2 口服固体制剂车间风险评估方案

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固体制剂车间风险评估报告

固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。

在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。

本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。

2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。

同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。

2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。

主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。

根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。

3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。

同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。

3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。

同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。

3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。

此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。

3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。

同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。

4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。

然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。

本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。

一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。

如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。

二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。

如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。

三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。

如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。

四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。

如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。

五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。

如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。

针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。

二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。

三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。

四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。

固体制剂车间共线生产质量风险评估报告

XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。

XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。

口服固体所有生产设备风险评估模板

口服固体所有生产设备风险评估模板简介口服固体制剂是指使用口腔作为给药途径的固体药品，例如口服药片、口崩片和咀嚼片等。

在药品生产过程中，生产设备是最为重要的因素之一。

因此，对生产设备进行风险评估是提高药品质量和确保安全生产的必要步骤。

本模板旨在提供一个基本框架，帮助企业对口服固体生产设备进行风险评估。

设备命名列出工厂内口服固体生产设备的全部名称及编号。

设备列表设备名称设备编号品牌/型号安装年份最后一次维修日期维修周期所在区域设备风险评估1. 设备处理能力评估•设备是否能够满足生产硬胶囊/软胶囊的要求？•设备是否能够满足生产指定颗粒尺寸要求的药品？•设备是否能够满足生产指定药品固形化程度的要求？•设备的工作效率是否满足当前生产计划的需求？2. 设备操作评估•操作人员是否了解设备的参数和标准操作程序？•操作人员是否有执照和培训记录？•操作人员是否做好了每次操作前和操作后的设备清洁和消毒工作？•设备操作中是否存在危险行为，如有需要制定改进措施。

3. 设备维护评估•设备维护记录是否良好？•设备定期维护是否得到跟进和完成？•设备定期维护是否有标准流程和记录？•设备故障“一次性解决”率是否100%？4. 设备安全评估•设备是否符合国标与欧盟标准的规定与要求？•设备是否有有效的开关保护装置？•设备电气安装是否符合标准？•设备是否有漏电保护措施？设备风险评估综合以上四个部分的评估，对每台设备给出评估，以便进一步改进和完善设备使用和维护。

2 口服固体制剂车间风险评估方案

1.主题内容与适用范围本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。

适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。

3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

风险：危害出现的可能性和严重性的组合。

风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

风险控制：实施风险管理决策的行为。

风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序 XX-C-Q-14（1）《药品生产质量管理规范》 2010版《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》 XX-C-YZ-01（4）5.人员职责与权限6.概述本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。

针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。

7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。

7.1 生产流程图及生产工序控制表片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告口服固体制剂车间是制药企业中重要的生产车间之一、公用设备的清洁验证对于口服固体制剂的生产过程至关重要。

为了保证制药企业能够提供符合质量标准的产品，对公用设备的清洁验证必须进行风险评估，以确定可能产生的风险和采取相应的控制措施。

在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑以下几个方面：1.设备的用途首先需要明确设备的用途。

