8.ISO9001-2015设计开发控制程序08
ISO9001-2015设计和开发控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
ISO9001-2015设计开发控制程序
设计开发控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了产品设计和开发的控制程序。
本程序适用于产品设计和开发的质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
《产品定型程序和要求》《技术状态管理》《产品设计文件管理制度产品设计文件的完整性》《设计和开发评审程序》3 术语和定义3.1 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
4 职责4.1 科研管理部门负责产品设计和开发的策划与组织。
4.2 设计部门参与产品设计和开发的策划，负责实施确认的设计和开发输入、提供能够对照设计和开发输入进行验证的设计输出。
4.3 工艺部门、采购部门、检验部门、质量管理部门、生产单位等按相应的要求提供必要的保障。
5 工作程序5.1 设计和开发策划5.1.1 在每一项设计和开发活动实施之前，科研管理和设计部门应根据所承担任务的性质、技术含量、研制周期和本单位的资源情况进行策划。
策划的主要内容包括：a)建立型号产品研制系统（一般为四师系统：行政指挥、设计师、质量师、工艺师系统），明确职责权限；b)划分研制阶段。
c)按不同研制阶段要求，开展评审、验证和确认活动。
编制网络图，明确规定每个研制阶段的主要研制任务、阶段目标、设计节点、质量控制点、技术接口、设计输出、评审点和验证点；d)编制型号产品设计和开发计划。
设计和开发计划的内容、节点、进度应与网络图一致。
计划和网络图需要修改与调整时，编写修改与调整说明；e)提出并实施产品设计标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；f)识别制约产品设计和开发的关键技术及薄弱环节，确定相应的解决措施；g)对产品功能、性能进行系统分析，综合权衡，运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发，以求最佳实用效能，满足产品战术技术要求；h)对设计和开发产品进行特性分析，确定产品的关键重要特性，进行重点控制；i)设计和开发产品尽量采用已定型产品的成熟技术，提高产品的可靠性。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序ISO9001-设计开发控制程序1、简介1.1 目的本程序的目的是规范和控制设计开发过程，确保产品的质量和符合相关法律法规要求。
1.2 适用范围本程序适用于设计开发部门及相关人员。
1.3 定义（此处与设计开发相关的定义，例如产品设计、产品开发等）2、设计开发流程2.1 需求分析2.1.1 确定设计开发的需求和目标2.1.2 审查现有产品或系统，以确定改进点和问题2.1.3 收集和分析用户需求和反馈意见2.2 概念设计2.2.1 确定产品的整体概念和功能2.2.2 进行初步的绘图和草图设计2.2.3 确定关键技术和材料2.3 详细设计2.3.1 开展详细的设计和建模工作2.3.2 确定产品的规格和特性2.3.3 编写设计文档，包括设计原理、结构、性能等2.4 实施2.4.1 根据详细设计进行产品的制造和组装2.4.2 进行实验验证和测试2.4.3 根据测试结果进行必要的调整和改进2.5 验证和确认2.5.1 进行产品性能和质量方面的验证测试2.5.2 进行用户评估和反馈收集2.5.3 完善设计和确保产品符合相关标准和要求2.6 产品发布2.6.1 完成产品的文档和规格编制2.6.2 进行市场推广和销售2.6.3 开展售后服务和用户支持3、设计开发控制3.1 项目管理3.1.1 制定详细的项目计划和进度表3.1.2 跟踪和控制项目进展，确保按时完成任务3.1.3 分配适当的资源和人员进行设计开发工作3.2 质量控制3.2.1 设立质量目标和指标3.2.2 进行设计阶段的质量检查和验证3.2.3 引入适当的质量管理工具和方法3.3 变更控制3.3.1 建立变更控制流程和机制3.3.2 审核和评估变更请求的合理性和影响3.3.3 实施变更并进行相应的文档更新和通知4、相关附件（列出本文档涉及的相关附件）5、法律名词及注释（列出本文所涉及的法律名词及相应的注释）。
ISO9001-2015服务设计开发控制程序
服务设计开发控制程序（ISO9001：2015）1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。
2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。
3 职责3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。
3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。
