中药制剂浸出制剂 SS
中药制剂概述及浸出制剂
B
C
三、中药的 提取方法
渗漉法
水蒸气蒸馏法
D E
F G法
仿生提取法 H
（一）煎煮法
煎煮法 在药材中加水煎煮一定时间，提 取药材的有效成分或有效部位的方法。
加 适 饮片 量 水
浸泡
煎煮
汤剂
浓缩
其他剂型
煎煮法制备汤剂及其他剂型的工艺流程
2.煎煮法注意事项
①
②
③
在加热煎煮前，将药材冷浸30-60分钟； 煎煮时每次加水量约为药材的6-8倍，沸 腾后应改为文火，每次煎煮1-2h，通常煎 煮2-3次； 适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材；
中药制剂
中药制剂绪论
中药制剂学的定义：
中药制剂学是以中医药理论为指 导，运用现代科学技术，研究中药的 配制理论、生产技术、质量控制与合 理应用等内容的一门综合性应用技术
科学。
中药制剂绪论
中医药理论
中医理论的特点：整体观念 辨证论治 中医理论主要内容：阴阳五行学说、藏象学 说、气血精液、经络学说、病因与发病、 病机 、防治原则、方剂学 中药理论：中药学、中药炮制、中药鉴定 中药化学、中药分析、中药药理
（二）影响提取效率的因素
浸出溶剂及pH
浸提设备及 新技术应用 药材的粉碎度
浸提时间
浸 出
提取温度
提取压力
浓度梯度
第三节 中药提取物的分离与纯化
一、提取液的分离 1.沉降分离法 2.离心分离法 3.过滤分离法
第三节 中药提取物的分离与纯化
一、提取液的分离
沉降 分离法 过滤 分离法
利用通过多孔 介质时截留固 体粒子而实现 固液分离。
二、中药制剂的特点
1.中药制剂的优点 药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗 疗效多为复方成分综合作用的结果 中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势 中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者 较易接受
中药制剂学 7浸出药剂
第四节 糖浆剂
一、概述 1.含义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖 水溶液。中药糖浆剂含糖量应不低于45%（ g/ml ）; 西药糖浆剂应不低于65%（ g/ml ）。 2.分类： ①单糖浆 蔗糖的近饱和水溶液，浓度85%（g/ml）或 64.72%（g/g）。不含药，用作液体药剂的矫味剂、润 湿剂、助悬剂及固体制剂的黏合剂。 ②药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶 液，具有相应的治疗作用。 ③芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液。主要用作液体药剂的矫味剂。
例 小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 法半夏188g 细辛62g 五味子125g 甘草（蜜炙）125g [制法] ①以上8味，细辛、桂枝用蒸馏法提取挥发油，蒸馏 后的药液另器收集； ②药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽, 合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至 约1000ml。 ③法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸 渍24小时后进行渗漉液浓缩后，与上述药液合并，静 置，滤过，浓缩到1000 ml ，加入防腐剂适量与细辛 桂枝挥发油，搅匀，即得。
多数供内服，少数供外用。
制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml)
矫味剂着色剂
可加糖或蜂蜜
矫味剂着色剂
不加
冷浸法制备酒剂
药材
上清液
規定量溶媒
残渣除去
上清液
澄明液
滤过
合并/静置
容器/攪拌 浸出方法:
搅拌1次/日、7日后搅拌1次/周, 浸渍30日至半年。
硬的中药应———；分解产物有效的中药 应———；气清味薄的中药应———；花粉、 附绒毛的应———；胶类或糖类中药应—— —； 贵重中药应———。
ZDAY71：中药制剂与剂型（四）浸出制剂（一）
ZDAY71：中药制剂与剂型（四）浸出制剂（一）各位好，今天我们讲浸出制剂，什么是浸出制剂，就是用适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分而制成的供内服或者外用的一类制剂，其溶剂是不同浓度的乙醇或者水。
今天我们讲浸出制剂的第一部分内容，汤剂、合剂、糖浆剂与煎膏剂。
知识点：第四节浸出制剂一、浸出制剂的特点与分类（一）浸出制剂的特点浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。
以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。
浸出制剂主要特点为：符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。
