最新澳大利亚GMP(中文版)
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
GMP公司简介
GMP公司简介GMP制药集团是澳洲和新西兰本土最大的制药企业，总部位于澳大利亚悉尼市中心，专注于药品、保健品、婴儿奶粉、功能奶粉、蜂蜜等产品的研发、生产与销售，在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国政府药品管理局(TGA/Medsafe)GMP认证的高标准的现代化加工厂，对外承揽其他公司药品、保健品、婴儿奶粉以及护肤品的委托加工业务。
由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产，因此可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。
澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。
TGA 对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界。
GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM 加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化服务。
为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。
新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。
GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。
产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。
另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。
GMP乳业是目前澳新本土唯一一家制药级婴儿奶粉生产工厂，融合澳新优质奶源，世界先进湿混工艺，全自动垂直生产线，保障可靠奶粉质量。
GMP制药集团为客户创立品牌，让客户减少许多探索的风险，成本的花费，整个过程均已极低的成本价核算，我们利润的源泉是客户的稳定发展。
澳大利亚GMP介绍和GMP检查中的缺陷分析
药品
《 品生产质量管理规范》（ ０２ ８ ６ 药 ２ ０ 、ｏ 、１ ）
澳 大 利 亚 国家 药 品 管 理 机 构 是 澳 大 利 亚 药 品 管 理
局 （ ｈ ｒ ｐ ｕ ｉ Ｇ ｏ ｓ ｄ ｉ ｉ ｔ ａ ｉ ｎ Ｔ Ａ）。 在 澳 大 Ｔ ｅａ ｅ ｔ ｃ ｏ ｄ Ａ ｍ ｎ ｓｒ ｔｏ ， Ｇ
份 和 所 声 称 的 疗 效 ） 中 药 近 几 年 在 澳 大 利 亚 的 地 位 逐 。
步 提 高 ：Ｇ Ｔ Ａ对 中 药 的 管 理 分 两 种 ， 一 种 为 注 册 药 品 （ ｅ ｉ ｔ ｒ ｄ ｅ ｉ ｉｅ）， 另 一 种 为 登 记 药 品 （ ｉ ｔｄ Ｒ ｇ ｓｅ ｅ Ｍ ｄ ｃ ｎ Ｌ ｓ ｅ Ｍｄｃｎ ｅ ｉ ｉｅ）。一 种 中草 药 制 品 是 注 册 药 品 还 是 登 险指 数 的 理 解 和 生 产 商 的 申请 方 向 。一 般而 言 ， 册药 品的 风 险指 数 大 于 登 记药 品 。 注 二、 大利亚 Ｇ 澳 ＭＰ简 史 和 ＧＭＰ分 类
１８ ９ ９年 ， 澳 联 邦 政 府 通 过 了 《医 疗 用 品 管 理 法
关键 缺 陷 基 本 涉 及 到 Ｇ 的 各 个 方 面 ，包 括 软 件 、 硬 件 和物 料 等 等 。下面 是一 些 例 子 。 １ 一没 有空 气 过 滤 或 者 不 足 够 的 空 气 过 滤 来 降 低 空 气 微 生 物 的污 染 。
一
、
澳 大 利 亚 基 本 国 情
相 关 标 准 。下 表 给 出 了明确 的表 示 。
原料药 １ 的 Ｑ Ａ（ ００ ｉ ０ ０Ｉ Ｔ ２ ０ 、ｉ 、１ ）
EU GMP欧盟GMP中文版
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
澳大利亚药品管理局(TGA)及网站介绍
薛建军2016.051、TGA简介；2、ARTG-查询实例；3、注册法规查询；4、GMP有关信息；5、费用相关信息。
TGA官网地址：https://.au/；TGA是隶属于澳大利亚卫生部的机构，负责所有医疗产品的管理。
任何人都可以通过不同方式（电话、邮件和传真等）就任何跟TGA有关的事情联系TGA, 对车头这样的海外厂家来说主要的途径是邮件。
不同类别/性质的问题可以联系TGA下属的不同部门，但如果不清楚该联系那个具体部门时，可以直接通过唯一的邮箱（info@.au）联系TGA。
✓TGA是澳大利亚卫生部监管服务组（Regulatory Service Group）的成员之一，其他的两个成员是OGTR（Office of the Gene Technology Regulator）和OCS（Office of Chemical Safety）;✓在TGA内部，根据不同的需要也分为了多个不同的部门；其中包括两个主要部门‘药物管理部’、‘医疗器械和药品安全部’和一个支援部门“RPSD”。