3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。
3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。
3．5中心主任批准开发项目。
4 工作程序4．1设计开发控制流程图见图1。
4．2 设计开发的策划4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。
4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。
包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。
根据会议决定下达项目任务。
4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。
内容包括：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。
b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门；c) 资源配置要求。
如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。
4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。
4．3 设计开发的输入4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容：a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。
(ISO9001程序文件08生产过程控制程序)08生产过程控制程序
更改记录1目的对与生产过程有关的各项因素进行控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2范围本标准规定了产品生产制造过程质量控制的内容、要求和方法。
本标准适用于对产品各道生产过程的质量控制。
3职责工程技术部负责制定控制计划、作业指导书；负责对操作者进行指导、验证、评价；组织人员进行生产过程能力、过程质量的分析，根据分析制定对策，不断地提高工序能力。
检验员负责对生产过程中各环节的检验、测量和试验活动。
生产部负责生产计划的下达，组织生产并检查生产任务的完成情况，负责对生产设备进行管理及控制。
人事部负责组织相关部门对生产过程中的操作者进行技术及质量培训。
制定安全、文明生产规章制度，对过程环境进行控制。
各车间组织实施作业及生产过程控制。
4程序（工作流程见第6页）4.1生产计划4.1.1生产部根据业务提供的《生产任务单》制定《生产计划》，制定《生产计划》时应考虑顾客的交货期限、车间的生产能力、在制品库存等方面的因素。
生产计划应有足够的提前期，以保证按订单的时间交付。
4.2原材料或配件需求4.2.1采购人员根据《生产计划》和仓库库存情况让供方供货。
4.3作业准备4.3.1生产前的作业准备是很重要的工作，作业准备的主要内容是：操作工：按生产的要求领取产品，作好夹具、模具等工艺装备的准备。
车间检验员：准备好检验用的仪器和标准件或样件。
车间主管：对设备进行调整，检查，保证新换产品的加工。
并对作业准备工作进行检查，确保各方面工作均就绪。
4.4生产进度控制4.4.1生产车间根据《生产计划》安排车间生产，车间统计依据每天生产情况填写《生产日报表》。
生产部依据每天的生产完成情况控制生产进度，确保生产任务的按时完成。
4.5制造过程确认及监控4.5.1由生产部每年组织进行一次生产过程确认，形成过程确认报告，确认的内容包括过程所涉及的人、设备、料、作业指导书、环境控制和过程的测量装置。
确认内容：a人员资格鉴定：鉴定操作员的岗位资格及资励；b设备鉴定：对生产设备进行检验并确定其状态良好，能够满足使用要求；c检测设备鉴定：检验检测设备及计量器具是否附有合格证，且在有效期内；d作业指导书鉴定：作业指导书编制、审核、标准化和审定签字手续齐全，作业指导书现行有效，对生产过程有良好的指导作用；e环境鉴定：生产环境整齐，清洁，设备实际摆放位置合理。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001：2015产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
ISO90012015版与2008版的区别ppt
质量方针
5.2
组织的角色、职责和权限 5.3
质量管理体系的策划
6
风险和机遇的应对措施
6.1
质量目标极其实施的措施 6.2
变更的策划
6.3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1.1
人员
7.1.2
基础设施
7.1.3
5.3 5.5.1 5.4 5.4.2 5.4.1
6.3
ISO9001:2008 质量方针 职责和权限 策划 管理体系策划 质量目标
要完善。 • 11、吸取国外三标体系的一些优点，与公司的三标管理进行融合。
The end,thank you!
