感量为50毫克或更精密的天平,不论是否带有…(HS 901600)2017 乌克

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口服固体制剂 GMP 实施指南

口服固体制Fra bibliotek GMP 实施指南
目录
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1 简介 .............................................................................................................................................. 1 2 质量管理....................................................................................................................................... 3 2.1 概论 ................................................................................................................................... 3 2.2 风险管理............................................................................................................................ 4 2.3 产品质量回顾.................................................................................................................... 9 2.4 自检 ............................................................

精选干货-2017年医疗器械飞行检查不合格项盘点(下)

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1）抽查组件20170418批“软管”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用PVC导管料（输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）原料批号为170101，查看该批原材料进货检验报告、出入库台账等记录，显示2017年仅购进一批PVC导管料，账面库存8700公斤，实际现场没有。现场仓库存放PVC导管料批号为170418，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2）抽查组件20170405批“调节轮”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用聚乙烯原料批号为170102，情况同上，账面库存4500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放聚乙烯批号为 170312，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 3）抽查组件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用ABS的原料批号为170116，情况同上，显示账面库存5500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放ABS批号为 170326和170308，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2. 查看一次性使用输液器带针（批号：20170510）批生产记录、灭菌记录、成品请验单等显示该批批量为100箱，现场存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜（设备编号A07-03）内，发现额外 16箱上述批号半成品，不能追溯来源。成品检验紫外吸收光谱仅做单一波长吸光度值，未按标准要求进行连续扫描并评价。成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内留样观察室未装满的留样产品均无留样标识（如：压力延长管，一次性使用输注泵等）。万级电子天平操作台无防震措施，影响天平正常使用。 1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定 2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。查留样室，未配备温湿度计。查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试剂瓶底部有絮状物，已变质。洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓库温度记录监控。吸附剂为白色微小微粒（50目），网布亦为白色，冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗一次性使用输液器带针（生产批号20170321）批准放行签署时间2017年3月23日，批检验报告出具时间为2017年4月6日。企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁；电子天平未按规定放置在防震工作台。企业未明确其中间品的存储环境和存放时间。一次性使用输液器带针（生产批号20170321）实际留样数量为36套，但留样台帐显示为35套。未查见生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品。生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于 2016年12月7日失效。企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据。未制定物理试验室使用的通风橱试验设备的使用方法。洁净区一更外压力表（编号：ID-JCS-66和ID-JCS-42）校准有效期在2014年7月过期。洁净区的空调系统初、中效过滤器压力表未校准。纯化水检测规程（编号：ID-GL-SZGL-4）未规定每次检测均包含总送水口、总回水口及管路最远端取样点。 AET/QP7.6（C）—01光学测量仪（经济型三次元）首次确认报告评估内容与仪器的实际功能不一 TC4供应商提供了原材料成分、晶相等第三方检验报告，但企业未对检验机构的第三方检验资质进行确认，也未说明相关检验结论能否作为成品检验的相关分项结果。未按成品检验规程要求进行成品表面缺陷的评价并制定内控标准。成品放行程序中未包括生产中不合格、紧急放行、返工返修处置和产品标签说明书版本审核等内容。制水车间的压力表（ 2个）未进行校准。查工艺用水制水间的操作间，用于盛装检验水样的容器无明显标识，无法区分纯化水和注射用水。

药品检验员试题(附答案)

药品检验员试题（附答案）一、单选题（共48题，每题1分，共48分）1.(单选题). 纯水的电导率需立即测定,是防止空气中的( )溶于水,导致电导率增大。

A、氮气B、氧气C、水蒸气D、二氧化碳正确答案：D2.(单选题). 以下不是薄层色谱法中常用的固定相的是( )A、硅胶GB、硅胶HF254C、硅胶HD、硅藻土正确答案：D3.(单选题). 分析测定随机误差的特点是( )。

A、数值规律可循B、大小误差出现的概率相同C、数值有一定的范围D、正负误差出现的概率相同正确答案：D4.(单选题). 托盘天平只能用于粗略的称量,能准确到( )。

A、0.01gB、0.001gC、0.1gD、1g正确答案：C5.(单选题). 紫外一可见吸收分光光度计接通电源后,指示灯和光源灯都不亮,电流表无偏转的原因不是( )A、保险丝断B、电源开关接触不良或已坏C、电流表坏D、电源变压器初级线已断正确答案：C6.(单选题). 浓盐酸的沸点为( )℃,故溶解温度最好低于80℃,否则,因盐酸蒸发太快,试样分解不完全。

