GSP

药品经营质量管理规范(GSP)

2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
精品课件
第二部分：GSP的监督实施
精品课件
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
精品课件
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
精品课件
质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目视力色盲
精品课件
《健康检查档案》内容（一）
企业档案一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施
精品课件
《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文范围：药品经营企业工作，具备一定条件目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日审批部门：省级药品监管部门
精品课件
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员

什么是gsp与gsp管理规范

什么是gsp与gsp管理规范GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》，下面就让店铺来给你科普一下什么是gsp。

gsp管理规范GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。

《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

GSP知识

GSP知识简介1、什么是GSP？GSP的全称：药品经营质量管理规范。

2、丰沃达药品的经营范围？中药饮片、中成药、化学药原料药及制剂(零售门店无原料药范围)、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）3、药品经营企业应该取得哪些许可证明文件？（一）药品经营许可证（二）药品经营质量管理规范认证证书。

（三）营业执照4、什么是药品的经营方式，经营范围？药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

5、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

7、什么是处方药？非处方药？处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

8、什么是假药？按照《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

9、什么是劣药？按照《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

GSP管理规范

GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在药品经营活动中遵循的一套管理规范。

GSP （Good Supply Practice）是国际上通用的药品经营质量管理规范，旨在确保药品经营企业在药品的采购、储存、运输、销售等环节中能够遵循一定的标准和要求，保证药品的质量、安全和合规性。

一、药品采购管理1. 药品供应商的选择：药品经营企业应根据药品质量、价格、供货能力、服务等因素，选择合格的药品供应商。

2. 药品采购的程序：药品经营企业应建立完善的采购程序，包括需求确认、供应商评估、报价比较、采购合同签订等环节。

3. 药品验收：药品经营企业应对采购的药品进行验收，包括对药品包装、标签、有效期、外观等方面进行检查，确保药品的质量符合要求。

二、药品储存管理1. 储存环境：药品经营企业应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等方面的控制，以确保药品的质量和稳定性。

2. 药品储存区域的划分：药品经营企业应将不同种类的药品储存在不同的区域，避免交叉污染和混淆。

3. 药品储存管理：药品经营企业应建立药品入库、出库、库存盘点等管理制度，确保药品的追溯性和安全性。

三、药品运输管理1. 运输条件：药品经营企业应选择符合要求的运输工具和包装材料，确保药品在运输过程中不受损坏和变质。

2. 运输记录：药品经营企业应记录药品的运输信息，包括起始地、目的地、运输时间、运输温度等数据，以便追溯和监控。

3. 运输安全：药品经营企业应采取措施确保药品在运输过程中的安全，如防止盗窃、防止温度过高或者过低等。

四、药品销售管理1. 销售记录：药品经营企业应建立销售记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息，以便追溯和监控。

2. 药品售后服务：药品经营企业应提供药品的售后服务，包括药品的退换货、咨询解答等，确保顾客满意度和权益保护。

3. 销售合规性：药品经营企业应遵守相关法律法规，确保药品的销售合规性，不得从非法渠道购进、销售假冒伪劣药品。

GSP质量管理体系培训

GSP质量管理体系培训目录CONTENCT •GSP质量管理体系概述•GSP质量管理体系构建•药品采购与验收管理•药品储存与养护管理•药品销售与运输管理•GSP质量管理体系持续改进01GSP质量管理体系概述GSP定义及背景GSP定义GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

背景随着医药市场的不断发展和药品监管政策的不断完善，GSP作为药品经营企业的重要管理规范，越来越受到企业的重视。

实施GSP认证已经成为药品经营企业进入市场的必要条件之一。

GSP与药品经营企业关系规范企业经营行为GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售等各个环节建立严格的管理制度，确保药品质量，从而规范了企业的经营行为。

提高企业竞争力实施GSP认证可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任度，从而提高企业的市场竞争力。