做什么？ 过程
输出什么？ 交付物、记录
如何做？ 程序、工作指引
乌龟图
如何测量成效？ 绩效指标
基于风险的管理方法
风险认识（4.1， 4.2，4.4）
建立环境
• 识别隐患、 威胁和机 会
风险评估（6.1） 分析风险
• 评估风险
风险控制（6.2， 7，8） 开发控制计划
• 实施控制 计划
风险监管（8，9， 10）
监视风险及控制
• 评审和改 进风险管 理体系
什么事情？ 什么可能出错？
风险是什么？ 又如何？
我们要做什么？ 做吧！
行吗？ 可以做的更好吗？
1
新老版条款对照区别
2
过渡页
4
3
15版与08版标准区别对照表
ISO9001:2015
范围
1
规范性引用文件
2
术语和定义
3
组织环境
4
理解组织及其环境
4.1
理解相关方的需求和期望 4.2
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制【范本模板】
ISO9001-2015审核要点8.3。
4设计和开发控制 Post By：2016-10—7 11：51:00 [只看该作者]8.3。
4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果;b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求;d）实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解:1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定;（这是新的提法)b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力;c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求;验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定;在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；(这是增加的内容,如评审、验证和确认活动发现了问题,应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f）保留这些活动的文件化信息.注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
(评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行,或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动)2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序设计开发控制程序本文档旨在制定和管理设计开发过程中的相关控制程序，以确保产品的质量和符合ISO9001质量管理体系的要求。
本程序适用于所有设计开发活动，并指导相关人员进行设计开发的规划、实施和控制。
1·目的本程序的目的是确保设计开发活动能够满足客户要求、产品标准以及适用法律法规，并确保设计开发过程能够受到适当地控制和监督。
2·责任与授权2·1 设计开发负责人应负责确保设计开发活动的顺利进行，并向高层管理层汇报相关进展。
2·2 设计开发小组成员应遵守设计开发控制程序中的相关规定，并按照规定完成各自的任务。
2·3 高层管理层应提供必要的资源和支持，确保设计开发活动的顺利开展。
3·设计开发计划3·1 设计开发负责人应制定详细的设计开发计划，包括任务分配、时间安排和资源需求等。
3·2 设计开发计划应经高层管理层批准后执行，并在必要时进行调整和更新。
4·设计开发输入4·1 设计开发输入应包括客户要求、产品标准、法律法规等相关要求。
4·2 设计开发输入应明确、完整，并经过设计开发负责人确认。
5·设计开发输出5·1 设计开发输出应具备满足设计要求的能力，并能满足产品标准和适用法律法规的要求。
5·2 设计开发输出应包括设计文档、图纸、技术规格等，并经过设计开发负责人确认。
6·设计开发变更控制6·1 设计开发变更应由设计开发负责人进行评估，并提交变更申请。
6·2 设计开发变更应经过相应程序的审批和控制，并确保变更的有效性和合理性。
7·设计开发验证与确认7·1 设计开发验证应根据设计开发计划进行，确保设计结果符合预期要求。
7·2 设计开发确认应经过相应程序的审批和确认，并记录在相关文档中。
ISO9001：2015思维导图-8 运行