（二）浸出制剂的分类根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：水浸出制剂，如汤剂、合剂等；醇浸出制剂，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；含糖浸出制剂，如煎膏剂、糖浆剂等；无菌浸出制剂，如中药注射剂、滴眼剂等；其他浸出制剂，除上述各种浸出制剂外，还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。
二、汤剂与合剂（一）汤剂汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型，具有以下特点：组方灵活，适应中医临床辨证施治，随症加减用药的需要，能充分发挥复方综合疗效；以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为，但是其苦味量大，服用不便；不宜久置，必须临时制备，多有不便。
汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。
煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水，加水量一般为中药饮片的5～8倍，或浸过饮片面2～10cm，二煎加水量适当减少。
煎煮火候应沸前武火，沸后文火。
汤剂煎煮时间通常头煎45～60分钟，二煎20～30分钟。
一般煎煮2～3次。
（二）合剂1.合剂的特点合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。
初级药师辅导： 浸出技术与中药制剂
浸出技术与中药制剂一、浸出技术浸出技术系指用适当的溶剂和方法，从药材（动、植物）中浸出有效成分的工艺技术。
以获得的有效成分为原料制成的制剂称为浸出制剂，通常包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等。
浸出制剂的特点：具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性；作用缓和持久，毒性较低；提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。
常用浸出制剂分为：（1）水浸出剂型：指在一定加热条件下用水浸出的制剂，如汤剂、中药合剂等。
（2）含醇浸出剂型：指在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂，如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。
（3）含糖浸出剂型：一般系在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂制成的，如内服膏剂（膏滋）、颗粒剂等。
（4）精制浸出剂型：指采用适当溶剂提出后，将浸出液经过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等）后而制成的制剂。
如由中药材提取的有效部位制得的注射剂、片剂、气雾剂等。
（一）浸出操作与设备1.药材的预处理（1）药材品质检查（2）药材的粉碎：粉碎主要是借机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
药材的粉碎目的主要是增加药材的表面积，加速药材中有效成分的浸出。
2.浸出过程浸出（萃取）过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。
（1）浸润、渗透过程：浸出溶剂首先附着于药材表面使之润湿并进入细胞组织中，溶剂与药材间的界面张力越小，药材越易被润湿，反之亦然。
药材浸润过程的速度与溶剂性质、药材表面状态、比表面积、药材内毛细孔的大小及其分布、浸取温度、压力等因素有关。
（2）解吸、溶解过程：溶剂进入细胞后，根据溶剂种类不同，溶解的对象也不同。
（3）扩散过程：浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶剂产生浓度差，从而产生药物的扩散，浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明：dM值与药材的粉碎度、表面状态、扩散过程中的浓度梯度、扩散时间与扩散系数成正比。
药剂学-中药材的浸出制剂
三、影响浸出的因素
3、浸出时间
浸出时间? ,浸出量? (扩散平衡)
4、浸出温度:微沸…
? 温度? ，溶解? ,扩散? ，浸出? ； ? 蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性 ? ? 热敏感药材 ,温度? 。
三、影响浸出的因素
5、浓度梯度：
浓度梯度 ? ，浸出速度 ? 。
6、操作压力：
组织坚实的药材，压力 ? ，润湿? ，浸出?
? 无须浓缩、时间长、 效率差（贵重、含量 低）
四、浸出方法
3 、渗漉法
? 动态浸出：在渗漉器上部连续添加浸出溶剂，自下部
收集浸出液。
四、浸出方法
3 、渗漉法
? 浓度梯度大，浸出效果好 ? 溶剂用量少 ? 贵重、含量低的药材 ? 慢速：1-3ml/min ，
快速：3-5 ml/min 。
?
