甘肃省2020年定配眼镜产品质量省级监督抽查实施细则

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眼镜产品质量监督抽查实施细则2023年版

眼镜产品质量监督抽查实施细则（2023年版）1范围本细则适用于市场监督管理局组织的眼镜产品质量监督抽查检验（不包含网络电商平台抽样）。

本细则内容包括产品种类、术语和定义、检验依据、抽样要求、检验要求、判定规则、异议处理及附则。

2产品种类2.1定配眼镜；2.2老视成镜；2.3太阳镜。

2.4和定义下列术语和定义适用于本细则。

3.1定配眼镜根据验光处方或特定要求定制的框架眼镜。

3.2老视成镜由生产单位批量生产的用于近用的装成眼镜。

3.4光学中心水平距离两镜片光学中心在与两镜圈几何中心连线平行方向上的距离。

3.5光学中心水平偏差光学中心水平距离测量值与瞳距的差值。

3.6光学中心水平互差也为光学中心单侧偏差，即：光学中心单侧水平距离测量值与单侧瞳距的差值。

3.7光学中心垂直互差两镜片光学中心高度的差值。

3.8光透射比镜片或滤光片的透射光通量与入射光通量之比。

3.9其他其他术语和定义见相应产品标准规定。

4检验依据GB10810.1-2005眼镜镜片第1部分:单光和多焦点镜片GB10810.3-2006眼镜镜片及相关眼镜产品第3部分:透射比规范及测量方法GB13511.1-2011配装眼镜第1部分:单光和多焦点GB39552.1-2023太阳镜和太阳镜片第1部分：通用要求GBb39552.2-2023太阳镜和太阳镜片第2部分：试验方法GB/T10111-2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求。

5抽样要求5.1抽样方法定配眼镜由抽样人员提供验光处方，指定在售的眼镜架、眼镜片，交由被抽查单位现场制作加工后现场封样，需抽取带有柱镜的产品。

老视成镜在市场待销产品随机抽取有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的产品。

所抽产品需同型号、同规格、同批次、同顶焦度、同光学中心水平距离，此外，为确保样品的完好有效，每一副老视成镜应有独立的包装，并附有完整的出厂标识标签和说明书等。

常见不合格定配眼镜存在的问题与改进探讨

顶焦度偏差、树脂镜片基准点厚度、厚度偏差、光学中心水平距离偏差、水平光学中心与眼瞳的单侧偏差、光学中心垂直互差、柱镜轴位方向偏差、处方棱镜度偏差、镜片的材料和表面质量、镜架外观质量、透射比要求等。
规定镜片包装袋上应标明镜片基准点厚度，其实际镜片厚度与标称厚度的偏差的极限值为 ±０．３ｍｍ，在日常监督和委托检验中也发现同一顶焦度的镜片厚度偏差值数值相差较大，说明镜片的厚度均匀性差。造成此两项目不合格的主要原因：一是生产厂加工工艺存在缺陷或加工设备太落后；二是生产厂或经营企业对镜片标准未能熟悉掌握，不理解或不知道镜片厚度要求；三是检验员未进行镜片厚度测量，或使用不合格测厚仪和未能正确使用测厚仪进行镜片测量。２．２．３光学中心水平距离偏差，水平光学中心与眼瞳的单侧偏差光学中心垂直互差．柱镜轴位方向偏差不合
本文针对定配眼镜在监督检验和委托检验发现的不合格
功能不全和调节反应时间延长，严重伤害戴镜者的视力健康。造成顶焦度偏差不合格的主要原因：一是所选的镜片顶焦度与配镜单不符合。其一，存在充片现象，顾客验光后得到的度数，眼镜店无现货，把就近度数的镜片装配，交给消费者；其二，处方单书写不端正，造成定配工误读。二是镜片的顶焦度值超差，定配工在镜片加工前未将顶焦度偏差较大的镜片剔除而直接装配。三是镜片的加工及安装过程中产生应力。２．２．２树脂镜片基准点厚度和厚度偏差不合格树脂镜片厚度是镜片安全防护性能的基本保障，过薄的镜片会使抗冲击性能下降，易使镜片破损；易引起变形，影响镜片的顶焦度值；还易造成加工过程中