保障公众用药安全GSP的实施可以确保药品在流通过程中的质量稳定，减少药品质量问题的发生，从而保障公众用药安全。

GSP认证意义及流程认证意义GSP认证是对药品经营企业质量管理体系的全面审核和认可，获得GSP认证证书的企业可以证明其具备稳定提供符合质量标准药品的能力，从而赢得消费者和市场的信任。

认证流程GSP认证流程包括申请、受理、现场检查、审批与发证等步骤。

企业需要按照GSP要求建立质量管理体系，并接受认证机构的现场检查和评估，最终获得认证证书。

02GSP质量管理体系构建组织架构与职责划分设立质量管理部，明确其职责和权力，确保质量管理体系的有效运行。

设立质量负责人，全面负责公司的质量管理工作，对质量问题具有一票否决权。

各部门设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作，确保各项质量措施得到有效执行。

010203制定公司的质量方针，明确公司的质量方向和追求目标。

根据质量方针和公司实际情况，制定可量化的质量目标，并进行定期考核和调整。

GSP知识

GSP知识简介1、什么是GSP？GSP的全称：药品经营质量管理规范。

2、丰沃达药品的经营范围？中药饮片、中成药、化学药原料药及制剂(零售门店无原料药范围)、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）3、药品经营企业应该取得哪些许可证明文件？（一）药品经营许可证（二）药品经营质量管理规范认证证书。

（三）营业执照4、什么是药品的经营方式，经营范围？药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

5、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

7、什么是处方药？非处方药？处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

8、什么是假药？按照《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

9、什么是劣药？按照《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

GSP管理规范

GSP管理规范GSP管理规范是指对药品经营企业进行管理的一系列规范和要求。

GSP（Good Supply Practice）是国际上广泛应用的一种质量管理体系，旨在确保药品的质量和安全性，保护消费者的权益。

一、GSP管理规范的背景和意义药品是与人们的健康和生命密切相关的特殊商品，其质量和安全性对公众健康至关重要。

为了保证药品的质量和安全性，各国纷纷制定了GSP管理规范，以规范药品的生产、流通和销售环节，提高药品的质量标准，保障消费者的用药安全。

二、GSP管理规范的主要内容1. 药品经营企业的资质要求(1) 药品经营企业应具备合法的经营资质，包括药品经营许可证等相关证书。

(2) 药品经营企业应建立健全的组织架构和管理制度，明确各岗位职责，确保药品经营活动的规范进行。

2. 药品的采购和验收(1) 药品经营企业应建立健全的采购管理制度，确保采购的药品来源合法、质量可靠。

(2) 药品经营企业应对进货的药品进行验收，包括对药品的外观、包装、标签等进行检查，确保药品符合质量标准。

3. 药品的储存和保管(1) 药品经营企业应建立适宜的储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的要求，确保药品的质量不受影响。

(2) 药品经营企业应建立药品库房管理制度，包括对药品的分类、标识、货位管理等，确保药品的有效管理和追溯。

4. 药品的销售和配送(1) 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括对销售人员的培训和管理，确保药品销售的合法性和规范性。

(2) 药品经营企业应建立药品配送管理制度，确保药品的配送过程安全可靠，防止药品在配送过程中受到污染或者损坏。

5. 药品的质量控制和监督(1) 药品经营企业应建立质量控制体系，包括药品的质量标准、检验方法、质量记录等，确保药品的质量符合规定标准。

(2) 药品经营企业应接受监督检查，配合相关部门进行药品质量的抽检和监测，及时整改不合格问题，保障药品质量和安全。

三、GSP管理规范的实施和效果评估1. GSP管理规范的实施(1) 药品经营企业应制定GSP管理规范的操作细则和培训计划，确保规范的贯彻执行。

GSP全文

1、什么是GSP ？答：《药品经营质量管理规范》，英文译为“GOOD SUPPIY PRAXTICE”,直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生事故的因素，从而防止质量事故发生的一套管理程序。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效地药品。