✓其中跟原料药最有关系的是药物管理部门，该部门的负责所有在澳大利亚的药物注册申请的审评。
而另外两个小组可能会涉及到GMP检查以及企业援助等；在澳大利亚所有跟治疗有关的产品在上市销售之前都必须先进入澳洲注册名录-Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）。
目前在ARTG 大约有86896中药品登记在册。
对于API厂家来说可以通过查询其中的产品信息（product information, PI）来获得部分研究或者市场方面的信息，不过对于非申请人（sponsor）来说只能看到概述类的信息同时对于个人而言，也可以通过这种途径来查询（Consumer medicine information, CMI）了解一些产品的服用/使用信息。
TGA没有专门针对于API的注册法规/分类，相关的都是关联法规，只有在注册制剂时才可能会涉及到API，很多情况对于我们这种API厂家来说，涉及到的应该都是处方药；TGA的法规总体上倾向于认同欧洲这边的法规，很多都是直接采用EMA指南；但也有一些只适用于澳大利亚的法规。
澳大利亚GMP(中文版)
澳大利亚TGA药物良好生产操作规范导言 (4)解释 (4)第一章质量管理 (5)原则 (5)质量保证 (5)良好的生产操作规范 (5)质量控制 (6)第二章人员 (7)原则 (7)一般原理 (7)关键人员 (7)培训 (8)个人卫生 (8)第三章厂房与设备 (9)原则 (9)厂房 (9)原则 (9)生产区 (9)贮存区 (10)质量控制区 (10)设备 (10)第四章文件 (12)原则 (12)一般原理 (12)必备文件 (12)制造手册和生产指令 (13)包装指令 (14)批生产记录 (14)批包装记录 (14)程序和记录 (15)第五章生产过程 (17)原则 (17)一般原理 (17)生产过程中交叉污染的预防 (17)验证 (18)起始物料 (18)生产操作中间体和未包装产品 (19)包装材料 (19)包装 (19)成品 (20)不合格品、返工与回收产品 (20)第六章质量控制 (21)原则 (21)一般原理 (21)优良的质控化验室 (21)文件 (21)取样 (22)检测 (22)第七章合同加工与分析 (24)原则 (24)一般原理 (24)合同的提供者(甲方) (24)合同的接受者（乙方） (24)合同 (24)第八章投诉与产品召回 (26)原则 (26)投诉 (26)召回 (26)第九章自检 (27)原则 (27)附录 (28)附录八：起始物料与包装材料的取样 (28)原则 (28)人员 (28)起始物料 (28)包装材料 (29)附录十五：确认与验证 (29)原则 (29)验证计划 (29)文件 (29)确认 (30)过程确认 (30)清洁验证 (32)变更控制 (32)再验证 (32)术语 (32)附录十六：资质人员和批放行 (33)附录十七:参数的放行 (33)1、原则 (33)2、参数放行 (33)灭菌产品的参数让步 (33)术语 (33)附录十八：原料药的GMP指南 (33)术语 (33)导言为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除，更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态，对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。
EU-GMP欧盟GMP中文版
优质参考文档欧盟药品管理规则第4卷药品生产质量管理规范佃98版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范（GMP）和指南来源于两个指导原则，一个是人用药物指导原则（指导原则91/356/EEC）一个是兽用药物指导原则（指导原则91/412/EEC），这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程，诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了 GMP的基本要素外，还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表•指南的第一版在1989年出版，包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992年1月出版;欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991年6月13日颁布的91/356指导原则和1991年7月23日颁布的91/412指导原则。
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产盟欧盟 GMP cfu/4 小时 cfu/碟5 指手套cfu/手套A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 －D 200 100 50 －注：（a）表中各数值均为平均值。
（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时。
