验证策划控制程序
质量管理体系文件：生产过程控制程序
生产过程控制程序1目的为使生产过程得到有效控制，确保生产过程在受控状态下进行，特规定了生产过程控制的内容和方法,并执行本程序。
2范围本程序适用于生产过程的策划、实施、确认等各环节的控制。
3规范性引用文件无4术语和定义无5职责5.1制造部负责组织生产过程的策划、实施和控制；负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，并负责设备的维护与管理。
5.2研发部负责产品的定型和技术文件的编制；负责策划原材料、配件选型能满足产品的性能要求；负责策划控制生产和服务的提供等。
5.3销售中心负责制订销售计划并跟踪管理；负责产品的销售、交付和与顾客的沟通工作。
5.4质量部负责产品过程质量控制、验证与放行。
5.5采购部负责生产过程所需物资的采购。
5.6物管部负责物资的接收、发放与库存管理工作。
5.7综合管理部负责组织人员培训工作。
6工作程序6.1生产过程策划6.1.1销售中心负责根据公司的年度销售目标、客户订单意向、市场预测等资料和信息，制订月销售计划；研发部负责根据销售计划确定产品的所有配置，编制技术文件，策划控制生产和服务的提供；质量部根据技术文件提出质量控制要求；生管员负责根据销售计划和产品清单制定《月生产计划》；制造部负责依据《月生产计划》对产品制造过程进行策划，综合平衡生产能力，制定排产计划，并组织过程的实施。
6.1.2根据生产过程的特点，应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）在工作现场能够获得作业指导书、工艺规范等相关指导文件，规定做什么、怎么做、做到什么程度。
b）为产品和服务的符合性提供证据，所配备使用监视和测量资源（设备、人员、软件和信息资料等）数量、性能、测量范围以及使用方法等应满足监视和测量要求，其特性或能力与被监视和测量的产品和服务特性相适应。
c）在作业指导书中明确工序监视和测量点及验收标准，确保过程和结果符合要求。
d）控制基础设施和环境，设备的实际状况和各种参数能力适用于特定对象和场所，保持适宜的工作环境。
质量管理体系中四大过程六大程序文件八大质量管理原则
质量管理体系中四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则IS09000质量管理体系四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则⼀、质量管理体系四⼤过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括⼈，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定⽅针⽬标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、⽣产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进⾏监视和分析，得出⼀个合理的分析报告，指明改进⽅向，实现改进。
）⼆、质量管理体系要求的六⼤程序⽂件如下：1、⽂件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。
注意，⼀个⽂件可以包括多个程序要求，同时，⼀个程序也可能形成多个⽂件。
三、⼋⼤质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：就是⼀切要以顾客为中⼼，没有了顾客，产品销售不出去，市场⾃然也就没有了。
所以，⽆论什么样的组织，都要满⾜顾客的需求，顾客的需求是第⼀位的。
要满⾜顾客需求，⾸先就要了解顾客的需求，这⾥说的需求，包含顾客明⽰的和隐含的需求，明⽰的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明⽰但是必须要遵守的，⽐如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。
另外，作为⼀个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。
想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。
这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职⼯中贯彻。
2、领导作⽤：领导者确⽴组织统⼀的宗旨和⽅向。
他们应当创造并保持使员⼯能充分参与实现组织⽬标的内部环境。
作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、⽅向和内部环境统⼀起来，积极的营造⼀种竞争的机制，调动员⼯的积极性，使所有员⼯都能够在融洽的⽓氛中⼯作。
运行的策划和控制程序
1 目的对特定产品和项目确定其实现所需的过程，并有效控制，确保满足规定要求。
2 范围本标准适用于运行的策划和控制。
3 职责3.1 公司科研生产分管领导负责组织产品实现策划工作。
3.2 商务部销售负责与顾客沟通，确定产品和服务的要求。
3.3 商务部负责产品实现策划；负责产品实现策划所需的场地、设备等资源的配置。
3.4 科创研发部负责产品设计和开发策划，产品技术状态管理；负责产品通用质量特性、外包产品保证大纲等文件的编制（必要时）；负责产品工艺保证大纲的编制；负责组织编制产品标准化大纲；负责组织原材料、标准件、元器件保证实施细则的编制。
3.5 品质管理部负责产品质量计划或质量保证大纲（实施细则）的编制。
3.6 财务部负责产品研制经费的管理。
3.7 综合管理部负责产品实现策划所需人力资源的配置。
4 工作程序4.1 策划应从识别产品和服务要求到顾客满意的整个产品全过程。
