印刷性包装材料管理程序XY1207
印刷包装材料发放和领用标准程序
印刷包装材料发放和领用标准程序
1.目的：建立印刷包装材料发放和领用标准程序，使仓库发料和车间领料规范进行。
2.范围：适用于包装材料的发放及领用的操作。
3.责任：包装车间主管、仓库保管员、质监员、领料人对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1包装车间根据《批包装指令》，开具《领料单》，该单内容应包括：
产品名称、批号、规格、包装物批量、各包装材料的名称、用量。
一式二份交车间主管复核并签名。
4.2 将《领料单》、送到仓库，按单领料，将一份留存，另一份交仓
库作为发放的依据。
4.3 仓库保管员收到包装材料《领料单》后，将货运到发货区，按单
发料。
4.4 车间领料员按照经审核的包装材料《领料单》逐项清点物料，核
对品名、数量。
4.5仓库保管员按所发料填写物料的台帐、分类帐、《物料货位卡》。
4.6 包装过程中因损耗、计量不足等原因，车间领料员可开据补领手
续。
4.7 包装完毕多余物料，清点后退回仓库。
4.8领发退料完毕，双方应在《领料单》上签字，仓库保管员
应在有关台帐及货位卡上进行登记，使帐物卡相符。
4.9仓库发料及车间退料均应保证外包装清洁无污，捆扎整齐，否则
双方均可拒收。
印刷性包装材料管理程序
印刷性包装材料管理程序1.材料需求计划首先，制定材料需求计划是至关重要的。
根据产品的销售计划和生产计划，确定所需的印刷性包装材料种类和数量。
材料需求计划应考虑到生产数量、材料变化、季节性需求等因素。
2.供应商选择和评估根据材料需求计划，选择合适的供应商。
供应商应具备稳定的供货能力、质量可控、交货准时等特点。
与供应商签订合同，确保供应商能够按时供应合格的材料。
同时，定期评估供应商的绩效，包括供货能力、质量、配送服务等。
如果供应商存在问题，及时与其沟通解决，并考虑寻找替代供应商。
3.订单和交货向合适供应商下订单，确保订单包括正确的材料规格、数量和交货时间。
订单应控制在合理范围内，避免过多库存和过多的停工原因。
当收到材料时，及时检查交货是否与订单一致，并检查材料质量是否合格。
如有问题，立即与供应商进行沟通解决，以减少延误和生产中断的风险。
4.材料库存控制建立有效的材料库存控制机制是管理印刷性包装材料的关键。
库存应根据实际需求和生产计划进行控制。
首先，确保库存数据准确无误。
通过实施定期盘库和使用自动化库存管理系统，及时了解库存情况，并及时调整采购计划。
其次，制定良好的库存管理策略，如合理设置最小库存、制定采购触发点等，确保及时补充库存，同时避免过多的库存积压。
5.质量控制材料的质量对最终产品的质量至关重要。
因此，建立有效的质量控制措施是必要的。
首先，与供应商建立质量合作关系。
通过签订质量合同和协议，明确双方的质量要求并建立质量监控机制。
其次，建立内部质量控制体系。
包括制定标准的质量检验程序和规范，培训员工进行质量检验，确保印刷性包装材料的质量符合标准。
最后，建立质量反馈机制。
及时汇总和分析质量问题，并与供应商进行沟通和解决，以避免类似问题的再次发生。
总结：印刷性包装材料管理程序是为了高效管理和控制材料供应、库存和质量，确保产品的准时供应、库存碾压和质量控制。
通过制定材料需求计划、选择合适的供应商、进行订单和交货管理、建立有效的库存控制和质量控制措施，就可以有效地管理印刷性包装材料。
印刷性包装材料印版管理程序
第1页共2页印刷性包装材料印版管理程序分发单位质量部[]生产部[]物料部[]设备部[] QC室[]一车间[]二车间[]固体制剂车间[]机修动力车间[]行政部[]营销公司[]档案室[]HY1209.002--011 主题内容本标准规定了印版的形成、保存、使用、变更、修改、销毁的有关要求和内容。
2 适用范围本标准适用于所有印版的管理。
3 职责QA:参与并监督印版的形成、修改、变更及回收保存及销毁。
物料部包材采购员:参与和监督印版的使用及回收、销毁、形成、修改。
4 内容4.1 印版形成4.1.1 QA协助生产部设计出标准样稿，将批准的样稿交计划供应部和QC，物料部将其提供给供应商正式制版。
4.1.2 物料部将供应商制出的印刷模版打样稿[墨稿（文字性印件）或彩稿（彩印件）]及时交QA和质量部与标准样稿复核、签字。
4.1.3 印版打样稿经QA和企划部复核、签字后，质量部QA正式书面通知物料部，准予印制。
4.2 印版的使用4.2.1 物料部根据物料采购计划向批准的供应商签订《购销合同》或发出订货通知单后，供应商方可严格按已批准的印版印制，不得擅自作任何改动。
4.2.2 若印版为重新制作或变更后的新版，物料部应派人到现场监督。
先试印小批，将样品送总经理批准后，将标准样张分别交QA、QC、物料部、生产部、车间留存，以作验收核对标准。
物料部通知供应商正式批量印刷。
4.3 印版的保存4.3.1 印版停止使用后，可在供应商处保存，也可由QA收回保存。
4.3.2物料部应与供应商签订《印版保密保险责任书》（见附1）。
4.3.3物料部和QA应监督和检查供应商是否妥善保存印版。
4.4 印版的变更、修改印版的变更、修改等同于印版的形成，并按《变更处理程序》执行。
4.5 终止印版的处理当印板不再使用时，物料部应会同供应商对印版进行如下处理。
4.5.1物料部及QA一起到供应商处对印版进行当场销毁处理并作记录。
4.5.2 物料部到供应商处取回印版，转交QA监督销毁并记录。
包材设计、审核、印刷管理制度
