工艺用气验证方案及报告
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
工业用气验证报告
工艺用气验证资料1.目的通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
2.适用范围工艺用气一般分为以下三种情况：2.1与产品直接接触的工艺用气。
此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。
2.2为生产设备和装置提供的动力用气。
该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染。
此次验证就是针对此种情况进行。
确保产品质量符合注册要求。
2.3设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。
我公司无此种情况。
终上所述我公司工艺用气系统验证就按第2种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。
3.发放范围公司管理者代表、生产技术部、质量部、工艺用气系统操作人员等有关部门及人员。
4.组织和职责5.安装确认5.1具体确认内容5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
6.运行确认安装确认合格后就可以进行运行确认。
根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定7 各仪表指示是否准确、灵敏8 各开关、按钮是否灵敏9 停机后放空阀是否会自动放气卸载检查人：确定人：日期：年月日7.性能确认7.1确认目的：通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。
7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试。
测试项目：1）尘埃粒子数测定2）沉降菌测定3）微生物限度测定4）温、湿度测定5）水分、油污测定具体测试方法：7.3.1洁净压缩空气尘埃粒子测定：图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
综合制剂车间压缩空气验证方案
1.概述该压缩空气是车间生产工艺需要在洁净区使用的工业气体，为保证生产使用的压缩空气的质量标准符合生产工艺要求，车间压缩空气系统的设计、安装、运行和性能确认等。
根据工艺流程、工艺平面布置图及工艺要求，特制订该验证方案，以证明该系统在生产中能够稳定地提供符合质量标准的压缩空气。
系统名称：压缩空气系统（螺杆式空压机、压缩空气冷冻干燥机、储气罐）设备编号：CA-02-A-0404、CA-02-A-0405、CA-02-A-0406设备型号：E-55A 03GA-100NF、CQG4/0.88-10131*0制造厂商：上海欧士格空气压缩机制造XXXX设置场所：空压机房安装日期：设备主要技术参数因此对这些气体的洁净度、干燥度等要求是很高的，气体中若含有水、油和尘埃等杂质且超出允许含量，则对产品质量危害极大，因此气体的纯化和净化对产品质量极为重要。
本XXXX综合制剂压缩空气系统使用点分布在高效混合制粒机岗位、高效包衣机岗位、冻干岗位、制水岗位、洗瓶岗位、胶囊填充机和铝塑包装机岗位等。
1.7 系统主要组成1）螺杆式空压机2）冷冻式干燥器 3）空气缓气罐4）SLAT-3HC过滤器5）SLAT-3HT 过滤器6）SLAT-3HA过滤器7）终端过滤器（聚四氟乙烯0.22μm）1.8工作原理1）1、吸气过程：螺杆式的进气侧吸气口，必须设计得使压缩室可以充分吸气，而螺杆式压缩机并无进气与排气阀组，进气只靠一调节阀的开启、关闭调节，当转子转动时，主副转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间最大，此时转子的齿沟空间与进气口之自由空气相通，因在排气时齿沟之空气被全数排出，排气结束时，齿沟乃处于真空状态，当转到进气口时，外界空气即被吸入，沿轴向流入主副转子的齿沟内。
当空气充满整个齿沟时，转子之进气侧端面转离了机壳之进气口，在齿沟间的空气即被封闭，以上为【进气过程】。
2、封闭及输送过程：主副两转子在吸气结束时，其主副转子齿峰会与机壳闭封，此时空气在齿沟内闭封不再外流，即【封闭过程】。
工艺用气控制和常规监测管理制度
1 目的本制度规定了洁净区内使用压缩气体的监测、常规控制和验证。
2 适用范围适用于洁净区内工序过程中的测漏和为生产车间提供动力气源的控制管理。
3 引用标准GB /T13277.1-2008《压缩空气第1部分污染物净化等级》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4 工艺用气的要求4.1制造部对工艺用气量进行分析，并形成报告。
确定设备型号及制气能力，气的输送管道和储罐、过滤设备材料要求，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
