第3讲 全面控制药品质量的意义和药品标准
2018年卫生类主管药师考试基础知识讲义-药物分析
药物分析学习要点：1.根据大纲要求掌握相应知识点2.要学会利用知识点做题3.总结第一节药品质量标准一、概述二、药品质量三、常用的分析方法【知识点】药品质量控制目的与质量管理的意义目的：为了保证用药的安全、合理和有效我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有:《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）《药物生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）《药物经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）【知识点】全面控制药品质量※在药物的研制、生产、供应以及临床使用各个环节进行全面的质量控制。
【知识点】药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
国外的药品标准主要有：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。
B型A.BPB.Ch.P.C.JPD.Ph.EupP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC【知识点】中国药典※建国以来至今19531963------------------ 197719851990199520002005------------------- 20102015 开始分为二部分为三部三部收载生物制品《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。
凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
小知识点：（1）检查方法和限度：均应按照规定的方法进行检查，在仲裁时，应以《中国药典》规定的方法为准。
药品标准的含义
药品标准的含义药品标准是指对药品的质量、安全性、有效性和生产工艺等方面所制定的规范和要求。
药品标准的制定是为了保障人民群众的用药安全，提高药品质量，促进药品产业的健康发展。
药品标准的含义涵盖了多个方面，下面将从质量、安全性、有效性和生产工艺四个方面进行详细阐述。
首先，药品标准对药品的质量提出了明确的要求。
药品的质量是指药品的物理、化学、生物学和微生物学等方面的特性。
药品标准规定了药品的理化指标、微生物限度、残留溶剂、重金属等有害物质的限量要求，以及对药品外观、溶解度、稳定性等方面的要求。
这些要求能够保证药品的质量稳定、纯度高、无有害物质残留，从而确保患者用药的安全性和有效性。
其次，药品标准对药品的安全性提出了严格的要求。
药品的安全性是指药品在使用过程中对患者和使用者不会产生有害的副作用和不良反应。
药品标准规定了药品的毒理学、药动学、不良反应、禁忌症、副作用等方面的要求，确保药品在正常使用条件下不会对人体造成危害。
第三，药品标准对药品的有效性提出了明确的要求。
药品的有效性是指药品在治疗、预防或诊断疾病时能够发挥出期望的药理作用。
药品标准规定了药品的药效学、药代动力学、药物浓度-效应关系等方面的要求，确保药品在规定的剂量和用法下具有明确的治疗效果。
最后，药品标准对药品的生产工艺提出了严格的要求。
药品的生产工艺是指药品的生产过程中所涉及的原辅料的选用、生产工艺流程、生产设备、生产环境等方面的要求。
药品标准规定了药品的生产工艺流程、原辅料的纯度和质量、生产设备的清洁和消毒、生产环境的洁净度等方面的要求，确保药品的生产过程符合良好的生产规范，从而保证药品的质量稳定和可控。
总之，药品标准的含义涵盖了药品的质量、安全性、有效性和生产工艺等多个方面。
药品标准的制定和执行对于维护人民群众的用药安全、保障药品质量、促进药品产业的健康发展具有重要意义。
只有严格执行药品标准，才能够保证药品的质量和安全，让患者用上安全有效的药品，从而提高人民群众的生命质量和健康水平。
药师药物质量控制标准
药师药物质量控制标准药师在医药行业中扮演着重要的角色，他们负责监督和控制药物质量，以确保患者的用药安全和疗效。
药师在这一过程中依靠药物质量控制标准，下面将对药师药物质量控制标准进行探讨。
一、药物质量控制标准的定义与意义药物质量控制标准是指制定、规定和执行药物质量标准的一系列技术要求和方法。
这些标准的制定旨在确保药物的质量、安全和有效性。
药物质量控制标准对于药品生产、质量检验和使用环节都起着至关重要的作用。
药师通过遵循这些标准，能够保证患者获得高质量的药物治疗。
二、药物质量控制标准的主要内容1.药品生产标准药品生产标准涵盖了药品的原料选用、生产工艺、设备和环境要求等方面。
严格执行药品生产标准，可以保证药物的制备过程在高质量的环境下进行，避免了可能存在的交叉污染和不良反应。
2.质量控制标准质量控制标准是对药物进行质量评价的指标和方法。
这些标准包括药物的物理性质、化学成分、纯度和稳定性等方面的测试和评估。
药师通过参考药物质量控制标准，可以检验药品的质量是否符合要求，并根据需要进行调整和改进。
3.药品储存和运输标准药品储存和运输标准规定了药物在储存和运输过程中的要求和措施。
这些标准涉及到药物的温度、湿度、光线和通风等因素的控制。
遵守药品储存和运输标准，可以确保药物在整个供应链中保持良好的质量和稳定性。
三、药物质量控制标准的执行与监督1.执行药物质量控制标准药师在药物的生产、质量检验和发放过程中应严格执行药物质量控制标准。
他们负责监督药物的制备、检验和使用环节，确保每一步都符合标准要求。
通过建立严格的记录和文档，可以跟踪和追溯药物的质量。
2.监督药物质量药师应积极参与药品监管和药物质量评价工作。
他们可以参与相关机构的药物质量评估和监督活动，提供专业意见和建议。
