YZ02厂房设施验证管理程序

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厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。

并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。

图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。

工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。

并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。

加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。

厂房设施验证方案

厂房设施验证方案1. 引言厂房设施验证是在设施安装完毕后对其进行检查和验证的过程。

通过验证，可以确保厂房设施的安全可靠，符合预期的工作要求，并且能够满足生产和操作的需求。

本文档旨在提供一种厂房设施验证方案，以确保设施的正确安装和性能符合要求。

该方案涵盖了验证的具体步骤和方法，以及验证所需的设备和人员。

2. 验证步骤厂房设施验证主要包括以下几个步骤：1.设施安装检查：对设施的安装是否符合设计要求进行检查，并记录检查结果。

检查的内容包括设施的位置、安装方向、安装固定方式等。

2.设施运行测试：对设施进行运行测试，以确保其正常工作。

测试内容包括设施的开关机、调节性能、发出的声音、振动等。

3.设施性能评估：对设施的性能进行评估，以确保其能够满足预期的工作要求。

评估的内容根据不同的设施类型而有所不同，例如对于通风设施，可以评估其通风效果；对于照明设施，可以评估其照明效果。

4.安全检查：对设施的安全性进行检查，以确保其没有潜在的安全隐患。

安全检查的内容包括设施的接地、绝缘等。

3. 验证方法在进行厂房设施验证时，可以采用以下方法：1.目视检查：通过目视检查设施的安装和工作状态，以确定是否符合要求。

目视检查可以通过直接观察设施，或者使用光学设备来进行。

2.测试仪器：使用适当的测试仪器对设施进行测试。

例如，对于通风设施，可以使用风速仪来测量风速；对于照明设施，可以使用光照度计来测量光照强度。

3.数据记录：在进行验证过程中，需要记录验证结果和相关数据。

可以使用电子设备或者纸质记录表格进行记录。

4.样品检测：对于某些设施，例如水处理设施，可能需要进行样品检测来评估设施的性能。

样品检测可以通过送检到实验室进行，或者在现场进行简单的测试。

4. 验证人员和设备在进行厂房设施验证时，需要配备合适的人员和设备。

以下是一些常见的验证人员和设备：1.验证人员：验证人员需要具备相关的工程知识和经验，能够正确进行设施验证并解读验证结果。

厂房与设施验证方案

厂房与设施验证方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在案头的笔记本上，我泡了杯咖啡，打开电脑，开始构思这个厂房与设施验证方案。

