干细胞临床试验研究基地管理办法
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法是指为了规范和保障干细胞临床试验研究的进行，维护试验参与者的权益和安全，保证试验数据的可靠性和准确性而制定的一系列管理措施。
以下是一份关于干细胞临床试验研究管理办法的草案（1200字以上）：第一章总则第一条为了加强对干细胞临床试验研究的管理，维护参与者的权益、确保试验数据的可靠性和准确性，根据相关法律关于临床试验的规定，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于干细胞临床试验研究的申办、备案、实施、监督和评价工作。
第三条干细胞临床试验研究应遵循伦理及伦理委员会的相关要求，并符合国家相关法律法规和政策。
第四条干细胞临床试验研究实施单位应具备相应的实验设备、专业人员和技术条件，并保证试验参与者的安全。
第二章申办备案第五条干细胞临床试验研究的申办单位应提供完整的申请材料，包括研究计划、试验方案、试验参与者保护措施等相关文件。
第六条干细胞临床试验研究的申办单位应提交伦理委员会批准的试验方案才能进行申请备案。
第七条干细胞临床试验研究的备案应由主管部门进行审查，审查通过后方可进行试验。
第八条干细胞临床试验研究的备案审查周期为90个工作日。
第三章实施试验第九条干细胞临床试验研究的申办单位应按照备案批准的试验方案进行试验。
第十条干细胞临床试验研究的申办单位应确保试验过程中的安全性，并及时报告试验中可能出现的严重不良反应。
第十一条干细胞临床试验研究的申办单位应确保试验参与者的知情同意，并保护其隐私。
第十二条干细胞临床试验研究的申办单位应按照相关规定保存试验数据，并接受监督检查。
第四章监督评价第十三条干细胞临床试验研究的实施单位应接受主管部门的监督和检查。
第十四条干细胞临床试验研究的实施单位应按照规定上报试验进展情况。
第十五条干细胞临床试验研究的实施单位应定期提交试验数据，并接受评价。
第五章法律责任第十六条干细胞临床试验研究的申办单位应对试验过程中可能造成的损害承担法律责任。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究管理，保护试验对象权益，加强试验数据质量控制，确保干细胞临床试验研究的安全、有效，根据相关法律法规制定本办法。
第二条本办法适用于干细胞临床试验研究（以下简称“试验”）的立项、申报、进行和报告等环节。
第三条干细胞临床试验研究立项应当符合国家科学技术政策和法律法规的要求，获取科学伦理审查委员会（以下简称“伦委会”）批准，并应当在规定范围内开展。
第四条干细胞临床试验研究的分期设计应当符合医学伦理学和临床试验规范的要求，确保试验安全、可行。
第二章干细胞临床试验研究的申报和备案第五条干细胞临床试验研究的申报，应当向相关行政部门提出申请，同时报送伦委会批准的伦理备案材料。
第六条干细胞临床试验研究申报材料应当包括以下内容：1、研究设计：包括科学背景、试验目的、试验方案和方法、样本规模和选取方法等；2、试验对象：包括招募标准、排除标准、知情同意及撤回同意的程序；3、质量控制：包括生产、保存、运输等方面的质量要求和控制措施；4、安全性评估：包括不良事件报告和管理、应急处理等；5、数据管理：包括数据采集、统计分析方法等；6、试验计划：包括试验进度安排、试验费用预算、人员安排等；7、其他补充材料：包括相关科学研究成果、专利文件等。
第七条干细胞临床试验研究的备案，应当向相关行政部门提供伦委会批准的伦理备案材料、试验申报材料以及对试验安全性评估和质量控制的说明。
第三章干细胞临床试验研究的实施和监督第八条干细胞临床试验研究的实施，应当严格按照伦委会批准的伦理备案材料和试验申报材料的要求进行，并确保试验过程中保护试验对象的权益。
第九条干细胞临床试验研究实施过程中，应当建立完善的安全管理制度，及时报告和处理试验中出现的不良事件和突发事件。
第十条干细胞临床试验研究实施过程中，试验主持单位应当配备专业人员，负责试验的具体实施和管理，并确保试验数据的真实性和准确性。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为了规范干细胞临床研究，保障研究参与者的权益，促进干细胞临床研究的健康发展，根据相关法律、法规和伦理规范，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于我国境内承担干细胞临床研究的医疗机构及其从业人员。
第三条干细胞临床研究应当遵循以下原则：（一）保护研究参与者的权益，确保其知情、自愿参与研究；（二）严格遵守伦理规范，确保研究的科学性和合法性；（三）注重研究的可追溯性和结果的真实性；（四）加强科学研究的监管和管理，防范伪科学和不当研究行为。