药师还应与生产企业、药品供应商和医疗机构保持密切的合作，共同推动药物质量的提升。
四、药物质量控制标准的意义与挑战药物质量控制标准的实施对医药行业和患者都具有重要意义。
国家药品标准的含义
国家药品标准是指由国家食品药品监督管理部门制定并发布的药品标准，具有法律的约束力。
国家药品标准包括国家药品监督管理部门批准的药品注册标准、国家食品药品监督管理部门发布的药品标准以及国家食品药品监督管理部门认可的其他药品标准。
国家药品标准的制定和修订，需要经过严格的科学论证和审批程序，以确保药品的安全、有效和质量可控。
国家药品标准对药品的成分、性状、鉴别、检查、含量测定等方面作出了规定，是药品生产、经营、使用和监管的基本依据。
在实践中，药品生产企业必须按照国家药品标准生产药品，否则将面临法律责任。
同时，药品经营企业、医疗机构和患者也需要了解和遵守国家药品标准，以确保药品的安全、有效和质量可控。
总之，国家药品标准是保障公众用药安全、有效和质量可控的重要措施之一，也是药品监管的重要依据之一。
药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析
药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析1. 引言1.1 药品检验的重要性药品检验是保障公众健康和安全的重要环节，是药品生产过程中不可或缺的一部分。
在现代社会，随着科技的发展和全球化的趋势，人们对药品的需求也越来越大，因此药品的质量问题就显得尤为重要。
药品的质量直接关系到生命健康，低质量的药品可能会导致严重的后果，甚至危及患者的生命。
而药品检验就是为了确保产品的安全性、有效性和稳定性，从而保障公众的健康。
1. 保障患者用药安全。
通过药品检验，可以有效地筛选出存在质量问题的药品，防止患者因为药品质量不合格而受到伤害。
2. 维护医疗秩序。
良好的药品质量控制可以减少药品滥用和药品造假现象，维护医疗市场的正常秩序。
3. 提升药品市场竞争力。
质量可靠的药品更受市场欢迎，可以提升企业的竞争力，促进行业的健康发展。
药品检验对于保障患者用药安全、维护医疗秩序以及提升药品市场竞争力具有重要意义。
只有不断加强药品检验工作，确保药品质量的稳定和可靠性，才能更好地服务于公众的健康需求。
1.2 质量控制在药品检验中的必要性在药品检验过程中，质量控制起着至关重要的作用。
质量控制是指在药品生产和检验过程中，通过一系列的措施和方法，保证药品的质量符合标准要求的过程。
质量控制在药品检验中的必要性主要体现在以下几个方面：药品是直接关系到人民群众的健康和生命安全的产品，质量控制的必要性在于确保药品的质量稳定可靠。
只有保证药品的质量符合规定标准，才能保障患者的用药安全和疗效可靠。
药品的质量直接影响到药物治疗的效果，对药品进行质量控制可以有效地提高药品的疗效和安全性，确保治疗效果的可靠性。
质量控制也是监管部门对药品进行合格评定的重要依据，有效的质量控制措施可以保证药品检验工作的准确性和可靠性，为监管部门提供科学依据。
2. 正文2.1 药品检验过程中质量控制的定义药品检验过程中质量控制的定义是指在药品生产过程中对药品的各项指标进行严格监测和检验，确保药品符合相关标准和要求的一系列操作。
制药行业的质量控制标准
制药行业的质量控制标准在制药行业中，质量控制是非常重要的，它涉及到药品的研发、生产和销售全过程，保证药品的质量和安全。
为了确保药品质量的稳定和可靠，制药行业建立了一系列的质量控制标准，并严格执行。
首先，制药行业的质量控制标准涵盖了药品研发阶段。
在药品研制过程中，制药公司必须遵守一系列的研发规范，包括药物临床试验规范、通用技术要求等。
这些规范确保了药品研究过程的科学性和合理性，同时保护病人的安全和权益。
其次，质量控制标准也包括了药品生产的全过程。
药品生产必须符合制药行业的GMP（Good Manufacturing Practice）规范，它是一种制药行业的标准，目的是保证药品的质量、安全和有效性。
GMP规范包括了从原材料采购、生产工艺、设备设施、人员培训和管理等方面的要求，确保药品生产的整体质量水平。
其次，质量控制标准还包括了药品质量检验的要求。
制药公司需要对生产出的药品进行质量检验，以确保每批药品的质量符合标准。
质量检验包括物理性质检验、化学成分检验、微生物检验等多个方面。
药品必须通过严格的检验程序，确保所有参数均符合规定的范围，才能够被放行销售。
最后，质量控制标准还包括了药品质量跟踪的要求。
一旦药品上市销售，制药公司必须建立起完善的质量跟踪系统，对药品进行跟踪监测。
这可以保证药品在销售和使用过程中的质量稳定性。
质量跟踪包括检验样品的保留、不良事件的报告和处理、药品市场反馈的收集等。
通过质量跟踪，制药公司可以及时发现并解决可能存在的质量问题，确保药品的安全和有效性。
综上所述，制药行业的质量控制标准涵盖了药品研发、生产和销售全过程。
这些标准的制定和执行可以确保药品的质量和安全，保障病人的权益和健康。
制药公司必须严格遵守这些标准，提高质量管理水平，不断改进和创新，为病人提供更安全、更有效的药品。
药品合理用药管理规范在医保体系中的作用与效应
药品合理用药管理规范在医保体系中的作用与效应药品合理用药管理规范是在医保体系中的重要组成部分，它的实施对于促进患者合理用药、减轻患者经济负担、控制医疗费用、提高医疗质量具有重要意义。
药品合理用药管理规范的引入和落实，不仅有助于防止医疗资源的过度消耗，还能够提高医疗效果，确保患者的安全和用药效果，为医保体系的健康发展提供支持。
首先，药品合理用药管理规范的实施可以规范医生的开药行为，从根源上防止了医疗资源的浪费和滥用。
通过制定和实施药品合理用药管理规范，医生被要求在诊断和治疗过程中，必须遵循临床指南、循证医学和卫生部关于合理用药的相关政策规定。
这样一来，医生就不会因个人偏好、广告宣传等非科学因素而开出不必要的药物，保证了医生开处方的合理性和科学性。
