法 大孔树脂吸附分离技术 超临界萃取技术
煎煮法
瓦罐,搪瓷,不锈钢
乙醇:回流法
有效成分溶于 水,对湿热稳定
冷水浸泡 20-60min
煮沸后微沸1-2h,2-3 次,先浓缩第二煎和 第三煎
用于剂型改革
浸渍法
适合:黏性,无组织结构 如安息香和没药等; 新鲜及易于膨胀如 大蒜和鲜橙皮等 遇热易挥发或破坏 浸出效率差,贵 重或有效成分含 量低重浸渍法或 渗漉法
第八章浸出技术与中药制剂
浸出原理 影响浸出的因素 浸出方法
浸出液的干燥 流浸膏剂、浸膏剂
1、什么叫浸出制剂？有何特点？
2、常用的浸出溶剂应用特点？常用浸出辅助 剂有哪些？
3、浸出过程分为几个阶段，浸出关键是什么？ 主要影响因素有哪些？
4、各种常用浸出方法的特点及适用性？
5、汤剂制备中哪些药材需先煎、后下、包煎、 烊化？
6、酊剂与酒剂有何异同？
4、干燥速率
定义：单位时间、单位面积上，物料汽 化的水分。
恒速阶段
• 汽化速度 •T 、P 、V
降速阶段
• 内部水分向表面 的扩散 • T、物料的分散度
5、干燥的方法、设备
1. 常用干燥 2. 减压干燥 3. 喷雾干燥 4. 冷冻干燥
1. 厢式干燥器 2. 流化床干燥器 3. 喷雾干燥器 4. 红外干燥器 5. 微波干燥器
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
浸出制剂的特点
①具有原药材各浸出成分的综合疗 效，疗效好； ②作用缓和持久，毒性低； ③用量减少、服用方便(原药材)； ④贮存中易产生沉淀、变质，影响 外观和药材品质检查 2、药材的粉碎 （1）极性的晶形物质 （2）非极性的晶形物质 （3）非晶形药物 （4）容易吸潮及风化的药物 （5）贵重药物及刺激性药物 （6）药物的性质及硬度相似 （7）含糖类较多的粘性药物（串研法） （8）含脂肪油较多的药物（串油法）
5、大孔树脂吸附分离技术
吸附有效成分，去除无效成分 苯乙烯、二乙烯+0.5%明胶+致孔剂（聚 合而成） 具有大孔结构的高分子吸附剂
６、超临界萃取技术
是利用超临界流体（SCF）对药材中天 然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯 的技术．
五、浸出液的蒸发与干燥
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶 剂溶液浓度。
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法:3．超临界萃取技术:4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂:7．浸膏剂:8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A,错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
（）2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎.（)3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研,干燥后再粉碎，俗称串研粉碎.( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂.（）6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( ）7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂,因为油脂不易被极性溶剂润湿。
（）8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护,应单独粉碎。
（）9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
（）10．使用渗漉浸出时,药材颗粒越细浸出效率越高。
( ）11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利.（）12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( ）13．水浸出液中含有较多胶质,而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差,浓度梯度越小浸出速度越快.( ）15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
