药品生产质量管理规范培训试卷(一)答案
2010年版GMP培训试卷及答案(1)
2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当贮存。
2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3、确认与验证不就是的行为。
关键的生产工艺与操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。
4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。
5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、等。
6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。
7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。
8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。
如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。
9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对情况进行确认。
10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。
二、选择题(每题5分,共50分)1、物料必须从批准的供应商处采购。
A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。
A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。
A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。
A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案Revised by Petrel at 2021《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。
1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。
2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。
3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过。
4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的。
5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、、）。
7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、、、、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。
8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。
9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、、、、。
10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。
11. 试液和已配制的培养基应标注、和，并有（包括灭菌）记录。
不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。
标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和，并有记录。
12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、、、（如有）、、、。
姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语共13章内容。
3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4. 质量控制室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。
5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。
直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。
不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。
A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
人《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
GMP培训试题及答案
GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当按照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当坚持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何变动都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明变动的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当搜检产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
(完整版)药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
药品生产质量管理规范(GMP)之机构与人员培训试题及答案
依据：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品质量的主要责任人为：。
（C）A、质量负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产负责人2、质量受权人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。
（C）A、一年B、三年C、五年D、七年3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
（B）A、两次B、一次C、三次D、四次4、质量管理负责人具有至少的药品质量管理经验。
（A）A、一年B、三年C、五年D、七年5、药品生产质量负责人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。
（D）A、五年B、一年C、两年D、三年二、多选题（每题4分，共20分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：。
（ABCD）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人2、质量受权人的主要职责包括：。
（ABC）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照相关法规要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、起草岗位操作规程3、企业应当采取适当措施，避免从事直接接触药品的生产。
（AB C）A、体表有伤口的人员B、患有乙肝的人员C、患有其他可能污染药品疾病的人员D、体表有伤口，但已痊愈并且持有医生开具的健康合格证明4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。
（AB）A、质量保证B、质量控制C、管理人员健康体检D、设备维护5、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：。
（ABCD）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、确定和监控物料和产品的贮存条件D、监控影响产品质量的因素三、判断题（每题 4分，共20 分）1、质量管理负责人和质量受权人可互相兼任，质量管理负责人和生产管理负责人可互相兼任。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。
2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。
4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。
5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。
6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。
8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。
9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。
10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-(2)
药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-(2) 一、A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
1. "药品生产许可证"年检情况应A.在"药品生产许可证"副本上载明B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据C.在企业的"营业执照"上载明D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据E.作为"药品GMP证书"换证的依据答案：D2. 对《药品生产许可证》实行A.审查制度B.年检制度C.保护制度D.特审制度E.审批制度答案：B3. 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送A.所在地药品检定所的检验报告书B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件D.生产的品种或剂型3批试生产记录E.生产的品种或剂型3批试生产样品答案：B4. 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是A.1年体检1次B.2年体检1次C.每年至少体检1次D.每年至少体检2次E.轮流抽检，至少2年轮1次答案：C5. 10000级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞答案：B6. GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数E.换气次数、沉降菌数答案：D7. GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯答案：B8. 药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给A.《药品生产验收合格证》B.《药品生产合格证》C.药品生产的GMP认证证书D.《药品生产许可证》E.《药品经营许可证》答案：D9. 药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动答案：A10. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历答案：E11. 药品生产企业不能与其他单位共用的是A.生产设施B.检验设施C.水、电、汽设施D.空调设施E.生产和检验设施答案：E12. GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别E.六个级别答案：C13. 药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理答案：B14. 戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是A.二类精神药B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.抗肿瘤药E.大麻类答案：E15. 