新版GSP全套制度

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新版gsp管理制度范文

新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。

第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。

第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。

第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。

2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。

3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。

4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。

5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。

第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。

第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。

第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。

2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)

2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。

为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。

二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。

- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。

2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。

- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。

- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。

3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。

- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。

- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。

4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。

- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。

- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。

5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。

- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。

- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。

三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。

2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。

3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。

4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。

四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。

新版gsp管理制度整套

新版gsp管理制度整套第一章总则一、为了规范和加强对GSP的管理，提高食品生产企业的食品质量安全水平，保障消费者的身体健康和生命安全，维护国家食品生产企业的声誉和形象，制定本管理制度。

二、本制度适用于生产、销售、储存、运输、经营GSP范围内的各类食品生产企业。

第二章 GSP管理机构一、设立GSP管理办公室，负责全国范围内食品生产企业GSP的管理和监督工作。

二、GSP管理办公室下设GSP管理部门，设立负责生产企业审核、监督抽查、风险评估等工作的专门部门。

三、GSP管理机构的组织结构参照国家有关管理制度执行。

第三章 GSP认证一、生产企业申请GSP认证需提交以下材料：企业基本信息、生产车间环境、设备设施情况、人员从业资质等。

二、GSP认证的有效期为一年，认证后需每年重新审核。

三、GSP认证审核不合格的企业，需在规定时间内整改并重新申请认证。

第四章 GSP管理要求一、生产企业须遵守国家相关法律法规，严格按照GSP标准生产。

二、生产企业应建立完善的质量安全管理体系，健全记录、追溯机制。

三、生产企业应定期对生产设备、设施进行维护和清洁，并定期进行卫生检测。

四、生产企业应定期对从业人员进行食品安全培训，提高员工意识和能力。

五、生产企业应对原材料、包装材料进行严格的检验，确保符合食品安全标准。

六、生产企业应建立从原材料采购到成品出厂的全过程质量追踪系统。

七、生产企业应建立消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉并采取有效措施防止类似问题再次发生。

第五章 GSP监督抽查一、GSP管理部门定期对生产企业进行监督抽查，重点检查生产环境、生产工艺、产品质量等方面。

二、发现生产企业存在违规行为的，GSP管理部门应立即下发整改通知书，要求企业限期整改。

三、针对重大问题或多次整改无效的企业，GSP管理部门有权进行停产整顿，直至达到GSP标准。

第六章 GSP风险评估一、GSP管理部门应定期对各类食品的风险进行评估，及时发布风险提示信息。

新版gsp质量管理制度

新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。

第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。

第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。

第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。

第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。

第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。

第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。

第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。

第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。

第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。

第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。

第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。

第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。

第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。

新版GSP药品经营质量管理制度

新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。

为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。

一、政策与法规。

新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。

同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。

二、质量管理。

新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。

同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。

三、库存管理。

新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。

同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。

四、运输与配送管理。

新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。

同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。

五、药品追溯与不良事件的报告与处理。

新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。

同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。

总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。

新版GSP管理制度(整套)

质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：管理部。

5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

0新版GSP质量管理体系文件——制度目录

新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。

新版gsp质量管理制度范文

新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。

第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。

第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。

第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。

第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。

第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。

第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。

第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。

第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。

第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。

第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。

第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。

第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。

第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。

第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。

第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。

第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。

新版GSP管理制度整套

新版GSP管理制度整套尊敬的领导：为了更好的管理公司的GSP，建立新的GSP管理制度。

本管理制度包括以下方面：GSP的定义、GSP的适用范围、GSP的管理体系、GSP的执行以及GSP的考核。

以下是新版GSP管理制度整套，共：一、GSP的定义1.1 GSP指的是药品经营企业的GMP、GDP、GSP（Good Storage Practice，良好储存规范）等相关法规的称谓。

在GSP管理制度中，指的是药品经营企业的储存管理规范。

1.2 药品经营企业的储存管理规范包括以下方面：（1）药品的分类、储存条件和保质期的评估和监测；（2）药品的储存环境的监测、记录及分析；（3）物料管理、库存管理、出入库管理，包括采购管理和供应商管理；（4）质量管理，包括规范的操作流程、产品检验和抽检、异常处理以及产品回收。