6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。
操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。
隔离技术 7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。
隔离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。
隔离操作台所采用的材料在某种程度上易被穿剌或易产生渗漏。
传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的操作过程。
尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场所。
隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。
无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为 D 级。
8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。
验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传递操作以及隔离系统的完好性。
9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，这包括经常进行必要的检漏试验。
吹气/灌装/密封技术 10.吹气/灌装/密封系统是一套专用机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。
用于无菌生产的吹气/灌装/密封设备本身装有 A 级空气风淋装置，在操作人员按A/B 级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C 级的环境中。
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示
澳大利亚登记（列册）药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。
在澳大利亚中药新药多指替代药物，主要以列册药品的形式申请注册上市。
澳大利亚登记（列册）药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。
针对每部分都有详尽的规范和说明，保证申请人准确理解登记（列册）药品的申请要求，这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。
标签：澳大利亚；登记药物；流程；中药新药近年来由于澳大利亚对中医药理论和疗效的逐渐认可和接受，使中医药作为替代和补充医学治疗蓬勃兴旺发展，成为中药在西方的主要出口国之一[1]。
澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是中药申请注册登记的主管部门，1991年通过的《医药用品法案》（Therapeutic Goods Acts）就医疗用品立法、研究开发、价格控制、临床研究、生产许可证发放等多个方面做出了具体的说明[2]。
TGA对中药的管理分2种[3]，一种为注册药品（registered medicine），另一种为登记（列册）药品（listed medicine）。
申请药品登记，不需提供上市前的药品有效性的证明。
但是在注明其医疗用途方面则有一定的限制，必须遵循《药品广告条例》（Therapeutic Goods Advertising Code）的规定，并不得含有被列入《药物和毒物标准统一目录》的成分。
无论是申请药品注册，还是登记药品的生产厂商，必须符合澳大利亚的《药品生产质量管理规范法》（Code of Good Manufacturing Practice，CGMP），并通过TGA的认证。
近年来近百种中药制品都以登记药品的形式进行药物注册。
澳大利亚登记（列册）药物流程多适合与中药5和6类新药的研发和申请注册。
本文就澳大利亚登记（列册）药物的申请和评估流程做一简单概述，从中借鉴其长处和优点，推动我国中药制品评审标准的进一步发展并得到世界不同国家卫生机构的认同，促进中药的国际化和现代化。
EUGMP欧盟GMP中文版
E U G M P欧盟G M P中文版集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在 1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
PIC-S,PIC-S GMP与中国GMP比较研究
PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP张卓光【摘要】药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/S）是两个并行的国际组织，在药品GMP领域，倡导GMP标准、检查一致以及互认，并促进GMP发展。
本文介绍了PIC/S 的历史变革、机构与运行机制、PIC/S GMP和它的影响，以及它与中国GMP的比较。