4.2 应按照GB/T 19001、ISO 13485标准的要求，策划时应确定如下过程，内容明确并形成《质量计划》：a) 确定产品和服务的要求（包括具体质量特性和质量目标），包括顾客的要求、适用的法律法规要求、公司的战略要求以及相关方的需求和期望；b) 根据产品和服务的质量目标和要求，确定产品实现所需的过程、程序和方法，包括过程准则和接收准则；c) 根据产品和服务的性质和复杂程度，确定符合产品和服务要求所需的资源；d) 按照准则实施过程控制，包括开展的各项检查活动，包括验证、确认、监视、检验和试验活动。
如设计的评审、验证和确认；产品的检验和验收试验；外购器材的验证及合格器材供应单位的确认；外包过程的控制；生产和服务过程中的监视和测量活动；特殊过程的确认等；e) 证明产品实现过程和过程的结果符合要求所需的记录；关键过程控制措施及方法；f) 确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；g) 按照相关标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；h) 按照标准的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核；i) 按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；j) 收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应有与产品和服务过程的控制和改进。
体系确认、验证和分析控制程序
体系确认、验证和分析控制程序1.目的:为使本公司食品安全管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品安全管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品安全管理体系的持续改进。
2.范围：适用于食品安全管理体系的所有要素。
3.定义：无4.职责：4.1 食品安全小组：4.1.1 负责对危害控制计划进行确认。
4.1.2 负责对GHP、PRP和危害控制计划进行验证。
4.1.3 负责组织进行内部审核。
4.1.4 负责组织对验证结果进行评价和分析。
4.2品管部：4.2.1 负责原辅料的验收。
4.2.2 负责在制品、最终产品的检验。
4.3 各相关部门：4.3.1 负责纠偏措施制定。
4.3.2 负责记录保持。
5.内容：基于食品安全管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。
体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。
5.1 危害控制计划的确认5.1.1 危害控制计划的确认时机5.1.1.1在危害控制计划实施之前；5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对危害控制计划进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认：a. 当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；b. 发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；c. 重复检查出现同样的偏差；d. 生产中观察到异常情况；5.1.2 危害控制计划确认的内容确认的内容具体见表《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》；5.1.3 危害控制计划确认的实施食品安全小组用用《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》对危害控制计划进行确认；5.1.4 危害控制计划确认结果的处理当确认结果表明危害控制计划不能对产品安全危害进行预期的控制时，应对危害控制计划进行修改、重新评价和确认。
产品实现的策划控制程序
1、目的对特殊合同规定专门的治理措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
2、适用范围适用于本公司特殊合同要求的质量策划的控制及相应的质量策划的编制、实施和控制。
3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。
4、职责和权限4.1总经理负责批准有关部门编制的质量策划；4.2技术部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查；4.3技术部编写产品风险分析报告，并保持风险管理引起的记录；4.4各部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量策划5、工作程序5.1进行质量策划的时机a)对顾客的特殊要求与合同时；b)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
5.2质量策划的内容a)针对合同确定的质量目标和要求；b)针对合同所需建立的过程、文件和资源要求。
应确认主要过程和支持性过程，应识别关键的过程，过程规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，应确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等；c)运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d)确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则，并确定质量控制点；e)确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录；f)确定是否符合法规要求。
