增塑剂在医疗器械产品中的应用final
医疗领域中塑料材料的应用与创新技术
医疗领域中塑料材料的应用与创新技术医疗领域中塑料材料的应用与创新技术概述：塑料材料是在医疗行业中广泛应用的一种材料，其具有良好的生物相容性、可塑性、成本效益和易于加工等优点。
随着医疗技术的进步和创新，塑料材料不断应用于医疗设备、医用器械、医用包装等多个领域，并且不断推出新的创新技术来满足医疗领域的需求。
一、医疗设备中的塑料材料应用医疗设备是医疗行业中重要的一环，塑料材料的应用使得医疗设备更具有便携性、耐用性和安全性。
例如，手术室用的手术器械就使用了各种不同类型的塑料材料，如聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯等。
这些塑料材料具有抗腐蚀性、耐高温性、耐磨性等特点，能够满足手术器械对材料性能的要求。
另外，塑料材料也广泛应用于医疗设备的外壳和零部件的制造中。
比如，心电图仪、血压计、呼吸机等医疗设备的外壳一般采用聚碳酸酯等塑料材料，其具有良好的抗冲击性和透明度，能够提供良好的外观和可靠的保护。
二、医用器械中的塑料材料应用医用器械是医疗行业中不可或缺的一部分，而塑料材料在医用器械中的应用也越来越多。
比如，塑料材料可以用来制造注射器、输液器、导管等器械。
这些器械的制造通常需要材料具有柔韧性、可弯曲性和耐腐蚀性，以适应不同的医疗操作和生理条件。
同时，塑料材料可以通过注塑成型等方式制造出形状复杂的器械，提高器械的性能和功能。
另外，塑料材料也常用于医用器械的包装中。
医用器械的包装一般需要具有良好的密封性、保鲜性和防污染性。
塑料材料可以满足这些要求，并且可以通过各种不同的包装方式，如泡沫包装、真空包装等，来提供更好的保护和便携性。
三、医用包装中的塑料材料应用医用包装是医疗行业中重要的一环，塑料材料的应用使得医用包装更加方便、安全和卫生。
塑料材料可以用来制造医用袋、医用瓶、医用管等包装容器，以及医用包装膜、医用包装纸等包装材料。
医用包装容器一般需要具有良好的密封性、防漏性和耐压性。
塑料材料可以满足这些要求，并且可以通过不同的材料和结构设计，如双层壁、螺旋盖、密封垫等，提高包装容器的性能和功能。
细数那些在医用产品上使用的塑胶原材料
料，其产品性能和质量无法同进口产品相比。有
资料显示，我国医用PVC粒料的年消耗量为4～5 万吨，主要用于输液(血)器等各种管路产品上，而
且每年大约以10%的
速度增长。目前，我国专业生产医用PVC粒料的
企业有10余家，其中不包括自产自用的PVC粒料
生产企业。聚氨酯(PU)是聚醚、聚酯和二异氰酸
的一项研究表明，一些
PVC制成的导管，特别是一些介入导管的生物相
溶性较差。通常，影响生物相溶性的主要因素是
增塑剂的迁移和溶出物的毒性，迁移与溶出的多
少主要取决于配方与制备工艺，其中增塑剂的选 择尤为重要。为此，目前国外大多选用聚氨酯材
料来制造介入导管。在我国，由
于医用聚氨酯材料在市场上很难购到，只能从国
热固性
聚脂4%，聚氨酯2%，丙烯酸酯类2%，尼龙2%，
环氧树脂1%。同时，聚醛类、纤维素类、热塑性
聚酯类、聚碳酸酯类、聚砜类、聚苯撑氧类、有
机硅类、尿醛树脂类等占5%。其中，聚氨酯和硅 橡胶主要用于制作高附加值的、能植入体内并与
血液接触的医疗用品，
而增塑改性的聚氯乙烯制作的一次性用品在临床
上也得到广泛的应用。由此可见，目前用于医用
高分子材料及其制品一直保持2
0%左右的年增长率，其发展态势已可以与信息产
业和汽车工业相比。随着人们对医用高分子材料
制品需求量的快速增长(例如，我国人工关节需求
的年增长率高达30%，远高于美国的4%)，生物医 学材料及其制品也将得到更快速的发展。文章关
键词：PC塑胶原料，
ห้องสมุดไป่ตู้
PA66塑胶原料。本文由： 塑胶厂,塑胶模具厂
/ 整理
增塑剂在输液管中溶出情况
DEHP在不同的脂肪乳剂中的溶出量
DEHP在不同油类中的溶出量
DEHP溶出量
模拟输注DEHP溶出量比较
五. Anaesthesia, 2012, 67: 514–520
• Mediplus Dual TIVA infusion sets (Mediplus, Bucks, UK). This infusion set is manufactured from DEHP-plasticised PVC with a length of 2 m • 输注液：propofol （Propoven 1% and Diprivan 1%（异丙酚1%））, Intralipid 10% （英脱利匹特注射液10%） and 0.9% saline.
• Polyvinyt chloride (PVC) infusion bags and administration sets. • Non-polyvinyt chloride (PVC) infusion bags and administration sets.
