工艺用气验证方案及报告
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
工业用气验证报告
工艺用气验证资料1.目的通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
2.适用范围工艺用气一般分为以下三种情况：2.1与产品直接接触的工艺用气。
此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。
2.2为生产设备和装置提供的动力用气。
该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染。
此次验证就是针对此种情况进行。
确保产品质量符合注册要求。
2.3设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。
我公司无此种情况。
终上所述我公司工艺用气系统验证就按第2种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。
3.发放范围公司管理者代表、生产技术部、质量部、工艺用气系统操作人员等有关部门及人员。
4.组织和职责5.安装确认5.1具体确认内容5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
6.运行确认安装确认合格后就可以进行运行确认。
根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定7 各仪表指示是否准确、灵敏8 各开关、按钮是否灵敏9 停机后放空阀是否会自动放气卸载检查人：确定人：日期：年月日7.性能确认7.1确认目的：通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。
7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试。
测试项目：1）尘埃粒子数测定2）沉降菌测定3）微生物限度测定4）温、湿度测定5）水分、油污测定具体测试方法：7.3.1洁净压缩空气尘埃粒子测定：图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。
医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。
故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。
工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。
工艺用气控制和常规监测管理制度
1 目的本制度规定了洁净区内使用压缩气体的监测、常规控制和验证。
2 适用范围适用于洁净区内工序过程中的测漏和为生产车间提供动力气源的控制管理。
3 引用标准GB /T13277.1-2008《压缩空气第1部分污染物净化等级》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4 工艺用气的要求4.1制造部对工艺用气量进行分析，并形成报告。
确定设备型号及制气能力，气的输送管道和储罐、过滤设备材料要求，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
4.2净化处理装置至少要有冷冻干燥机、除油除水分离器、精密过滤器等，生产出的压缩空气通过PPR管道，输送至车间各用气地点，为生产车间提供动力气源和压缩空气。
4.3洁净车间内使用的压缩气体在部分工序（如引流装置的测漏）直接接触了产品内表面，必须经过净化处理后才能送入车间使用。
5 压缩气体的验证5.1对新安装的制气设备，由制造部和品管部共同验证其是否符合规定要求，并出具压缩气体的验证报告。
5.2品管部对洁净车间用压缩气体按相关标准要求每年进行再验证一次。
6 常规控制6.1制造部应定期对制备压缩空气的装置空压机组进行维护保养，保证工艺用气符合规定。
6.2 螺杆压缩机、冷冻干燥机和贮气罐应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次，螺杆压缩机每周加润滑油一次，最迟不超过两周。
6.3精密过滤器应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次。
应三个月更换一次精密过滤器。
当日常监测超出规定时也必须更换精密过滤器。
6.4压缩机操作人员负责工艺用气的制备。
7工艺用气日常监测工艺用气适用于吹塑、测漏工序。
日常监测项目为油雾和尘埃粒子。
7.1油雾监测：检验员取洁净过滤膜，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分空气后，将试验用过滤膜置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着过滤膜10分钟，关掉阀门，将过滤膜对着日光灯观察过滤膜是否潮湿及油斑，每个使用点试验1次，肉眼观察均不得有水和油斑。