配装眼镜的检测与质量把控

浅谈配装眼镜的检测与质量把控摘要：解析配装眼镜的检测过程，提出有效地质量管理措施。

关键词：配装眼镜光学中心水平互差垂直互查中图分类号：ts959.6 文献标识码：a 文章编号：1007-3973（2013）004-164-02我省质监局每年对配装眼镜进行监督抽查，我市近几年的合格率较以前有了明显的提高。

虽然合格率提高了，但仍有不合格现象存在。

配装眼镜的好坏直接关系到消费者尤其是青少年的用眼健康，殊不知劣质的眼镜会加重眼睛的调节负担，出现头痛眼胀等视疲劳症状。

尤其是配装眼镜gb13511.1-2011新标准的实施，许多眼镜店检验员不能很好的融会贯通新规程，没能把好眼镜出店检验关，导致不合格眼镜流入市场。

配装眼镜分成两类：定配眼镜和老视成镜，我们先讲讲定配眼镜的检测。

结合平时工作累积的经验，从六方面对整个检测过程和容易出现问题的地方作详细解析。

1 温度所有的检测应在室温（23?？）℃下进行，温度过高或过低势必会影响光学仪器的正常使用。

2 镜片的理化性能检测（1）将镜片外表面朝上放在焦度镜片支座上，镜架下边缘紧贴挡板，移动被检镜片使其成像中心与分划板的十字线重合，此时的读数即为被检镜片的顶焦度值。

打印出光学中心点，以便下部操作。

（2）用测厚仪在镜片前表面的基准点上并与该表面垂直进行测量镜片的中心点厚度。

（3）用肉眼直接观察镜片表面质量，以光学中心为中心，直径为30mm的区域内无气泡和影响视觉的缺陷。

（4）用眼镜片中心透射比标准装置测量镜片的透射比，只需满足可见光谱区的透射比要求（不同防紫外线的类别均大于80%），且左片和右片的光透射比相对偏差不超过15%，眼镜店在做出店检验时也不需要做这项检测。

目前少数镜片理化性能不合格的原因是一些企业使用不合格镜片作为加工原料，镜片未经检测就直接加工。

3 目测镜架的外观质量表面应该光滑且没有直径大于0.5mm的颗粒和其它明显的擦痕。

4 光学要求（1）光学中心水平偏差即为光学中心水平距离和瞳距的差值，在检测中很多检验员简单的认为光学中心水平距离就是两光学中心点之间的直线距离，其实应该是两光学中心在与镜圈几何中心连线平行方向上的距离。

国家市场监督管理总局关于眼镜制配场所计量监督三年（2019—2021年）跟踪检查情况的通报

国家市场监督管理总局关于眼镜制配场所计量监督三年（2019—2021年）跟踪检查情况的通报文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.04.06•【文号】国家市场监督管理总局情况通报2022年第37期•【施行日期】2022.04.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文眼镜制配场所计量监督三年（2019—2021年）跟踪检查情况通报情况通报2022年第37期为深入贯彻习近平总书记关于综合防控儿童青少年近视工作有关重要批示精神，教育部、卫生健康委、市场监管总局等八部门联合印发了《综合防控儿童青少年近视实施方案》。

市场监管总局认真履行职责，深化眼镜制配行业计量监管，连续3年（2019—2021年）在全国范围内开展了眼镜制配场所计量专项监督检查。

现将有关情况通报如下：一、基本情况3年来，全国共累计检查眼镜制配场所127529家，眼镜制配计量器具398879台，查处不合格计量器具21422台。

其中，2019年共检查眼镜制配场所41800家，检查计量器具总台数140570台，查处不合格计量器具11730台，不合格率为8.3%；2020年共检查眼镜制配场所40894家，检查计量器具总台数121638台，查处不合格计量器具6772台，不合格率为5.6%；2021年共检查眼镜制配场所44835家，眼镜制配计量器具136671台，查处不合格计量器具2920台，不合格率为2.1%。

2019—2021年眼镜制配场所计量器具检查情况对比从总体看，眼镜制配场所市场主体能够做到遵守计量法律法规，建立计量管理制度，在用计量器具定期接受强制检定，落实主体责任，保证眼镜制配计量准确。

