药品GMP检查考核试卷(物料部门)
药品GMP《物料与产品》考核试题
药品GMP《物料与产品》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题：（每题3分，共60分）1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。
2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。
3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。
4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。
5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。
6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。
7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。
8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。
送给-----------审核。
9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。
10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。
11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。
12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。
13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。
制药GMP试题库
试卷一一、名词解释：1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以到达除往一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。
2．SOP：即标准操作规程。
它是药品生产企业职员执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。
3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过限度时，那个药品即受到了污染。
其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。
4．物料：确实是根基指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。
二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs〔〕2.与药品直截了当接触的设备外表光洁、平坦、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
〔〕尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
4.中国药典注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。
5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。
〔〕三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是〔〕。
BA．药品经营质量治理标准B．药品生产质量治理标准C．药品临床试验质量治理标准D．药品非临床研究质量治理标准2．药品生产工艺用水包括〔〕。
ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按的使用期限储存，无使用期限的，其储存一般不超过〔4〕〔1〕0.5年〔2〕1年〔3〕2年〔4〕3年4．药品生产过程中碍事药品质量的因素包括〔〕。
ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量治理部门的要紧职责为〔〕。
ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。
四、判定题〔正确的在括号内打“√〞，错误的打“×〞。
〕1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出进应由防止交叉污染的措施。
〔〕√2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。
〔〕×3.生产和质量治理的部门负责人能够互相兼任。
药品GMP检查考核试卷学习
药品 GMP 检查查核试卷（质量部门QC）部门岗位（职务）查核时间姓名成绩一、填空题（任选10 题，每题 2 分，共 20 分）1．药质量量一定达到、、稳固性、有效性、合法性。
2．非最后灭菌口服液药品的裸露工序应在万级的干净区内生产。
3．干净室环境监测管理规定，尘粒数测定频次是每对要点操作点测定一次；沉降菌是十万级每测定一次，三十万级每测定一次。
4．查验样品的取样量一般应按全检所需数目的倍取样。
5．一般状况下，紫外灯最长使用限期为小时。
6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。
7．滴定液的标定中，标定和复标的相对误差均不得超出，以标定计算所得均匀值和复标计算所得均匀值为各自丈量值，计算二者的相对误差，不得超过，不然应从头标定。
8．新购的、、等玻璃计量用具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。
检定不切合要求的，不得使用。
9．生产、查验设备均应有记录，并由专人管理。
10．干净区空气干净级别不一样的相邻房间之间的静压差应帕，干净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。
11．级以上地区的干净工作服应在干净区内清洗、干燥、整理，必需时应按要求灭菌。
12．工艺用水分为、、 3 类。
13．消毒干净工具所使用的消毒剂轮换使用，防备耐药菌株的产生。
14．干净室 (区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特别要求时，干净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。
二、选择题（任选20 题，每题 3 分，共 60 分）1．批的区分，表述正确的有（）A、固体、半固体系剂在成型或分装前使用同一台混淆设备，一次混淆量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体系剂，如采纳分次混淆，经考证在规定限度内，所生产必定数目的均质产品为一批。
C、液体系剂以灌装（封）前经同一台混淆设备最后一次混淆的药液所生产的均质产品为一批。
2．十万级干净度尘粒最大同意数/m3 为（）A、≥ 5μm的粒子数应≤ 20000粒/m3B、≥ 5μm的粒子数应≤ 60000粒/m3C、≥μm的粒子数应≤ 10500000粒/m3D、≥μm的粒子数应≤ 3500000粒/m33．原辅料的取样依据总件数确立取样件数。
GMP物料试题(仓库管理员专用)
GMP进出车间人员相关管理制度及操作程序培训试题姓名：﹎﹎﹎﹎﹎﹎岗位：﹎﹎﹎﹎﹎﹎日期：﹎﹎﹎﹎﹎﹎成绩：□合格□不合格一、填空1. 药品是防病治病的特殊商品，直接关系到广大人民群众的﹎﹎﹎﹎﹎﹎和生命安危。
因此在药品生产过程中必须严格执行各项﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，确保药品质量。
2. 药品生产必须在一个﹎的环境中进行，﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域要做到窗明壁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
3.进入﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域前要在﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎内将外出时穿着的外衣脱下，换上清洁、完好、符合区域工作要求的工作服、工作鞋、工作帽等。
离开生产区域时，必须在更衣室换下工作服、工作鞋、工作帽。
4每位工作人员都必须养成良好的卫生习惯，随时注意保持个人﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，做到“四勤”：勤﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、勤理发须、勤换衣、勤洗澡。
6. 进入洁净区的操作人员要按规定的要求进行﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎、必须穿戴清洁、完好的工作服、帽、鞋，更衣后要对镜检查，﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎不得露在帽外。