二、GSP的适用范围2.1 本管理制度适用于药品经营企业所有涉及药品的储存环节。

2.2 公司应对下列储存场所进行储存管理：（1）仓库、库房等固定场所；（2）临时存储的场所，如展销会现场等。

三、GSP的管理体系3.1 公司应建立完善的储存管理体系，保证药品储存条件的符合法律法规要求。

3.2 公司应拥有专业管理人员，并对其进行培训，确保有足够专业知识和经验的人员能够管理和控制储存环节，并确保GSP管理制度的严格执行。

3.3 公司应建立药品品质保证制度和药品管理制度，并对储存环节进行监控。

四、GSP的执行4.1 储存药品的场所应具备以下环境条件：（1）通风系统，以保证空气流通并控制温度和湿度；（2）内部清洁度，以保证不会导致产品受到污染；（3）光源和电力系统，以确保储存条件的温度和湿度等环境指标能够被监测和记录。

4.2 公司应建立药品分类、储存条件和保质期评估和监测制度，严格按照相关规定存放和储存药品。

储存过程中，应严格按照药品要求进行分区储存，保证不会产生交叉污染问题。

4.3 公司应对药品储存环境进行监测、记录和分析，对于环境的数据应进行统计分析，从而得到储存环境规范的可行性结论。

新版GSP质量管理文件管理制度

新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目最全新版GSP质量治理制度名目1.质量治理体系文件治理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的治理制度4.质量治理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的治理制度6.环境卫生和人员安康治理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的治理制度9.进口药品的治理制度10. 特别药品的治理制度11. 药品收货治理制度12. 药品质量验收的治理制度13. 药品养护的治理制度14. 药品存储的治理制度15. 药品效期的治理制度16. 药品出库复核的治理制度17. 药品质量查询治理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度19. 用户访问的治理制度20. 药品质量投诉治理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品治理制度23. 药品不良反响报告和监测制度24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度25. 质量信息治理制度26. 质量治理制度执行状况考核制度27. 药品质量拒绝的治理制度28. 中药饮片治理制度29. 质量档案治理制度30. 计量器具治理制度31. 仓库安全防火治理制度32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度33. 重要设施设备检测使用治理制度34. 空调、除湿机使用治理制度35. 药品运输治理制度36. 药品直调的治理制度37. 计算机信息化治理制度38. 冷库（冷藏）药品治理制度39. 冷链运输治理制度40. 生物制品治理制度41. 自动温湿度记录仪使用治理制度42. 药品托付配送的治理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。

44. 药品追回治理制度45. 药品电子监管治理制度46. 设施设备验证和检定、校准治理制度47. 药品运输应急 (预案)治理制度质量治理制度49. 终止妊娠药品治理制度50. 药品流通质量风险评估、掌握、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动爱护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量治理制度(最新)*****公司质量治理制度2023年七月目录质量治理体系内部审核治理制度--------------------------------- 01- 1 - 1.2. 质量拒绝制度------------------------------------------------- 043. 质量治理体系文件治理制度------------------------------------- 064. 质量信息治理制度--------------------------------------------- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位选购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品选购治理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货治理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收治理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管治理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护治理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后效劳治理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核治理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输治理制度--------------------------------------------- 3715. 特别治理药品经营治理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营治理制度----------------------- 4317. 含特别药品复方制剂药品的治理制度----------------------------- 4618. 药品有效期治理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品治理、不合格药品销毁治理制度----------------------- 5020. 药品退货治理制度--------------------------------------------- 5321. 药品召回、追回治理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询治理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告治理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉治理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反响报告治理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员安康治理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的治理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护治理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准治理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证治理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统治理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码治理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险治理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标治理制度----------------------------------- 9335. 质量治理制度执行状况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测治理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链治理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片治理制度------------------------------------- 10339. 根本药物的治理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品治理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案治理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量治理标准质量治理体系内部审核治理制度一、目的：为保证公司质量治理体系运行的有用性、完整性和有效性。

新GSP药品销售管理制度

新GSP药品销售管理制度新GSP（Good Supply Practice）药品销售管理制度是指为规范药品销售行为，保障患者用药安全，提高药品销售质量和服务水平，药店或经营者应当按照相关法规和规定，制定并执行良好的药品销售管理制度。