公用设备通常包括搅拌器、过滤器、输送系统等。

不同的设备用途不同，需要进行不同的清洁验证。

2.清洁程序清洁程序是确保设备能够满足规定要求的关键。

需要评估清洁程序的有效性，包括清洗剂的配方和浓度、清洗时间和温度、清洗剂的循环和喷淋方式等。

清洁程序不当可能导致设备残留物无法彻底清除，从而影响下一批产品的质量。

3.风险评估针对每个设备，需要评估可能产生的风险。

风险可能包括残留污染物、交叉污染、设备故障等。

需要确定每种风险的可能性和严重程度，并进行风险级别的评估。

4.控制措施根据风险评估的结果，确定相应的控制措施。

控制措施可能包括优化清洁程序、增加清洁剂用量、定期检查设备状态等。

控制措施的目的是降低风险级别，确保设备的清洁性能。

在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑实际生产情况和规章制度的要求。

同时，还需要根据经验和专业知识对可能产生的风险进行估计。

评估报告需要包括对风险的描述、风险级别的评估、控制措施的建议等内容。

评估报告应该由专业人员编写，并由相关部门进行审核和批准。

总之，公用设备的清洁验证风险评估是确保制药企业能够提供符合质量标准的口服固体制剂的重要环节。

通过评估可能产生的风险并采取相应的控制措施，可以有效降低风险级别，确保产品的质量和安全性。

固体颗粒剂车间生产过程风险评估

固体颗粒剂车间生产过程风险评估固体颗粒剂车间生产过程的风险评估包括对潜在风险源的识别、评估和控制。

在进行风险评估时，需要考虑生产过程中可能存在的各种潜在危险，如物理、化学、生物等风险。

下面将从生产过程中的几个关键环节进行风险评估。

1.原料储存和搬运。

在固体颗粒剂生产过程中，可能涉及到大量原料的储存和搬运工作。

如果原料储存不当，容易导致火灾、爆炸等事故。

此外，搬运过程中可能存在人员受伤的风险，如摔倒、被重物砸伤等。

控制措施：合理规划原料储存区域，确保通风良好且防火。

对原料进行分类储存，并标记明确的警示标志。

搬运人员需经过岗前培训，使用个人防护装备，严格遵守操作规程。

2.制粒和混合。

在制粒和混合过程中，可能存在粉尘、气溶胶等污染物的产生。

这些污染物可能对工人的呼吸系统和皮肤造成损害，并具有易燃、易爆的特性。

同时，制粒和混合设备的运行时也可能引发机械故障，造成工人伤害。

控制措施：装置粉尘收集和处理设备，保持车间空气清洁。

对造成高浓度粉尘的操作或设备进行封闭或局部排风处理。

针对易燃易爆物质，确保设备的防爆性能，并进行定期维护和检查。

工人需要佩戴适当的呼吸器和防护装备。

3.包装和存储。

固体颗粒剂在包装和存储过程中可能产生尘埃和污染物。

另外，堆垛不当可能会导致货物倾倒，造成人员伤害。

此外，包装材料的使用不当也可能会造成物料污染。

控制措施：在包装和存储区域设置粉尘收集装置，定期清理。

货物堆垛应符合规范，避免塌落和滚动。

合理选择和使用包装材料，确保物料的完整性。

4.废弃物处理。

固体颗粒剂生产过程中会产生废弃物，如废液、废粉尘等。

不正确的废弃物处理可能对环境造成污染，对工人健康造成影响。

控制措施：建立废物分类和正确处理的流程，合理选取处理方式。

对废物进行及时储存和封存，定期进行清理和处置。

总结起来，固体颗粒剂车间的生产过程风险评估需要综合考虑物理、化学、生物等不同类型的风险。

只有深入了解和分析生产过程中的各个关键环节，并采取相应的控制措施，才能有效预防和降低潜在风险的发生。

口服固体制剂工艺过程风险评估报告

口服固体制剂工艺过程风险评估报告一、引言口服固体制剂是指通过口腔经过消化道吸收的药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒等形式。

该类制剂在制备过程中存在一定的风险，例如原料污染、工艺操作失误、设备故障等可能引起产品质量问题和生产安全问题。

为了确保产品的质量和安全性，必须进行风险评估并采取相应的控制措施。

本报告旨在对口服固体制剂工艺过程进行风险评估，并提出相应的控制措施。

二、风险评估方法本次评估采用了风险矩阵法，将风险的概率和严重程度用矩阵进行评估，以确定风险的级别和风险控制措施的优先级。

三、风险识别1.原料污染风险：原料可能受到空气、操作人员、设备等污染。

2.工艺操作失误风险：操作人员可能在称量、混合、压片等环节发生操作失误。

3.设备故障风险：设备可能发生故障导致工艺中断或产品质量不稳定。

4.操作环境条件风险：温度、湿度、灰尘等环境因素可能对制备过程产生影响。

5.人员素质风险：操作人员可能存在技术不熟练、操作不规范等问题。

四、风险评估结果根据风险矩阵法，在概率和严重程度方面给出了各风险的评估结果，如下表所示：风险，概率，严重程度，级别，优先级，控制措施---------，--------，--------，----，----，-----------------------原料污染风险，低，中，低，1，灭菌过程控制、操作员培训工艺操作失误风险，中，高，高，2，操作规程制定、质量控制岗位设立设备故障风险，低，高，中，3，设备维护保养、备用设备准备操作环境条件风险，中，中，中，4，控制环境参数、定期清洁消毒人员素质风险，中，中，中，5，人员培训、操作规程制定五、风险控制措施根据风险评估结果，可以采取相应的风险控制措施来降低风险级别。