其次，药品合理用药管理规范的实施可以减轻患者的经济负担。
在医保体系中，通过制定统一的药品目录、严格控制药品使用的范围和条件，可以避免过度用药和高价药的滥用，从而减少患者的医药支出。
同时，合理用药的管理规范也能够促使医生在开药时考虑患者的经济能力和实际需求，避免开出过高价格的药物，进一步减轻了患者的经济负担。
另外，药品合理用药管理规范的实施对于控制医疗费用的增长具有积极作用。
医保体系的可持续发展离不开对医疗费用的控制。
通过制定合理用药的标准和政策，可以避免不必要的用药和滥用药物的情况发生，从源头上降低了医疗费用的增长速度。
此外，合理用药的管理规范还可以推动医疗机构优化药品采购、使用和管理流程，实现药品资源的合理配置，进一步控制医疗费用的增长。
药品合理用药管理规范的实施也能够提高医疗质量和患者的用药效果。
医疗质量的提升是现代医疗体系的重要目标之一。
合理用药的管理规范可以促使医生将更多精力放在对病情的全面评估和科学治疗上，从而提高了医疗质量。
合理用药还可以避免患者因剂量不准确、药物相互作用等问题而发生的不良事件，确保患者的安全和用药效果。
在医保体系中，药品合理用药管理规范的实施不仅需要医生的共同努力和自觉遵守，也需要相应的政策和监管支持。
第三讲原料药质量控制及稳定性资料要求解读
分析方法
基本要求 质量标准中各项目的具体检测方法 质量和稳定性研究中使用、但未订入质量标准的分析方法 SOP格式的分析方法，有别于以往的Chp格式
解读与分析
CTD下的分析方法对检测操作的规程和关键 控制点加以细化和具体化，形成SOP，确保了分 析结果的准确、可靠、可重现，成为企业质量管 理体系的重要文件。
从项目设置、分析方法和限度三方面论述质量标准能否有效控制药品 质量。
自制品的批数、批号、批产量，市售药品的来源、批号；对比研究的 项目、结果，全面评估其质量是否“一致”或“等同”。
报告产品的杂质谱分析情况，分析药物的降解途径；明确哪些杂质已 在国家标准、国外药典、原研厂标准或进口注册标准中收载，哪些杂 质已在本品质量标准中进行了控制。
第三讲原料药质量控制及稳定性资料要求解读
优选第三讲原料药质量控制及 稳定性资料要求解读
一、前言
质量标准-质量保证体系的重要组成部分。 药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和
生产过程的控制、稳定性研究等。 质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。 质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量。 质量标准由药品研制申请人提出和验证，经监管部门批准，
——SFDA《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》
分析方法的验证
基本要求 涵盖内容：方法学研究与方法学验证 验证依据：相关指导原则、Chp附录… 结果呈现：方法、数据、表格、图谱…
项目 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性
验证结果
解读与分析
验证内容与结果：根据检测项目的要求、结合检 测方法的特点，全面、针对性的验证方法的可行 性。
加强药品质量管理的意义
加强药品质量管理的意义药品质量管理是指对药品生产、销售和使用过程进行全面监督和控制，确保药品的质量符合相关法律法规和国家标准的一项重要工作。
加强药品质量管理具有重要的意义，对于维护人民的生命健康、促进医药产业的发展、保障国家的经济安全和社会稳定等方面都具有极为重要的意义。
下面将从以下几个方面来探讨加强药品质量管理的意义。
1.保障人民的生命健康加强药品质量管理能够有效保障人民的生命健康。
药品作为维护和促进人民健康的重要物质，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
如果药品质量管理不严格，可能会导致药品使用过程中出现质量问题，对人体健康造成严重损害，甚至危及生命。
因此，加强药品质量管理可以有效地减少因药品质量问题而引起的医疗事故和用药风险，最大限度地保障人民群众的生命健康。
2.促进医药产业的发展加强药品质量管理有利于促进医药产业的健康发展。
药品作为医药产业的核心产品之一，其质量水平直接影响着整个医药产业的形象和发展。
如果药品质量管理不到位，将导致市场上出现大量低质量、假冒伪劣药品的情况，严重影响医药市场秩序和竞争环境，降低整个医药产业的发展水平和竞争力。
通过加强药品质量管理，可以有效杜绝假冒伪劣药品的出现，维护医药市场的公平竞争环境，促进医药产业的健康发展。
3.保障国家的经济安全和社会稳定加强药品质量管理对于维护国家的经济安全和社会稳定具有重要意义。
药品作为一种具有特殊属性和重要价值的商品，其质量安全直接关系到国家的经济秩序和社会稳定。
如果药品质量管理不到位，将导致市场上出现大量假冒伪劣药品，严重扰乱医药市场秩序，损害国家的经济利益和社会秩序。
通过加强药品质量管理，可以有效杜绝假冒伪劣药品的流通，保障国家的经济安全和社会稳定。
4.增强行业自律意识加强药品质量管理可以增强医药行业的自律意识和自我管理能力。
药品质量管理不仅仅是国家监管部门的责任，也是医药企业和从业人员的责任。
通过加强药品质量管理，可以提高医药企业和从业人员的质量意识，增强其自律意识，自觉遵守相关法律法规和行业标准，规范生产经营行为，不断提升产品质量，为行业的健康发展和社会的可持续发展做出积极贡献。
卫生学校药学专业优质课药物分析与质量控制
卫生学校药学专业优质课药物分析与质量控制药物分析与质量控制是药学专业中至关重要的一门课程。
在医药领域中，药物的安全性和有效性是至关重要的，而这就需要药物分析和质量控制的专业知识和技术。
卫生学校药学专业的优质课程涵盖了药物分析和质量控制的基本原理、仪器设备的使用和数据分析等方面。