四、浸出方法
2. 浸出液浓度高
3. 浸出速度快
第二节 浸出制剂的制备
制备工艺流程： 一、药材的品质检查
二、粉碎 三、提取 四、浓缩 （蒸发） 五、除杂 六、干燥
一、药材的品质检查
1、来源和品种的鉴定 2、有效成分的含量测定 3、其它相关项目
二、药材的粉碎
将大块物料借助机械力破碎成适宜大小 的颗粒或细粉的操作。
中药材的浸出制剂
第一节 概述
一、定义
用适当的 溶剂和方法，从药材中 浸出有效成 分，制成供内服或外用的制剂。 汤剂、流浸膏、片剂、注射剂
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
二、浸出过程
? 浸出过程： 1 、浸润、渗透阶段 3 、扩散阶段
2 、解吸、溶解阶段 4 、置换浸出阶段
传质过程：溶质? 药材固相? 溶剂液相
二、浸出过程
第八章_浸出制剂技术与中药制剂
三、酒剂
❖ 概念 溶剂：蒸馏酒（60~70%乙醇）
❖ 制备方法 冷浸法 热浸法 渗漉法
四、酊剂
❖ 概念 药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成 的澄清液体制剂。
❖ 规格 一般药材：每100ml 相当于原药材 20g 毒性药材： 每100ml 相当于原药材 10g
特点： 缩小剂量、减小吸潮性、除去重金属、 安全性高、可再生
６.超临界萃取技术
是一种以超临界流体(SF)代替常规有机溶剂对中草药 有效成分进行萃取和分离的新型技术，其原理是物质 处于超临界温度和临界压力以上状态时，成为单一相 态（超临界流体），在超临界温度条件下，改变压力 即可改变超临界流体的极性，从而改变其溶解性。
➢ 中药制剂的发展
丸、散、膏、丹、酒、露、汤
现代新剂型 （片剂、口服液、注射剂、 滴丸剂、软胶囊、栓剂、缓控释制剂等）
➢ 中药剂型的改革
❖ 改革原则 坚持中医中药理论；提高药效
❖ 改革程序 制剂学研究(处方、剂型、剂量、工艺） 质量标准研究 稳定性研究
第二节
一、浸出过程
浸出原理
dMDF(dc)dt dx
ZFN型逆流降膜二、三效浓缩蒸发器 适用于热敏性类物料的低温蒸发浓缩
二、干燥
目的： 除去湿含量 制剂生产 提高稳定性
方法： 常压干燥、 减压干燥 喷雾干燥、 沸腾干燥 冷冻干燥 微波干燥 吸湿干燥
第四节 常用浸出制剂
一、汤剂 ❖ 特点 ❖ 制备方法 ：煎煮法
二、中药合剂
制备工艺 浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 一般以每剂服用量在 30～60ml为宜。经过
（大生产）不锈钢、搪玻璃煎煮罐， 夹层锅，多能提取器
中药药剂之浸出制剂
第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。
以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。
2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。
3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。
脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。
影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。
中药制剂-浸出制剂
第五节浸出制剂一、汤剂汤剂(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。
类型：（1）煮剂（2）煎剂（3）煮散（4）沸水泡药用途：①内服（口服）②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）汤剂的特点:适应中医辨证施治，随症加减的原则；制备简单易行；多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；汤剂的制备方法:煎煮法: 用水煎煮-去渣取汁1煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢2药材的加工：切制成饮片或粗颗粒3药材的加水量：药材量的5～10倍4饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子）煎煮次数：2～3次火候：武火（未沸前）→文火（沸后）煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min解表药头煎10～15min，二煎10min滋补药头煎30～40min，二煎25～30min5药物的加入顺序与特别处理煎煮尽量使有效成分↑、辅助成分↑、无效成分↓二、合剂与口服液合剂: 指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。
单剂量包装又称为口服液。
1.可以大批量生产，应用方便2.经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存3.适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定4.但不能像汤剂一样随症加减。
三、酒剂酒剂：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。
药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。
制备方法：（1）冷浸法（2）热浸法（3）渗漉法（4）回流提取法注意事项：①澄清度②蒸馏酒浓度四、酊剂定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