药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动答案：E16. CMP规定，批生产记录应A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档答案：E17. 下列属于不得委托生产的药品类别是A.维生素、免疫抑制剂B.抗肿瘤药、避孕药C.血液制品、疫苗制品D.降血糖药、免疫增强剂E.利尿药、助消化药答案：C18. 药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度答案：A19. 不宜设置地漏的是A.罐装前需除菌滤过的药液的配制B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.直接接触药品的包装材料的最终处理D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封答案：E20. 批包装记录至少应包括A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期答案：B21. 对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是A.企业主管生产管理和质量管理的负责人B.总工程师C.化验室主任D.副经理(副厂长)E.质量检验科长答案：A22. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育答案：B23. 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A.企业负责人B.企业质量管理部门C.企业总工程师D.企业生产管理部门E.企业宣传部门答案：B24. 进入洁净室(区)的人员不得A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品B.化妆和佩带饰物C.带入食品D.带入书籍和其他用品E.裸手直接接触药品答案：A25. “批号”是指A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号答案：B26. 与CHP对工作服的规定不符合的是A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服不得混用C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物答案：C27. 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A.化验室B.更衣室C.留样观察室D.取样室E.称量室和备料室答案：E28. 药品生产和质量管理的基本准则是A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理B.对产品质量负全部责任C.药品生产质量管理规范D.定期对其生产和质量管理进行全面检查E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查答案：C29. 批生产记录在填写过程中A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名答案：D30. GMP规定，批生产记录应A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档E.按药品分类归档答案：B31. 《药品生产许可证》任何单位和个人不得A.伪造、变造、买卖B.伪造、变造、买卖、出租、出借C.买卖、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.出租、出借和买卖答案：B32. GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯答案：D33. 负责戒毒药品的国家标准审定的机构是A.国家药典委员会B.省级药品检定所C.省级药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.中国药品生物制品检定所答案：A34. 药品生产企业不能与其他单位共用A.空调设施B.生产设施C.检验设施D.水、电、汽设施E.生产和检验设施答案：E35. 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A.企业总工程师B.企业生产管理部门C.企业宣传部门D.企业负责人E.企业质量管理部门答案：E36. GMP的适用范围是A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程答案：A37. CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A.5帕和1帕B.8帕和2帕C.10帕和5帕D.12帕和4帕E.15帕和10帕答案：C38. 药品退货和收回的记录内容包括A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量E.退货和收回单位的地址答案：B39. 批生产记录在填写过程中A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名答案：B二、B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
GMP学习培训试卷试题及答案
中药饮片 GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、 GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员一定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。
进入干净生产区的人员还需要手消毒。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。
标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。
4、中药饮片的原料是切合质量标准的中药材。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装资料应当设置特意地区妥当寄存，未经同意人员不得进入。
7、药材融化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防备有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应当拥有中药炮制专业知识和实质操作技术双方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应当按要求进行培训和查核后方可上岗。
10 、中药饮片生产波及用火时，有文火、中火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包含了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
此中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准履行，没有药用标准的应按食用或其余有关标准履行。
13、制炭时应存性，并防备灰化，更要防止复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间次序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
17 、每次生产结束后应当清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得随意改正。
19、中药材一定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。
20、中药饮片生产公司库房人员一定掌握中药材、中药饮片储存、保养的知识与技术。
21、库存中药材、中药饮片的保留一定按规定方法按期保养，防备害虫、霉菌的污染，并有详尽记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开寄存。
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《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）
部门：姓名：得分：
一、填空题（12 题每格1.5 分）
1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有 14 章 313 条。
2. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理实施条例》
的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》
3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人
和质量受权人可以兼任。
5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6. 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
7. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行
评估、控制、沟通、审核的系统过程。
8.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和
设备表面。
10. 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录
和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
二、选择题（10题每题2 分）
1.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自起施行。
（ D ）
A. 2011 年6 月1 日
B. 2011 年5 月1 日
C. 2011 年4 月1 日
D. 2011 年3 月1 日
2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
（ D ）
A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
3. 2010 年修订的GMP 没有的章节。
（ A ）
A. 卫生管理
B.设备
C. 生产管理
D. 机构与人员
4. 药品生产的岗位操作记录应由。
（ C ）
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
5. 应当保存所有变更的文件和记录。
（ A ）
A. 质量管理部
B. 生产部
C. 药品监督管理部门
D. 行政办公室
6. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与相适应。
（ B ）
A.企业规模
B.存在风险的级别
C. 药品监督管理部门规定的级别
D.企业负责人确定的级别
7. 是质量保证系统的基本要素。
（ D ）
A. 设备
B. 物料
C.人员
D.文件
8. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（ E/A ）
A. 一
B. 二
C.三
D.四
E.五
9.批生产记录的每一页应当标注产品的( A/B/C )。
A.名称
B.规格
C.批号
D.生产日期
E.有效期至
10. 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ A/B/C/D/E ）
A、监督GMP 规范执行状况；监控影响产品质量的因素；
B、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
D、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
E、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证。
三、简答题
1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）
答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定
用途和注册要求的药品。
2.药品生产中在个人卫生方面对直接接触药品的生产人员有什么要求？（10 分）
答: 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员避免从事直接接触药品的生产。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。