印刷性包装材料管理制度第一章总则第一条目的明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制管理。
第二条定义印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。
第三条适用范围（一）本制度适用于药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的采购活动。
下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基地。
（二）适用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。
（三）适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。
第四条职责（一）营销中心1.负责提供包装形式及包装材质要求;2.负责提供有关包装设计方面的信息;3.负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿;（二）品牌中心1.负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。
2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计）,并将设计方案送相关领导批准。
3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。
4.负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求。
（三）生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；2.负责组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作；3.负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。
4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。
（四）生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格的要求,提供并复核模具型号、尺寸；2.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并校核包装规格、尺寸；3.负责提出设计申请，并汇同本单位质量部提供设计的技术要求和文字内容；4.负责参与设计稿的会审和传递。
（五）生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计的技术要求和文字内容；并监督包装设计（包括：图案、色彩)不违反GMP和国家相关法规要求；2.负责按GMP和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容;并对有异议的设计提出合理化建议；3.负责复核包装材料印刷前的文字内容,并最终确认稿件，报生产基地总经理批准;4.负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;5.负责质量标准的制定,为相关部门提供标准样张；6.负责配合办理条形码的申请、续展、变更。
印刷性包装材料管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司印刷性包装材料管理规程一、目的：本标准规定了印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收、保管、使用及标准样张的管理。
二、适用范围：1适用于所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。
2适用于按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。
三、职责者：１设计部：1.1 负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求并参与会稿。
1.2 负责调研并收集有关包装设计方面的一些信息,并建立设计档案。
1.3 负责组织设计、会稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。
1.4 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。
1.5 负责新增及变更印刷性包装材料设计进度表的制定；组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作。
2总工：2.1 负责提供文字内容、包装形式及包装材料材质要求，并将设计稿送往监督管理部门审批，对包装是否符合法律要求负责。
2.2 负责办理条形码的申请、续展、变更。
3 生产部3.1 根据市场部对包装规格的要求，负责提供并校核包装规格、尺寸。
3.2 负责生产过程包材的使用管理。
4 质量部4.1 QA负责复核包装材料印刷前的文字内容,并监督包装设计符合GMP要求。
4.2 QA负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。
4.3 QC负责质量标准的制定，给相关部门提供标准样版；负责包材进厂检验。