2、实施GSP的重要意义是什么？答：实施GSP的重要意义在于：一是消除质量隐患确保药品安全有效；二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求；三是积极参与国际竞争的需求。

3、GSP 的主要内容有哪些？答：现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿于药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、责任制度、过程管理和设备设施等方面。

4、实施GSP的主要目的是什么？答：实施GSP的主要目的有三个：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；二是提升药品经营企业的经营管理水平；三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

5、什么是GMP?答：《药品生产质量管理规范》（简称GMP时英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，可直接译为“良好的生产规范”）是指药品在生产过程中要保证生产的药品复核法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

6、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

7、什么是药品批发企业？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

8、什么是药品生产企业？答：是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

9、药品的经营方式是指什么？答：是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。

目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

gsp管理制度

gsp管理制度GSP 管理制度GSP 即《药品经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。

GSP 管理制度是医药企业确保药品质量、保障公众用药安全的重要保障。

GSP 管理制度涵盖了药品经营的各个环节，包括企业的质量管理体系、人员管理、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。

在质量管理体系方面，企业应制定质量方针和目标，明确质量管理的职责和权限。

建立质量管理制度和操作规程，确保各项质量活动有章可循。

定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适应性，并及时进行改进。

人员管理是 GSP 管理制度的关键环节之一。

企业负责人应具备相关的专业知识和管理经验，对药品质量负总责。

质量管理人员应具备相应的资格和能力，负责质量管理工作的具体实施。

从事药品采购、验收、储存、养护、销售等工作的人员，应经过专业培训，熟悉药品相关知识和法规要求。

同时，企业应定期对员工进行健康检查，确保其身体状况符合岗位要求。

设施设备方面，企业应有与经营规模相适应的营业场所、仓库及设施设备。

营业场所应整洁、明亮，布局合理。

仓库应具备相应的储存条件，如温湿度控制、防虫、防鼠等设施。

运输设备应符合药品运输的要求，确保药品在运输过程中的质量不受影响。

采购与验收环节至关重要。

企业应从合法的供应商采购药品，审核供应商的资质和药品的合法性。

采购药品时应签订合同，明确质量条款。

验收人员应按照规定的程序和标准对购进药品进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等，确保药品质量合格。

储存与养护是保证药品质量的重要环节。

药品应按照规定的储存条件分类存放，实行色标管理。

定期对库存药品进行养护检查，发现质量问题及时处理。

对近效期药品应进行重点养护和管理，防止过期药品流入市场。

销售与售后服务方面，企业应按照规定的程序销售药品，如实开具销售凭证。

对顾客的咨询和投诉应及时处理，反馈处理结果。

gsp名词解释

gsp名词解释GSP是国家通用药品确保体制（Good Supply Practice）的简称。

它是指为保证药品的质量、有效性和安全性，药品生产、存储、分销和销售过程中所需遵循的一系列国家标准和规范。

GSP是保证药品流通环节质量的一项重要措施，旨在确保药品从生产到使用的全过程都符合相关法规和要求。

GSP包括以下几个方面：1. 药品生产的质量管理：GSP要求药品生产过程中的每个环节都必须符合标准化的要求，包括药品原材料的采购、生产设备的使用和维护、药品包装和标签的规范等。

