超说明用药知情同意书

超说明书用药管理规定（3篇）

超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

(医生建议)超说明书范围用药告知书

XX人民医院儿科
医生建议超说明书范围用药告知书
姓名性别年龄
科别床号住院(门诊)号
临床诊断
药品名称剂型
生产厂家规格
告知内容：
为了您健康利益的最大化，根据“XXXXX诊疗指南／诊疗规范／专家共识”的指导意见，我们针对您的病情，建议超说明书使用上述药品。

为了让您能充分的理解，我们特此进行如下告知：
1、根据您的病情，目前临床常规使用的药品疗效并不理想。

在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项的情况下，权衡患者的利益大于可能出现的危险，我们认为该药品超说明书使用是您目前的最佳治疗方案。

2、该药品超说明书使用不是用于临床试验或科研目的，否则您有权拒绝接受。

3、您有权要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权向其提问，并应当得到科学、客观的回答。

4、您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或不良反应，如果发生医疗意外情况或不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治，使您尽快康复。

告知医师签名：日期：年月日
家属意见：
我声明，经医生告知，我已充分理解上述情况。

经过慎重考虑，我决定（“同意”或“不同意”）接受被告知药品超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（监护人）签名：
与患者关系：日期：年月日。

医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书

XX医院超说明书用药管理制度1.目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。

2.范围：医院科室/门诊、员工、患者3.定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。

4.内容：4.1原则：4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。

4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。

4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情同意书]。

4.2审批流程：4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。

4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。

科室只能超说明书使用一次。

4.3使用与调剂：4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。

4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。

否则药师应拒绝调剂。

4.4监管：4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。

超药品说明书用药知情同意书

超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书1、介绍超药品是一种特殊的药品，具有特殊的功效和使用注意事项。

本文是超药品的说明书兼用药知情同意书，旨在向患者提供详细的使用说明和告知患者相关的法律事项。

2、药品信息超药品名称：_______________________药品主要成分：_______________________适应症：_______________________禁忌症：_______________________副作用：_______________________使用方法和剂量：_______________________注意事项：_______________________3、注意事项患者在使用超药品前应仔细阅读以下注意事项：a) 在使用本药品前，请告知医生或药剂师您的病史和有无过敏史。

b) 请按照药品说明书上的剂量和使用方法正确使用本药品，不得超量使用或滥用。

c) 如果出现任何不适或副作用，请立即停止使用并咨询医生。

d) 请将本药品放置在儿童无法触及的地方，避免误食。

e) 请勿将本药品与其他药品混合使用，如有需要请咨询医生。

4、用药知情同意我已仔细阅读并理解以上药品信息和注意事项，对使用超药品有了充分的了解，并自愿决定使用该药品。

我了解该药品的风险和禁忌症，并同意在医生指导下正确使用该药品。

患者签名：_______________________日期：_______________________5、附件本文档附带以下附件，供参考：a) 超药品说明书b) 药品剂量计算表c) 注意事项和副作用记录表6、法律名词及注释a) 药品说明书：药品的详细信息，包括成分、适应症、禁忌症、剂量和使用方法等。

b) 适应症：该药品可以治疗的疾病或症状。

c) 禁忌症：有禁忌症的患者不得使用该药品，以免造成进一步的损害。

d) 副作用：使用药品可能引起的不良反应或负面影响。

超药品说明书用药知情同意书

我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
医师签名：
日期：年月日时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。
超药品说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：
临床规格：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。
2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。

Ⅱ范围适用于全院各临床科室。

Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。

三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。

（三）有确凿循证医学证据。

（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。

（五）定期评估防控风险。

四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。

五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。

超药品说明书用药知情同意书

超药品说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：
临床诊断：
涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称：规格：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
医师签名：
日期：年月日时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）（或近亲属）签署本知情同意书。
2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。

普萘诺尔超药品说明书用药知情同意书(完整版)

医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：床号：病案号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药品名称: 普萘洛尔片剂型：片剂规格：10mg用法用量: 普萘洛尔的起始剂量0.5-1.0mg/kg.d，分两次（间隔12小时）口服，1-2天后增至治疗剂量1.5-2mg/kg.d。