（）17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
（）18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用.、( ）20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
（)21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯,因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
第八章浸出技术和中药制剂
第二节 浸出原理
一、药材的预处理 （一）药材品质检查 1. 药材的来源与品种的鉴定 2. 有效成分或总浸出物的测定 3.含水量的测定（916%） （二）药材的粉碎 药材性质不同，粉碎要求也不同。
二、浸出过程
系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分 后变成浸出液的全部过程。
浸出的关键在于保持最大浓度梯度。
(二)干燥
干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其 它溶剂)汽化除去，从而获得干燥物品的工 艺操作。
中药浸膏的干燥方法有： 1. 常压干燥 2. 减压干燥 3. 喷雾干燥 4. 冷冻干燥
多功能常压蒸发浓缩器
减压蒸馏装置
薄膜蒸发器设备装置
三效浓缩器设备装置
卧式多室沸腾干燥床设备图
3）消除或降低毒副作用
附子含生物碱，单用附子强心升压作用不 强．且可导致异位性心律失常。甘草、干姜无 强心作用，但以附子、甘草、干姜组成的四逆 汤，则强心升压作用明著，且避免心律失常。 四逆汤的毒性较单味附子降低。
4）产生新的化合物 某些溶出成分能相互作 用．产生新的化合物。
汤剂在煎煮过程中可能会发生酸碱中和、取代、 水解、聚合、缩合、氧化、变性等化学反应， 汤剂群药合煎是—个极复杂的过程，单煎合并 使用不完全等效于方药的群煎使用，这也是汤 剂剂型改进的难点所在。
5.汤剂剂型改进的研究进展
传统汤剂改成合剂，冲剂，口服液剂；糖 浆剂；注射剂等。
“颗粒饮片”．即将传统饮片由过去的切 制规格，改变为粉碎成一定粒径的颗粒或 粗末，经干燥灭菌．单剂量包装，供作汤 剂调配时入药原料。特点：利于药效成分 溶出，有利于实现生产、包装机械化，规 格化。但药材粉碎后缺乏外观鉴别特征； 含淀粉、粘液质多的药材煎煮时易糊化， 或煎液浑浊，滤过困难等。
第八章浸出技术与中药制剂模板
（2）浓缩方法：常压蒸发、减压蒸发、薄膜 蒸发、喷雾干燥等使浓缩至稠厚状。 （3）稀释方法： 稠膏→测定含量→加入适量稀释剂吸收 →混匀→干燥即得。
7、包装与贮存
浸膏剂的吸湿性强，干燥后应：
立即贮存于密闭的容器内。
（六）煎膏剂（膏滋）
1、定义：指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加 炼糖或炼蜜制成的半流体制剂，供内服。
滤过→自滤器上添加原浓度的醇至规定量即得。
（2）渗漉法 药材粉碎→润湿→装筒→渗漉→收集漉 液（处方全量的3／4）→停漉→压渣→合 并压榨液与渗漉液→添加溶媒至规定量→ 静置-定时间→过滤→得上清液。
（3）稀释法 流浸膏→加规定浓度的醇溶解至需要量→ 混合→静置至澄明→取上清液。
五、包装与贮藏
煎煮的时间：据药材性质、疾病性质定。
第一煎煮沸 普通药 一般： 解表药 滋补药 注意： 约20-25分钟 约10-15分钟 约30-40分钟 第二煎煮沸 15-20分钟 l0分钟 25-30分钟
汤剂煎得后应立即滤取药汁，不宜久置煎器 内，以防产生胶凝，亦易酸败
（5）煎药的火候
沸前武火（大火），沸后文火（小火），
增大K，主要途径是减小各部分热阻。通常 管壁热阻Rw很小，可略去不计；αo在总热 阻中占比例不大；管内垢层热阻Rs实际处理 中最有价值，尤其是处理易结垢或结晶物料， 往往很快就在传热面上形成垢层，致使传热 速率降低，需要加强搅拌和定期除垢，还可 以从设备结构上改进。
（二）干燥
含义：利用热能使湿物料中的湿分汽化除去，从而 获得干燥物品的工艺操作。 方法：常压干燥：时间长、温度高，干燥物坚硬 减压干燥 ：时间短，温度低，干燥物疏松易碎 喷雾干燥：时间短，适于热敏物料干燥，产物溶解
四
第8章浸出技术与中药制剂
中药传统剂型
固体制剂 外用制剂 半固体制剂
液体制剂
丸、散、丹 、锭、茶、粬、 炙、熨、线、 条、棒、糕、
钉
软膏、膏 药、胶、
汤、酒、露、 饮、酊、膏
中药现代五大类剂型：