第二章研究审批和管理第四条干细胞临床研究需经过相应的伦理审核和科学审查，并获得相关行政部门的批准后方可进行。
第五条干细胞临床研究应当有合格的医疗机构为承担单位，并明确研究负责人和研究人员的职责和权限。
第六条干细胞临床研究需按照规定向相关行政部门报备，并进行定期汇报。
第七条所有干细胞临床研究的结果均须向社会公开，并提交相关行政部门备案。
第三章研究参与者权益保护第八条干细胞临床研究参与者的知情同意应当是自愿的，并应仔细解释研究项目的目的、方法、风险、好处、可能的效果和可能的不良后果等信息。
第九条未成年人、无行为能力人和限制行为能力人不得参与干细胞临床研究。
第十条干细胞临床研究过程中，应当确保研究参与者的安全和隐私，采取适当的措施保护其个人信息的保密性。
第十一条研究参与者在研究过程中发生意外或不良反应时，应及时予以救治和处理，并报告相关行政部门和伦理委员会。
第四章科学研究监管第十二条干细胞临床研究应当严格遵守研究科学性、合法性和规范性的要求，杜绝不实数据、伪造结果等违反伦理规范和科学道德的行为。
第十三条干细胞临床研究应当进行结果的真实性检验，并将结果提交相关行政部门备案。
第十四条干细胞临床研究的承担单位和研究人员应当加强自律，对研究过程开展内部监督和质量管理。
第五章法律责任第十五条对于违反本管理办法的行为，相关行政部门将依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。
《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
《干细胞临床试验研究管理办法_》
《干细胞临床试验研究管理办法_》近年来，干细胞临床试验研究在医学领域取得了重要的突破和进展。
为了规范和管理干细胞临床试验研究，保证其安全性和有效性，国家药品监督管理局制定了《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》。
本办法依法制定，旨在推动干细胞临床试验研究的健康发展，保障人民群众的生命安全和身体健康。
一、总则二、干细胞临床试验研究的审批干细胞临床试验研究应当获得相关部门的批准。
申请人应提交相关资料，包括研究方案、研究设计、试验药物或疗法的安全性和有效性等数据。
相关部门应在审批期限内作出审批决定，并向申请人发放试验批准文件。
试验过程中，应定期向审批部门提交试验进展和安全性报告。
三、干细胞临床试验研究的项目管理干细胞临床试验研究的项目管理应当遵循科学规范和伦理要求。
试验项目应由合格的研究人员组成研究团队，严格按照试验方案进行操作和记录。
试验过程中，应建立严密的数据管理和安全监测机制，确保数据真实可靠。
试验结果应及时进行分析和报告。
四、干细胞临床试验研究的伦理审查五、干细胞临床试验研究的风险管理干细胞临床试验研究应加强风险管理。
研究人员应当充分了解试验药物或疗法的风险和不确定性，合理评估试验的安全性和可行性。
试验过程中，应采取必要的措施保证试验对象的安全和隐私。
一旦出现不良反应和安全事故，应立即停止试验并采取相应措施。
六、干细胞临床试验研究的结果通告干细胞临床试验研究的结果应及时向公众通告。
结果通告应包括试验的目的、方法、结果和结论等内容。
通告应公开透明，充分尊重试验对象的知情同意权和隐私权。
结果通告应由相关部门负责，定期公布试验研究的进展和结果。
七、干细胞临床试验研究的依法追责对于干细胞临床试验研究中违法行为，应依法追责。
追责的对象包括违反法律法规、伦理审查要求和试验批准文件规定的组织、个人和机构。
追责包括行政责任和刑事责任，对于造成严重后果的，还应赔偿受害人的损失。
八、附则干细胞临床试验研究中未尽事宜，可参照相关法律法规和伦理规范进行处理。
2020年整理干细胞临床试验研究管理办法(试行).doc
附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
《干细胞临床试验研究管理办法_》
《干细胞临床试验研究管理办法_》干细胞临床试验研究管理办法是为了规范和管理干细胞临床试验研究活动，保障试验对象的权益，促进干细胞临床试验的科学性和规范性发展而制定的。
下面将从目的、范围、程序、试验对象保护等方面进行详细阐述。
一、目的干细胞临床试验研究管理办法的目的是为了促进干细胞临床试验的科学研究，推动干细胞治疗技术的发展，保护试验对象的权益，确保试验的安全性和可靠性，推动医学领域的进步和创新。
二、范围三、程序1.立项申请：研究机构或个人需向主管部门递交干细胞临床试验研究项目的立项申请，包括研究目的、方案、预期结果等内容。