A、108B、80C、110D、60正确答案：A7.(单选题). 属于样品交接疑难问题的是( )A、标准文件的查找B、协议指标的确定C、实验前药品的准备D、实验室人员的培训正确答案：B8.(单选题). 下面有关原子吸收分光光度计的使用方法中叙述错误的是()A、单缝和三缝燃烧器的喷火口应定期清理积碳B、对不锈钢雾化室,在喷过样品后,应立即用酸吸喷5—10分钟进行清洗C、对不锈钢雾化室,在喷过样品后,应立即用去离子水吸喷5—10分钟进行清理D、空心阴极灯长期不用,应定期点燃正确答案：B9.(单选题). 药典规定供试品做酸碱性试验时,未指明指示剂名称的是()A、石蕊试纸B、pH试纸C、酚酞指示剂D、甲基橙指示剂正确答案：A10.(单选题). 在研制标准物质时必须使用( ),而在普通实验室的分析质量控制则可使用( )。

A、二级标准物质,工作标准物质B、一级标准物质,二级标准物质C、工作标准物质,二级标准物质D、二级标准物质,一级标准物质正确答案：B11. .(单选题). 你认为不属于劳动合同的必备条款的是( )A、保守用人单位的商业秘密B、违约责任C、合同限期D、劳动报酬正确答案：A12.(单选题). 酸碱中和滴定时需用溶液润洗的仪器有( )A、试管B、滴定管C、烧杯D、锥形瓶正确答案：B13.(单选题). 《中国药典》现行版中盐酸多西环素含量测定采用( )A、抗生素微生物检定法B、高效液相色谱法C、紫外分光光度法D、气相色谱法正确答案：B14.(单选题). 在气相色谱内标法中,控制适宜称样量的作用是()A、改变色谱峰的出峰顺序B、减少气相色谱测定过程中产生的误差C、改变色谱峰型D、提高分离度正确答案：B15.(单选题). 氧瓶燃烧法破坏有机含溴/碘化物时,吸收液中加入( )可将Br2或I2,还原成离子。

HUAXING毒品检测试剂盒简介和毒检知识

第一章产品介绍一、最新产品简介Huaxing MDMA（摇头丸）金标筛选试剂盒摇头丸兴奋剂（苯丙胺类衍生物）是近几年进入中国的新型毒品，其滥用情况日益严重，已经成为禁毒部门的主要查禁对象。

目前我国禁毒部门检验滥用摇头丸的方法是用甲基安非他明金标筛选试剂盒（以下简称甲安试剂盒）检测人体尿液中是否含有MDMA（摇头丸的主要成份之一，学名3，4—亚甲二氧基甲基安非他明）。

甲安试剂盒是检测冰毒的专用试剂盒，过去因为没有检测摇头丸的专用产品，只能用甲安试剂盒替代。

用甲安试剂盒检测摇头丸存在两个问题：1、甲安试剂盒检测MDMA的阈值是5000ng/ml，灵敏度太低，只能在人滥用摇头丸后24小时内的尿液检出阳性结果，用甲安试剂盒检测摇头丸存在大量漏检现象。

2、甲安试剂盒检测结果呈阳性时，只能说明被检测者滥用了摇头丸或者冰毒，不能肯定是滥用了摇头丸。

针对甲安试剂盒检测摇头丸存在的缺陷，我公司与在美国的协作加工厂商ANJING MDMA合作研制了检测摇头丸的专用试剂盒—（摇头丸）金标筛选试剂盒。

ANJING MDMA（摇头丸）金标筛选试剂盒具有如下优点：1、灵敏度高对MDMA的检测灵敏度是500ng/ml，可在人滥用摇头丸后72小时内的尿液中检出MDMA，不会发生遗漏。

2、特异性好浓度以下不会产100ug/ml甲基安非他明、安非他明、麻黄碱等滥用药物在．生干扰，在检测结果呈阳性时，可以认为被检测人滥用了MDMA，不用考虑甲基安非他明的干扰。

HUAXING 系列麻醉毒品金标筛选试剂盒简介二、吗啡（MOR）金标筛选试剂盒：可以快速检测人是否在48小时内吸食、注射海洛因、鸦片等麻醉毒品。

吗啡筛选试剂盒可以检测人是否滥用上述麻醉毒品，对吗啡的检测阈值为300ng/ml。

甲基安非他明（M-AMP）金标筛选试剂盒：可以快速检测人是否在72小时内滥用甲基安非他明(“冰毒”)；是否在24小时内滥用MDMA (“摇头丸”主要成份之一，学名3，4-亚甲二氧基甲基安非他明)。

【行标】《生物样品血液、尿液中乙...

