GMP(2010年修订版)中的中英文术语

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GMP术语名词解释

GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。

）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

制药行业GMP英文词汇

Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

ISPE-中国2010GMP中英文对照版-DAN-130312

Chapter 6 Personnel ....................................................................................... 17 第七章厂房 ..........................................................................................……..19
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
Article 2 This annex applies to the whole manufacture process for sterile drug products, and to the process of sterilisation and sterile production for sterile drug substances.
Chapter 5 Blow/fill/seal technology ................................................................. 16 第六章人员 ................................................................................................... 17
Chinese GMP revised in 2010
附录1：
Annex 1:
无菌药品
Sterile Medicinal Products
目录
Table of Contents 第一章范围 ..................................................................................................... 4

GMP中英文单词对照表

Functional Specification
功能标准
Qualification
确认
Calibration
校准
Preventive Maintenance
预防性维护
SOP（Standard operation procedure）
标准操作程序
Retirement Management
退役管理
EquipmentLogbook
Remedial Action
矫正措施
OOS (Out of Specification)
偏差调查和实验室超标结果
PAR（Annual Product review）
产品年度回顾
Risk Identification
风险识别
Collect and Organize Information
收集和组织信息
可编程逻辑控制器
Metrology Confirmation
计量确认
Drinking water
饮用水
Purified water
纯化水
Sterile Purified water
灭菌纯化水
FDS（Functional Design Specification）
功能设计技术说明书
DDS（Detailed Design Specification）
质量目标
Quality Planning
质量计划
Resource Management
资源管理
Internal Communication
信息交流
Continuous Improvement
持续改进
Management Review

GMP常用名词-中英

Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。

母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。

它可用于进一步加工。

Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。

Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。

Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

Process Control –工艺控制见中间控制Production –生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。

Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。

按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。

Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

欧盟GMP-术语-中英文版

GLOSSARY术语Definitions given below apply to the words as used in this guide. They may have different meanings in other contexts.以下所列定义适用于本指南中所用词汇，在其他上下文中同一术语的涵义可能不同。

AIR-LOCK气锁An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling theair-flow between those rooms when they need to be entered. An air-lock is designed for and used by either people or goods.设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气锁的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。

气锁有人员气锁和物料气锁之分。

BATCH (OR LOT)批A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.由一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或药品。

NoteTo complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.注：为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。

GMP常用名词-中英文对照

GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。

母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。

它可用于进一步加工。

Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。

Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。

Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。

Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。

按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。

Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

GMP中英文对照

GMP中英文对照GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁. 11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心. 18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范. 22. ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requ irements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会. 23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations ):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省.26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers As sociations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。

GMP常用术语互译及解释汇编

GMP常用术语互译及解释汇编常用英译中：文件审批相关：Abbreviated New drug：简化申请的新药Accelerated approval：加速批准Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Agency：审理部门（指FDA等）ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请Animal trial：动物试验Archival copy：存档用副本Batch production records：生产批号记录Batch production：批量生产；分批生产Benefit（S）：受益CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Clinical trial：临床试验COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品DMF（Drug master file）：药物主文件Drug substance：原料药EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Established name：确定的名称FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局Generic name：非专利名称Holder：DMF 持有者ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Identity：真伪；鉴别；特性IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Investigator：研究人员；调研人员Labeled amount：标示量Narrative summary 记叙体概要NDA（New drug application）：新药申请NF（National formulary）：（美国）国家药品集NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Official compendium：法定药典（主要指 USP、NF）OFFICIAL=Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药Panel：专家小组Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Preparing and Submitting：起草和申报Prescription drug：处方药Proprietary name：专有名称；Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Review copy：审查用副本Risk（S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交Treatment IND：研究中的新药用于治疗U．S．Public Health Service：美国卫生福利部USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

常见GMP术语翻译

双锥真空回转干燥器
SS Reactor
不锈钢反应罐
Tray dryer
盘式烘箱
Analysis
在表示实验室检验时，统一翻成“检验”，不要翻成分析
Analysis Report No.
检验报告单号
校验
Validation Protocols
验证方案
Doc. Ref. No.
参照文件编码
Validation Reports
验证报告
Document
No.
文件编码
controlled copy
受控复印件
Effective Date
生效日期
uncontrolled copy
非受控复印件
Form No.
按要求
intimation
通知
block
车间
requisition
申请
HDPE
高密度聚乙烯
status tags
状态标记
LDPE
低密度聚乙烯
environmental monitoring
环境监控
flow meter
流量计
microbial load
微生物负载
swab test
擦拭实验
Acceptance Criteria
药政检查
Definitions
定义
OOS Investigation
超标调查
Responsibility
责任
Internal audits
自检
Procedure
程序
Customer audits
客户审计
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中国gmp2010、附录的英文