7.进入洁净区的的人员要﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，干手要用烘手机，必要时要对手进行消毒，手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，工作中不得裸手直接接触﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎。
8. 进入洁净区内物料的种类和数量要控制在最低限度，不必要的物品不允许带入。
绝对禁止将香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎等私人杂物﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎洁净区。
9. 进入一般生产区人员，应先将携带物品(雨具等)存放于指定的位置，进入换鞋室，脸向外坐在鞋柜上在鞋外套上﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎，进入更衣室，脱下自己的外衣，放入更衣箱，换上一般生产区﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎扣好全部衣扣，佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露，进入洗手间用皂液将双手反复清洗干净。
退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。
物料管理(GMP培训试题答案)
物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
药品GMP《生产管理》考核试题及答案
药品GMP《生产管理》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题（每题3分，共60分）1.领料时仓库领料员要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的--------、---------、----------、-----------、----------等内容。
2.领出的物料在物净室或暂存间分清--------、----------、-----------并存放整齐。
3.物净操作员除了要检查物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致，检查物料------------------，此外将物料送入缓冲间脱外包时，对不能脱外包的应用---------------擦外表面以进行消毒。
4.做生产前准备时应对所使用设备试运行并进行严格检查，确认设备完好并已清洁，挂上----------、-----------状态标示牌。
5.进行药材前处理时，将净选后的药材装入容器中，不须要切制的药材称量后填写并挂上物料卡，注明药材品名、----------、数量、----------、----------等内容，转入下道工序。
6.进行提取操作前应检查进入操作间的水、-------和---------是否正常,是否满足生产要求。
7. 提取间有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明提取间环境及室内的物品均------------。
8.提取操作前提取前再次核对原辅料品名、批号、---------、数量、----------、----------，且操作时同步、如实填写-----------。
9.浓缩操作过程中，随时注意观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的须关停----------和停机,联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。
维修完后必须重新清场，经------------检查合格后方可生产。
10.渗漉操作过程中应按工艺要求配制所需浓度的乙醇溶液，填写并挂上物料卡，注明品名、-----------、数量。
GMP物料管理题库
总题库1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。
（×）2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。
（×）3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。
（×）4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。
（×）5、采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。
（√）6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。
（√）7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。
（√）8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。
（×）9、标签不得涂改后再用。
（√）10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。
（√)11、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（√）12、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染（√）13、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
（√）14、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
（√）15、物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。
（×）16、从事仓库保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能，考核合格方可上岗。
（√）17、原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放。
（√）18、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
（√）19、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
GMP物料管理试题
GMP 物料管理试题姓名单位分数一、判断题（每题 3 分，对的打“√”，错的打“×”，共30分）1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。
（×）2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。
（×）3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。
（×）4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。
（×）5、采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。
（√）6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。
（√）7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。
（√）8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。
（×）9、标签不得涂改后再用。
（√）10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。
（√）二、填空题（每空 2 分，共 30 分）1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。
2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账）3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。
4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。
5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。
6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。
7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。
8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。
药品GMP检查考核试卷学习
药品GMP检查考核试卷（质量部门QC）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。
2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。
3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每对关键操作点测定一次；沉降菌是十万级每测定一次，三十万级每测定一次。