从检查结果看，焦度计、验光仪（综合验光仪）、验光镜片组等相关计量器具不合格率持续下降，从8.3%到2.1%连续下降6.2个百分点的整治效果值得肯定。

2019年、2020年检查发现的问题都已完成整改。

2023年眼镜产品质量国家监督抽查情况通报

2023年眼镜产品质量国家监督抽查情况通报2023年，市场监管总局组织眼镜产品质量国家监督抽查。

现将抽查情况通报如下：一、基本情况（一）抽查概况。

本次抽查343家企业生产的347批次产品，涉及老视成镜、眼镜架、眼镜镜片等3种产品，发现∏批次产品不合格（详见附件1）,抽查不合格率为3.2%。

对3种产品的68个项目进行检验，其中直接涉及人身健康安全的安全项目有35个，占检验项目总数的51.5%。

在抽查发现的11批次不合格产品中，有5批次产品安全项目不合格，占比为45.5%。

（二）跟踪抽查情况。

本次跟踪抽查到上次抽查不合格企业18家，其中有1家企业产品仍不合格（详见附件2）,17家企业产品合格。

二、抽查结果分析（一）老视成镜抽查不合格率为4.9%o本次在流通领域抽查7个省（市）60家企业生产的61批次产品，发现3批次产品不合格，抽查不合格率为4.9%,较上次抽查下降3.6个百分点。

该产品近3年抽查不合格率分别为6.0%、8.5%、4.9%o图1老视成镜产品近3年国家监督抽查情况本次抽查重点对老视成镜的球镜顶焦度偏差（主子午面一）、球镜顶焦度偏差（主子午面二）、柱镜顶焦度偏差、光透射比、光学中心水平偏差、光学中心单侧水平偏差、光学中心垂直互差、两镜片顶焦度互差、装配质量等9个项目进行检验。

发现不合格项目涉及球镜顶焦度偏差（主子午面一）、球镜顶焦度偏差（主子午面二）、光学中心水平偏差、光学中心单侧水平偏差，均为安全项目。

经技术机构分析，不合格原因主要是，装配加工技术水平较低，未进行必要的原材料进货检验和成品出厂检验。

本次抽查主要涉及产业集聚区浙江省、江苏省企业生产的产品，分别抽查检（二）眼镜架抽查不合格率为0.8虬本次在流通领域抽查7个省（市）123家企业生产的126批次产品，发现1批次产品不合格，抽查不合格率为0.8%,较上次抽查下降18个百分点。

该产品近3年抽查不合格率分别为2.8%、2.6乐0.8%O图2眼镜架产品近3年国家监督抽查情况本次抽查重点对眼镜架的高温尺寸稳定性、机械稳定性（鼻梁变形）、机械稳定性（镜片夹持力）、机械稳定性（耐疲劳）、抗汗腐蚀、阻燃性和尺寸偏差等7个项目进行检验。

CCGF208.1-2008《定配眼镜产品质量监督抽查实施规范》解读

镜架
方法》
通用要求和试验
强制性Ｇ１８０１— ０５６４Ｂ０１．２０．Ｇ１５ｌ—ｌ９． ● Ｂ３ｌ９９６４Ｇ１５１—１９． ● Ｂ３ｌ９９６４Ｇ１５１一ｌ９． ● Ｂ３１９９６４Ｇ１５１一ｌ９．Ｂ３ｌ９９６４Ｇ１５１９９６２Ｂ３１一ｌ９．
强制性Ｇｌ５１９９６７Ｂ３ｌ目测
品．时优先抽取含有柱同
镜顶焦度的产品（）个受检企业抽２每样数量为两副
Ｇ１５１—１９．０强制性Ｂ３ｌ９９５１ＧＢ３ｌｌ５ｌ一１９９９８
３
４５６７８９１０１１
紫外透射比（）％
球镜顶焦度偏差（Ｄ）柱镜顶焦度偏差（Ｄ）柱镜轴位偏差（）。附加顶焦度（Ｄ）
ＧＢ３ｌ９９５２１５１一ｌ９．
ＧＢ３１１５１一ｌ９．９９５２Ｇ３１Ｂ１５１一ｌ９．９９５２Ｇ３１Ｂ１５１一ｌ９．９９５５Ｇ３１Ｂ１５１一ｌ９．９９５２
３检验项目及重要度分类．
规范）ｒ２ｏ年７２日经国家质检总局以第一批公告发）ｏ８月２：
布．０８１月１自２０年０日起实施。
一
使用眼镜片顶焦度标准和眼镜片中心透射比标准对
、
ＣＧＦ０．— ０８主要内容Ｃ２８１２０的

