03-质量管理体系内部审核制度ok
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核是企业内部管理的一种重要工作，通过对企业内部各项质量
管理制度的审核，评估其执行情况和效果，发现问题并提出改进建议，从而提高企业整体运营效率和产品质量。
内部质量体系审核通常包括文件审核、过程审核和定期核查。
下面将分别介绍这三种审核方式的具体内容。
文件审核
文件审核是对企业内部的质量管理文件、制度以及各项质量管理相关资料的审核。
包括但不限于：质量手册、程序文件、记录表、规范标准等。
文件审核的目的是检查文件内容是否符合相关标准要求，是否与实际操作相符，是否能够有效指导、规范和保证企业内部管理的质量。
过程审核
过程审核是对企业内部各项操作过程的审核，包括但不限于原材料采购、生产
加工、产品检测、包装运输等各个环节。
过程审核的目的是检查各个环节是否按照相关的质量管理要求进行操作，是否能够有效地控制和保证产品质量，是否存在潜在风险和问题。
定期核查
定期核查是对企业内部质量体系的全面检查和评估，通常由内部质量管理团队
或者外部专业机构进行。
定期核查的主要内容包括对质量体系的组织结构、人员配备、制度执行、内部流程等方面进行全面评估，发现潜在问题并提出改进建议，以确保企业内部质量体系的有效运行。
综上所述，内部质量体系审核是企业内部管理中不可或缺的一环，通过文件审核、过程审核和定期核查等方式，可以全面评估企业内部质量管理情况，发现问题并及时改进，从而提高企业的竞争力和产品质量，推动企业的持续发展。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系的内部审核
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质量管理体系的内部审核方法
目录
01
02
03
04
第一章 审核的基本概念
第一节 审核目的性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 审核的客观性 审核的独立性 审核的系统方法
质检机构的质量管理体系，包括质量方针、目标及相关方期望
评价方法
通常组建审核组，由审核员使用检查表，系统、独立地获得客观证据与审核准则对照，形成审核发现和结论。采取现场检查方式
通常由最高管理者以会议或征求意见的形式进行
结论
使用审核发现评定质量管理体系的符合性、有效性并识别改进的机会
发现质量管理体系（包括质量方针、目标）适宜性、有效性和充分性问题，确定改进质量管理体系的机会
第二节 与审核相关的几个概念
第一章 审核的基本概念
2．质量方针和质量目标 （1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是： 质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。 质量方针与组织（机构）的总方针相一致。 （2）质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标通常依据组织（机构）的质量方针制定，并针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。 其要点是： 质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。 质量目标应是可以测量的。
第三节 质量体系审核
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别 （1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同
第三节 质量体系审核
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。
二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。
三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。
2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。
3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。
4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。
5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。
10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。
14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。
18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。
保证质量管理体系的有效运行。
特制订本制度。
二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
也适用于对外部单位质量管理体系的审核。
四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。
以下情形应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《食品经营许可证》到期换发；(9) 其它与质量管理相关的内容。
5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。
6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。
7、质量管理体系审核的内容：（1）质量方针、目标；（2）质量管理体系文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；（7）客户服务及外部环境评价。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
通过现场提问岗位人员、查质量体系文件、查看现场、现场操作等方法进行内审，以达到以下结果：
4.4.1有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录；
4.4.2做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；
4.4.3做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；
4.4.4验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。
《不符合项目调查分析记录》
《不符合项目整改记录》
《整改跟踪检查记录》
附件1、内审流程图
4.5内审流程图见附件1.具体内容如下：
4.6成立审核小组
公司成立以质量副总经理为组长，质量管理部经理为副组长，各部门负责人为组员的内审小组，并以红头文件形式颁布。
4.6.1内审小组组长的职责
1）批准审核组其他成员；
2）批准审核计划、实施方案、质量管理体系内审检查评审标准；
3）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
2、适用范围
本制度适用于公司质量管理体系内部审核。
3、职责
3.1质量副总经理为内审小组长，负责主持质量管理体系的内审；
3.2质量管理部经理负责组织实施质量管理体系的内审；
3.3内审员负责质量管理体系现场审核；
3.4各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；
4.8.5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ符合项的纠正和预防
