中国药品临床试验管理规范ppt课件
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[课件]药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍PPT
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SOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX 标题为黑体，四号（14磅）。正文为宋体，小四 号（12磅）。全文1.5倍行距。
SOP- GCP- CX- 0601- 001- 01- XXXXXXXX
缩写简略
科室编码缩写分别为：“GCP”------机构办公室 “WYK”------外一科
药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的 工作。 制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP， 并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。
什么是制度/SOP
制度------《现代汉语词典》的定义，就 是“要求大家共同遵守的办事规程或行动 准则”；
SOP------《药物临床试验管理规范》的定 义，就是“为有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所制定的标准和详细的书 面规程”。
制定制度/SOP的基本要 求
1.人人知道、人人遵守； 2.事先培训或广而告之； 3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方 4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的， 报告你所记录的”。 5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。
制度/SOP的实施
制度／SOP的分类
制度分类
试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）
B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控制、药物发放回收登记 D.不需要专人管理
பைடு நூலகம்
E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）
D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话
药物临床试验管理规范培训课件
学习交流PPT
6
何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
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15
新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
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16
• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
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9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
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10
监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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17
I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
药物临床试验质量管理规范(GCP)64页PPT
药物临床试验质量管理规范（GCP）
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
Hale Waihona Puke
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
Hale Waihona Puke
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药品临床试验管理规范ppt课件
8.
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
GCP药物管理培训ppt课件
（五）处方、与药物管理相关表格填写要求
临床试验药物交接表 处方的开具 临床试验用药物库存表 临床试验用药物温湿度记录表 临床试验用药物发放表 临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型） 临床试验用药物退回登记表
药物的交接登记表
药物的交接注意事项
质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编
剂在外观、气味、包装、标 数量给药，完整的交接、发 量/治疗变更及合并
签和其他特征上一致
放、使用、回收、退回记录 用药等
《药物临床试验质量管理规范》2015.2.6修订稿
新增
（四）临床试验用药物的监管检查要点
人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核
文件体系：制度、SOP
真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、 销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超 温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训 记录、知情同意书……（没有记录就没有发生）
与各位同仁共勉
真
善
美
谢谢聆听！
2•255
研究者或研究护士按方案要求的随 机顺序发放药品、做好登记
由研究助理或研究护士将药 品按方案发放给受试者并进
行用药教育
三、临床试验用药品的回收登记和退回流程
回收和退回流程 受试者使用药物后
将剩余药品和/或包装退回研 究机构
研究助理、研究护士将剩余药 品和/或包装退回机构药房
药物管理员做好登记
药物管理员退回申
试验结束后
1.掌握方案、全员 培训、授权药物管 理员 2.纳入受试者 3.开具处方，交 CRC或药物管理员 领取药物
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
药物临床试验质量管理规范参考幻灯片
临床试验
研究者
受试者
SDA
11
研究者的职责(1)
主要研究者的资格：
合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者 指导 熟悉临床试验的有关资料与文献 所在医院具有充足的人力和设备 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和 道德规范。
12
研究者的职责(2)
详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署 临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。
B.申办者、受试者、伦 理委员会和注册法规部 门。
C. 申办者、伦理委员会 和法规部门。
25
问题4
研究者对严重不良事件 的报告的描述何者正确 ？