【关键词】药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理，普遍采用的法定技术规范。
PIC是药品监管公约（Pharmaceutical Inspection Convention）英文第一个字母缩写，PIC/S是药品监管合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC Scheme）的缩写，是两个并行运行的国家和卫生组织之间的国际组织，联合简称为PIC/S。
它是药品生产检查领域最早的GMP检查互认协议，它的使命是引导药品领域的国际间GMP标准和互认，检查员体系的建立、培训、执行、交流和维护，建立和促进成员之间的GMP标准和指南文件的统一，加强成员间在GMP领域的建设性合作。
1 PIC/S的历史变革1970年10月，欧洲自由贸易联盟中的10个国家，奥地利、丹麦、芬兰、冰岛、列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士、英国签署了药品监管公约（PIC），随后又吸收了匈牙利、爱尔兰、罗马利亚、德国、意大利、比利时、法国和澳大利亚8个国家。
90年代初，该公约与新建立的欧盟法律有冲突，欧盟法律规定：除了欧盟，欧盟成员国不能与其他国家签署条约。
因此，一个国家欲成为PIC新成员，在欧盟法律上存在困难。
所以澳大利亚在1993年1月成为PIC最后吸收的一个国家成员。
鉴于此，在1995年11月2日建立了不太正式，更加广泛灵活的药品监管合作计划（PIC/S），来代替PIC的国家之间的法律条约协定，两者平行共同运行来继续和促进PIC的使命。
EU-GMP-欧盟GMP中文版
欧盟GMP第一章质量管理一、原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。
达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。
为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP 与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。
该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。
质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。
与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律责任。
质量保证、GMP和质量控制的基本概念是内在相互联系的。
这里叙述的主要目的是强调它们之间的关系以及药品生产和控制中的重要性。
二、质量保证1.2 质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
因此质量保证是由GMP 本规范之外的其他因素所组成。
质量保证体系对于药品的生产而言，应保证：(1) 药品的设计与开发应按照GMP 和GLP 的要求进行;(2) 生产和控制操作应有明确规定，并采用GMP；(3) 明确规定管理职责；(4) 安排生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；(5) 对中间产品进行必要的控制、进行其他任何过程控制和验证；(6) 按照规定的程序，正确地加工与核查成品；(7) 在受权人确认批产品按照销售许可证和其他与药品生产、检验和释放有关的法规要求进行生产和质量控制，并签发合格证之前，药品不得销售或供应；(8) 尽可能对药品贮存、销售及随后的处理做出满意的安排，以保证药品在有效期期内的质量；(9) 建立自检和/或质量审计程序，定期对质量保证体系的有效性和适用性进行评价。
三、药品生产质量管理规范(GMP)1.3 GMP 是质量保证的一部分，它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。
new-gmp-anvisa-regulation---rdc16----english-version(1)-对照译文教学文案
医疗器械与体外诊断用品的良好生产技术规范TECHNICAL REGULATION OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FORMEDICAL DEVICES ANDPRODUCTS FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE注：参考葡萄牙语-英语翻译版本美国食品和药物管理局质量体系要求第21章第820节的基本术语。
Note: The translation from Portuguese to English used as refereneethe basic termi no logy of the FDA QSR 21 Part 820.巴西国家卫生监督局一一联合董事会决议第16号RDC2013年3月28日ANVISA - COLLEGIATE BOARD RESOLUTION RDC No.16 28 MAR 2013批准医疗用品与体外诊断用品的良好生产技术规范及其他措施。
