兽药产品批准文号管理办法
兽药管理条例
兽药管理条例第一章总则第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。
兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评判。
从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告；（四）环境阻碍报告和污染防治措施。
兽药产品批准文号的申报注意事项秦处
申请表第9项：
如申报已有国家标准的兽药（不包含生物 制品），则需申报单位所在地省级兽医行 政管理部门签署意见并盖章,并填写日期。 若未由申报单位所在地省级兽医行政管理 部门签署意见并未盖章和签署日期的，以 “未经申报单位所在地省级兽医行政管理 部门审查”为由退回此次申请。
❖ 标签说明书编写有误
编制标签说明书应严格按照所申请执行兽 药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效 或扩大适用动物等。
6.地标升国标转正标准第三册 （部1759 公告）
生物制品文号流程
❖大厅受理、所内资料三级审查、所内行文 、农业部审批、制作批件、大厅办结、信 息发布。
标准生产线一些生产范围
❖灭活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌 ❖活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌、球虫 ❖诊断试剂：在有本条线的前提下，根据其
抗原生产能力确定； ❖单独条件：猪瘟活疫苗、高致病性病原微
❖ （五）按进口兽药质量标准申报的，需提 供外资方授权书（农医药便函【2010年】 396号）。
❖关于实验动物问题 检验中需要使用动物：实验动物使用许可
证；委托书或者协议，对方的经过计量认 证资质证明及其可以检验的项目，检验报 告。
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申请表第6项：
“含量规格”项下的填写内容应与质量标准 中的相应内容一致，并与申报资料其他项 目中的含量规格一致；包装规格应与标签 和说明书中载明的包装规格一致。
注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单 位 ； 溶 液 的 含 量 规 格 单 位 一 般 为 ％ 、 ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般 为g：g、％等；包装规格的单位一般g/瓶（ 袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。
中华人民共和国农业部令2015年第4号兽药产品批准文号管理办法.
中华人民共和国农业部令2015年第4号《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。
部长2015年12月3日兽药产品批准文号管理办法第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）复核检验报告复印件一式一份；（六）标签和说明书样本一式二份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
浅谈兽药产品批准文号申报中的注意事项
《兽药产品批准文号管理办法》 兽药产品批准文号管理办法》
• 第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销 兽药产品批准文号 （一）兽药产品批准文号有效期届满未申请 延续的； （二）兽药生产许可证有效期届满未申请延 续或者申请后未获得批准的； （三）企业情况发生变化不再具备相应生产 条件的； （四）兽药生产企业破产的； （五）自行更改产品批准文号的； （六）应当注销的其他情形。
关于地 公告） 批准文号的有关规定（426公告）：
• 十三、自《废止目录》公告发布之日起， 同品种兽药地方标准即行废止；发布之日 起30个工作日内，企业所在地省级畜牧兽 医行政管理部门注销原产品批准文号，企 业应停止生产；发布之日起6个月后，该类 产品不得经营、使用，违者按生产、经营、 使用假劣兽药处理。（农业部发布 农业部发布560号公 农业部发布 号公 已经发布了一些废止目录， 告，已经发布了一些废止目录，近期又发 号公告和627号公告，公布了有关信 号公告， 布596号公告和 号公告和 号公告 息。）
填写申请表中应该注意的问题
• 申请表第10项和第11项：作用与用途和用法与用 量：按照国家标准填写，不应该随意增加内容。 比如盐酸二氟沙星粉, 兽药标准中作用与用途项明 明只写每1Kg体重鸡5～10mg 如果随意加上鸭的 用法与用量则显然违反了规定。 • 申请表第12项：休药期及依据 2003年5月22日农 业部发布了278号公告，此外2003年1月22日农业 部242号公告附件《兽药标签和说明书编写细则》 中第九条规定“法定兽药质量标准未规定的，食 品动物的肉、脂肪和内脏执行28天，奶执行7天 停药期，蛋执行7天停药期，水产品执行500度 日。”
《兽药产品批准文号管理办法》 兽药产品批准文号管理办法》 • 第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改 异地新建车间、 异地新建车间 变生产场地 ，另行申请兽药产品批准文号 另行申请兽药产品批准文号 • 第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准 文号 ：《兽药管理条例》第五十八条的规 定处罚 （1万～10万、吊销生产许可证、犯 罪等）。
兽药管理条例（2020年修订）-中华人民共和国国务院令第726号
兽药管理条例（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
兽药产品批准文号报批相关文件
兽药产品批准文号报批相关文件概述兽药产品批准文号是用于兽药产品的唯一标识，同时也是确定兽药合法性和规范性的必备证件。
由于兽药的研发和生产存在一定的风险，因此在国内兽药行业，药品管理部门对兽药的批准和监管非常重视。
本文将围绕兽药产品批准文号报批相关文件进行详细阐述。
一、兽药产品批准文号的含义兽药产品批准文号是管理部门对兽药产品所进行的批准，同时也是兽药产品唯一的标识和管理凭证。
兽药产品批准文号包括兽药注册号、进口兽药的进口药品注册证等，这些证件是保证兽药规范使用的重要凭证。
二、兽药产品批准文号的申请1. 申请条件（1）药品在临床使用以及过程中必要的安全性、有效性等方面符合相关法律法规的要求；（2）药品生产工艺符合规范，制品的质量控制符合国家要求；（3）药品使用说明符合国家规定；（4）已开展充分、完整的安全性、有效性实验和临床试验，证明兽药达到预期治疗效果并对动物的危害最小等要求。
2. 申请流程（1）根据《动物药品审批管理办法》的规定进行申请；（2）申请人按照清单要求提供申请资料；（3）申请人提交申请资料，由专业人员进行初审并制定初审报告；（4）省、市级以上兽药管理部门组织专家进行审核并制定审查报告；（5）省、市级以上兽药管理部门组织专家现场审查；（6）申请人按照审查结论及要求进行补正或修改申请文件；（7）省、市级以上药品监督管理部门审批。
三、兽药产品批准文号的使用兽药产品批准文号是对兽药品种进行有效管理的标志，是兽药的区别识别凭证。
兽药产品批准文号将在兽药的生产、销售和使用的各个环节发挥着重要的作用。
1. 兽药的生产环节在兽药的生产环节，兽药产品批准文号将用于生产批号、药品规格以及验收检验等环节。