4.2净化处理装置至少要有冷冻干燥机、除油除水分离器、精密过滤器等，生产出的压缩空气通过PPR管道，输送至车间各用气地点，为生产车间提供动力气源和压缩空气。
4.3洁净车间内使用的压缩气体在部分工序（如引流装置的测漏）直接接触了产品内表面，必须经过净化处理后才能送入车间使用。
5 压缩气体的验证5.1对新安装的制气设备，由制造部和品管部共同验证其是否符合规定要求，并出具压缩气体的验证报告。
5.2品管部对洁净车间用压缩气体按相关标准要求每年进行再验证一次。
6 常规控制6.1制造部应定期对制备压缩空气的装置空压机组进行维护保养，保证工艺用气符合规定。
6.2 螺杆压缩机、冷冻干燥机和贮气罐应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次，螺杆压缩机每周加润滑油一次，最迟不超过两周。
6.3精密过滤器应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次。
应三个月更换一次精密过滤器。
当日常监测超出规定时也必须更换精密过滤器。
6.4压缩机操作人员负责工艺用气的制备。
7工艺用气日常监测工艺用气适用于吹塑、测漏工序。
日常监测项目为油雾和尘埃粒子。
7.1油雾监测：检验员取洁净过滤膜，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分空气后，将试验用过滤膜置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着过滤膜10分钟，关掉阀门，将过滤膜对着日光灯观察过滤膜是否潮湿及油斑，每个使用点试验1次，肉眼观察均不得有水和油斑。
验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
气体检测实施方案
气体检测实施方案一、引言。
气体是指在常温常压下呈气态的物质，通常用于工业生产、生活供应等领域。
然而，一些有毒、有害气体的泄漏可能会对人体健康和生产安全造成严重威胁。
因此，建立科学的气体检测实施方案，对于保障生产安全和人员健康至关重要。
二、气体检测实施方案的制定原则。
1. 安全第一，气体检测实施方案的制定应以保障人员生命安全和生产设施完整为首要原则。
2. 科学合理，方案应基于科学依据和实际情况，具有可操作性和实用性。
3. 全面覆盖，方案应覆盖生产全过程和所有可能存在气体泄漏的区域，确保全面检测。
4. 及时响应，方案应包括对检测结果的及时响应和处理措施，以最大限度减少事故损失。
三、气体检测实施方案的具体内容。
1. 检测区域划分，根据生产场所的特点和气体泄漏的可能性，将生产区域划分为不同的检测区域，明确责任人和检测频次。
2. 检测设备选型，根据气体种类和浓度范围，选择适合的气体检测仪器，并确保设备的准确性和可靠性。
3. 检测方案制定，针对不同的气体种类和泄漏可能性，制定相应的检测方案，包括检测点位、检测频次、检测时段等内容。
4. 检测人员培训，对负责气体检测的人员进行专业培训，包括仪器使用方法、安全防护知识和应急处理技能等内容。
5. 检测记录管理，建立气体检测记录档案，对每次检测结果进行记录和分析，及时发现异常情况并进行处理。
6. 应急预案制定，针对可能发生的气体泄漏事故，制定相应的应急预案，包括人员疏散、急救措施、事故报告等内容。
四、气体检测实施方案的执行与监督。
1. 执行责任人，明确气体检测实施方案的执行责任人，建立检测工作的责任制度，确保方案的有效执行。
2. 监督检查机制，建立定期检查和不定期抽查的监督机制，对气体检测工作进行全面监督和检查。
3. 效果评估，定期对气体检测实施方案的执行效果进行评估，发现问题及时进行改进和调整。
五、总结。
气体检测实施方案的制定和执行对于生产安全和人员健康至关重要。
洁净压缩空气的验证报告(模板)
洁净压缩空气的验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准1.概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2.验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3.验证所需的相关文件序号文件名称1 xxxx 空气压缩机使用说明书2 xxxx 空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx 有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文一、项目背景1.1产品概述1.2工艺要求1.3工艺验证的目的和重要性二、工艺验证计划2.1工艺验证的步骤2.1.1工艺验证的准备工作2.1.1.1定义验证的范围和目标2.1.1.2确定验证的方法和技术2.1.1.3制定工艺验证计划和时间表2.1.2工艺验证的实施2.1.2.1工艺试制2.1.2.2工艺参数的确定2.1.2.3工艺的可靠性和稳定性测试2.1.3工艺验证的数据分析和总结2.1.3.1数据的采集和整理2.1.3.2数据的分析和总结2.2工艺验证的时间计划2.3工艺验证的资源需求三、工艺验证的方法和技术3.1实验方法和技术3.1.1工艺试制3.1.2数据采集和分析3.2仪器设备和试剂的选择与准备3.3实验操作规范四、工艺验证的指标和标准4.1工艺验证指标的确定4.2工艺验证标准的制定五、工艺验证的结果分析5.1数据的分析方法5.2数据的分析结果5.3结果的讨论和总结六、质量控制和改进措施6.1工艺参数的控制6.2工艺的优化和改进6.3工艺的稳定性和可追溯性七、风险评估和处理方案7.1工艺验证中可能出现的风险7.2风险评估和分析7.3风险的处理和控制措施八、工艺验证的管理和文件记录8.1工艺验证计划和报告的编制8.2工艺验证数据的记录和归档九、工艺验证的有效性评估9.1工艺验证的效果评估9.2工艺验证的改进和进一步优化以上是一个工艺验证方案的基本构架，具体内容可以根据实际情况进行调整，确保方案的可行性和有效性。
在实施工艺验证过程中，需要遵循实验室安全操作规范和质量管理体系要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
同时，还需要与相关部门和人员进行密切合作，进行交流和协调，共同完成工艺验证的目标。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
气体检测实施方案
气体检测实施方案一、背景介绍。
在工业生产、化工、矿山、实验室等领域，气体泄漏可能会对人员造成伤害，甚至引发火灾、爆炸等严重事故。
因此，对气体进行定期检测，及时发现问题并采取相应的措施，对于保障人员安全和生产环境的稳定至关重要。
二、实施方案。
1. 确定检测点。
首先，需要确定需要检测的气体种类及检测点。
根据工作场所的特点和气体的特性，确定需要监测的气体种类，如有毒气体、可燃气体等。
然后，根据工作场所的布局和气体扩散规律，确定监测点的位置，确保能够全面、有效地监测到可能存在的气体泄漏情况。
2. 选择检测设备。
根据实际需要，选择适合的气体检测设备。
常见的气体检测设备包括便携式气体检测仪、固定式气体检测系统等。
便携式气体检测仪适用于对不同位置的气体进行临时监测，而固定式气体检测系统适用于对特定区域进行长期、连续监测。
在选择设备时，需要考虑监测范围、灵敏度、响应时间等因素，确保设备能够满足实际监测需求。
3. 制定监测计划。
制定气体监测计划，明确监测的频率、时间和方式。
根据工作场所的特点和气体的特性，确定监测的频率，对于易泄漏的气体，可以选择更加频繁的监测方式。
同时，确定监测的时间，可以选择在工作时间、停工期或特定气候条件下进行监测。
此外，还需要确定监测的方式，包括手持式监测、固定式监测等。
4. 建立监测记录。
建立气体监测记录，对监测结果进行记录和分析。
及时记录监测数据，并进行分析，发现异常情况时，应及时采取相应的措施，如通风换气、停工检修等，确保人员和环境的安全。
5. 做好应急预案。
针对可能发生的气体泄漏事故，制定相应的应急预案。
包括应急处置流程、应急设备准备、人员疏散逃生等内容，确保在发生事故时能够迅速、有效地进行处置，最大限度地减少人员伤亡和财产损失。
6. 培训人员。
对相关人员进行气体检测设备的操作培训，提高其对气体检测设备的使用和维护能力。
确保相关人员能够熟练操作气体检测设备，及时发现问题并进行处理。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：①注射剂生产过程防氧化；②成品的充氮保护。
如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。
氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。
由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技有限公司使用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。
2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
2.3验证小组组员职责：***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证实施情况。
***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证过程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版（即GMP2010年修订版）GMP2010年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求；对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
医疗器械洁净压缩空气的验证
范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认；管道、阀门材质是否符合要求。