• paclitaxel injection（紫杉醇输注液）
测定PVC管内DEHP溶出的实验条件
DEHP在五种溶液样品中的溶出量
Sample Total amounts of DEHP leached from PVC tubing /µg
A
745.7
B
C
30.5
361.7
D E
625.2 69.5
Sample A中DEHP随时间变化的溶出量
四.International Journal of Pharmaceutics 1996,127: 65-71
Sample A: Ciclosporin(环孢素) Sample B: Miconazole（咪康唑） Sample C: 20% Soybean oil （20%豆油） Sample D: Tacrolimus hydrate （他克莫司水合物） Sample E: Etoposide（ 表鬼臼毒素吡喃葡糖苷）
塑料助剂—增塑剂的特性及应用
增塑剂
作用机理
自由体积理论增塑原理示意图
增塑剂
作用机理
普遍接受的理论是：
高分子材料的增塑，是由于材料中高聚物分子链间 聚集作用的削弱而造成的。增塑剂分子插入到聚合物分 子链间，削弱了聚合物分子链间的引力，结果增加了聚 合物分子链的移动性，降低了聚合物分子链的结晶度， 从而使聚合物的塑性增加。
增塑剂
缩写
特性
DBP
DOP DIOP DIDP
挥发度太大，耐久性差，在PVC工业中逐渐 淘汰，而转向于粘合剂和乳胶漆使用
混合性能好，增塑效率高，挥发性较低，低 温柔软性较好．耐水抽出，电气性能高，耐 热性及耐候性良好
挥发性低、耐热性好
挥发性低、耐热性好
增塑剂
品种与性能
脂肪族二元酸酯类
O
O
化学结构： R1 O C (CH2)n C OR2
增塑剂
品种与性能
邻苯二甲酸酯类
O
化学结构：
C OR1 C OR2
O
R1，R2：C1～C13的烷烃，环烷烃，苯基，苄基等
O
C2H5
C O CH2 CH CH2 C O CH2 CH CH2
O
C2H5
CH2 CH2 CH3 CH2 CH2 CH3
增塑剂
品种与性能
邻苯二甲酸酯类的主要代表
品种
二丁酯
二辛酯 二异辛酯 二异癸酯
增塑剂
作用机理
(3) 遮蔽作用
非极性增塑剂分子遮蔽了聚合物的极性基团，使 相邻聚合物分子的极性基不发生或很少发生“作用”， 从而削弱聚合物分子间的作用力，达到增塑的目的。
增塑剂
作用机理
反增塑作用
当增塑剂的用量减少到 一定程度后反而会引起 高分子材料硬度增大、 伸长率减小、冲击强度 降低的现象。
医疗产品中增塑剂的发展介绍(BASF 桂国球)
医疗产品中增塑剂的发展介绍(BASF 桂国球) 医疗产品中增塑剂的发展引言：医疗产品在现代医疗领域中发挥着至关重要的作用。
而在医疗产品的制造过程中，增塑剂被广泛应用于聚合材料中，以提供可塑性和柔韧性，同时保持其良好的机械性能和耐久性。
BASF和桂国球公司是在医疗行业中知名的增塑剂制造商，他们在医疗领域的发展和应用方面做出了积极的贡献。
第一章：增塑剂的定义和分类1·1 定义：增塑剂是在聚合物制品中添加的一种化学物质，它能够增加材料的可塑性和柔韧性。
1·2 分类：增塑剂根据其化学结构和应用需求的不同，可以分为可溶性增塑剂和非可溶性增塑剂。
第二章：医疗产品中增塑剂的应用2·1 医用塑料材料2·1·1 PVC材料2·1·2 聚氯乙烯共聚物（PVC-C）2·1·3 高撕裂强度PVC（PVC-HFP）2·2 医疗设备和器械2·2·1 输液管和输液袋2·2·2 注射器和针头2·2·3 医疗用乳胶手套2·3 医药包装2·3·1 软袋包装2·3·2 硬质塑料包装第三章：BASF在医疗产品中增塑剂的创新3·1 增塑剂的性能改进3·1·1 可塑性和流变性能的提高3·1·2 耐久性和抗老化性能的增强3·2 环境友好性的考虑3·2·1 低挥发性增塑剂的研发3·2·2 可降解增塑剂的应用第四章：桂国球在医疗产品中增塑剂的创新4·1 新材料的研发4·1·1 可生物降解增塑剂的开发4·1·2 高强度增塑剂的引入4·2 技术应用的创新4·2·1 注射成型技术的优化4·2·2 包装设计的改进第五章：法律名词及注释5·1 增塑剂限制标准：增塑剂的使用在一些特定医疗产品中受到限制。
塑料在医疗器械中的应用(很全面)(二)
塑料在医疗器械中的应用（很全面）一、综述医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。
这是因为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。
二、医疗器械塑料制备要求作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。
医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。
医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。
因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。
同普通塑料相比，医用塑料要求较高：(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30%-60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。
医药制品中的增塑剂,不用怕!-论文
