多产品共线生产风险评估模板

多品种共线风险评估报告模板 XY 20121225

第 1 页共14 页报告批准目录1.概述 (4)2.评估目的 (4)3.评估范围 (4)4.人员和职责 (4)5.多产品共线评估的流程 (5)6.共线产品决策树 (6)7.共线产品基本信息 (7)8.产品共线的可能性分析 (8)9.厂房、设施和设备的适用性分析 (9)9.1.厂房适用性分析 (9)9.2.公用设施适用性分析 (9)9.3.设备适用性分析 (9)9.3.1.设备生产能力分析 (9)9.3.2.设备使用情况分析 (10)10.共线生产的风险评估 (11)10.1.危害分析 (11)10.2.来源分析 (11)10.3.原因分析 (11)10.4.风险控制措施分析 (12)11.追加风险控制措施汇总 (13)12.风险控制状态的维护 (13)13.评估结论 (13)14.相关文件和附件 (14)1.概述根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。

本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。

2.评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。

3.评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。

4.人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：5.多产品共线评估的流程6.共线产品决策树7.共线产品基本信息8.产品共线的可能性分析经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。

9.厂房、设施和设备的适用性分析9.1.厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？9.2.公用设施适用性分析经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。

(完整版)多品种共线生产风险评估报告-固体

编号:固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告山东**药业股份有限公司公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

相关品种明细如下:品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1粉碎机不锈钢2振动粉筛机不锈钢3摇摆式颗粒机不锈钢概述共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗、风险评估标准RPN:总风险=SXPB三、找出评估风险点四、对提出的风险点进行评估五、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

多产品共线生产风险评估

多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。

设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。

杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。

配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。

灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。

灭菌柜能够满足生产需要。

（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。

具体分析内容见内容。

. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。

多产品共线生产风险评估模板

多产品共线生产风险评估模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1．概述根据《药品生产质量管理规范》201０年修订第二章第十四条规定:“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量”;第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。

本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估,评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。

2. 评估目的通过风险评估,确保本公司XＸ车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。

３. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。

4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下:部门姓名职务职责ﻬ5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1. 由ＸXX收集将要共线生产的产品的相关信息,包括产品基本信息,工艺基本信息等。

２. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析,判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。

3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。

4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。

５．根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。

６．结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。

7. 制定追加的风险控制措施,并实施追加的风险控制措施。

8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。

6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品１是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分?3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料?５产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤?6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。

多品种共线生产质量风险评估

多品种共线生产风险评估目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3.风险评估范围本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

化妆品共线生产风险评估报告doc

化妆品共线生产风险评估报告doc一、引言化妆品是一种外用品，直接接触人的皮肤，因此其质量和安全性尤为重要。

现代化妆品生产通常采用共线生产模式，即多个产品在同一生产线上进行生产，这种模式存在一定的风险和隐患。

本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，为企业提供合理的管控措施。

二、背景共线生产是现代化妆品生产的常见模式，其优点包括降低生产成本、提高生产效率和灵活性等。

然而，共线生产也存在一些风险和问题。

由于不同种类的化妆品可能使用不同的原材料和工艺，共线生产可能导致交叉污染、工艺误差等问题。

此外，共线生产还可能存在混装、混标等问题，给消费者带来安全风险。

三、风险评估1.交叉污染风险：由于不同种类化妆品在生产过程中共用生产线和设备，可能导致原材料和成品之间的交叉污染。

一些成分可能会对其他产品的品质和安全性产生负面影响。

2.工艺误差风险：共线生产要求对不同产品进行切换和调整，工人操作失误或设备故障可能导致工艺误差，从而影响化妆品的品质和安全性。

3.混装混标风险：共线生产中，可能存在工人混装不同种类的化妆品或错误贴标的情况，给消费者的使用带来安全隐患。

四、控制措施为降低化妆品共线生产风险，企业可以采取以下措施：1.设立专门的生产线和设备：将不同种类的化妆品分配到不同的生产线和设备上，避免交叉污染和工艺误差的风险。