2.伦理审查：立项申请通过后，需要提交伦理委员会进行伦理审查，以确保试验对象的权益得到保护。
3.临床试验方案设计：根据立项申请的内容和伦理审查意见，研究机构或个人制定临床试验方案，包括干细胞的选择、试验对象的招募与筛选、试验方法等。
4.试验实施：按照临床试验方案进行试验实施，确保试验过程中的安全性和规范性。
5.试验结果分析和报告：试验结束后，研究机构或个人需对试验结果进行分析，撰写试验报告并提交给主管部门进行审查。
四、试验对象保护1.知情同意：试验对象必须在完全了解试验的目的、方法、风险和可能带来的益处后，签署知情同意书方可参与试验。
2.随访与保护：研究机构或个人需要对试验对象进行长期随访，了解试验后的效果和副作用，并提供必要的医疗保护和帮助。
3.风险控制：试验对象在试验过程中，如有不适或意外情况，应立即停止试验并寻求医疗援助，研究机构或个人需承担相应的责任。
总结：干细胞临床试验研究管理办法的制定旨在规范和管理干细胞临床试验研究活动，保障试验对象的权益，推动干细胞治疗技术的发展。
通过明确的程序和规定，确保试验的科学性、安全性和可靠性，助力医学领域的进步和创新。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则.第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施；根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件:（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格.（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床试验研究管理办法(试行)
附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行)(征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法.第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等.第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则:（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四)认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；(六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告.第八条在中华人民共和国境内从事干细胞临床试验研究,包括境外机构以合作或投资等形式在中国开展的干细胞临床试验研究，必须遵守本办法。
干细胞临床试验研究管理办法
《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）解读中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
现将有关问题解读如下：一、为什么要制定《研究管理办法》？目前，干细胞研究在我国方兴未艾，对一些难治性疾病的治疗进行了有益的探索，一些研究取得了可喜的进展，获得了国内外同行的认可。
但也有些研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究，有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP的要求，有些研究目的不明确，临床研究与临床应用混淆。
不仅造成资源的浪费，也给病人和卫生技术监管带来了潜在的风险。
因此，迫切需要对干细胞临床研究进行规范管理并制订相应的技术标准。
二、制定遵循的基本原则是什么？一是开展干细胞临床试验研究应当得到相关管理部门的监管。
干细胞临床试验研究作为人体试验，必须取得充分的临床前研究证据，履行必要的申报、评议程序，并在相关管理部门备案，接受对项目实施情况的监管。
二是开展干细胞临床试验研究应当遵守《药物临床试验质量管理规范》等文件要求。
干细胞治疗作为一种新的方法，尽管具备一些不同于现有药品或传统技术的特性，但其临床研究与药物临床试验一样，必须遵循《药物临床试验质量管理规范》的基本原则，保证研究结果可靠。
三是开展干细胞临床研究必须符合伦理准则。
干细胞临床试验研究应当遵守伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
