细菌内毒素检查的几点体会

的范围≥3 cm，为了彻底切除宫旁组织，则需解剖输尿管、切 开膀胱侧 窝 及 直 肠 陷 窝，因 此 术 后 可 能 影 响 膀 胱、直 肠 的 功能。 3. 4 提高妇女对子宫颈癌高危因素的认识 子宫颈癌的病 因至今尚未完全明了，但据文献报道子宫颈癌的发生与早婚 早育、多产、密产，首次性交年龄≤18 岁，有多个性伴侣或性 生活紊乱、患有性接触性传播疾病等因素有关。发达国家的 宫颈癌发病率低，主要是因为 50% 的妇女进行宫颈涂片防癌 普查，而发展中国家的妇女只有 5% 进行防癌普查，说明普查 与早期诊断的密切关系。
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3. 1 新辅助化疗为这些患者带来了新的希望，新辅助化疗是 先行几个疗程化疗后再手术或放疗，以期提高疗效。就手术 而言，新辅助化疗的目的是缩小肿瘤体积和转移范围，降低肿 瘤的临床分期，使原来无法手术的患者有可能进行广泛性子 宫切除术［3］。有学者报道［4］，43 例Ⅰb ～ Ⅲb 期宫颈癌患者 采用 TP（ 紫杉进行了化疗，经化疗后局部肿瘤 均明显缩小，临床期别均有所下降，有利于肿瘤的完整切除。 3. 2 临床分期是影响宫颈癌预后的重要因素，对术后存在有 淋巴结转移、肿瘤直径 > 4 cm、深肌层浸润、宫旁组织浸润、脉 管瘤栓、手术切缘阳性等高危因素者，均行放射治疗，而对Ⅰb ～ Ⅱb 早期宫颈癌患者中无以上高危因素者，单一采用根治 性手术。有研究显示，宫颈癌患者外周血和骨髓内散在肿瘤 细胞的多少与肿瘤直径呈明显正相关，因此，巨块型宫颈癌的 脉管转移及远处转移的潜在危险性增加［4］。 3. 3 手术关键是减少手术并发症、提高生存质量：子宫颈癌的 手术并发症以输尿管、膀胱损伤为多见，术后以性功能障碍、 膀胱麻痹和淋巴囊肿多见，其发生可能与手术范围较广有关。 广泛性子宫切除术及盆腔淋巴结切除术（ PFLA） 是治疗宫颈 癌Ⅰb ～ Ⅱa 期的标准术式。所谓广泛性子宫切除术即切除 子宫、附件、宫旁组织、主韧带、骶韧带、阴道旁组织及阴道壁
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论限值计算后，还应结合多种因素，综合考虑其内毒素限值的 确定，这一点是很多药学工作者所忽略的。 3 应注意细菌内毒素的“迭加现象”
试验中使用的细菌内毒素检查用水或其他材料均可能存 在少量内毒素，但只要不超过鲎试剂的灵敏度，就不能检出， 然而它可增加供试品中含有的内毒素量，使其刚好在灵敏度 限值以上，引起阳性反应。尽管出现这种“假阳性实验”的情 况是不可避免的，但可采用至少比供试品内毒素限值更小的 鲎试剂来检查细菌内毒素检查用水或其他材料，减 少 这 种 “假阳性实验”的出现。这种供试品的“假阳性实险”反应是 安全的，因为供试品本身存在内毒素含量低于限值，它与含有 超过内毒素限值，而被错误的通过是不同的。 4 错误认为一定要按最大有效稀释倍数（ MVD） 或最小有效 浓度（ MVC） 进行试验
作者单位：516001 广东省惠州市中心人民医院儿科
116 例反复腹痛的患儿经过进一步的诊断研究后确定， 慢性胃炎 19 例，所占比例 16. 4% ；十二指肠憩室 3 例，所占比 例 2. 6% ； 肠 系 膜 淋 巴 结 不 同 程 度 肿 大 46 例，所 占 比 例 39. 6% ，肾积水 3 例，所占比例 2. 6% ；大便虫卵检查，蛔虫卵 阳性 6 例，所占比例 5. 2% ；非器质性疾病 39 例，所占比例 33. 6% 。经过询问了接到，造成小儿出现反复腹痛的原因比 较复杂，除了饮食不当、生活习惯不良好等原因外，还有一些 疾病的并发症也容易引起反复性腹痛，这需要临床医生进行 综合归纳。 3 讨论 3. 1 小儿腹痛的原因 日程生活中，很多种情况都会造成小 儿腹痛，因而判 别 起 来 比 较 复 杂，给 腹 痛 诊 断 造 成 一 定 的 困 难。医生需要对这些病情进行深入了解，从而准确的判断造 成小儿腹痛的具体原因，不但可以减少小儿的疼痛，也能给治 疗带来方便。 3. 1. 1 肠痉挛 这种症状造成的腹痛往往是突发性的，持续 时间一般在 10 min 左右，但会出现时痛时止，反复发作的情 况。腹痛可轻可重，严重时小儿会哭叫、翻滚，肚子稍硬，以及 出现有呕吐的反映，但吐过之后小儿精神有所改善。 3. 1. 2 蛔虫症 这主要是由于患儿不讲究饮食卫生所造成 的，具体原因为：饭前便后不洗手、生吃水果不冲洗。这些行 为将影响小儿的身体状况，使得小儿消瘦，当到了一定的程度
小儿反复腹痛相关因素分析与干预
张维芳
【摘要】 目的 通过对小儿进行临床观察分析，得出导致小儿反复腹痛的相关因素，为治疗工作提 供依据。方法 对 116 名反复腹痛的小儿进行科学地诊断，再对确诊的小儿进行一段时间的临床观察， 对腹痛原因进行更深入的研究分析。结果 根据小儿的临床症状诊断得出，116 例小儿中器质性疾病 66 例，所占比例 56. 9% ，反复性腹痛 50 例，所占比例 43. 1% 。结论 小儿反复腹痛具有复发性，常常会反 复发作，给小儿的身体带来较多的疼痛伤害，需要采取有效的措施进行治疗，同时加强护理干预。
细菌内毒素检查操作过程应严格按照无菌操作法，防止 微生物的污染。实验室应保持洁净，实验前应紫外灯灭菌 1 h，在百级净化台上操作，动作尽量轻、小，防止试管受到振动。 检查所用器皿均应彻底洗涤干净，以去除可能存在的外源性 内毒素。常用的方法是在 250℃ 干烤至少 60 min。凝胶法细 菌内毒素检查用水的内毒素含量应小于 0. 015 ml ～ 1。某些 供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶 液，一般要求供试品溶液的 PH 值在 6. 0 ～ 8. 0 的范围内［2］。 在此范围内才能形成最佳凝集，PH 值过高或过低均可破坏极 微量的内毒素，也可影响鲎试剂与内毒素凝集反应过程。对 于过酸、过碱或 本 身 有 缓 冲 能 力 的 供 试 品，需 调 节 被 测 溶 液
［4］ 陈鲁，吕卫国，谢幸，等. 子宫颈鳞癌期Ⅰb-Ⅱa 期患者预后预测 系统 的 建 立 及 其 临 床 意 义. 中 华 妇 产 科 杂 志，2005，40 （4） ： 241.
