7-2 丸剂工艺

滚筒式制丸机
1.加料斗；2.轴；3.有槽滚筒； 1.加料斗；2.轴 3.有槽滚筒； 加料斗 有槽滚筒 4.牙齿板 5.搓板 6.大滚筒 牙齿板； 搓板； 大滚筒； 4.牙齿板；5.搓板；6.大滚筒； 8.撑牙 9.调节器 撑牙； 调节器； 7、8.撑牙；9.调节器； 10.传动皮带 11.偏心轴 传动皮带； 偏心轴； 10.传动皮带；11.偏心轴； 12.牙齿板轧头 13.蜗杆 牙齿板轧头； 蜗杆； 12.牙齿板轧头；13.蜗杆； 14.蜗轮 15.铁皮板 蜗轮； 铁皮板； 14.蜗轮；15.铁皮板； 16.旋转竹匾 16.旋转竹匾
4.丸剂生产技术和设备简单。 丸剂生产技术和设备简单。 丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 5.丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 6.操作不当易致溶散困难而影响疗效。 6.操作不当易致溶散困难而影响疗效。 操作不当易致溶散困难而影响疗效
二、丸剂的分类
(一)按赋形剂分类
水丸、蜜丸、 蜡丸、浓缩丸。 水丸、蜜丸、糊丸 、蜡丸、浓缩丸。
挤压式出条机
4.制丸粒 4.制丸粒
轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。 轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。 （1）滚筒式轧丸机（如图7-22所示） 滚筒式轧丸机（如图7 22所示） 所示 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成， 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成， 两滚筒切丸槽的刃口相吻合。 两滚筒切丸槽的刃口相吻合。两滚筒以不同的速度作同一 方向旋转。转速一快一慢， 90:70r/min。 方向旋转。转速一快一慢，约90:70r/min。 操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上，滚筒转动 操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上， 时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。 时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。
2. 起模
起模是泛丸成型的基础。模子形状直接影响着成品的圆整度， 起模是泛丸成型的基础。模子形状直接影响着成品的圆整度， 模子的大小和数目，筛选的次数，丸粒的规格和含量的均匀性。 模子的大小和数目，筛选的次数，丸粒的规格和含量的均匀性。 泛丸起模是利用水的湿润作用诱导出药粉的粘性， 泛丸起模是利用水的湿润作用诱导出药粉的粘性 ， 使药粉相互 粘着成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而成丸模。 粘着成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而成丸模。 起模应选用粘性适中的药物细粉。 起模应选用粘性适中的药物细粉。 粘性太大的药粉， 加入液体时，由于分布不均匀，先被湿润的 粘性太大的药粉， 加入液体时， 由于分布不均匀， 的药粉 部分产生的粘性较强，且易相互粘合成团，如半夏、天麻、阿胶、 部分产生的粘性较强，且易相互粘合成团，如半夏 、天麻、阿胶、 熟地等。 熟地等。 无粘性的药粉不宜于起模，如磁石、朱砂、雄黄等。 无粘性的药粉不宜于起模，如磁石、朱砂、雄黄等。 不宜于起模 吸水量大，如质地疏松的药粉，起模用粉量宜较少；吸水量少， 吸水量大 ， 如质地疏松的药粉 ， 起模用粉量宜较少 ； 吸水量少 ， 如质地粘韧的药粉，起模用粉量宜多。成品丸粒大，用粉量少； 如质地粘韧的药粉，起模用粉量宜多。 成品丸粒大 ，用粉量少 ；反 则用粉量多。 之，则用粉量多。
1.原辅料的粉碎与准备 1.原辅料的粉碎与准备 泛丸时一般宜用100目左右的细粉。 泛丸时一般宜用100目左右的细粉。 100目左右的细粉 不易粉碎或不适泛丸时，须先将其加水煎煮， 不易粉碎或不适泛丸时，须先将其加水煎煮，提取有 效成分的煎汁作润湿剂，以供泛丸应用。 效成分的煎汁作润湿剂，以供泛丸应用。 动物胶类如阿胶、龟板胶、虎骨胶等， 动物胶类如阿胶、龟板胶、虎骨胶等，可加水加热熔 稀释后泛丸应用。 化，稀释后泛丸应用。 树脂类药物如乳香、没药、阿魏、安息香等， 树脂类药物如乳香、没药、阿魏、安息香等，可用适 量黄酒溶解，以代水作润湿剂泛丸。 量黄酒溶解，以代水作润湿剂泛丸。 某些粘性强、刺激性大的药物如蟾酥等， 某些粘性强、刺激性大的药物如蟾酥等，也须用酒溶 化后加入泛丸。 化后加入泛丸。