A. 完成严重不良事件 CRF后，再行报告申办 者等。
B.收集严重不良事件信 息后，再行报告申办者 等。
C.立即报告严重不良事 件，不应收集资料，而 拖延。
果科学可靠。
2
遵循GCP的重要性
GCP确保
试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的 分析。 试验操作规范且有记录。
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药政管理部门会否决该试验。
3
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
研究者
受试者
B. 试验资料的科学可靠。
C.保护受试者的权益和保 安全。试验资料完整、 准确、公正，结果科学 可靠。
23
问题2
试验方案实施前，方案 需经谁的同意？
A. 研究者和申办者
B. 研究者和伦理委员会
C. 研究者、申办者和伦 理委员会
24
问题3
研究者发起的试验终止 或延缓，需向谁通报？
药物临床试验质量管理规范PPT精选课件
药物临床试验质量管理规范
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
药物临床试验管理规范培训 ppt课件
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那 些部门同意 ？
❖ 方案需经研究者、 ❖ 申办者 ❖ 伦理委员会同意
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。
❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。
❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
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国家药品监 督管理局
复审
批 准 试 生 产
国家药品临 床研究基地 IV期临床试 验
批 准 生 产
上 市
药物研制到上市的主要过程
新药临床试验的地位
• 是药品开发过程中的一个重要阶段 • 其结果是药品注册上市的主要依据 • 也为药品上市后 的临床应用提供经验和 指导 • 依据有关的规定，在中国进行新药临床 试验必须向 SDA申报，经审核批准，取 得« 新药临床研究批件» 后方可进行
中国GCP历史
• 1986-1992 收集资料 • 1993 其他国家GCP译成中文（FDA指导原则； WHO、欧共体、日本、法国、挪威、加拿大、 澳大利亚、韩国----GCP） • 1994 准备会议和研讨会 • 1995 设立起草小组，多方面征求意见，讨论， 修改；亦参考ICH-GCP • 1998 卫生部发布« 药品临床试验管理规范» • 1999 SDA修订发布« 药品临床试验管理规范»
药品临床研究审批管理体系及有关法规
药 品 临 床 研 究
新 药
进 口 药 品
仿 制 药 品
国 外 药 品
新 药 审 批 办 法
进 口 药 品 管 理 办 法
仿 制 药 品 审 批 办 法 国 外 药 品 在 中 国 进 行 临 床 试 验 的 管 理 规 定
药品临床研究管理范畴及规章
• 新药审批办法
新药研究的管理规范
• GMP 药品生产质量管理规范
• GLP 药物非临床研究管理规范 • GCP 药品临床试验管理规范
GCP历史—发展三个时期
• GCP逐步形成早期— 60年代 • GCP规范化、法制化形成期—70，80年代 • GCP国际统一标准逐步形成期—90年代 - WHO GCP（1993） - ICH（International Conference on Harmonization of Technical
目 的
• 保证临床试验过程规范，结果科学可靠 • 使受试者的安全和权益得到尊重和保护。
GCP原则(1)
• 科学上完整
正确记录、处理、储存试验信息 有保证试验各方面质量的系统化的
标准试验操作规程（SOP）
有适用于在人体的前瞻性干预试验
或实验研究
G C P 原 则 (2)
中国药品临床试验管理规范
中国对药品临床研究有关的管理法规
• • • • « 药品管理法» ，1964年人大通过 « 新药审批办法» ，1985年卫生部颁发 « 新生物制品审批办法» 几十个与新药临床研究有关的审批、监督管理 补充规定与文件、通知等，1985-1998陆续发布 • « 药品临床试验管理规范» ，1998年卫生部颁发 • 1998 SDA组建后，相继修订、制定了多个涉及 临床研究审批、监督管理的规定 • « 新药（西药）临床研究指导原则、组织、实施、监查、
稽核、记录、分析，报告
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(2)
内 容
规定了临床试验有关各方的职责 和相互关系，包括新药申办者（研制 单位），临床研究人员，受试者，药 品管理当局。
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(3)
新药系指我国未生产过的药品， 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适 应症或制成新的复方制剂的，也按新药管理 仿制药品系指国家已批准 正式生产、并收载于国家药品标准的品种（试行标准 及受国家行政保护的品种除外）
• 仿制药品审批办法
• 进口药品管理办法
进口药系指在国外合法生产 上市并申请在中国注册、销售、使用的药品
中国GCP指导思想
• 符合国际GCP基本精神（伦理道德性与 科学性） • 符合中国的药品管理法律、法规 • 基本与国际接轨，为国际上所认可 • 经过努力基本上在国内可以施行
中国GCP与其他国家不同处
• 在中国进行新药临床试验必须申报 SDA， 经审核批准，取得« 新药临床研究批件» 后方可进行 • 负责与承担临床试验的单位必须是SDA 确定的临床研究基地，申办者可从中选 择，但须经SDA核准 • 中国GCP包括：13章，66条，3个附件
新药
药学、药理、 毒理等资料
省市药品监 督管理局
省市药 品审评 委员会 初审
国家药品监督 管理局注册司 国家药品临 床研究基地 国家药 品审评 中心 批 准 临 床
复审
临床评价
I 、II、III期
省市药品监 督管理局 省市药 品审评 委员会 初审
国家药品监 督管理局 国家 药品 审评 中心
药品评价中 心
实施GCP现阶段要求
• 一类新药必须按GCP要求进行临床试验 • 其他各类新药，亦应按GCP要求进行 • 有条件单位应建立相应的机构、管理制 度，对人员培训，专业技术准备 • 临床药理基地应拟定人员培训计划，制 定、完善SOP，逐步达到要求
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(1)
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ）
人用药物注册技术国际协调会议 --3方（美国、欧洲、日本）6机构（药品管理 当局、制药工业协会）对各国有关的现存差异 进行协调 --90年发起，91，93，95，97年共 4次会议逐步 制订各方面的标准和指导原则
新药评价程序
• 评价新药最主要的要求是：疗效和安全 性 一般分二阶段： • 临床前研究 -化学、药学研究：药品理化性质、制剂学、处
方筛选 -临床前动物药理学（主要药效学、一般药理学） 研究、毒理学研究、药动学研究
• 临床研究（临床试验）
新药的临床研究
• 新药临床研究包括：临床试验和生物等效性试 验 • 新药临床试验分为I、II、III、IV期 • I 期- 人体安全性评价试验（耐受性试验，药 物代谢动力学试验），提供给药方案 • II期- 随机、双盲、对照临床试验。对新药有 效性及安全性做出初步评价，确定剂量 • III期- 扩大的临床试验。进一步评价有效性及 安全性 • IV 期- 新药上市后监测。在广泛临床应用条件 下考察疗效和不良反应