1.为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。

为了让您更好的理解，特告知如下事项：（1）替代医疗方案及其疗效：普萘洛尔的起始剂量0.5-1.0mg/kg.d，分两次（间隔12小时）口服，1-2天后增至治疗剂量1.5-2mg/kg.d。

监测：①用药后1小时、2小时记录血糖、心率、呼吸、血压。

服药前后测量瘤体变化。

②住院观察4-5天持续心电监护监测上述指标大致正常，未出现心率减低、血压减低、低血糖、眩晕、精神抑郁、反应迟钝、睡眠障碍、肢端发凉、指趾麻木、支气管痉挛及呼吸困难、腹泻、恶心、倦怠等药物相关不良反应后，患儿出院继续服药，并由家长继续监测。

每月复诊，称体重，根据体重增长情况调整用药剂量。

监测患儿用药后瘤体的变化情况、拍照对比，同时复查血生化（包含电解质、肝功能、肾功能、心肌酶等）、心电图和血压等。

普萘洛尔治疗血管瘤机理可能为（1）血管收缩致使瘤体局部颜色变暗，质地变软（2）通过抑制成纤维细胞生长因子和血管内皮生长因子的表达促进瘤体消退，（3）加速瘤体增生内皮细胞的凋亡。

普萘洛尔对血管瘤的作用在第1周时最明显，其后的改善速度缓慢，有时甚至出现停滞期。

原因可能是早期血管收缩作用，而药物对血管瘤分子标志物的作用在临床上的表现并不明显。

但药物治疗必须持续至少6个月，因为过早停药会导致反弹。

超药品说明书用药的依据: 国内外医院在应用普萘洛尔治疗血管瘤与血管畸形中，临床效果明显，不仅对婴幼儿血管瘤疗效好，而且对静脉畸形也有不同程度的疗效，2019年中华医学会脉管疾病学术组正式确立普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤成为一线药物。

超药品说明书用药知情同意书

超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书尊敬的患者：感谢您选择使用我们提供的药品。

在使用药品之前，请您仔细阅读本说明书，并在理解和知情的基础上，签署本同意书。

本文档将详细介绍药品的使用方法、副作用、禁忌症等相关信息，以确保您对用药过程的了解和知情同意。

第一章：药品概述1.1 药品名称：1.2 药品成分：1.3 药品适应症：1.4 药品剂型：1.5 药品规格：1.6 药品生产企业：1.7 储存条件：1.8 有效期：1.9 批准文号：第二章：使用方法2.1 用药剂量：2.2 用药频率：2.3 用药时间：2.4 用药途径：2.5 使用注意事项：2.6 忘记用药怎么办：2.7 药品停用方法：第三章：药品禁忌症3.1 对药品成分过敏者：3.2 与其他药物的相互作用：3.3 孕妇及哺乳期妇女：3.4 儿童禁用：3.5 老年人禁用：第四章：药品不良反应及应对方法4.1 常见不良反应：4.2 严重不良反应：4.3 不良反应报告：第五章：其他注意事项5.1 动物实验与药品研究：5.2 包装完整性：5.3 药物丢失、过期处理：5.4 药品存放：5.5 使用过程中的疑问解答：第六章：同意书本人已经仔细阅读了以上药品说明书，并对药品的适应症、剂量、不良反应等内容有了充分的理解。

我同意按照医生或药师的指导，正确使用该药品，并将出现的不良反应及时告知医生或药师。

在用药期间，我将负责妥善保存药品，并按照要求及时复诊。

本同意书在法律约束下具有法律效力。

附件：1.药品相关资料2.病患情况补充材料法律名词及注释：1.适应症：指药品能对某种疾病的治疗产生预期效果。

2.剂量：指药品使用的量。

3.不良反应：指药物使用过程中产生的不良或不良事件。

4.禁忌症：指有些病情或特定人群禁止使用某种药物。

5.批准文号：药品经过药监部门审批后所获得的唯一编号。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

医院超说明书用药管理制度

2、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通
报批评，给予警告；并给予纪律处分。超药品说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称：剂型：规格：用法用量：药品单价：疗程：为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1、替代医疗方案及其疗效： 2、超药品说明书用药的依据：
3、针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治疗方案。
4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。
5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。
3、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
五、监督监管
1、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持，并对未经许可擅自超说明书用药的医师，予以通报批评并纳入科室绩效考核；对擅自超说明书用药造成不良后果者,将视同责任事故处理,并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
（4）病人知情同意，并签署知情同意书。
3、签署知情同意书不能成为因医疗过失导致医疗损害的免责事由。知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自