产品质量国家监督抽查定配眼镜质量上升

球镜顶焦度偏差，柱镜顶焦度偏差，光学中心水甲互差，
光学中心水甲偏差
、
４
郑州市二七亨得利眼镜店
定配眼镜
２０－２３０５１－０
柱镜轴位偏差，光学中心水平互差，光学中心水平偏差
机电信息２００６年第１期总第１８期６Ｏ１１
针对本次抽查中发现的问题，国家质检总局责成各
地质量技术监督部门，据有关法律法规对抽查不合格依
限期整改。对本次抽查中质量较（）１项焦度（俗称度数）不合格。主要是指眼镜的顶的生产企业进行处理，
焦度与戴镜者需要矫正的屈光度不一致。本次抽查中有好的企业和产品，加大宣传力度，要引导消费。国家质检
光学中心垂直互差
２兰州市平凉路金达眼镜店定配眼镜２０—２２０５１— ７柱镜轴位偏差，学中心水甲互差，学中心水平偏差，光光
光学中心垂直互差
３
兰州华叫现代光学眼镜有限公司
定配眼镜
２０－２２０５１－７
４种产品项焦度不合格，丰要原因是充片配镜问题。有部总局将继续加大对小型眼镜加工店产品质量的监督力切实保护消费者的合法权益，促进眼镜行业整体质分小型眼镜店没有相应的备片，而以度数相近的备片充度，
当消费者定配的镜片。
量水平的提高。

（）２柱镜轴何偏差、光学中心水平互差、光学中心水

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2013年甘肃省医疗器械抽验计划》的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2013年甘肃省医疗器械抽验计划》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.05.30•【字号】甘食药监械[2013]167号•【施行日期】2013.05.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2013年甘肃省医疗器械抽验计划》的通知（甘食药监械〔2013〕167号）各市州食品药品监督管理局，省医疗器械检验所：现将《2013年甘肃省医疗器械抽验计划》印发你们，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局2013年5月30日2013年甘肃省医疗器械抽验计划为规范我省医疗器械市场秩序，加强对销售使用的医疗器械产品质量的监督管理，依据《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》及《2013年甘肃省医疗器械监管工作指导意见》，制订本计划。

一、组织分工（一）本次抽验工作由省局医疗器械监管处统一组织实施。

（二）省医疗器械检验所负责本计划抽验产品的检验，检验结果及相关资料的汇总、评价和分析；负责评价性产品抽验的调研。

（三）各市州局负责辖区监督抽验；负责本计划监督和评价抽验产品的现场监督检查、抽样、封样，抽样产品的注册产品标准等相关资料的索取，协调辖区内各医疗机构在用心电图机等产品的调研、现场检测等工作。

二、抽验要求（一）抽验品种1、监督抽验产品：一次性使用无菌阴道扩张器、静脉留置针、一次性使用便携式输注泵（非电驱动）、骨结合植入物金属接骨板（详见监督抽样分布表）。

2、评价性抽验产品：单道和多道心电图机、血液透析设备、体外诊断试剂（白蛋白测定试剂盒、甘油三脂测定试剂盒、葡萄糖测定试剂盒、肌酐测定试剂盒）。

（二）抽样数量：详见监督抽样分布表。

（三）抽样要求1、一次性使用无菌阴道扩张器每批40个、静脉留置针每批60支、一次性使用便携式输注泵（非电驱动）20个、骨结合植入物金属接骨板3个。

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械质量监督抽验的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械质量监督抽验的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.09.25•【字号】甘食药监械[2008]468号•【施行日期】2008.09.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械质量监督抽验的通知（甘食药监械〔2008〕468号）各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械检测中心：根据省局《关于进一步加强对三鹿奶粉事件患病婴幼儿救治药品医疗器械质量安全监管的紧急通知》（甘食药监办[2008]463号）的要求，决定对一次性使用无菌输液器、注射器、B超、X光机、生化分析仪、小儿膀胱镜、小儿导尿管等患病婴幼儿临床救治常用医疗器械质量开展监督检查。