思绪像潮水一样涌来，我迅速捕捉着每一个灵感。

一、项目背景这个项目是我们公司新购置的一座厂房，旨在扩大生产能力，提高生产效率。

厂房的设施包括生产设备、实验室、仓库等，为确保生产过程的顺利进行，我们需要对这座厂房及其设施进行全面的验证。

二、验证目的1.确保厂房及设施符合生产要求，满足产品质量标准。

2.检验设备运行是否正常，消除潜在的安全隐患。

3.验证生产环境是否满足生产需求，保证生产过程的顺利进行。

三、验证范围1.厂房建筑结构及配套设施。

2.生产设备、实验室设备、检测设备。

3.电气系统、给排水系统、消防系统等。

4.生产环境、空气质量、温湿度等。

四、验证内容1.厂房建筑结构及配套设施：a.建筑结构完整性检查。

b.消防设施检查。

c.电气系统检查。

d.给排水系统检查。

2.生产设备：a.设备安装调试。

b.设备运行测试。

c.设备性能测试。

3.实验室设备：a.实验室布局合理性检查。

b.设备安装调试。

c.设备运行测试。

4.检测设备：a.检测设备校准。

b.检测设备运行测试。

5.电气系统：a.电缆敷设检查。

b.设备接地检查。

c.电气线路检查。

6.给排水系统：a.给水管路检查。

b.排水管路检查。

c.给排水设备检查。

7.消防系统：a.消防设备检查。

b.消防通道检查。

c.消防设施维护。

8.生产环境：a.空气质量检测。

b.温湿度检测。

c.生产环境整改。

五、验证方法1.现场检查：对厂房建筑结构、生产设备、实验室设备等进行现场检查。

2.性能测试：对设备进行性能测试，检验其是否符合生产要求。

3.数据分析：收集设备运行数据，进行分析，判断设备运行是否正常。

4.环境检测：对生产环境进行检测，确保空气质量、温湿度等指标符合要求。

六、验证流程1.成立验证小组，明确分工。

2.制定验证计划，明确验证内容、方法、时间等。

3.开展现场检查，收集数据。

设施设备验证、校准(检定)的管理制度

设施设备验证、校准（检定）的管理制度一、目的本制度旨在规范设施设备的验证、校准（检定）工作，确保设施设备的性能和准确性符合要求，保证实验、测试和生产的可靠性和准确性。

二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证、校准（检定）工作，包括但不限于实验室设备、生产设备、监控设备等。

三、职责分工1.设备管理部门负责制定设施设备的验证、校准（检定）计划，并组织实施。

2.使用部门负责按照计划进行设施设备的验证、校准（检定），并负责对设备进行日常维护和保养。

3.质量管理部门负责对验证、校准（检定）过程进行监督和审核，确保其符合相关法规和标准要求。

四、验证、校准（检定）制度1.设备管理部门应制定设施设备的验证、校准（检定）计划，明确各类设备的验证、校准（检定）周期、方法及标准。

2.使用部门应按照计划对设施设备进行验证、校准（检定），并填写相关记录。

记录应包括设备名称、型号规格、验证、校准（检定）项目、标准值、实际测量值等内容。

3.对于关键设备，应进行定期的精度验证，确保其准确性和可靠性。

验证结果应进行分析，如发现异常应及时采取纠正措施。

4.设备管理部门应对验证、校准（检定）过程进行监督，确保其符合相关法规和标准要求。

如发现不符合要求的情况，应及时进行处理。

5.质量管理部门应对验证、校准（检定）结果进行审核，并在验证、校准（检定）证书上签署意见。

证书应妥善保存，以便日后追溯。

五、附则1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修订。

2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。

厂房设施的验证

1.验证申请公司验证委员会我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公司验证制度的要求，需进行再验证。

对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。

（验证方案附后）申请部门：生产技术部年月日3.验证方案的审核与批准经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。

批准人：年月日目的通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。

范围102车间厂房设施的验证。

职责验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批准。

1.概述102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。

生产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌液贮存工序。

三层为仓库。

车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。

车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。

洁净区顶棚、墙壁均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。

墙壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够减少灰尘聚集并便于清洁。

与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。

车间洁净区内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。

厂房与设施验证方案

厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案一、背景为了确保厂房与设施的安全、有效运行，以提高生产效率和产品质量，需要进行厂房与设施的验证工作。

本验证方案旨在确定厂房与设施的符合性，确保其在设计、建造、安装等各个阶段的质量，并在投入使用后进行定期验证，以满足国家相关法规和标准的要求。

二、目标本验证方案的目标是通过对厂房与设施的验证，确保其满足设计要求、法规和标准的各项要求，包括但不限于以下几个方面：1. 厂房与设施的安全性能是否达到设计要求；2. 厂房与设施的功能性能是否符合生产需求；3. 厂房与设施的工作环境是否符合职业健康安全要求；4. 厂房与设施的操作方法是否合理、易于操作；5. 厂房与设施的维修保养是否符合要求。

三、验证内容1. 厂房与设施的设计文件验证：通过对厂房与设施的设计文件进行验证，确认其与实际情况的一致性，包括但不限于建筑结构设计、设备布置图、安全设施设计等。

2. 厂房与设施的建筑验证：对厂房的基础、主体结构、外立面等进行检查，确认其符合设计要求，具备足够的承载能力和抗震能力；对设施的固定和连接方式进行检查，确保其安全可靠。