Approves the Tech ni eal Regulati on of Good Manu faeturi ng Practice for Medical Products and Products for In Vitro Diag no stic Use and other measures.巴西国家卫生监督局在2013年3月7日召开的会议上，根据第1999年4月16日3029 号法令批准的规范的第11条第4款规定，以及根据巴西国家卫生监督局的第354号法令附录一批准的附则的第54条第1款与第3款规定获得授权行使权力，公布于2006年8月21 日的公报上。
参考1976年9月23 日生效的6360号法案及其规定，以及1977年1月5日的79094号法令；The Board of the National Health Surveillanee Agency, in exercise of the powers conferred upon him by section IV of article. 11 of the Regulation approved by Decree No. 3029 of April 16, 1999, and in view of the provisions of sect ion II and in 1 a§d § of art. 54 of the Bylaws approved in accorda nee with Annex I of Ordinance No. 354 of ANVISA, of August 11,2006, republished in the Official Gazette of August 21, 2006, at a meeting held March 7, 2013, considering the Law. 6360 of September 23, 1976 and its regulations, Decree No. 79094 of January 5, 1977;参考了内在化决议南美共同市场/GMC/RES的需要。
GMP公司简介
GMP公司简介GMP制药集团是澳洲和新西兰本土最大的制药企业，总部位于澳大利亚悉尼市中心，专注于药品、保健品、婴儿奶粉、功能奶粉、蜂蜜等产品的研发、生产与销售，在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国政府药品管理局(TGA/Medsafe)GMP认证的高标准的现代化加工厂，对外承揽其他公司药品、保健品、婴儿奶粉以及护肤品的委托加工业务。
由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产，因此可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。
澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。
TGA对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界。
GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化服务。
为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。
新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。
GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。
产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。
另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。
GMP乳业是目前澳新本土唯一一家制药级婴儿奶粉生产工厂，融合澳新优质奶源，世界先进湿混工艺，全自动垂直生产线，保障可靠奶粉质量。
GMP制药集团为客户创立品牌，让客户减少许多探索的风险，成本的花费，整个过程均已极低的成本价核算，我们利润的源泉是客户的稳定发展。
GMP应用方案
诺福GMP车间消毒方案“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品、饮料等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。
上述行业，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除（如采用隔离技术）。
在实际的操作中，GMP通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长，其中最为常用的是化学方法，它是指：用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。
诺福作为全球第一款真正意义上的纯生态消毒产品，无论是在欧盟，还是在国内，都被众多制药，饮料，食品企业作为GMP消毒剂的首选。