4.4 质量部经理负责批准标准样版。
5 采购部：根据质理部提供的已定样稿及样稿磁盘，负责制作墨稿，印刷模版、打样稿、样盒并负责具体印刷。
6 仓库：负责入库初验及接收、贮存、发放管理。
四、内容：1 定义：印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料，如标签、说明书等。
2 内容2.1 总则：印刷性包装材料代表公司的生产责任，一旦流失或出现差错将可能对公司和社会造成较大的损害，尤其是标签、说明书必须进行特殊的管理，特制定本管理程序。
印刷品及包装物管理制度
印刷品、包装物管理办法第一章总则第一条为规范印刷品、包装物的管理，减少浪费、控制支出，特制定本管理办法。
第二章部门职责第二条企划部负责印刷品、包装物的设计、印制，办公室负责印刷品、包装物的保管、发放及管理。
第三条财务部负责统一核算及结算事宜。
第三章印刷品、包装物分类第四条印刷品、包装物分类如下：办公类：指信纸、信封、办公表格等与办公有关的印刷品。
宣传类：指海报、宣传单页、产品手册等一系列与企业宣传或产品宣传有关的印刷品。
生产类：指包装盒、不干胶标签等大批量的与生产产品直接有关的印刷品。
第三章印刷品、包装物的印刷制作第五条公司所有印刷品、包装物统一归口办公室管理，任何部门和个人不得私自以公司名义在外印刷，否则所发生费用不予报销。
同时由于私自印刷而产生的法律后果公司将予以追究。
第六条当需要采购常规或日常办公印刷品、包装物时，各使用部门物资管理员汇总需求，经部门负责人签字、确认后，将需求情况转交给办公室物资采购员。
物资采购员对印刷品、包装物的需求进行统计、审核，如不符合采购需求，由办公室物资采购员将申请单退回各使用部门物资管理员处，并注明原因。
如符合采购需求，财务部做事前审核确认，如：财务部走报批手续环节，根据总体购置计划（预算）或购置合同审核确认，待批复后由物资采购员通知印刷公司印刷，印刷品、包装物到货后，物资采购员和使用部门共同验收。
验收无误后，由物资采购员、物资管理员共同确认、签字，办理入库手续，财务部根据使用部门和物资采购员共同验收入库的单据做帐务处理。
第七条当需要采购非常规印刷品、包装物时，各使用部门物资管理员以报总经理审批，总经理审批后，使用部门与企划部确认印刷及制作方案；方案确认后，提交至办公室,办公室安排后续的制作工作；印刷品、包装物到货后，物资采购员和企划部、使用部门共同验收。
验收无误后，由物资采购员、物资管理员共同确认、签字，办理入库手续。
第四章印刷品、包装物的领用第八条各使用部门物资管理员填写“特殊物品领用需求单”，经部门负责人确认、签字后，把申请单转交给办公室物资发放员，物资发放员对领用需求进行审核。
印字包材审批管理规程
1.目的明确各职能部门的相关职责，以确保印刷的包装材料正确无误，符合法律法规要求和产品上市许可及使用要求。
2.适用范围适用于公司产品标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。
3.职责3.1. 生产管理部：依据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申请；审核包材彩版稿及标样，并提出合理化意见。
3.2. 市场销售部：负责联系设计公司根据公司要求进行包材设计。
3.3. 质量管理部：负责彩版稿、标样的审核以及标样的管理及发放、备案稿的审核。
3.4. 综合管理部：联系包材生产厂家对彩版稿、标样进行印制。
3.5. 车间：生产前对领用的包材与标样进行核对4.定义标签：是指产品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
5.引用标准《药品说明书和标签管理规定》（24号令）。
6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设计申请：生产管理部根据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申请，并将变更申请表提交至各相关部门和主管领导审核批准。
8.2.初稿设计：公司对包装材料设计申请批准后，市场销售部组织制作彩版稿。
按要求填写“包材设计、修订、印刷审批表”并将包装材料彩版稿附于表后，提交至QA。
8.3.初稿审核8.3.1.QA接收到“包材设计、修订、印刷审批表”后对彩版稿进行文字内容、字体大小、图标样式、图标大小、总体排布、色彩要求及规格尺寸等内容进行审核确认，再经过生产管理部、综合管理部、市场销售部共同审核后，经总经理批准。
8.4. 完善设计稿审核后的彩版稿由市场销售部联系设计公司重新修改、制作出符合要求的彩版稿反馈给公司。
8.5. 终稿审批市场销售部将彩版终稿反馈给综合管理部、质量管理部、生产管理部审核，审核后经总经理审核批准。
8.6. 实样实样的确认：综合管理部联系包材生产厂家按照备案稿复印件制作包材实样，并组织生产管理部、质量管理部、市场销售部、及总经理对包材实样进行确认，确认无误后即为我公司确认的标样，并交给质量管理部。
印刷性包装材料管理程序
印刷性包装材料管理程序1.适用范围：药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。
2.职责：综合部：负责印刷性包装材料的设计并报药品监督部门审批。
物控部：负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
质量部：负责印刷性包装材料文字内容的审核。