Ｄ Ｉ Ｄ Ｐ与此前提到的 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ为同类物质 ， 毒性和对 人体的不良影响都是类似的。干混悬剂是难溶于水的 药物制成的粉末或小颗粒， 供加水混合服用。不同于片 剂， 混悬剂不需要薄膜包衣， 自然也就不需要添加增塑
剂。根据 Ｆ Ｄ Ａ公布的信息 ， 这种制剂使用的辅料包括 二氧化硅、 黄原胶、 甜味剂等， 并没有添加 Ｄ Ｉ Ｄ Ｐ 。检测
有证据表明 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ具有蓄积性。动物试验发现， 绝大部 分Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ在 ２ ４～４ ８小时内会随着尿液或粪便排 出体
都被允许作为药用辅料使用 ， 但要严 格限制用量。 以
Ｄ ＭＰ为例 ， 美国食 品和药物管理局（ Ｆ Ｄ Ａ） 规定每一剂
外。４ ８ 小时内停止摄入含有塑化剂 的产品， 体 内Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ 浓度便会快速地下降。 欧洲塑化剂 同业工会（ Ｅ Ｃ Ｐ Ｉ ） ２ ０ ０ ０年的新闻稿指 出， 国际癌症研 究中心（ Ｉ Ａ Ｒ Ｃ） 研究证实， Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ塑化
需查 证 。
不过， 增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液 中
是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪
的液体时（ 比如血液、 含脂肪 的营养输液 ） ， Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ在其 中的溶解量就会增加。据 Ｆ Ｄ Ａ公布的研究数字显示， 当此类输液袋用于输注含脂肪 的营养液时 ， 输液中的 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ含量可达不含脂肪输液的 ４ 倍。这时， 人体从中
到的增塑剂较有可能来 自接触药品的包装材料。该药 品为玻璃瓶包装， 但瓶盖为塑料材质 ， 因此增塑剂可能 来源于塑料瓶盖。 但事实是否如此， 还有待进一步调查Ｏ
总的来说 ， 增塑剂主要用于药片的薄膜包衣， 剂量
这样的包装与药液接触， 难免有部 分增塑剂会溶 解到药液中， 并随之进入人体。不过， 由于此类增塑剂
塑胶制品在医疗保健领域的应用
塑胶制品在医疗保健领域的应用随着人口老龄化和医疗技术不断发展，医疗保健领域对于高品质、高效率、高稳定性的医疗设备和耗材的需求也日益增强。
塑胶制品，作为一种轻量、坚固、易加工的材料，在医疗保健领域应用广泛。
本文将从耗材、医疗器械以及医用包装等方面来探讨塑胶制品在医疗保健领域的应用。
一、耗材方面医疗耗材是常见的医疗设备之一，其中的塑胶制品包括输液器、注射器、血袋、尿袋等。
这些耗材的塑胶材料通常应具备的特性为无毒、抗菌、耐腐蚀和耐高温等。
其中输液器和注射器的主要材料为聚碳酸酯，血袋和尿袋材料为PVC。
输液器是医疗保健领域常用于治疗急性病的一个主要工具，它通常由防止输液袋破裂的透明聚碳酸酯制成，这种材料有良好的耐热性和耐部分溶剂的特性，也易于消毒和灭菌。
注射器是医疗保健领域中广泛使用的一种医疗耗材，它通常由聚碳酸酯或聚丙烯制成。
在使用过程中，注射器不但需要快速、安全地注射药品，还要精确掌握药量。
因此，高品质的注射器必须具备极高的精确度和可靠性。
血袋是医疗保健领域中广泛使用的一种医疗耗材，由于血液在不断循环和迅速代谢的过程中易受到污染和变质的影响，因此必须具备极高的无菌、防蚊蝇和防氧化特性。
血袋通常使用的PVC 材料可以在不同温度下保证血液不变色、不变质，有保湿、抗氧化、耐腐蚀等特性，并且表面平整且防漏，易于消毒和灭菌。
尿袋是医疗保健领域中广泛使用的一种医疗耗材，主要由PVC 材料制成。
尿袋具有良好的防漏、耐用和可重复使用等特点，并且表面光滑，易于消毒和灭菌。
二、医疗器械方面医疗器械是医疗保健领域的重要组成部分，塑胶制品也在其中占有重要地位。
塑胶制品在医疗器械的生产中广泛应用，例如在制造心脏起搏器、口腔牙科设备和外科手术器械等方面。
这些器械的材料通常为医用级别的聚氨酯、聚酯、丙烯酸酯等。
心脏起搏器是一种常用的医疗器械，通常由硅胶、PVC等耐高温、耐蚀、无毒、无臭等材料制成。
心脏起搏器内部的电子元件需要具有高效性、高灵敏度和高稳定性，而硅胶材料的弹性和透明度也使得医生在操作时更加容易观察。
DOP增塑剂未来或将被取代
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
DOP增塑剂未来或将被取代
DOP增塑剂的中文全称是邻苯二甲酸二辛脂，DOP增塑剂是重要的通用型增塑剂，DOP增塑剂呈无色油状，这种DOP增塑剂不溶于水，但DOP 增塑剂可溶于大部分有机溶剂。
DOP增塑剂的应用
DOP增塑剂被广泛用于PVC聚氯乙烯树脂的加工，除此之外，DOP增塑剂还被大量应用于化纤树脂，醋酸树脂的加工也要用到DOP增塑剂，还有ABS树脂及橡胶的加工业等都要用到DOP增塑剂，因此DOP增塑剂得到了广泛的应用。
在DOP增塑剂的应用领域，可以将DOP增塑剂划分得更详细：
1、通用级的DOP增塑剂。
这种DOP增塑剂广泛应用于塑料、橡胶等工
业中，应用DOP增塑剂的PVC材料可用来制造人造革、农膜、包装材料等。
2、电气级DOP增塑剂。