同时，还需建立完备的质量管理体系，包括药品生产环节的记录和文档管理，并进行验收、检查和审核等程序。

2. 药品存储和分销的质量控制：GSP要求药品在存储和分销过程中需要遵循一系列规范，以确保药品的质量和安全。

存储条件要符合药品的要求，包括温度、湿度、光照和通风等。

对于分销过程中药品的运输、装卸和包装都需进行严格的质量控制。

此外，还需建立药品流通记录和追溯体系，以便追踪药品的来源和流向。

3. 药品销售和使用的合规要求：GSP要求药品销售环节需建立健全的管理措施，包括药品销售人员的培训和资质认证、药品销售记录的保存和使用效期的控制等。

同时，对于处方药品的销售，还需遵循相关法规和限制，确保用药的合理性和安全性。

GSP的实施对于保护公众健康和提高药品质量至关重要。

通过规范药品的生产、存储、分销和销售环节，可以有效地防止药品的伪劣、假药和劣质药流入市场，保障广大患者用药的安全性和疗效。

GSP的推行不仅需要政府的支持和监督，也需要药品生产企业、药品分销企业和药品零售企业的共同努力。

只有通过全社会的共同参与，才能建立起一个真正健康、安全和可信赖的药品供应体系。

GSP要点培训知识

GSP要点培训知识GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是指遵守相关的法规和标准来保证药品或医疗器械在storage（储存）的环境中保持质量和安全性。

下面将介绍一些GSP要点的培训知识。

1.温度管理：药品和医疗器械的储存温度非常重要，必须符合要求。

药品的储存温度通常要求在2~8℃、15~25℃或其他特定的温度范围内。

医疗器械也有相应的储存温度要求。

储存过程中应确保温度计的准确性，并进行温度记录。

2.湿度控制：湿度对一些药品和医疗器械的质量和稳定性也有很大的影响。

因此，在储存药品和医疗器械时，应避免过高或过低的湿度。

一般来说，湿度应保持在相对湿度40%~60%之间。

3.光照保护：光照是药品质量变差的主要因素之一、有些药物和医疗器械对光特别敏感，因此应在储存时避免暴露在直接阳光下。

对于这些光敏药品，可以选择使用不透明的容器，或者存放在光线不直射的地方。

4.标识和包装：正确的标识和包装是储存药品和医疗器械的重要一环。

每个包装都应清楚地标明药品或医疗器械的名称、有效期、储存要求等信息。

正确的包装可以防止受损和污染，保持产品的完整性和有效性。

5.交货和接收：正确的交货和接收程序可以确保药品或医疗器械的质量和安全性。

在接收药品或医疗器械时，应检查是否完整，并核实货物数量与发货单一致。

如果发现任何问题，应及时通知供应商。

6.合理排列储存：药品或医疗器械的储存应该合理排列，便于检索和防止交叉污染。

存放相同类型的药品或医疗器械时，应将其放在一起，避免不同类型的产品混在一起。

7.库存管理：定期进行库存管理，包括检查库存量、清理过期品、及时补货等。

这样可以确保库存始终在适当的水平，避免因过期或短缺导致供应问题。

8.康复设施知识提供：员工应接受适当的培训，了解药品和医疗器械的特性以及正确的储存方法。

员工应知道急救设备的位置，并能够正确使用这些设备。

9.库存监控：建立有效的库存监控系统，及时检测和处理库存异常情况。

药品经营质量管理规范(GSP)

有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。
应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告
药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定，依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命。
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录
仓库、养护相关记录、不合格药品相关记录、退货记录、信息传递凭证

GSP及GMP简介

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1982年我国开始了GSP的起草工作。

经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。

我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。

在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP 的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。

新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。

新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

2024版GSP培训资料

质量管理体系
建立完整的质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度，确保购进的药品质量可靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员，并进行充分的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护，防止药品变质和失效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备，确保药品在储存、运输等过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制，激发员工积极性和创造力。
25
设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备，确保其满足经营和质量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划，确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
31
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划，针对不同岗位人员提供有针对性的培训内容。
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代，国家颁布《药品经营质量管理规范》，对药品批发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24

GSP(药品零售)

一、管理（制度）
质量管理文件体系：（系统性）
制度（31）、程序（25）、职责（22）、记录（52）
质量管理行之有效：（可行性）
方针、目标、程序（与公司实际相符）
质量管理持续改进：（发展性）
评审、检查、考核（修订）JL-4质量管理制度检查考核表
信息收集、分析、建档（交流）JL-5质量信息反馈单
GSP体系包括了哪些？
一、质量管理制度
二、质量控制程序三、岗位职责及质量责任四、质量记录(表格)
----做什么？
----怎么做？ ----谁来做？ ----做得怎么样？
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GSP第一部分⏹GSP基本知识⏹一.概述⏹药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。

