肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤消融治疗技术管理规范版
附件19 肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他辅助科室和设备。
1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤消融治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
19.肿瘤消融治疗技术管理规范(XX版)
附件19肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他辅助科室和设备。
1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤消融治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
射频消融管理制度
射频消融管理制度
（一）严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤射频消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定综合治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。
（五）肿瘤射频消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（六）建立、健全肿瘤射频消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）医疗机构每年完成的肿瘤射频消融治疗病例不少于30例；无与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故。
（九）其他技术管理要求
1.使用经国家药品监督管理部门审批的肿瘤射频消融治疗器材。
2.不得违规重复使用一次性肿瘤射频消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
3.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或者MRI等及具备医学影像图象管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过B超引导下肿瘤射频消融技术培训，并在上级医师指导下完成15例B超引导下肿瘤射频消融技术操作，且未浮现严重术后并发症,经评估合格后，才干独立开展B超引导下肿瘤射频消融技术。
疗栓塞(TACE或者TAE)联合射频消融治疗明显优于单纯的射频消融治疗；对位于肝表面、邻近心膈、胃肠管区域的肿瘤，可选择开腹或者腹腔镜下治疗，也可以射频消融结合无水酒精注射；此外射频消融术后进行TACE或者其他治疗也有可能提高疗效。
二、禁忌症
目前主要存在的禁忌症包括以下几个方面：1.肿瘤位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤。2.肝功能Child-PughC级，肿瘤发生远处脏器转移。
的并发症及预防措施等，并签署知情允许书。
(1)患者术前评估及化验检查：肿瘤患者ECOG评分3分以下。复查血常规、血型、肝肾功能、出凝血时间全套。
(2)术前其它检查：主要包括监测生命体征如血压、脉搏等，接受常规胸部X线检查(观察有无肺气肿、胸膜肥厚)和心电图、腹部B超等检查。如临床考虑需经过肺进行近膈顶部肝区或者肺部肿瘤射频消融治疗，还需检测肺功能。
3.弥漫性肝癌，或者合并门脉主干至二级分支或者肝静脉癌栓。
肿瘤消融技术管理规范解读
（2）人员基本要求
对于开展肿瘤消融治疗技术的医师，要求其有5年以 上 肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业 技术 职务任职资格并经过省级卫生计生行政部门指定的 培训基 地的相关系统培训。
对于肿瘤消融治疗相关的技术人员需经过相关专业系 统 培训，满足临床应用所需的相关条件。
（3）技术管理基本要求
③ 在境外接受肿瘤消融治疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明， 并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定 的 培训要求。
2、培训基地要 求
① 必须依托于三级甲等医院，相关床位不少于50张；
② 开展肿瘤消融治疗临床应用5年以上，累计治疗病例1000例以上，申 报 培训基地前一年内不少于300例或单项消融技术不少于100例，且严重并发 症发 生率低于5％，围手术期死亡率低于0.2％；
三、我国肿瘤消融治疗目前的现状及存在的问 题
肿瘤消融属于交叉学科——外科、内科、肿瘤科、介入科、超声科、影像
科、内镜科等多学科参与，消融手术既有在外科手术室进行的，也有在简陋的
超 声/CT/MR室进行的。
介入科
肿瘤科
外科 超声科
肿瘤消融
内科
影像科
内镜科
如果不进行严格统一的技术管理，就会存在着“公说 公有理，婆说婆有理”的混乱局面，并且容易局限于自己的 “小圈子”；如果不加强规范化培训，就会使得“微创”变 “大创”，“简单”变“复杂”，“便宜”变“昂贵”。因 此，严格的管理模式和规范化的培训势在必行！
肺癌消融治疗的专家共 识
（3）肾癌
T1期肾癌消融治疗已列入NCCN指 南。
NCCN 2017 肾癌指南中提到：消融可以作为T1期患者的选择。
（4） 软组织肿瘤
肿瘤射频消融治疗技术管理系统要求规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。
肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
（七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）肿瘤消融治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。
某医院肿瘤射频消融管理制度
某医院肿瘤消融治疗技术管理制度为了加强限制类医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》以及我院《限制类技术管理规定》文件精神，特制定本制度。