除了具有通用级DOP增塑剂的全部性能外，DOP 增塑剂还具有良好的电绝缘性能，这种DOP增塑剂主要用来生产电线和电缆。
3、食品级DOP增塑剂。
食品级的DOP增塑剂主要用于生产食品包装材料。
4、医用级DOP增塑剂。
医用级的DOP增塑剂主要用于生产医疗卫生制品，这种DOP增塑剂主要体现在一次性医疗器具及医疗包装材料。
DOP增塑剂的命运
早在两年前，欧盟就已经将三种包括DOP增塑剂在内的邻苯二甲酸酯直
接列入化学品“淘汰名单”。
此举意味着，如无特别授权，三至五年之后
专注下一代成长，为了孩子。
增塑剂应用对象
增塑剂应用对象随着社会经济的发展以及科技的不断进步，人们对于生活质量的追求也越来越高。
在这个过程中，化学行业起到了不可或缺的作用，其中，增塑剂是其中一个重要的化学材料。
增塑剂是一种可以增加塑料柔软度、延展性以及韧性的化学物质。
它广泛应用于各个领域，包括建筑、家居、医疗以及食品包装等等。
下面分步骤阐述增塑剂的几种应用对象。
一、建筑领域在建筑领域，增塑剂主要应用于建筑用地面材料和粘合剂中。
例如在聚氯乙烯地板的制造过程中，增塑剂可以起到增加地板柔韧度和延展性的作用，让地板更具有韧性，耐磨耐踩，同时还可以降低地板的成本。
二、家居领域在家居领域，增塑剂主要应用于各种塑料制品中，例如塑料沙发、椅子、桌子等等。
物品增加了增塑剂，就可以大大增加它们的柔韧度和抗冲击性，让它们更加耐用。
此外，增塑剂在生产 PVC 管材中也起到了重要作用，使得管材柔软，容易焊接。
三、医疗领域在医疗领域，增塑剂主要应用在各种医疗设备和器械的生产中。
例如，在医用氯化聚氯乙烯胶片中添加增塑剂可以提高其弹性并降低刺激性。
这些材料在手术过程中使用更加安全，减少对患者的伤害。
四、食品包装领域在食品包装领域，增塑剂主要应用在各种塑料包装袋、盒、瓶等物品的生产中。
例如，在矿泉水瓶的大小调节，或是保鲜膜的包裹中。
增塑剂的加入可以使得包装材料更柔软、易于加工，提高生产效率，使得包装更加坚韧，不易破裂，同时它本身也不会对食品造成任何污染和危害。
综上所述，增塑剂是一种在各个领域中广泛应用的化学材料。
它通过增加塑料的柔软度、延展性以及韧性，为人们提供了更加坚韧、更具弹性的物品，让人们的生活更加便利。
然而，人们应该注意其合理使用，不能过度添加，以免对人体环境造成危害。
医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究进展
Ｌ Ｉ Ｎ Ｎｉ ， Ｊ Ｉ Ｎ Ｈｏ ｎ ｇ — ｔ ａ ｏ ， Ｗ Ａ ＮＧ Ａ ｉ — ｐ ｉ ｎ ｇ ， 。 （ １ Ｎｅ ｗ Ｄｒ ａｇ Ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ， Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｏ ｆ Ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ， Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ａ ｃ ａ ｄ ｅ ｍ ｙ ｏ ｆ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ， Ｂ ｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇ １ ０ ０ ０ ５ ０ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ； ２ Ｂ ｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇ Ｅ ｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｏ ｎ Ｋ ｅ ｙ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ｏ ｆ Ｄｒ ｕ ｇ Ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ Ｅ ｖ ｌ ａ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｂ ｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇ １ ０ ０ １ ７ ６ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
主要对医疗器械 中增塑剂的释放量和摄入量这两个方面进行评价 。 结论 医疗增塑剂的应用和安全性研究的讨论对
医用增塑剂的风险评估及今后发展新型增塑剂具有指导意义 。 关键词 ： 医疗器械 ； 增塑剂； 临床应用； 安全性评价
Ｐ ｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ ｉ ｎ Ｓａ ｆ ｅ ｔ ｙ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｕｓ ａ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｐｌ ａ ｓ ｔ ｉ ｃ ｉ ｚ ｅ ｒ ｓ ｉ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ｓ
关键技术北京市工程实验室 ， 北京 １ ０ ０ １ ７ ６ ）