超说明书用药

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。

西罗莫西超药品说明书用药知情同意书(完整版)

医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：床号：病案号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药品名称: 西罗莫西片（雷帕霉素）剂型：片剂规格：0.5mg 用法用量: 0.05~0.10 mg/Kg·d，分1~2 次口服，连续服用3~6 个月。

1.为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。

为了让您更好的理解，特告知如下事项：（1）替代医疗方案及其疗效：西罗莫司的推荐剂量为0.05~0.10 mg/Kg·d，分1~2 次口服，连续服用3~6 个月。

每月监测血药浓度（10～15 ng/mL），避免和减轻副作用的关键在于设定合理的治疗目的，即有效控制临床症状。

雷帕霉素连续应用 1 年的病例中，后半年的瘤体消退进度明显慢于前半年，因此，缩小病灶而不是彻底消退。

一旦病灶大小趋于稳定，症状也没有进一步改善的趋势时，应考虑逐步减量至停药，疗程一般不超过2 年。

西罗莫司治疗低流量脉管畸形能够有效缓解低流量脉管畸形患者的症状，如减轻疼痛、改善凝血功能、减少并发症出现、提高生活质量，部分患者病灶能够缩小。

这些不仅为进一步的治疗赢取时间，同时也能够避免严重的并发症产生，如凝血异常导致大出血、难以忍受的疼痛等。

（2）超药品说明书用药的依据: 西罗莫司用于治疗低流量脉管畸形，是目前脉管畸形领域的新药物，其通过抑制静脉/淋巴管畸形血管内皮持续激活的PI3K/AKT/mTOR通路，具有抗血管增殖及促细胞凋亡、自噬等作用，属于靶向药物的一种。

心得安（普萘洛尔）、噻吗洛尔等被用于治疗婴幼儿血管瘤，但对脉管畸形无效！2、针对患者的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。

依据治疗指南、诊疗规范及专家共识，在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是目前适宜的治疗方案。

3、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。

超药品说明书用药知情同意书

我知道在进行该诊疗前，我可以随时签署拒绝诊疗的意见，以取消本同意书的决定。
我已经认真阅读并理解上述内容及药品说明书所载内容，经过慎重考虑，我明确
（“要求”或“拒
绝”）
（药品名称）的超药品说明书使用，并愿意承担该选择可能导致的的医疗风险。
患者签名：
签名日期：
年
月
日
若患者不能或者不宜签字，由患者的近亲属或者委托代理人在此签字确认：
患者近亲属或委托代理人签名：
与患者关系：
签名日期：
年
月
日
医务人员陈述：
我已经明确具体地告知患方目前的病情、将要超说明书使用的药物、超说明书使用药物可能发生的风险和不良
反应、使用药物的注意事项、替代医疗方案等，并解答了患方关于该诊疗的相关问题。
医务人员签名：
签名日期：
年
月
日
4.根据患者的病情，可能出现以下特殊并发症或风险：
。
5.除上述不良反应和风险外，拟行的超药品说明书用药方案主要不良反应和风险还包含相应药品说明书所载内
容。患方在治疗前有权并应当查看相关药品说明书（特别是注意事项及不良反应部分），患方有权要求医师、药师
用通俗易懂的语言就存疑或不能理解部分的内容进行解释说明。
患方知情选择：
医务人员已经具体告知我目前病情、将要超说明书使用的药物、超说明书使用药物可能发生的风险和不良反应、
使用药物的注意事项、替代医疗方案等，并解答了我关于该诊疗的相关问题。
我同意在诊疗中医师可以根据我的病情对预定的诊疗方式做出调整。
我并未得到超药品说明书用药百分之百成功、安全的许诺。
一旦发生上述风险，我授权医务人员根据情况决定抢救诊疗方案，并同意支付所发生的诊疗抢救费用。