工艺用气验证方案及报告精选文档
工艺用气验证方案及报告精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.0 目的2.0 范围3.0 验证小组成员4.0 相关文件5.0 安装确认6.0 运行确认7.0 性能确认8.0 结果分析与评价9.0 重新验证目的通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的范围设备名称：双螺杆空气压缩机设备编号：09FG2931设备型号：SCR20M-8/SLT供应商名称：放地址：验证小组成员安装确认合格后就可以进行运行确认。
6.1运行确认：根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
7.1压缩空气的温湿度测定方法：其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶4. 胶塞5. 温湿度计探头6. 温湿度计A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。
C技术要求和判断标准温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。
尘埃粒子计数器图3压缩空气的尘埃粒子测定方法A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；C技术要求和判断标准不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。
车间无油压缩空气验证方案
车间无油压缩空气系统性能确认PQ Protocol of Oil-free Compressed Air System of Vaccine Department方案审批变更记录目录1．目的 (4)2．确认对象描述及确认项目评估 (4)3．验证小组人员及职责和验证时间 (9)4．缩写和定义 (9)5．参考文件 (10)6．文件管理规范 (11)7．确认项目 (12)7．1 确认项目1—人员培训确认 (12)7．2 确认项目2—测试用仪器仪表检测 (14)7．3 确认项目3—文件检查 (16)7．4 确认项目4—测试用材料确认 (18)8．第一、二阶段确认项目 (19)8．1 确认项目1—性能确认-压缩空气残留水 (19)8．2 确认项目2—性能确认-压缩空气残留油 (21)8．3 确认项目3—性能确认-压缩空气悬浮粒子 (23)8．4 确认项目4—性能确认-压缩空气浮游菌 (25)9．第一阶段结论及报告批准 (27)10．第二周期测试结果 (29)11．第二阶段结论及最终报告批准 (33)12．第三周期测试结果 (35)13．第三周期结论及最终报告批准 (39)14．偏差报告 (41)15．再确认周期 (41)1．目的证明车间无油压缩空气系统运行良好，各使用点的压缩空气质量达到设计要求和生产工艺要求。
2．确认对象描述及确认项目评估车间无油压缩空气系统由无油空气压缩机、压缩空气精密过滤器、无热再生吸附式压缩空气干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置等组成。
2. 1无油空气压缩机生产厂家：北京（北一通）复盛公司型号：ZW375A型安装位置：车间北侧厂房2. 2压缩空气管路洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。
分配系统包含两个支路，一路为工艺仪表用气（6Bar），一路为工艺生产用气（3Bar）。
压缩空气经过除菌过滤器（0.22μm），然后分配到各用点。
2. 3压缩空气质量标准备注：标准依据：GB/T13277.1-2008、USP35、EP72.4确认项目评估2.4.1确认测试点及测试项目评估本次确认内容为车间压缩空气系统，洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。
洁净压缩空气的验证
洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
工艺验证方案和报告和批记录
工艺验证方案和报告和批记录一、引言。
咱们要开始验证这个工艺啦，就像一场对工艺的超级大考验，看看它到底靠不靠谱。
这可是保证产品质量的大事，就好比给工艺做个全面的健康检查一样。
二、验证目的。
简单说呢，就是要证明咱们这个工艺生产出来的产品，每次都能达到预先设定的标准。
就像做蛋糕，每次按照这个工艺做，蛋糕都得是松软香甜、大小合适，不能这次做出来是个饼，下次又成了石头，对吧？三、验证范围。
这次验证涵盖从原料开始，一直到成品出来的整个工艺过程。
不管是搅拌、加热、还是包装这些环节，一个都不能少，全都要在我们的眼皮子底下接受检验。