审核小组应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论制定合适的纠正与预防措施，受审核部门接到不符合项报告后，马上采取相应的纠正或预防措施，对问题立即加以整改；内审如发现计算机系统有关的不符合项，应当根据有关法律法规、GSP标准以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求;确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性;并为质量体系的改进提供依据..2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制..3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..3.2管理者代表审核、总经理最高管理者批准质量管理体系年度审核计划..3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作..3.4各部门接受内部质量审核活动;并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施..4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划..4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长..4.1.4审核组长主持召开审核组会议;并进行分工..4.1.5审核员按分工;查阅有关资料;并编制检查表..4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划..审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划;计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次..4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门;受审核部门接到审核计划后如有异议;应在3天内向审核组长提出更改建议;最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定..4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议;介绍审核计划;说明审核要求;落实具体安排..4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核;对在现场审核发现的不符合事实进行记录;不符合项分为严重不符合项和一般不符合项..a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施;或多次发现并形成系统的一般不符合..b.一般不符合项：凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合..c.审核中发现不符合项;应在审核组内取得一致意见;并填写不符合项通知单;不符合项通知单应取得受审核单位签字认可..4.2.3审核结束时;审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议;介绍本次审核情况;并宣读审核结论;出据不符合项通知单;并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求..4.3.编写审核报告;应包括以下内容：4.3.1.审核的目的和范围；4.3.2审核依据；4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；4.3.4审核项目中符合及不符合情况；4.3.5审核结论及纠正措施建议；4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价..4.4审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门..4.5责任部门针对不符合事实和不符合项;进行调查、分析;在规定时间内制订纠正措施;明确完成日期;并将不符合项通知单返还审核组..4.6审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认..4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改;并书面报告质量部..4.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查;做好检查记录;并验证其不符合项整改的效果..4.9根据验证的结果;质量部编写对不符合项整改后的验证报告..4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审..5.相关文件目录5.1管理评审程序5.2纠正和预防措施控制程序6.相关记录及保存期6.1审核检查表保存期三年6.2不合格项分布表保存期三年6.3不符合项通知单保存期三年6.4内部质量管理体系审核报告保存期三年6.5内部审核实施计划保存期三年6.6首/末次会议签到表保存期三年。
质量管理体系内部审核制度
1.目的：为保证质量管理体系运行的连续性、适宜性和有效性，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。
3.范围：适用于公司质量管理体系内部审核。
4.责任：总经理、质量负责人、各部门负责人对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系的内部审核，是对企业在一定时期内质量管理状况进行全面的审核和评价，以衡量质量管理体系的连续性、适宜性和有效性，不断改进质量管理工作，保证经营全过程的药品质量。
5.2公司质量管理体系内部审核的主要内容为以下几个方面：5.2.1质量管理体系运行情况；5.2.2组织机构与质量管理职责；5.2.3人员与培训；5.2.4质量管理体系文件；5.2.5设施与设备；5.2.6校准与验证；5.2.7计算机系统；5.2.8采购；5.2.9收货与验收；5.2.10储存与养护；5.2.11销售；5.2.12出库；5.2.13运输与配送；5.2.14售后管理。
5.3质量管理体系的内部审核每年至少进行一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或其他突发情况可能影响到质量管理体系运行时，应对质量管理体系进行专项内审。
5.3.1质量管理体系文件版本发生变化时；5.3.2法律、法规、规定有新的要求时；5.3.3组织机构增减，人员变动（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）时；5.3.4经营结构调整，经营范围增减，业务操作规程发生较大变化时；5.3.5公司仓库面积增减，设施设备更新，计算机系统调整或更换时；5.3.6发生重大质量事故、因质量问题有严重投诉发生时。
5.4质量管理体系内部审核的具体要求：5.4.1质量管理体系内部审核方案由质量负责人或质量管理部组织编制，公司总经理审批。
5.4.2质量管理体系内部审核时应根据内部审核项目逐条逐项进行，对药品质量和服务质量影响较大的环节以及阶段工作中的薄弱环节进行重点审核，并将审核情况进行书面记录。
质量管理体系的内部审核
质量管理体系的内部审核一、引言质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。
其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。
本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。
二、质量管理体系的内部审核概述内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。