【行标】《生物样品血液、尿液中乙...前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由全国刑事技术标准化技术委员会毒物分析分技术委员会（SAC/TC 179/SC 1）提出并归口。

本标准起草单位：司法部司法鉴定科学技术研究所。

本标准主要起草人：沈敏、刘伟、卓先义、向平、沈保华。

生物样品血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇和正丁醇的顶空-气相色谱检验方法HS-GC examination methods for ethanol, methanol, n-propanol, aldehyde, acetone, isopropanol and n-butanol in blood and urine1 范围本标准规定了生物样品血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇和正丁醇的顶空-气相色谱（HS-GC）检验方法。

本标准适用于生物样品血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇和正丁醇的定性及定量分析。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GA/T 122 毒物分析名词术语3 术语和定义GA/T 122 界定的术语和定义适用于本文件。

4 原理利用此类化合物的易挥发性，用顶空-气相色谱/氢火焰离子化检测器（HS-GC/FID）进行检测；经与平行操作的对照品比较，以保留时间进行定性分析；以峰面积为依据，采用内标法或外标法定量测定。

5 试剂、仪器及材料5.1 试剂本标准所用试剂除另有说明外均为色谱纯，试验用水为二级水（见GB/T 6682-2008规定）：a) 乙醇；b) 甲醇；c) 正丙醇；d) 乙醛；e) 丙酮；f) 异丙醇；g) 正丁醇；h) 叔丁醇；i) 乙醇（甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇、正丁醇）对照品标准溶液：分别精密称取对照品乙醇（甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇、正丁醇）适量，用水配成10.0mg/mL乙醇（甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇、正丁醇）对照品标准储备溶液，置冰箱中冷藏保存，保存时间为6个月。

电子天平的特点有哪些电子天平常见问题解决方法

电子天平的特点有哪些电子天平常见问题解决方法电子天平有着浩繁不同型号的一个系列。

独特的“意大利设计”蕴涵着革新与科技。

zui新一代的数据微处理器使天平在任何恶劣的环境下仍有表现出惊人的稳定性。

电子天平有着浩繁不同型号的一个系列。

独特的“意大利设计”蕴涵着革新与科技。

zui新一代的数据微处理器使天平在任何恶劣的环境下仍有表现出惊人的稳定性。

电子天平及其分类按电子天平的精度可分为以下几类：超微量电子天平：超微量天平的zui大称量是2至5g，其标尺分度值小于（zui大）称量的10—6，如Mettler的UMT2型电子天公正属于超微量电子天平。

微量天平：微量天平的称量一般在3至50g，其分度值小于（zui大）称量的10—5，如Mettler的AT21型电子天平以及Sartoruis的S4型电子天平。

半微量天平：半微量天平的称量一般在20至100g，其分度值小于（zui大）称量的10—5，如Mettler的AE50型电子天平和Sartoruis的M25D型电子天公正均属于此类。

常量电子天平：此种天平的zui大称量一般在100至200g，其分度值小于（zui大）称量的10—5，如Mettler的AE200型电子天平和Sartoruis的A120S、A200S型电子天平均属于常量电子天平。

分析天平：其实电子分析天平，是常量天平、半微量天平、微量天平和超微量天平的总称。

精密电子天平：这类电子天平是精准度级别为Ⅱ级的电子天平的统称。

电子天平故障分析：显示乱码将原来的显示电路拆下，换一个正常的显示电路看是否正常。

假如显示正常说明显示电路显现问题，假如不正常，应检查驱动电路是否有故障，zui后检查处理器显示输出的引脚是否在合理的输出范围。

按键不好用先更换新按键进行测试，如新按键功能正常时，则可判定为按键接触不良，测量按键与CPU之间线路有无断路、虚焊。

检查按键支座是否有接触不良现象。

测量按键与CPU回路上的二极管、电阻等是否有短路、断路的情况。

电子天平的正确使用与保养电子天平解决方案

电子天平的正确使用与保养电子天平解决方案一、电子天平及其分类人们把用电磁力平衡被称物体重力的天平称之为电子天平。

其特点是称量精准牢靠、显示快速清楚并且具有自动检测系统、简便的自动校准装置以及超载保护等装置。

按电子天平的精度可分为以下几类：1、超微量电子天平超微量天平的最大称量是2至5g,其标尺分度值小于（最大）称量的10—6,如Mettler的UMT2型电子天公正属于超微量电子天平。

2、微量天平微量天平的称量一般在3至50g，其分度值小于（最大）称量的10—5，如Mettler的AT21型电子天平以及Sartoruis的S4型电子天平。

3、半微量天平半微量天平的称量一般在20至100g，其分度值小于（最大）称量的10—5，如Mettler的AE50型电子天平和Sartoruis的M25D型电子天公正均属于此类。