➢ (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸，滴丸、 微粒剂)；
➢ (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； ➢ (3)注射剂与输液； ➢ (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、膜
纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。
二、浸出过程
浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分 后变成浸出液的全部过程。 ➢ 系以扩散原理为基础。 ➢ 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。
中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物
浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及 辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物 尽量少混入或不混入浸提物中。
浸提与分离
溶媒
常用溶媒：水 、乙醇、丙酮 、植物油、甘 油、丙二醇、 乙醚、氯仿
浸提辅助剂： 酸、碱、表面 活性剂
解吸、溶解过程
解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶 解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。
具解吸的溶媒：如乙醇 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效
（滚筒式干燥器） （烘箱、烘房）
4、真空干燥 5、沸腾干燥 6、喷雾干燥
7、冷冻干燥 8、远红外干燥 9、微波干燥
影响干燥的因素
物料的性质
干燥介质
形状大小、 堆积厚度、 水分的结 合方式
温度 湿度 流速
干燥速度 与方法
干燥介质 与物料的 接触方式
5. 水蒸气蒸馏法
药剂学8中药制剂及其浸出技术
薄膜蒸发
§2 浸出制剂的制备 三、浸出液的浓缩与干燥
（一）干燥
干燥是利用热能使湿物料中的水分气化 除去，从而获得干燥产品的工艺过程。
微波真空干燥设备
LPG高速离心喷雾干燥
冷冻干燥：将物料冻结成冰 点以下的固体，在高真空 条件下加热，使水蒸气升 华。 热敏、易氧化、挥发性药 物（生物制品、抗生素） 产品易溶解 费用高
（一）药材品质检查 1、药材来源与品种的鉴定 如贝母 川贝性微寒，味淡，功能润肺止咳、化痰散结； 用于无痰或少痰的咳嗽； 浙贝性寒味苦，功能祛痰止咳、清热散结，用于 咳嗽痰多。
§2 浸出操作与制备
一、药材原料的预处理
（一）药材品质检查 2、有效成份或总浸出物测定 有效成分明确：含量测定 不明确：总浸出物量 3、含水量测定 一般：9～16%，水分太高，易霉变
§2 浸出操作与制备
（二）药材的预处理
挑拣、整理、干燥、粉碎、过筛等
§2 浸出操作与制备
二、浸出方法
（一）浸出过程 可溶性物质从药材固相→液相 包括：浸润、渗透阶段； 解吸、溶解阶段；
扩散阶段；
臵换浸出阶段。
§2 浸出操作与制备
二、浸出方法
（一）浸出过程
(1)浸润、渗透阶段
a.多用极性溶剂
b.油脂多的药材用水、醇浸提：脱脂
真空冷冻干燥机
§3、常用的浸出制剂
1、汤剂 （1）汤剂 — 中药材加水煎煮，去渣取汁 制得的液体制剂。
§3、常用的浸出制剂
1、汤剂
“饮” ：宜冷饮的制剂； “口服液” ：单剂量灌装； “中药合剂” ：经浓缩制成的内服液体制 剂
§3、常用的浸出制剂
1、汤剂 优点：适应中医辩证论治的需要，处方 可灵活增减，复方有利于药物的多效性 和综合作用，用途广泛，可内服和外用。
药物制剂技术 第八章 浸出药剂
（二）解吸附与溶解阶段
1. 有效成分-溶剂间的亲和力＞有效成分-植物组织 间的亲和力——解吸附
选用溶剂——应具有解吸作用，如乙醇。---相似相溶 适量的碱、甘油或表面活性剂可助解吸。
2. 已解吸附的各种成分转入溶剂中——溶解
溶剂不同，可溶解的对象也不同： 水——浸出液中多含胶体物质而呈胶体型溶液 乙醇——浸出液中则含有较少的胶质。 非极性溶剂——浸出液中不含胶质。
浸出溶剂的选择和浸出前处理：
药材渗透过程的速度与溶剂性质、药材表面状 态、比表面积、药材内毛细管状况、浸出温度、 压力等相关