可供内服或外用。
质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当于原药物10g；②其它酊剂每100ml相当于原药物20g。
制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。
浸出制剂和中药制剂
第二节 浸出操作与设备
一、药材的预处理 （一）药材品质检查 1. 药材的来源与品种的鉴定 2. 有效成分或总浸出物的测定 3.含水量的测定（9%~16%） （二）药材的粉碎 z 药材性质不同，粉碎要求也不同。
二、浸出过程
z 系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分 后变成浸出液的全部过程。
场浸出、电磁振动浸出、脉冲浸出等)
四、浸出方法及设备
(一)浸出方法 1. 煎煮法 2. 浸渍法 3. 渗漉法 4. 大孔树脂吸附分离技术 5. 超临界萃取技术
四、浸出方法及设备
(二)浸出工艺及设备
1. 单级浸出工艺与间歇式提取器 2. 多级浸出工艺(重浸出法) 3. 连续逆流浸出工艺
五、浸出液的蒸发与干燥
(一)浸出液的蒸发
z 蒸发(evaporation)是用加热的方法，使溶 液中部分溶剂汽化并除去，从而提高溶 液的浓度的工艺操作。蒸发方式有自然 蒸发和沸腾蒸发。
z 蒸发效率系单位时间、单位传热面积上 所蒸发的溶剂或水的量。
z 影响蒸发效率的因素有：
1. 传热温度差(Δtm) 2. 传热系数(K)
五、浸出液的蒸发与干燥
(二)干燥
z 干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其 它溶剂)汽化除去，从而获得干燥物品的工 艺操作。
z 中药浸膏的干燥方法有： 1. 常压干燥 2. 减压干燥 3. 喷雾干ecoction)是指中药材加水煎煮，去
渣取汁制成的液体剂型，亦称煎剂。 二、酒剂 z 酒剂(medicinal liquor)系指药材用蒸馏酒
z 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 z 一般药材的浸出过程包括以下相互联系
的几个过程： 1. 浸润、渗透过程 2. 解吸、溶解过程 3. 扩散过程 4. 置换过程
执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题
执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题导语：常用的浸出制剂可分以下四类：水浸出剂型，如汤剂、合剂等，含醇浸出剂型，如酊剂、酒剂，流浸膏剂等，含糖浸出剂型，如冲剂、内服膏剂等，精制浸出剂型，如安瓿口服液、滴剂、注射剂等。
我们一起来看看相关考试内容吧。
一、最佳选择题1.药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂为()A.药酒B.酊剂C.糖浆剂D.浸膏剂E.煎膏剂2.下列关于酒剂与酊剂质量控制的叙述，正确的是()A.酒剂不要求乙醇含量测定B.酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20gC.普通药物的酊剂浓度要求每10ml相当于原饮片lgD.酒剂、酊剂不需进行微生物限度检查E.含剧毒药的酊剂浓度要求每100ml相当于原饮片10g3.下列需要做不溶物检查的制剂是()A.合剂B.口服液C.糖浆剂D.煎膏剂E.浸膏剂4.下列浸出制剂需进行含醇量测定的是()A.杞菊地黄口服液B.金银花糖浆C.益母草膏D.舒筋活络酒E.颠茄浸膏5.最能体现方药各种成分的综合疗效与特点的剂型是()A.散剂B.浸出制剂C.半固体制剂D.肢体制剂E.液体制剂6.按浸提过程和成品情况分类，流浸膏属于()A.水浸出剂型B.含醇浸出剂型C.含糖浸出剂型D.无菌浸出剂型E.其他浸出剂型7.下列属于含糖浸出剂型的是()A.浸膏剂B.煎膏剂C.汤剂D.合剂E.流浸膏剂8.煎膏剂中加人炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的()A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍E.6倍9.流浸膏剂常用的制备方法是()A.浸渍法B.回流法D.蒸馏法E.渗漉法10.合剂与口服液的区别是()A.合剂不需要灭菌B.合剂不需要浓缩C.口服液为单剂量包装D.口服液不需要添加防腐剂E.口服液需注明“用前摇匀”11.下列关于流浸膏与浸膏剂的.叙述，错误的是()A.流浸膏剂多用渗漉法制备B.浸膏剂的制备可采用渗漉法、煎煮法C.可以不同浓度的乙醇为溶剂D.流浸膏可用浸膏剂稀释制成E.流浸膏每lg相当于原饮片2~5g二、配伍选择题[1~3]1.制备煎膏剂常用()A.稀释法B.渗漉法C.浸渍法D.煎煮法E.水蒸气蒸馏法2.以中药流浸膏为原料制备酊剂应采用()A.稀释法B.渗漉法C.浸渍法D.煎煮法E.水蒸气蒸馏法3.制备流浸膏剂，饮片提取常用()B.渗漉法C.浸渍法D.煎煮法E.水蒸气蒸馏法[4-7]4.药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至lml相当于原饮片lg标准的液体制剂是()A.煎膏剂B.酒剂C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂5.药材用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂是()A.煎膏剂B.酒剂C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂6.