（1）螺旋式出条机 其构造如下图所示。 其构造如下图所示。
螺旋式丸条机 丸条机开动后，丸块从漏斗加入，由于轴上叶片的旋转 丸条机开动后，丸块从漏斗加入， 使丸块挤入螺旋输送器中，丸条即由出口处挤出。 使丸块挤入螺旋输送器中，丸条即由出口处挤出。 出口丸条管的粗细可根据需要进行更换
（2）挤压式出条机 其构造如下图所示。 其构造如下图所示。 操作时将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆， 操作时将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆，使挤 压活塞在加料筒中不断向前推进，筒内丸块受活塞挤压而 压活塞在加料筒中不断向前推进， 由出口挤出，成粗细均匀的丸条。 由出口挤出，成粗细均匀的丸条。 可根据需要更换不同直径的出条管来调节丸粒重量。 可根据需要更换不同直径的出条管来调节丸粒重量。
(二)按制法分类
滴制丸。 塑制丸 、泛制丸 、滴制丸。
丸剂生产工艺流程
原辅料外清 贮 炼蜜 料 泛 制 干 燥 包 衣 晾 干 300000级 30燥 包
内包材
内
外 包、成品待检
三、丸剂的制备方法及设备
（一）塑制法 又称丸块制丸法
是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂混匀， 是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂混匀，制成软硬适 宜的塑性丸块，再依次制成丸条、分割及搓圆而制成的丸剂。 宜的塑性丸块，再依次制成丸条、分割及搓圆而制成的丸剂。 中药蜜丸、浓缩丸、糊丸等都可采用此法制备。 中药蜜丸、浓缩丸、糊丸等都可采用此法制备。
双滚筒式轧丸机
（2）三滚筒式轧丸机 如图所示，主要构造是三只有槽滚筒， 如图所示，主要构造是三只有槽滚筒， 呈三角形排列， 呈三角形排列，底下的一只滚筒直径较 是固定的，转速约150r/min 小，是固定的，转速约150r/min ，上面 二只滚筒直径较大，一只是固定的， 二只滚筒直径较大，一只是固定的，转 速约200r/min 另一只是定时地移动， 速约200r/min ，另一只是定时地移动， 转速为250r/min 。 转速为250r/min 将丸条放于上面两滚筒间， 将丸条放于上面两滚筒间，滚筒转动 即可完成分割与搓圆的工序。 即可完成分割与搓圆的工序。 适用于蜜丸的成型。 适用于蜜丸的成型。成型丸粒呈椭圆 冷却后即可包装。 形，冷却后即可包装。 此机不适于生产质地较松软材的丸剂。 此机不适于生产质地较松软材的丸剂。
一、丸剂的特点
1.在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，作用持久, 1.在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，作用持久, 减少 在胃肠道中缓慢崩解 毒性和不良反应。多适用于慢性病的治疗或久病体弱、 毒性和不良反应。多适用于慢性病的治疗或久病体弱、病 后调和气血之用。 后调和气血之用。 2.可制成速效的丸剂如滴丸。 2.可制成速效的丸剂如滴丸。 可制成速效的丸剂如滴丸 可分层制备避免药物相互作用， 3.可分层制备避免药物相互作用， 并可利用包衣来掩盖药 物的不良臭味，或调节丸剂的溶散时限及药物的释放。 物的不良臭味，或调节丸剂的溶散时限及药物的释放。
2.制丸块 2.制丸块
取混合均匀的药物 细粉，加入适量粘合剂， 细粉，加入适量粘合剂， 充分混匀， 充分混匀，制成湿度适 宜，软硬适度的可塑性 软材，即称之为丸块， 软材，即称之为丸块， 中药行业中习称“ 中药行业中习称“合 坨”。 生产上一般使用捏 合机，如右图所示。 合机，如右图所示。 捏合机
（二）泛制法