5.3质量策划的输出a)策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。
可以是口头形式、b)文件或实物的形式，质量策划是一种常见的输出形式。
c)在产品实现全过程中，要有建立风险管理形成文件的要求，并保持风险管理引起的记录。
5.4质量策划的编制、审批和发放5.4.1质量策划由各主管部门组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到各部门，并由办公室备案；5.4.2质量策划的封面要注明项目名称、编号、编制人、审核人、批准人、发布日期等。
5.5质量策划的实施、监督和修改5.5.1各部门应按照质量策划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到技术质量部；5.5.2技术质量部负责监督各部门质量策划的实施，根据要求协调各部门之间的接口和资源配置；5.5.3当质量策划需要修改时，由修改部门填写《文件修改废止申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。
运行的策划和控制控制程序
运行的策划和控制控制程序1目的本标准规定了产品和服务提供的运行策划职责和工作程序，确保产品和服务实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致，以使产品和服务实现的全过程处于受控状态。
2范围本标准适用于公司产品和服务实现全过程的策划控制。
3职责3.1技术部负责产品和服务实现全过程的策划；负责策划产品和服务实现所需的过程和文件需求，以及人力资源需求。
3.2品质部负责产品质量计划的策划和编写；负责质量计划的出版和发放。
3.3生产部负责组织实施产品实现所需的基础设施资源。
配合实施产品和服务实现过程的开发。
3.3行政部负责组织实施实现所需的人力资源。
4程序4.1概述4.1.1为保证最终产品和服务满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品和服务实现过程的策划。
4.1.2对产品实现和服务所需的过程都应进行策划，策划对象是产品和服务实现的实际过程。
产品和服务实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。
4.1.3在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。
同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。
4.2策划的时机在下列情况下应进行质量策划：a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。
4.3策划的内容在策划产品和服务实现过程中应适当确定以下方面的内容：a）针对具体产品和服务，确定产品和服务的质量目标和要求，包括识别产品和服务质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；b）针对特别产品和服务，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品和服务实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制；c）产品和服务实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；e）为实现过程及其产品和服务满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行与产品和服务符合要求。
TS16949程序文件APQP控制程序
TS16949程序文件APQP控制程序一、目的本程序旨在规范产品质量先期策划（APQP）的过程，确保新产品或更改产品的开发能够满足客户的要求，提高产品质量和生产效率，降低开发成本和风险。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品或更改产品的开发项目。
三、职责1、项目小组负责制定和执行 APQP 计划。
协调各部门之间的工作，确保项目顺利进行。
定期向管理层汇报项目进展情况。
2、销售部门收集客户需求和期望，传递给项目小组。
与客户沟通，获取产品相关信息和反馈。
3、设计部门负责产品的设计和开发。
制定产品规范和技术要求。
4、工艺部门负责制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具。
5、采购部门负责原材料和零部件的采购。
确保供应商按时提供合格的产品。
6、质量部门制定质量控制计划和检验标准。
参与产品的测试和验证。
7、生产部门负责产品的试制和生产。
提供生产过程中的问题和改进建议。
8、管理层提供资源支持和决策指导。
审批 APQP 计划和相关文件。
四、APQP 过程1、计划和确定项目销售部门获取客户需求和期望，包括产品规格、数量、交付日期等。
项目小组对客户需求进行评估和分析，确定项目的可行性。
制定项目计划，包括项目目标、时间表、任务分配等。
2、产品设计和开发设计部门根据客户需求和项目计划，进行产品设计和开发。
制定产品规范和技术要求，包括材料、尺寸、性能等。
进行设计评审，确保设计满足客户需求和相关标准。
3、过程设计和开发工艺部门根据产品设计，制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具，确保生产过程的稳定性和一致性。
进行过程评审，确保工艺设计满足生产要求和质量标准。
4、产品和过程的确认生产部门进行产品的试制和生产。
质量部门对试制产品进行测试和检验，验证产品是否满足设计要求和质量标准。
对生产过程进行评估，确认过程的稳定性和可控性。
5、反馈、评定和纠正措施收集客户和内部的反馈意见，对产品和过程进行改进。
