药物临床试验监查员_(Monitor)实用技能培训资料
Monitor实用技能-Echo jiang
3、拜访
评估知情同意书的获得情况：知情同意书是 临床试验的重要文件，再强调也不过分。 评估依从方案情况：主要是看原始记录。 CRF与原始资料的比较
试验进行中监查员的责任及工作要点
原始资料的核查：门诊病人的原始记录也要 保留在研究者处，如果病人需要使用病例报 销可让医生抄一份让其带走。 CRF的填写和修改 研究药物的管理（建议每个病人建立一个发 药的表格） 不良事件报告（报告的事件，以及是否给各 中心、申办者、SFDA报告） 整理研究者文档资料（注册要求文件）
GCP的基本原则
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、
资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做
（ No record No happen）。这也是监查的
要点。
申办者职责
定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验
的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构
应向研究者提供法律上与经济上的担保，但 由医疗事故所致者除外
监查员职责
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权
益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完
整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法
规。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人
监查员职责
在试验前确认研究单位及研究者；
确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
试验进行中监查员的责任及工作要点
常规监查 1、目的 确保受试者权益的保护和受试者的安全。并 保证资料的质量和真实准确。 2、准备 熟悉方案和药物和CRF填写：要让研究者觉 得你就是方案的最高理解者 与研究者约定时间/地点
试验进行中监查员的责任及工作要点
药物临床试验监查员Monitor实用技能培训资料
药物临床试验监查员Monitor实⽤技能培训资料第四期药物临床试验监查员（Monitor）实⽤技能培训班⽬录第⼀部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (4)GCP的核⼼概念 (4)GCP的基本原则 (4)药物研发的阶段 (5)药物临床研究分期 (5)临床试验项⽬的⽣命周期 (6)临床试验项⽬的基本要素 (7)临床试验流程图 (7)第⼆部分研究者的职责和选择 (8)研究者的职责 (8)研究者的责任 (10)选择研究者 (11)第三部分申办者和监查员的职责 (14)申办者职责 (14)监查员的职责： (15)第四部分临床试验⽅案的要求和制定 (17)基本要求 (17)临床研究⽅案的要求内容 (17)试验设计和⽅案 (18)第五部分试验前监查员的责任及⼯作要点 (20)伦理委员会职责 (20)知情同意书 (21)研究者⼿册的内容和准备 (23)研究者合同的讨论和制定 (23)试验药物的要求及供应管理 (24)试验前GCP⽂件的收集 (25)研究者⽂档的建⽴ (26)试验前准备⼯作检查清单 (27)第六部分试验启动中监查员的责任及⼯作要点 (28)临床试验启动会议 (28)试验启动拜访 (28)患者录⼊计划 (28)第七部分试验进⾏中监查员的责任及⼯作要点 (29)管理研究中⼼ (29)常规监查 (30)不良事件监查 (32)试验⽂件检查清单 (33)应对重要稽查和视察 (33)第⼋部分试验后监查员的责任及⼯作要点 (34)主要⼯作 (34)试验结束拜访 (35)试验结束检查清单 (35)临床研究总结报告撰写 (36)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (41)药物临床试验过程 (41)临床试验的数据管理 (41)建⽴计算机系统的确认考核 (48)临床试验数据的盲态核查 (53)第⼗部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (55)统计分析计划书 (55)统计分析报告 (59)第⼗⼀部分I期临床试验⽅案设计的原则和⽅法学验证及监查 (63)主要内容 (63)I期临床试验简介 (63)耐受性试验设计 (64)药代动⼒学试验⽅案设计 (65)⽣物等效性试验设计 (70)⽅法学考核 (71)监查员监查的侧重点 (72)总结 (72)第⼀部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核⼼概念药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
药物临床试验监查员职责
药物临床试验监查员职责监查员（monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查、报告试验的进行情况和核实数据，可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规、有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验执行已批准的方案和有关法规。
监查员的人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目，是申办者与研究者之间的主要联系人。
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行，其职责包括：1.试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
2.试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认入选的受试者合格，了解受试者的入选率及试验的进展状况。
3.确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误与遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期;每一位受试者的治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。
4.确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
5.核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收，并做好相应的记录。
6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
8.每次访视后均应以书面报告形式递送申办者，其报告中应述明监查日期、事件、监查员姓名、监查所发现的问题等。
药物临床试验知识培训手册范本
药物临床试验知识培训手册目录第一部分药物临床试验基础知识 (2)第二部分伦理委员会相关容 (6)第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15)第四部分药物临床试验相关容 (18)问题思考 (31)中英文对照 (32)药物临床试验伦理审查工作指导原则 (34)世界医学会《赫尔辛基宣言》 (52)药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） (59)第一部分药物临床试验基础知识1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?培养和提高医务人员严谨、科学、规的医疗作风和科研素质。
提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。
增进各专业学科与国外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。
2.临床试验依据哪些法律法规？1)《药品管理法》（2001年12月实施）2)《药品注册管理办法》（2007年10月实施）3)《药物临床试验质量管理规》20034)《赫尔辛基宣言》（2013年最新版）3.什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？1)《药物临床试验质量管理规》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2)共十三章七十条3)目的：1.保证临床试验过程规、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
