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6S标准化之生产区域责任划分教材(PPT37张)

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50-70分为不合格
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1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。 2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。 3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。 4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！ 5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。 6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！ 7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！ 8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。 9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。 10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。 11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。 12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。 13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。 14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过......但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。 15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。 16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。 17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。 18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。 19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。 20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其实都是祝愿。

安全生产标准化建设培训课件ppt

整性。
实施与运行
01
02
03
04
组织培训
按照培训计划组织培训，确保参训人员按时参加。
讲解理论知识
对安全生产标准化的概念、意义、原则等进行详细讲解。
演示操作技能
对实际操作中的安全技能、操作规范等进行演示和讲解。
互动交流
鼓励参训人员提问和交流，及时解答疑难问题，提高培训效
果。
自评与改进
评估培训效果
坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，从企业整体出发，以生产现场为重点，依据有关法律法规和标准规范，全面推进企业安全生产标准化建设。
安全生产标准化的法律法规要求
国家法律法规要求
国家制定了一系列安全生产法律法规和标准规范，要求企业必须按照规定要求进行安全生产标准化建设。
地方政策法规要求
应急预案缺失
缺乏有效的应急预案，一旦发生事故，难以迅速应对。
对策建议
加强安全意识教育
定期开展安全培训，提高员工的安全意识和操作技能。
完善设备维护管理
建立设备维护保养制度，定期检查、维修和更换设备。
健全安全管理制度
制定完善的安全管理制度，明确各级职责，确保制度的有效执行。
制定应急预案
根据企业实际情况，制定针对性的应急预案，并进行演练，提高应对能力。
持续改进
企业将不断优化和完善安全生产管理体系，实现持续改进和动态管理。
国际合作
我国将加强与国际组织在安全生产标准化建设方面的合作，共同推动全球安全生产水平的提高。
THANKS
感谢观看
通过考试、问卷调查等方式评估培训效果，了解参训人员的
掌握情况。
分析评估结果
对评估结果进行分析，找出培训中的不足和问题。

安全生产标准化培训教材PPT(共 35张)

——如企业《劳动防护用品管理制度》不符合《劳动防护用品监督管理规定》（国家安监总局第1号令）
19
二、安全生产标准化的法律依据
2004年1月19日国务院发布了《关于进一步加强安全生产工作的决定》国发［2004］2号
“开展安全质量标准化活动。制定和颁布重点行业、领域安全生产技术规范和安全生产质量工作标准，在全国所有工矿、商贸、交通运输、建筑施工等企业普遍开展安全质量标准化活动。企业生产流程的各环节、各岗位要建立严格的安全生产质量责任制。生产经营活动和行为，必须符合安全生产有关法律法规和安全生产技术规范的要求，做到规范化和标准化。”
——中央电视台副台长、中央电视台新台址建设工
程业主委员会常务副主任李晓明行政撤职、撤销
党内职务处分。
10
案件二：2009年山西省焦煤集团屯兰矿 “2.22”特别重大瓦斯爆炸事故
• 2009年2月22日，山西省焦煤集团西山煤电集团公司屯兰矿发生特别重大瓦斯爆炸事故，造成78人死亡、114人受伤，直接经济损失 2386万元。
16
责任追究
• 正定县文物旅游局局长安波党内严重警告处分
• 正定县文物旅游局主管消防安全工作的副局长朱志辉行政撤职处分
• 正定县文保所所长贡俊录党内严重警告处分
• 文保所主管消防安全工作的副所长王辉行政撤职处分
• 县旅游派出所所长张东彬免职问责处理。
17
案件五：河北秦皇岛粉尘爆炸事故
• 2010年2月24日16时许，河北省秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司淀粉四车间发生爆炸。造成19人死亡，49人受伤(其中8人重伤)。
9
责任追究
• 71名事故责任人受到责任追究。
——中央电视台副总工程师、央视新址办主任徐威，央视新址办副主任王世荣，央视国金公司副总经理兼总工程师高宏等44名事故责任人已被移送司法机关依法追究刑事责任；

企业安全生产标准化基本规范教材(PPT 90页)