I SO9001:2015 8 运行8.1 运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4）措施确定产品和服务的要求建立下列内容的准则过程产品和服务的接收确定符合产品和服务要求所需的资源按照准则实施过程控制在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息证实过程已经按策划进行证明产品和服务符合要求策划策划的输出应适合组织的运行需要控制满足产品要求组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要 时，采取措施消除不利影响控制满足服务要求组织应确保外包过程受控理解要点本条款是第8章的总则本条款的运行指满足产品和服务提供要求所需的过程 除了实现产品/服务的过程、措施，第6章所要求确定的应对风险、机遇和实现目标的措施，都是本条款要实施的 内容在确定产品和服务要求时，不仅要考虑顾客和法律法规要求，还要考虑组织战略、利益相关方要求 接收准则包括过程接收准则产品接收准则服务接收准则“服务”的要求、过程和接收准则也要明确 典型的策划输出：：QC 工程图、产品标准、工艺流程图、质量计划、 作业指导书、资源需求、检验规范等8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括提供有关产品和服务的信息处理问询、合同或订单，包括变更获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨处置或控制顾客财产关系重大时，制定有关应急措施的特定要求理解要点条款8.2.1对应2008版第7.2.3条款要建立与顾客沟通的过程与顾客沟通的五个方面获取有关的信息，通过印刷品、网站、电话等问询、合同或订单的处理，包括对其变更。
顾客与组织 的联系方式有哪些？顾客满意，包括顾客抱怨。
形式可包括直接发送电子邮件或拨打电话、在线调查、 顾客保障渠道、面对面会议等顾客财产管理特定要求的应急措施。
指对满足顾客要求有负面影响的问题8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求组织认为的必要要求对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求理解要点产品和服务要求包括适用的法律法规要求 组织认为的必要要求顾客要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必 需的要求组织规定的要求适用于产品和服务的法律法规要求与先前表述存在差异的合同或订单要求若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决若顾客没有提供成文要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认理解要点评审能让组织减少运行和交付后的风险交付和交付后的活动可能包括，如运输、用户培训、现场安装、质量保证、维修、顾客保障等顾客没有明示的要求为超越顾客期望、提高顾客满意度的选择法律法规的要求、标准的要求、行业的要求当顾客要求未形成文件时，应当经顾客确认评审时机，在做出承诺之前进行。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制(20200629115715)
IS09001-2015 审核要点8.3.4 设计和开发控制二Post By : 2016-10-7 11:51:00 ［只看该作者］8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f）保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第8部分 运行
ISO9001:2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001已发展 到2018版，目前 2015版依然为主
流版本
条款部分
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.3 持续改进
包括10 大条款
ISO9001:2015条款详解—8运行
8.1运作策划和控制 组织应策划、实施和控制过程，如4.4所述，需满足所提供产品和服务的要求，并实施6.1所确定的措施，通过： a)确定产品和服务的要求： b)建立过程和产品及服务的接收准则： c)确定达成产品和服务要求的符合性所需的资源： d)依照准则落实过程控制： e)保留在必要的情况下证实过程按策划实施的文件信息，以证明产品和服务符合要求。 这策划的输出应适合组织的运作。 组织应控制策划的变更并评审意外变化的后果，适用时，采取措施减少任何不良影响。组织应确保外包过程按照8.4控制。 8.2产品和服务要求的确定 8.2.1顾客沟通 组织应在以下有关方面建立与顾客沟通的过程： a)有关产品和服务的信息： b)问询、合同或订单的处理，包括对其变更； c)获得顾客的意见和感觉，包括顾客抱怨： d)如适用，顾客财产的对待或处理； e)特殊要求的应急措施，当有关时。 8.2.2与产品和服务有关的要求的确定 组织应建立、实施和保持一个过程来确定提供给潜在顾客的产品和服务的要求。 组织应确保： a)确定产品和服务要求(包括那些组织认为是必要的)，和适用于法律法规要求： b)其有能力满足规定的要求，并证实其所提供的产品和服务的要求。 8.2.3与产品和服务有关的要求的评审 适用时，组织应评审： a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求： b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必要的要求： c)适用于产品和服务的附加法律法规要求； d)与以前表述不一致的合同或订单的要求。 