摘要 ： 目的 了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展 。 方法 列举常用医疗器械 中增塑剂 的种类 ， 简要说明塑料医用器械在临床上的应用 ， 搜集并整理 已有的增塑剂毒性的研究资料 ， 以归纳医疗器械 中最 常用的增塑剂对人体 的潜在风险， 最后对增塑剂安全性评价策略进行总结 。结果 塑料医疗器械临床应用广泛 ， 其中 加入的增塑剂 ， 如Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ 存在潜在风险并会产生以生殖毒性和肝毒性为主的不 良反应。 对塑料医疗器械的风险评估
TOTM增塑剂在PVC医用制品中的研究进展
综述Review1.前言PVC的医用制品很多，如输液器、血液透析管、血袋等，被广泛应用于临床中。
我国医用PVC树脂增塑剂主要为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP），其对人体健康存在威胁[1]。
随着国外对邻苯类增塑剂法规管控越来越严，国家食品药品监督管理总局在输液器注册指导原则中提出增塑剂不再局限于DEHP，所以更安全的增塑剂将会逐渐替代DEHP。
TOTM具有良好的塑化性能、挥发性小、耐高温、耐迁移等优点[2]，是一种耐热和耐久性的增塑剂[3]。
虽然TOTM 已经有30多年的医用应用历史，但国内外对TOTM在医疗器械上的研究远远没有DEHP多。
随着近几年新型增塑剂增塑的医疗器械产品被许可，国内对TOTM增塑医用产品的研究才逐渐兴起[4]。
因此，本文就目前国内外TOTM 在医用产品中的应用研究以及相关毒性进行综述。
2.TOTM的毒性[5]急性毒性：大鼠口服或腹腔注射试验表明，LD50大于2000mg/kg和3200mg/kg。
重复剂量毒性：一份1985年CMA报告对雌雄Fisher -344大鼠分别按0、184、650、1826mg/kg/d食用TOTM 为期28天，结果表明对照组和试验组在体重上无显著性差异，但是在650mg/kg/d和1826mg/kg/d组中，肝重量、血清蛋白、胆固醇水平、棕榈酰辅酶A氧化以及过氧化氢酶活性存在差异，因此得出NOAEL为184mg/kg/d。
基因毒性：日本卫生部报告实施了埃姆斯试验、细菌回复突变试验、中国仓鼠细胞染色体畸变试验，证明没有引起细菌系统的基因突变和染色体畸，因此TOTM不具有基因毒性。
生殖发育毒性：日本卫生部公布了TOTM的生殖发育筛选毒性试验结果，雄性NOAEL是100mg/kg/d，雌性为1000mg/kg。
试验分别按100、300和1000mg/kg/d剂量强饲雄性SD大鼠46天，雌性SD大鼠从交配前16天至哺乳期3天。
结果发现TOTM对生殖能力、生殖器官重量或者卵巢的组织病理学外观、一般外貌、体重、后代的尸体解剖结果无影响。
注塑工艺在医疗行业的应用
注塑工艺在医疗行业的应用注塑工艺在医疗行业的应用随着医疗技术的不断发展和进步，医疗行业对高质量、高效率的生产工艺要求也越来越高。
注塑工艺作为一种先进的生产工艺，正在逐渐在医疗行业中得到广泛应用。
注塑工艺具有精度高、生产效率高、成本低等优势，能够满足医疗器械生产的需求，提高医疗行业的生产效率和产品质量。
首先，注塑工艺在医疗行业中的应用体现在医疗器械的制造过程中。
医疗器械通常需要具备一定的精度和可靠性，而注塑工艺能够通过精确控制材料的注入量和温度等参数，生产出符合要求的医疗器械。
注塑工艺还能够实现对复杂结构的器械进行制造，如微型器械、微孔器械等，满足不同医疗需求。
其次，注塑工艺在医疗行业中的应用还体现在医疗器械的外观设计上。
医疗器械的外观设计需要考虑到人体工程学和美学等因素，以提高患者的使用体验和治疗效果。
注塑工艺能够根据设计要求制造出各种形状、颜色和纹理的医疗器械，使其更加符合人体工程学要求，提高患者的舒适度和治疗效果。
此外，注塑工艺在医疗行业中的应用还体现在医疗耗材的制造上。
医疗耗材通常需要具备耐高温、耐腐蚀、无毒、无菌等特点，以保证患者的安全和健康。
注塑工艺能够选择合适的材料，通过注塑成型制造出符合要求的医疗耗材，如注射器、输液器、手术器械等。
注塑工艺还能够控制材料的温度和压力等参数，确保医疗耗材的生产过程无菌，并对产品进行严格的质量检测，以保证产品的质量和安全性。
总之，注塑工艺在医疗行业中的应用为医疗器械的制造和外观设计提供了有效的解决方案，提高了医疗行业的生产效率和产品质量。
随着医疗技术的不断进步，注塑工艺在医疗行业中的应用前景将更加广阔。
我们有理由相信，注塑工艺将为医疗行业的发展带来更多的机遇和挑战，推动医疗技术的不断创新和提升。
医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究
医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究摘要：本文的研究目的是为了明确医疗器械中增塑剂的应用以及安全性，并提出了相应的策略用于优化增塑剂的使用。
塑料医疗器械中，聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）和聚碳酸酯（PC）等是主要的组成成分，添加在塑料中的增塑剂如邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）具有潜在的风险和副作用，增塑剂本身及其代谢产物具有生殖系统毒性和易造成肝脏损伤，塑料制医疗器械的风险评估主要来自于增塑剂的释放量和机体吸收代谢两方面。
基于此，本文展开了相应的研究和分析。