这时因为诺福在具体了一款高效优质消毒剂品质的同时，也拥有多年GMP消毒实施的的经验，可以迅速的为客户量身定制最经济，高效的GMP消毒方案。
I 首先，让我们先了解诺福的一些特性：作为新一代的生态型消毒，杀菌产品，诺福以其独有的生产技术，基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”，成为领先全球的消毒产品。
产品达到ISO 9000 和ISO 14000 标准，经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。
同时也是欧盟首家具备生态消毒认证的企业产品，首家推荐为饮用水消毒的产品，首家通过H1N1病毒检测的产品。
诺福拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，诺福的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的（若客户有要求，可提供这些测试报告副本）。
澳洲tga认证标准
澳洲tga认证标准澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）认证是针对药品、医疗器械和生物制品的安全性、有效性和质量进行监管的权威机构。
TGA认证的标准主要包括以下几个方面：1.药物上市前的评估：所有药品、医疗器械在进入澳大利亚市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
评估过程包括对药品的化学、生物学、药学、临床等方面的研究，以确保药品的安全性、有效性和质量。
2.药品生产厂的许可认证：澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
GMP认证确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。
生产企业需定期接受TGA的监督检查。
3.市场的后期监管：TGA对已上市药品、医疗器械进行市场监督，主要包括抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
此外，TGA还密切关注药品的副作用和安全风险，及时采取措施保障患者安全。
4.医疗器械的分类与评估：TGA根据医疗器械的风险等级对其进行分类，不同类别的医疗器械上市前需按照相应的要求进行评估。
评估过程包括对产品的设计、材料、生产工艺、性能指标等方面的审查。
5.生物制品的监管：TGA对生物制品的安全性、有效性和质量进行严格审查，包括疫苗、血液制品、细胞和基因治疗产品等。
上市前需进行临床试验和数据审核。
6.进口与出口监管：TGA对进口和出口的药品、医疗器械和生物制品进行监管，确保这些产品符合当地法规和标准。
进口产品需提供生产国相关部门的认证文件，并接受TGA的审查。
总之，澳大利亚TGA认证标准涵盖了药物研发、生产、上市和市场监督等各个环节，旨在确保药品、医疗器械和生物制品的安全性、有效性和质量。
企业在申请TGA认证时，需按照相关法规和指南进行准备，以确保认证过程的顺利进行。
最新中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单
2012年7月
固体制剂
华北制药河北华民药业有限责任公司
英国MHRA、日本GMP
2014年4月、2014年1月
无菌粉针制剂
江苏豪森医药集团有限公司
美国cGMP
2013年5月
注射剂
珠海联邦制药股份有限公司
美国cGMP
2012年10月
无菌粉针制剂
山东绿叶制药有限公司
欧盟GMP(德国)
2013年11月
粉针
浙江海正药业股份有限公司
欧盟(英国、德国)GMP
胶囊剂,片剂,粉针
浙江华海药业股份有限公司
美国cGMP, 欧盟(德国) GMP
片剂
北京泰德制药股份有限公司
日本 GMP
无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司
欧盟(德国) GMP
片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
WHO认证
片剂、注射剂
数据统计:其中通过美国G M P认证的企业有4家,通过欧盟国家G M P认证的企业有11家,通过W H O与日本G M P认证的企业各1家。剂型方面,口服固定制剂企业12家,注射剂企业6家。
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
制剂
无锡凯夫制药有限公司
欧盟(瑞典)GMP
2010年3月
苏州爱美津制药有限公司
2011、10
甲泼尼龙片剂
天津金耀集团天药股份公司
2013、7
生物固体制剂生产线
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
联邦制药珠海公司
伊立替康注射剂