对改进措施进行验证和评估，确保问题得到解决。
HACCP计划确认验证控制程序
HACCP计划确认验证控制程序S某JW生产部文件编制：质量部审核：批准：陕西君威农贸综合有限责任公司发布1、目的公司为定期地更新、保持和改进HACCP管理体系，使本体系能持续满足公司食品安全生产的要求，对HACCP计划、OPRP（通过危害分析确定的，必须的前提方案）等的实施情况进行验证，使所有预定控制的危害均能处于受控状态，从而确保食品安全。
2、适用范围适用于对HACCP计划、OPRP、基础设施和维护方案、危害分析输入的持续更新、危害水平及相关程序的验证。
3、引用文件3.1HACCP《食品安全管理体系—要求》；3.2《HACCP手册》（S某JW/ZL-03-2022）。
4、职责4.1质量部（食品安全小组）为本程序的责任部门，负责验证工作的实施监督和管理。
4.2各相关部门配合质量部及HACCP小组完成所策划的验证工作。
5、管理内容及要求5.1HACCP计划的验证5.1.1目的：确认HACCP计划中的各要素有效实施。
5.1.2方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。
5.1.3频次：每季度检查一次。
5.1.4职责：组长组织组员进行验证。
验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.1.5记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
5.2操作性前提方案的验证5.2.1目的：确认OPRP中的各要素有效实施。
5.2.2方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。
5.2.3频次：每季度一次。
5.2.4职责：组长组织组员进行验证。
验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。
5.2.5记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。
5.3基础设施和维护方案的验证5.3.1目的：确认基础设施和维护方案已有效实施。
5.3.2方法：检查分析维护记录，结合现场观察进行验证。
5.3.3频次：每半年一次。
5.3.4职责：组长组织验证。
APQP控制程序
文件修订履历新版本市场部开辟部品质部生产部工程部计划部采购部行政人事部注：每次文件修订，请文件中心将修改位置、主要修改内容予以记录，以便对照使用。
生效日期 核 准 审 核 制 定 2022-10-27对产品质量先期策划，保证按照应客要求准时交付产品，增强顾客满意度。
合用于本公司新产品开辟或者老产品改进，过程更改的产品实现策划。
新内容 原内容 序号页次4.1 总经理批准新产品的项目开辟，任命项目组组长和确定开辟目标，并为项目的进行提供足够的资源。
4.2 项目组组长：负责进行项目组织、计划、实施、跟踪项目的活动，协调各部门开展项目开辟工作。
4.3 项目组：由品质部、工程部、生产部、市场部及顾客代表等部门人员组成，必要时邀请供方参加，制定项目开辟目标。
4.4 各部门按APQP 控制程序所规定的内容实施。
职责1.0 总经理项目组2.0 项目组3.0 项目组4.0 项目组工程部程序概要根据业务计划和/或者顾客的要求确定APQP范围：•确定项目组及项目组组长•成立项目组•确定时间进度和小组任务分配计划和定义阶段：项目组组长组织开展工作并完成如下内容的工作•顾客的呼声•业务计划/营销策略•产品/过程的基准数据•产品/过程的设想•产品可靠性研究•设计目标•可靠性和质量目标•产品的时效性•产品的开辟成本和创造成本•初始材料清单•初始过程流程图产品和过程特殊特性的初始清单项目阶段评审并向管理者汇报产品设计和开辟阶段：项目组组长组织完成如下内容的工作•DFMEA•可靠性和装配性•设计验证•设计评审•样件控制计划•工程图样(包括数学数据)•产品/材料技术要求•样件试制及确认•设计更改•新设备和工装的要求•产品/过程特殊特性•量具和试验设备的要求•供方的开辟•小组可行性承诺项目阶段评审并向管理者汇报过程设计和开辟阶段：项目组组长组织开展完成如下内容的工作相关文件/质量记录《产品开辟计划(含项目甘特图)》《项目组及职责分配》《市场报告》《初始材料清单》《过程流程图》(初始)《产品/过程特殊特性清单》(初始)《APQP 阶段评审表》《会议记录》《产品保证计划》《可行性研究报告》《设计任务书》《DFMEA》《DFMEA 检查表》《产品的监视和测量控制程序》《供方控制程序》《产品/过程特殊特性清单》《控制计划(样件)》《工程规范》《文件更改通知单》《技术通知单》《新设备、工装和实施清单及要求》《检具和有关试验设备清单及要求》《小组可行性承诺》《APQP 阶段评审》《会议记录》《PFMEA》《控制计划检查表》多方论证小组技术部设计任务书可行性研究报告6.1 根据顾客的要求确定 APQP 类别。
产品检验和试验控制程序
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产品检验和试验控制程序
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适用范 围
职责
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YY/T02872003/ISO1348 5:2003中产品的 监视和测量条文 理解4
YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品 的监视和测量条文理解5
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的 专用要求：要记录检验和试验人员的身份， 以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身 份可指姓名、职务和履行职责的日期。