四是干细胞制品的制备场地必须满足GMP的要求。
干细胞制品的制备是干细胞临床试验研究质量控制的关键环节，按照国际通行的做法，干细胞制品制备应当在符合GMP条件的场地完成。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究活动，促进干细胞临床应用的安全和有效性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条干细胞临床试验研究活动应符合以下原则：1.依法进行，遵循科学、严谨、规范的研究方法；2.尊重试验者的权益和人道主义原则，确保试验者的安全和权益得到充分保障；3.保护试验者的隐私和个人信息安全；4.管理从事干细胞临床试验研究的机构和人员的行为，预防不当行为和违法犯罪行为的发生。
第二章试验研究机构管理第三条试验研究机构应当具备以下条件：1.具有相应资质和能力从事干细胞临床试验研究活动；2.设有专门的干细胞临床试验研究团队，包括研究人员、临床医生、病例管理人员等；3.拥有适当的试验设备和设施；4.遵守相关法律法规和伦理规范。
第四条试验研究机构应当建立干细胞临床试验研究管理制度，包括试验方案制定、试验流程管理、试验数据管理、质量控制等内容。
第五条试验研究机构应当履行以下职责：1.制定并执行试验方案，按规定进行试验研究活动；2.保证试验的科学性和可行性，确保试验数据的准确性和可靠性；3.遵守相关伦理规范和法律法规，保护试验者的权益和安全；4.及时报告试验进展、试验结果等信息；5.合理使用试验经费和物资，确保试验研究活动的顺利进行。
第三章试验者管理第六条试验者应当自愿参与干细胞临床试验研究活动，并具备相应的条件和资格。
第七条干细胞临床试验研究活动应当经试验者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。
第八条试验者参与干细胞临床试验研究活动期间，应当接受试验研究机构的监护和管理。
第九条试验者有权随时撤回参与干细胞临床试验研究活动的同意，并告知试验研究机构。
第四章试验研究数据管理第十条试验研究机构应当建立健全试验研究数据管理制度，确保试验数据的完整性和准确性。
第十一条试验研究数据应当按照相关规定进行记录、保存和管理，不得删除、篡改或隐瞒数据。
《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》
附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》,制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行.第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法(试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的规定.第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作.各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院；(二)已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格；（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础;（四)医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料:（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件；(三）药物临床试验机构资格认定证书复印件；(四）主要临床研究人员简历;(五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；(六）其他相关材料.第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局.第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定,并对外予以公布.第四章干细胞临床研究基地的管理第十一条干细胞临床试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。