四、职责分工。
# （一）生产部门。
你们就是工艺的执行者，要按照规定的步骤操作设备，记录好每个操作的细节，就像厨师按照菜谱做菜一样，每一步都不能马虎。
# （二）质量部门。
质量部门就是“裁判”啦，要对生产过程中的各种数据进行检测，原材料合不合格、中间产品有没有问题、成品符不符合标准，都得你们说了算。
# （三）工程部门。
设备要是出了问题，就靠你们来救场了。
在验证期间，要确保设备正常运转，要是设备闹脾气，那可就影响整个验证结果了。
五、验证内容。
# （一）工艺参数。
1. 温度。
这个温度可是关键中的关键，就像烤面包，温度高了就糊了，温度低了又烤不熟。
我们要确定每个环节最适合的温度范围，并且在验证过程中严格监控，看看这个温度是不是真的能让产品达到最佳状态。
2. 压力。
如果工艺里涉及到压力，那也得好好研究。
压力太大，可能会把东西压坏；压力太小，又达不到应有的效果。
所以要找出那个刚刚好的压力值，保证产品的质量。
3. 时间。
做事情都要讲个时间的，工艺也不例外。
每个步骤需要多长时间，这都是有讲究的。
时间短了，可能反应不完全；时间长了，说不定还会产生其他的问题呢。
# （二）物料。
1. 原料的质量。
原料就像是盖房子的砖头，如果砖头质量不好，房子肯定也不结实。
所以我们要检查原料的各种指标，比如纯度、含水量之类的，只有好的原料才能生产出好的产品。
洁净压缩空气的验证报告(模板)
洁净压缩空气的验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准1.概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2.验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3.验证所需的相关文件序号文件名称1 xxxx 空气压缩机使用说明书2 xxxx 空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx 有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
如何实施医疗器械工艺用气验证0047
如何实施医疗器械工艺用气验证工艺用气是医疗器械生产过程中一个常见的辅助工艺，因为所用气体的质量，可能会影响到产品的质量，因此应对工艺用气进行验证，本文就如何实施医疗器械工艺用气验证进行了探讨，希望有助于需要开展医疗器械工艺用气验证的读者朋友们。
本文从验证方案和验证报告两个方面进行阐述。
一、工艺用气验证方案工艺用气方案一般包括下属内容：概述、验证目的、验证范围、验证依据、验证步骤、验证可接受与不可接受准则、验证记录。
1.概述在本部分，要阐述：1）工艺用气的用途，用量、压力。
2）工艺用气对产品的影响，主要是基于过程风险分析，工艺用气对产品的影响可能有多方面的，诸如湿度、尺寸、洁净度、微粒，挤出的用气大小、湿度可能对产品的尺寸造成影响。
还应考虑工艺用气对环境的影响。
3）工艺用气的质量要求，可以考虑产品的性能指标与该工序用气的关联影响，如湿度、微粒、压力、流速、油含量等基本要求。
｛应形成具体的指标及检测方法，列表说明书。
｝4）工艺用气的生产工艺，可以用图来表示，诸如产生气体、管道输送、过滤、用气点等，用流程图表示出来。
｛如果有多个用气点，其用气要求不一样，可按最高要求进行检验，也可以按照各自的要求分别检验。
｝5）工艺用气系统的描述，比如设备的参数、气罐的容积、管路的直径、材质；过滤器的参数等。
2.验证目的验证目的即是通过对工艺用气的验证，确保在控制条件下，该系统产生的气体可持续满足产品生产的要求。
3.验证的范围验证的范围应写明：工艺用气产生的设备及辅助系统的型号、规格、编号、安装位置、产生的气体主要用于哪些产品。
4.验证依据在验证依据这一章主要阐明开展验证，主要依据哪些文件进行安装、运行、维护、保养、检验和试验等。
常见的依据有：1)工艺用气系统的操作说明书2)工艺用气系统的操作/维护/保养规程3)产品技术要求4)产品零部件技术要求5)产品过程检验规程6)GB/T13277.1压缩空气第1部分:污染物净化等级7)GB/T13277.2压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法8)GB/T13277.3压缩空气第3部分：湿度测量方法9)GB/T13277.4压缩空气第4部分:固体颗粒测量办法10)GB/T13277.5压缩空气第5部分：油蒸汽及有机溶剂含量测量方法11)GB/T13277.6压缩空气第6部分：气态污染物含量测量方法12)GB/T13277.7压缩空气第7部分:活性微生物含量等级13)GB/T13277.8压缩空气第8部分：固体颗粒质量浓度测量方法14)GB/T13277.9压缩空气第9部分：液态水含量测量方法9) YY0033 医疗器具生产管理规范10）GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计5.验证可接受准则阐明，在验证结束终点，何种验证结果是可接受的，何种结果是不可接受的。