3. 厂房与设施的设备验证：对厂房内的各类设备进行检查，包括但不限于生产设备、能源设备、环境设备等，确认其符合设计功能要求，具备必要的安全控制和保护装置。

4. 厂房与设施的电气验证：检查厂房内的电气设备和电缆线路，确保其符合国家相关电气安全标准的要求，包括但不限于绝缘电阻、接地电阻、电气设备的运行参数等。

5. 厂房与设施的工艺验证：对厂房内的生产工艺进行检查，确认其能够满足产品质量和生产效率要求，包括但不限于工艺流程、工艺设备的适用性、工艺参数的控制等。

6. 厂房与设施的环境验证：对厂房内的工作环境进行检查，包括但不限于采光、通风、噪声、振动等方面，确保其符合职业健康安全要求。

7. 厂房与设施的操作验证：对厂房内的操作方法进行验证，确认其易于操作、符合人体工程学要求，能够保证人员的安全。

厂房与设施验证方案

厂房与设施验证方案文件编号：隆莱生物制药有限公司目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证机构与人员职责3.概述4.实施计划与程序5.相关文件与标准依据6.验证目的与围7.验证容7.1厂房与设施的预确认7.2厂房与设施的安装确认7.3厂房与设施的运行确认7.4厂房与设施的性能确认8.再验证8.1再验证8.2验证周期9.附录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2验证方案的审批2 验证机构与人员职责3 概述隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。

车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规要求。

车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。

用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。

车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。

4 实施计划与程序5 相关文件与标准依据5.1 标准依据《药品生产质量管理规》2010版《洁净厂房设计规》GB50073-2001《通风与空调工程施工及验收规》GBJ16-87（1997版）《建筑部装修设计防火规》GB50222 等5.2 参考文献《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）5.3 相关文件6 验证目的与围6.1 验证目的检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。

证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。

6.2 验证围本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。

7 验证容厂房与设施的验证容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

生产厂房设施验证方案

生产厂房设施验证方案生产厂房设施验证方案一、概述生产厂房设施验证是指对生产厂房内的各类设施进行验证和确认其正常运行状态和符合要求的过程。

本方案旨在确保生产厂房各设施符合规定要求，并能满足生产生活的需要。

验证过程包括设备的性能验证、设备的操作符合验证、工艺过程验证等环节。

二、验证流程1. 设计验证在项目设计阶段，对生产厂房设施的设计方案进行验证，包括是否满足相关技术规范和标准要求、是否满足安全、环保、节能要求等。

2. 设备验收验证在生产设备进厂验收之前，进行设备验收验证，包括设备的功能性验证和性能验证。

验证内容包括设备的工作原理、性能参数与规定要求的对比、设备使用的辅助设备是否完备等。

3. 设备运行验证设备进入生产运行后，对设备进行运行验证，包括设备的正常运行、设备的安全性能验证、设备操作人员的操作流程是否符合规定要求等。

4. 工艺过程验证针对生产工艺过程中的设施，进行工艺过程验证。

验证内容包括设备在工艺过程中的使用情况、设备的工艺参数与规定要求的对比、工艺过程的效率等。

5. 环保验收验证对生产过程中产生的废气、废水、废渣等进行环保验收验证，确保生产过程中的废物排放符合环保要求。

验证内容包括废物排放的浓度、废物处理设备的有效运行等。

三、验证方法1. 设备性能验证通过设备操作人员对设备的操作流程、控制参数进行验证，确保设备的性能参数与规定要求的一致性。

2. 设备操作符合验证通过设备操作人员对设备的实际操作情况进行验证，确保操作人员的操作流程符合规定要求，并能正确操作设备。

3. 工艺过程验证通过对工艺参数的监测、记录，比较监测数据与规定要求的对比，确保工艺过程的稳定性和效率。

4. 环保验收验证通过对废物排放浓度的监测、废物处理设备的运行情况进行验证，确保废物排放符合环保要求。

四、验证记录在验证过程中，需要进行详细的验证记录，包括验证时间、验证人员、验证内容、验证结果等。

验证记录应按照相关规定进行保存，并进行合适的归档管理。

厂房设施验证管理规程

厂房设施验证管理规程目的：规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求范围：适用于厂房、设施的验证管理编定依据：《药品生产质量管理规范》职责：验证人员对实施本规程负责内容：1. 引用标准《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。

