第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20190007号备案人名称叁零医(广东)医疗生物科技有限公司备案人统一社会信用代码91440606MA52PKM175备案人注册地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）生产地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）代理人/代理人注册地址/产品名称液体敷料型号/规格型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g产品描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2019年03月20日变更情况型号或规格由“见附件”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更时间2019年01月16日；型号或规格由“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”。
第一类医疗器械备案信息表【模板】
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004
第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20150002号企业名称
住所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三生产场所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三法定代表人邱万桥企业负责人邱万桥
生产范围I类：6864医用卫生材料及敷料
生产产品列表产品名称产品备案号
是否
受托生产
备注检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660010
否
检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660011
否
备案部门（公章）
备案日期：2015年3月30日。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
检验报告后随附产品实物照片。
产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。
多个型号规格的，提供典型产品的照片。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：血细胞分析用染色液，予以备案，备案号：粤顺械备20150019号。
顺德区食品药品监督管理局日期： 2017年12月20日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150019号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码91440606559123167Q备案人注册地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一生产地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一代理人/代理人注册地址/产品名称血细胞分析用染色液型号/规格1、型号：DYEWDF，包装规格：22ml、22ml×2、42ml、42ml×2 2、型号：DYEWNR，包装规格：82ml、82ml×2 3、型号：DYERET，包装规格：12ml、12ml×2 4、型号：DYEWPC，包装规格：12ml、12ml×2 5、型号：DYEPLT，包装规格：12ml、12ml×2 6、型号：DYE4DS，包装规格：42ml、42ml×3 7、型号：DYERED，包装规格：12ml、1L+12ml、1.9L+380ml 8、型号：DYESNR，包装规格：12ml、1L+12ml 9 、型号：DYE-68FD，包装规格：12ml、12ml×4、48ml、48ml×4 10、型号：DYE-68FR，包装规格：12ml、12ml×4、48ml、48ml×4 11、型号：DYE-68FN，包装规格：12ml、12ml×4、48ml、48ml×4 12、型号：DYE-DD5，包装规格：42ml、42ml×2、42ml×3 13、型号：DYE-PRET，包装规格：1.9L+380ml 14、型号：DYE-LHRET，包装规格：1.9L+380ml 15、型号：DYE-EO，包装规格：1L、5L 16、型号：DYE-FIX，包装规格：1L、5L产品描述荧光染料、甲醇、乙二醇。
第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：闽明食药监械生产备20140003号企业名称三明市和众生物技术有限公司住所三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五楼生产地址三明市三元区荆东工业园60号法定代表人陈隆玉企业负责人陈隆玉生产范围2002版：一类6840体外诊断试剂、6841医用化验基础设备器具。
2017版：09物理治疗器械、14注输、护理和防护器械说明、18妇产科、辅助生殖和避孕器械、22临床检验器械。
生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注缓冲液闽明械备20140013号2014-9-26样本密度分离液闽明械备20140014号2014-9-26糖原染色液(PAS) 闽明械备20140018号2014-12-16过氧化物酶（POX）染色液闽明械备20140019号2014-12-16吉姆萨染色液闽明械备20140020号2014-12-16α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液闽明械备20140021号2014-12-16网织红细胞染色液闽明械备20140022号2014-12-16巴氏染色液闽明械备20150004号2015-5-7苏木素-伊红染色液（H-E）闽明械备20150005号2015-5-7液基薄层细胞制片机闽明械备20150006号2015-5-7液基细胞制片染色一体机闽明械备20150025号2015-7-28液基细胞分离制片染色一体机闽明械备20150026号2015-7-28宫颈细胞染色液闽明械备20150027号2015-8-20医用离心机闽明械备20160001号2016-6-19 抗酸染色液闽明械备20160002号2016-6-19生产产品列表刘氏染色液闽明械备20160003号2016-6-19 革兰染色液闽明械备20170004号2017-6-5 组织固定液闽明械备20170007号2017-6-5精子染色液（改良Diff-Quik法）闽明械备20170008号2017-6-5 精子染色液（shorr法）闽明械备20170009号2017-6-5 精子顶体染色液闽明械备20170010号2017-6-5 液基细胞处理保存试剂闽明械备20170011号2017-6-5 精子染色液（活体拒染法）闽明械备20170021号2017-10-23 精子染色液（巴氏染色法）闽明械备20170022号2017-10-23 精子DNA染色液（荧光染色法）闽明械备20170023号2017-10-23精子DNA碎片染色液（SCD染色法）闽明械备20170024号2017-10-23精子核蛋白染色液（苯胺蓝染色法）闽明械备20170025号2017-10-23 