带极性基团的物质，如糖类、蛋白质等， 易被极性溶剂所润湿。 含大量脂肪油或蜡质的药材 —— 须先行 脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇浸出。 用非极性溶剂浸出时，先将药材水分干 燥后才能用非极性溶剂浸出。
（四）置换阶段
根据 Fick’s方程，提高溶质的浓度梯度是提高扩 散速率的有效方法之一。
在浸出过程中，可以采用加强搅拌或流动溶剂浸
出的方法来实现。后者用新鲜溶剂或低浓度浸出
液随时置换药材周围的浸出液以降低浸出溶剂的
浓度是保持溶质的最大浓度梯度，提高浸出效果 与浸出速度的有效措施。
总结
浸出过程的四个阶段连续进行又相互联系。 药物与溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行， 而最后一个阶段需要人工辅助进行。
（一）煎煮法 （二）浸渍法 （三）渗漉法 （四）回流法 （五）水蒸气蒸馏法 （六）超临界流体萃取法 （七）超声波提取法
（一）煎煮法
1. 概述
煎煮法是以水为溶剂，通过一定的加热方式加热煮沸 来提取中药材有效成分的一种方法。
是应用最早、使用普遍的一种方法，适用于有效成分 能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 操作简单易行，但浸出液中除有效成分外，含杂质较 多，给精制带来麻烦，且水浸出液易霉败变质。 现通常采用此法粗提。
浸出制剂
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程：保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法， 从药材（动、植物）中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统：丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展：注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
（一）蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数（K）：提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大； ②及时排除溶液侧垢层（重要因素），加强溶液 层循环或搅拌，定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发，管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区， 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器：单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中，一定时间后收集浸液， 排除药渣的操作。水浸用煎煮法，乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺（重浸渍法）：将药材置于浸出罐 中，浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中，溶剂分次先进第一罐，浸出液再进第二罐， 依次至全部浸出罐，成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后，关闭进出液阀，卸 出药渣，回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差，减少药渣吸液，避免成分损失。
浸出技术与中药制剂
四、流浸膏剂与浸膏剂
浸膏剂(extracts)：系
指药材用适宜的溶剂浸出
有效成分，蒸去部分溶剂， 调整浓度至规定标准所制
成的膏状或粉状的固体制
剂，如刺五加浸膏。
五、煎膏剂
煎膏剂(electuary)：系指中药材用
水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成
的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。
特点：浓度高、体积小、有良好的保
二、浸出过程
浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其 有效成分后变成浸出液的全部过程。
系以扩散原理为基础。
（一）浸润、渗透过程 （二）解吸、溶解过程 （三）扩散过程 （四）置换过程
（一）浸润、渗透过程
附着
润湿
渗透