4)依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
5)核心：伦理性与科学性。
6)适用围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。
7)GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。
4.为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
5.什么是SOP? 制定SOP的目的是什么?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来。
为确保临床试验方案中所设计的容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
药物临床试验监查员职责
药物临床试验监查员职责药物临床试验监查员职责监查员（monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查、报告试验的进行情况和核实数据，可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规、有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验执行已批准的方案和有关法规。
监查员的人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目，是申办者与研究者之间的主要联系人。
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行，其职责包括：1.试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
2.试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认入选的受试者合格，了解受试者的入选率及试验的进展状况。
3.确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误与遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期;每一位受试者的治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。
4.确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
5.核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收，并做好相应的记录。
6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
8.每次访视后均应以书面报告形式递送申办者，其报告中应述明监查日期、事件、监查员姓名、监查所发现的问题等。
2022年药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库
药物临床实验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行旳药物旳系统性研究，以证明或揭示实验用药物旳作用、不良反映及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄，目旳是拟定实验用药物旳疗效和安全性。
A 临床实验B 临床前实验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成旳独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者旳安全、健康和权益受到保护。
A 临床实验 B知情批准C伦理委员会D不良事件1003 论述实验旳背景、理论基本和目旳、实验设计、措施和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件旳临床实验旳重要文献。
A 知情批准B 申办者C 研究者 D实验方案1004 有关一种实验用药物在进行人体研究时已有旳临床与非临床数据汇编。
A 知情批准B 知情批准书C实验方案 D研究者手册1005 告知一项实验旳各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验旳过程。
A 知情批准B 知情批准书C 实验方案D 研究者手册1006 每位受试者表达自愿参与某一实验旳文献证明。
A知情批准 B 知情批准书C研究者手册 D 研究者1007 实行临床实验并对临床实验旳质量和受试者旳安全和权益旳负责者。
A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床实验中负责协调各参与中心旳研究者旳工作旳一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床实验，并对该实验旳启动、管理、财务和监查负责旳公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责旳人员，其任务是监查和报告实验旳进行状况和核算数据。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派旳程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按实验方案所规定设计旳一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中旳数据。
药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训
药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春（葛兰素史克公司医学部）GCP的核心概念药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
保护受试者的权益和保障其安全。
试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。
注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。
GCP的基本原则临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
立项时就要考虑受益/风险比。
受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理为天。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。
）临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。
这也是监查的要点。
药物临床研究分期I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用摸索阶段。
其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
临床监查员培训体系
临床监查员培训体系
1临床监查员的定义及任务
临床监查员是专门从事新药研发的监管人员，在药物研发的不同阶段对研究数据进行监查，并对其合法性、合规性进行审核。
他们的主要任务是确保药品的安全性和有效性，同时保障患者的权益。
2临床监查员的要求和背景知识
为了成为一名合格的临床监查员，需要具备以下素质和知识储备：
-医学/药学相关专业本科及以上学历；
-精通英语，能够阅读和书写英文文献。
-具有医学临床经验，熟悉各种疾病的治疗和诊断；
-熟悉各种药品的研发规范和法律法规；
-具备敏锐的风险意识，能够快速判断研究中的潜在风险；
-具有独立复审能力，能够对数据进行准确的统计和分析。
3临床监查员的工作内容
临床监查员主要负责以下工作：
-监督临床研究的全过程，并在研究过程中发现和报告潜在的安全问题；
-对研究者提交的数据进行核实和审核，并发现和纠正数据的错误；
-指导研究者遵守药物研发的规范和标准，确保研究质量；