生产技术部：负责提供印刷性包装材料的规格、尺寸。
3.内容3.1..定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。
3.2..印刷性包装材料的设计与批准管理3.2.1.综合部负责包装材料的设计或联系设计，生产技术部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。
综合部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。
3.2.2.印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。
3.2.3.印刷性包装材料文字、内容起草要求3.2.3.1.标签的内容要求●药品的标签分为内包装和外包装标签。
内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
●.内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须表注药品名称、规格及生产批号。
●中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
●大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
●标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。
●由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
3.2.3.2.使用说明书的内容起草要求药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有以下内容：药品名称、（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式）性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。
车间印刷性包装材料管理规程2
目的：阐述车间印刷性包装材料的领用、保管、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。
范围：适用于车间印刷性包装材料的管理。
职责：生产技术部对此规程的实施负责。
规程：1车间外包装工序印刷性包装材料的管理：1.1领料：（1）领料由车间标签管理员负责。
（2）车间标签管理员在约定的时间，持盖有生产指令红印章的包装配料领料单原件到仓库领料。
（3）物料发货员核对包装配料领料单原件与复印件无误后，准予车间标签管理员领料。
（4）车间标签管理员对照包装配料领料单原件，核对“物料标签”和实际品名、规格、数量无误后，在包装配料领料单原件上填写实际领料量，在原件和复印件上签名，领取物料到车间。
（5）包装过程中，包装配料领料单原件由外包装工序负责人保管。
1.2保管：（1）标签管理员领回包装材料后，将领用情况登记入“车间印刷性包装材料领发存记录”（见附件一）和“车间物料结存卡”。
（2）将标签、使用说明书、封口签分别存放于专柜中，将“车间物料结存卡”放入柜内并上锁锁好。
（3）在工作中一次只开一个柜门，并随开随关和锁好柜门。
（4）其余包装材料存放于包装间相应的操作区内。
1.3发放：（1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向标签管理员领取。
（2）领用人负责复核品名、数量并在“车间印刷性包装材料领发存记录”上签名确认。
1.4检查：（1）每工作日结束，标签管理员必须检查核对保管的标签、使用说明书等印刷性包装材料，实物与帐、卡必须相符。
（2）包装结束，外包装工序负责人组织操作工及时统计各种数据，填写实际用料量，标签管理员对外包装工序印刷性包装材料的物料平衡进行计算，并经质量监督员复核无误，外包装工序负责人、标签管理员、质量监督员分别在包装配核料单原件上签字确认后，随批包装记录一起上交审核归档。
（3）物料平衡率超出差异限度的，立即由质量监督将该批待验品用黄绳圈拦，并悬挂“待检牌”标志牌，不能移交下工序，并立即按“SMP-QA-020-01偏差管理规程”处理。
印刷性包材管理规程
1.目的建立印刷性包装材料审核规程，规范公司印刷性包装材料的审核管理。
2.范围适用于药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的审核管理。
3.职责采供部负责印刷性包装材料的设计、校对。
生产部负责对印刷性包装材料样稿进行审核。
质量部负责印刷性包装材料审批、上报及相关资料的存档。
4.内容4.1定义印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。
4.2印刷性包装材料的设计当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，由销售部或质量部提出设计要求或更改意见，采供部负责设计或联系供应商进行设计。
对于更改现用印刷性包装材料的，采供部应执行SOP-Q1-008“变更管理规程”。
印刷性包装材料的设计需按照国家相关法规对药品包材的管理要求进行设计，并打印出设计样稿。
对于修订的“样稿”，必须明确标明改动项目，以便于核对。
4.3印刷性包装材料的审核采供部负责对新设计或修订的样稿进行初步校对。