超说明书使用的知情同意书

重庆三峡中心医院超说明书用药知情同意书
药品名称：
超说明书的内容（适应症、剂量、给药途径等）：
超说明书使用的理由：
超说明书使用依据：
超说明书使用的风险：
患者或家属对超说明书使用的声明：
医生已告诉我超说明书使用治疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，我理解任何药物都可能产生毒副作用，包括发热、皮疹等症状到严重的过敏性休克、多脏器功能损害等甚至危及生命。
医师对我提出的问题作了详细的解答，经慎重考虑，我对超说明书用药可能出现的风险表示充分的理不良后果和法律责任。
患者签名：家属签名：家属与患者的关系：
年月日

超药品说明书用药知情同意书

2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
医师签名：
日期：年月日时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。
超药品说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：
临床诊断：
涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称：规பைடு நூலகம்：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。

超说明书用药知情同意书

超说明书用药知情同意书
患者姓名：性别：床号：住院号：
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有，疾病诊断明确。

根据患者目前病情，依据循证医学证据，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择；超药品说明书使用进行治疗。

用药剂量、方法、疗程
二、本病例需超说明书用药的情况
□未批准的适应症
□未批准的适应年龄组
□未批准的用药途经、用法和剂量
□无合理的可替代药品
三、替代医疗方案
四、潜在医疗风险：
1. ；
2.因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期;
3.其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项∶
患者或授权代理人知情选择：
医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其他治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。

我并未得到诊治百分之百成功的许诺。

我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。

我理解诊治需要多位医生共同进行。

经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。

患者签名：日期年月日授权代理人签名：患者关系日期年月日医生陈述;我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。

医生签名：日期年月日。

伊曲康唑胶囊超药品说明书用药知情同意书(新版)

医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：床号：病案号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药品名称: 伊曲康唑胶囊剂型：胶囊规格：0.1g用法用量: 伊曲康唑胶囊5mg/（kg•d），饭后分两次口服，由奶送服；或一粒伊曲康唑（100mg）融于10ml 水中，每次取相应的量口服。

1.为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。

为了让您更好的理解，特告知如下事项：（1）替代医疗方案及其疗效：伊曲康唑是一种安全、高效的三唑类抗真菌药物，在世界范围使用20余年。

伊曲康唑在门诊患者使用中安全性良好，即使用于婴儿。

其亲脂性使得药物在皮肤、指甲、肌肉和肝脏中浓度高。

伊曲康唑在大多数组织中的浓度为血浆浓度的2-3倍，在皮脂腺密集的皮肤中高达10倍，在脂肪组织中高达20倍。

血管瘤为良性实体瘤，故伊曲康唑也可能在瘤体中维持较高药物浓度达到治疗目的。

伊曲康唑有效药物浓度在停药后可在角质层保持4周，指甲保持6周。

因此，伊曲康唑在组织中较高和持久药物浓度可能是用药2周治疗婴幼儿血管瘤有效的原因。

（2）超药品说明书用药的依据: 伊曲康唑属三唑类抗真菌药，是一种广谱、高效的抗真菌药物，具有良好的抗真菌活性和独特的药代动力学特点，在临床真菌病治疗中被广泛应用。

2007首先报道了伊曲康唑有抗血管生成作用，在对于远期、早期与中期血管瘤的观察中，发现其作用机制主要包含诱导与抑制细胞的死亡、血管收缩与血管生成。

特别在疾病早期，经抑制肾上腺素的β受体，导致血管舒张，合成一氧化氮，引起血管的收缩，减少血流量，致使血管瘤质地变软与颜色变浅。

而伊曲康唑是对酮康唑结构进行改造后获得的三唑类药物，其作用机制为强抑制血管内皮细胞，使细胞周期停滞在G1 期；亦或通过调节血管内皮细胞生长因子受体（VEGF Ｒ2）直接抑制在血管生成中起关键作用的VEGF 信号通路。

伊曲康唑可能通过以上作用机制诱导血管内皮细胞凋亡和自噬现象，使血管瘤缓慢消退。