《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。

《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。

《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。

《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。

《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。

《药品生产质量管理规范》(实施指南)2001年版。

2. 管理职能验证工作组负责厂房、设施的验证管理。

厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。

3. 管理内容和要求凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。

厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。

验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任务，明确验证目的，规定完成期限。

专业小组按验证实施管理规程实施验证。

洁净室(区)的验证内容洁净室(区)的验证，应包括建筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行性能确认。

洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转；洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。

内容包括带冷(热)源的系统联合试运转并不少于8小时。

洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目测试评价(见表1)。

表1 各种类型洁净室的测试项目洁净室(区)的验证文:下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档；洁净室(区)主要设计文件和竣工图；主要设备的出厂合格证书、检查文件；设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试记录。

主要测试项目参数(见表2)表2 洁净区空气净化系统主要测试项目参数空气净化系统的验证内容主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0～2mmH 20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP 气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。

厂房验证管理制度

厂房验证管理制度第一章总则第一条为了规范厂房验证管理，保障安全生产，提高工作效率，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有厂房的验证管理工作。

第三条厂房验证是指对厂房设施进行检查、测试、验证，以确认其性能和功能的过程。

第四条厂房验证应当遵循安全、科学、规范的原则。

第五条厂房验证应当进行记录和归档，确保验证过程真实、可追溯。

第六条公司领导应当高度重视厂房验证工作，加强对验证管理的监督和检查。

第七条厂房验证管理应当遵守相关法律法规和政策规定。

第八条厂房验证管理应当建立健全，形成科学、规范、有序的管理体系。

第二章厂房验证管理责任第九条公司领导应当明确厂房验证工作的重要性，加强对验证管理工作的指导和监督。

第十条生产部门应当负责组织和实施厂房验证工作。

第十一条安全环保部门应当负责指导和检查厂房验证工作。

第十二条设备管理部门应当负责厂房设备的维护和管理，配合厂房验证工作。

第十三条所有工作人员都应当严格遵守相关的验证管理制度，不得擅自变更验证程序。

第十四条各级管理人员应当加强对厂房验证工作的督导，确保验证工作质量。

第十五条对于验证工作有重大失误或漏报等问题的，相关责任人应当被追究责任。

第三章厂房验证管理流程第十六条厂房验证管理应当按照预先制定的验证计划进行，确保全面覆盖。

第十七条验证计划应当经过审核和批准后，方可实施。

第十八条验证计划应当包括验证对象、验证目的、验证范围、验证方法、验证程序、验证时间和参与人员等内容。

第十九条验证工作应当由专业人员进行，确保验证过程科学、规范。

第二十条验证过程中发现的问题，应当及时进行整改和记录。

如果问题较为严重，应当立即停止相关设备的使用，并报告上级主管部门。

第二十一条验证结束后，应当形成验证报告，并进行归档。

验证报告中应当包括验证结果、问题和整改情况等内容。

第四章厂房验证管理记录第二十二条厂房验证管理应当建立健全的记录和归档制度，确保验证过程真实、可追溯。

第二十三条验证报告应当按照规定格式进行填写和审核，并交由相关部门进行归档。

020设施设备验证操作规程

一、目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理，为相关设施设备使用提供有力依据。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录五三、适用范围：适用于公司冷藏车、保温箱、冷库、温湿度监测系统的验证全过程管理。

四、责任：质量管理部、储运部对本操作规程实施负责。

五、内容：1.质量管理部每年初依据药品经营质量管理规范要求组织制定年度验证计划，验证计划经企业质量负责人审批按计划执行。

2.公司无独立验证能力时，事先与具备验证资质的第三方验证机构签订委托协助验证合同。

3.验证实施前，质量管理部协同储运部及第三方验证机构制定验证方案，方案中应包括验证验证时间、验证内容及项目、实施方式及步骤、实施依据、验证支持的软硬件及准备工作、验证参与人员及职责。

3.1冷库验证项目内容至少包括：3.1.1 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；3.1.2 温控设备运行参数及使用状况测试；3.1.3 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；3.1.4 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；3.1.5 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；3.1.6 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；3.1.7 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；3.1.8 年度定期验证时，进行满载验证。