具体校对项目有：是否符合国家食品药品监督管理局颁布的24号令，样稿的字体、字号、颜色、纸张型号和包材的体积是否符合要求等。
校对无误后填写SOP-Q1-015-R01-00“印刷性包装材料审批表”（附件一）中相应内容。
采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交生产部进行审核，生产部对“样稿”的实用性（包括是否方便产品包装、不同品种、规格易于分辨，是否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审核。
审核无误后在“印刷性包装材料审批表”中签字，交质量保证室进行审核。
质量保证室对“样稿”内容的正确性进行审核，审核时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审核。
审核完成后，通知采供部。
采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交质量负责人，质量负责人签署审批意见并在“样稿”上签字。
签字后的“样稿”即为定稿，作为今后核对、印刷的依据。
采供部将“印刷性包装材料审批表”、签字稿各复印一份留存，原件交由质量部存档。
印刷包装行业管理制度的生产流程和质量控制
印刷包装行业管理制度的生产流程和质量控制在印刷包装行业中，管理制度的有效实施是确保生产流程和质量控制的关键。
本文将介绍印刷包装行业管理制度的生产流程和质量控制，并探讨其对行业发展的重要性。
一、生产流程1. 设计与预press阶段在印刷包装的生产流程中，设计与预press阶段是非常重要的环节。
该阶段的任务是根据客户的需求和要求，进行包装设计、图文编辑、图像处理等工作。
同时，还需对印刷机器进行调试和预press处理，以确保后续生产环节的顺利进行。
2. 制版阶段制版是印刷包装的核心环节之一。
包括图文输入、图像调整、拼版、输出制版等工序。
制版的质量直接影响到后续印刷质量的稳定性和一致性。
3. 印刷阶段印刷是印刷包装的生产过程中最直接的环节。
首先，需要根据产品特点和客户要求选择合适的印刷机器和印刷方法；接下来，进行印刷前的准备工作，如刷墨、调颜色、调试机器等；最后，进行正式印刷，保证印刷品的质量和产量的要求。
4. 印后加工阶段印后加工是印刷包装的关键环节之一，包括裁切、折页、胶装、上光、烫金等工序。
印后加工的质量直接关系到最终产品的外观和质量。
5. 成品包装与交付完成印刷加工后，需要进行成品包装与交付。
借助自动化设备，将包装过程进行标准化，并确保成品的安全性和交付的准时性。
二、质量控制在印刷包装行业中，质量控制是不可或缺的环节。
以下是一些常见的质量控制措施：1. 原材料的质量控制确保使用的纸张、油墨、胶水等原材料符合国家标准，并进行进货检测和质量记录。
2. 设备的质量控制定期对印刷设备进行维护保养，并进行设备巡检和故障排除，以确保印刷质量的稳定性。
3. 制版的质量控制采用先进的制版技术和设备，配合正确的制版工艺，保证制版的准确性和稳定性。
4. 印刷的质量控制通过严格的色差管理、墨色控制和印刷质量检测，确保印刷品质量的稳定性和一致性。
5. 印后加工的质量控制对印后加工的各个环节进行质量把控，确保加工质量和成品的出货质量。
GMP印刷性包装材料管理程序
GMP印刷性包装材料管理程序GMP（Good Manufacturing Practices）印刷性包装材料管理程序是一种旨在确保生产环境卫生和产品质量合规的程序。
本文将详细介绍GMP印刷性包装材料管理程序的内容。
1.目的和范围：该管理程序的目的是确保印刷性包装材料的生产和控制符合GMP要求，以保证产品质量和安全。
该程序适用于所有涉及印刷性包装材料生产和使用的环节。
2.质量管理体系：公司将建立和维护一个质量管理体系，包括标准操作规程（SOPs）、正式记录和质量跟踪系统。
质量管理体系将确保生产过程的控制和监测，及时发现和纠正不符合GMP要求的问题。
3.卫生要求：生产和操作区域必须保持干净整洁。
所有操作人员必须戴着适当的防护设备，包括洁净工作服、手套和头套。
所有材料必须存放在干燥、通风和无尘的环境中，以防止污染。
4.原材料采购、接收和检验：公司将建立一个合理的供应商管理系统，选择可靠供应商提供符合GMP要求的原材料。
原材料必须经过严格检验和质量评估，符合产品规格要求后才能接收和使用。
5.生产过程控制：公司将建立标准操作规程（SOPs），确保所有生产步骤的严格执行。
所有操作人员必须经过培训，理解和遵守SOPs。
生产过程中必须设置合适的检测和监控措施，确保产品符合规格要求。
6.设备校准和维护：所有使用的设备必须经过校准和维护，确保其正常运行和精确性。
校准和维护记录必须及时更新，以确保设备在合适的状态下使用。
7.质量记录和审查：所有生产过程必须有详细的质量记录，包括原料使用记录、生产记录、检测记录等。
质量记录必须根据要求进行审查和批准，以保证产品的质量和合规性。
8.不合格品管理：公司将建立不合格品管理程序，包括不合格品的标识、隔离和处理。
所有不合格品必须进行调查和分析，并采取相应的纠正措施，防止再次发生。
9.培训和教育：公司将为所有操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们理解和遵守GMP要求。
培训记录必须进行记录和更新，并进行定期评估。
印刷包装材料设计、印制、验收、发放使用管理规程
1．主题内容本文件规定了印刷包装材料的设计、印制、发放、验收和使用等管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。