本文将介绍卫生学校药学专业优质课药物分析与质量控制的重要性以及学习此课程的好处。
首先，药物分析与质量控制的学习对于药学专业的学生而言是非常重要的。
药物的分析和质量控制是保证药物的质量和安全的主要手段之一。
只有通过严格的分析和质量控制，药物的制造才能确保合格，并且可以保证对患者的治疗效果。
作为未来的药学专业人才，学生需要掌握药物分析和质量控制的基本知识和技能，以便在药物制造和研发过程中做出正确的决策和判断。
其次，卫生学校药学专业优质课药物分析与质量控制能够提供给学生一系列的实践机会。
在这门课程中，学生将有机会亲自操作各种药物分析仪器设备，学习和掌握各种药物分析方法和技术。
通过实践操作，学生们能够更好地理解课程中所学到的知识，并将其运用到实际的药物分析和质量控制中。
这样的实践机会可以提高学生的实际操作能力和解决问题的能力，为他们未来的就业和研究打下坚实的基础。
此外，卫生学校药学专业优质课药物分析与质量控制还可以提供与药物研发和制造相关的职业发展机会。
药学领域的发展非常迅速，对于具备药物分析和质量控制技术的专业人才需求量也在增加。
通过学习这门课程，学生将有机会了解药物研发和制造的全过程，并且可以选择在这一领域内进行深入研究和发展。
药物分析与质量控制是一个宽广而多样化的领域，学生在学习中可以选择自己感兴趣的方向和专业领域，为未来的职业发展打下坚实的基础。
综上所述，卫生学校药学专业优质课药物分析与质量控制对于药学专业学生的学习和职业发展至关重要。
通过学习这门课程，学生可以掌握药物分析和质量控制的基本知识和技能，并且可以通过实践操作提高操作能力和解决问题的能力。
各位药品管理制度
各位药品管理制度一、药品管理制度的重要性1. 保障人民群众的用药安全：药品直接涉及人民群众的生命健康，如果药品管理不当，会给患者带来严重的健康风险。
因此，要建立健全的药品管理制度，确保药品的质量安全。
2. 维护社会秩序：药品市场的混乱和无序竞争会给社会带来危害，甚至引发社会动荡。
建立规范的药品管理制度，可以维护社会稳定，促进社会和谐。
3. 保障用药权益：药品是患者的生命线，患者有权选择合适的药品进行治疗。
只有建立规范的药品管理制度，才能保障患者的用药权益，确保他们能够获得合适有效的药品。
4. 促进国民健康水平提高：健康是人的本钱，而药品是维护健康的必需品。
只有建立科学规范的药品管理制度，才能保障国民健康水平的提高。
二、药品管理制度的建立1. 加强药品监管部门的建设：药品监管部门是药品管理的重要职能部门，必须要加强其建设，提高其监管能力和水平，确保其能够有效履行监管职责。
2. 完善法律法规体系：建立健全的法律法规是药品管理制度的基础。
必须要逐步完善相关法律法规，明确各方责任和义务，建立全面的药品管理制度。
3. 加强对药品市场的监督管理：药品市场是具有一定特殊性的市场，需要严格监督管理。
要对药品市场进行有效监管，打击假冒伪劣药品，维护市场秩序。
4. 提高人员素质和监管水平：药品管理制度的实施离不开监管人员的支持。
要加强对监管人员的培训，提高他们的业务水平和工作能力，确保他们能够履行监管职责。
5. 加强社会监督和参与：药品管理制度的实施需要全社会的参与和监督。
要倡导广泛的社会参与，建立多元化的监管机制，推动药品管理制度的落实。
三、药品管理制度的落实1. 提高对药品生产企业的监管：生产企业是药品的主要生产和供应者，必须要加强对其的监管。
要建立健全的生产质量管理体系，确保药品的生产质量符合标准要求。
2. 加强对药品流通环节的监管：药品的流通环节是药品管理的重要环节，必须要加强对其的监管。
要建立规范的流通管理制度，打击各种违法行为，确保药品的安全稳定流通。
药品质量管理药品检验分析
我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国
药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，
简称部颁标准
16
《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品
进行质量检验；不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的中药饮 片炮制的，不得出厂。
17
二、中国药典
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
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溶出度
有效性检查
➢ 口服固体制剂中药物的溶出 与药物的理化性质、剂型、制 备工艺及溶出参数有关
➢ 本版药典对于更多口服固体制剂增加了溶出度检查。2010年 版药典强调了各实验参数与限度的合理性。
药品质量 标准的可 执行性
14
我国对药用胶囊有没有执行标准？
中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊， 准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”， 这是药典的准确用语。
对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规 定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规 定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为 什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的 下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就 是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。