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文一、项目背景1.1产品概述1.2工艺要求1.3工艺验证的目的和重要性二、工艺验证计划2.1工艺验证的步骤2.1.1工艺验证的准备工作2.1.1.1定义验证的范围和目标2.1.1.2确定验证的方法和技术2.1.1.3制定工艺验证计划和时间表2.1.2工艺验证的实施2.1.2.1工艺试制2.1.2.2工艺参数的确定2.1.2.3工艺的可靠性和稳定性测试2.1.3工艺验证的数据分析和总结2.1.3.1数据的采集和整理2.1.3.2数据的分析和总结2.2工艺验证的时间计划2.3工艺验证的资源需求三、工艺验证的方法和技术3.1实验方法和技术3.1.1工艺试制3.1.2数据采集和分析3.2仪器设备和试剂的选择与准备3.3实验操作规范四、工艺验证的指标和标准4.1工艺验证指标的确定4.2工艺验证标准的制定五、工艺验证的结果分析5.1数据的分析方法5.2数据的分析结果5.3结果的讨论和总结六、质量控制和改进措施6.1工艺参数的控制6.2工艺的优化和改进6.3工艺的稳定性和可追溯性七、风险评估和处理方案7.1工艺验证中可能出现的风险7.2风险评估和分析7.3风险的处理和控制措施八、工艺验证的管理和文件记录8.1工艺验证计划和报告的编制8.2工艺验证数据的记录和归档九、工艺验证的有效性评估9.1工艺验证的效果评估9.2工艺验证的改进和进一步优化以上是一个工艺验证方案的基本构架，具体内容可以根据实际情况进行调整，确保方案的可行性和有效性。
在实施工艺验证过程中，需要遵循实验室安全操作规范和质量管理体系要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
同时，还需要与相关部门和人员进行密切合作，进行交流和协调，共同完成工艺验证的目标。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
气体检测实施方案
气体检测实施方案一、背景介绍。
在工业生产、化工、矿山、实验室等领域，气体泄漏可能会对人员造成伤害，甚至引发火灾、爆炸等严重事故。
因此，对气体进行定期检测，及时发现问题并采取相应的措施，对于保障人员安全和生产环境的稳定至关重要。
二、实施方案。
1. 确定检测点。
首先，需要确定需要检测的气体种类及检测点。
根据工作场所的特点和气体的特性，确定需要监测的气体种类，如有毒气体、可燃气体等。
然后，根据工作场所的布局和气体扩散规律，确定监测点的位置，确保能够全面、有效地监测到可能存在的气体泄漏情况。
2. 选择检测设备。
根据实际需要，选择适合的气体检测设备。
常见的气体检测设备包括便携式气体检测仪、固定式气体检测系统等。
便携式气体检测仪适用于对不同位置的气体进行临时监测，而固定式气体检测系统适用于对特定区域进行长期、连续监测。
在选择设备时，需要考虑监测范围、灵敏度、响应时间等因素，确保设备能够满足实际监测需求。
3. 制定监测计划。
制定气体监测计划，明确监测的频率、时间和方式。
根据工作场所的特点和气体的特性，确定监测的频率，对于易泄漏的气体，可以选择更加频繁的监测方式。
同时，确定监测的时间，可以选择在工作时间、停工期或特定气候条件下进行监测。
此外，还需要确定监测的方式，包括手持式监测、固定式监测等。
4. 建立监测记录。
建立气体监测记录，对监测结果进行记录和分析。
及时记录监测数据，并进行分析，发现异常情况时，应及时采取相应的措施，如通风换气、停工检修等，确保人员和环境的安全。
5. 做好应急预案。
针对可能发生的气体泄漏事故，制定相应的应急预案。
包括应急处置流程、应急设备准备、人员疏散逃生等内容，确保在发生事故时能够迅速、有效地进行处置，最大限度地减少人员伤亡和财产损失。
6. 培训人员。
对相关人员进行气体检测设备的操作培训，提高其对气体检测设备的使用和维护能力。
确保相关人员能够熟练操作气体检测设备，及时发现问题并进行处理。
医疗器械工艺用气检查 要点指南
医疗器械工艺用气检查要点指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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塑工艺验证方案
塑工艺验证方案一、验证目的。
咱们这次搞这个注塑工艺验证啊，就是想确定咱们现在这套注塑工艺是不是真的靠谱，能不能稳定地生产出质量杠杠的产品。
要是这个工艺不行，那产品质量就没保障，咱们可不能让这种情况发生，得把好这个关。
二、验证范围。
这次验证涵盖咱们厂里头用这个注塑工艺生产的[具体产品名称]。
从原料开始，一直到成品出来，这整个过程都在咱的验证范围内。
不管是注塑机的操作参数，还是模具的使用情况，咱都得好好瞅瞅。
三、验证小组及职责。