注：要求也可以包括那些来源于利益相关方， 评审应在组织向顾客作出提供产品和服务的承诺之前进行，并确保与以前定义不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 描述评审结果文件信息，包括任何对产品和服务的新的或变更的要求的文件信息，都应保留。 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 8.3产品和服务的设计与开发 8.3.1总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 注1：组织也可以使用8.5所给出的要求进行产品和服务提供过程的开发. 注2：因此，组织可以选择一起考虑8.3和8.5的要求。
ISO9001-08设计和开发控制程序
6.0参考文件
6.1《技术文件管理办法》
XXX有限公司
编 号
QP-08
版本
1.0
设计和开发控制程序
页 次
5/5
实施日期
2016.05.01
7.0记录
7.1《设计任务书》QRC001
7.2《设计方案》QRC002
7.3《设计计划》QRC003
符合《GB3971.2-83电话自动交换网局间中继数字型线路信号方式》
符合《GB/T14381-93程控数字用户自动电话机通用技术条件》
符合《YD/T1248.2-2003固定电话网短消息业务》标准
备注：
编制\日期：审核\日期：批准\日期：
设计计划
编号：QRC003
项目名称、型号
矿用隔爆兼本安型语音网关
5.5设计评审
5.5.1技术部经理根据产品开发计划所订日期、规格要求、审核各项设计输出。
5.5.2设计责任人按期进行设计评审，评审内容如下：
a产品标准的符合性，采用国际标准的程序；
b总体结构的合理性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护；
c产品技术水平；
d初始/最终材料清单；
e设计输出文件是否齐全及其完整性、协调性；
f制造工艺性；
g质量保证能力
h其它
5.5.3所有设计输出由技术部经理或总工批准后此设计评审阶段结束,对评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
5.5.4合同有要求客户在适当阶段进行设计评审时，销售部经理安排有关设计评审事宜，并形成《设计评审报告》。评审结果及任何必要的措施记录应予保持。
5.6设计验证
符合《程控用户交换机基本技术规范和进入市内电话网的要求》
ISO9001-2015标准条款8培训教材
以及保护。
和8.5.2的标识 有什么不同？ 这里的标识包 括哪些？
包装标准包 装规范
物流及仓储 管理
8
防护
目的 保持产 品和服 务符合 要求， 防止损 坏与变 质等
运行
时机/程度 时机：产品 和服务提供 期间有过程 输出时 程度：组织 自行确定 对象 过程输出 （材料、半 成品、成品 等） 防护内容 标识 处置 污染控制 包装 储存 传送或运 输 举例 防雨、易碎、防倒置、有毒、堆放高 度等 过期后的处理 禁用物质、油污控制、粉尘控制等 包装标准、包装规范、包装试验 温湿度控制、堆放高度、FIFO、盘点 等 数据传输、防火墙、查杀病毒 防跌落、防雨淋 运输设备（拖车、叉车、汽运、海运 等） 搬运方法（人工、自动等） 护栏、隔离带等
输出如产品的 “身份标识”
组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追溯性所需的形成 文件的信息。
可通过标识、批次管 理等方法及相关记录 来实现
8
运行
8.5 生产和服务提供
8.2.2
8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、
d) 适用产品和服务的法律法规要求；
e) 与先前表述存在差异的合同或订单的要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作 为替代的方法，可对有关的产品信息，如产品目录内容进行评审。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
c）研发部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本为目的的，并采用新材料、新结构、新工艺而提出的产品改造或改形。研发部填写《样品开发计划》，交总经理批准后设立该项新产品的开发工作。
4．1．2项目计划
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版 本：E/0
页 码：共4页 第1页
标题：进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。
2．适用范围
适用于本公司各类产品设计开发的全过程、包括产品的技术改进。
3.职责
3．1总经理负责《设计开发任务书》、《样品开发计划》、《设计开发的评审、验证、确认记录》的批准。
4．6．1试样合格的样品，由业务部负责联系送交客户，提交《设计开发的评审、验证、确认记录》，报告应反映出顾客对试样的符合要求的满意程度及对试样适用性的评价。或同生产技术部、研发部召开新产品鉴定会，组织相关人员提交《设计开发的评审、验证、确认记录》，研发部根据以上报告，必要时采取相应的改进措施，确保设计的产品满足客户预期的要求。
