第十三章生化药物及生化制药

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生化药品

生化药品所谓生化药品是指运用生物化学研究成果，由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物，或由上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界所没有的新药物。

由于约定俗成，生化药物不包括抗生素(抗生素早已自成体系);也不包括用细菌疫苗制成的供预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的生物制品;习惯上也不包括植物药中提取的生物碱。

生化类药物分为氨基酸类、酶类、核酸类、糖类、脂质类、多肽及蛋白质类六种。

药物的品种非常多，每类中常用药物均有近二十种。

据统计，中国生化制药工业年产值只有40多个亿，只占整个制药行业产值的4%。

克林霉素磷酸酯注射液属注射剂类抗菌素。

用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病如扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

皮肤和软组织感染，泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

亦可用于厌氧菌引起的各种感染性疾病，如脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

皮肤和软组织感染、败血症。

强肝胶囊强肝胶囊的主要功能是清热利湿，补脾养血，益气解郁。

用于慢性肝炎，早期肝硬化，脂肪肝，中毒性肝炎等。

饭后口服，一次5粒，一日2次或遵医嘱，每服6日停一日，8周为一疗程，停一周再进行第二疗程。

慢性肝炎一般应用3-5个疗程肿节风胶囊本品具有祛风通络、活血化淤的功效，并有抗菌、消炎作用，临床用于治疗肺炎、扁桃体炎、胃肠炎、口腔炎及外伤感染等。

近年来用于治疗肿瘤有一定效果。

对胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌等癌症患者有改善直觉症状、增加食欲、延长生存期、减少并发症、减轻疼痛等作用，本品的不良反应少，适于长期服用，另外对胃溃疡有显著的治疗作用。

2、本品在内科用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、肠炎；五官科用于治疗各类炎症及用于妇科炎症，均有显著疗效。

此外对甲沟炎、脓胞疮、病毒性疱疹及烧伤等外科感染均有较好的疗效。

生物化学制药概述生化药物制备技术生化药物制备实例专家讲座

+转铁蛋白（Tr）+巨球蛋白（a2M）+触珠蛋白（Hp） +a1抗胰蛋白酶（a1AT）+血色素结合蛋白（Hpx）+a1-酸性糖蛋白G（a1AG）=25% 其它百作种微量蛋白质和多肽成份=10%
生物化学制药概述生化药物制备技术生化药物制备实例专家讲座
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血浆成份制品
转输蛋白类免疫球蛋白凝血系统蛋白补体系统蛋白蛋白酶抑制物类
生物化学制药概述生化药物制备技术生化药物制备实例专家讲座
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红细胞制剂
用红细胞代替全血，在国内已经逐步推广应用。是心脏病、慢性肾病、肝病患者补充血红蛋白首选品种。
全血和红细胞保留于4±2℃内可保留 35天
冰冻贮藏红细胞，是长久保留红细胞有效方法，是指地-80℃到-196℃之间低温进行保留，其优点是能够贮备多年，重融之后性能很好。缺点是贮藏费用太高。
a1抗糜蛋白酶（a1X）-----能够保护机体正常细胞不受蛋白酶破坏和损伤，维持机体内环境恒定。
a间胰酶抑制剂（IaI）----含有制约、中和、去除一些蛋白酶作用，能预防凝血系统蛋白酶本身消化。
抗凝血酶III（ATIII）------在肝素促进下，与凝血酶形成复合物，使得凝血酶失活，预防血栓形成。
❖ Ca2+在凝血过程中作用
❖ 血小板磷脂作用 ❖ 血凝过程正反馈
纤维蛋白对血小板聚集
凝血酶对血小板聚集促进作用
凝血酶对本身形成促进作用
纤维蛋白原(Ⅰ)
纤维蛋白单体 Ca2+
ⅩⅢa
ⅩⅢ
纤维蛋白多聚体
生物化学制药概述生化药物制备技术生化药物制备实例专家讲座
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13种凝血因子

28694生物制药工艺学课程考试说明

28694 生物制药工艺学课程考试说明一、本课程使用的教材、大纲生物制药工艺学课程指定使用的教材为《生物制药工艺学》（附大纲），吴梧桐主编，中国医药科技出版社，第二版。

二、本课程的试卷题型及试题难易程度1.试卷题型结构表2.试卷分别针对了解、领会、掌握、熟练掌握四个认知及能力层次命制试题，四个层次在试卷中所占的比例大致为了解占20%，领会占30%，掌握占30%，熟练掌握占20%。

3.试卷难易度大致可分为容易、中等偏易、中等偏难、难四个等级，试卷中不同难易度试题所占的分数比例，大致为容易占20%，中等偏易占30%，中等偏难占30%，难占20%。