# （一）验证小组。
由生产部门的老张负责牵头，成员有质量部门的小李、技术部门的小王，还有操作注塑机的熟练工小赵。
# （二）职责。
老张（生产部门）：就像个大管家一样，整体协调验证工作的进行。
安排验证的时间、人员，保证整个验证过程顺顺当当的，要是中间出了啥岔子，他得赶紧想办法解决。
小李（质量部门）：这可是质量的把关人。
他要负责制定产品质量的标准，然后按照这个标准去检查生产出来的产品是不是合格。
要是产品有啥质量问题，他得第一时间指出来，然后和大家一起分析为啥会这样。
小王（技术部门）：技术大神就是他了。
他得研究注塑工艺的参数，看看这些参数设置得合不合理。
要是不合理，他就得调整参数，直到找到最佳的设置，让产品质量达到最好。
小赵（操作工人）：小赵可是直接和注塑机打交道的人。
他要严格按照规定的操作流程来操作注塑机，在操作过程中要是发现机器有啥不对劲的地方，得马上报告。
而且他还得记录下操作过程中的一些关键数据，这些数据对咱们分析工艺很重要呢。
四、验证内容。
# （一）注塑机设备检查。
1. 在开始注塑之前，咱们得先把注塑机好好检查一遍，就像医生给病人做全面检查一样。
看看注塑机的各个部件是不是都正常，有没有松动或者损坏的地方。
比如说那个螺杆，要是它有磨损了，那注塑的过程就可能出问题，所以得特别仔细地看看。
2. 检查注塑机的温度控制系统。
这个可重要了，温度控制不好，塑料就不能很好地融化和成型。
就像咱们做饭，火候掌握不好，饭就做不好吃是一个道理。
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目录
1.0 目的
2.0 范围
3.0 验证小组成员
4.0 相关文件
5.0 安装确认
6.0 运行确认
7.0 性能确认
8.0 结果分析与评价
9.0 重新验证
目的
通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
范围
设备名称：双螺杆空气压缩机
设备编号：09FG2931
设备型号：SCR20M-8/SLT
供应商名称：
放地址：
验证小组成员
相关文件
安装确认 (IQ)
运行确认（OQ)
安装确认合格后就可以进行运行确认。
6.1运行确认：
根据SOP 对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。
冷干机起动运行是否平稳，无异常噪
声
空压机起动运行是否平稳，无异常噪
声
空压机压力设定值及上下限压差值是
否满足工艺设备用气要求
空压机的排气温度是否符合冷干机的
时气温度要求
检查人：日期：
复核人：日期：
7.0 性能确认（PQ)
目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
7.1压缩空气的温湿度测定方法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞
5. 温湿度计探头
6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔
10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。
C技术要求和判断标准
温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。
图3压缩空气的尘埃粒子测定方法
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；
C技术要求和判断标准
不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。
7.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞
5. 出气口（关闭）
6. 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
套。
在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
重复三次。
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
7.4含油量测定：将压缩空气鼓入水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。
测试三次，进行记录。
7.5含水量测定：从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气
8.0 结果分析与评价
系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。
并最终批准。
9.0 重新验证
当出现以下情况应考虑重新验证：
a）设备大修或零件更换b) 对产品质量有严重影响
c) 每年应进行重新验证
压缩空气试验记录表。