对不同生产线的设备进行严格的清洁和维护，确保设备正常运行。

2.制定严格的操作规程：建立清晰的操作规程，包括产品切换、调整和清洁等步骤，确保工人正确操作，避免工艺误差。

3.加强员工培训：对生产线工人进行培训，提高其对产品质量和安全性的认识，教育他们清晰理解工艺要求和操作规程。

4.强化质量控制：建立完善的质量控制体系，包括检测原材料、中间产品和成品的质量，确保产品符合质量标准。

通过抽检、质量记录等手段监测产品的品质。

5.引入自动化控制系统：通过引入自动化控制系统，减少人为因素对生产过程的干预，降低工艺误差的风险。

多品种共线生产质量风险评估

多品种共线生产风险评估目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3.风险评估范围本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期5.评估流程5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

共线生产风险评估报告【范本模板】

XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01方案批准1. 目的和范围1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。

1.2. 范围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。

2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年,位于XXXX工业园。

根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。

本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

3. 共线生产品种描述3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种,共10个规格,其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β—内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品)，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。

共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌;配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

3.2. 品种明细4. 各品种情况简介4.1. A1【药品名称】通用名称：A1汉语拼音:【成份】XXXX,XX,XXX，XX。

【性状】本品为棕色的溶液;XXXXXXX.【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。

XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。

【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处,热敷20～30分钟,一次2～5ml,一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱.【不良反应】偶见皮肤瘙痒。

共线生产风险评估报告表

≥1.50
2
低
有可能发生
≤1 in
150，0000
≥1.33
3
≤1 in 2，000
≥1.17
4
Байду номын сангаас
中
偶尔发生，但不占有大的比例
≤1 in 400
≥1.00
5
≤1 in 80
≥0.83
6
高
经常出现
≤1 in 20 ≤1 in 8
≥0.67
7
≥0.51
8
非常高
几乎不可避免
≤1 in 3 ≥1 in 2
≥0.33
共线生产风险评估报告表
s 1. :严重程度
级别
评分标准
评分
轻微
几乎不会对产品有任何影响，即使有影响，客户也不会注意
1
客户可能会注意，可能会对客户造成客装配和使用上的轻微
2
小
不便。可能会使下道工序产生轻微的返工。
3
4
中
会造成客户的不满意，造成客户抱怨，甚至会导致返工发生
5
6
可能造成客户很不满意，并导致客户重大抱怨，但不会导致
7
严重
安全事故或违反政府法规
8
导致客户停线或对产品有致命性的功能性影响，或可能导致
9
非常严重
安全事故，或违反政府法规
10
2.O 生产概率
共线生产风险评估报告表
级别
评分标准
描述
发生率
评分 Cpk
几乎不会
几乎不可能发生
≤1 in
150，0000
≥1.67
1
非常低
有轻度发生的可能
≤1 in
150，0000

共线生产风险评估报告90849

精品文库风险评估报告风险评估名称综合车间冻干生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司综合车间建于2022年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2022年3月取得药品GMP证书。

本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生伤害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、合用范围本报告合用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2022（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况综合车间冻干线粉针线1、注射用哌拉西林钠1、注射用美洛西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1 2、注射用阿洛西林钠3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：1 3、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠4：1 4、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠5、注射用替卡西林钠克拉维酸钾2、冻干线共线产品特性序号共线产品名称共线产品性质1 注射用哌拉西林钠高致敏性化学药品、β-内酰氨类。

主要成份：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。

2 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。

主要成份：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。

2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。

多品种共线生产质量风险评估

多品种共线生产风险评估目录1. 前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5. 评估流程6. 风险等级评估方法（FMEA ）说明7. 共线产品信息8. 共线的可行性9. 支持性文件10. 风险评估实施11. 风险评估结论1. 前言我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010 版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010 版GMP 第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2. 风险评估目的2.1. 评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2. 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3. 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3. 风险评估范围本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