三、各章内容分数的大致分布根据自学考试大纲的要求，试卷在命题内容的分布上，兼顾考核的覆盖面和课程重点，力求点面结合。

教材具体各章所占分值情况如下：四、考核重点及难点第一章生物药物概述（1）生物药物的概念和分类；（2）生化药物和生物制品的概念；（3）生物药物的药理学特性。

第二章生物制药工艺技术基础（1）生化制药的生物材料来源；（2）生物药物的制造工艺过程；（3）生物材料的选择原则；（4）影响生化活性物质提取效率的因素；（5）生化活性物质的浓缩方法；（6）生化制药工艺中分离制备方法的基本原理；（7）菌种的退化与防止方法；（8）灭菌与除菌方法；（9）微生物发酵方法与发酵过程的重要影响参数与控制；（10）基因工程制药技术基础；（11）固定化酶的概念与制备方法。

第三章生物材料的预处理、细胞处理和液-固分离（1）细胞与蛋白质的凝聚处理。

第四章萃取分离（1）萃取、反萃取、分离因素的概念及意义；（2）影响溶剂萃取的因素；（3）双水相萃取的概念；（4）反胶束萃取的概念、原理及萃取过程。

第五章固相析出分离法（1）盐析法概念、基本原理、优缺点及操作的注意事项；（2）有机溶剂沉淀概念、基本原理及优缺点；（3）等电点沉淀法的基本原理；（4）晶体大小的影响因素。

第六章吸附分离法（1）吸附分离、吸附剂的概念；（2）吸附分离的原理及影响因素。

药物分析《生化药物和基因工程》PPT课件

的利微用生生物物、体细或胞其及组各成种部动分
物发和展人产源品的的组技织术和体体系液即等现
生物技术药从生物物生体代物分生材离物料纯技制化术备制研，得制用的的于生药人化物类基称
本物质疾，之病以。预及防用、化治学疗合和成诊、断微的生物合成药或品现。代生物技术制得的一
生物制品类药物。
6
一、生化药物和基因工程药物的定义
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2、分子量不是定值除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激
素等属化学结构明确的小分子化合物外，大部分为大分子物质，其分子量一般几千至几十万。对大分子的药物而言，即使组分相同，往往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
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3、结构确证难在此类药物中，由于有效结构或分
子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、IR、UV、NMR、MS等方法加以证实，往往还要用生化法如氨基酸序列等法加以证实。
DNA（脱氧核糖核酸）、聚肌苷酸、巯基聚胞苷酸、cAMP、AMP、肌苷。
此外，有核酪制剂，6-巯基嘌呤、 6-硫代嘌呤、5-氟尿嘧啶、阿糖胞苷、5碘苷和无环鸟苷等。
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二、基因工程工药物的种类 1、激素类及神经递质类药物（1）人生长激素释放抑制因子（2）人胰岛素（3）人生长激素 2、细胞因子类药物（1）人干扰素
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（3）蛋白类药物猪或牛的纤维蛋白原、纤维蛋白、
胃膜素（糖蛋白）、水蛭素、肝细胞生长因子；属蛋白质类激素尚有生长素、催乳素、促甲状腺素、促泡激素（FSH）、促黄体激素（LH）；植物来源的蛋白类药物有植物凝集素、天花粉蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等。
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2、酶类药物（1）助消化酶类：胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、麦芽淀粉酶。（2）蛋白水解酶类：溶菌酶、胰DNA 酶、木瓜蛋白酶、胶原蛋白酶。（3）凝血酶及抗栓酶：凝血酶（猪、牛血）、纤溶酶、尿激酶、蛇毒凝血酶。

生化药物学

生化药物学分类地位：人类防病，治病的三大药源是什么？化学药物。

中草药与生物药物生化药物属于生物药物生物药物包括哪些药物？抗生素，生物制品，生化药物，生物技术制药生物药物的概念：是利用生物体、生物组织或其成分，体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

生化药物的概念：生化药物是运用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。

生化药物包括氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸、肪、维生素、激素。

生化药品的生产，传统上主要是从动物（植物）器官、组织、血浆（细胞）中分离、纯化制得。

1982年，重组人胰岛素上市，为全球首个采用重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。

1965年，中科院上海生化所、上海有机所和北大共同协作，用化学法合成了牛胰岛素，这是世界上首次人工合成的一种蛋白质。

1986年，首个单克隆抗体药物--莫罗单抗-CD3获得了FDA的批准。

2000年，世界上第一个反义寡核苷酸药物“Vitravene”上市，为世界首个基因治疗药物。

生化药物具有哪些特点？1、来自于生物体，即来自于动物、植物和微生物。

2、是生物体中的基本生化成分，在医疗应用中具有高效、低毒、量小的临床效果。

3、化学结构与组成比较复杂，相对分子质量比较大，一般不易化学合成。

4、药理作用针对性强，不良反应小，疗效确切，营养价值高；具有某些特殊疗效。

生化药物的三大来源：植物，动物，微生物生化药物的制备方法有：提取法，发酵法，化学合成法，组织培养法传统生化药品的制造主要包括以下工艺过程：生物材料的提取与处理------提取有活性部分------有效成分的分离，纯化-----制剂请论述提取生化药物时对生物材料的选择原则：要选择富含所需目的物、易于获得、易于提取的无害生物材料。