宫颈上皮组织脱落细胞染色液闽明械备20170026号2017-10-23 真菌荧光染色液（一步法）闽明械备20180001号2018-2-2 样本稀释液闽明械备20180002号2019-3-4 医用阴道给药器闽明械备20180003号2019-3-4 结核分枝杆菌染色液（荧光法）闽明械备20190001号2019-5-8 组织透明液（无苯型）闽明械备20190002号2019-5-8 口腔冷敷凝胶闽明械备20190004号2019-5-8医用冷敷贴闽明械备20190005号2019-6-25生产产品列表液体敷料闽明械备20190006号2019-11-04医用清洁敷料闽明械备20190007号2019-11-04医用湿巾闽明械备20190008号2019-11-04医用棉片闽明械备20190009号2019-11-04鼻腔液体敷料闽明械备201900010号2019-11-04口腔液体敷料闽明械备201900011号2019-11-04医用皮肤护理乳膏闽明械备201900012号2019-11-22备案部门：三明市市场监督管理局备案日期：2019年11月22日。
衡水市医疗器械生产备案信息表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 企业名称
衡水迈康医疗器械有限公司 衡水汉魏医疗器械有限公司 河北兆阳医疗器械有限公司 衡水滨湖新区永辉医疗器械厂 衡水艾泽医疗器械有限公司
住所
枣强县肖家镇程杨村
生产地址
枣强县肖家镇程杨村
法定代表 人
李文刚 张华平 高泰 林桂荣 魏紫来
企业负责 人
李金织 张华平 高泰 林智来 魏紫来
备案编号
冀衡食药监械生产备 20150001号 冀衡食药监械生产备 20150002号 冀衡食药监械生产备 20150003号 冀衡食药监械生产备 20150004号 冀衡食药监械生产备 20150005号 冀衡食药监械生产备 20150006号 冀衡食药监械生产备 20150007号 冀衡食药监械生产备 20150008号 冀衡食药监械生产备 20150009号 冀衡食药监械生产备 20150010号
宋惠莲 贾国珍
齐燕 贾国珍ห้องสมุดไป่ตู้
衡水滨湖新区精源医疗器材厂 衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村 阜城县中北亿兆科贸有限责任 公司 衡水益海佳康医疗器械有限公 司 衡水华家医疗器械有限公司
阜城县霞口镇霍庄
王其章
王其章
15
衡水市桃城区彭杜乡仲景村
衡水市桃城区彭杜乡仲景村
臧金淼
臧金淼
16
衡水市魏屯镇东町村
衡水市魏屯镇东町村
衡水滨湖新区彭杜乡宋田村村 衡水滨湖新区彭杜乡宋田村 后 村后 河北省衡水滨湖新区魏屯镇齐 河北省衡水滨湖新区魏屯镇 官屯村574号 齐官屯村574号 衡水滨湖新区魏屯镇岳庄村 衡水市滨湖新区魏屯镇东明村 衡水滨湖新区魏屯镇赵祥屯村 衡水滨湖新区魏屯镇岳庄村 衡水市滨湖新区魏屯镇东明 村 衡水滨湖新区魏屯镇赵祥屯 村
第一类医疗器械备案信息表
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：常规棉球、带尾棉球/小号（0.1g、0.2g、0.25g/粒）、中号（0.3g、0.4g、0.5g/粒）、大号（0.6g、0.7g、0.8g/粒）
产品描述
（主要组成成分）
包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：无纺布型、PE膜型、纸胶带型、棉布型、/26cm×300cm、26cm×400cm、26cm×500cm、2.5cm×300cm、2.5cm×350cm、2.5cm×400cm、2.5cm×450cm、2.5cm×500cm、2.0cm×200cm、2.0cm×300cm、2.0cm×400cm、2.0cm×500cm、1.5cm×500cm、1.25cm×910cm、1.0cm×1000cm、1.0cm×900cm、1.0cm×800cm、1.0cm×700cm、1.0cm×600cm、1.0cm×500cm、1.0cm×400cm、1.0cm×300cm、0.9 cm×1000cm、0.9cm×900cm、0.9cm×800cm、0.9cm×700cm、0.9cm×600cm、0.9cm×500cm、0.9cm×400cm、0.9cm×300cm。
备案人
统一社会信用代码（组织机构代码）
91371700MA3NLY4KXB
备案人注册地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
生产地址
菏泽市开发区岳程办事处东北隅社区黄河东路南侧
型号/规格
（包装规格）
(空表)第一类医疗器械生产备案变更表
序号
增加/减少
产品名称
产品备案号
备注
第一类医疗器械生产备案变Biblioteka 表企业名称：备案人：
联系电话：
填表日期：
国家药品监督管理局监制
第一类医疗器械生产备案变更表
备案编号
备案日期
统一社会信用代码
联系人
联系电话
变更内容
原备案事项
变更后事项
企业名称
住所
法定代表人
企业负责人
生产地址非文字性变更
生产地址
文字性变更
生产范围（2002年分类）
生产范围（2017年分类）
生产产品
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140034号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150052号第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160049号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160048号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160032号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160028号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160085号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160092号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160096号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160099号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160056号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140006号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140036号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140037号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140038号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140039号第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150010号第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20170052号第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180104号。