1.人员培训要求：药店或经营者应当制定药品销售人员培训计划，并定期组织相关培训。

培训内容主要涵盖药品知识、药品销售技巧、药品法规和政策等方面。

销售人员必须通过相关考试合格，并取得相关资格证书。

2.货品管理要求：药店或经营者应当制定货品管理制度，包括进货验收、货品接收和存放、货品出库和销售等环节的管理要求。

药品必须进行标识、分类、保质期管理等，严禁销售过期或各种情况下存放有质量问题的药品。

3.销售记录要求：药店或经营者应当建立健全的销售记录制度，包括销售出库记录、销售员销售记录、药品退换货记录等。

销售记录应当详细、真实，并在合理的时间内保存备查。

4.药品陈列要求：药店或经营者应当根据药品特点和需求，制定合理的陈列方案。

陈列的药品应当清晰可见，标示清楚，且易于取用。

同时，应当遵守相关法规和规定，严禁宣传和销售伪劣药品。

6.废弃药品处理要求：药店或经营者应当制定废弃药品处理制度，合理管理废弃药品。

废弃药品应当进行专门处理，严禁随意倾倒、销售或再利用。

新GSP药品销售管理制度的实施能够有效规范药品销售行为，提高销售质量和服务水平，保障患者用药安全。

药店或经营者应当加强内部管理，完善制度，确保各项管理要求的落实。

监管部门也应当加强对药店或经营者的监督和检查，发现问题及时予以整改，保障药品销售的合法性和合规性。

总之，新GSP药品销售管理制度的实施对于整顿药品市场秩序，保护患者权益，提高药品销售质量和服务水平具有重要意义。

药店或经营者应当积极遵守并落实相关制度要求，共同维护健康的药品销售环境。

企业新版gsp管理制度

企业新版gsp管理制度为了加强对企业GSP（Good Storage Practices）管理的规范和落实，公司特制定了新的GSP管理制度，以确保药品的质量和安全。

此管理制度适用于公司各级别的员工，凡与公司相关的GSP活动均需严格遵守本制度。

一、总则为了规范企业药品仓储管理，减少药品的质量损失和安全风险，保护人民身体健康，公司特制定GSP管理制度。

本制度适用于公司的所有部门，包括但不限于仓储部门、采购部门、质检部门等。

公司的管理层应制定相应的措施和安排，确保本制度的执行并定期进行检查和评估。

二、组织结构1. 公司应设立GSP管理委员会，负责制定、审核、审定GSP管理制度，并对公司GSP活动进行监督和评估。

2. 公司应设立药品仓储管理部门，负责具体的GSP管理工作，包括但不限于药品的采购、接收、存储、发放和处理等。

3. 公司应设立质量管理部门，负责对药品的质量进行监督和检测，确保药品符合质量标准。

4. 公司应设立培训部门，负责对公司员工进行GSP管理培训，确保员工掌握GSP管理的知识和技能。

三、人员要求1. 公司应对仓储、采购等相关部门的员工进行定期的培训和考核，确保他们熟悉并遵守GSP管理制度。

2. 公司应配备足够数量的质量管理人员和技术人员，保证药品的质量和安全。

3. 公司应建立完善的考核和激励机制，对执行GSP管理制度的员工进行奖惩，激励员工积极参与GSP管理工作。

四、药品采购和接收1. 公司应采购合格的药品，确保药品符合国家相关标准，并与供应商签订合同，规定药品的质量标准和要求。

2. 公司的采购人员应定期检查供应商，确保供应商质量控制和生产管理符合要求。

3. 公司对接收的药品进行验收，检查药品的包装、标签、有效期等是否符合规定，记录并报告不合格情况。

五、药品存储和管理1. 公司应建立健全的药品库房管理制度，确保库房符合GSP要求，保持干净整洁，通风良好，温度和湿度适宜。

2. 公司应对库房进行定期清洁和消毒，预防霉菌和虫害。

新版gsp零售药店管理制度

新版gsp零售药店管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例和相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有零售药店的管理和操作，所有管理人员及员工必须严格遵守本制度的各项规定。

第三条零售药店应当严格按照药品零售质量管理规范（GSP）的要求，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全。