2．适用范围适用于所有印有公司名称、产品名称、产品批号、产品有效期等说明书，标签内容的标识包装材料以及产品装箱单和产品合格证的管理。
3.责任本文件由供应部起草，质量部部长审核，生产技术副总批准，供应部、质量部、生产部负责实施。
4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。
4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。
4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.设计人员将设计稿、按“包装材料设计会签单”会签单上所列各部门依次会签，最终由质量部汇总，报总经理批准。
4.2.2.批准后的设计样稿,由质量部QA报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。
4.2.3.公司使用的印刷性印刷包装材料必须与省药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。
如更改印刷性印刷包装材料的设计，则必须在新版本投用前，重新备案批准，否则，不可更改。
4.2.4.印刷性包装材料的版本号由包材代码加两位流水号组成。
例如：XB01A03-01代表包装规格为0.5gx54片x100瓶的胆石片的纸盒第一版。
版本号尽量设计在包材搭口、边缘、角落等不明显的位置。
4.3.印刷包装材料质量标准的新订或修订新设计或修改的包装材料设计方案经批准确认后，质量部负责按《文件管理规程》规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。
印刷性包装材料管理规程
印刷性包装材料管理规程第一章总则第一条为规范印刷性包装材料的管理，确保产品质量和安全，根据《印刷性包装材料管理法》和相关法律法规，制定本规程。
第二章材料选用第二条生产单位应选用符合国家标准和行业标准的印刷性包装材料。
使用不合格的包装材料的，责令停产整顿，并承担相应的法律责任。
第三章材料验收第三条生产单位应对进厂的印刷性包装材料进行检验，确保材料符合相关标准。
验收合格后，应填写相应的检验记录，并索取进厂检验证明。
第四章材料储存第四条生产单位应设立符合印刷性包装材料安全要求的储存场所，保持干燥、通风、防火。
印刷性包装材料不得存放在有腐蚀性物质的库房内。
第五章材料使用第五条使用印刷性包装材料前，应进行外观检查，如发现包装材料有损坏、变形或者其他问题，不得使用。
在包装过程中，要注意防止包装材料的污染。
第六章生产过程控制第六条生产单位应建立健全的质量管理体系，制定相应的生产操作规程。
生产过程中应严格控制温度、湿度和其它环境条件，确保印刷性包装材料的质量安全。
第七章包装材料回收利用第七条生产单位应采取相应的措施，促进印刷性包装材料的回收利用。
对回收利用的印刷性包装材料，应进行全面检查和消毒处理。
第八章相关责任第八条生产单位应严格遵守国家和地方的印刷性包装材料管理相关法律法规，对违规行为进行追责，并进行相应的惩罚。
第九章监督检查第九条监督检查人员有权对生产单位进行印刷性包装材料管理的检查。
生产单位应积极配合，并提供相关文件、记录等。
第十章处罚措施第十条对违反本规程的生产单位，监督检查人员有权采取一定的处罚措施，包括责令停产整顿、罚款以及吊销相关生产许可证等。
第十一章附则第十一条本规程解释权属于国家有关机构。
以上规程为印刷性包装材料管理的相关规范，生产单位应根据本规程制定相应的管理制度，确保印刷性包装材料的质量和安全。
同时，监督检查人员应加强对生产单位的监督和检查工作，对违规行为进行严肃处理，保障消费者的合法权益。
GMP印刷性包装材料管理程序
GMP印刷性包装材料管理程序一、目的本管理程序的目的是为了确保公司印刷性包装材料的质量符合相关法规和标准要求，保证产品的安全性和卫生性，保护消费者的权益，维护公司的声誉。
二、范围本管理程序适用于公司所有印刷性包装材料的采购、存储、使用和管理。
三、责任1.质量部门负责制定和执行印刷性包装材料的管理制度和程序，监督各部门的执行情况。
2.采购部门负责印刷性包装材料的采购工作，确保采购的材料符合要求。
3.仓储部门负责印刷性包装材料的存储管理，确保材料存储环境符合要求。
4.生产部门负责印刷性包装材料的使用工作，确保使用的材料符合要求。
五、程序1.采购管理（1）制定采购计划，根据生产需求和质量要求确定采购数量和质量标准。
（2）选择合格的供应商，签订供货合同，明确质量要求和交期。
（3）对采购的材料进行检验，确保质量符合相关标准和要求。
（4）对采购的材料进行验收，并将验收结果记录在采购验收报告中。
2.仓储管理（1）对印刷性包装材料进行分类存放，保持存储环境干燥、通风、清洁。
（2）定期检查存储环境，确保温度、湿度等条件符合要求。
（3）定期检查存储的材料，确保没有受潮、变质等情况。
3.使用管理（1）按照生产计划和产品要求使用印刷性包装材料。
（2）对使用的材料进行记录和跟踪，保证每批次材料的追溯性。
（3）如果发现印刷性包装材料存在质量问题，立即停止使用，并报告质量部门处理。
4.不合格品管理（1）如果发现采购的印刷性包装材料不符合质量要求，立即停止使用，并通知供应商处理。
（2）对不合格的材料做好记录和处理，确保不合格品不进入生产流程。
（3）对不合格品的处理结果进行复核和确认，确保问题得到彻底解决。