药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每lg相当于原饮片2~5g标准的制剂是()A.煎膏剂B.酒剂C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂7.药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制成的半流体制剂是()A.煎膏剂B.酒剂D.流浸膏剂E.浸膏剂[8-11]8.除另有规定外，普通药物酊剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定9.除另有规定外，毒性药物酊剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定10.除另有规定外，浸膏剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定11.除另有规定外，流浸膏剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定一、最佳选择题1.B2.E3.D4.D5.B6.B7.B8.B9.E10.C11.E【执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题】。
中药药剂第二讲浸出制剂
根据生产规模、浸出液性质、 设备投资等因素综合比较选择
适合的浓缩方法和设备。
影响因素分析及优化措施
01
02
03
04
浸出液性质
浸出液的成分、浓度、粘度等 性质会影响浓缩效果，应根据
实际情况进行调整。
浓缩温度和时间
温度过高或时间过长可能导致 有效成分损失或产生有害物质 ，应控制适宜的温度和时间。
药品应妥善包装，防止在运输过程中发生破损、泄漏等 事故。
运输过程中应尽量避免长时间停留和多次转运，以减少 药品损坏和变质的风险。
有效期确定和延长策略
有效期的确定应基于充分的稳 定性试验数据，确保药品在有
效期内质量稳定。
对于接近有效期的药品，应加 强检查和检验，及时处理不合
格品。
通过改进包装、储存和运输条 件等措施，可以延长中药浸出 制剂的有效期。
浸出温度与时间
设定合适的浸出温度和浸出时间，确保有效 成分充分浸出。
生产工艺监控
对生产过程中的关键参数进行实时监控，确 保生产稳定、可控。
成品检验项目及方法描述
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等性状，确保 其符合规定。
鉴别试验
采用化学或仪器方法对制剂中的有效成分进 行鉴别，确保其真实性。
含量测定
中药药剂第二讲浸出制剂
目 录
• 浸出制剂基本概念与特点 • 浸出方法与设备介绍 • 浸出液处理与浓缩工艺 • 浸出制剂质量控制标准 • 包装、储存与运输管理规范 • 临床应用与疗效评价
01 浸出制剂基本概念与特点
浸出制剂定义及分类
定义
浸出制剂是指用适当的溶剂和方法， 从药材中浸出有效成分所制成的供内 服或外用的一类制剂。
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浸出制剂
第一节 概 述
➢ 浸出制剂(Extracts) ：以用适宜的浸出溶剂和方法浸提中 药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺而制得 的一类药剂，可供内服或外用。
浸出
胶囊剂 片剂 软膏剂 滴丸 栓剂 ………
缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液 近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏 状，加入初漉液850ml，混匀，用70％乙醇稀释至1000ml， 静置数日，滤过，即得。 【功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。 【用法与用量】口服，一次3～5ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。
特殊中药处理：
❖先11煎 后❖下11 包煎❖11 ❖烊11化 另❖煎11 冲服❖11 ❖榨11汁
汤剂举例
胶艾汤
【处方】川芎6克 阿胶（烊化）6克 甘草6克 艾叶9克 白芍12克 干地黄 12g
【制法】以上药物，取出阿胶，将其余6味置煎器内， 加水300ml，煎30分钟，滤取药液。再加水250ml， 煎20分钟，滤取药液。将两次煎出液合并，置煎器 内，加入阿胶，温和加热烊化，即得。
制备 工艺流程：
浸
纯
提
化
多用煎煮法 常用水提醇沉
浓分灭包 缩装菌装
小包装：煮沸灭菌法或 流通蒸气灭菌法
大包装：可用热压灭菌
浓缩程度一般以每次服 用量在10～20ml为宜
合剂举例
小青龙合剂 【处方】麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 细辛62g
甘草（蜜炙）125g 法半夏188g 五味子125g 【制法】以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集，
缺点：服用量大，不方便，口感差、易变质；质量 差异大。
其中以药材粗 颗粒入
药者，习称 “煮散”
汤剂的制备方法
1 煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢
制备 方法
2 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 3 药材的加水量：药材量的5～10倍 4 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