关键词：医疗器械；增塑剂；安全性应用前言：塑料作为高分子材料，使用成本低，容易加工，且具有很好的化学惰性和生物相容性，优点较为明显，如今，它被广泛应用于各个领域。
在医疗领域，由于塑料材料会作为诊断和治疗的工具直接接触人体，因此对医疗材料以及增塑剂的要求格外严格，需要确保材料对人体是安全的，其对人体产生危害的风险在可接受的范围内。
因此，本文针对医疗器械中的增塑剂进行了研究分析，对控制和降低增塑剂安全风险具有重要意义。
1.保证医疗器械中增塑剂安全的重要性据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第八章附则第一百零三条，医疗器械定义,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件[7]。
塑料的使用成本低，容易加工，且具有很好的化学惰性，优点较为明显[1],被广泛应用于生活中的各个领域。
在医疗器械中，最常见的塑料主要有聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)和聚碳酸酯(PC)等，都被广泛应用于医疗器械当中，例如输血袋、注射器和手术导管等。
尤其三类医疗器械会直接接触到人体中枢神经系统和中央循环系统等部位，因此塑料医疗器械对于关键原料塑料材料的要求非常严格，必须要确保其中的有害成分尽可能的不直接或间接进入人体，并且不会在人体代谢中产生毒性，造成器官的损伤，即使对人体产生危害，其收益风险比也必须在可接受范围内。
浅谈医用PVC材料增塑剂的发展现状
浅谈医用 PVC 材料增塑剂的发展现状摘要：随着医药科技的发展，医用PVC制品中增塑剂邻苯二甲酸酯类（PAEs）的毒性引起了越来越多国家的重视，采用环保无毒的增塑剂或者选用替代材料已是大势所趋，企业应尽早做好准备，迎合市场需求。
关键词：医用PVC，增塑剂，邻苯二甲酸酯类（PAEs）聚氯乙烯(PVC树脂)具有阻燃性、耐酸碱腐蚀、耐磨、电绝缘性优良、机械强度较高、抗弯强度及韧性强等优点，在加工过程中采用适当的工艺和设备或采用加入添加剂的方式可以生产出各种各样的塑料制品，包括瓶、盒、建材（PVC排水管材、塑料窗、异型材等）等硬制品，以及薄膜、合成革、玩具、电缆软玻璃、医用软管等软制品，在工业、农业、建筑、日用品、医疗器械、包装以及电力等方面具有广泛的应用[1]。
医用PVC大部分是软塑料，主要产品包括血袋、输血器、输液袋、呼吸面罩、吸氧管、人工腹膜、人工尿道、人工心脏、体外循环血管路及透析管路等，据市场估计，医用塑料制品中PVC制品占比25%[2,5]。
PVC塑料在常温下硬而易碎，加入塑化剂后变得柔软、可塑，还能增加耐热、耐冷、耐划伤等特性。
医用PVC材料大多是加有塑化剂的软塑料，因其廉价易得，故应用广泛[13]。
传统增塑剂按化学结构分为邻苯二甲酸酯类（PAEs）、环氧酯类、含氯增塑剂、脂肪族二元酸酯类等，其中邻苯二甲酸酯类用量最大、用途最广，约占塑料助剂市场份额的80%[3]，然而其毒性不容忽视。
研究表明，邻苯二甲酸酯类可通过呼吸道、消化道和皮肤等途径进入人体, 最主要的毒性表现为对生殖系统的损伤，长期或大量摄取，可降低男性的生殖能力，对女性可能引起性早熟，对孕妇可能干扰胎儿性别发育[13]；另外还具有遗传毒性、神经毒性及免疫毒性，还可以影响人体的呼吸系统功能、甲状腺功能，干扰人体正常体质代谢。
目前国内外研究发现, 人群 PAEs 污染状况已相当严重, 在早熟女童血液中、育龄期妇女尿样及母乳中均检测到 PAEs[4,6,7]。
DEHP增塑剂应用于聚氯乙烯医疗器械中的安全性分析
日 本 在 2002 年 发 布 的 医 疗 相 关 文 件 中 对 DEHP 在人体内的耐受摄入量做出了明确规定， 规 定 标 准 和 美 国 规 定 的 计 量 相 同， 并 在 报 告 中 指出医护人员可以采用含有肝素涂层的医疗设 备， 因 为 实 验 研 究 显 示 肝 素 涂 层 可 以 很 好 地 减 少 DEHP 在医疗器械中的溶出，在对新生儿、孕
2 增塑剂的国内外安全性评价
2001 年美国率先对 DEHP 在聚氯乙烯医疗器 械中的安全性做出评价。美国采用的方法是采集 各种使用过聚氯乙烯医疗器械患者的 DEHP 摄入 量，并将采集到的数据与人体对 DEHP 可最大程 度的摄入量进行对比，然后通过推导得出结论。 最终结论表明，不同方式摄入量的可耐受量不同， 非口入的为 0.6 mg/kg/d，口入的为 0.04 mg/kg/d [7]。 评价报告还指出，虽然目前没有直接的实验数据 表明 DEHP 会对人体产生危害，但是也没有直接 数据表明 DEHP 不会对人体产生危害，相反还有 一些相关报道表明 DEHP 确实会对人体产生一定 的影响。所以美国严禁在高风险的治疗过程中使 用 DEHP 增塑的聚氯乙烯医疗器械，包括中心静 脉导管、喂食袋、静脉留置针等。
聚烯烃用增塑剂
聚烯烃用增塑剂一级标题：介绍在聚合物材料的制备过程中，增塑剂扮演着非常重要的角色。
本文将深入探讨聚烯烃用增塑剂的相关知识和应用。
二级标题：增塑剂的概述增塑剂（plasticizer）是一种可溶于聚合物中并能降低聚合物玻璃化转变温度的有机物。
它们能够增加材料的延展性、柔软性和可加工性。
二级标题：聚烯烃与增塑剂的配对聚烯烃是一种重要的聚合物材料，包括聚乙烯、聚丙烯等。
为了改善聚烯烃的性能，通常需要添加增塑剂。
三级标题：增塑剂的选择在选择适合聚烯烃的增塑剂时，需要考虑以下几点：1.经济性：增塑剂的价格应当合理，并能满足生产需求。
2.可溶性：增塑剂应当能够与聚烯烃充分混溶，以便于制备均匀的混合物。