细菌内毒素检查的几点体会
张义伟
【摘要】 文章结合国家药典对细菌内毒素检查工作中应注意的几个问题进行了归纳总结，使能正 确地理解和操作细茵内毒素检查法，以保证试验结果的准确性。
实际上，有的样品浓度很高也不干扰鲎试剂与内毒素的 凝集反应。这种情况下，只要供试品内毒素含量合格，可以在 MVD 范围之内，即小于 MVD 的倍数下进行试验，又如对样品 检查时，也可以先用原液进行干扰实验，如无干扰，内毒素检 查也能合格，则不必进行稀释。这样做的直接好处是可以节
约成本和时间，减少污染环节。因此通过干扰实险，找到一个 适当的不 干 扰 试 验 的 供 试 品 浓 度，从 而 使 操 作 更 为 便 捷、 经济。 5 试验结果的判断
作者单位：412200 湖南师范大学附属湘东医院
（ 或其稀释液） 的 PH 值。试液的每一步稀释应在旋涡混合器 上混匀。总之，尽可能避免假阳性或假阴性结果。 2 内毒素限值的确定
一个新品种的内毒限值确定的妥当与否，直接决定了对 药品本身所允许的 内 毒 素 含 量 标 准 质 量 的 评 价 要 求［3］。 尽 管细菌内毒素检查方法的建立是一个科学方法的研究过程， 但其最终目的还是要为控制药品质量服务。因此，在方法建 立时，不但要阐明限值的合理性，考虑技术可能达到的限值， 同时还要满足相关药品管理法规的要求。标准要求太高可能 会使正式生产时很多产品不能通过检查，从而造成不必要的 浪费，太松则不能保证药品质量，危及临床用药安全。细菌内 毒素限值（ L） 一般按以下公式确定，L = K / M。K 为人每公斤 体质量每小时最大可接受的内毒素剂量，以 Eu / （ kg· h） 表 示，注射剂 K = 5Eu / （ kg· h） ；M 为人用每公斤体质量每小时 的最大供试品剂量，以 ml / （ kg·h） 、mg / （ kg·h） 或 u / （ kg· h） 表示，人均体质量按 60 kg 计算，注射时间若不足 1 h，按 1 h 计算。在计算过程中应注意单位的一致性。在细菌内毒素 检查中，细菌内毒素标准品和鲎试剂常常以 Eu / ml 表示，所以 具体实验中样品的内毒素限值可以转换为 Eu / ml 的。如某产 品的内毒素限值为 0. 1Eu / mg，浓度为 100 mg / ml，内毒素限值 L = 0. 1（ Eu·mg） ·100 （ mg· ml） = 10Eu / ml。注射剂临床 应用很多品种是联合用药，如一瓶输液中可能加入多种药物， 也有几瓶输液同时注射。因此，在实险室对新品种内毒素理
【关键词】 细菌内毒素检查；鲎试剂；体会
细菌内毒素检查是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反 应的机制，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定 的一种方法，是控制药品质量的一项重要检测项目。细菌内 毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊 度法和显色基质法［1］。 其 中 广 泛 使 用 的 权 威 的 方 法 是 凝 胶 法。随着细菌内毒素检查法系统工程的标准化，药品越来越 多的家兔热原检查法被细菌内毒素检查法所取代。笔者根据 实际工作经验，归 纳 在 细 菌 内 毒 素 检 查 中 的 几 点 体 会，以 资 参考。 1 影响细菌内毒素检查的因素
细菌内毒素检查须阴性对照溶液均为阴性，供试品阳性 对照溶液和阳性对照溶液均为阳性，试验方为有效。供试品 溶液管均为阴性，判供试品符合规定，如均为阳性，判供试品 不符合规定。若有一管为阴性，另一管为阳性，需进行复试。 复试时供试品溶液需做 4 支平行管，若均为阴性，判供试品符 合规定，否则判供试品不符合规定。
参考文献
［1］ 曹泽毅. 子宫颈癌治疗的变迁和思考. 中华妇产科杂志，2004， 39（3） ： 212-215.
［2］ 陈惠祯，谭道彩，吴绪峰，等. 现代妇科肿瘤治疗学. 湖北科学技 术出版社，2001：132-133.