-维护研究机构和参与患者的权益，确保研究人员和患者的安全；
-编写、更新和审核相关的研究报告和文件。
4临床监查员的职业前景
随着新药研发越来越复杂和高风险，临床监查员的需求也越来越大。
在未来几年内，临床监查员将成为一个快速发展的职业领域。
随着中国药品审评中心对药品审评标准的提高，政策规定将会更加严格，对临床监查员的专业能力和素质要求也将更高。
5结语
作为新药研发领域中不可或缺的角色，临床监查员的职责重大，所需的技能、素质和知识背景也很广泛。
通过严格的培训和考核，我们相信会有越来越多的优秀人才在这个领域当中担任重要职务，推动医药研发行业的发展和进步。
临床试验监查员(Monitor)实用技能培训班
第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (5)临床试验项目的生命周期 (6)临床试验项目的基本要素 (6)临床试验流程图 (6)第二部分研究者的职责和选择 (7)研究者的职责 (7)研究者的责任 (10)选择研究者 (10)第三部分申办者和监查员的职责 (12)申办者职责 (12)监查员的职责： (13)第四部分临床试验方案的要求和制定 (14)基本要求 (14)临床研究方案的要求内容 (14)试验设计和方案 (15)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (16)伦理委员会职责 (16)知情同意书 (17)研究者手册的内容和准备 (19)研究者合同的讨论和制定 (19)试验药物的要求及供应管理 (20)试验前GCP文件的收集 (21)研究者文档的建立 (22)试验前准备工作检查清单 (22)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (23)临床试验启动会议 (23)试验启动拜访 (24)患者录入计划 (24)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (24)管理研究中心 (25)常规监查 (25)不良事件监查 (27)试验文件检查清单 (28)应对重要稽查和视察 (28)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (29)主要工作 (29)试验结束拜访 (29)试验结束检查清单 (30)临床研究总结报告撰写 (30)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (34)药物临床试验过程 (34)临床试验的数据管理 (34)建立计算机系统的确认考核 (40)临床试验数据的盲态核查 (44)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (46)统计分析计划书 (46)统计分析报告 (49)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (52)主要内容 (52)I期临床试验简介 (52)耐受性试验设计 (53)药代动力学试验方案设计 (54)生物等效性试验设计 (57)方法学考核 (58)监查员监查的侧重点 (59)总结 (59)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核心概念➢药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
CRA基本技能培训
目录
第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程 .............................................................. 3 GCP 的核心概念 ...................................................................................................................... 3 GCP 的基本原则 ...................................................................................................................... 3 药物研发的阶段 ....................................................................................................................... 4 药物临床研究分期 ................................................................................................................... 4 临床试验项目的生命周期 ....................................................................................................... 5 临床试验项目的基本要素 ....................................................................................................... 6 临床试验流程图 ....................................................................................................................... 6
临床试验的监查1
As soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit.
Between First and Last Subject Every 2 weeks, including one dosing day and
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临床试验的监查
1
临床试验监查的目的
– 保证临床试验中受试者的权益受到保障 – 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 – 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行
ICH GCP 5.18.1
2
监查员（Monitor）的角色和作用
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人
8
临床试验监查的步骤安排
– 监查拜访前的准备
9
临床试验监查的步骤安排
– 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 – 准备本次监查拜访所需文件 – 与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜
访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员 – 安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题
10
临床试验监查的步骤安排
Visit
one pharmacokinetic sampling day.
Last Monitoring Visit
Within 2 weeks after the site’s last subject visit
Closeout Vis of all data queries sent to the site
11
临床试验监查的步骤安排
– 监查拜访中的职责
12
监查员的具体工作内容（1）
– 在试验前确认研究机构具备适当的条件， 包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、 运转良好，具备安全和恰当地 进行试验的条件
2024-新药临床试验监查
内容
一、根本概念 二、GCP的操作要求 三、流程操作 四、监查的要点
一、根底概念
根底概念
▪ 临床试验〔ClinicalTrial〕：指任何在人体〔病人或健 康志愿者〕进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安稳性。
SAE：