产品检验和试验控制 程序
提纲
YY/T02872003/ISO13485:2003中产品的 监视和测量
YY/T02872003/ISO13485:2003中产品的 监视和测量条文理解
产品检验和试验控制程序
YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测 量
• 产品的监视和测量 • 总要求
➢ 如有不合格或不符合情况发生时，则执行《不合格品控制程序》，由检验员填写《不合格品处理记录表》，在来料上张贴 “拒收”标识，物资供应 部负责隔离该批物料。质量部应及时将相关信息反馈给采购部，采购部就不合格情况与供方联系，督促供方协调解决并逐步改善。
管理内容及要求---进货检验（即来料检验）2
➢ 紧急放行
a.如因生产急需来不及检验而要将原材料放行用于生产时，生产部应填写《紧急放行申请单》由质量部、研 发部或工程部审核并经权责副总签字批准后，由质量部在来不及检验的物料上张贴“紧急放行”标识后入库。库 房管理员在相应的入库记录、领用记录上做好标识。在检验结论未出来前，生产中用该物料所产出的半成品、成 品都应张贴“紧急放行”标识，相关的生产记录中都应单独标识，注明“紧急放行”，以便一旦发现不符合规定 要求时，能立即追回和更换。《原材料紧急放行申请单》应在质量部存档。
APQP控制程序的流程图
G1 计划和定义 （立项和规划）
G2 产品设计和开发 （样件试制和生产）
G3 过程设计和开发 （试生产策划）
G4 产品和过程确认
（试生产）
序号 ①任务描述
1 顾客需求和产品需求信息收集 2 分析客户图纸、3D数模、产品要求等，评估技术可行性 3 输出初步工艺方案 4 评估制造成本 5 编制产品检测和检具方案 6 输出项目总体估算 7 提交立项申请，组织召开项目开工会 8 发布立项信息和项目组人员清单及职责分工 9 编制和发布项目计划，管控项目进度 10 编制和管控项目预算 11 明确和定义客户的技术要求 12 内部评审顾客产品需求，给出技术评审结论 13 输出报价和获取销售合同、订单 14 内部评审销售合同和订单 15 交付文档和项目文档管理 16 明确设计目标和设计要求 17 材料开发 18 工艺流程开发 19 输出模工检技术要求和初步开发计划 20 输出设备产能分析 21 产品特殊特性确认 22 包装和物流方案分析 23 确定质量目标 24 输出质量保证计划 25 输出供应商范围清单 26 评估计划和资源是否完整 27 设计失效模式分析 28 输出可制造可装配的方案 29 设计评审记录 30 制定设计验证计划 31 材料开发 32 识别产品和过程特性 33 详细设计方案验证 34 主要物料和辅助材料准备 35 初始工艺方案 36 生产过程指导 37 模具、工装、检具技术规范和要求制定 38 模具、工装、检具方案评审 39 设备准备 40 物料采购管理 41 模具、工装、检具准备 42 模具、工装、检具准备 43 样件生产 44 操作员培训 45 样件生产 46 质量控制 47 包装方案、标识要求 48 包装和发货 49 工程变更管理 50 评估样件交付的完成状态 51 工艺过程流程图 52 场地平面布局图 53 过程失效模式后果分析 54 特性矩阵图 55 试生产控制计划 56 试产作业指导书 57 试产检验指导书 58 出厂检验报告 59 物料准备 60 模工检具生产和验收 61 生产设备准备 62 产品包装和发运 63 测量系统分析计划 64 编写试生产控制计划 65 评估是否可以启动PPAP样件生产 66 试生产 67 试生产前培训 68 测量系统评价 69 MSA记录和PPK记录 70 初始过程能力研究 71 试生产检测 72 完成小批量生产、启动生产确认 73 提交PPAP资料给客户，申请启动量产 74 包装确认 75 量产准备 76 输出量产控制计划 77 试生产转量产移交 78 对整个项目开发过程的经验进行复盘、总结
产品实现的策划控制程序
产品实现的策划控制程序1、目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
2、适用范围适用于特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。
3、职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量计划。
3.2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4、程序4.1对于组织的产品实现所需的过程都应进行策划。
4.2进行质量策划的时机a.对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；b.现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
对引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造的策划，应执行《设计和开发控制程序》中关于设计和开发策划的有关规定。
4.3 质量策划的内容a.针对特定产品、项目或合同确定的质量目标和要求b.针对特定产品、项目或合同所需建立的过程、文件和资源要求 c 应确认主要过程和支持性过程，即应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等。
c.运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系。
d.确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则。
c.确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
4.4 质量策划的输出策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。