第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：
备案人名称
备案人统一社会信用ห้องสมุดไป่ตู้码
（境内医疗器械适用）
备案人住所
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人住所
（进口医疗器械适用）
产品名称
型号/规格
产品描述
预期用途
备注
备案部门
备案日期
***
（备案部门名称）
备案日期：年月日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称（产品名称）
包装规格
产品有效期
主要组成成分
预期用途
备注
备案部门
备案日期
***
（备案部门名称）
备案日期：年月日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
……
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
……
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：
备案人名称
备案人统一社会信用代码
（境内体外诊断试剂适用）
备案人住所
生产地址
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人住所
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□
第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□第一类医疗器械备案信息表
有源□无源体外诊断试剂□第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20190028号
有源□无源体外诊断试剂□。
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代理人注册地址
无
产品名称
心室拉钩
型号/规格
KXTiLⅠ型KXTiLⅡ型KXTiLⅢ型KXTiLⅣ型KXTiLⅤ型KXTiLⅥ型KXTiLⅦ型KXTiLⅧ型
产品描述
由头部和柄部组成。通常采用钛合金材料制成。可重复使用。
预期用途
用于外科手术时牵拉组织。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
鼻剥离器
型号/规格
KXTiBⅠ型KXTiBⅡ型KXTiBⅢ型KXTiBⅣ型
产品描述
通常由头部、杆部和手柄组成，有单头和双头两种。头部有直形、弯形或角弯形，头端呈长圆形、圆形或铲形。可重复使用。
预期用途
用于耳鼻喉手术中，剥离粘膜、骨膜。
备注
预期用途
用于心、胸外科手术时做肋骨合拢。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160005号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址Leabharlann 陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
外科手术探针
型号/规格
KXTiTⅠ型KXTiTⅡ型KXTiTⅢ型KXTiTⅣ型KXTiTⅤ型KXTiTⅥ型KXTiTⅦ型
产品描述
由针体和手柄组成，针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。
预期用途
用于在手术实施中探、拨、挑组织或各类肿瘤。
KXTiQⅠ型KXTiQⅡ型KXTiQⅢ型KXTiQⅣ型KXTiQⅤ型KXTiQⅥ型KXTiQⅦ型KXTiQⅧ型
产品描述
手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
肋骨骨膜剥离器
型号/规格
KXTiBⅠ型KXTiBⅡ型KXTiBⅢ型KXTiBⅣ型
产品描述
由剥离头和柄部组成，有双头或单头两种，剥离头有直形、弯形、侧弯形，头端有平刃、圆刃。通常采用钛合金材料制成。可重复使用。
产品描述
通常由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。
预期用途
用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160009号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160007号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160004号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
肋骨合拢器
型号/规格
KXTiH型
产品描述
由两片手爪、手柄、齿轮、齿条组成。通常由钛合金制成。可重复使用。
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160008号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
基础外科用钩
型号/规格
KXTiWⅠ型KXTiWⅡ型KXTiWⅢ型KXTiWⅣ型KXTiWⅤ型KXTiWⅥ型KXTiWⅦ型KXTiWⅧ型
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
钳式牵开器
型号/规格
KXTiQⅠ型KXTiQⅡ型KXTiQⅢ型KXTiQⅣ型
产品描述
手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。
预期用途
用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160006号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160012号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
外科牵开器
型号/规格
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160011号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
预期用途
用于心、胸外科手术时剥离骨膜等组织。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号：xx械备20160010号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
无
代理人注册地址
无
产品名称
腹部拉钩
型号/规格
KXTiFⅠ型KXTiFⅡ型KXTiFⅢ型KXTiFⅣ型KXTiFⅤ型KXTiFⅥ型KXTiFⅦ型KXTiFⅧ型
产品描述
由头部、杆部和手柄组成，有双头和单头两种。一般采用钛合金材料制成。可重复使用。
预期用途
用于手术时牵拉组织、皮肤。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局