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澳大利亚TGA药物良好生产操作规范导言 (4)解释 (4)第一章质量管理 (5)原则 (5)质量保证 (5)良好的生产操作规范 (5)质量控制 (6)第二章人员 (7)原则 (7)一般原理 (7)关键人员 (7)培训 (8)个人卫生 (8)第三章厂房与设备 (9)原则 (9)厂房 (9)原则 (9)生产区 (9)贮存区 (10)质量控制区 (10)设备 (10)第四章文件 (12)原则 (12)一般原理 (12)必备文件 (12)制造手册和生产指令 (13)包装指令 (14)批生产记录 (14)批包装记录 (14)程序和记录 (15)第五章生产过程 (17)原则 (17)一般原理 (17)生产过程中交叉污染的预防 (17)验证 (18)起始物料 (18)生产操作中间体和未包装产品 (19)包装材料 (19)包装 (19)成品 (20)不合格品、返工与回收产品 (20)第六章质量控制 (21)原则 (21)一般原理 (21)优良的质控化验室 (21)文件 (21)取样 (22)检测 (22)第七章合同加工与分析 (24)原则 (24)一般原理 (24)合同的提供者(甲方) (24)合同的接受者（乙方） (24)合同 (24)第八章投诉与产品召回 (26)原则 (26)投诉 (26)召回 (26)第九章自检 (27)原则 (27)附录 (28)附录八：起始物料与包装材料的取样 (28)原则 (28)人员 (28)起始物料 (28)包装材料 (29)附录十五：确认与验证 (29)原则 (29)验证计划 (29)文件 (29)确认 (30)过程确认 (30)清洁验证 (32)变更控制 (32)再验证 (32)术语 (32)附录十六：资质人员和批放行 (33)附录十七:参数的放行 (33)1、原则 (33)2、参数放行 (33)灭菌产品的参数让步 (33)术语 (33)附录十八：原料药的GMP指南 (33)术语 (34)导言为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除，更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态，对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。
根据惯例和需要，在改编EU指南时进行了适当的改动。
主要有以下这几个方面：➢PIC第一章节中制药产品(参考本规范中“药品”)的定义仍被保留；➢指导EU的一些参考书目已被删除；➢在PIC或PIC/S中“有资格的人员”被“被授权的人员”所代替(见术语)；➢因为所有的合同条款声明PIC不属于欧洲药典惯例，所以“欧洲药典”被修改成“欧洲或其它相关药典”。
本规范所包含的标准和法则信息，仅供已经申请PIC或PIC/S生产时参考。
国家卫生权威机构的管理方法应该直接面向这些标准的申请，任何一个针对GMP的、新的或修订的国家法规应该至少能达到这个标准。
那些标准规定为有特殊要求的企业提供服务。
另外，GMP的一般原则在本规范以及增加的附件的章节中进行了略述，这个附件是为了某些特殊领域提供帮助。
这里标准的制定是应用于人用药或相似产品，但是建议有些兽用产品必须同样关注。
本规范的意图不是想改变一些已生效的新概念或新技术，只是为了提供等同的质量保证。
解释在本规范的第一至第九章中，以及附录1到17中出现的“should”和“shall”必须理解为“must”，是必须强制执行的。
除非制造商能证明相关条款对本企业不适用，或被其它经过证明的能保证同等质量的方法所代替。
第一章质量管理原则制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途，符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。
客户与经销商的质量目标的实现不但是公司高级主管的职责，也是公司内各个阶层所有部门的职员应承担的义务。
为确保质量目标的实现，必须包括有计划、能正确贯彻落实的质量保证体系，良好的生产操作规范以及相应的质量控制。
必须有充足的文件证明与有效的监控。
质量保证系统的所有工作必须得到充分保证包括能胜任的人员、适当的厂房、设备与设施。
另外对制造商主管和被授权人员应当增加法律责任。
1.1 质量保证、良好的生产操作规范和质量控制，它们最基本的概念是有内在联系的。
为了强调它们对药品生产和控制的关联性以及基本原理的重要性，在这儿分别对它们进行了阐述。
质量保证1.2质量保证是一个范围比较宽的概念，它覆盖了产品质量的个性和共性的所有要素。
质量保证是为确保药品的预期用途而必须达到的质量要求，从而进行的所有有组织的活动。
因此质量保证与良好的生产操作规范以及本规范范围以外的其它要素是一体化的。
药品制造商的合适的质量保证体系必须能确保以下几个方面：a)药品在设计和研发时就应当考虑到良好的生产操作规范与优良的实验室的要求；b)生产和控制方法以及所采用的GMP规范必须被清楚地描述；c)清楚描述管理职责；d)从产品的生产、供应以及恰当的原料与包装材料的使用都应当进行合理的安排；e)对中间产品和所有的中间过程都必须进行控制和验证；f)根据程序正确地生产和检查成品；g)每批产品必须得到被授权人员的确认，确认该产品符合客户以及相关要求之后才能进行产品的销售与供应；h)满意的管理应当尽可能地包括药品的贮存、分销以及后来的使用，确保产品在有效期内的质量；i)企业必须有一个对质量保证体系的有效性和适宜性的定期评价，比如自检和/或质量审计。
良好的生产操作规范1.3良好的生产操作规范是质量保证体系的一部分，它确保产品的质量符合它们潜在的用途并满足产品供应商以及产品规格的要求。