可以是口头形式、文件或实物的形式，质量计划是一种常见的输出形式。
4.5质量计划的编制原则为：a.质量计划的内容要根据质量策划内容来确定；，b.应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c.可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d.根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划，也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e.质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分4.6质量计划的编制、审批和发放4.6.1质量计划由各主管部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客），并报质管部备案。
产品实现策划控制程序
产品实现策划控制程序1目的和范围针对特定产品、项目或合同规定对所需的过程进行策划，以确保满足产品规定的要求，制定本程序。
本程序规定了本公司产品在研制、生产过程中进行策划的内容和相关要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GJB9001B-2009质量管理体系要求中华人民共和国计量法国防科技工业计量监督管理暂行条例Q/CDJZG1120-2013过程和产品的监视和测量控制程序Q/CDJZG1103-2013记录控制程序3职责3.1技术中心a)负责公司新产品实现策划的归口管理；b)新产品立项，研制任务书审批，编制《科研计划》；c)组织技术中心项目负责人编制产品《质量保证大纲》/《质量计划》；d)负责实施新产品的设计开发、新产品试制和试验控制、风险管理、技术状态管理、软件工程化管理、产品特性分析；e)负责编制标准化大纲，负责认证产品有关的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、软件工程化、技术状态管理、风险分析与评估等的管理；f)确定重要件及关键过程（工序）；g)按产品实际情况编制产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲和报告；h)负责产品成果鉴定，技术鉴定（设计定型）；i)组织编制相关指导文件。
3.2总经理/副总工程师负责产品实现过程的设计、开发和生产制造策划文件的批准。
3.3信息化事业部a)负责对顾客要求的识别，组织产品要求(合同)的评审；b)负责顾客的沟通、产品交付、售后服务和顾客满意度调查测量；c)顾客财产的归口管理。
3.4采购部a)组织技术中心、生产部、质量管理部对供方的选择、评审和定期评价；b)负责原材料、元器件、零部件、外购/外包（外协）件的采购。
3.5生产部a)负责生产周期的安排，编制生产计划；b)负责生产和服务提供以及职责范围内的产品标识、可追溯性标识和产品防护；c)对关键、特殊生产过程进行确认控制。
食品安全验证控制程序
食品安全验证控制程序
是指企业在生产过程中采取一系列措施和程序来确保所生产的食品安全。
以下是一个可能的食品安全验证控制程序的步骤：
1. 确定食品安全目标：企业需要明确食品安全的目标，例如预防食品污染，确保产品质量等。
2. 风险评估和管理：企业需要对各个环节可能存在的风险进行评估和管理，并采取相应的措施来降低风险。
3. 设定控制点：根据风险评估的结果，企业需要确定关键控制点（Critical Control Points，简称CCPs），即在生产过程中必须严格控制的环节。
4. 制定监控计划：企业需要制定监控计划，明确对CCPs进行哪些方面的监控，如温度、湿度、pH值等。
5. 建立纪录系统：企业需要建立记录系统，记录每个CCP的监控结果，以及采取的纠正措施等。
6. 级别验证：企业需要对食品安全验证控制程序进行定期验证，以确保其有效性和合规性。
7. 培训和沟通：企业需要对员工进行食品安全培训，使其了解食品安全验证控制程序，并确保其合规执行。
8. 不断改进：企业需要定期回顾和评估食品安全验证控制程序的效果，并进行必要的改进。
以上仅为一个基本的食品安全验证控制程序的步骤，具体的控制措施和程序还需要根据企业的实际情况进行具体设计和实施。
QMS质量手册质量管理体系策划控制程序
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质 量管理体系文件进行编 制和审批，确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目 的、范围、时间和资源等；组建审核 组并进行培训；准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果 进行汇总和分析；将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
质量策划控制程序
质量策划控制程序引言概述：质量策划控制程序是一种管理工具，旨在确保产品或者服务的质量达到预期标准。
它涉及到制定质量目标、规划质量活动、执行质量控制和评估质量成果等方面。
本文将详细介绍质量策划控制程序的五个部份，包括质量目标的制定、质量活动的规划、质量控制的执行、质量成果的评估以及质量改进的措施。
一、质量目标的制定1.1明确质量标准：确定产品或者服务的质量标准是质量目标制定的首要任务。
这包括对产品或者服务的功能、性能、可靠性、安全性等方面的要求进行明确规定。
1.2设定质量指标：在制定质量目标时，需要设定一些可衡量的质量指标。
这些指标可以是产品或者服务的缺陷率、客户满意度、交付准时率等，用于评估质量的达成程度。
1.3制定时间计划：为了确保质量目标的实现，需要制定一个合理的时间计划。