3．5生产技术部负责样品制作与试生产。
3．6品管部负责样品或小批试制后产品的检验。
4．程序
4．1设计和开发的策划
4．1．1设计与开发项目的设立。
设计和开发的项目来源于以下方面：
a）与顾客签订的特殊合同/订单，在该类合同/订单中顾客只明确了对产品功能和性能上的要求，但未明确产品的具体的质量特性要求（规格），相应的《合同/订单评审表》经总经理签署意见后，由业务部将该表连同顾客的相关资料转交研发部。
3．2总经理根据市场调研或分析，编制《设计开发任务书》；
3．3研发部负责《设计开发任务书》的评审和《样品开发计划》的制定；设计开发评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估的组织、样品试制与试生产的指导、设计和开发更改的控制以及项目有关的法律与标准的收集；或模具外协设计加工的质量控制等。
3．4采购部负责小批样品试品所需的原材料的采购。
c）以前类设计的有关要求；
d）其它要求，如经济性、环保等方面的要求。
4．2．2研发部主要负责人组织有关设计人员和业务部等设计开发提出部门，对任务书进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。
4．3设计和开发的输出（初步方案）
4．3．1研发部设计人员根据已批准的《设计开发任务书》、《样品开发计划》的要求进行设计活动，编制相应的设计和开发初稿。必要时，包括生产工艺规程、生产工艺控制点、产品验收质量标准、验收方法、产品使用说明书、售后服务要求、材料质量标准、图纸、采购技术要求。
4．3．2由研发部会同相关部门主要负责人对设计和开发初稿进行评审，确保产品的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输入的要求。初步方案经评审批准后，进入详细设计。
4．4设计和开发的评审
4．4．1设计初步方案完成后，由研发部组织有关的职能部门代表，对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计缺陷和不足。
标题：设计开发控制程序
并由总经理作出评审结论。对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关部门采取适当的改进措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况。
4．5设计和开发验证
4．5．1设计评审通过后，根据相关的设计方案制作样品，由品管部负责对制作出的样品进行检测，出具相应《产品试烧（试制）记录表》。
4．6设计和开发的确认
4．4．2设计评审应说明明设计输出的适宜性、关键点以及存在的问题的区域和可能不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、可加工性、可检验性、结构的合理性、环保性影响等，研发部根据评审的内容结果整理出《设计开发的评审、验证、确认记录》，作出评审的结论，
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版 本：E/0
页 码：共4页 第3页
《样品开发计划》将随关设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
4．2设计和开发的输入：
4．2．1《样品开发计划》经总经理批准后，研发部主要负责人编写《样品开发计划》，并明确以下内容：
a）产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标（包括外形包装尺寸和主要原材料的要求）；
b）适用的相关标准、法律法律、顾客的特殊要求以及安全的需求；
研发部就以上4.1.1为依据，组织《样品开发计划》的编制，《样品开发计划》包括以下内容：
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版 本：E/0
页 码：共4页 第2页
标题：设计开发控制程序
a）设计内容、设计初稿、设计评审、设计终稿等各阶段的划分和主要工作内容；
b）各阶段职责分配与进度要求；
c）需要增加或调整的资源（人员、仪器、设备等）。
4．7工艺制定
设计开发确认后，必要时，由研发部和品管部负责将所有工艺与检验文件初稿整理成最终稿，形成工序作业指导书、检验规范，新作业指导书、检验规范整理后，交由品管部按《文件控制程序》发布执行。
4．8设计变更
设计若需修订，则由申请部门填写《设计更改申请表》，研发部组织有关部门对设计更改进行评审，必要时予以验证，确认更改可行时，则由相关部门予以修改、并交品管部按《文件控制程序》要求发放、更改和保存。
5．相关文件
5.1《文件控制程序》
6．质量记录
6.1《设计开发任务书》
6.2《样品开发计划》
6.3《设计开发的评审、验证、确认记录》
6.4《产品试烧（试制）记录表》
6.5《设计更改申请表》
XX有限公司
程序文件
设计开发控制程序
编号：
版次：E
修改次数
修改条款
拟制/日期
批准/日期
实施日期
0
2017-3-1
1
2
3