六、培训与考核1.对相关部门的员工进行印刷性包装材料管理的培训，确保他们了解和遵守相关制度和程序。
2.对员工的管理层和质量部门的相关人员进行定期考核，评估其对印刷性包装材料管理的理解和执行情况。
七、审查与改进1.定期对印刷性包装材料管理程序进行审查，发现问题及时进行改进和完善。
标签、说明书及印刷材料管理制度
标签、使用说明书等印刷性包装材料管理制度目的：加强标签、使用说明书、合格证以及印有文字的包装材料的印制、验收、贮存、发放管理，防止差错事故的发生。
范围：公司所有产品的标签、使用说明书、合格证、印有文字的包装材料的管理。
职责：质量副总经理、车间管理员、领料员、仓管员以及质量管理部、物资供应部、生产技术部相关人员执行本制度。
内容：1 药品标签、使用说明书及印刷性包装材料的内容必须符合国家有关药品法规的要求，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；印有品名、商标等标记的包装材料要按标签管理；质量管理部应将标准样本或样本复印分发给质量控制QC、物资供应部、仓库、生产等部门作为验收核对标准。
2 标签、使用说明书及印刷性包装材料的设计底稿要经质量管理部审核批准；物资供应部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计样稿。
3 由生产技术部及质量管理部安排人员对印刷样稿进行核对、检查，确认其印刷质量后，物资供应部方可通知印刷厂家印制。
4 对供货单位的要求：4.1 在确定印刷厂家前，由物资供应部和质量管理部组织相关部门对其进行质量、信誉及生产许可证等方面进行审计，审核合格后方可选择为定点合作厂家。
4.2 供货方严格按合同数量生产，如果多生产，要如实报告我公司，并将多生产的产品运来我公司保管，生产中产生的废品及时销毁，做到妥善处理；模版要专柜加锁保管，过期作废模版由我公司派人监控下销毁处理。
4.3 药品标签、说明书、合格证，印有品名、商标等标记的包装材料要有专用库房或专柜加锁保管。
4.4 印制的标签、说明书、合格证，印有品名、商标等标记的包装材料的成品包装数量要准确，不得有多有少；并且包装要牢固完好，防止搬运中散装和被污染。
4.5 如因供货管理不善，将标签、说明书、合格证、印有商标、品名等标记的包装材料流入社会，或因印刷质量、卫生要求等达不到协议规定要求时，造成的损失由供货方负责，后果严重时要追究法律责任。
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印刷性包装材料管理程序
1.适用范围
本标准适用于保健食品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。
2.职责
物流部：负责印刷性包装材料的设计，负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
质量保证部：负责印刷性包装材料文字内容的审核并报药品监督管理部门审批。
生产技术部：负责提供印刷性包装材料的规格、尺寸。
3.内容
3.1.定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。
3.2.印刷性包装材料的设计与批准管理
3.2.1.物流部负责包装材料的设计或联系设计，生产技术部协助，质量保证部负责对文字内容是否与批准的
内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。
质量保证部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。
3.2.2.印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆，版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、
装量相适应。
3.2.3.印刷性包装材料文字、内容起草要求
3.2.3.1.标签的内容要求
●保健食品的标签分为内包装和外包装标签。
内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的
说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
●内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生
产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，必须表注保健食品名称、规格及生产批号。
●中包装标签应注明保健食品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌
症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
●大包装标签应注明保健食品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
●标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。
3.2.3.2.使用说明书的内容起草要求
说明书应按照国家药品监督管理局批准的为准。
3.2.3.3.印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员会公布的简化字为准，可以同
时加注英文或汉语拼音。
3.2.3.