1.原料污染风险控制措施：-灭菌过程控制：对原料进行灭菌处理，确保无微生物污染。

-操作员培训：对操作人员进行药品操作规范和卫生常识的培训，增加操作技能和意识。

2.工艺操作失误风险控制措施：-操作规程制定：制定详细的工艺操作规程，明确每个环节的操作要求和方法。

口服固体制剂工艺过程风险评估报告

口服固体制剂工艺过程风险评估报告本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。

本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。

2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。

据此，验证总计划范围确定如下：2、1 口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统），主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。

2、2 口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。

3 质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与分工，具体分工如下表：表1 口服固体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工质量受权人小组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编制，审核方案并组织实施；负责人质量部副组长日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。

质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负责组织控制措施的评审；QA质量部组员负责控制措施的评审管理；QC质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制；负责人制剂车间组员负责参与起草风险评估方案起草及风险评估报告的编制，并实施控制措施；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：5、1 风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估

口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估××××××制药有限公司审核和批准编写：审核：批准：目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (4)4. 参考文件清单 (4)5. 概述 (4)6. 风险评估过程与结果 (4)7. 风险评估结论 (6)口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估1.目的通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估，为合理选择房间与设置取样点提供依据。

2.范围适用于本公司口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置的风险分析评估。

3.职责3.1.总经理为风险管理提供适当的资源，保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

3.2.质检部负责组织风险评估会议，管理风险评估过程；3.3.生产部负责从生产、质量与设备角度识别评价风险3.4.质保部负责对该风险评估进行初审，从法规与质量的角度识别评价风险，从过程控制、质量角度识别评价风险3.5.质量受权人负责对该风险评估进行批准4.参考文件清单1 2010版药品生产质量管理规范(GMP)2 药品GMP指南（2010年版）--质量控制实验室与物料系统3 GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法4 GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法5 GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5.概述口服固体制剂车间洁净区面积×××m2，共有××个房间，其洁净级别均为D级，各房间的具体情况见表4。

6.风险评估过程与结果6.1本次风险评估完全按照《SMP-QA-028-01风险评估管理规定》规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率、和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506一、背景说明二、评估目的本次评估的目的是评估口服固体制剂车间生产公用设备的清洁验证风险，为确保药品品质提供科学依据。

三、评估内容1.清洁验证程序评估该车间的清洁验证程序是否规范、完备，是否符合相关法规和标准。

2.清洁验证方法评估现有的清洁验证方法是否科学可靠，是否能够准确评估公用设备的清洁程度。

3.风险评估根据评估结果，对清洁验证风险进行定性和定量评估，评估公用设备清洁验证的可靠性，以及清洁验证不合格可能带来的风险。

四、评估方法1.文件审核对清洁验证程序和方法的相关文件进行审核，检查其规范性和完备性。

2.现场调查实地检查并记录口服固体制剂车间的公用设备清洁验证的具体操作流程，检查其是否符合标准操作规程。

3.数据分析根据实地调查收集的数据，结合清洁验证程序和方法，进行数据分析，评估风险。

五、评估结果1.清洁验证程序和方法审核结果根据文件审核结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论。

2.现场调查结果根据现场调查结果，得出公用设备清洁验证操作的规范性和准确性的结论。

3.风险评估结果根据数据分析结果，对风险进行定性和定量评估，以及可能带来的风险。

六、评估结论1.清洁验证程序和方法的评估结论根据文件审核和现场调查结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论，以及是否需要改进的建议。

2.清洁验证风险评估结论根据风险评估结果，得出公用设备清洁验证的可靠性评估结论，以及风险较高的部分和可能带来的风险。

七、改进措施建议根据评估结论，提出改进清洁验证程序和方法的建议，以降低清洁验证风险。

八、附录1.清洁验证程序和方法的相关文件复印件。

2.现场调查记录表。

3.数据分析结果和风险评估结果的详细计算表格。

以上是口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估的报告内容要求，文字量应大于1500字，确保内容完整。

制剂车间生产过程风险评估报告

GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。

将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。

范围：制剂车间生产全过程。

责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。

内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。

企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。

针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。

2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。

组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。

名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。

口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。

本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。

二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。

2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。

3．为设备的正常使用提供科学依据。

三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。

1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。

在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。

验证前风险评估-固剂车间厂房设施风险评估报告

固体制剂车间厂房设施风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司一、概述：固体制剂车间位于生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北为备用车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

固体制剂车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为6度。

固体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为872 m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。

空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。

系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量66000 m3，/小时，回风量26800 m3，/小时，新风量39200 m3，/小时。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。

称量间、安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。