中国gmp2010、附录的英文中国GMP2010, 附录的英文GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保药品生产过程质量、标准化和规范化的管理体系。

GMP的实施有助于提高药品质量和安全性，保护公众的健康。

中国于2010年发布了新版的GMP规范，对药品生产企业提出了更高的要求。

为了促进国际间合作和交流，中国GMP2010的规范附录还提供了相应的英文版。

附录A：定义和缩写这一部分提供了GMP中使用的一些常见的定义和缩写词的英文翻译。

1. 定义- 生产：Production- 质量保证：Quality Assurance- 质量控制：Quality Control- 现场调查：Onsite Inspection2. 缩写- GMP：Good Manufacturing Practice- SOP：Standard Operating Procedure- QA：Quality Assurance- QC：Quality Control附录B：质量管理体系质量管理体系是GMP的核心要求，这一部分对质量管理体系的相关内容提供了英文表述。

- 体系文件（System Documentation）- 质量方针和质量目标（Quality Policy and Objectives）- 质量手册（Quality Manual）- 工艺流程图（Process Flow Chart）- 记录（Records）- 变更管理（Change Control）- 内部审核（Internal Audits）附录C：设备与设施这一部分包括了对GMP要求中设备与设施相关内容的英文表述。

- 设备验证（Equipment Validation）- 设备清洁与消毒（Equipment Cleaning and Disinfection）- 设备维护（Equipment Maintenance）- 设备备品备件（Spare Parts）附录D：人员培训和个人卫生人员的培训和个人卫生对于GMP的实施至关重要，这一部分提供了相关内容的英文翻译。

GMP(2010年修订版)中的中英文术语

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。

创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。

GMP术语

GMP术语在质量管理工作中对概念、名词、术语的清晰界定对理解、落实法规、指南有极大帮助，本文将GMP中术语进行整理、汇总如下。

第三百一十二条本规范（药品生产质量管理规范·2010年修订）下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：一、包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