不能附着于粉粒表面的溶剂无法浸出其有效成分。
用非极性溶剂浸出时，药材应先干燥；用醇、水浸 出油脂多的药材应先脱脂。
中药浸膏的干燥方法： 1. 常压干燥 ：时间长，温度高 2. 减压干燥 ：温度较低 3. 喷雾干燥 ：干燥速度极快 4. 冷冻干燥 ：直接升华水分
第三节
☆ 汤剂 ☆ 酒剂 ☆ 酊剂
常用的浸出制剂
☆ 流浸膏剂与浸膏剂
☆ 煎膏剂
一、汤
剂
汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制 成的液体剂型，亦称汤液。 类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药 用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）
(5)植入式制剂。
三、浸出药剂的种类及特点 （一）常用浸出制剂的分类 1.水浸出剂型（含水制剂） 2.含醇浸出剂型（含醇制剂） 3.含糖浸出剂型（含有适量的蔗糖或蜂蜜） 4.精制浸出剂型：
（二）浸出制剂的特点
中药浸出操作与中药制剂
其他浸出方法及设备比较
超声提取法
利用超声波的振动和空化作用加速中药成分的提 取过程，具有提取效率高、时间短等优点，但设 备成本较高。
超临界流体萃取法
利用超临界流体（如二氧化碳）在临界点附近具 有特殊溶解能力的性质进行中药成分的提取，具 有提取效率高、无溶剂残留等优点，但设备成本 和维护费用较高。
中药浸出操作与中药制剂
目录
• 中药浸出操作概述 • 中药浸出方法与设备 • 中药制剂类型与特点 • 中药浸出操作关键技术与参数控制 • 中药制剂生产工艺流程解析 • 质量标准与评价体系建立
01 中药浸出操作概述
浸出操作定义与目的
定义
浸出操作是指用水或其他溶剂， 将药材中的有效成分提剂
注射液
指由中药材经水煎煮提取后制成的液 体制剂，具有剂量小、吸收快、作用 迅速等特点。
指将中药材有效成分提取并精制后， 制成的供静脉注射用的液体制剂，具 有作用迅速、疗效确切等特点。
口服液
指将中药材有效成分提取后，加入矫 味剂、防腐剂等制成的口服液体制剂， 便于携带和服用。
固体制剂类型及特点分析
散剂
指将中药材粉碎成细粉后，按一 定比例混合制成的干燥粉末状制 剂，具有剂量准确、便于携带和
服用等特点。
颗粒剂
指将中药材提取物与适量辅料混合 后制成的颗粒状制剂，具有吸收快、 作用迅速等特点。
胶囊剂
指将中药材提取物或药物细粉装入 胶囊壳中制成的固体制剂，可掩盖 药物不良气味，提高患者用药顺应 性。
实践经验分享
在实际操作中，根据药材特点和制剂要求，灵活 调整溶剂种类、用量和浓度等参数，以获得更好 的浸出效果。
温度、时间和压力等参数优化建议
温度控制
《药剂学》第八章浸出技术和中药制剂
理解影响蒸 发的因素
干燥的分类：
常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、
【引入】 【讲授】 【举例】
【引入】 【讲授】 【作业】
冷冻干燥
了解了浸出技术技术的相关内容 后，我们来看常用的浸出制剂有 那些类型：
第三节 常用的浸出制剂 1．汤剂
约 10 分钟
小建中合剂
2．流浸膏与浸膏剂
3．煎膏剂
分析小建中
合剂的制备 浸出制剂作为一类制剂，它的质
【引入】
3.稳定性研究学习新课之前，请
大家思考：中药和西药来源有什 么不同？西药的有效成分多是通 过化学合成得到，而中药的有效 成分多是通过提取得到，下面我
思考并回答 西药，中药的 来源
通过提问 引起学生 的思考
们来看中药材中有效成分的提取
—浸出技术
【讲授】
下面我们来看中药材在浸出之前 的预处理：
一．药材的预处理
【幻灯显示】
【引入】 【幻灯显示】
了解了常用的预处理方法后，我
们来看浸出剂是如何把中药材中 思考问题 的有效成分提取出来的：
二. 浸出过程 1. 浸润，渗透 2. 解吸，溶解 3. 扩散 4. 置换，浸出
理解并简单 记录
约 5 分钟 约 5 分钟
浸出过程了解之后，大家思考哪 些因素会影响到浸出过程？
章节
第八章 浸出技术和中药制剂
第一节 概述 讲授内容 第二节 浸出操作与设备
学时分配 2 学时
教学目的
1.了解浸出液的干燥与蒸发； 2. 熟悉浸出制剂、中药新剂型的概念； 3.掌握浸出过程及其影响因素。
教学重点 各类浸出制剂的一般制备方法 教学难点 浸出过程及其影响因素 教学方法 讲授法·比较法·提问法·多媒体辅助教学法
《药剂学》第八章 浸出技术与中药制剂(di8)
非 极 性 超 临 界 流 体
非极性超临界流体应用最为广泛的是CO2，
约 90% 以上的超临界流体萃取应用研究均使 用CO2，这是它的一系列优异特性决定的。