5 药物的加入顺序与特别处理
四、酊剂（tincture）
定义：乙醇液浸出物 外、毒、剧药材 100ml浸出物相当于10g 普通药材 100ml浸出物相当于20g
制法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法
酊剂与酒剂的异同：？？
酊剂举例
远志酊
【处方】远志流浸膏200ml，用60%乙醇加至 1000ml
【制法】取远志流浸膏200ml，加60％乙醇稀释，使 成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。
【功能与主治】补血调经，安胎止崩。治血虚寒滞所致 的小腹疼痛、崩漏不止，月经过多，妊娠下血，胎动 不安，产后下雪，淋漓不断等症。
【用法与用量】口服，分2次温服。
二、中药合剂
中药合剂(Mixtures)：指中药材经提取、浓缩而制成 的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。
特点：浓度高、剂量小、口感好；吸收快；易保存， 携带服用方便。
浸出制剂的特点
1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成 分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。
2.作用缓和持久，毒性较低。
3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。
4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水 解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重 影响制剂的质量和药效。
【功能与主治】祛痰。用于咳痰不爽。 【用法与用量】口服，一次2～5ml，一日3次。 【贮藏】密封。
五、流浸膏剂
➢ 流浸膏剂(fluid extracts)：浸取液，浓缩 至1ml流浸膏相当于原药材1g
制法：适当浸出方法 -浓缩得浸膏。
如甘草流浸膏。
流浸膏剂举例
当归流浸膏
【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量 【制法】取当归按渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，
药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮2次，第一次2小时，第 二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约 1000ml，法半夏、干姜按照渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小 时后进行渗漉，渗漉液浓缩后，与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤 液再浓缩至1000ml，加入防腐剂适量与细辛、桂枝挥发油，搅匀， 即得。 【功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗， 喘咳痰稀。 【用法与用量】口服，一次10～20ml，一日3次，用时摇匀。 【贮藏】密封，遮光。
A
水浸出制剂
常用浸出制剂 的分类
含醇浸出制剂 BC Nhomakorabea含糖浸出制剂
D
精制浸出制剂
第二节 常用的浸出制剂
☆ 汤剂与合剂 ☆ 酒剂与酊剂 ☆ 流浸膏剂与浸膏剂 ☆ 煎膏剂 ☆ 茶剂
一、汤 剂
汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制 成的液体剂型，亦称汤液。
特点：适应中医辩证论治随证加减的需要；药效 快； 发挥方药多成分的综合作用；制备简单。
中药制剂浸出制剂 ppt课件
例题
6．以下关于减压浓缩的观点的论述，（ ）是不正确的： A能防止或减少热敏性物质的分解 B增大了传热温度差，蒸发效率高 C不断排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行 D可利用低压蒸汽作加热源 E不利于乙醇提取液的回收浓缩
7．下列关于物料中所含水分的叙述正确的是（ ） A非结合水包含部分平衡水及自由水 B只要干燥时间足够长，物料就可以除去全部的水 C自由水一定是非结合水，是可以从物料中除去的水分 D平衡水一定为结合水，是不可以从物料中除去的水分 E以上叙述均不正确
三、酒 剂
酒剂(medicinal liquor)：蒸馏酒浸提液。 60-70%酒精度
制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等
药酒举例
三两半药酒
【处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风5g 【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml
与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗 流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即 得。 【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。 【用法与用量】口服，一次30～60ml，一日3 次。 【注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。 【贮藏】密封，置阴凉处。