该计划应包括质量活动的时间安排、质量检查的频率以及质量改进的时间节点等。
二、质量活动的规划2.1确定质量活动：在质量策划控制程序中，需要明确各种质量活动的具体内容。
这些活动可以包括产品或者服务的设计评审、过程控制、质量培训等，旨在确保质量目标的实现。
2.2分配责任和权限：质量活动的规划还需要明确各个岗位的责任和权限。
这包括质量负责人的职责、各部门的质量职责以及员工的质量责任等，以确保每一个人都能够履行其质量职责。
2.3编制质量计划：在质量活动的规划中，需要编制一个详细的质量计划。
该计划应包括各项质量活动的具体内容、实施方法、资源需求以及时间安排等，以指导质量活动的执行。
三、质量控制的执行3.1质量检查：质量控制的核心是进行质量检查。
通过对产品或者服务进行抽样检验、测试验证等方式，确保其符合质量标准和指标要求。
3.2问题解决：在质量控制的过程中，可能会发现一些质量问题。
及时解决这些问题，包括对问题进行分析、原因追踪以及采取纠正和预防措施等，以确保质量问题再也不浮现。
3.3记录和报告：质量控制的执行过程中，需要及时记录和报告质量活动的结果。
产品实现的策划控制程序
产品实现的策划控制程序1 目的针对某具体产品、项目或合同的特定的要求，旨在对设计, 开发、生产、安装服务过程通过制订专门的质量措施，确定并配备必要控制手段、资源和文件，确保特定的产品项目或合同满足规定的质量要求。
2 范围适用于特定的产品、项目及合同的质量计划的编制、实施和控制。
3 职责3.1 总经理负责批准有关部门编制的质量计划。
3.2 质检部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3.3 技术部负责组织质量计划的编写和修改。
3.4 各部门主管负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4（程序4.1 对特定的产品、项目和合同应尽心进行质量策划。
策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如质量计划。
4.2 进行质量策划的时机:4.2.1 引进、试制新产品、采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造;4.2.2 销售合同中顾客对产品有特定要求;4.2.3 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
4.3 质量策划的内容:4.3.1 针对特定的产品、项目或合同确定的质量目标（例如: 产品的性能参数、安全性、可靠性、可用性、成套性，质量等级、服务目标及有关的标准和法规）4.3.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动; 对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件;4.3.3 识别并提供上述过程所需的资源配备、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系; 4.3.4 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则; 对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监督活动; 对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认; 4.3.5 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
4.4 质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。
质量计划的编制的原则为:4.4.1 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定;4.4.2 参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与质量体系文件中的内容相一致;4.4.3 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容4.4.4 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项质量计划，如设计质量计划、采购质量计划; 也可针对某一特定的活动，如产品促销活动，用户服务周等; 4.4.5 质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件的（如项目计划）一部分。
设计评审验证和确认控制程序(含表格)
设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。
2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。
3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。
4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。
4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。
4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。
4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。
4.2.2与产品规范要求有关的项目。
4.2.3与过程规范要求有关的项目。
4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。
4.3.2产品设计与过程能力相符。