26
(一) 凡例 p151
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。
名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签
药品公司质量管理制度培训
药品公司质量管理制度培训一、前言药品公司作为生产、销售药品的机构，其产品质量直接关系到人们的健康和生命安全。
因此，构建和实施严格的质量管理制度是每个药品公司必须要重视和执行的重要工作。
本次培训将重点介绍药品公司质量管理制度的相关内容，帮助员工全面了解质量管理制度要求，并提高全员的质量管理意识和能力。
二、质量管理制度概述1.1 质量管理制度的基本概念质量管理制度是指组织为了保证产品或服务质量的要求、规范、程序和方法的总和。
在药品公司中，质量管理制度是指包括生产、质检、销售等各个环节的一系列规范、程序和方法，目的是为了保证药品的安全、有效和可靠。
1.2 质量管理制度的重要性质量管理制度对于药品公司来说具有极其重要的意义，它能够确保产品质量的稳定，增加产品市场竞争力，提升公司的品牌形象，减少质量事故的发生，降低公司经营风险等。
因此，每个员工都应该认识到质量管理制度的重要性，严格执行相关要求。
1.3 质量管理制度的内容和要求质量管理制度的内容包括但不限于企业质量方针、质量保证手册、产品质量标准、质量管控程序、质量检验流程、不良品处理程序、质量风险管理等。
员工应该深入了解并遵循各项规定和要求，严格执行公司的质量管理制度。
三、质量管理制度培训内容2.1 质量管理制度的基本要求（1）企业质量方针企业质量方针是组织对质量目标和质量方向的表述，其包括质量目标、质量政策和质量承诺。
本次培训需向员工介绍公司的质量方针，并强调员工要以此为准则，确保工作质量。
（2）质量保证手册质量保证手册是指企业为了规定和记录产品质量保证实施方法而建立的文件，也是企业质量管理制度的核心文件。
员工需要了解并熟悉质量保证手册的相关内容，落实到具体工作中。
2.2 质量管理制度的执行流程（1）质量管控程序质量管控程序是指在产品生命周期各阶段，为了控制产品质量而规定的方法和程序。
公司要求员工必须严格按照质量管控程序进行操作，确保产品质量稳定。
（2）质量检验流程质量检验流程是指对产品进行质量检验的一系列程序和操作。
药品质量标准与药品质量评价相关性分析
药品质量标准与药品质量评价相关性分析摘要：随着时代的进步，越来越多的人开始重视药品质量。
为了能够更好地保证我国药品质量，首先应该明确药品检测的质量标准，而该标准与药品检测过程中的质量评价有很密切的关系。
本文主要论述的就是药品质量标准与药品质量评价相关性的内容，希望通过全文的论述能够给我国相关部门提供有价值的参考。
目前我国有法律规定，新药上市之前需要经过一系列质量审核环节，需要特定的专家进行评审才能够获得上市资格。
而上市需要的质量标准是非常明确的，药品质量检测工作应该严格按照标准执行。
关键词：药品质量标准；药品质量评价；相关性分析引言现阶段，我国医疗卫生事业正呈现出蓬勃发展的新态势，药品质量问题也随之受到社会各界群众的高度重视，尤其是提高药品质量成为目前药学研究者研究的重点。
在药品检验、评价过程中判断药品是否合格的重要参考依据是药品质量标准，和药品质量评价工作的关系密切。
根据我国药品质量标准的相关法律、文件要求，新药进入市场前都需要积极开展检测药品质量的工作，并聘请专家对该药的质量、安全性等进行评估，评估合格后药品方能具备上市资格，反之则不能上市。
药品质量标准和药品质量评价在医疗卫生工作中具有重要作用，应该受到医疗工作者的高度重视。
1药品质量标准设计药品质量标准设计过程中，主要依据药品的来源，制药工艺，物理性质和化学性质进行确定，并能够在多种因素的影响下制定出合理的标准。
在药品质量检测过程中，对药品质量的判断可通过药品质量标准进行判断，药品质量标准关系到药品特性等相关内容，在实际展开工作中应针对药品的成分含量以及制备方法等方面进行综合性分析，针对不同组成成分之间可能产生的干扰进行排除，确保检测的有效性，应考虑到药品在储存和因运输过程中可能会出现的各种氧化相关的化学反应。
2 药品标准存在问题为了保证药品检测合格并且可以用于治病就医，最关键的就是拥有一套完整而有科学依据的药品质量标准，而该标准应该集结所有研究工作的细节，对其进行综合才能够从根本上实现保证药品安全的目的。
第十五章 药品质量标准的制定
第一节
概述
一、制定药品质量标准的目的意义 1. 药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有 目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或 者功能主治的物质。
2. 目的与意义： 全面控制药品质量，保障人民用药的安全、 合理、有效。 3. 药品质量标准：
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
（3）比旋度
比ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度
20 D
具有光学异构体的药物有相同的物理性
质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为 左旋体、右旋体和消旋体。在有些药物中，两种光学异 构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物 的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右 旋体治疗心律不齐。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差
（3）线性关系：要求精制品的一系列浓度的A =0.3～0.7(n=5)
r =0.9999(n=5)