第四条零售药店应当加强对员工的岗前培训和日常教育，提高员工的服务意识和管理水平。

第五条零售药店应当建立健全药品采购、存储、销售和配送等管理制度，并保证药品的质量、安全和合法合规。

第六条零售药店应当依法设置并公示药品售后服务保障承诺，并履行售后服务责任。

第七条零售药店应当建立和完善药品信息追溯制度，及时有效地收集、保存、检索和提供药品信息。

第八条零售药店应当建立和完善医疗器械和保健品管理制度，保证医疗器械和保健品的质量和安全。

第二章药品采购管理第九条零售药店应当依法设置采购管理制度，建立合理的供应商选择机制，严格把关供应商的资质和信誉。

第十条零售药店应当对入库的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量和安全。

第十一条零售药店应当建立并执行合理的库存管理和采购计划，保证常备药品的充足供应。

第十二条零售药店应当建立健全药品调货、退货和报损等管理制度，对过期、变质或损坏的药品及时处理并彻底销毁。

第三章药品存储管理第十三条零售药店应当建立合理的药品存储区域，保持存储环境的干净、整洁和通风良好。

第十四条零售药店应当根据药品的不同特性和要求，采取合理的存储方式和条件，确保药品的质量和安全。

第十五条零售药店应当建立并执行药品定期检验和整理的制度，确保存储的药品符合质量标准。

第四章药品销售管理第十六条零售药店应当依法设置销售管理制度，合理安排员工的销售任务和工作时间，加强对销售行为的监督和管理。

第十七条零售药店应当建立健全销售记录和药品调配制度，保证销售行为的合法合规。

新版GSP管理制度规范

新版GSP管理制度规范第一章总则第一条为了规范和加强GSP管理工作，提高药物生产企业GSP管理水平，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》、《药品GSP认证管理办法》和有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于生产、储存、运输、销售、经营药品的药品生产企业。

第三条 GSP管理要遵循“以质量为中心，服务患者为宗旨”的原则，加强药品供应链管理，确保药品质量、安全、有效。

第四条 GSP管理应当依法依规，积极采取措施，加强对药品从生产到流通、使用全过程的监督和管理。

第五条 GSP管理应当与GMP、GDP管理相衔接，形成完整的药品质量管理体系，确保药品生产、储存、运输、销售的规范、安全。

第二章质量管理第六条 GSP管理应当建立健全质量管理体系，明确各级管理人员的职责，确保产品的安全性、有效性。

第七条药品生产企业应当建立和实施质量管理标准和程序，符合GMP相关要求，确保产品质量符合国家标准。

第八条药品生产企业应当建立完善的质量控制体系，加强原辅材料的采购、贮存、使用管理，确保药品的质量安全。

第九条药品生产企业应当建立并执行药品质量管理规范，保证生产过程符合GMP要求，遵守药品生产相关法律法规。

第十条药品生产企业应当建立并实施供应商管理制度，确保原辅材料的质量可控，保证产品的稳定质量。

第三章仓储管理第十一条药品的仓储环境应符合GSP要求，建立健全仓储管理体系，确保药品的质量安全。

第十二条药品的储存应当符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件应符合药品贮存要求。

第十三条药品的储存应分清药品的性质、用途、批号等信息，建立清晰的标识和管理制度。

第四章运输管理第十四条药品的运输应当符合GSP要求，确保药品在运输过程中不受污染，保持药品的完整性。

第十五条药品的运输过程应当进行记录和监测，确保药品的安全性和完整性。

第十六条药品的运输应当采取合理的包装、装载和运输方式，确保药品的质量安全。

第五章销售管理第十七条药品销售企业应当建立健全销售管理制度，确保药品的来源可追溯，保障药品的质量。

零售药店新版gsp管理制度

零售药店新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，确保药品的质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于零售药店的GSP管理工作，包括药品采购、储存、销售、配送等各个环节。