现将有关事项通知如下：一、指导方针本次检查应坚持日常监督与重点检查相结合，生产、经营行为的监督与产品质量监督抽验相结合，切实加强对三鹿奶粉事件患病婴幼儿救治医疗器械质量安全监管，通过监督检查和产品质量监督抽验，坚决查处违法生产、经营和使用的行为，强化企业质量责任意识，完善质量管理体系，确保救治医疗器械的质量安全。

二、组织实施生产、经营企业和医疗机构的监督检查按照属地管理的原则，由各市、州局组织落实。

省局医疗器械处组织省医疗器械检测中心，会同相关市、州局对我省生产的重点产品进行质量监督抽验（见附件）。

三、时间安排本次监督检查中的质量抽验工作应在2008年10月15日前完成抽样，并将全部样品送省医疗器械检测中心。

省医疗器械检测中心应于2008年11月30日前完成检验工作，及时向被抽样单位和省局医疗器械处报告抽验结果，并于2008年12月15日前汇总抽验结果随抽验工作报告报送省局医疗器械处。

四、其它要求1、实施监督检查，应结合生产企业的质量体系运行情况，对生产企业是否按照质量体系文件以及相关质量标准组织生产进行检查评定，重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查，严厉打击擅自降低生产条件，改变生产环境、生产工艺，缩减合并生产程序等违法违规行为，确保药品医疗器械源头质量安全。

配装眼镜产品质量省级监督抽查实施细则

XX省2020年配装眼镜产品
质量省级监督抽查实施细则
1 抽样方法
以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。

随机数一般可使用随机数表、随机数骰子或扑克牌等方法产生。

2 检验依据
3 判定规则
3.1依据标准
凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用本规范。

凡是不注日期的文件，其最新版本适用本规范。

GB 13511.1-2011配装眼镜第1部分:单光和多焦点
相关的法律法规、部门规章和规范
经标准公示平台公示的现行有效的企业标准及产品明示质量要求
3.2判定原则
单项判定
经检验后单项检验合格，判定单项合格；单项检验不合格，判定单项不合格。

综合判定
经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。

若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。

若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定，但应在检验报告备注中进行说明。

若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定，但应在检验报告备注中进行说明。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2012年甘肃省医疗器械日常监

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】甘食药监械[2012]95号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2012.03.23【实施日期】2012.03.23【时效性】现行有效【效力级别】XP10甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见》的通知（甘食药监械〔2012〕95号）各市（州）食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局、省局审评认证中心、省医疗器械检验所、省医疗器械安全监测与评价中心：为加强医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，促进我省医疗器械长效监管机制建设，确保我省医疗器械产业规范有序发展和生产、经营、使用医疗器械的安全、有效，根据2012年全国医疗器械监管工作和全省医疗器械监管工作会议精神，结合我省实际，制定《2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见》，现印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局二○一二年三月二十三日2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见为加强2012年医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管，提高医疗器械监督管理的针对性和有效性，结合我省实际，提出以下指导意见：一、工作思路以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，巩固医疗器械市场秩序整顿成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、工作重点（一）加强医疗器械监管队伍建设。

坚持从基础抓起，先易后难，循序渐进，逐步提高的原则，强化医疗器械监管法律法规和医疗器械专业技术知识学习培训，提高医疗器械产品标准、注册审评、临床试验专业知识和应用水平，提高医疗器械产品生产过程、质量控制的监管技能。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知-甘食药监械[2004]232号

甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知（甘食药监械［2004］232号）各市（州）药品监督管理局：隐形眼镜（软性角膜接触镜），是角膜接触镜的一种，它长期并直接接触人体角膜，是必须对其安全性、有效性进行严格控制的特殊产品，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，隐形眼镜的经营验配，必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》。

今年4月份，省食品药品监督管理局在开展查处无证医疗器械暨一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动中，将隐形眼镜及其经营验配单位列入重点检查的产品和领域，各市（州）药品监督管理局对辖区内隐形眼镜的经营验配单位做了全面的调查摸底，为规范我省隐形眼镜市场打下了良好的基础。

为了继续做好专项监督检查工作，严厉打击无证经营，进一步加大对隐形眼镜市场的监督检查力度，需集中力量对无证经营验配隐形眼镜进行专项整治，现将有关事宜通知如下：一、各市（州）药品监督管理局在专项整治中，要加强《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的宣传贯彻。

凡是从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，必须依法申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

二、各市（州）药品监督管理局对辖区内已从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，且符合以下条件的，要积极引导申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