● 引起死亡 ● 致畸、致癌或出生缺陷 ● 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ● 对器官功能产生永久损伤 ● 需要患者入院治疗或延长住院时间
问题
稽查
稽查工作内容
真实性
ICF CRF SDV
稽查工作内容
稽查工作内容
文件完整性
中心文件 研究文件
谢谢
整个访视是否符合方案〔最终由伦理通过的补充修订稿 版本〕的试验流程
入组筛选表的记录是否符合标准
工作内容
工作内容
〔四〕确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在 规定时间内作出报告并记录在案；
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理 备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病 例，是否在符合几个关键时间点〔24小时〕；
▪ 监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标 准操作程序〔SOP〕、临床试验管理标准〔GCP〕和适用的 管理要求实施、记录和报告的活动。
监查员的定义
▪ 监查员〔Monitor〕 ▪ 由申办者任命并对申办者负责的具备相关
知识的人员，其任务是监查和报告试验的进 行情况和核实数据。(GCP)
工作内容
工作内容
〔六〕协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办 者报告试验数据和结果；
中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符 合要求，不得参加非正式编制研究生，如果有也必须由 授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理 委员会的文件声明留档；
monitor培训一幻灯片
▪ 申办者应建立对临床试验的质量控制和质 量保证系统，可组织对临床试验的稽查以 保证质量。
▪ 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重 不良事件，采取必要的措施以保证受试者 的安全和权益，并及时向药品监督管理部 门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一 药物的临床试验的其他研究者通报。
▪ 研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力。
▪ 所有临床所有文件应完整记录、处理及保 存。
二、参与各方的职责
（一）研究者的职责
▪ 负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职 务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识 和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者 能得到本单位有经验的研究者在学术上的 指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有 关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使 用该项试验所需的设备。
▪ 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、 申办者、伦理委员会和药品监督管理部门， 并阐明理由。
（二）申办者的职责
▪ 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查 一项临床试验，并提供试验经费。申办者按 国家法律、法规等有关规定，向国家食品药 品监督管理局递交临床试验的申请，也可委 托合同研究组织执行临床试验中的某些工作 和任务。
▪ 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内 容，并严格按照方案执行。
▪ 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查结果应 准确可靠。
▪ 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作 用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究 的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行 期间发现的所有与该药物有关的新信息。
监查员培训资料
监查员培训资料-药品临床试验的监查管理一、要建立一支合格的监查员队伍误区一：只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员误区二：监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉GCP和有关法规，熟悉有关试验用品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
监查员是申办者和研究者的主要联系人。
其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应具备的基本素质：1、应有适当的医学、药学或相关专业学历2、熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规3、熟悉有关试验用品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
4、具有良好的职业道德5、勤奋进取6、具有良好的组织协调及沟通能力四点建议：1、建议每个药品的临床试验监查最好配备3～4名专业监查员，建立临床试验监查员档案（附件一），并由其中一名作为监查员队伍的负责人，组织协调整个临床试验的监查工作。
2、建议监查员队伍相对稳定，并最好做到专职。
3、建议监查员队伍应定期培训，学习最新的GCP以及相关政策法规。
在每个新的药品临床试验监查之前，要组织监查员队伍学习该药品的国内外研究状况、用法、用量、不良反应、适应症、适应人群等专业知识，并预先考虑临床试验中可能会出现的问题。
4、建议申办单位负责人应加强对药品临床监查的重视程度。
二、临床工作操作步骤（一)在获得临床批件前两个月左右，即开始临床准备工作。
（二)首先根据药物性质及各临床药理基地的情况确定临床组长单位和临床参加单位，由负责人撰写临床方案。
（三）确定临床统计单位。
（四）准备临床试验样品（方案确定前落实原理，对照药等）。
（五）编写临床试验计划进度表及临床试验费用预算书，最终时间及费用差异应控制在±10％以内（附件二：临床试验计划进度表；附件三：临床试验费用预算表）（六)获得临床批件后，即开始临床方案讨论会.（七）最终确定临床方案及CRF表，交印刷厂印制。
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第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 (3)GCP的核心概念 (3)GCP的基本原则 (3)药物研发的阶段 (4)药物临床研究分期 (4)临床试验项目的生命周期 (5)临床试验项目的基本要素 (5)临床试验流程图 (5)第二部分研究者的职责和选择 (6)研究者的职责 (6)研究者的责任 (8)选择研究者 (8)第三部分申办者和监查员的职责 (10)申办者职责 (10)监查员的职责： (11)第四部分临床试验方案的要求和制定 (12)基本要求 (12)临床研究方案的要求内容 (12)试验设计和方案 (13)第五部分试验前监查员的责任及工作要点 (14)伦理委员会职责 (14)知情同意书 (15)研究者手册的内容和准备 (16)研究者合同的讨论和制定 (16)试验药物的要求及供应管理 (17)试验前GCP文件的收集 (18)研究者文档的建立 (19)试验前准备工作检查清单 (19)第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点 (20)临床试验启动会议 (20)试验启动拜访 (20)患者录入计划 (21)第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点 (21)管理研究中心 (21)常规监查 (22)不良事件监查 (23)试验文件检查清单 (24)应对重要稽查和视察 (24)第八部分试验后监查员的责任及工作要点 (25)主要工作 (25)试验结束拜访 (25)试验结束检查清单 (26)临床研究总结报告撰写 (26)第九部分临床试验的数据管理与盲态审核 (29)药物临床试验过程 (29)临床试验的数据管理 (30)建立计算机系统的确认考核 (35)临床试验数据的盲态核查 (39)第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 (40)统计分析计划书 (40)统计分析报告 (42)第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 (45)主要内容 (45)I期临床试验简介 (45)耐受性试验设计 (46)药代动力学试验方案设计 (47)生物等效性试验设计 (50)方法学考核 (50)监查员监查的侧重点 (51)总结 (51)第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程GCP的核心概念药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
