医疗器械EMC检验的送检要求及说明

承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，
若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法
律责任。

表4 样品的构成
表6 样品电缆信息
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。

覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

以下情况不允许覆盖：
a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；
b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆
盖；
c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电
路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；
d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不
能互相覆盖；
e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。

3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包
）
检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。

9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。

10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。

11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。

表1.产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。

常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。

表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。

例如呼吸机的工作频率（基频）。

样品
表5.样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。

模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。

表6.样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。

样品的气管和内部电缆不需要列出。

若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。

电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。

表7.样品搔扰源
例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件。

芯片、。