3.热稳定性：增塑剂在高温下应当稳定，不会分解产生有害物质。
4.毒性：增塑剂应当符合环保要求，不对人体健康造成危害。
三级标题：常见增塑剂常用的聚烯烃增塑剂包括以下几种：1.邻苯二甲酸酯（phthalates）：如二乙基己酸酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等。
它们具有良好的增塑效果，但存在环境和健康风险。
2.硬脂酸酯（fatty acid esters）：如甲基硬脂酸酯（MES）等。
它们具有良好的可加工性和机械性能。
3.环状酯（cyclic esters）：如环己烷酮（CHC）等。
它们能够提高聚烯烃的柔软性和耐磨性。
4.膦酸酯（phosphoric esters）：如三苯氧基磷酸酯（TBEP）等。
它们具有良好的耐寒性和耐油性。
二级标题：增塑剂的应用增塑剂在聚烯烃制品的生产中有着广泛的应用。
三级标题：包装材料聚烯烃增塑剂广泛应用于包装材料的制备过程中。
增塑剂的添加能够提高包装薄膜的柔软性，增加其延展性及破裂强度，使其具有更好的抗冲击性和耐磨性。
三级标题：塑料制品增塑剂也被广泛应用于各种聚烯烃制品的制备，如塑料袋、塑料瓶等。
增塑剂的添加可以改善塑料制品的可加工性，提高其柔软性和耐用性。
三级标题：医疗器械在医疗器械的制备中，聚烯烃增塑剂也被广泛使用。
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增塑剂在医疗器械产品中的应用内容简介当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况DEHP(DOP)的安全问题广受关注欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS），–DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of VeryHigh Concern)–新科学数据对DEHP的影响REACH 法规和医疗器械DEHP 适合的替代品–TOTM?–Hexamoll®DINCH新欧盟药典和中国药典的更新医疗产品中增塑剂发展方向1.目前医疗器械材料状况大多数一次性医疗用品使用PVC 材料1/3 的医疗用品由PVC 材料制成欧盟药典推荐使用DEHP用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性软PVC 医疗产品已成功使用超过50年到目前为止,未发现PVC 医疗用品对人体有害的明显证据但是=> 病人暴露于DEHP的情况可能相当高静脉注射用管, 袋液体导管,尿液管血袋和灌输用管肠道营养喂饲袋鼻饲用管腹膜透析用管, 袋其他医用管类医用手套2. PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史医用PVC医疗产品的优点:无可比拟的性价比广泛用于各种场合良好的光学透明性较长的保质期产品多样性,设计多元化不需要新的投资对PVC产品的了解较深刻3. 医疗用品中的DEHP正引起人们对人类健康的关注4. 医用PVC产品制造商的反应1. 改换聚合物到: TPU, PE,PS,PP,EVA,TPE…但是:别的聚合物比PVC昂贵它们和石油价格紧密相联现有数据是否够安全性评估?它们在医疗领域的使用经验?产品的表现如何?2. 改进医用PVC 产品配方, 将有毒有害的DEHP 换成安全增塑剂.5. 美国-FDA , 欧盟-CSTEE(毒性毒性、、生态毒性及环境科学委员会)或德国BfArM(德国联邦药品及医疗器械管理局):高DEHP暴露的医疗环节新生儿:新生儿交换输血体外膜肺氧合(ECMO)全胃肠外营养(TPN 营养液于PVC 袋中)对患病新生儿的多种治疗方法对青春期男性,孕妇和哹乳期女性的血液透析新生儿和成人的肠内营养心脏移植大剂量输血(重外伤病人)成人ECMO过程中输血欧盟: T –有毒的, 对生殖有害(CMR 2类, CMR = Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction = 有致癌,致畸及生殖毒性)可能损害生育(R60)可能伤害未出生胎儿(R61)无环境危害安全分类:S53 : 避免暴露–使用前需得到特别指导S45 : 出现意外或感到不适, 需即刻就医韩国: 在输液及血袋中推荐使用DEHP 替代品美国&欧盟: 对高危人群推荐寻求替代品欧盟: 在欧盟, 到2010年对医疗用品中含CMR 1&2 类物质(如DEHP)实行强制标签注明欧盟: 按REACH 法规, DEHP 被列入首批15 SVHCs(SVHC ,Substances of Very High Concern, 高度关注物质)授权批准取决于DEHP 的替代品的实用性6. DEHP –安全分类和标签面临日益增加的压力7. DEHP 分类& 标识---欧盟最新更新附件I, 欧盟法规67/548/EECRepro Cat2, Toxic: T, R60-61(风险警语: R60-可能削弱生育力. R61-可能对未出生胎儿带来损害)附件VI, 欧盟法律Regulation (EC) No 1272/2008Repro Cat 1B –H360 FD (P570)有毒危险→8. 