曾经用三氯乙烯冲洗的电板
清洗剂三氯乙烯损害皮肤肝功能鉴定的关键是车间苯和三氯乙烯的浓度
《基本规范》的背景
企业安全生产工作干什么？怎么干？
《基本规范》明确、具体，较好地解决了企业安全生产工作干什么和怎么干的问题！
《基本规范》的背景
建立和实施安全标准化的意义：贯彻实施《安全生产法》，落实企业
《基本规范》的背景
“安全生产标准化” 定义（《基本规范》）：
“安全生产标准化”是指通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。这一定义涵盖了企业安全生产工作的全局，是企业开展安全生产工作的基本要求和衡量尺度，也是企业加强安全管理的重要方法和手段。
2010）《硫酸生产企业安全生产标准化实施指南》（AQ 3037—
2010）《溶解乙炔生产企业安全生产标准化实指南》（AQ 3039—
2010 ）《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）
《基本规范》的背景
《基本规范》的制定和发布：为进一步落实企业
安全生产的主体责任，全面推进企业安全生产标准化工作，深入贯彻落实国家关于安全生产的方针政策和法律法规，有必要制定规范企业安全生产工作的基本规定，使企业的安全生产工作有据可依，有章可循。而且，对各行业已经开展的安全生产标准化工作，在形式要求、基本内容、考评办法等方面也需要作出相对一致的规定，以进一步规范各项工作的开展。同时，为调动企业开展安全生产标准化工作的积极性和主动性，结合企业安全生产工作的共性特点，制定可操作性较强的安全生产工作规范，并以行业标准的形式予以发布，也非常必要。

标准化管理培训经典课程(程序化、流程化、规范化)-110PPT

标准化管理：依据事先由管理者和被管理者都认同的规矩、约定实施管理。
2.标准化基础知识
2.1 基本概念
技术标准
—物（核心）
对标准化领域内需要协调统一的技术事项所制定的标准。
管理标准
—事
对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。
工作标准
—人
对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。
三分靠技术，七分靠管理，十二分是数据！
18
数据标准化是现代企业标准化管理的基础之基础。
19
精打细算，改变我们原来粗放式的管理模式！
20
企业与管理标准
企业为什么需要管理标准？
他走了怎么办
。。
拿我怎么样
跟你说了多少次
24
企业与管理标准
标准应该能为企业带来什么？
1、降低成本 2、保障稳定性 3、技术积累、知识共享 4、明确责任 5、通用性 6、获得最佳的协调效果 7、垄断利润。。。。
达到标本兼治的目的。¤Байду номын сангаас
4、KPO管理的目标
岗位有职责－－岗位职责化工作有流程－－执行流程化执行有标准－－落实标准化操作有方法－－操作方法化协调有流程－－协调流程化
5、KPO管理的功能
整合功能：整合各自孤立系统积累功能：积累岗位经验智慧创新功能：实现岗位技能创新手册功能：每岗一套操作手册教材功能：每岗都有培训教材管理功能：根据手册进行管理档案功能：记录岗位贡献档案
11
强调一下：
① 所谓标准化，就是将企业里有各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成文字化的东西统称为标准（或称标准书）。制定标准，而后依标准付诸行动则称之为标准化。

煤矿安全生产标准化与安全质量标准化培训教材课件

案例二
某民营煤矿实施安全质量标准化的成功案例，突出了该煤矿在安全制度建设、应急预案制定等方面的亮点和经验。
05
安全生产标准化的挑战与展望
安全生产标准化面临的挑战
安全监管力度不足
部分地区煤矿安全监管部门监管力量薄弱，难以全面覆盖所有煤矿企业。
企业安全意识不强
部分煤矿企业缺乏对安全生产标准化的重视，安全投入不足，导致安全事故频发。
安全质量标准化的实施效果
通过提升安全质量标准化水平，该煤矿的安全生产能力得到显著提高，为企业的可持续发展奠定了坚实基础。
安全生产标准化优秀案例分享
案例一
案例三
某煤矿的安全生产标准化建设经验，重点介绍了该煤矿在人员培训、设备维护方面的具体做法和成效。
某国有大型煤矿在安全生产标准化建设方面的探索与实践，重点介绍了该煤矿在安全文化建设、现场管理等方面的有效措施和成果。
安全生产标准化的持续改进
收集反馈意见
通过调查问卷、座谈会等方式收集员工对安全生产标准的意见和建议
。
分析问题原因
对收集到的反馈意见进行分析，找出问题产生的原因，并提出改进措
施。
制定改进方案
根据分析结果，制定具体的改进方案，明确改进目标、措施和时间安
排。
实施改进方案
按照改进方案进行实施，并对改进效果进行跟踪评估，确保改进措施
VS
详细描述
通风与瓦斯管理标准化要求企业建立完善的通风系统，合理设计通风网络和通风设施，确保矿井通风的稳定和有效。同时，还需要加强瓦斯监测和瓦斯抽放工作，及时发现和消除瓦斯隐患，确保瓦斯的安全管理。
防治水管理标准化
总结词
防治水管理标准化是保障矿井防治水工作的关键，它涉及到防水设施建设、排水系统设计、水文地质监测等多个方面。

