增塑剂在医疗器械产品中的应用final

增塑剂在医疗器械产品中的应用

内容简介

当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况

DEHP(DOP)的安全问题广受关注

欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS），

–DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of Very

High Concern)

–新科学数据对DEHP的影响

REACH 法规和医疗器械

DEHP 适合的替代品

–TOTM?

–Hexamoll®DINCH

新欧盟药典和中国药典的更新

医疗产品中增塑剂发展方向

1.目前医疗器械材料状况

大多数一次性医疗用品使用PVC 材料

1/3 的医疗用品由PVC 材料制成

欧盟药典推荐使用DEHP

用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器

医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性

软PVC 医疗产品已成功使用超过50年

到目前为止,未发现PVC 医疗用品对人体有害的明显证据

但是=> 病人暴露于DEHP

的情况可能相当高

静脉注射用管, 袋液体导管,尿液管血袋和灌输用管肠道营养喂饲袋鼻饲用管腹膜透析用管, 袋其他医用管类

医用手套

2. PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史

医用PVC医疗产品的优点:

无可比拟的性价比

广泛用于各种场合

良好的光学透明性

较长的保质期

产品多样性,设计多元化

不需要新的投资

对PVC产品的了解较深刻

3. 医疗用品中的DEHP正引起人们对人类健康的关注

4. 医用PVC产品制造商的反应

1. 改换聚合物到: TPU, PE,PS,PP,EVA,TPE…

但是:

别的聚合物比PVC昂贵

它们和石油价格紧密相联

现有数据是否够安全性评估?

它们在医疗领域的使用经验?

产品的表现如何?

2. 改进医用PVC 产品配方, 将有毒有害的DEHP 换成安全增塑剂.

5. 美国-FDA , 欧盟-CSTEE(毒性

毒性、、生态毒性及环境科学委员会)或德国BfArM(德国联邦药品及医疗器械管理局):

高DEHP暴露的医疗环节

新生儿:

新生儿交换输血

体外膜肺氧合(ECMO)

全胃肠外营养(TPN 营养液于PVC 袋中)

对患病新生儿的多种治疗方法

对青春期男性,孕妇和哹乳期女性的血液透析

新生儿和成人的肠内营养

心脏移植

大剂量输血(重外伤病人)

成人ECMO过程中输血

欧盟: T –有毒的, 对生殖有害(CMR 2类, CMR = Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction = 有致癌,致畸及生殖毒性)

可能损害生育(R60)

可能伤害未出生胎儿(R61)

无环境危害

安全分类:

S53 : 避免暴露–使用前需得到特别指导

S45 : 出现意外或感到不适, 需即刻就医

韩国: 在输液及血袋中推荐使用DEHP 替代品

美国&欧盟: 对高危人群推荐寻求替代品

欧盟: 在欧盟, 到2010年对医疗用品中含CMR 1&2 类物质(如DEHP)实行强制标签注明

欧盟: 按REACH 法规, DEHP 被列入首批15 SVHCs(SVHC ,Substances of Very High Concern, 高度关注物质)

授权批准取决于DEHP 的替代品的实用性

6. DEHP –安全分类和标签

面临日益增加的压力

7. DEHP 分类& 标识---欧盟最新更新

附件I, 欧盟法规67/548/EEC

Repro Cat2, Toxic: T, R60-61(风险警语: R60-可能削弱生育力. R61-可能对未出生胎儿带来损害)

附件VI, 欧盟法律Regulation (EC) No 1272/2008

Repro Cat 1B –H360 FD (P570)

有毒危险

→

8. 欧盟REACH法规和医疗器械

Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH法规)

Medical Devices not exempted from REACH

医疗器械产品不能免除于REACH法规

新Directive2007/47/EC 法规,对下述三个旧法规进行了修订: Council Directive90/385/EEC

Active implantable Medical devices活动的可植入的医疗器械 Council Directive93/42/EEC

Medical Devices医疗器械

Directive98/8/EC

–Biocidal Products消毒灭菌产品

9. 医疗器械生产商的职责

按欧盟标准CEN EN ISO 10993-17(2002): 通过安全评估(等同于

GB/T 16886)

欧盟Directive2007/47/EC法规:

2008.12.21实行

对于含有列入法规欧盟67/548/EEC附件I的CMR Cat. 1 or2的邻本二甲酸酯类的医疗器械产品,必须在标签上注明.

如果医疗器械用于儿童,孕妇或女性护理人员,必须有详细而明确的理由.

这些措施从2010.03.21开始实行.

CEN/CLC/ TC 3 /WG 1

(医疗器械生产商要提供相关信息)