二、包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

三、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

四、产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

五、产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

六、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

七、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

八、待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

九、待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售前贮存、等待作出放行决定的状态。

十、发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

十一、复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。

十二、发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

十三、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

十四、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

十五、高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

中国GMP2010中英文对照ISPE翻译版

）》（2010年修订年修订）《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（《Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》Reviewed by ISPEMa Yiling, Zhang Jianye, Yang YalanInitial Translation from NNE Pharmaplan目录Table of Contents第一章总则 (5)第一章Chapter1 General Provisions (5)第二章质量管理 (6)Chapter 2 Quality management (6).第一节原则 (6).Section 1 Principle (6).第二节质量保证 (6).Section 2 Quality Assurance (6).第三节质量控制 (8).Section 3 Quality Control (8)第三章机构与人员 (10)Chapter 3 Organization and personnel (10).第一节原则 (10).Section 1 principle (10).第二节关键人员 (10).Section 2 Key Personnel (10).第三节培训 (14).Section 3 training (14)第四章厂房与设施 (16)Chapter 4 Premises and facilities (16).第一节原则 (16).Section 1 principle (16).第二节生产区 (17).Section 2 Production Area (17).第三节仓储区 (20).Section 3 Storage Areas (20).第四节质量控制区 (21).Section 4 Quality Control Areas (21).第五节辅助区 (21).Section 5 Ancillary Areas (21)第五章设备 (22)Chapter 5 Equipment (22).第一节原则 (22).Section 1 principle (22).第二节设计和安装 (22).Section 2 Design and Installation (22).第三节维护和维修 (23).Section 3 Maintenance and Repair (23).第四节使用和清洁 (23).Section 4 Usage and Clean (23).第五节校准 (24).Section 5 Calibration (24).第六节制药用水 (25).Section 6 Water for Pharmaceutical Process (25)第六章物料与产品 (26)Chapter 6 Material and products (26).第一节原则 (26).Section 1 Principle (26).第二节原辅料 (27).Section 2 Raw materials and Excipients (27).第三节中间产品和待包装产品 (28).Section 3 Intermediate and Bulk products (28).第四节包装材料 (29).Section 4 Packaging material (29).第五节成品 (30).Section 5 Finished products (30).第六节特殊管理的物料和产品 (30).Section 6 Particular management for materials and products (30).第七节其他 (30).Section 7 others (30)第七章确认与验证 (32)Chapter 7 Qualification and validation (32)第八章文件管理 (34)Chapter 8 Documentation (34).第一节原则 (34).Section 1 Principle (34).第二节质量标准 (36).Section 2 Specification (36).第三节工艺规程 (37).Section 3 Process procedures (37).第四节批生产记录 (39).Section 4 Batch Production Records (39).第五节批包装记录 (40).Section 5 Batch Packaging Records (40).第六节操作规程和记录 (41).Section 6 Operation Procedures and Records (41)第九章生产管理 (42)Chapter 9 Production Section (42).第一节原则 (42).Section 1 Principle (42).第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (44).Section 2 Prevention of Contamination and cross contamination (44).第三节生产操作 (45).Section 3 Production Operations (45).第四节包装操作 (45).Section 4 Packaging Operations (45)第十章质量控制与质量保证 (47)Chapter 10Quality Control and Quality Assurance (47).第一节质量控制实验室管理 (47).Section 1 Good Quality Control Laboratory Practice (47).第二节物料和产品放行 (55).Section 2 Release for Materials and Products (55).第三节持续稳定性考察 (56).Section 3 On-going stability programme (56).第四节变更控制 (58).Section 4 Change control (58).第五节偏差处理 (59).Section 5 Deviation Treatment (59).第六节纠正措施和预防措施 (60).Section 6 Corrective action and preventive action (CAPA) (60).第七节供应商的评估和批准 (61).Section 7 Audit and approal of suppliers (61).第八节产品质量回顾分析 (63).Section 8 Product Quality Review (63).第九节投诉与不良反应报告 (65).Section 9 Complaints and Adverse Reactions Report (65)第十一章委托生产与委托检验 (66)Chapter 11 Contract manufacture and analysis (66).第一节原则 (66).Section 1 Principle (66).第二节委托方 (66).Section 2 The Contract Giver (66).第三节受托方 (66).Section 3 The Contract Acceptor (66).第四节合同 (67).Section 4 The Contract (67)第十二章产品发运与召回 (68)Chapter 12 Product distribution and recall (68).第一节原则 (68).Section 1 Principle (68).第二节发运 (68).Section 2 Distribution (68).第三节召回 (68).Section 3 Recalls (68)第十三章自检 (69)Chapter 13Self inspection (69).第一节原则 (69).Section 1Principle (69).第二节自检 (69).Section 2Self inspection (69)第十四章附则 (70)Chapter 14 Glossary (70)Note:Highlight (Yellow) is the differences between EU GMP and SFDA GMP (new version). The first difference is that Chinese GMP combines all the requirements for both API and medicinal products, while EU GMP divides them to two parts.No highlight: is the similarity between the two guidelines.第一章总则Chapter1 General Provisions第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

中国gmp2010、附录的英文

我国gmp2010GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是指《药品生产质量管理规范》。

与国际上的GMP标准相比，我国GMP2010在一些方面做出了具体的规定，以保证药品的生产和质量管理符合国家的法律法规，并在一定程度上提升药品的生产质量。

我国GMP2010的相关内容在附录中有详细的英文版规定，以下是对我国GMP2010英文附录的解读。

一、 Scope and Application (范围与适用性)我国GMP2010的英文附录中指出了该规范的范围和适用性，适用于所有在我国境内生产药品的企业。

这一规定明确了GMP的适用范围，为国内药品生产企业提供了依据和指导。

二、 Terms and Definitions (术语和定义)对于一些专业术语以及相关的定义，我国GMP2010的英文附录进行了详细的说明。

在药品生产过程中，对术语和定义的清晰理解是非常重要的，可以帮助企业提高对GMP规范的理解和执行。

三、 Personnel (人员)我国GMP2010的英文附录对药品生产企业的人员管理提出了具体的要求，包括对人员的培训、工作记录、合格证书等方面进行了规定。

这些要求可以帮助企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中人员的素质和能力符合相关要求。

四、 Buildings and Facilities (建筑和设施)对于药品生产企业的厂房和设施，我国GMP2010的英文附录也进行了详细的规定。

这些规定涵盖了厂房的选择、设计、维护等方面，为企业提供了在建筑和设施方面遵循的具体标准。

五、 Equipment (设备)在药品生产过程中使用的设备也是关键的一环，我国GMP2010的英文附录对此进行了具体的要求，包括设备的选择、验证、维护等方面的规定。