良好的生产操作规范包括生产和质量控制。
良好的生产操作规范最基本的要求有以下几个方面：a)必须详细说明所有的生产过程，根据经验系统地评估，并证明其能连续生产出符合质量和药品规范要求的药品；b)对生产过程的关键步骤和生产过程中发生的重大变更必须进行验证；c)所有的必备条件必须包括以下的内容：a.有资格的且经过培训的人员；b.适当的厂房与空间；c.相匹配的设备与维修；d.合格的原料，包装和标签；e.经批准的操作程序与生产指令；f.适当的贮存与运输；d)用来指导生产的生产指令与操作规程语句必须明确，不得含糊，特别是针对那些在线使用的设备与设施；e)操作工人必须经过培训以便正确执行操作程序；f)在生产指令与操作规程中规定的所有生产过程必须要有记录，如实地记录生产过程中所发生的一切，包括产品的数量与质量，任何一次有影响的偏离都必须要有完整的记载并进行调查。
g)生产以及销售记录必须能完全反映批生产的历史，以便追溯，记录的保存应便于查阅；h)产品的销售过程不能对质量产生影响；i)召回系统对每批产品都必须是可行的；j)对已销售的产品的投诉必须进行调查，调查导致质量缺陷的原因，并针对原因采取适当的措施避免再次发生。
质量控制1.4质量控制是良好的生产操作规范的一部分，它与取样、规格说明书和检测、组织机构、文件和产品的放行有关，质量控制确保使用的物料和销售的产品，只有经过必要的和相关的检测，质量符合要求后才能放行。
质量控制的基本要求是：a).足够的设施、经培训的人员和经批准的程序，取样、检查和检测起始物料、包装材料、中间体、散装物料和成品，以及根据GMP要求进行的环境监测等是适用的；b).起始物料、包装材料、中间产品、散装物料和成品的取样必须由质量控制部门批准的人员采用经批准的方法完成；c).检测方法要经过验证；d).所有能反映取样、检查和检测过程具体操作的手写的或自动生成的，都必须形成记录。
所有偏离要有完整的记录并进行调查；e).成品所包含的活性成分，其纯度必须在定性或定量上与市场的纯度要求相符，并使用合适的容器密封包装，贴上正确的标签；f).物料、中间体、散装物料和成品的检查和检测结果所形成的记录，必须依据规格说明书进行评估。
产品的评估包括相关生产文件的回顾和评价以及与程序相偏离的评估；g).批产品在被授权人员证明符合市场要求之前，不允许放行销售，h).必须保留足够的起始物料和产品的样品，以便以后必要时对产品进行检测，除非包装很大，产品必须留存在最终包装里。
第二章人员原则满意的质量保证体系的建立和维持以及药物的正确生产是依靠人来完成的。
这就要求有足够的资质人员来完成企业的各项职能。
人员必须清楚地了解每项职能，并形成记录。
所有人员必须明白GMP的基本要求，并接受最初的和连续的培训，包括卫生指令以及它们的相关要求。
一般原理2.1企业必须要有足够的有实践经验的资质人员。
产品质量的风险与每个人的责任相连。
2.2企业必须提供组织机构图。
负责人必须要有详细的工作职责的书面描述，并有足够的人员来完成他们的职责。
他们的职责是满意的资质水平的代表。
与GMP要求相关的各项职能之间必须没有缺口或重叠。
关键人员2.3关键人员包括生产负责人、质量控制负责人或者至少他们当中的一个，关键人员不负责产品的放行，他们是为了指定目的而被授权的人员。
通常关键人员必须由全职人员担任。
生产负责人和质量控制负责人必须彼此独立。
一个大的企业，一些必须的职能参见 2.5、2.6和2.7。
2.4略2.5生产部门负责人通常有以下的职责：a)为获得所要求的质量，必须确保根据适当的文件进行产品的生产和贮存；b)批准与生产有关的操作指令，并确保严格执行；c)生产记录在被送到质量控制部门前，确保被授权人员对生产记录进行复核和签名；d)检查所负责的部门、厂房和设备的维护情况；e)确保完成相关的验证；f)根据需要，确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。
2.6质量控制部门负责人通常有以下的职责：a)批准或拒绝起始物料、包装材料、中间体、散装产品或成品；b)审核批记录；c)确保完成所有必需的检测；d)对说明书、取样指令、检测方法和其它质量控制程序的批准；e)批准并监控所有合同分析；f)检查所负责的部门、环境和设施的维护情况；g)确保相关验证的执行；h)根据需要，确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。
质量控制部门的其它职责在第6章已有概述。
2.7生产和质量负责人通常分担或共同承担与质量相关的一些职能。
这些职能包括：➢书面程序和其它文件的认可，包括修订；➢生产环境的监测和控制；➢厂区卫生；➢生产验证；➢培训；➢原料供应商的批准和监控；➢合同供应商的批准和监控；➢物料和产品贮存条件的确定和监控；➢记录的保存；➢对GMP要求符合性的监控；➢对影响产品质量的原因进行检查、调研并取样分析。
培训2.8企业必须对所有进入生产区或控制实验室区域的人员(包括技术人员、维护人员和清洁人员)进行培训，包括其它对产品质量有影响的人员。
2.9除了GMP的理论和实践的基础培训外，还必须接受与人员职能相关的培训。
必须进行继续教育，并定期进行培训效果的评价。
培训程序必须是可行的，由生产负责人或质量控制负责人批准，培训记录必须保留。