增塑剂在医疗器械产品中的应用final
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增塑剂在医疗器械产品中的应用
内容简介
当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况
DEHP(DOP)的安全问题广受关注
欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS),
–DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of Very
High Concern)
–新科学数据对DEHP的影响
REACH 法规和医疗器械
DEHP 适合的替代品
–TOTM?
–Hexamoll®DINCH
新欧盟药典和中国药典的更新
医疗产品中增塑剂发展方向
1.目前医疗器械材料状况
大多数一次性医疗用品使用PVC 材料
1/3 的医疗用品由PVC 材料制成
欧盟药典推荐使用DEHP
用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器
医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性
软PVC 医疗产品已成功使用超过50年
到目前为止,未发现PVC 医疗用品对人体有害的明显证据
但是=> 病人暴露于DEHP
的情况可能相当高
静脉注射用管, 袋液体导管,尿液管血袋和灌输用管肠道营养喂饲袋鼻饲用管腹膜透析用管, 袋其他医用管类
医用手套
2. PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史
医用PVC医疗产品的优点:
无可比拟的性价比
广泛用于各种场合
良好的光学透明性
较长的保质期
产品多样性,设计多元化
不需要新的投资
对PVC产品的了解较深刻
3. 医疗用品中的DEHP正引起人们对人类健康的关注
4. 医用PVC产品制造商的反应
1. 改换聚合物到: TPU, PE,PS,PP,EVA,TPE…
但是:
别的聚合物比PVC昂贵
它们和石油价格紧密相联
现有数据是否够安全性评估?
它们在医疗领域的使用经验?
产品的表现如何?
2. 改进医用PVC 产品配方, 将有毒有害的DEHP 换成安全增塑剂.
5. 美国-FDA , 欧盟-CSTEE(毒性
毒性、、生态毒性及环境科学委员会)或德国BfArM(德国联邦药品及医疗器械管理局):
高DEHP暴露的医疗环节
新生儿:
新生儿交换输血
体外膜肺氧合(ECMO)
全胃肠外营养(TPN 营养液于PVC 袋中)
对患病新生儿的多种治疗方法
对青春期男性,孕妇和哹乳期女性的血液透析
新生儿和成人的肠内营养
心脏移植
大剂量输血(重外伤病人)
成人ECMO过程中输血
欧盟: T –有毒的, 对生殖有害(CMR 2类, CMR = Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction = 有致癌,致畸及生殖毒性)
可能损害生育(R60)
可能伤害未出生胎儿(R61)
无环境危害
安全分类:
S53 : 避免暴露–使用前需得到特别指导
S45 : 出现意外或感到不适, 需即刻就医
韩国: 在输液及血袋中推荐使用DEHP 替代品
美国&欧盟: 对高危人群推荐寻求替代品
欧盟: 在欧盟, 到2010年对医疗用品中含CMR 1&2 类物质(如DEHP)实行强制标签注明
欧盟: 按REACH 法规, DEHP 被列入首批15 SVHCs(SVHC ,Substances of Very High Concern, 高度关注物质)
授权批准取决于DEHP 的替代品的实用性
6. DEHP –安全分类和标签
面临日益增加的压力
7. DEHP 分类& 标识---欧盟最新更新
附件I, 欧盟法规67/548/EEC
Repro Cat2, Toxic: T, R60-61(风险警语: R60-可能削弱生育力. R61-可能对未出生胎儿带来损害)
附件VI, 欧盟法律Regulation (EC) No 1272/2008
Repro Cat 1B –H360 FD (P570)
有毒危险
→
8. 欧盟REACH法规和医疗器械
Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH法规)
Medical Devices not exempted from REACH
医疗器械产品不能免除于REACH法规
新Directive2007/47/EC 法规,对下述三个旧法规进行了修订: Council Directive90/385/EEC
Active implantable Medical devices活动的可植入的医疗器械 Council Directive93/42/EEC
Medical Devices医疗器械
Directive98/8/EC
–Biocidal Products消毒灭菌产品
9. 医疗器械生产商的职责
按欧盟标准CEN EN ISO 10993-17(2002): 通过安全评估(等同于
GB/T 16886)
欧盟Directive2007/47/EC法规:
2008.12.21实行
对于含有列入法规欧盟67/548/EEC附件I的CMR Cat. 1 or2的邻本二甲酸酯类的医疗器械产品,必须在标签上注明.
如果医疗器械用于儿童,孕妇或女性护理人员,必须有详细而明确的理由.
这些措施从2010.03.21开始实行.
CEN/CLC/ TC 3 /WG 1
(医疗器械生产商要提供相关信息)