干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施；根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床研究活动，加强管理和保障研究的安全性和可靠性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内开展的干细胞临床研究活动及其管理。
第三条干细胞临床研究应当遵循科学、公正、安全、合规的原则，坚持临床需求导向，提高研究水平和质量。
第四条干细胞临床研究应当依法进行，不得涉及违法犯罪活动。
第五条干细胞临床研究应当遵循伦理规范和伦理审查流程，确保研究过程符合伦理要求。
第六条干细胞临床研究应当遵循知情同意、机密保护、后续管理等原则，保护研究对象的权益。
第七条干细胞临床研究应当建立健全科学研究和临床实践的质量管理体系，确保研究结果可靠和安全。
第八条干细胞临床研究应当开展可行性研究，评估技术方法的有效性和安全性，为临床应用提供科学依据。
第二章干细胞临床研究的申报与审批第九条干细胞临床研究项目申报应当提交相关材料，包括研究方案、伦理审查材料、科研设施等。
第十条伦理审查机构应当对干细胞临床研究项目进行审查，并按照程序和标准进行评估。
第十一条干细胞临床研究项目的主持人应当具备相关资格和专业背景，提供相应的执业证明材料。
第十二条干细胞临床研究项目的申报和审批程序应当公开、透明、公正，确保科学合理和伦理合规。
第十三条干细胞临床研究项目的审批机构应当及时办理审批手续，并向申请人出具审批文件。
第十四条干细胞临床研究项目的申请人应当按照批准的研究方案进行研究，并及时将进展情况报告审批机构。
第三章干细胞临床研究的机构管理第十五条干细胞临床研究机构应当具备相应的科研设施、人员和技术条件，保障研究的顺利进行。
第十六条干细胞临床研究机构应当制定并落实科研管理制度，确保研究的规范和安全。
第十七条干细胞临床研究机构应当建立健全干细胞样本库，保障干细胞存储和管理的质量和安全。
第十八条干细胞临床研究机构应当加强研究人员的培训和管理，提高研究水平和质量。
第十九条干细胞临床研究机构应当加强对研究过程的监督，确保研究的合规性和科学性。
干细胞临床试验研究管理办法(试行)
附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究行为，保障试验参与者的权益，促进干细胞临床试验研究的科学进行，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二章干细胞临床试验研究申请与批准第一节申请材料第二节申请审查与批准程序第三节临床试验计划书的编写第四节试验相关技术文件的编写第三章试验参与者的招募与甄别第一节试验参与者招募第二节试验参与者甄别与筛选第三节特殊人群的参与第四章临床试验实施第一节试验的伦理审查第二节试验实施的机构要求第三节试验实施的人员要求第四节试验过程中的监测与记录第五节不良事件的报告与处理第五章试验数据的管理与分析第一节数据管理要求第二节数据分析与报告第六章试验结果的评价第一节试验结果的解读与评估第二节试验中断和终止的规定第七章干细胞临床试验研究的伦理审查第一节伦理审查委员会的组织与运行第二节伦理审查的程序与要求第八章干细胞临床试验研究的监督与管理第一节试验中心的日常监督与管理第二节主管部门的监督与管理第三节违规行为的处理与追责第九章法律责任第十章附则附件：1. 干细胞临床试验研究申请表格2. 试验材料清单3. 中文翻译版患者知情同意书模板4. 研究计划书模板法律名词及注释：1. 干细胞：指具有自我更新和多向分化能力的细胞。
2. 临床试验：指为了评价和发现医疗器械、药品等在人类体内的安全性、有效性和可耐受性而进行的试验。
3. 伦理审查委员会：指依法设立的、由专业人员和非专业人员组成的独立机构，负责审查和监督人体试验的伦理问题。
4. 违规行为：指未按照相关法律法规和管理办法规定的程序和要求进行干细胞临床试验研究的行为。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法一、引言干细胞临床试验是指将干细胞用于治疗、修复或再生医学的临床研究活动。
干细胞具有自我更新和多潜能分化为各种成体细胞的特点，因此被广泛应用于不同领域的医学研究。
为了确保干细胞临床试验的安全性、有效性和伦理合规性，需要制定一套全面的管理办法。
二、试验目的1.评估干细胞治疗特定疾病的安全性：通过观察患者在治疗过程中可能出现的不良反应和副作用，确定治疗的安全性；2.评估干细胞治疗特定疾病的有效性：通过观察患者在治疗过程中的病情改善情况，确定治疗的有效性；3.评估干细胞治疗对患者生存和生活质量的影响：通过观察患者在治疗后的生存率、生活质量等指标，评估治疗对患者的影响。
