克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证

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摘要：的考察微生物限度检查法中克霉唑乳膏的抑茵作用，建立克霉唑乳膏的微生物限度检查方法。方法使用常规法、目并稀释法、薄膜过滤法对样品进行验证，用人工加入５种阳性对照茵，察药物对不同阳性茵的抑制作用并观察其回收率来确定采观适宜的检验方法。结果克霉唑乳膏对细菌有不同抑制作用，霉菌及酵母茵抑茵作用强，须采用离心集茵薄膜过滤法才能对必
维普资讯
３８Ｏ
西北药学杂志
２０年１第２卷０８Ｏ月３
第５期
・
药剂・
克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证
王亚南，魏立平，罗晓茹，吴艳（解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京１０７）００１
ＶａｉｔｏｔｏｍｉｒｂａｔｒａｉｉｄｔｒｉｔｏｍｅｈｄｆｒｌｄａｉｎｅｔｆｃｏｃｅｉｌｍｔｅｅｍｎａｉｎｔｏｓｏＣｌｔｉｚｌｏｒｍａｏｅ
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方法时应进行验证『。笔者按规定方法，】］加入５种阳
性对照菌，其回收率，立克霉唑乳膏微生物限度测建
检查方法。１仪器与材料
物，加无菌ＮＳ溶液２ｍＬ洗下黑曲霉孢子，无菌加ＮＳ溶液稀释，比浊后用无菌ＮＳ溶液１Ｏ倍稀释；均
彻底消除其抑茵作用。结论中图分类号：９７Ｒ２该法可用于克霉唑乳膏的微生物限度检查。文章编号：０４２０（０８０ — ３８０１０ —４７２０）５００ —２关键词：霉唑乳膏；生物限度检测；茵作用；克微抑回收率文献标识码：Ａ
ｔｉｚｌＣｒａｒｍａｏｅｅｍ．ＭｅｈｄＴｈｅｅｔｇｍｅｈｄｈｗｅｉｅｅｔｐｒｅｔｇｅｏｅｉｓＴｈｎｉｃｏｉｌｅｆｃｆＣｌｔｉｚｌｔｏｒｅｔｓｉｔｏｓｓｏｄｄｆｒｎｅｃｎａｅｒｃｖｒｅ．ｅａｔｎｆｍｉｒｂａｆｅｔｏｏｒｍａｏｅ
ｆｒＣｌｔｉｚｌｅｍ．ＲｅｕｔＴｈｅｏｅｙｒｔｓｏｏｒｍａｏｅＣｒａｓｏｄｈｇｎｉｉｒｂａｆｅｔ．ＣｎｌｓｏｅｏｏｒｍａｏｅＣｒａｓｌｅｒｃｖｒａｅｆＣｌｔｉｚｌｅｍｈｗｅｉｈａｔｃｏｉｌｅｆｃｓｏｃｕｉｎＴｈｍ
克霉唑为广谱抗真菌药，过抑制真菌细胞膜的通合成以及影响其代谢过程而发挥作用。中国药典
２００５年版规定，建立一种药品微生物限度检查的在
１ｍＬ；２～２经５８℃ 培养１～２８４ｈ的白色念珠菌液体培养物１ｍＬ，均用０９．％无菌氯化钠溶液（Ｓ１Ｎ）０倍稀释＿；２另取经２５℃ 培养１的黑曲霉斜面培养周