保护受试者的权益和保障其安全。
试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。
注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。
GCP的基本原则临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
立项时就要考虑受益/风险比。
受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理为天。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。
）临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。
这也是监查的要点。
药物研发的阶段药物临床研究分期I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用摸索阶段。
其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验III 期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。
试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
（改进给药剂量不能偏离药品说明书范围，不然需要重新申请注册新药）药品新化合物实验室筛选 化合物的处方设计临床研究 上市及四期临床试验 临床前研究 合成或发现新的化合物 通过组织培养模式进行体外筛选是否有活性动物的药理、毒理及药效试验获得SFDA 的临床试验批文后才能进行临床试验临床试验的结果证实药品的有效性和安全性后，在申请药品的SFDA 的上市或生产批准临床试验项目的生命周期立项计划（试验前）实施（试验中）结束（试验后）立项是整个项目最为重要的，在这个阶段要充分考虑项目的收益/风险比，以确定是否值得立项。
临床试验项目的基本要素产品资源：包括经费和人员时间表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时间表，符合试验的客观要求。
临床试验流程图计划阶段撰写方案摘要选择研究者撰写及完善方案/CRF试验前访视伦理委员会批文试验药物供应启动访视试验中访视试验结束访视收集CRF数据录入解决数据质疑统计分析终版报告在这整个周期中，选研究者是非常重要的，可以说“选对研究者试验就成功了80%”。
第二部分研究者的职责和选择孙晓春葛兰素史克公司医学部研究者的职责主要研究者的资格：⏹在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；⏹具有试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；⏹熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；⏹有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
（主要研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。
）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
⏹研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；（专家通常希望使用新颖的指标，而临床试验要求使用金标准的指标，要针对这点对专家进行说明）⏹方案应获得伦理委员会的批准；⏹研究者及申办者在方案上签字；⏹研究者不可随意违反方案，除非有影响受试者安全的突发事件发生；⏹研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。
应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。
确保试验协作者熟知试验相关信息。
⏹主要研究者负责试验用药；⏹主要研究者克指派药师或合适人员具体监管试验用药；⏹药师应保留药品接收、分发、返回记录。
这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等；⏹试验用药应按药品储存条件保存；⏹研究者应确保试验用药仅用于试验人群；⏹应指导受试者用药研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（监查员在对研究者进行培训时就要说明获得知情同意是研究者的责任，并说明知同意书是保证病人依从性的重要环节，引起研究者的注意）研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
在试验文件上签名，以确保数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
⏹研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时；⏹CRF的任何信息均有原始资料支持；⏹CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释；⏹研究者应保存试验相关文件，并避免损毁；⏹相关文件需保存上市后5年。
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
（要花费时间接待监查员）。
研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
不得向受试者收取试验用药所需的费用。
（签订合同再开始试验）。
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
研究者的责任选择研究者理解研究者手册GCP规定试验方案获得伦理委员会批文知情同意书完整、准确数据确保足够时间充足的资源最新简历负责SAE通报患者治疗研究保密1、谁是我们希望找到的研究者？需要你花费精力和时间去选择研究者，选对研究者你的研究就成功了80%！⏹有充足的时间保证试验的实施（要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情况）⏹对试验的科学性感兴趣⏹按时完成受试者的录用计划⏹不应同时参与其它同类药物的临床试验⏹遵守GCP要求的研究者的职责⏹人正派、严谨、团队2、如何选择研究者⏹主要研究者的选择：（与市场部沟通）①基地名单②新药审评中心③医学会④其他公司的合作经验⏹其他研究者的选择①主要研究者的推荐②基地名单③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）⏹获得研究者联系的信息电话、E-mail、单位地址和邮编⏹准备拜访①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信⏹拜访①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈内容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
同时要坚持最为一个监查员最基本的道德和科学原则。
第三部分申办者和监查员的职责孙晓春葛兰素史克公司医学部申办者职责定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。