其它非极性超临界流体也是优良萃取剂，
如超临界丙烷-丙烯混合物可用渣油脱沥青 工艺；乙烷可用于废油的提炼等。但低分 子烃类溶剂的缺点是易燃，需进行防爆处 理。而芳烃化合物的临界温度都较高，在 300℃ 左右，仅在高温操作下才能用作超临 界萃取剂。
极 性 超 临 界 流 体
极性溶剂，主要包括水、氨、丙酮、甲醇、乙 醇、异丙醇、丁醇等。 非极性物质烃和其他有机物及空气、氧气、氮 气、氢气、二氧化碳等气体完全互溶，而无机 物特别是盐类在超临界水中的溶解度很低。所 以，超临界水可作为有机物的萃取剂。使有害 有机物质和超临界水相中的氧发生氧化反应， 达到消除有机有害物质的目的。
• 日本汉药厂200余家，剂型多，销售额1533.92亿日元，重视工
艺和质量标准。
• 东南亚、印度、韩国中医药治疗已很普遍。 • 全世界有40亿人使用中草药，占世界总人口80%。未来10年中
草药的开发和利用将在世界上全面兴起。
实现中药现代化的意义
目前，我国中药产值比1979年翻了五 番，约占医药工业产值的30％以上。然而， 我国现阶段创制的中成药还难以在国外注 册、合法销售与使用。从目前全世界天然 药物的贸易额来看，中国仅占l%左右，与 天然药物主产国的地位极不相称。
影响浸出效பைடு நூலகம்的因素
浸出时间 延长浸出时间，可使浸出量增 加，但大分子物质亦增多 （ 多为无效成 分），应掌握适当的浸出时间，并非时间 越长效果越好。
浸出压力 提高压力有利于浸出。
药物与溶剂相对运动速度
浸出技术与中药制剂 ppt课件
PPT课件
18
（一）浸润、渗透过程
当浸出溶剂加入到药材中时，首先溶剂附 着于药材表面使之润湿，然后通过毛细管或 细胞间隙渗入细胞内。
溶剂对药材的润湿——浸出的首要条件。
溶剂的界面张力或接触角越小，药材易被 润湿，反之亦然。
故溶剂中加入表面活性剂以降低界面张力，
是提高药材润湿性的有效方法之一。
4.超微粉碎（ 7m,乳匀机、微晶结晶法）
PPT课件
16
粉碎所用的设备
球磨机
气流粉碎机
PPT课件
万能粉碎机17
二、浸出过程
※浸出（萃取）过程：溶剂进入细胞组织溶解 其有效成分后变成浸出液的全部过程。
药材的大部分生物活性成分存在于细胞液中。
概括起来是固—液相间的萃取问题，即可溶性物 质从药材固相转移到液相中的传质过程，系以扩 散原理为基础。
煎煮法适用于——有效成分能溶于水，对湿、 热均较稳定。
操作简单易行，能煎出大部分有效成分；
但煎出液中杂质较多，容易变霉、腐败，不 耐热及挥发性成分易被破坏或挥发而损失。
PPT课件
35
操作过程如下：
药材→适当切碎或粉碎→置煎煮器中→加适量水
浸泡
适宜 时间
煮沸
过滤 滤渣
滤液1
滤液2
合 并
滤液3
分离 浓缩
乙醚、氯仿、丙酮、石油醚等——用于中 药材的脱脂，脱脂后再用水或乙醇浸出 有效成分。
PPT课件
28
（二）药材的粉碎粒度
药材的粉碎粒度——粒度变小，表面积增 大，浸出速度加快。
实验证明：粉碎程度应适中，不能过细。
理由：
①过度粉碎会使大量细胞破坏，许多不溶 性物质进入浸出液中，使浸出液与药渣的 分离带来困难；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法：3．超临界萃取技术：4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂：7．浸膏剂：8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
( )2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。
( )3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。
( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。
( )6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( )7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。
( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。
( )9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
( )10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。