4.包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注®或注名“注册商标”字样。
3.2.
4.印刷性包装材料的设计稿样由各部门进行审核（物流部对外观、式样等进行审核，生产技术部对规格、
尺寸进行审核，QA对文字进行审核），并填写《印刷性包装材料设计会稿单》，经总经理批准后由质量部送至药品监督部门审批存档；已注册上市的保健食品品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均应按上述程序进行审核报批。
3.3.印刷
3.3.1.由物流部根据经药品监督部门批准的审批稿联系经QA科批准的印刷厂家制作印版，并提供使用该印
版印制的彩稿[彩稿（彩印件）]。
3.3.2.彩稿经QA科审核应与审批稿一致，如有错误，由物流部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，
QA科审核无误并在彩稿上签名后，物流部联系印刷厂家印制3份彩稿，交QA科质量管理员校对无误后，在标准样张上盖质量部印章，分发给物流部、质量部QC科、仓储各一套。
各部门指定专人对标准样张进行妥善保管。
新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废（QA科留存一份旧样张存入产品质量档案中，其余两份旧标准样张由QA科收回作销毁处理，并填写《销毁台帐》）。
3.3.3.物流部以标准样张为依据与供应商签定供货合同；质量部QC科以标准样张为依据对文字内容进行核
对；仓库管理员以标准样张为依据对来货进行验收。
3.3.
4.为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签定的供货合同中应规定如下内容：
●印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外
流。
3.3.5.作废的印刷模版应退回本公司或由我公司QA科指定专人监督销毁，并作好记录。
3.4.验收、贮存、发放、使用
3.4.1.1.仓库管理员以标准样张为依据对来货进行验收。
3.4.2.贮存、发放
3.4.2.1.贮存执行《库房物料管理程序》，按品种、规格、批号分区或专柜存放，并专人专锁管理。
3.4.2.2.仓储管理员按《库房物料管理程序》，按批包装指令和车间领料单发放，由车间物料员按《车间物
资管理程序》到仓库计数领取。
3.4.2.3.印刷性包装材料由带班长向车间中间站计数领取，并填写《标签、说明书、纸盒领用记录》。
3.4.3.使用
3.4.3.1.生产完毕后，如实填报实用数、残损数、剩余数，并与领用数核对，计算物料平衡率，超过规定限
度的按《偏差处理程序》处理，及时查明原因，作好记录。
3.4.3.2.说明书、小盒不得改作他用或涂改后再用。
3.4.3.3.车间剩余印有批号的小盒不得退回库房，由指定人员负责销毁，QA科监销，并做好销毁记录。
3.5.印刷模版管理
3.5.1.印版的保存
3.5.1.1.由物流部与供应商签订《印版保密保险责任书》。
3.5.1.2.物流部和QA科应监督和检查供应商是否妥善保存印版。
3.5.2.印版的变更、修改
印版的变更、修改等按《变更处理程序》执行。
3.5.3.终止使用的印版处理
当印版不再使用时，由物流部会同QA科依照以下三种方法中的任意一种，对印版进行处理：
3.5.3.1.法一：由物流部和QA科人员一起到供应商处，对印版进行当场销毁处理并作记录。
3.5.3.2.法二：由物流部相关人员到供应商处取回印版，转交QA科监督销毁并记录。
3.5.3.3.法三：若有必要，印版收回后，交QA科妥善保存以备查。
3.5.
4.变更控制
未经批准，任何说明书及其它印刷包装材料不得进行更改，若需要变更请按《变更处理程序》办理。