第三条零售药店应当建立并严格执行GSP管理制度，确保药品的质量和安全。

第四条零售药店应当及时了解、掌握国家的GSP管理要求，积极采取措施，提高GSP管理水平，不断改善和完善GSP管理制度。

第五条零售药店应当依法接受相关部门的监督检查，积极整改存在的问题。

第二章药品采购第六条零售药店应当选择具有合法资质的药品供应商，确保采购的药品质量符合国家标准。

第七条药品采购人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行采购。

第八条药品采购人员应当与供应商签订书面合同，明确双方的权利和义务。

第九条药品采购人员应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品符合要求。

第十条药品采购人员应当按照规定时限将采购记录备案，并妥善保存。

第三章药品储存第十一条零售药店应当建立健全的药品储存制度，确保药品的安全和质量。

第十二条药品储存人员应当严格按照GSP管理要求进行药品储存，确保药品的新鲜度和有效期。

第十三条药品储存室应当保持清洁、干燥和通风，防止异味、尘埃和细菌的交叉污染。

第十四条药品储存室应当设置明显的标识，确保不同种类、不同批次的药品互不混淆。

第十五条药品储存室应当定期清点库存，及时淘汰过期、变质和有破损的药品。

第十六条药品储存室应当设有专门的人员进行日常巡查和管理，确保每一种药品的储存情况。

第四章药品销售第十七条零售药店应当制定明确的销售制度，确保药品的质量和安全。

第十八条药品销售人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行销售。

第十九条药品销售人员应当仔细核对处方，确保患者使用的药品种类和剂量符合医师的处方。

第二十条药品销售人员应当仔细向患者介绍用药方法和注意事项，防止用药错误。

新版GSP管理制度(整套)

新版GSP管理制度(整套)1、质量体系文件治理制度2、质量方针和目标治理制度3、质量治理体系内审制度4、质量否决权治理制度5、质量信息治理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进治理制度8、药品收货治理制度9、药品验收治理制度?10、药品储存治理制度11、药品陈设治理制度12、药品养护治理制度13、药品销售治理制度14、药品出库复核治理制度15、药品运输治理制度16、专门药品治理制度17、药品有效期治理制度18、不合格药品、药品销毁治理制度19、药品退货治理制度20、药品召回治理制度21、质量查询治理制度22、质量事故、质量投诉治理制度23、药品不良反应报告治理制度24、环境卫生治理制度25、人员健康治理制度26、质量方面的教育、培训及考核治理制度27、设施设备保管和爱护治理制度28、设施设备验证和校准治理制度29、记录和凭证治理制度30、运算机系统治理制度31、药品电子监管治理制度32、药品质量考核治理制度33、药品退货治理制度34、中药饮片购、销、存治理制度35、进口药品治理制度36、药品质量档案治理制度37、温湿度监控系统校准治理制度1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：依照«药品治理法»及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范畴：适用于本企业各类质量相关文件的治理。

4、职责：治理部。

5、规定内容：质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、说明、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量治理体系文件分为五类：5.1.1质量治理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量治理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。

医药批发公司新版GSP管理制度

医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。

第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。

第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。

第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。

第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。

第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。

第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。

第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。

第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。

第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。

第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。

第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。

第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。

第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。

第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。

第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。

新版gsp管理制度

新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。

第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。

第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。

第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。

第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。

第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。

第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。

第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。

第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。

第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。

第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。

第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。

第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。

第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。

第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。

新版gsp 质量管理制度范文

新版gsp 质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为加强我国药品质量管理工作，规范药品流通环节，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》和相关行政法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，包括药品生产企业、批发企业、零售企业以及相关药品检验机构。

第三条本制度的核心目标是保障药品质量，确保药品的安全有效。

第四条药品经营企业应建立健全质量管理体系，加强质量监督和管理，确保药品流通环节的质量和安全。

第五条药品经营企业应严格遵守相关法律法规和规范性文件，履行义务，接受监督检查。

第六条药品经营企业应严格按照国家和地方有关部门的要求，办理相关许可证件，并依法落实许可证标识。

第七条药品经营企业应建立健全质量档案，记录药品的进货、销售、库存等重要信息，以备查验。

第二章质量管理体系第八条药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评估等环节。

第九条药品经营企业应派专人负责质量管理工作，并对员工进行相关培训，提高他们的质量意识。

第十条药品经营企业应配备必要的质量检测设备和仪器，确保药品质量的检测和监控。

第十一条药品经营企业应建立健全药品的质量标准，确保药品的质量符合法规和规范要求。

第十二条药品经营企业应建立健全供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保购进的药品质量可靠。

第十三条药品经营企业应建立健全不良反应监测和报告制度，及时发现和报告药品不良反应情况。

第三章质量监督和管理第十四条药品监督部门应加强对药品经营企业的监督和管理，确保其质量管理工作的有效实施。

第十五条药品监督部门应组织对药品经营企业进行定期巡查和抽查，对违规行为进行查处和处理。

第十六条药品监督部门应建立健全药品质量跟踪和追溯体系，确保药品的来源可查和去向可追。

第十七条药品监督部门应建立健全投诉举报制度，接受公众的投诉和举报，及时处理并反馈。

第十八条药品监督部门应加强对药品检验机构的监督和管理，确保其检验结果的可靠性和准确性。