方程的截距应近于零.
3、HPLC法验证的考察
（1）精密度：要求RSD＜2％。
（2）准确度：回收率98％～102％。
（3）线性范围：n＝5～7，r＞0.999
（4）专属性：考察辅料、有关物质或降解 产物的干扰。 （5）灵敏度：即检测限，S/N＝3时的检测 限或最小检出量。
二、药品质量标准的分类
（一）国家药品质量标准
1. 中华人民共和国药典 ChP
由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监 督管理局（SFDA）颁布执行。
2. 局颁标准 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监
督管理局并颁布执行。
（二）临床研究用药品标准（新药）
《药品生产质量管理》课程标准
《药品生产质量管理》课程标准（供2009级药物分析专业使用）第一部分前言一、课程背景为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容。
本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。
二、课程性质药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。
本课程以药品生产全过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外根据企业实际情况，考虑到验证的极端重要性，将验证单独讲授。
通过本课程的学习，培养学生的药品质量意识，锻炼学生药品生产质量管理关键技能，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练，使学生成为即具备药物分析能力，又具有一定药品生产质量管理能力的实用人才，为从事药品生产及管理打下基础。
三、课程基本理念《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程，具有以下特点：1．简化基础理论，侧重知识的应用，突出培养职业能力以GMP基本知识为框架组织本课程内容体系，结合培养目标，以“实用为主、必需、够用为度”，简化理论知识的阐释或推导，注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能力。
2．内容整体优化突出实践性，根据岗位需要或工作过程设计内容，围绕高职高专培养目标，坚持“贴近学生、贴近岗位”的基本原则，在保证科学性、思想性的同时，与生产实践、职业资格标准、职业岗位对接。
药品质量标准指导原则
第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。
(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。
二、标准的分类(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）(二)、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。
2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。
3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。
4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。
5、仅供研制单位与临床试验单位使用。
(三)、暂行或试行药品标准1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。
2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。
该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。
3、临床—暂行—试行—法定标准(四)、企业标准1、高于法定标准。
2、常规检验中采用较简易的方法来替代。
(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。
(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。
(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。
(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
(五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
四、制订药品质量标准的基础(一)、文献资料的查阅与整理。
(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。
(三)、药品质量标准制订工作的长期性（临床试验、试生产，生产、销售、使用），药品质量标准不是固定不变的，随着科学技术水平和生产水平的提高，药品质量标准也将相应提高。
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索
引
一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉 丁学名索引 二部：中文索引（汉语拼音顺序排 序），英文索引 三部：中文索引（汉语拼音顺序排 序），英文索引
新版药典的变化
①收载品种有较大幅度的增加 ②现代分析技术得到进一步扩大应用 ③药品的安全性保障得到进一步加强 ④对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升 ⑤药品标准内容更趋科学、规范、合理 ⑥鼓励技术创新，积极参与国际协调