IATF16949标准培训教材课件

确定质量管理体系的范围
根据组织的实际情况和需求，明确质量管理体系的边界和适用范围。
质量管理体系的文件化
探讨如何将质量管理体系形成文件，以便于实施、保持和改进。
质量管理体系及其过程
质量管理体系的构成
包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
质量管理过程
阐述质量管理过程中的各个环节和步骤，如输入、输出、活动、资源、方法和测量等。
方针
制定与组织宗旨相适应的方针
方针应与组织的宗旨、愿景和价值观相一致，体现对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
在组织内得到沟通和理解
方针应在组织内得到广泛宣传和沟通，确保各级人员理解和贯彻方针的要求和精神。
适宜性得到评审
方针应定期评审，确保其适宜性和有效性，与组织内外部环境变化相适应。
采用多种沟通方式，如会议、报告、通知等，确保信息的准确传达和理解。
文件化信息
质量管理体系文件
编制和维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
记录控制
建立和维护记录控制程序，确保记录的完整性、可追溯性和保密性。
文件控制
对文件进行有效的控制和管理，确保文件的最新版本和更改状态得到及时更新和传达。
质量管理原则和方法
介绍质量管理的基本原则和方法，如以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进等。
03
领导作用与全员参与
领导作用和承诺
确立组织统一的宗旨及方向
领导者应确立组织的质量方针和目标，明确组织的发展方向，营造全员参与的质量文化氛围。
营造积极的内部环境
领导者应关注员工需求，提供必要的资源和支持，鼓励员工积极参与和改进，建立信任、公正、开放的工作环境。

标准化知识培训教材

标准化培训第一部分: 标准化的基础知识大家对标准化知识可能有一定的了解，但是随着时间的推移，标准在不断的修订，大家以前了解的标准化的知识与国际上通行的有一定的差距。

特别是我国加入世界贸易组织（WTO）后，就标准有关问题，我国政府已经承诺：自加入时起，使所有技术法规、标准和合格评定程序符合《贸易技术壁垒协定（TBT）》。

为了兑现我们的承诺，我们必须改变观念。

对于我们熟悉的内容，要做适当的调整；对于我们遇到过的内容，要努力学习理解，在适当的场合充分利用，只有熟悉了国际上的“游戏规则”，我们才能与大家“玩”到一起去。

否则，我国的标准就难以符合《贸易技术壁垒协定（TBT）》。

为此，我国已经开始对有关技术法规和强制性标准按《TBT 协定》的要求进行了整顿。

下面对整顿后的内容向大家介绍一下。

根据计划安排，今天向大家介绍以下几个内容：一．有关的术语二．中国标准的体制三．标准的分类四．采用国际标准的规则下面分别介绍一下：一．有关的术语1．标准化GB/T 20000.1-2002 对“标准化”规定的定义：为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。

什么是标准化？简而言之，标准化是一项活动。

标准化是什么活动？标准化活动是一项制定条款的活动。

条款的特点是什么？条款的特点是共同使用的和重复使用的。

条款的对象是什么？条款的对象是研究现实的问题和潜在的问题。

标准化的目的是什么？标准化的目的是为了在一定范围内获得最佳秩序。

可见标准化活动就是一项制定条款的活动，这里出现了一个关键词条款。

2．条款GB/T 20000.1-2002 对“条款”规定的定义：规范性文件内容的表述方式，一般采取陈述、指示、推荐或要求等形式。

可见由条款组成了规范性文件。

下面介绍一下规范性文件。

3．规范性文件GB/T 20000.1-2002 对“规范性文件”规定的定义：为各种活动或其结果提供规则、导则或规定特性的文件。

标准化管理与标准化作业及改善培训教材ppt(104张)