3.2 冷藏车验证项目内容至少包括：3.2.1 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；3.2.2 温控设施运行参数及使用状况测试；3.2.3 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；3.2.4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响；3.2.5 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；3.2.6 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；3.2.7 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；3.2.8 年度定期验证时，进行满载验证。

厂房、设施、设备的验证、维护和保养管理制度

1. 目的建立基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序，保证生产厂房和设施能符合标准，延长厂房和设施的使用寿命使之充分发挥其性能和作用。

2. 适用范围厂房及相关设施的验证、维护和保养。

3. 所需材料厂房及所有设施。

4. 作业流程4.1. 厂房、设施的验证4.1.1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、研发部等部门有关人员及相关人员组成，组长由质管部人员担任，制订验证方案。

4.1.2.验证方案应包括下列内容：A 房间名称。

B 房间从事生产的工艺要求。

C 需要进行校正、认证和检验的内容。

D 建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急出口通道。

E 机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系统；通讯系统。

F 电气单元:插座；控制板；除静电装置。

G 资料检查表。

H 厂房、设施的合格标准。

4.1.3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。

验证工作完成后，验证小组负责总结写出报告，报告应包括下列内容：A 验证资料。

B 相关标准操作程序目录。

C 小结和结论。

4.2. 厂房、设施的维修和保养4.2.1原则确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。

所以可将维修划分为下列几种类型：A一般检查B常规定期检查C 预防性维修A一般检查1、一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。

检查组应由研发部、质量部、生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。

他们应了解厂房与设施的实际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。

该组还应对那些影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。

2、进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。

3、检查报告应由该组工程部负责人起草。

B定期检查1、应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。

每份检查表均应考虑到设备的实际用途。

2、当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。

厂房设施、设备巡检管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立厂房设施、设备巡检管理规程，确保及时发现厂房设施、设备存在的问题，及时解决，及时排除安全隐患。

二、范围：本规定适用于公司厂区内公用厂房设施、设备，生产车间设施、设备，消防器材、消防设施的巡检。

三、责任：安全员。

四、内容：1.设施、设备的巡检要求1.1每天安全员对厂房设施、设备进行巡检，一周内将整个厂区的厂房设施、设备巡检完毕。

1.2检查设施、设备外观是否完好，是否清洁。

1.3检查各防护设施完整和环境卫生是否符合要求。

1.4检查设备经常转动部位螺丝紧固是否存在松动现象。

1.5检查设备各运转部位润滑是否良好。

1.6检查设施、设备各安全防护装置是否有效。

1.7检查设施、设备各主要部件或装置是否完好，有缺损。

1.8检查设备动力装置及传动机构运转是否正常。

1.9检查操作人是否规范操作以及相关记录填写是否规范。

1.10各部门未使用的设施、设备存放是否整齐、清洁，有状态标示牌，有防雨措施。

1.11管道有无跑、冒、滴、漏现象。

1.12检查各仪器、仪表检验有效期是否过期。

1.13检查厂房是否漏雨，厂房墙面是否破损、开裂，墙体内装载的风机及墙面上装载的其它设施是否存在安全隐患。

2.消防器材巡检要求2.1每天检查消防主机工作状况。

2.2每半月检查各消防栓及消防器材是否完好，有无损失、缺失、有无过期。

2.3每月检查消防泵工作情况，主要检查断电时柴油机是否能够启动消防泵。

2.4每月检查消防水池水位是否满足要求。

3.对巡检的内容及检查中存在的问题如实记录，能够内部处理的问题上报部门领导，对于巡检中发现的重大问题，需以报告的形式上报公司主管领导。

4.文件附件：共1份。

《设备（厂房设施）巡检记录》XXXXXXXXX有限公司设备（厂房设施）巡检记录5.修订及变更历史。

厂房与设施的验证与再验证管理

目的：建立生产厂房和设施的验证与再验证管理规程。

范围：适用于厂房与设施的验证与再验证。

责任：生产技术部、质量部、工程设备部负责实施。

内容：
1．验证：
1.1各部门职责：
1.2 验证方案：
方案要包括下列内容：
(1)操作室鉴别
(2)本操作室所从事生产工艺的要求/质量规格
(3)下列各项的校正、认证和检验：
--机械单元
·空气过滤设备
·温度、相对湿度和压差
·通风系统
·通讯系统
--电气单元
·插座
·控制板
(4)资料检查表
1.3 验证报告：报告应包括下列各项
(1)验证资料
(2)厂房清洁标准操作程序
(3)再验证时间
(4)评价与建议
(5)证书
2．再验证：
2.1 各部门职责：与首次验证一样，需要成立一个再验证小组，明确各部门职责。