专项资格认可申请核发《医疗器械经营企业许可证》的资料受理、现场考评工作，按照省局《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》（甘药监械{2004}14号文）的规定进行。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发2004年度全省医疗器械质量监督抽验工作指导意见的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于印发2004年度全省医疗器械质量监督抽验工作指导意见的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.04.28•【字号】甘食药监械[2004]28号•【施行日期】2004.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发2004年度全省医疗器械质量监督抽验工作指导意见的通知（甘食药监械［2004］28号）各市（州、地）药品监督管理局、省医疗器械质量检测站：为进一步加强对医疗器械产品的质量监督，根据我局下发的《关于开展2004年全省药品、医疗器械抽验工作的通知》（甘药监市[2004]43号）的有关要求，我局制订了《2004年全省医疗器械监督抽验工作指导意见》，现印发给你们，请在医疗器械质量监督抽验工作中执行。

监督抽验工作中如有问题，请及时报告省局医疗器械处。

甘肃省食品药品监督管理局二○○四年四月二十八日2004年度全省医疗器械监督抽验工作指导意见医疗器械监督抽验分为评价性抽验和针对性抽验。

评价性抽验包括计划抽验和专项抽验；针对性抽验包括监督检查抽验、质量投诉、举报、质量跟踪抽验等。

2004年医疗器械监督抽验工作以针对性抽验为主，评价性抽验为辅，监督抽验与国家计划抽验相结合，实行抽样与检验相分离。

一、监督抽验原则：医疗器械监督抽验工作与日常检查、专项整治相结合。

根据我省医疗器械质量检测能力，本年度实施监督抽验的品种暂以本文确定的抽验品种为主。

省局根据市场情况和监督需要，可区别安排本年度评价性抽验计划。

二、抽验范围：各级药品监督管理部门在监督检查活动中，对有质量投诉、举报或质量监督抽查中有不合格记录、产品质量可疑、质量管理混乱的医疗器械生产、经营、使用单位进行监督抽验。

三、监督抽验品种及数量：针对性抽验（日常监督抽样）以一次性使用无菌医疗器械，医用卫生材料等器械产品为主，具体抽验品种及数量见（附表1）（点击下载）。

甘肃省质量技术监督局关于规范产品质量监督检验报告的通知-

甘肃省质量技术监督局关于规范产品质量监督检验报告的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省质量技术监督局关于规范产品质量监督检验报告的通知各市、州质量技术监督局，省局直属检验机构，各授权质检站：为了规范产品质量监督检验工作，科学、公正、准确地出具检验报告，国家质检总局在2004年以（国质检监〔2004〕546号）印发了《关于印发产品质量监督抽查全国统一文书的通知》，2008年又颁布了《产品质量监督抽查实施规范（第一批）》（总局2008年第83号），省局已将此文件转发全省质检机构并提出了具体执行措施。

但从近几年的执行情况看，质检机构在实施产品质量监督检验和出具检验报告中还存在一些不规范的问题，主要表现在有的抽样人员不能严格按标准或产品检查方案中的相关要求进行抽样，抽样单填写不认真、缺项或漏项，甚至将产品名称与实物标识名称填写错误，导致检验报告信息不全或发生错误；有的检验报告把产品标准和检验方法混为一谈；有的不能正确计算处理检验数据，数值修约不够准确；有的检验结论的表述不够严谨和规范。

产品质量监督检验报告所提供的数据和结论，是质量监督管理和行政执法的重要依据，检验数据和结论不公正、不准确、不规范，必然影响质量监督管理和行政执法的正确性、有效性、权威性，甚至会导致行政行为发生严重错误。

为了进一步规范产品质量监督检验报告的编制，提高检验报告的质量，保证检验数据和结论的公正、准确，提出以下要求：一、检验报告的格式除封面、检验项目继续使用全国统一文书的规范格式外，检验信息及检验结论一览表均采用国家质检总局规定的格式（详见附件）。

二、检验报告应当包含的信息必须准确、有效、齐全；三、检验结论必须科学、准确、清晰、客观，依据充分，表述简洁。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.06•【字号】甘食药监械[2008]186号•【施行日期】2008.05.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知（甘食药监械〔2008〕186号）各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心：为了贯彻落实2008年全国医疗器械市场监督管理重点工作，加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量的监管，规范市场经营秩序，根据国家局《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）的要求，决定开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场的专项检查。