( )11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。
( )12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( )13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。
( )15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
( )17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。
、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
( )21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
( )23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。
( )24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。
( )25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。
( )26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。
( )27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。
( )28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物20g。
( )29．矫味剂是指改变颜色(如区分内服、外用)的辅料。
( )30．在中药栓剂的制备中，药材和药材浸膏为亲水性的可选用水溶性基质，若为亲脂性的则选用亲真瞰基质宅。
( )三、填空题1．制备浸出制剂常用的基本方法为、、。
2．中药制剂改革的原则是和。
3．中药注射荆按组成成分可分为、、。
4．中药浸出制剂的质量浓度(质量分数)，一般酊剂每100ml相当于g原药材，流浸膏每1ml相当于g原药材，浸膏剂每lg相当于g原药材。
5．除特殊规定外，毒剧药酊剂每100ml相当于g药物。
6．一般药材的浸出经由、、和四个过程。
7．酊剂系指药物用规定浓度的浸出或溶解制成的澄清液体制剂。
8．浸出制剂通常包括、、、、等。
9．药材的化学成分比较复杂，药材的成分一般可分为、和。
10．药材的详细浸出步骤有，，，。
11．研究开发中药制剂的处方来源主要包括、、、、、和。
12．药材的化学成分比较复杂，为提高疗效，降低毒性，在中药浸出过程中将最大程度地浸出，而将尽量除去。
13．在中药新制剂研究中，剂量的确定最终要以试验确定的剂量为准。
14．药材品质检查主要包括、、。
15．浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法，有时为了达到有效成分的有效分离，常采用及进行有效成分的精制操作。
16．煎煮法浸出药材以乙醇为浸出溶剂时，应采用提取以免乙醇损失，同时也有利于安全生产。
17．浸渍法浸出效率差，故对贵重及有效成分含量低的药材的浸取，或制备浓度较高的制剂时，应用或为宜。
18．超临界萃取技术具有显著优点，既，又，因而在许多天然物质的分离提取方面备受重视。
19．为了区别第一次加热蒸气和蒸发产生的加热蒸气，将蒸发产生的蒸气叫。
20．提高传热系数是提高蒸发器效率的主要手段，而减少各部分的是增大传热系数的主要途径。
21．中药浸膏常用的干燥方法有、、和。
22．中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型叫。
23．酒剂系指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，一般用、方法制备。
24．系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。
可用和、、等方法制备。
25．按干燥程度浸膏剂可分为和两种。
26．系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，采用制备。
27．根据水、乙醇加入的顺序不同，水醇法又分为和。
28．中药注射液质量浓度有三种表示方法：；和。