三、试验流程1.试验前准备：包括确定试验目标，申请试验批准，制定试验方案等；2.患者招募和筛选：招募满足试验条件的患者，并进行详细筛选；3.干细胞制备和质检：制备符合标准的干细胞，并进行质检；4.治疗过程：将制备好的干细胞注射到患者身体的特定部位，进行治疗；5.疗效评估和安全监测：通过多种检测手段和评估指标，对患者的疗效和安全性进行监测；6.数据收集和分析：收集试验期间的各项数据，进行统计和分析；7.结果解读和报告：根据试验结果进行解读，编写试验报告。
四、伦理和安全要求1.伦理审查：试验方案需要经过伦理审查委员会的审查和批准，确保试验符合伦理要求；2.充分知情同意：患者在参与试验前需要充分了解试验的目的、方法、风险和利益，签署知情同意书；3.保护个人隐私：试验数据需要保护患者的个人隐私，不得公开泄露；4.不良事件和副作用监测：对试验过程中出现的不良事件和副作用进行监测和记录，并及时采取相应措施；5.安全审查和风险评估：对试验方案中存在的风险进行评估，并制定相应的安全措施。
五、监管和管理1.主管部门：设立干细胞临床试验管理部门，负责对试验的监管和管理；2.试验机构：试验机构需具备一定的实力和资质，对试验实施过程进行管理和监督；3.临床试验登记：对试验进行登记，确保试验信息的透明和公开；4.质量管理：试验过程中需要建立质量管理体系，确保试验过程的规范和可控；5.审计和验收：定期对试验机构进行审计和验收，保证试验活动的质量和安全性。
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干细胞临床试验研究基地管理办法
第一章总则
第一条为加强干细胞临床试验研究基地的管理，推动干细胞临床试验研究的发展，根据国家相关法律、法规，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究基地是指为开展干细胞临床试验研究的医疗机构、科研机构，具有一定实验室或临床试验场所，专门从事干细胞临床试验的机构。
第三条干细胞临床试验研究基地应当遵循科学、规范、安全、伦理的原则，确保试验过程和试验数据的真实、可靠，保护试验对象的权益和安全。
第四条干细胞临床试验研究基地应当根据自身实际情况，制定合理的试验计划和管理制度，明确责任分工，确保试验的顺利进行。
第二章干细胞临床试验研究基地的条件
第五条干细胞临床试验研究基地应当具备下列条件：
（一）取得国家相关部门的批准和备案；
（二）具备一定的实验室和设备条件，能够满足试验需求；
（三）具有一定的临床试验能力和经验；
（四）具有一定的科研实力和人员配备；
（五）具备一定的质量管理和安全保障措施。
第六条干细胞临床试验研究基地应当建立健全的质量管理体系，包括试验过程管理、试验数据管理、试验设备管理、试验材料管理等。
第三章干细胞临床试验研究基地的职责和权益
第七条干细胞临床试验研究基地的主要职责如下：
（一）开展干细胞临床试验研究，推动科学技术创新；
（二）确保试验的科学性、真实性和可靠性；
（三）保障试验对象的权益和安全；
（四）加强与相关机构和科研单位的合作交流；
（五）配合相关部门的监督和管理，接受检查和评估。
第八条干细胞临床试验研究基地享有以下权益：
（一）依法从事干细胞临床试验研究；
（二）参与国家和地方科研项目和计划；
（三）享有知识产权的保护；
（四）享受相关政策和优惠待遇；
（五）积极参与行业协会和学术组织的活动。
第四章试验伦理和安全保障
第九条干细胞临床试验研究基地应当遵循试验伦理的原则，保护试验对象的权益和安全，确保试验过程和试验数据的真实、可靠。
第十条干细胞临床试验研究基地应当确保试验过程的安全性，采取相应的安全措施，防止试验过程中的事故和意外。
第五章试验计划和结果报告
第十一条干细胞临床试验研究基地应当制定合理的试验计划，明确试验的目的、内容、方法和步骤，并报相关部门备案。
第十二条干细胞临床试验研究基地应当根据试验的进展情况，及时向相关部门报告试验结果，并做出相应的数据分析和结论。
第六章监督和管理
第十三条干细胞临床试验研究基地应当接受相关部门的监督和管理，及时提供试验过程和结果的相关资料和数据。
第十四条干细胞临床试验研究基地应当自觉接受行业协会和学术组织的监督和评估，依法接受检查和评估。
第十五条干细胞临床试验研究基地应当加强与相关机构和科研单位的合作交流，共同推动干细胞临床试验研究的发展。
第七章附则
第十六条本办法自发布之日起施行，同时废止以前的相关规定。
第十七条本办法的解释权归国家相关部门所有。
总结：本办法旨在规范干细胞临床试验研究基地的管理，保护试验对象的权益和安全。
通过明确基地的条件、职责和权益，制定试验伦理和安全保障措施，推动试验计划和结果报告，加强监督和管理，促进干细胞临床试验研究的发展。