2.2 强制性再验证：(1)测试仪器(2)压力容器
2.3 定期再验证：除强制性再验证外的设备，均有一定周期的再验证，一般为五年。

厂房设施验证管理制度

厂房设施验证管理制度第一章总则第一条为了加强对厂房设施验证管理的监管，保障生产安全和产品质量，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有生产厂房的设施验证管理工作。

第三条厂房设施验证是指对厂房各种设备、工具、工艺进行测试、验证，以确保其符合设计要求，满足生产要求，保障生产安全。

第四条厂房设施验证管理应当遵循科学、严谨、规范的原则。

第五条本公司设立设施验证管理委员会，负责设施验证的制定、实施和监督工作。

第二章设施验证程序第六条设施验证程序应按照以下步骤进行：（一）确定验证方法和目标；（二）编制验证方案；（三）实施验证；（四）结果分析和评定；（五）验证报告编制和存档。

第七条设施验证程序应由专业人员负责设计和执行，并按照公司相关规定进行验证。

第八条设施验证过程中，应当严格按照验证方法和目标进行实施，需及时记录验证过程中的各项数据和结果。

第九条设施验证结果应当由验证人员进行综合评定，符合要求的设施方可投入正常生产使用。

第十条验证报告应当真实完整地记录验证过程、结果和结论，由设施验证管理委员会进行审核并存档。

第三章设施验证管理第十一条设施验证管理委员会应当定期对设施验证工作进行检查，及时发现和解决问题。

第十二条设施验证管理委员会应当培训验证人员，提升其专业技能和素质，确保设施验证工作的高效进行。

第十三条设施验证管理委员会应当制定设施验证管理制度和相关流程文件，并对员工进行宣传教育，确保其理解和遵守。

第十四条设施验证管理委员会应当定期对设施验证结果进行分析和汇总，及时发现问题并提出改进措施。

第十五条设施验证管理委员会应当建立健全设施验证不合格处理机制，对于不符合要求的设施应当及时停用，并提出整改计划，并经相关部门验收合格方可投入使用。

第四章处罚规定第十六条对于违反本制度规定的行为，设施验证管理委员会有权采取相应的处罚措施，包括但不限于口头警告、书面警告、通报批评、停职等。

第十七条对于严重违反本制度规定的行为，设施验证管理委员会可报请公司领导做出相应处理，包括但不限于解除劳动合同、承担法律责任等。

设施、设备验证操作规程

设施、设备验证操作规程1.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。

3.职责：3.1质量负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证；3.2仓库管理员、质量管理员、养护员、运输员：参与具体验证工作；3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4.内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统；4.2验证操作规程:4.2.1制定验证计划：质量负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经企业负责审批后执行；4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量负责人制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施；4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理人员、储运人员共同成立验证小组，质量管理人员负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作；4.2.3.2验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析；4.2.4出具验证报告：4.2.4.1质量管理人员依据验证测试结果出具验证报告。

验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理人员存档；4.3再验证：4.3.1如有下列情况之一时，须进行再验证：4.3.1.1操作规程作重要修改；4.3.1.2设备大修后再投入使用前；4.3.1.4设备移装后；4.3.1.5设备运行参数出现偏差时；4.3.1.6设施、设备停用超过6个月；4.4验证周期：一般设备常规验证为一年。

4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理人员存档；4.6流程图：备注：①：质量负责人②企业负责人③：储运人员、质量管理员、养护员、运输员。

[医药]厂房与设施验证管理制度

[医药]厂房与设施验证管理制度厂房与设施验证管理制度内容:1(厂房与设施验证是指与药品生产过程有直接关系的空气净化系统、制水系统、直接接触药品的气体以及其它公用工程系统验证。