这些要求有助于确保生产设备的有效性和可靠性，保证药品生产质量的稳定性和可靠性。

六、 Materials (原辅料)对于药品生产中使用的原辅料，我国GMP2010的英文附录也包含了相关的要求。

GMP词汇(中英对照)

目录A．总则 (1)211．1 范围 (1)211．3定义 (1)B组织与人员 (2)211．22质量控制部门的指责 (2)211．25人员资格 (3)211．28人员职责 (4)211.34顾问 (4)C．厂房和设施 (5)211．42设计与建造特征 (5)211．44照明 (7)211．46通风、空气过滤、空气加热与冷却 (7)211．48管件 (8)211.50 污水和废料 (8)211.52 洗涤和洗设备 (8)211.56环境卫生 (9)211.58 保养 (10)D. 设备 (10)211．63 设备的设计、尺寸及位置 (10)211．65 设备制造 (10)211．67 设备清洁与保养 (11)211．68 自动化设备、机械化设备和电子设备 (12)211．72 过滤器 (13)E. 成分、药品容器和密封件的控制 (13)211．80 总要求 (13)211．82 未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存 (14)211．84 成分、药品容器和封口物品的试验、批准或拒收 (14)211.86 获准的成份、药品容器和密封件的使用 (17)211.87 获准的成份、药品容器＆密封件的复检 (17)211.89 拒收的成份、药品容器＆封口物品 (17)211.94 药品密容器和密封件 (18)F. 生产和加工控制 (18)211.100 成文的规程，偏差 (18)211.101 成份的进料 (19)211.103 产量计算 (20)211.105 设备鉴别 (20)211.111 生产时间限制 (21)211.113 微生物污染的控制 (21)211.115返工 (21)G、包装和标签控制 (22)211．122材料的检查和使用标准 (22)211．125标签的发放 (23)211．130包装和标签操作 (24)211．132人用非处方药（OTC）保险包装的要求 (25)211．134药品检查 (29)211．137有效期 (29)H．贮存和销售 (30)211．150 销售程序 (30)I 实验室控制 (31)211．160 总要求 (31)211．165 销售要求的检验与发放 (32)211．166 稳定性试验 (34)211．167 特别检验要求 (35)211．170 样品保存 (36)211．173 实验动物 (38)211．176 青霉素污染 (38)J．记录和报告 (39)211．180 总要求 (39)211．182 设备清洁和使用记录 (41)211．184 成份、药品容器、密封件及标签的记录 (41)211．186 主要生产和控制的记录 (42)211．188 批生产和控制记录 (44)211．192 产品记录复查 (45)211．194 实验室记录 (45)211．196 销售记录 (47)211．198 投诉档案 (48)K．退回的药品和回收处理 (50)211．204 退回的药品 (50)211．208药品的回收处理 (51)Subpart A-General Provisions§ 211.1 Scope a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practicefor preparation of drug products foradministration to humans or animals. b) The current good manufacturing practice regulations in this chapter, as they pertain to drug products, and in parts 600 through 680 ofthis chapter, as they pertain to biological products for human use, shall be considered to supplement, not supersede , the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event it is impossible to comply with applicable regulations both in this part and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the regulation in this part. c) Pending consideration of a proposed exemption , published in the Federal Register of September 29, 1978, the requirements in this part shall not be enforced for OTC drugproducts if the products and all their ingredients are ordinarily marketed and consumed as human foods, and which products may also fall within the legal definition of drugs by virtue of their intendeduse. Therefore, until further notice, regulations under part 110 of this chapter, and where applicable, parts 113 to 129 of this chapter, shall be applied in determining whether these OTC drug products that are also foods are manufactured, processed, packed, or held under current good manufacturing practice. § 211.3 Definitions. The definitions set forth in §210.3 of this chapter apply in this part. A ．总则211．1 范围（a ）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产管理规范（GMP ）。