⏹药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。

所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

⏹在药品研发非临床阶段有GLP⏹在临床研究阶段有GCP⏹在生产阶段有GMP⏹在我们流通环节有GSP即《药品经营质量管理规范》⏹在药品使用环节有GUP。

⏹二.我国的GSP认证情况⏹GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）。

⏹GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

⏹GSP的实施情况:⏹我国第一部GSP规范于1984年制定。

1992年修订并于2000年正式颁布。

⏹2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证。

⏹2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。

我公司是在2003年8月通过GSP认证检查的。

⏹2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。

⏹在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。

⏹对新开办的药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。

⏹三.GSP认证程序⏹ 1.受理和初审⏹递交申请书和初审资料。

（主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录，如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证）。

⏹ 2.现场检查⏹通过初审后，认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，对企业进行现场检查。

⏹现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。

⏹ 3.审批和发证⏹对检查合格的企业发给GSP认证证书，对要求限期整改的在3个月内向检查部门递交整改报告，之后提出复查申请。

gsp认证的名词解释

gsp认证的名词解释GSP（Generalized System of Preferences，普惠制）是国际贸易中一个重要的名词，它是指一些发达国家为促进发展中国家的经济发展而提供的一种贸易优惠机制。

GSP认证是指符合相关标准的产品可以享受到GSP所提供的优惠关税待遇。

1. 什么是GSP认证？GSP认证是指根据相关国际法规，对符合特定标准的产品进行认定，以确保这些产品满足各项要求后享受到GSP所提供的优惠待遇。

这些产品通常来自于发展中国家，而享受GSP优惠待遇可以帮助这些国家提高其产品的竞争力，促进经济发展。

2. GSP认证的标准是什么？GSP认证的标准通常由发达国家制定，这些标准旨在确保享受GSP优惠待遇的产品符合一定的贸易和环境要求。

例如，这些标准可能包括产品的质量、生产过程的环境友好性、劳工权益的保护等方面的要求。

符合这些标准的产品可以通过相关认证机构的审核，获得GSP认证资格。

3. GSP认证的意义和作用是什么？GSP认证对发展中国家来说具有重要的意义和作用。

首先，通过享受GSP优惠待遇，发展中国家的产品可以以更低的关税进入发达国家市场，从而扩大出口和提高出口收入。

这有助于这些国家减轻贸易壁垒的压力，促进贸易合作和经济增长。

其次，GSP认证可以帮助发展中国家提高产品的竞争力。

通过遵循GSP认证的标准，这些国家可以提高产品的质量和环境友好性，满足国际市场的需求。

同时，该认证还要求保护劳工权益，促进社会公平和可持续发展。

此外，GSP认证还有助于加强国际间的贸易合作。

通过建立起GSP机制，发达国家为发展中国家提供了一种相对公平和透明的贸易条件，增强了跨国贸易的可预测性和可持续性。

这有利于加强国际间的经济联系和互利合作。

