医药行业信息汇编1(doc 32)

医药行业信息汇编☞政策法规全国食品药品监督管理工作会议召开 (01)国家发改委颁令第二十一次药品降价 (02)SFDA发文加强保健食品注册现场核查 (04)卫生部规范生物医学研究伦理的审查 (07)☞疾病防治关于肿瘤标志物联合定量检测的分析 (08)☞市场透视降糖药伏格列波糖分散片的市场展望 (09)镇咳药医院市场集中度不高竞争激烈 (11)国内免疫抑制剂市场成为垄断性金矿 (13)☞行业动态2007年医药企业(产品)招商九大动向 (17)第六届中华医学科技奖举行颁奖大会 (21)☞制药技术药品稳定性试验与产品有效期的确定 (22)全国食品药品监督管理工作会议召开全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议1月17日在京召开。

会议由SFDA党组副书记、副局长刘怡主持。

SFDA党组成员、中央纪委驻局纪检组组长曲淑辉以及SFDA党组书记、局长邵明立在大会上作了专题报告。

SFDA党组成员、副局长惠鲁生、张敬礼、吴浈，中央和国家机关有关部门负责同志，各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门主要领导和纪检监察部门负责同志，总后卫生部和新疆生产建设兵团药品监管部门领导，北京市政府食品安全监督协调办公室负责人，国家食品药品监管局各部门和直属单位主要负责人等出席了会议。

邵明立要求，在2007年要做好5项重点工作：一是以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序；二是以遏制食品安全事故为重点，大力推进食品安全专项整治；三是以维护群众切身利益为重点，积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决；四是以构建系统完整的法规制度体系为重点，大力推进依法行政；五是以提升监管能力为重点，全面加强基础建设。

“十一五”期间，我国食品药品监管基础设施建设将获得7.9亿元财政支持，这也是国家药监局建局10年以来，药监系统在基础设施建设上获得的最大投资。

7.9亿元将用于建设中西部地区行政执法机构、药品检验机构和配备执法装备上。

此外，国家还加大了中央财政对中西部食品药品监管工作的支持力度，补助地方建设专项经费4.5亿元，用以推进基层监管能力建设。

邵明立透露，2006年SFDA共依法吊销4家企业的药品生产许可证，收回GMP认证证书86张，责令停产停业整顿药品生产企业142家；查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；捣毁制假窝点440个；吊销160家药品经营企业的药品经营许可证，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。

在药品研制环节，2006年全面启动了药品注册的现场核查工作，先后组织38个工作组，对128家企业和234个新药注册申请进行了现场核查。

各省药监局按照SFDA的统一部署，对24610个品种进行了现场核查。

此外，通过加强药品研究监督，SFDA组织查处临床前研究和临床试验违规案件30件。

政策法规国家发改委颁令第二十一次药品调价1月23日，国家发展和改革委员会发布“关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知”(发改价格[2006]2989号)，宣布调整心脑血管等十大类354种药品(含1768个规格的GMP标准药品及333个规格的专利、原研制和单独定价药品)的最高零售价格。

在此次颁布的第21次药品调价目录中，约七成品种价格下调，包括营养治疗类、激素及调节内分泌功能类、神经系统类、泌尿系统类、血液系统类等十类，平均降幅20%，最大降幅85%，降价金额约70亿元。

这次药品价格调整从1月26日起执行。

发改委有关负责人指出，考虑到目前我国医药卫生体制及市场流通现状，对价格偏高、折扣空间较大的品种，按照积极稳妥的原则分步降价；对临床急需、价格低廉、疗效确切的药品不再降价，以鼓励生产、经营和使用；对市场供应紧缺或断货的品种，适当提高价格。

调价通知照录如下：国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了精氨酸等354种药品的最高零售价格。

现将有关事项通知如下：一、附表一所列药品价格为达到GMP标准的药品最高零售价格。

其中氨甲环酸小容量注射剂因国家标准发生变化，川芎嗪粉针因适应症争议问题，在我委未正式公布其最高零售价格前，暂按现行价格执行。

标注执行临时价格的，我委将根据市场变化情况进一步研究后公布其正式价格。

二、附表二所列药品价格为专利、原研制药品或单独定价药品的临时最高零售价格。

其中，江苏常州千红生化制药有限公司生产的胰激肽原酶、北京华靳制药有限公司生产的果糖二磷酸钠、长春天诚药业有限公司生产的氨甲环酸、百特公司生产的人血白蛋白，参照北京市发展改革委单独定价论证结果，暂给予单独定价资格。

本通知执行后，我委将按照有关政策规定，组织专家论证后核定公布其正式最高零售价格。

三、市场上流通的附表一中的非GMP药品最高零售价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门，按照现行规定的GMP与非GMP药品差价核定公布。

四、附表一中未列的剂型及规格、附表二中未列的规格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照《药品差比价规则(试行)》及有关规定，制定公布在本省、自治区、直辖市执行的最高零售价格。

五、对于没有规定差比价关系的补充剂型规格品，暂由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照有利于降低价格、维护公平竞争的原则，制定公布在本省、自治区、直辖市执行的临时最高零售价格。

六、附表一、二所列药品价格自执行之日起，县及县以上非营利性医疗机构应以最小零售包装的实际采购价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，实际采购价格高于500元的，最高加价额不得超过75元。

零售包装单位内含2支以上注射剂的，医疗机构在拆零出售给患者时，应按照该零售包装单位零售价格除以包装数量计算单支零售价格。

七、各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对有关药品市场实际购销价格变化的跟踪调查，发现中标价格或实际成交价格与规定最高零售价格相差较大的药品，要及时向我委报告，并采取措施降低相关药品的实际零售价格。

专利、原研制及单独定价药品，中标价格或实际成交价格在地区间的差异超过5%时，我委将参照其较低的中标价格或实际成交价格，及时调整并公布其最高零售价格。

八、各省、自治区、直辖市价格主管部门应于2007年2月12日以前，制定公布相关药品补充剂型规格品的最高零售价格，并及时报我委备案。

九、各地价格主管部门要加强宣传解释工作，积极引导生产经营企业和医疗机构照常生产经营和使用降价药品。

医疗机构销售附表所列药品数量与上年同期相比发生明显变化的，价格主管部门应会同有关部门及时进行调查，发现存在违规行为的，要及时予以纠正，情节严重的要追究相关负责人的责任。

本通知自2007年1月26日起执行。

附表：一、GMP标准药品的最高零售价格表二、专利、原研制及单独定价药品临时最高零售价格表二○○六年十二月三十一日链接：/jggl/zcfg/t20070122_112926.htm政策法规SFDA发文加强保健食品注册现场核查1月11日，国家食品药品监督管理局就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知(国食药监注[2007]11号)，照录如下：关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。

为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。

现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

(一)样品试制现场。

1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。

2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。

3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。

例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。

4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

(二)样品试验现场。

1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。

动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。

2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。

3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。

4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。

5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。

6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。

7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。

与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。

此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。

8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：(一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

(二)按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。

对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。

如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。