3——指生产、点检和检修三方确认。
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )
推进标准化作业的7种基本方法重点突破推进法人员分类推进法典型线路推进法一月一事推进法现场巡检推进法综合管理推进法竞赛奖励推进法
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )
4、标准化作业特点全员性、规范性、重复性、严肃性、科学性。
二、标准化管理内容
基准、标准规范化
管理方法标准化
行为动作标准化
时间系列标准化
部
标准化作业的内容
岗
门
位
工作程序标准化
安全工作标准化

礼仪环境标准化
服装、标志标准化
三、标准化管理意义和作用 1、标准化管理意义
现代企业的基础管理职能是标准化管理，各项管理工作都是通过制定规章制度予以落实。现代企业的基本管理手段是标准化，通过制订标准或采用先进标准推动技术进步，通过标准化规范组织和员工行为。现代企业的基本管理方法是标准化方法。
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )
二、六西格玛精益运营是标准化管理提升的保证和持续改进的源泉 ➢ 六西格玛重点关注缺陷、波动问题，而精益运营重点关注浪费、效率问题，它们的有机结合，保证了过程的一致性和结果的一致性，最大程度地消除了各种浪费。六西格玛精益运营的成功实施是XX公司标准化管理提升的重要保证。
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )
标准化管理与标准化作业及改善培训教材(PP T104页 )

(ppt版)安全生产标准化二级达标创建培训辅导教材

平安生产标准
化
企业
公司领区域领基层监员工参安全团导来自导管与
队
说明(shuōmíng)态业度务支撑(zhī
有效监督
chēng)现场执行
平安决策
形成合力
全员参与按章作业
专业指导
效劳监督
第十二页，共八十七页。
五、有色金属压力加工企业(qǐyè) 平安生产标准化评定标准讲
解
第十三页，共八十七页。
30
第三十页，共八十七页。
〔续〕调研图片(túpiàn)—作业环境单元问题图片(túpiàn) 二
化学品无名称标识、
无平安
(píng ān)操
作要点
危险部位缺少平安
(pín g ān)
警示
使用化学品人员韦佩戴防护用品
31
第三十一页，共八十七页。
〔续〕调研图片—作业环境(huánjìng)单元问题图片一
厂区道路无标线、标示
车间物品无定置管理
车间局部
(júb ù)地
面积水
消防器
材被阻
挡
(zǔd
32
ǎng)
第三十二页，共八十七页。
〔续〕调研(diào yán)图片—作业环境单元问题图片
二
厂区道路被占
道
车间大门缺少名称
(mín gch ēng)
标牌
化学品管理不完善
生产线上物料
求
工业管道无漆色、流向箭头和名称
27
第二十七页，共八十七页。
乙炔
(yǐ
quē)
瓶无回火阀
硫酸库物品凌
乱
(línɡ

水利安全生产标准化管理教材PPT课件

水利安全生产标准化管理教材PPT课件
水利安全生产标准化管理
水利安全生产标准化管理教材PPT课件
引言
安全形势：稳定向好、依然严峻、有待提高；安全方针：安全第一，预防为主，综合治理安全责任：党政同责、一岗双责、齐抓共管；安全意识：责任意识、风险意识、规则意识、红线意识安全理论：能量意外释放理论、海因里希法则；安全原理：系统、人本、预防、强制、责任长效机制：管理体系认证、安全生产标准化达标；依据标准：GB/T28001《职业健康安全管理体系要求》
（2）使用有关的情况资料：施工单位对于机械和设施的管理制度和措施、使用情况、作业人员情况等。
10、安全检查制度
➢ 安全检查的方式：定期安全检查，各级管理人员的日常巡回检查，专业性检查，季节性检查，节假日前后的安全检查，班组自检、交接检查，不定期检查等。
➢ 安全检查的内容：查思想、查制度、查管理、查隐患、查整改、查伤亡事故处理等。
2、安全生产许可证制度
3、政府安全生产监督检查制度
4、安全生产教育培训制度，一般包括对管理人员、特种作业人员和企业员工的安全教育。
➢ 三类人员培训：施工单位的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员应当经水行政主管部门安全生产考核合格后方可任职。培训时间：初次>32学时，每年再培训 >12学时。
和本质安全化原则。 3E原则是指针对造成人的不安全行为和物的不安全状态所采取的三种防止对策，即工程技术（Engineering）对策、教育（Education）对策和法制（Enforcement）对策。 4、强制原理：应遵循安全第一原则和监督原则。 5、责任原理：责任原理与整分合原则相辅相成，有分工就必
须有各自的责任，否则所谓的分工就是“分”而无“工”。