药物相互作用，儿童用药问 题（18岁以下禁用），多种 抗菌药物联合应用
临床不合理用药
药品 阿昔洛韦 临床表现 致急性肾功 能损害 不合理用药现象 超适应症使用，用法用量不 当，给药浓度过高、速度过 快，配伍不合理 过敏性休克， 超适应症使用，剂量过高、 血尿、急性 用法不当，儿童用药（超量） 肾功能损害 等
药物的特性
• • • • • • • • • • 特殊性主要表现为： 医用的专属性 质量的重要性 种类的复杂性 生产的规范性 使用的两重性和时效性 审批的科学性 检验的专业性 效益的无价性 管理的法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药 药品质量标准 药品生产质量管理规范 （GMP） “是药三分毒” 治病与致病关系 合理用药问题 新药的审批制度 社会价值和经济价值 “黄金有价药无价”
GMP
GSP
GCP
•
•
药物非临床研究质量管理规范（GLP） • GLP认证是指国家食品药品监督管理局 （SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构 的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设 备、试验项目的运行与管理等进行检查，并 对其是否符合GLP作出评定。 • 非临床研究——是指为评价药品的安全性而 进行的各种毒性试验。GLP是为提高研究质 量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠 性而制订的，主要适用于为申请药品注册而 进行的非临床研究。
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新药研发过程
第一步：先导化合物的寻找 –通过化合物合成、天然药物开发、生物技 术，结合药理作用筛选 第二步：候选药物的药学和药理毒理研究 • 药学部分研究内容： –化学结构确定、制剂处方与工艺、质量研 究与标准制定 • 药理毒理部分研究 –主要药效学、一般药理学、各种毒性 –临床试验
克林霉素 注射剂
注射用头 孢哌酮钠 舒巴坦钠
过敏性休克 等
用药期间饮酒，儿童用药问 题 （超剂量），禁忌症用 药 ，配伍禁忌用药
科学管理与全面质量控制
由上可知，为保证用药的安全、合理和 有效，在药物的研制、生产、供应以及 临床使用过程中应严格执行科学管理制 度
同时应采用各种有效的分析方法，对药 品进行严格的分析检验，实现对药品的 全面质量控制
主动召回和责令召回（2010年7月—11月发布）
• 山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注 射液 • 丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠 以上药品发现少量产品的药液内存在玻璃碎屑 • 山东省食品药品监督管理局责令瑞阳制药有限公司 召回注射用葛根素
• 江西省食品药品监督管理局责令江西新赣江药业有 限公司召回磷霉素钙胶囊
第三讲
全面控制药品质量的意义与药品标准
主要内容
一、全面控制药品质量的目的、意义 二、药品质量标准 三、药学研究领域的眼睛学科——药物 分析学简介 四、药物分析技术与进展
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什么是药 物？它有 哪些特性 ？
药物的定义
• 药物（drug）是用于 预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规 定有适应症或者功能 主治、用法和用量的 物质 • 根据来源，可以分为 化学药、中药与天然 药、生物药三大类
SFDA在不同时期公布的部分临床不合理用药
药品 加替沙星 注射液 穿琥宁注 射剂 清开灵注 射剂 左氧氟沙 星注射剂 临床表现 不合理用药现象 血糖异常 超适应症用药，输液速度过 等 快，禁忌症用药 过敏性休 克等 过敏性休 克等 过敏性休 克等 超剂量使用，超适应症使用
配伍禁忌用药，儿童用药问 题，过敏体质用药，超适应 症用药
正
文
• 正文包括所收载药品或制剂的质量标准。 药品标准内容一般包括： • 名称（中文名、汉语拼音名和英文名） • 结构式、分子式与分子量 • 含量或效价规定（处方、制法） • 性状、鉴别、检查、含量测定 • 类别、剂量、规格、贮藏、制剂等
附
录
• 制剂通则 • 药用辅料（2010版新增） • 通用检测方法 – 物理常数、一般鉴别、一般杂质检 查、分光光度法、色谱法、生物检 定统计法、试药与滴定液配制等 • 指导原则
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药品质量的全面控制
保证用药 安全、合理、有效
研制 质量研究 生产 质量控制 储藏 质量考察 使用 体内分析
分析检验
生物学 药理学 化学、物理学、 物理化学 微生物学
药物的常规生产过程
按规定的标准操作进行如下工作： • 化学合成 （动植药：提取分离、纯化制备） （生物制品：生物发酵、细胞培养等） • 药物制剂 • 质量检验 • 药品使用
程序松-素质低-降成 辅料问题:管理、 本-失职 质量 擅改工艺：灭菌-降 仿制与改剂型问题： 温度-缩时间-增容量， 剂型与工艺合理性、 无菌热原不合格 资料真实性 甲氨蝶 导致130人神 降低成本共用生产线 GMP管理与执行问 呤 经损伤 -清场不彻底 题 刺五加 3例因循环衰 样品被雨浸泡受到细 质量问题，管理不 注射液 竭死亡 菌污染，被更换包装 力， 标签并销售 糖脂宁 2名患者服后 假冒产品，中药中非 监管软肋，医药代 胶囊 死亡 法添加添加西药 表品质量控制的全过程起指导作用的
法令性文件 GLP
•