4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的倍取样。
5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。
6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。
7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过，否则应重新标定。
8．新购的、、等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。
检定不符合要求的，不得使用。
9．生产、检验设备均应有记录，并由专人管理。
10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。
11．级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
12．工艺用水分为、、 3类。
13．消毒洁净工具所使用的消毒剂轮换使用，防止耐药菌株的产生。
14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。
C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m33．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。
药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC
(完整版)GMP试题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
GMP考试试题库及答案
GMP考试试题库及答案1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）（2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局) SFDA(中国食品药品监督管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试验质量管理规范）QualityGSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA (质量保证Assurance)QC(Quality Control质量控制)4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
(完整版)药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
新版GMP考试试题及答案 (2)
2010版GMP试题及答案姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）1. 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
2. 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
3. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
4. 企业因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
5. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；召回处理情况应当向质量授权人通报。
6. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品发运数量、已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
7. 企业的每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回8. 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
9. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
10. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
11. 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
12. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_产品包装日期作为生产日期。
13. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
14. 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
15. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
GMP物料管理培训试题(附答案)
GMP物料管理培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.物料是指药品生产所用的原料、＿＿＿＿＿＿、包装材料、＿＿＿＿＿＿、成品。
2.印有批号的残损或剩余标签在＿＿＿＿＿＿人员监督下专人销毁，记录。
3.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
宜收回作废的旧版印刷模板并予以＿＿＿＿＿＿。
4.“按照规程和需求量发放”，每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别志，标明所用产品的＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿。
5.物料之间的码放距离要合理，即：墙距≥30cm、顶距≥50cm、灯距≥50cm、垛距＿＿＿＿＿＿、底距≥10cm。
库内要设置合理通道，宽度＿＿＿＿＿＿，以便于货物的贮存和先进先出。
6.中药材的复验期为＿＿＿＿＿＿。
7.物料退库时，剩余物料袋口进行＿＿＿＿＿＿，双层包装外面再套一层塑料袋。
8.物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿的原则。
9.只有经＿＿＿＿＿＿批准放行并在＿＿＿＿＿＿内的原辅料方可使用。
10.一次接收数个批次的物料，应当＿＿＿＿＿＿取样、检验、放行。
二、选择题（每题5分，共35分）1.按照物理状态物料可以分为的几种形态，以下选项不包括的是＿＿＿＿＿？A固态 B液态 C气态 D粉态2.物料管理色标的管理中，以下颜色与标识对应不正确的是＿＿＿＿＿？A合格（绿色） B不合格（红色） C待检（黄色） D待清洁（绿色）3.物料的发放与使用中，货位卡的填写内容不包括下面哪项内容＿＿＿＿＿？A品名 B生产厂家 C收货人 D供货商4.标签，说明书凭＿＿＿＿＿发放，按实际需要量领取，记数发放，退库要记录？A计划单 B批包装指令 C成品数量 D合格品数量5.保管员对退料单之内容与标签认真核对，确认无误后，将退回的物料放置在原货位上明显位置，码放整齐，挂上绿色合格标记，填写台帐、＿＿＿＿＿货位卡（注明、数量、退库部门、退库时间），保证物料下次出库时先行发出。
药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)
药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。
做到一致。
4．成品入库“三单”指的是、、。
5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。
标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。
6．贵细药材需验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。
贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。
7．报废品销毁时，须在监督下销毁，销毁时填写《》。
8．成品出库应按照、、的原则。
9．物料、成品的巡回质量检查，至少检查一次，填写《》，易变质品种适当增加检查次数。