一、定义：肿瘤消融技术是指采用物理方法直接损毁肿瘤的局部治疗技术，包括视频、微博、冷冻、超声、激光、不可逆等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术。
二、组织架构组长：副组长：成员：秘书：三、资格准入：（一）人员授权1、根据《肿瘤消融治疗技术管理规范》文件精神，我院肿瘤射频消融诊疗技术人员资质准入要求如下：从事临床工作满10年，具有副主任医师专业职务任职资格，近5年独立开展100例以上；或者在相关培训基地培训6个月以上、境外培训机构的培训证明，并考核合格。
2、我院准入人员名单如下：如有其他人员符合相关条件，提交申请至医疗技术管理委员会讨论审批。
（二）科室准入:我院肿瘤消融治疗技术由肝胆胰外科牵头，根据《肿瘤消融治疗技术管理规范》，授权科独立开展本技术。
其余科室开展需按医院新技术新项目规定申请备案，技术支持可请院外相关技术人员会诊或者请已取得资质相关人员会诊协助开展。
四、培训：科室每年对本科室及相关科室人员进行技术管理规范培训。
五、质量与安全管理（一）质量控制：开展科室建立限制类医疗技术临床应用登记本，对医疗技术临床应用情况情况进行登记；开展科室每月向医务科报告医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、非计划31天内再入院、死亡、并发症、平均住院日、次均费用、指征正确率、治疗完成率、临床症状有效缓解率、病灶有效控制率等；开展科室每年对开展的限制类技术进行自评分析，内容应包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、人员资质等。
（二）定期评估：医务科每季度组织专家对限制类医疗技术进行抽查和评估，并将评估结果提交医疗技术管理委员会，经医疗技术管理委员会讨论，动态调整本院医疗技术临床应用管理目录、医师相关技术临床应用权限。
射频消融管理制度
射频消融管理制度
（一）严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤射频消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定综合治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。
（五）肿瘤射频消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（六）建立、健全肿瘤射频消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）医疗机构每年完成的肿瘤射频消融治疗病例不少于30例；无与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故。
（九）其他技术管理要求
1.使用经国家药品监督管理部门审批的肿瘤射频消融治疗器材。
2.不得违规重复使用一次性肿瘤射频消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
3.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
肿瘤消融治疗技术管理规范之欧阳语创编
附件19肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他辅助科室和设备。
1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤消融治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
国家限制类技术临床应用管理规范2023年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范
国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU)o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度,并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
肿瘤射频消融安全管理制度
一、总则为保障肿瘤射频消融治疗工作的顺利进行，确保患者安全，提高治疗效果，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内开展肿瘤射频消融治疗的所有医护人员及相关部门。
三、组织机构及职责1. 肿瘤射频消融治疗工作领导小组负责制定、修订、监督实施肿瘤射频消融治疗安全管理制度，协调各部门开展相关工作。
2. 肿瘤射频消融治疗技术小组负责制定肿瘤射频消融治疗技术操作规范，组织培训，确保医护人员熟练掌握技术。
3. 肿瘤射频消融治疗护理小组负责患者的术前准备、术后护理及并发症的观察和处理。
4. 肿瘤射频消融治疗设备维护小组负责设备的定期检查、维护及保养，确保设备正常运行。
四、安全管理制度1. 术前准备（1）充分了解患者病情，评估患者是否适合肿瘤射频消融治疗。
（2）向患者及家属详细讲解治疗目的、方法、风险、注意事项及可能发生的并发症。
（3）签署知情同意书。
（4）完善相关检查，确保患者符合治疗条件。
2. 治疗操作（1）严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作规范。
（2）确保患者在安全、舒适的环境下接受治疗。
（3）操作过程中密切观察患者生命体征，发现异常立即停止操作。
（4）术后密切观察患者病情，及时发现并处理并发症。
3. 设备管理（1）定期对设备进行维护、保养，确保设备正常运行。
（2）严格按照设备操作规程使用设备，防止设备故障。
（3）设备发生故障时，及时报修，确保治疗工作不受影响。
4. 医疗废物管理（1）严格按照医疗废物分类标准进行分类、收集、暂存。
（2）确保医疗废物处置安全、合规。
5. 质量控制（1）定期对肿瘤射频消融治疗工作进行质量评估。
（2）对评估结果进行分析，持续改进治疗质量。
五、培训与考核1. 定期组织医护人员进行肿瘤射频消融治疗技术培训。
2. 对医护人员进行考核，确保其熟练掌握技术。
3. 对考核不合格的医护人员进行再次培训，直至合格。
六、监督与检查1. 定期对肿瘤射频消融治疗工作进行监督检查。
2. 对检查中发现的问题，及时整改，确保患者安全。
肿瘤消融治疗技术规范和诊疗指南