欧盟REACH法规和医疗器械Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH法规)Medical Devices not exempted from REACH医疗器械产品不能免除于REACH法规新Directive2007/47/EC 法规,对下述三个旧法规进行了修订: Council Directive90/385/EECActive implantable Medical devices活动的可植入的医疗器械 Council Directive93/42/EECMedical Devices医疗器械Directive98/8/EC–Biocidal Products消毒灭菌产品9. 医疗器械生产商的职责按欧盟标准CEN EN ISO 10993-17(2002): 通过安全评估(等同于GB/T 16886)欧盟Directive2007/47/EC法规:2008.12.21实行对于含有列入法规欧盟67/548/EEC附件I的CMR Cat. 1 or2的邻本二甲酸酯类的医疗器械产品,必须在标签上注明.如果医疗器械用于儿童,孕妇或女性护理人员,必须有详细而明确的理由.这些措施从2010.03.21开始实行.CEN/CLC/ TC 3 /WG 1(医疗器械生产商要提供相关信息)10. TOTM 增塑剂的情况?TOTM/TEHTM = 偏苯三酸三辛酯较高分子量,比DEHP 高和DEHP 比,迁移较低但是1998年日本政府卫生和社会福利部的研究表面*):TOTM, SD 大鼠, 强饲法,0, 100, 300 or 1000 mg/kg bw/day,雄鼠46 天, 雌鼠从交配前14天到哺乳期的第三天在300和1000 mg/kg/day 组的组的雄鼠的睾丸中发现精母细胞精母细胞和精细胞精细胞数目降低*)该数据被欧盟2008 SCENIHR 评估报告引用(欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会Scientific Committee onEmerging and Newly-Identified Health Risks ，SCENIHR )11. 欧盟药典和中国药典2010的最新更新(European Pharmacopoea)欧盟药典(第6版: 2007.07.17出版, 2008.01.01实行):对用于人体血液或血液成分的增塑的PVC容器=> 塑料添加剂01:DEHP必须<40 %欧盟药典急需作以下更新:新的科学数据任何增塑剂应该可能满足特定的标准-可稳定血红细胞35 –42 天-增塑剂必须有足够的数据进行风险评估中国药典2010版(2010.07.01实行), 仅DEP列入.12. 国内外常用医用增塑剂DEHP (DOP) -邻苯二甲酸二辛酯DINP -邻苯二甲酸二异壬酯DOTP -对苯二甲酸二辛酯DEHA(DOA) -己二酸二辛酯TOTM(TEHTM) -偏苯三甲酸三异辛酯ATBC类产品: -如ATBC-乙酰柠檬酸三丁酯, BHTC-丁酰柠檬酸三正己酯 Hexamoll DINCH -环己烷1,2-二基二异壬基酯ESO -环氧大豆油13.国内相关医用PVC产品的国家标准到目前,国内有关医用PVC产品,共有6个国家标准:1. GB 14232﹒1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》, 提到用DEHP. 原材料部分由GB/T 15593决定, 生物学要求由GB/T 16886 决定(医疗器械生物学评价).2. GB15593-1995《输血(液)吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》, 用DEHP, 由GB14233.2-2005 (医用输液、输血、注射器具生物学试验方法)3. GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》, VCM ≦1ppm。
由GB/T 16886-2001(医疗器械生物学评价)决定. 对增塑剂无特别要求.4. GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》, 没有规定增塑剂, 但要求产品中含有可能对使用者有害的增塑剂（应公开增塑剂的性质). 2010-10-01 生效.14. 医疗产品中增塑剂发展方向1. 2002.07.12, 美国FDA对含DEHP的PVC医疗器械的可能危害发出公众健康通告, 建议使用不含DEHP的PVC产品或非PVC的产品.2. EU: 除要符合REACH 法规, 也要满足欧盟标准DIN EN ISO 3826-1(对人体血液或血液成分的塑料容器), 即塑料血袋不能影响医疗效果或可能释放能引起有毒有害反应物质.3.按国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE of SFDA), 从2009下半年开始,按《一一次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则》提交产品全部组成材料包括主材及其所有辅材如：次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则增塑剂、粘结剂、色料添加剂、润滑剂等）的基本信息,尤其与人体直接和间接接触的材料的详细信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等。
原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。
增塑的PVC医疗器械产品仍是世界主流产品, 但有害的增塑剂DEHP(DOP)将逐渐会退出市场. 而安全增塑剂将主导产品发展发信.谢谢!。