GMP(2010年修订版)中的中英文术语

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由

ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）

超出标准的可疑结果OOS（out of specification）

质量管理 QM（Quality Management）

质量保证 QA（Quality Assurance）

质量控制 QC（Quality Control）

生产管理 PM（Production Maanagement）

工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）

销售管理 MS （Maragement Of Sales）

行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）

工艺验证 PV (Process Validation)

设备验证 EV （Equipment Validation）

工艺规程 PP （Process Procedure）

质量标准 QS (Quality Management)

物料管理 MM （Materid Management）

原料管理 RM （Raw Material Management）

辅料管理 EM （Excipient Management）

质量标准 QS （Quality Standard）

增补和修订A．A．A Addition and Amendments

空调器AC Air Conditioner

药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction

食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept

合格质量标准AQL Acceptable Quality Level

简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application

物料清单BOM Bill of Material

原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls

生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet

药品管理档案DMF Drug Master File

药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research

企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)

在线清洗CIP Cleaning in Place

消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor

在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure

缺陷作用水平DAL Defect Action Level

管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration

文件系统DS Documentation Systim

食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration

关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade

药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice

药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice

实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice

药品商业质量规范GSP Good Supply Practice

药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice

药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice

验证管理规范GVP Good Validation Prctice

药品使用规范GUP Good Use Practice

国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding

生产记录用表格PF Porduction File

非处方药品OTC Over the Counter (Drug)

产品许可申请PLA Product License Application

质量管理程序QMP Quality Management Procedure

国家药品监督管理局SDA State Drug Administration

标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure

标准操作程序SOP Standard Operating Procedure

全面质量管理TQC Tatal Quality Control

美国药典USA Uneted States Pharmacopeia

生产管理中的术语