冶金等工贸企业安全生产标准化培训教材(PPT 75张)

评定等标准化得
级
分
安全绩效
应为大型企业集团、上市公司或行业领先企业。申
请评审之日前一年内，大型企业集团、上市集团公
一级 ≥90 司未发生较大以上生产安全事故，集团所属成员企
业90%以上无死亡生产安全事故；上市公司或行业
领先企业无死亡生产安全事故。
申请评审之日前一年内，大型企业集团、上市集团
二级
公司未发生较大以上生产安全事故，集团所属成员 ≥75 企业80%以上无死亡生产安全事故；企业死亡人员
（一）国务院关于进一步加强企业安全生产工作通知（国发〔2010〕23号）
建立完善企业安全生产预警机制。企业要建立完善安全生产动态监控及预警预报体系，每月进行一次安全生产风险分析。出现事故征兆要立即发布预警信息，落实防范和应急处置措施。
（二）国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见(安委〔2011〕4号)
2 体现安全管理先进思想、提升企业安全管理水平的
重要方法
安全生产标准化是在传统的质量标准化基础上，根据我国有关法律法规的要求、企业生产工艺特点和中国人文社会特性，借鉴国外现代先进安全管理思想，强化风险管理，注重过程控制，做到持续改进，比传统的质量标准化具有更先进的理念和方法，比引进的职业安全健康管理体系有更具体的实际内容，形成了一套系统的、规范的、科学的安全管理体系，是现代安全管理思想和科学方法的中国化，有利于形成和促进企业安全文化建设，促进安全管理水平的不断提升。
（四）政府颁发的证书及牌匾
（五）证书有效期
安全生产标准化企业证书和牌匾有效期为3 年。期满前3个月，企业可按规定申请延期，换发证书、牌匾。
（六）等级撤销
取得标准化证书的企业，在证书有效期内发生下列行为的，由原审核单位公告撤销其安全生产标准化企业等级： 1. 在评审过程中弄虚作假、申请材料不真实的； 2. 不接受检查、抽查的； 3. 迟报、漏报、谎报、瞒报生产安全事故的； 4. 大型企业集团、上市集团公司一级企业发生较大以上生产安全事故，或所属成员企业10%以上发生死亡生产安全事故的；一级、二级、三级企业发生人员死亡生产安全事故，半年内须申请复评，复评不合格的； 6. 企业再次发生人员死亡生产安全事故的。

ISO13485标准培训教材pptx

确保医疗器械的安全性和有效性 ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
提高医疗器械行业的整体水平 ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
ISO13485标准的历史与发展
医疗器械监管机和监督管理。
对医疗器械市场进行监督检查和抽样检验。
01
02
03
04
05
制定医疗器械监管政策、法规和标准。
对医疗器械生产企业进行质量管理体系考核和认证。
处理医疗器械不良事件和召回事件。
企业如何应对监管机构的检查和审核
建立完善的质量管理体系，确保符合ISO13485标准要求。
好审核准备。
审核报告与决定
审核组编写审核报告，认证机构根据报告做出认证
决定。
01
02
03
04
05
申请与受理
企业向认证机构提交申请，认证机构受理申请并初步
评估。
现场审核
审核组对企业进行现场审核，包括文件审查和现场
检查。
认证后的监督
认证机构定期对企业进行监督审核，确保企业持续符合ISO13485标准要求。
03
ISO13485标准的实施与运行
实施ISO13485标准的步骤和流程
前期准备
了解ISO13485标准的要求，明确实施目标，制定实施计划，准备必要的资源。
运行与监控
按照建立的质量管理体系进行运行，对运行过程进行监控和记录，确保质量管理体系的持续有效。
初始评估
对企业现有的质量管理体系进行评估，识别与ISO13485标准的差距和改进点。