现就有关事项安排如下：一、工作目标通过对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督检查，强化企业产品质量控制，规范市场经营秩序，强化安全使用监管，查处违法违规行为，促进医疗器械生产经营秩序进一步好转，保障人民群众用械安全有效。

二、检查范围（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备、隐形眼镜生产企业和有关经营单位（包括互联网销售单位）。

（二）产品范围为：可供家庭使用的电疗（神经和肌肉剌激器）和磁疗设备，光疗（红外治疗）设备；隐形眼镜（国产和进口的软性亲水角膜接触镜）及其护理液。

三、检查方法产品质量抽验和现场检查相结合。

（一）产品质量抽验产品质量抽验仅对生产企业进行。

产品抽样由省局会同生产企业所在地市（州）局，按照国家局《关于开展电疗磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）所附《医疗器械专项检查产品抽样方案》的要求进行，本次抽样品种为：1、电疗设备类（产品分类6826）（1）以直流电-1000Hz的电子脉冲直接通过毫针或皮肤电极剌激人体穴位进行治疗和保健的仪器；（2）利用1000-100000Hz的交流电进行物理治疗和康复的仪器；（3）注册标准中引用了YY 0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》的产品；（4）注册标准中引用了YY 91093-1999《中频电疗仪》的产品；（5）注册标准中引用了YY 0607-2007 （医用电气设备第2部分：神经和肌肉剌激器安全专用要求）的产品。

甘肃省食品药品监督管理局关于医疗器械质量体系考核、实施细则检查(认证)有关问题的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于医疗器械质量体系考核、实施细则检查(认证)有关问题的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.26•【字号】甘食药监械[2008]226号•【施行日期】2008.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于医疗器械质量体系考核、实施细则检查（认证）有关问题的通知（甘食药监械〔2008〕226号）各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，省医疗器械检测中心：根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品实施细则的要求，为切实加强对医疗器械生产企业质量体系运行的监管，保证产品质量、规范质量体系考核及实施细则检查（认证）行为，现就医疗器械质量体系考核、实施细则检查（认证）中有关问题通知如下：一、质量体系考核及相关产品实施细则检查（认证）必须是在企业按照生产许可的范围以及产品生产工艺、标准，在生产状态下全过程、逐环节进行现场检查考核。

二、对涉及产品注册等的质量体系考核或实施细则检查（认证），至少要对一个批次的产品进行全过程跟踪检查。

各生产环节符合产品生产工艺、标准和质量管理体系要求的，由质量体系考核或实施细则认证现场检查人员按照医疗器械抽检的相关规定进行抽样，并在“产品抽样单”抽样目的栏注明“×××产品质量体系考核或实施细则检查（认证）抽样”。

样品由企业自行送往相关的检测机构或医疗机构，进行产品注册检验或临床试验。

三、非质量体系考核或实施细则检查（认证）抽样的产品，以及产品封样包装及记录不能确认为原封样的，检测机构不得出具注册（型式）检测报告。

甘肃省食品药品监督管理局二○○八年五月二十六日。

《甘肃省市场监督管理随机抽查办法》最新版

《甘肃省市场监督管理随机抽查办法》最新版《甘肃省市场监督管理随机抽查办法》最新版第一条为规范市场监管行为，提高市场监管效能，强化市场自律与社会监督，根据相关法律规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内各行政机关、法定授权组织依据法律、法规、规章对经工商行政管理机关登记注册的各类企业、个体工商户和农民专业合作社的监督检查，适用本办法。