泛制法是将药物细粉与水或其它液体粘合剂(黄酒、 药汁、 泛制法是将药物细粉与水或其它液体粘合剂(黄酒、醋、药汁、 浸膏等)交替润湿及撒布在适宜的容器或机械中，不断翻滚， 浸膏等)交替润湿及撒布在适宜的容器或机械中，不断翻滚，逐层 增大的一种方法。 增大的一种方法。 泛制法主要用于水丸的制备，也可制备如水蜜丸、糊丸、 泛制法主要用于水丸的制备，也可制备如水蜜丸、糊丸、浓缩 丸等。 丸等。 制备过程：原料的粉碎与准备，起模，成型，选丸及干燥等。 制备过程：原料的粉碎与准备，起模，成型，选丸及干燥等。 优点：泛制的水丸一般体积小，表面致密光滑，便于服用， 优点：泛制的水丸一般体积小，表面致密光滑，便于服用，在 体内易崩解，显效快又不易吸潮，有利于保存；各种药物可分层泛 体内易崩解，显效快又不易吸潮，有利于保存； 既可掩盖不良气味，又可防止芳香成分挥发。 入，既可掩盖不良气味，又可防止芳香成分挥发。 缺点：制备操作较繁，对成品中主药含量， 缺点：制备操作较繁，对成品中主药含量，溶解时限等较难控 易引起微生物的污染以及丸粒霉变等。 制；易引起微生物的污染以及丸粒霉变等。
制丸块- 制丸条- 制丸粒包括： 包括：原辅料的准备 - 制丸块- 制丸条- 制丸粒-干燥 1.原辅料的准备 1.原辅料的准备
塑制法制丸常用的粘合剂为蜂蜜，可视处方药物的性质， 塑制法制丸常用的粘合剂为蜂蜜，可视处方药物的性质，炼成 粘合剂为蜂蜜 程度适宜的炼蜜。 程度适宜的炼蜜。 为了防止药物与工具粘连，并使丸粒表面光滑， 为了防止药物与工具粘连，并使丸粒表面光滑，在制丸过程中 润滑剂。 还应用适量的润滑剂 还应用适量的润滑剂。 蜜丸所用的润滑剂是蜂蜡与麻油的融合物(油蜡配比一般为7 蜜丸所用的润滑剂是蜂蜡与麻油的融合物(油蜡配比一般为7： 3)。滑石粉或石松子粉也可作为润滑剂者。 3)。滑石粉或石松子粉也可作为润滑剂者。
三滚筒式轧丸机
多用联合制丸机，此机由制丸条和分粒、 多用联合制丸机，此机由制丸条和分粒、搓圆两 大部分组成，其结构如下图所示。 大部分组成，其结构如下图所示。
联合制丸机
1.丸块制条器；2.丸条出口管； 1.丸块制条器；2.丸条出口管； 丸块制条器 丸条出口管 3.电热装置 电热装置； 输送带； 3.电热装置；4．输送带； 5.自动控制开关 6.自动控制器 自动控制开关； 自动控制器； 5.自动控制开关；6.自动控制器； 7.转轴 8.刷子 9.切刀 转轴； 刷子； 切刀； 7.转轴；8.刷子；9.切刀； 10、11.丸条切制滚筒 10、11.丸条切制滚筒
第七章 中药制剂
第三节
丸剂工艺技术、 丸剂工艺技术、主要生产设备 本节学习内容
一、丸剂的特点 二、丸剂的分类 三、丸剂的制备方法及设备 选丸、 四、选丸、包衣和包装
丸剂： 丸剂：是指药物细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料
制成的球形或类球形的制剂，一般供口服应用。 制成的球形或类球形的制剂，一般供口服应用。
3.制丸条 3.制丸条
将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。 将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。丸块制好 应放置一定时间，使蜜等粘合剂充分润湿药粉， 后，应放置一定时间，使蜜等粘合剂充分润湿药粉，即 可制丸条。 可制丸条。 丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑， 丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实 而无空隙。 而无空隙。 丸条机有螺旋式和挤压式两种。 丸条机有螺旋式和挤压式两种。
用塑制法制备小蜜丸或糊丸时， 用塑制法制备小蜜丸或糊丸时，药厂多用滚筒式制丸机 如下图所示。此机可将丸块制成丸粒， 如下图所示。此机可将丸块制成丸粒，包括丸块的分割和搓 圆成型等操作，也是一种联合制丸设备。 圆成型等操作，也是一种联合制丸设备。其主要的构造是由 加料斗、有槽滚筒、牙齿板、滚筒及搓板等部分组成。 加料斗、有槽滚筒、牙齿板、滚筒及搓板等部分组成。
5.干燥 5.干燥
蜜丸因所用之蜜已加热炼制， 蜜丸因所用之蜜已加热炼制，水份已控制在一定范围之 因所用之蜜已加热炼制 内，一般成丸后可在室内放置适宜时间保持丸药的滋润状态 即可包装。 即可包装。 水蜜丸因蜜中加水稀释，所成丸粒含水量较高， 水蜜丸因蜜中加水稀释，所成丸粒含水量较高，必须干 因蜜中加水稀释 使含水量不超过12％，否则易发霉变质 12％，否则易发霉变质。 燥，使含水量不超过12％，否则易发霉变质。 蜜丸制成后应进行灭菌，以防生虫发霉。 蜜丸制成后应进行灭菌，以防生虫发霉。 目前已采用微波加热， 目前已采用微波加热，远红外辐射等方法既可干燥又可 起到一定的灭菌作用。 起到一定的灭菌作用。