2.验证组织:成立由工程部、质管部、验证管理办公室、检验室、生产部和生产车间相关人员组成的厂房与设施验证小组，根据各自职能分工协作，共同承担该验证项目的具体实施工作。

3.验证分类(1)空气净化系统验证项目:验证依据、空气净化系统分析、空调除湿装置、净化装置配件、空气过滤器、压差、洁净度、风速、风量、换气次数、空气流动状态、温湿度等。

验证过程:预确认、测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等。

涉及设施:空调机组、除湿机、过滤器、层流罩、风管、洁净工作台及制冷、除尘、消声等系统。

年度回顾:目的、范围、内容、年度变更及不符合事件汇总总结;年度校正计划执行情况;年度预防性维修计划执行情况;年度测试趋势(温度、湿度、压差、气流流向、粒子测试、换气次数、过滤器测试);结论。

空调净化系统中更换高效过滤器的数量达到50%时，系统需进行再验证。

(2)工艺用水系统(纯化水、注射用水系统)验证确认内容:文件、设备、仪表、设备与管道材质、安装方式、供排水部位、系统严密性、水质、产量、清洗及消毒等。

验证过程有:预确认、安装确认、运行确认、系统监控等。

涉及设备有:过滤装置、反渗透装置、交换柱、贮罐、管道、水泵、阀门、消毒系统、紫外线灭菌装置等。

年度回顾:目的、范围、内容、年度变更及不符合事件汇总总结;年度校正计划执行情况;年度预防性维修计划执行情况;年度测试趋势(化学、微生物);结论。

(3)直接接触药品的气体验证包括压缩空气、惰性气体、干燥用空气，确认其除油、除水、除尘、除菌等净化程度及效果。

(4)其它公用工程系统验证包括照明系统、除尘系统、清洗与消毒系统、给水排水系统(包括冷却水系统)、安全系统、蒸汽等。

4.验证步骤(1)验证方案:由工程部负责起草验证方案，由工程部部长助理或负责人进行第一审核，再由验证管理办公室进行第二审核，最后由质量副总经理进行批准。

厂房验证方案

厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对厂房的结构、设备、系统进行检测和验证，以确保其符合相关标准和要求，保证厂房的安全性、可靠性和功能性。

本文将详细介绍厂房验证方案的制定和实施步骤。

二、方案制定步骤1. 确定验证目标：明确验证的目的和范围，包括厂房的结构、设备、系统等方面。

例如，验证厂房的承重能力、防火性能、电气设备的安全性等。

2. 采集资料：采集厂房的建设图纸、设备清单、相关标准和规范等资料，用于制定验证方案。

3. 制定验证计划：根据验证目标和资料，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、方法和人员等。

4. 确定验证方法：根据验证目标和计划，选择合适的验证方法。

例如，可以采用实地检测、设备测试、数据分析等方法进行验证。

5. 制定验证标准：根据相关标准和规范，制定验证的标准和要求。

例如，根据建造设计规范，验证厂房的结构强度是否符合要求。

6. 实施验证：按照验证计划和方法，组织人员进行验证工作。

例如，对厂房进行实地检查，检测设备的性能参数等。

7. 数据分析和评估：对验证过程中采集的数据进行分析和评估，判断厂房是否符合验证标准和要求。

8. 编写验证报告：根据验证结果，编写详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。

9. 提出改进措施：根据验证结果，提出相应的改进措施，以提高厂房的安全性和可靠性。

三、实施方案示例以某厂房的电气设备验证为例，制定了以下验证方案：1. 验证目标：验证厂房的电气设备是否符合相关标准和要求，确保其安全可靠运行。

2. 采集资料：采集了厂房的电气设备清单、电气图纸、相关标准和规范等资料。

3. 验证计划：计划于2022年5月在厂房进行电气设备验证，估计耗时3天。

4. 验证方法：采用实地检测和设备测试相结合的方法进行验证，包括检查电气设备的接线、绝缘、接地等情况，测试电气设备的电流、电压等参数。

5. 验证标准：根据国家电气设备安全标准，验证电气设备的安全性能是否符合要求，例如绝缘电阻应大于等于1兆欧姆。