内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。
三、内部审核的重要性1. 保证符合法规和标准内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。
2. 发现潜在问题和风险内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问题和风险。
通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。
3. 提升质量管理体系效能内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。
通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，推动质量管理体系不断完善和提升。
四、内部审核的实施步骤1. 确定审核计划在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的范围、时间安排和内部审核人员的选择等。
审核计划要综合考虑组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。
2. 进行文件和记录的审核内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。
审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要求和标准，有无潜在问题和风险。
3. 进行现场审核与采访内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。
审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
4. 汇总和分析审核结果审核人员需将审核结果进行汇总和分析。
质量体系内部审核
质量体系内部审核
1范围
适用于质管部组织的全公司质量体系内部审核管理
2控制目标
2.1确保对质量体系的内审有组织有计划地进行
2.2通过对公司各部门完整有序的内审工作确保质量管理体系的持续有效运行
2.3通过内审及时发现并整改质量体系运行过程中的问题，使公司的质量管理体系不
断得到完善
3主要控制点
3.1质量管理部经理对年度内审计划进行审核
3.2总经理对质量管理部提交的年度内审计划进行审核
3.3质量体系内审员对审核问题建立问题台帐，并记录问题的处理情况
3.4质量管理部经理审核内审报告
4特定政策
4.1质量管理部门每年10月底前向总经理提交年度质量体系内审计划：包括审核时
间、审核依据、审核内容、审核部门及参加审核人员等
4.2第二方或第三方审核的时间和方式方法由质量管理部门和第二方或第三方共同确
认后报总经理批准实施
4.3质量体系内审中发现的问题必须由问题部门在3日内制定整改措施报质量管理部审
批
4.4质量体系内审成员的组成规定参见IS。
有关规定
5 质量体系内部审核流程说明C-10-01-003。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保持改进，保证质量管理体系有效运行。
2。
依据2.1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。
2。
2《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于公司质量管理体系各环节的审核。
4。
职责4。
1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。
4。
3各部门协助开展内审工作。
5.制度内容5.1概念5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
5。
2质量管理体系内审的时间：5.2。
1年度内审：每年第十一月下旬进行。
5。
2。
2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；b）当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。
5。
3质量管理体系评审的内容：5。
3.1组织机构及人员资质情况;5。
3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5。
3。
4业务流程；5.3。
5设施设备配备管理情况。
5.4质量管理体系评审的程序5。
4.1质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：a)内审时间、内审方案和内审范围等；b)内审标准;c)内审小组成员。
5。
4。
2内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。
5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应的整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。
5.4。
4质量部门根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。
5。
4。
5内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告.5。
4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划.。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度一、背景介绍随着市场竞争日益激烈和客户对产品质量要求的不断提高，建立和维护一个可靠的质量管理体系成为企业成功的关键之一。
质量管理体系内部审核制度作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保体系的运行和持续改进起着至关重要的作用。
本文将对质量管理体系内部审核制度进行详细论述。
二、内部审核概述内部审核是指企业为了评估和验证质量管理体系的有效性和适用性，通过内部审核员对体系进行定期检查和评估的一种管理工作。
通过内部审核，能够及时发现和纠正体系中存在的问题和非符合项，以进一步提高企业的运行效率和质量管理水平。
三、内部审核责任与权限1. 内部审核部门的职责：组织和实施质量管理体系的内部审核工作，编制审核计划、整理审核记录，并定期向高层管理层汇报审核结果。
2. 审核员的职责：负责执行内部审核计划，按照相关审核程序和要求进行审核活动并记录审核结果。
四、内部审核程序1. 审核准备阶段：a. 审核计划：内部审核部门根据相关要求和实际情况制定审核计划，包括审核的范围、时间和资源等。
b. 审核准备材料：审核员根据审核计划，准备相关文档和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
2. 审核实施阶段：a. 入场会议：审核员与被审核部门召开入场会议，明确审核目的、范围、方式和时间，并向被审核部门介绍审核程序和要求。
b. 文档查阅：审核员对相关文件进行仔细查阅，了解体系文件的编制情况和执行情况。
c. 现场检查：审核员通过实地考察、访谈、观察等方式，对组织、资源、过程、风险控制等进行全面检查。
d. 非符合项记录：审核员将发现的问题和非符合项进行记录，并与被审核部门确认。
3. 审核总结阶段：a. 出场会议：审核员与被审核部门召开出场会议，对审核结果进行汇报和讨论，确认非符合项整改措施和时限。
b. 审核报告：审核员根据审核结果，编写审核报告，包括发现的问题、非符合项和建议等，并提交至内部审核部门。
c. 非符合项整改：内部审核部门根据审核报告，对非符合项的整改及时跟踪，并督促被审核部门在规定的时限内进行整改。
公司质量管理体系质量体系内审管理规定
3.4审核范围：审核(de)内容和界限.
