新版GSP全套制度

质量管理制度

4．6．2．2．文件无页眉

4．6．2．3．文件页脚如下：

第×页共×页4．6．3．印制要求

4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。

4．6．3．2．文件采用左侧装订

4．6．3．3．文件一律采用单面印制。

4．7．文件的编号

4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4．7．1．1系统性：

质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。

4．7．1．2．准确性：

文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。

4．7．1．3．相对稳定性：

文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。

4．7．1．4．可追踪性：

根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。

4．7．1．5．相关一致性：

文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的

该文件号进修正。

4．7．2．文件编号系统

4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。

第一层级代码——————×××

第二层级代码——————××

第三层级代码———————×××

第四层级代码———————××

4．7．2．2．各层级代码：

4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。

4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码

4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999

4．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——99

4．8．文件的管理与保存：

所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。

4．9．文件执行日期的制定及教育培训

4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。

4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。

质量管理制度

2、范围：药品经营的全过程。

3、责任人：质量管理员及相关人员

4、内容

4、1．企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。

4、2．企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。

4、3．质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。

4、4．严格按国家要求，决不经营假药、劣药。

4、5．当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。

质量管理制度

1、目的：明确质量信息管理规定。

2、范围：质量相关信息。

3、责任人：质量管理员。

4、内容

4、1各部门根据业务特点，建立健全进，销，存，售后各环节的质量信息网络。质

量信息是指质量活动中，相关数据，报表，数据和文件，包括药品质量信息和经营服务信息应及时传递和回馈。

4、2质量管理员要把上级质量主管部门及药品监督管理部门颁布的法律，法规和行

政规章，质量文件等质量信息及时传递到有关部门。对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。

4、3定期开展药品质量的分析和评价工作，收集顾客对药品质量的意见，对上级质

量管理部门和药检部门的药品质量信息应及时的传达，落实与回馈，收集国家和上级单位有关质量法规及信息动态等。

4、4质量管理员为药店药品质量信息中心，负责药品质量信息网的建立，承担质量

信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。

4、5药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应

填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。

4、6抽检后发现不合格药品，应及时报质量管理员，质量管理员汇总后及时通知业

务部门。

4、7业务部门接到质量管理员下发的不合格药品通知后，应按时检查，处理。并反

馈到质量管理员。

质量管理制度

2、范围：药店销售药品在使用中出现的不良反应。

3、责任人：质量管理员

4内容

4、1.药品不良反应的概念

4、1.1.不良反应：指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或

意外的有害反应。

4、1.2.可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。

4、1.3.新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献数据上未收载的

不良反应。

4、2.药品不良反应的分类

4、2.1.A类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强

而发生的，常与剂量或合并用药有关。

4、2.2.B类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。

4、2.3.药物相互作用引起的不良反应。

4、2.4.迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。

4、3.不良反应监测范围

4、3.1.对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起

的所有可疑不良反应。

4、3.2.对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。

4、4.不良反应的报告程序

4、4.1.质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理

后，按月向市药品监督管理局汇报。

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