4、常量电子天平此种天平的最大称量一般在100至200g，其分度值小于（最大）称量的10—5，如Mettler的AE200型电子天平和Sartoruis 的A120S、A200S型电子天平均属于常量电子天平。

5、分析天平其实电子分析天平，是常量天平、半微量天平、微量天平和超微量天平的总称。

6、精密电子天平这类电子天平是精准度级别为Ⅱ级的电子天平的统称。

二、选购及使用注意事项1、如何选择电子天平选择电子天平应当从电子天平的确定精度（分度值e）上去考虑是否符合称量的精度要求。

如选0.1mg精度的天平或0.01mg精度的天平，切忌不可笼统地说要万分之一或十万分之一精度的天平，由于国外有些厂家是用相对精度来衡量天平的，否则买来的天平无法充分用户的需要。

例如在实际工作中碰到这样一个情况，用一台实际标尺分度值d为1mg，检定标尺分度值e为10mg,最大称量为200g的Mettler电子天平，用来称量7mg的物体，这样是不能得出精准结果的:在《JJG98—90非自动天平试行检定规程》中规定，最大允许误差与检定标尺分度值“e”为同一数量级，此台天平的最大允许误差为1e，明显不能称量7mg的物体；称量15mg的物体用此类天平也不是较佳选择，由于其测试结果的相对误差会很大，应选择更高一级的天平，有的厂家在出厂时已规定了最小称量的数值。

万分之一天平的产品特点及注意事项

万分之一天平的产品特点及注意事项产品特点万分之一天平，即0.001g的天平，是目前精度最高的天平之一。

其产品特点主要包括以下几个方面：高精度万分之一天平的精度达到了0.001g，是普通天平的100倍以上。

因此，在一些需要高精度称量的实验中，万分之一天平成为了不可或缺的工具。

比如，在化学领域里，一些微量反应、药品配方等都需要使用到万分之一天平。

多种规格万分之一天平的规格不尽相同，有些小型的天平只能称量少量物品，而有些大型的天平则可以称量更大量的物品。

因此，在选购天平时，需根据使用场景及需求选择合适的规格。

可长时间使用万分之一天平通常采用数字化设计，且具有较强的耐用性，可以长时间保持使用效果。

但在使用过程中也需要注意保养，如定期清理、防潮等。

注意事项清洁防潮在使用万分之一天平前，需先清理好秤盘等部位，防止灰尘等杂物影响精度。

并在使用后及时清理，最好放置在防潮箱中，避免受潮影响精度。

准确称量在使用万分之一天平时，需注意准确称量。

特别是当称量液态物质时，需注意在称量前将秤盘前后左右摇晃，以去除秤盘上的气泡影响精度。

避免强光照射在使用万分之一天平时，需注意避开强光的照射，以免强光影响精度。

以及选择稳定的地方进行使用，防止 vibration(震动)影响精度。

应用场景万分之一天平通常适用于高精度称量方面，如化学、制药、食品等领域中，对于称量精度要求较高的物品。

总结万分之一天平在高精度称量方面表现突出，适用范围广泛。

但在使用过程中需注意细节，如清洁防潮、准确称量、避免强光照射等，以保持其精确度和耐用性。

选择合适的规格、应用于适当的场景也是使用万分之一天平的关键。

质检员模拟练习题

质检员模拟练习题一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.下列玻璃仪器使用方法不正确的是( )。

A、坩埚直接放在电炉上加热B、蒸发皿直接放在电炉上加热C、烧杯放在石棉网上加热D、离心试管入在水浴中加热正确答案：B2.下列哪一项是系统误差的性质（）A、难以测定;B、具有单向性C、随机产生D、呈正态分布正确答案：B3.过氧乙酸是一种高效广谱杀菌剂，0.001%体积分数的过氧乙酸水溶液在( )内可杀死大肠杆菌。

A、10分钟B、15分钟C、6分钟D、8分钟正确答案：A4.恒重固形物时，前后两次称量差小于( )时为恒重。

A、2mgB、0.ImgC、5mgD、lmg正确答案：D5.面粉中含量最高的化学成份是（）。

A、脂质B、碳水化合物C、蛋白质D、水分正确答案：B6.质量检验据技术标准作出合格或不合格的判断，表现了质量检验的( )。

A、预防作用B、评价作用C、信息反馈作用D、把关作用正确答案：B7.煤酚皂溶液其杀菌效果比酚大( )。

A、4倍B、10倍C、2倍D、6倍正确答案：A8.化学试剂的包装及标志按规定颜色标记等级及门类，下面不正确的是（）A、优级纯、玫红色B、基准试剂、浅绿色C、分析纯，红色ARD、化学纯、兰色CP正确答案：A9.根据食品微生物污染途径之一为人体和动植物体表，下面各措施中针对性最强的是（）。