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肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT 或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则(T-ZGCMITT 007—2022)
ICS03.120.10CCSC00T/ZGCMITT 007—2022国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则（报批稿）2022-10-13发布2022-10-13实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 医疗机构基本要求 (1)医疗机构行政管理要求 (1)4.1.1 总则 (1)4.1.2 医疗机构诊疗科目 (1)4.1.3 医疗机构诊疗时间 (1)4.1.4 医疗机构诊疗项目监管 (1)医疗机构设施要求 (1)5 人员基本要求 (2)人员资质要求 (2)5.1.1 开展肿瘤消融治疗技术的医师 (2)5.1.2 其他相关专业技术人员 (2)医疗技术人员职责要求 (2)6 技术管理基本要求 (2)7 培训管理要求 (2)医师培训 (2)护士培训 (3)医技人员培训 (3)7.3.1 技师培训 (3)7.3.2 消融设备操作技术人员 (3)8 培训基地要求 (3)培训基地条件 (3)培训工作基本要求 (3)9 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标 (4)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
为响应党中央高质量发展的号召，落实《国家标准化发展纲要》，推进医疗领域标准化高质量发展；依据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（国卫令[2018]第1号）、《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函[2016]1101号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（2022 年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022 年版）》（国卫办医发〔2022〕6号）（以下简称：《规范》）的要求，规范肿瘤消融治疗技术的临床应用，规范培训基地的培训工作，保障医疗质量和患者安全，推动我国肿瘤消融治疗技术应用体系的可持续性发展。
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肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。
7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
二、人员基本要求有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。
（一）肿瘤射频消融治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院注册医师。
2.经过浙江省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地系统培训并考核合格。
3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过B超引导下肿瘤射频消融技术培训，并在上级医师指导下完成15例B超引导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症,经评估合格后，才能独立开展B超引导下肿瘤射频消融技术。
4.申请独立进行CT引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，具有5年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过CT引导下肿瘤射频消融技术培训，并具备无瘤操作和无菌操作的基本理念及其基本技术。
并在上级医师指导下完成15例CT引导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症，经评估合格后，才能独立开展CT超引导下肿瘤射频消融技术。
（二）参与肿瘤射频消融治疗的其他卫生专业技术人员（包括影像引导，麻醉，护士），需经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术系统培训。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤射频消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定综合治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。
（五）肿瘤射频消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（六）建立、健全肿瘤射频消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）医疗机构每年完成的肿瘤射频消融治疗病例不少于50例；无与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故。
（九）其他技术管理要求1.使用经国家药品监督管理部门审批的肿瘤射频消融治疗器材。
2.不得违规重复使用一次性肿瘤射频消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
3.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
四、培训拟从事肿瘤射频消融治疗的医师应当接受至少6个月以上的系统培训。
（一）培训基地由浙江省卫生厅行政部门指定，且具备下列条件：1.三级甲等医院。
设有肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗科、超声科、放射科、普外科、心胸外科等相关科室。