4依据
药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）、GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南
5正文
5.1内部审核原则
5.1.1审核人员和审核方案管理人员应诚实正直,有专业及职业道德(de)基础.
5.5.4审核报告应当根据审核方案程序(de)规定注明日期,并经评审和批准.经批准(de)审核报告应当分发给审核委托方指定(de)接受者.
5.6审核(de)完成
5.6.1当审核计划中(de)所有活动已完成,并分发经过批准(de)审核报告时,审核结束.
5.6.2质量管理部负责每年(de)质量管理体系(de)内部审核记录、资料和报告(de)建档保存.相关资料保存5年.
5.4.6.1针对审核目(de),评审审核发现以及在审核过程中所收集(de)其他适当信息；
5.4.6.2考虑审核过程中固有(de)不确定因素,对审核结论达成一致；
5.4.6.3如果审核目(de)有规定,准备建议性(de)意见；
5.4.6.4如果审核计划有规定,讨论审核后续活动.
5.4.7举行末次会议
5.2.1.4在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方.
5.2.2内部审核计划应当包括：
5.2.2.1审核目(de)；
5.2.2.2审核准则和引用文件；
5.2.2.3审核范围,包括确定受审核(de)组织单元和职能单元及过程；
5.2.2.4进行现场审核活动(de)日期和地点；
4)当获得(de)审核证据表明不能达到审核目(de)时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当(de)措施.这样(de)措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目(de)、审核范围或终止审核.
质量管理体系内部审核
内部审核的依据主要是国家和行业的相关法律法规、标准、规范以及企业自身 的质量管理体系文件。这些依据为内部审核提供了明确的指导和评价标准，确 保审核的客观性和公正性。
02
内部审核计划
审核的频次与时机
频次
内部审核的频次应根据组织的规模、复杂性和质量管理体系的成熟度来确定。通 常，每年至少进行一次内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
时机
内部审核的时机应在组织的重要变更、顾客反馈、质量问题或外部审核之前等关 键时刻进行。此外，也可以根据组织的风险评估结果来确定内部审核的时机。
审核组的组成与职责
组成
审核组应由具有经验和专业知识的内部审核员组成，他们应 独立于被审核的活动，并具备客观、公正和保密的能力。
职责
审核组的职责包括制定审核计划、实施审核、记录审核结果 、报告审核发现和提出改进建议等。此外，他们还应与被审 核部门进行沟通，确保审核的顺利进行，并跟踪验证改进措 施的有效性。
日期:
质量管理体系内部审核
汇报人：
目 录
• 引言 • 内部审核计划 • 内部审核实施 • 内部审核报告 • 内部审核总结与改进 • 附录与参考资料
01
引言
内部审核的目的
评估符合性
内部审核的首要目的是评估企业的质量管理体系是否符合相关标准和要求。通过内部审核 ，企业可以了解自身质量管理体系的强点和弱点，从而确定需要改进和优化的领域。
审核组和受审核部门应保持良好的合作态 度，共同完成质量管理体系内部审核工作 ，提升企业管理水平。
04
内部审核报告
审核报告的编制
编制人员
审核报告应由内部审核组的组长 或指定人员负责编制，确保报告
内容客观、准确。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审.2、内部评审的组织:企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。
4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告;质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求，以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求,并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划"，审核计划主要内容包括:审核目的、范围(包括各部门）、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。
1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录.1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2。
1 首次会议2.1.1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加,会议由审核组长主持，与会人员签到,填写“参加会议人员签到单"，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录"。
质量体系内部审核制度
质量管理体系内部审核程序(1)目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。
(2)适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
(3)定义：①质量：一组固有特性满足要求的程度；②质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；④质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；⑤评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；⑥审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