• 药品非临床研究质量管理规 范（Good Laboratory Practice） 药品生产质量管理规范 （Good Manufacture Practice） 药品经营质量管理规范 （Good Supply Practice） 药品临床试验质量管理规范 （Good Clinical Practice）
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
• 2011年2月25日，SFDA组织召开《药品生产质量管理规 范》贯彻实施工作视频会,会议要求: • 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企 业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求 • 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求
一、全面控制药品质量的目的、意义
• 药品要求使用安全、有效、合理 • 质量的重要性——药品质量的优劣直接 关系到用药者的健康与生命安危 • 对于质量不符合要求的药品，即假药、 劣药，坚决实行“三不”政策： 不准出厂，不准销售，不准使用！
“问题药”出现的原因
事件 状 况 原 因 问 题
亮菌甲 误用二甘醇 素 致13人死亡 欣弗 输液导致11 人死亡
• 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版 药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间）， 在上述规定期限后不得继续生产药品
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药品经营质量管理规范（ GSP ）
• GSP是药品经营质量管理的基本准则。其内容包括：管 理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、 储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。是药品 经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的 规范。
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三、药物分析学简介
由谁主导药 品质量的控 制任务呢？
药物分析学—— 药学研究领域的 “眼睛学科”
哪里有药物—— 哪里就有药物分析 哪里药物分析技术运用得好—— 哪里的研究就越深入
药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品质量控 制的方法学科。 研究的对象：化学合成药物、中药与天 然药物，以及生化药物和生物制品等。 采用的手段：运用物理学、化学、物理 化学或生物学等方法和技术。 解决的问题：药品的质量控制。
药物对健康的影响
• 药品质量对健康的影响 • 药品使用的合理性对健康的影响
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药品召回
• 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，SFDA于 2007年12月10日公布《药品召回管理办法》，建立 了药品召回制度，面向社会公开发布 • 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外 制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 • 安全隐患——是指由于研发、生产等原因可能使药 品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 主动召回、责令召回 • 法律责任：药品生产企业召回药品的，不免除其依 法应当承担的其他法律责任
• 安徽省食品药品监督管理局责令芜湖三益制药有限 公司召回醋酸可的松滴眼液
• 药品具有治疗作用的同时存在不良反应，具有不良反应的药品 并不表明是不合格的药品 • “假药”、“劣药”是人为的犯法行为，必须给予严厉打击 • 我国药品监督管理部门为保障公众用药安全建立了《药品不良 反应信息通报》制度，面向社会公开发布，旨在提醒药品生产 企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性 隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，保障社会公众 用药的安全
其他“质量管理规范”与“指导原则”
• • • • • • 药用辅料生产质量管理规范 中药材生产质量管理规范 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 化学药注射剂安全性检查法应用指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则
二、药品质量标准
国家药品标准——药典 • 是国家监督管理药品质量的法定技术标准，和 其它法令一样具有法律约束力。 • 是国家为保证药品质量，保护人民用药安全有 效而制定的法典。 • 是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管 理部门共同遵循的法定技术依据。 • 是药品生产和临床用药水平的重要标致。
中国药典 • 我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》建国以来共出版9版药典（53、63、77、85、90、95、 2000、2005、2010年版） • 中国药典分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品）