2.具备肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力，每年完成各类肿瘤射频消融治疗病例不少于60例。
3.肿瘤内科和肿瘤外科（或者普外科）和介入治疗床位总数不少于150张。
4.有至少4名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的指导医师（包括影像引导），其中至少1名为主任医师。
5.有与开展肿瘤射频消融治疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.开展肿瘤射频消融治疗临床应用5年以上。
（二）培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经浙江省卫生厅认可。
2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）肿瘤射频消融治疗临床应用医师培训要求1.在上级医师指导下，参与完成不少于15例肿瘤射频消融治疗病例，并经考核合格。
2.在上级医师指导下，参加对肿瘤射频消融治疗患者的全过程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、肿瘤射频消融治疗操作、肿瘤射频消融治疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
3.在省外接受肿瘤射频消融治疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评价开展肿瘤射频消融治疗：1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事肿瘤射频消融治疗临床工作5年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近5年累计独立完成肿瘤射频消融治疗100例以上，且未发生二级以上与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故，并发症发生率低于0.5%，肿瘤射频消融治疗相关死亡率低于0.1%。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件肿瘤射频消融治疗的基本原理是肿瘤细胞对热的耐受能力比正常细胞差,射频发生器产生的高频射频波通过插入肿瘤组织中的电极发出射频电流,再经辅助电极形成回路,通过周围组织中的分子摩擦和离子逸散而产热,局部温度可达90～100℃而导致肿瘤组织发生凝固性坏死。
射频消融治疗肿瘤的机制有:①高温使靶区肿瘤组织发生凝固性坏死而直接杀灭肿瘤细胞;②高温影响肿瘤细胞质膜的相变及流动性,从而影响细胞膜的各种功能;③高温增加肿瘤细胞内溶酶体酶的活性,影响多种细胞器尤其是线粒体的正常功能;④高温使肿瘤周围的血管组织凝固,形成反应带,从而减少或阻断肿瘤血供,防止肿瘤扩散;⑤在肿瘤细胞发生凝固性坏死过程中,细胞膜等部位抗原暴露或肿瘤细胞免疫表型变化,可刺激机体产生特异性抗体,而杀灭或抑制肿瘤生长或扩散,即所谓的“内源性瘤苗”作用;⑥导致肿瘤细胞发生凋亡。
一、适应证接受肿瘤射频消融治疗的患者需满足以下条件：1.病理组织学、细胞学明确的恶性肿瘤。
2.签署肿瘤射频消融治疗的知情同意书。
3. 肝功能Child-Pugh A或B级，或Child C级经准备达到B级。
4.无严重肝肾心肺脑等器官功能障碍、凝血功能正常或接近正常。
凝血酶原时间不超过正常对照的50%,血小板大于50×109/L。
5.直径≤5 cm的单发肿瘤或最大直径≤3 cm的3个以内多发结节，无血管、胆管侵犯或远处转移；不愿意接受手术治疗或有手术禁忌症的小肝癌；深部中心型小肝癌，手术切除后复发或者残留小结节。
6.中晚期肝癌因各种原因不能手术切除肝癌的姑息性治疗。
7.患者等待肝移植前控制肿瘤生长以及移植后复发转移。
8.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗术后的补充治疗。
9.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助治疗。
10．肺部恶性肿瘤的姑息性治疗。
11. 已有研究报道将射频消融治疗技术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够的循证医学来支持。
另外，由于局部治疗有一定的局限，按照现有的技术水平不推荐对>5cm 的病灶单纯施行射频消融治疗。
肿瘤距肝门部肝总管、左右肝管的距离应至少为5mm。
对多个病灶或更大的肿瘤，根据患者肝功能状况，采取治疗前肝动脉化疗栓塞（TACE或TAE）联合射频消融治疗明显优于单纯的射频消融治疗；对位于肝表面、邻近心膈、胃肠管区域的肿瘤，可选择开腹或腹腔镜下治疗，也可以射频消融结合无水酒精注射；此外射频消融术后进行TACE或其他治疗也有可能提高疗效。
二、禁忌症目前主要存在的禁忌症包括以下几个方面：1.肿瘤位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤。
2.肝功能Child-Pugh C级，肿瘤发生远处脏器转移。
3.弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓。
4.严重的黄疸，尤其是阻塞性黄疸，或肝脏显著萎缩，肿瘤过大，射频消融范围需达三分之一肝脏体积者。
5.近期1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血。
6.严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭。
7.活动性感染尤其是胆道系统炎症等。
8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常, 有严重出血倾向者。
9.顽固性大量腹水，恶液质。
10．妊娠，意识障碍或不能配合治疗的患者。
三、射频消融的实施途径射频消融有多种实施途径，主要包括：经皮、经腹腔镜以及开腹，具体采用何种途径主要取决于肿瘤的部位、大小和肿瘤生长方式。
各种途径的优缺点:①经皮途径：最适合于1～3个直径≤3cm位于肝脏周围的病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮射频消融最常用的影像定位方法是B 超, CT多用于病灶靠近膈顶或B超探查不清的患者。