(4)职责：①企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；②质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；③审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
(5)审核范围：①质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
A．质量体系审核的对象主要是在实旌GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
B．应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
C。
因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
D．服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
②内部质量审核的准备A．审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
B．审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
(6)审核程序：①内部质量审核每年进行1～2次，由企业分管领导主持。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度一、引言现代组织越来越重视质量管理体系的建立和运营，以确保产品和服务的质量与规范。
而质量管理体系内部审核作为质量管理体系的关键环节之一，扮演着不可或缺的角色。
本文将探讨质量管理体系内部审核的重要性以及如何建立有效的内部审核制度。
二、质量管理体系内部审核的重要性1. 确保质量管理体系的有效运行：内部审核帮助组织评估和验证质量管理体系的有效性和合规性，确保其符合相关法规和标准的要求。
2. 发现问题和机会：通过内部审核，组织可以及时发现潜在的问题和机会，进而采取改进措施，提升流程效率和产品质量。
3. 提高组织绩效：内部审核有助于识别和纠正质量管理体系中的不足，并推动组织不断改进和持续提高绩效。
4. 增强利益相关者信心：通过定期的内部审核，组织向内外部利益相关者展示了对质量管理体系的关注和承诺，加强了其信誉和声誉。
三、建立有效的内部审核制度1. 内部审核范围和频率：确定内部审核的范围和频率，根据组织规模、行业要求和风险级别等因素制定内部审核计划。
2. 内部审核程序：确立内部审核的步骤和流程，包括确定审核目标、制定审核计划、执行审核、汇总审核结果和形成审核报告等。
3. 内部审核团队：组建一支包括内部审计员和相关专业人员的内部审核团队，确保审核人员具备足够的专业能力和独立性。
4. 内部审核培训：为内部审核团队提供必要的培训，使其了解质量管理体系要求、审核技巧和方法，以提高审核效果和质量。
5. 审核计划与执行：根据审核计划，进行内部审核，包括检查文件记录、采访工作人员、观察流程和操作等，以获取准确的审核结果。
6. 审核结果和改进措施：审核团队应及时整理审核结果，提出改进建议，并与相关部门共同制定和实施改进措施。
7. 审核追踪与跟踪效果：跟踪和验证改进措施的有效性，并定期检查内部审核的执行情况，以确保内部审核制度的连续有效。
四、内部审核制度的持续改进1. 监控和评估：建立监控机制，定期评估内部审核制度的有效性，并根据结果做出相应的调整和改善。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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制度江西新元通医药有限公司
标题质量管理体系内部审核制度
起草人起草日期生效日期
审核人审核日期颁布后重新审核日期
批准人批准日期颁发部门质管部分发部门相关部门
(1)为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
(2)公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
(3)质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质管部负责牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
(4)各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
(5)审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
(6)质量管理体系审核的内容：
①质量方针目标；
②质量管理体系文件；
③组织机构的设置；
④人力资源的配置；
⑤硬件设施、设备；
⑥质量活动过程控制；
⑦客户服务及外部环境评价。
(7)纠正与预防措施的实施与跟踪：
①质量管理体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
②各部门根据评审结果落实改进措施；
③质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
(8)质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
(9)质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内部审核程序的规定执行。
3。