10．药品生产所用物料须有等管理制度。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．物料状态标志包括（）A、待检B、合格C、不合格2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年5．物料进厂编码“FY-060401”中“FY”代表（）A、辅料或原料B、固体原料C、液体辅料D、口服液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．本公司贵细药材包括（）A、鹿茸B、海马C、三七D、熊胆E、蛇胆8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．物料管理记录的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-RMC、SOR-SAD、SMP-CS10．文件编码“SMP-SA”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．移动洁净取样车的消毒剂有（）A、75%乙醇B、3%来苏消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液13．紧急回收领导小组包括（）A、企业主管质量负责人B、营销中心或销售部负责人C、检验室负责人D、质管部负责人14．《库房温、湿度记录表》要求（）A、每天上、下午填写一次B、每天填写一次C、每天上、中、下午填写一次D、每星期填写一次15．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（）A、2008/04/10B、2008/04/09C、2008/04/11D、2008/03E、2008/04 16．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁17．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、中药材因多次称量、翻晒、温湿变化发生差额C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围18．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录( )A、便于收款B、便于用户访问C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回19．药品GMP检查包括（）等十二类。
GMP考试试题及答案(1)
GMP考试试题及答案(1)新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的步伐。
10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。
11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试出产，并对试出产的药品进行___稳定性考察______。
12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13.投诉调查和处理应当有记录，并说明所查相关批次产品的信息。
14.企业应当对产品回顾阐发的成效进行评估，提出是否需要采取纠正和防备措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
(完整版)GMP试题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
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2013年药品GMP考核试卷（物料部门）
部门姓名成绩
一、填空题（每空2分，共44分）
1、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
2、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
3、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
5、贵细、毒品、危险品和麻醉药品等必须按有关规定采取专库或专柜储存，指定专人保管。
严禁将其相互混存或与一般货物混存。
6、库房的温度一般控制在 30℃以下，相对湿度控制在 70% 以下。
空心胶囊库温度控制在 15～25℃，相对湿度控制在 35～65% 。
中药浸膏在 2～10℃冷库贮存，有阴凉要求的物品在 20℃以下贮存。
7、企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
8、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
9、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
10、生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、
带包装产品和成品。
二、单项选择题（每题2分，共20分）
1、物料和产品的运输应当能够满足其（ C ）的要求。
A 不抛洒
B 数量 C保证质量 D 时间
2、过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录。
A 保存
B 另外区域存放 C销毁 D 计数
3、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ D ）。
A 规格要求
B 管理规定 C要求 D质量标准
4、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ A ）起施行。
A 2011年
B 2012年
C 2013年
D 2015年
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
6、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ）
A 检验
B 验证
C 工艺考核
D 质量保证
7、因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）
A 销毁
B 返工
C 退还药品经销商
D 上交质量管理部门
8、作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）
A 生产
B 质量
C 信誉
D 效益
9、药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）
A 半年
B 一年
C 二年
D 三年
10、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）
A 可以发放
B 审核批生产记录无误后，即可发放
C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D 检验合格即可发放
三、不定项选择题（每题2分，共16分）
1、物料的放行应当至少符合以下要求（ABC ）
A 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
B 物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
C 物料应当由指定人员签名批准放行；
D 物料放行需药品生产质量受权人批准。
2、物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDEF ）
A 交货单和包装容器上所注物料的名称；
B 企业内部所用物料名称和（或）代码；
C 接收日期；
D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；
E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；
F 有关说明（如包装状况）。
3、2010年修订的GMP没有的章节（ D ）
A 机构与人员
B 设备
C 生产管理
D 卫生管理
4、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A 人员
B 厂房
C 验证
D 自检
5、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD ）。
A 人员
B 厂房
C 设施
D 设备
6、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD ）。
A 待验物料
B 不合格产品
C 退货
D 召回的产品
7、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD ）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
8、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( C )。
A 目测
B 检查 C复验 D 销毁
四、判断题（正确的标√，错误的标×。
每题1分，共10分）
1、生产区、仓储区应当禁止答案：吸烟和饮食。
（√）
2、质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。
仓库有权拒绝收货。
（√）
3、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。
（×）
4、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
（√）
5、物料先放置仓库待检，根据检验结果，再置换合格品或不合格品状态。
（√）
6、仓储区应当有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
（×）
7、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
（√）
8、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。
（×）
9、库房原则上要按不同性质分类，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。
（×）
10、采用单独的隔离区域贮存待验物料应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
（√）。