4. GSP认证的限制和挑战是什么？尽管GSP认证有很多好处，但也面临着一些限制和挑战。

首先，GSP认证只是一种贸易优惠机制，而不是免费贸易。

虽然享受了关税减免的优惠待遇，但发展中国家仍然需要满足一系列的标准和要求，包括生产认证、质量检查等。

GSP管理规范

GSP管理规范GSP（Good Storage Practice）管理规范是一种用于保证药品质量和安全的管理体系。

该管理规范涵盖了药品的存储、分发、交付和记录等方面，以确保药品在整个供应链中的质量和完整性。

1. 药品存储要求：- 温度控制：药品存储区域应具备适当的温度控制设备，以确保药品在规定的温度范围内存放。

- 湿度控制：药品存储区域应具备适当的湿度控制设备，以确保药品在规定的湿度范围内存放。

- 光线控制：药品应储存在避光的容器中，以防止光线对药品的质量产生影响。

- 包装完整性：药品包装应完整无损，以确保药品的质量和安全性。

2. 药品分发和交付要求：- 分发过程：药品分发过程应进行记录，包括药品名称、批号、数量等信息，以确保分发的准确性和可追溯性。

- 交付过程：药品交付过程应进行记录，包括交付人员、接收人员、交付时间等信息，以确保药品的安全性和质量。

3. 药品记录要求：- 存储记录：药品存储应进行记录，包括药品名称、批号、进货日期、有效期等信息，以确保药品的追溯性和可控性。

- 分发记录：药品分发应进行记录，包括药品名称、批号、分发日期、分发数量等信息，以确保分发的准确性和可追溯性。

- 交付记录：药品交付应进行记录，包括药品名称、批号、交付日期、交付数量等信息，以确保交付的准确性和可追溯性。

4. 培训和管理要求：- 培训要求：员工应接受相关的GSP培训，了解药品管理规范和要求，提高对药品质量和安全的认识。

- 管理要求：建立药品管理责任制，明确各个环节的责任和义务，确保药品管理规范的执行和落实。

5. 药品质量控制要求：- 药品抽样检验：药品应进行抽样检验，确保药品的质量符合相关标准和规定。

- 药品质量评估：定期对药品进行质量评估，包括药品的有效期、包装完整性等方面，以确保药品的质量和安全性。

通过遵守GSP管理规范，药品企业可以确保药品在存储、分发和交付过程中的质量和安全性，提高药品的可追溯性和可控性。

gsp认证是什么意思

GSP认证是什么意思1. 引言GSP认证是一项重要的认证和质量控制制度，被广泛应用于全球供应链中。

本文将介绍GSP认证的基本概念、目标和职能，并对其在供应链中的作用进行详细讨论。

2. GSP认证的基本概念GSP认证全称为Generalized System of Preferences，即一般化优惠制度。

它是由世界贸易组织（WTO）推动并监管的一项贸易安排，旨在促进发展中国家的经济增长和贸易发展。

通过这个制度，发达国家提供给发展中国家的商品可以享受到更低或免去关税的优惠待遇，从而提高发展中国家的出口竞争力。

3. GSP认证的目标GSP认证的主要目标是为了促进发展中国家的经济发展，通过减少或免除关税，帮助发展中国家增加出口，扩大其在国际市场上的份额。

这有助于发展中国家吸引更多的外国投资，促进产业升级和技术转移，促进就业增长和减贫。

4. GSP认证的职能GSP认证的职能包括以下几方面：4.1 关税优惠GSP认证的最主要职能就是为发展中国家的商品提供关税优惠。

发达国家对符合GSP认证要求的发展中国家商品，降低关税或实施零关税政策，使其更具竞争力。

这种优惠待遇使得发展中国家能够更容易地进入发达国家市场，扩大出口规模。

4.2 促进经济发展GSP认证通过增加发展中国家的出口，促进了这些国家的经济发展。

出口的增加带动了产业的发展，为发展中国家创造了更多的就业机会和经济增长。

4.3 扶持弱势国家GSP认证还特别关注那些经济相对较弱的发展中国家，为其提供更大的利益和支持。

这些国家通常面临着经济和社会发展的困难，通过GSP认证可以获得更多的发展机会，提高国家整体竞争力。

5. GSP认证的供应链作用GSP认证在供应链中起着重要的作用。

以下是几个方面的作用：5.1 降低成本GSP认证可以帮助供应链中的企业降低进口关税成本。

通过获得GSP认证的商品，企业可以享受到更低或零关税政策，从而有效降低采购成本，提高企业的竞争力。