A、合理设计和布局食品生产厂B、加加产品卫生和质量检验C、搞好个人卫生和定期检查健康D、设备的清洗，消毒和改造正确答案：C10.根据GB2760要求，食品添加剂加入原则是（）A、未进行规定的产品可以加入防腐剂B、规定不得加入的即为不能添加的C、未对加入量进行规定的可任意添加D、未明确规定可加入的添加剂在相应的产品中不得加入正确答案：D11.干燥称量过程中，恒重后应取（）作为称量的恒重取值。

A、最后一次B、平均值C、最小的一次D、最大的一次正确答案：C12.化合物HCI中H与CI是通过（）键合的。

电子天平使用(考核题)

电子天平使用、校准与维护保养培训试题
岗位:考核人/日期:考核成绩:
一、填空题
１.根据天平的感量（分度值），通常把天平分为三类:感量在g范围的天平称为普通天平；感量在—-ｇ以上的天平称为分析天平;感量在ｍg以上的天平称为微量天平.
2、天平室温湿度应相对稳定，一般温度应控制在(),并保持恒温;相对湿度在( ).室内应有温度计和湿度计。

3、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）
4、称量前，应确保天平的水平泡是否在( )，并调好（),一般电子天平均装有自动调零钮，轻按一下即可自动调零。

5、如有搬动天平时，必须重新( )后才能使用
6、电子天平不能称量（）或（）的物体
7、称量重量不得超过天平的（）。

二、判断题
1．天平是国家规定的强制检定计量量具,应定期由计量部门检定.（）
２.台秤又称托盘天平,通常其分度值(感量）为0．１～０．01g,适用于粗略称量。

()
三、选择题
1．下列关于天平使用的说法中不正确的是:．（)
A.实验室分析天平应设置专门实验室，做到避光、防尘、防震、防腐蚀气体和防止空气对流
Ｂ.挥发性、腐蚀性、吸潮性的物质必须放在密封加盖的容器中称量
C.刚烘干的物质应及时称量
D．天平载重不得超过其最大负荷
四、简答题
１、天平的维护和保养。

2、天平使用规则
3．当分析天平的称量误差为±0。

0０0２ｇ时,若要求容量分析的相对误差控制在0。

1%以下,则基准物质的质量必须大于多少克?。

氯胺酮(尿液)胶体金法检测试剂盒说明书

【质控】
在质控区（C）中出现的紫红色条带是作为一种内在的质量控制标准。标准质控物没有与本试剂盒一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段，阳性、阴性标准液应在每天检测样品前先配制并进行结果测试，以确定是否使用了正确的操作步
【标本收集】
尿液标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内。尿液若呈可见的混浊状，需先离心、
【操作步骤】
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将本品和尿液标本恢复至室温。 1. 从原包装铝箔袋中取出试剂盒，（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）在 1 小时内应尽快地使用，特别是在室温高于 30℃，并且在高度潮湿的环境中应尽快地使用。 2. 将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加 3 滴无空气泡的尿样(约 100ul)于加样（S）孔内。
氯胺酮（尿液）胶体金法检测试剂盒使用说明书
氯胺酮（俗称 K 粉）是一种麻醉药和致幻剂，通常的使用方式以香烟吸服、鼻吸、静脉注射或将粉末溶入饮料和酒中进行饮用。通常是同海洛因、大麻等毒品合并使用，可起到两种或多种毒品相互作用产生的“协同”效应。服用氯胺酮者易产生躯体依赖，导致滥用。人体服用氯胺酮经肝脏代谢后，约 70%以对应的代谢产物形式随尿液排出，仅有 5% 以未变的原药排出，该药物在体内的代谢较快，一般在吸
【测定原理】
本品采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫色谱分析技术，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的氯胺酮偶联物和被胶体金标记的抗氯胺酮单克隆抗体。测试时，尿样滴入试剂盒（S）孔内，尿样随之在毛细效应下向上层析。如氯胺酮的尿样中浓度低于 1000ng/ml 时，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带。如果氯胺酮的尿液中浓度高于 1000ng/ml 时，在测试区内（T）因为竞争反应不会与氯胺酮偶联物结合而不出现紫红色条带。无论氯胺酮是否存在于尿液中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否符合正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 3. 等待紫红色条带的出现，测试结果应在 5 分钟时读取。 10 分钟后判定无效。