所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
4.3运行确认，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
医疗器械洁净车间所需验证及日常管理监测知识培训
用气点是使用压缩空气的地方，需要设立专门的标识以表 明该点的用途。标识应当包括用气点名称、气压要求、供 气量等。
衣服鞋子等标识
在洁净车间中，衣服和鞋子是保持洁净度的重要物品，因 此需要进行专门的标识。标识应当包括物品名称、生产厂 家、材质等。
Part
06
产品灭菌与确认
确认方案和报告
灭菌确认方案
医疗器械 洁净车间所需验证及日常管理监测培训
• 洁净车间验证及日常工作 • 实验室洁净车间灭菌确认 • EO灭菌、湿热灭菌、辐照灭菌区域标识 • 空调系统机组运行记录 • 环境管理与标识
目录
• 产品灭菌与确认 • 更衣室及进入要求 • 作业指导与检验记录 • 性能测试与检测 • 洁净室人员负荷与消毒配置验证
3
报告审核
对灭菌报告进行审核，确保报告内容真实、准确 、完整。
再验证
再验证时机
01
在灭菌设备出现故障或工艺参数发生变化时，以及定期进行再
验证。
再验证方案
02
与初次验证方案相似，重点对灭菌设备、工艺参数、试剂等进
行审核和测试。
再验证报告
03
记录再验证过程的详细情况，包括再验证的时间、地点、参与
人员等，以及再验证的结果和结论。
臭氧消毒
臭氧发生器运行
臭氧发生器应保持良好的运行状态，定期进行检查和维护，以确保 臭氧的产生和释放效果。
臭氧消毒效果监测
应定期对洁净车间内的空气进行臭氧消毒效果监测，以确保臭氧消 毒的效果符合相关规定和标准。
臭氧消毒安全管理
臭氧发生器应安全可靠，符合国家和地方环保法规和标准，同时应采 取有效的措施以防止臭氧对环境造成污染。
再确认
定期进行回顾和分析
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
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目录
目的
范围
验证小组成员
相关文件
安装确认
运行确认
性能确认
结果分析与评价
重新验证
目的
通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
范围
设备名称：双螺杆空气压缩机
设备编号：09FG2931
设备型号：SCR20M-8/SLT
供应商名称：
放地址：
验证小组成员
相关文件
安装确认 (IQ)
安装确认合格后就可以进行运行确认。
运行确认：
根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能
在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。
性能确认（PQ)
目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
压缩空气的温湿度测定方法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞
5. 温湿度计探头
6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。
C技术要求和判断标准
温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。
尘埃粒子计数器
图3压缩空气的尘埃粒子测定方法A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；
C技术要求和判断标准
不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。
洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞
5. 出气口（关闭）
6. 250ml抽滤瓶 7 灭菌生
理盐水
套。
在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
重复三次。
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
含油量测定：将压缩空气鼓入水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。
测试三次，进行记录。
含水量测定：从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子
（5000ml）中，每次通气10分钟，观察洗气瓶内壁，有无水出现。
测试三次，进行记录。
结果分析与评价
系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。
并最终批准。
重新验证
当出现以下情况应考虑重新验证：
a）设备大修或零件更换b) 对产品质量有严重影响
c) 每年应进行重新验证
压缩空气试验记录表
No.:。