第三条行政机关、法定授权组织实施市场监督检查应当采用随机抽查的方式进行。

随机抽查是指行政机关、法定授权组织在市场主体名录库中随机抽取一定比例的检查对象，在执法检查人员名录库中随机抽取执法检查人员，依照法定职责进行监督检查的活动。

第四条随机抽查工作应当遵循依法监管、公开透明、属地管理、监管主体与抽查主体相一致的原则。

第五条各级行政机关、法定授权组织应当依法开展市场随机抽查工作，并将随机抽查工作纳入年度绩效考评的重要内容，制定考评标准，严格考核，促进抽查工作落实。

第六条各级行政机关和法定授权组织依法开展市场随机抽查工作。

省级行政机关和法定授权组织指导、督导、考评本部门随机抽查工作。

统一组织随机抽取市场主体名单和执法检查人员名单工作或委托下级行政机关开展随机抽取工作。

市(州)行政机关和法定授权组织负责组织、督查、考评所辖区域市场主体的抽查工作。

依据省级行政机关和法定授权组织委托开展市场主体的随机抽查摇号工作。

县(市、区)行政机关和法定授权组织按照承担的'工作职责和上级行政机关和法定授权组织的安排，具体负责并组织实施本辖区市场的随机抽查工作。

组织开展市场主体的随机抽查摇号工作，随机抽查摇号工作按委托进行。

上级行政机关和法定授权组织应当加强对下级行政机关和法定授权组织落实市场主体抽查工作的督查指导和效能评估，对下级行政机关和法定授权组织的抽查检查结果进行复核，并通报当地人民政府。

下级行政机关和法定授权组织应当严格执行随机抽查工作制度，落实上级行政机关和法定授权组织有关抽查工作的安排部署。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品监督检查工作的通知-甘食药监食[2012]423号

甘肃省食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品监督检查工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品监督检查工作的通知（甘食药监食〔2012〕423号）各相关市州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于切实加强国产非特殊用途化妆品监督管理工作的通知》（食药监办保化〔2012〕51号）、《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化[2012]134号）和《关于印发保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作方案的通知》（国食药监稽〔2012〕77号）等文件要求，省局分别转发了上述文件并制定下发了《甘肃省突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查实施方案》和《甘肃省保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作方案》，决定开展2012年保健食品化妆品工作督查。

现将有关事项通知如下：一、督查内容重点督查各地食品药品监管部门保健食品化妆品监管工作情况，生产企业是否存在违法行为；是否存在虚假广告、夸大宣传的品种；近3年来监督检查和监测发现问题的品种。

二、督查地区和时间（一）督查地区。

本次督查包括兰州、酒泉、张掖、武威、定西、庆阳等重点市州。

（二）督查时间。

本次督查时间为2012年10月中下旬，在每个市州的督查时间为2－3天。

三、督查组组成本次督查由省局食品处领导带队，督查组具体成员和时间安排另行通知。

四、督查方式本次督查主要采取听取汇报、现场检查、查阅资料、召开座谈会、交换意见等方式进行。

五、督查情况反馈督查结束后，督查组将向省局领导进行反馈，并将情况总结上报国家局。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展全省医疗器械监管督查工作的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于开展全省医疗器械监管督查工作的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】甘食药监械[2012]266号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2012.06.20【实施日期】2012.06.20【时效性】现行有效【效力级别】XP10甘肃省食品药品监督管理局关于开展全省医疗器械监管督查工作的通知（甘食药监械〔2012〕266号）各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，省局稽查局，省医疗器械检验所，省药品医疗器械安全监测与评价中心：为全面贯彻2012年国家局、省局有关医疗器械监管工作的要求，深入推进《医疗器械生产质量管理规范》（试行）的有效实施，强化无菌和植入性医疗器械监管，确保医疗器械日常监管效能及各项专项整治成果。

根据国家局《关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知》及省局《2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见》精神，现就开展全省医疗器械监管工作督查安排如下。

一、工作目标（一）强化《医疗器械生产质量管理规范》（试行）的实施，推动无菌、体外诊断试剂、植入性医疗器械实施细则的落实，提高医疗器械生产企业质量控制能力，保证产品生产质量。

（二）强化无菌和植入性医疗器械市场流通、使用环节的监督，加强产品流通质量控制及追溯性管理，提高无菌、植入性医疗器械监管水平。

（三）强化定制式义齿、植入性医疗器械专项整治效果，深化2012年医疗器械市场监督重点工作成果，确保全年重点工作安排和部署落到实处。

（四）强化医疗器械不良事件监测工作制度的落实，全面推动我省医疗器械不良事件监测工作，提升不良事件监测水平。

（五）强化医疗器械行政许可源头监管，规范行政审批、技术审评、现场验收、审核公示行为，严格标准、统一尺度，推动全省医疗器械监管能力建设，营造科学、规范、严格、守法的监督管理氛围。

二、重点内容（一）医疗器械生产企业督查依据《医疗器械生产质量管理规范》（试行）及其相关实施细则的要求，结合产品生产质量控制要求，重点检查以下内容：1、设施设备是否符合要求。