4. 风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5. 评估流程质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期5.1. 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2. 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；5.3. 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

6. 风险等级评估方法（FMEA ）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1. 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3. 严重程度(S) ：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

多产品共用共线可行性质量风险评估报告

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性质量风险评估报告××××××药业有限公司二〇二〇年十一月目录一、质量风险评估报告批准页 (3)二、质量风险管理概述 (4)三、风险评估小组 (5)四、风险评估目的 (5)六、风险等级评估方法（FMEA）说明 (6)七、支持性文件 (8)八、风险评估实施 (8)九、风险评估结论 (15)一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。

2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。

4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

4.5 高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。

合成车间多品种共线生产风险评估

合成车间多品种共线生产风险评估报告报告编码：R-FX-SC-002 REV：003目录一、概述 (1)二、风险评估目的 (1)三、风险评估范围 (1)四、职责 (1)五、变更情况 (2)六、风险评估方法 (2)1 风险的组成 (2)2 风险发生的可能性 (3)3 风险发生的严重程度 (3)4 风险发生的可检测性 (3)七、质量风险评估 (4)八、总结论: (4)一、概述司生产药品剂型为原料药和药用辅料，各品种生产用原料多为工业级化工原料和食用级原料。

公司目前合成车间总面积为864平方米，其中D级洁净区面积为222平方米。

车间有1000L搪瓷反应釜1台、500L搪瓷反应釜1台、300L搪瓷反应釜1台、1000L不锈钢反应釜1台、500L不锈钢反应釜1台、300L不锈钢反应釜1台、1000L精馏釜1台、500L精馏釜1台、500L结晶釜1台、1000L储罐1台、500L储罐7台、300L储罐8台、150L平板式离心机1台、50L离心机1台、40L离心机1台、双锥回转真空干燥机2台、冷凝器10台、万能粉粹机1台、振动筛分机2台、半自动卧式灌装机1台、脚踏式封装机1台、除尘机1台、灭菌柜1台、双极旋片式真空泵2台、水喷射真空机组2套等生产设备。

了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，我公司配备了符合GMP要求的厂房、生产设施和生产设备，配备了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

报告是对公司合成车间的厂房、生产设施和设备多品种共用的安全性进行风险评估。

报告对合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产过程中可能混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能发生概率（P）、严重程度（S）和可检测的几率（D）进行评估，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以将风险降低到可接受水平。

公司拥有23个原辅料品种。

相关品种明细如下：1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

共线生产风险评估实施报告表

XXXXXX共线生产风险评估报告编号： RA/05/01. .方案批准方案审核 / 批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人1.目的和围1.1.目的通过对多品种共线生产的平安性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。

1.2.围适用于我公司 XXX剂药品生产车间的共线平安风险评估。

2.概括我公司 XXX剂药品生产车间建于 2021 年，位于 XXXX工业园。

根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。

本报告通过对 XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

3.共线生产品种描述3.1.根本生产情况我公司生产的 XXX剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β - 酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品〔如高致敏性和生物制品〕，所有品种均为非无菌制剂，且为外用 XXX剂，属低风险品种。

共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反响或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

3.2.品种明细序号药品名称剂型规格批准文号常年生产1A1XXX剂50ml/ 瓶、 100ml/ 瓶国药准字 ZXX是2A2XXX剂25ml/ 瓶、 50ml/ 瓶、国药准字 ZXX是100ml/ 瓶、 250ml/ 瓶3A3XXX剂1%国药准字 HXX否4A4XXX剂45ml/瓶国药准字ZXX否5A5XXX剂25ml/瓶、 45ml/ 瓶国药准字ZXX否4.各品种情况简介4.1.A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成份】 XXXX， XX，XXX， XX。