4.3.3考虑安全因素。
4.3.4设计已经考虑最低的成本。
4.3.5已经选择了适用的材料和设备。
4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。
4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。
4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。
4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。
4.3.10技术方案满足任务周期要求。
4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。
4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。
4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。
设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。
设计验证结果应形成文件。
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时或重复出现偏离，出现新危害或运用新的控制方法时，进行 HACCP 计 划重新评估，HACCP 计划的再次确认； c) 关键控制点(CCP)的验证，按 HACCP 计划规定的频率执行；
6. 相关文件 6.1 《内部审核控制程序》 6.2 《记录控制程序》
7 相关表单 无
南京来一口食品有限公司
南京来一口食品有限公司
NAN JING LAI YI KOU FOOD INDUSTRIAL CO.LTD
文件名称 文件编号
版本版次 B/0
验证策划控制程序 QP-4.2-02
更改履历 新版文件发行
版本版次：B/0 文件状态
第1页 2010 年 5 月 1 日
部门标识
2 适用范围
适用本公司食品安全管理体系的验证
3 定义 无 4 职责
4.1 食品安全小组负责 HACCP 计划实施的首次确认，及由于原料、产品或加工的改变 或出现危害或控制措施的新信息，导致 HACCP 计划的修改或重新评估时的 HACCP 计划再次确认。
4.2 食品安全小组负责关键控制点(CCP)的验证，HACCP 计划的有效性验证。 4.3.食品安全小组负责食品安全管理体系的内部审核的组织实施，各部门配合。
制定
审核
PG
陈石平
批准
受控状态
文件名称：验证策划控制程序 文件编号：QP-4.2-02
版本版次： B/0
第2页 共4页
文件状态
1 目的
规定进行验证的职责、权限、时机和内容，以评估确定 HACCP 计划的符合性、 适宜性，HACCP 计划是否需要修改或重新评估；并验证 HACCP 计划实施的有效性， HACCP 计划是否能充分控制有可能产生的产品安全危害；验证本公司食品安全管理 体系的适宜性、充分性和有效性；以确保产品的安全和体系的持续改进。
5 作业内容
5.1 验证的内容： a) HACCP 计划的首次确认； b) HACCP 计划重新评估，危害分析、HACCP 计划变更时的再次确认； c) 关键控制点(CCP)的验证，HACCP 计划的有效性验证； d) 操作性前提方案的有效性； e) 食品安全管理体系的内部审核。
5.2 验证的频率 验证频率应保证 HACCP 计划的执行，一般按下面几种情况进行：
a) 检查产品描述和流程图的准确性； b) 检查 CCP 是否按 HACCP 计划的要求进行监控； c) 检查加工过程是否按 CL 值操作； d) 检查记录是否完整准确，是否按时间间隔记录。 5.3.2.2 记录评审 a) 监控是按 HACCP 计划中确定的地点进行； b) 监控是按 HACCP 计划确定的频率进行； c) 当监控显示 CL 偏离，是否已采取了纠正措施； d) 监控设备按照 HACCP 计划确定的频率进行校准，监控仪器的校准和校准
d) 当前提方案和操作性前提方案不能对产品危害实现预期控制时，需对其
进行更改和重新确认。
文件名称：验证策划控制程序 文件编号：QP-4.2-02
版本版次：
B/0 第 3页 共 4页
文件状态
e) 每年一次全面的 ISO22000 内审，应覆盖 ISO22000 标准、体系文件要求 和涉及的所有相关部门，并按计划进行审核。
5.3 验证的程序 5.3.1 HACCP 计划的确认，应包括工艺流程图的现场确认、危害分析工作单（关键控
制点的确定）、HACCP 计划（关键限值的设定依据、关键控制点监视和测量、 纠正和纠正措施）的确认。 5.3.2 关键控制点(CCP)的验证，HACCP 计划的有效性验证 5.3.2.1 现场检查评审
记录的审核。 5.3.2.3 验证各个关键控制点(CCP)是否都严格地按照 HACCP 计划运作，包括:
a) 按 HACCP 计划要求进行针对性的取样和检测，包括必需的原料、产品和 （或）成分检测分析；
b) 消费者的投诉是否与 CCP 有关； c) CCP 记录的审核。 5.3.3 前提方案的确认应包括：
a) 基础设备设施、厂房布局、能源供给等； b) 防止交叉污染的预防措施等； c) 人员卫生情况； d) 原料采购、生产过程、测量和监控的管理等； e) 虫害控制等其他方面。
文件名称：验证策划控制程序 文件编号：QP-4.2-02
版本版次：
B/0 第 4页 共 4页
文件状态
当操作性前提方案失控时，需对产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控 制措施进行更改并确认。 5.3.4 由相关部门主管将具体情况报给 HACCP 组长，组长组织相关部门对上述内容 进行确认或重新评估。 5.3.5 食品安全管理体系的内部审核按本公司《内部审核控制程序》进行。 4.3.6 验证的相关记录和资料按本公司《记录控制程序》进行管理。