四、单项选择题1.列关于浸出药剂特点描述错误的是A.成分复杂B.具复杂成分的综合疗效C.本身具有抑菌作用D.保持原药材基本疗效2.下列哪项不属浸出制剂的分类类型A.水性浸出药剂B固体浸出药剂 C.含糖浸出药剂 D.含醇浸出药剂3.下列哪项属极性浸出溶剂A.水B.乙醇C.丙酮D.乙醚4.下列哪项属半极性浸出溶剂A.水B.乙醇C.乙醚D.氯仿5.下列哪项属非极性浸出溶剂A.水B.乙醇C.丙酮D.石油醚6.浸出碱性成分常使用的浸出辅助剂是7.浸出酸性成分常使用的浸出辅助剂是8.脂溢性药材脱脂常使用的浸出辅助剂是9.含高鞣质药材常使用的浸出辅助剂是6－9备选答案：A. 碱 B.甘油 C.液状石蜡 D.酸10.用于帮助药材润湿使用的浸出辅助剂是A. 碱B.甘油C.液状石蜡D.表面活性剂11.以下哪一条不是影响药材浸出的因素A.温度B. 浸出容器的大小C.药材的粉碎度D.浸出溶剂的种类.12.下列哪一项措施不利于提高浸出效率 EA 恰当地升高温度B 加大浓度差C 选择适宜的溶剂D将药材粉碎成极细粉13.为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的A 选择适宜的溶剂B 恰当地升高温度C 加大浓度差D 将药材粉碎得越细越好14.下列有关浸出方法的叙述，哪条是错误的A 渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出B 浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C 浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出D 渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出15.浸渍法常用于除哪项外药材的浸出A.贵重药材B.粘性药材C.普遍药材D.易膨胀药材E.非组织药材16.渗漉法浸出的最明显特点是A.动态浸出B.工艺简单C.花时短D.耗溶剂多E.不易堵塞17. 用渗漉法制备高浓度浸出液时，初漉量是A.成品量85%B.药材量3—4倍C.药材量1—2倍D.药材量85%18.关于渗漉法操作的叙述正确的是A.静态浸出B.药材粉碎度越大，浸出越完全C.3-5ml/min.kg为慢漉D.适应于制备高浓度浸出液19.下列关于常压蒸馏描述正确的是A.操作简便B.可减少药物受热分解C.蒸馏效率高D.可分离溶剂20下列关于减压蒸馏描述正确的是A.操作简便B.可减少药物受热分解C.蒸馏效率低D.可分离溶剂21.下列关于精馏描述正确的是A.操作简便B.可减少药物受热分解C.蒸馏效率低D.可分离溶剂22.下列做法与提高蒸发速度无关的是A.增加蒸发表面积B.加热C.抽风D.加入电解质23.薄膜蒸发效率高的原因描述错误的是A.增加汽化面积B. 增加本身的静压力C.温度高D.减压24.制备汤剂时，贵重药材，毒性药材的入药顺序是25.制备汤剂时，含挥发性成分药材的入药顺序是26.制备汤剂时，含绒毛、粉末、粘性药材的入药顺序是27.制备汤剂时，含细料药材粉末的入药顺序是24—27备选答案A.冲服 B.后下 C.包煎 D.先煎28.制备汤剂时，含胶类成分的药材的入药顺序是A.烊化B.后下C.包煎D.先煎29生产酒剂常用的溶剂是A.黄酒B.白酒C.葡萄酒D.啤酒30.一般普通药材配置酊剂的浓度是100ml相当于原药材.A.1gB.10gC.20gD.50g31.一般流浸膏剂1ml相当原药材A.0.5gB. 1 gC. 2gD.5 g32. 一般浸膏剂1ml相当原药材A.1gB.2-5gC.6-8gD.10 g33.以流浸膏为原料制备酊剂时应采用A.溶解法B. 浸渍法C. 稀释法D.蒸馏法34.甘草流浸膏加氨的目的是A.防止甘草酸的氧化B.防止甘草酸的析出C.矫嗅D.兼有止咳作用35.酊剂与酒剂的主要区别是A.药材原料不同B.制备方法不同C.溶剂不同D.含醇量不同36.浸出药剂的质量控制目前最大的问题是A.成分难定量B. 成分难定性C.产地难确定D.稳定性差37.浸出药剂的含量控制的方法有A.化学测定法B. .药材比量法C.生物测定法D.以上都是38.浸膏剂的特点描述错误的是A.有效成分含量高B.有效成分损失小C.易吸潮或失水硬化D.可制成复方制剂五、问答题1．什么是浸出制剂?浸出制剂有何特点?2．什么是浸出过程?并请说明浸出过程的四个阶段。
3．简述浸出制剂的质量控制手段。
4．制备浸出制剂常用的浸出方法有哪些?请说明影响浸出效果的因素。
5．大孔树脂吸附分离技术与传统的提取方法相比具有哪些特点?6．超临界技术对中药材有效成分分离提取的原理是什么?六、处方分析与制备1．名称：蛇床子(9号粉) 1.0g 黄连(9号粉) 0.5g硼酸0.5g 甘油0.5g甘油明胶适量2．名称：穿心莲氯仿提取物50g 乙醇l00ml吐温80 200ml 注射用水至l0 000ml。