2. 兽药的销售与宣传环节在兽药销售与宣传环节中，产品批准文号将作为兽药的规范标识，防止仿冒伪劣兽药的出现。
3. 兽药的使用环节在兽药的使用中，兽药产品批准文号不仅是确认兽药品种的重要凭证，同时还要对兽药剂量、使用方法等进行研究和规范，以保证兽药的安全有效使用。
兽药产品批准文号管理办法
兽药产品批准文号管理办法《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过。
下文是兽药产品批准文号管理办法，欢迎阅读!第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;(五)复核检验报告复印件一式一份;(六)标签和说明书样本一式二份;(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
我国现行的兽用抗菌药相关现行的有效规章和规范性文件
特别策划我国现行的兽用抗菌药相关现行的有效规章和规范性文件2019年5月，农业农村部汇总了现行的有效规章和规范性文件目录并予以公布。
兽药相关政策有52条，具体如下。
1.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）2.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）3.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）4.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）5.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）6.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）7.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）8.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）9.兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号公布）10.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）11.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）12.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）13.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）14.兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）15.加强氟虫腈管理（2009年2月25日农业部、工业和信息化部、环境保护部公告第1157号）16.氟虫胺管理措施（2019年3月22日农业农村部公告第148号）17.禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录（2002年2月9日农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号）18.食品动物禁用的兽药及其他化合物清单（2002年4月9日农业部公告第193号）19.兽药标签和说明书编写细则（2003年1月22日农业部公告第242号）20.兽药注册资料要求（2004年12月22日农业部公告第442号）21.新兽药监测期期限（2005年1月7日农业部公告第449号）22.农业部关于发布《农业部兽药审评专家管理办法》的通知（2005年3月8日农医发〔2005〕3号）23.兽药品种编号（2005年3月11日农业部公告第472号）24.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（2006年10月10日农办医〔2006〕48号）25.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知（2006年11月22日农医发〔2006〕10号）26.农业部关于发布《国家兽药残留基准实验室管理规定》的通知（2008年1月2日农医发〔2008〕1号）27.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知（2008年11月24日农医发〔2008〕24号）28.禁止在饲料中人为添加三聚氰胺和饲料中三聚氰胺限量规定（2009年6月8日农业部公告第1218号）29.进口兽药管理目录（2009年12月31日农业部、海关总署公告第1312号）30.禁止在饲料和动物饮水中使用的物质（2010年12月27日农业部公告第1519号）31.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《兽药经营许可证》有关问题的函（2011年2月15日农办医函〔2011〕12号）32.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函（2011年10月13日农办医函〔2011〕30号）33.新兽药监测期等有关问题公告（2013年2月16日农业部公告第1899号）（下转第55页）12中国动物保健 | 2019.10Copyright©博看网 . All Rights Reserved.（上接第12页）34.兽用处方药品种目录（第一批）（2013年9月30日农业部公告第1997号）35.食品动物用兽药产品注册要求补充规定（2015年3月2日农业部公告第2223号）36.禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及各种制剂的公告（2015年9月1日农业部公告第2292号）37.新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整（2015年11月24日农业部公告第2326号）38.兽医诊断制品生产质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2334号）39.兽医诊断制品注册规定修订（2015年12月10日农业部公告第2335号）40.兽药非临床研究质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2336号）41.兽药临床试验质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2337号）42.停止硫酸黏菌素作为药物饲料添加剂使用（2016年7月26日农业部公告第2428号）43.《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（2016年10月27日农业部公告第2464号）44.兽药产品说明书范本（2016年10月27日农业部公告第2465号）45.兽用处方药品种目录（第二批）（2016年11月28日农业部公告第2471号）46.兽药产品批准文号批件变更工作要求（2016年12月21日农业部公告第2481号）47.宠物用兽药说明书范本（2017年4月1日农业部公告第2512号）48.停止生产使用狂犬病活疫苗（2017年4月7日农业部公告第2514号）49.农业部兽药评审专家管理办法（2017年6月2日农业部公告第2507号公布）50.兽药注册评审工作程序（2017年10月30日农业部公告第2599号公布）51.兽药生产企业飞行检查管理办法（2017年11月21日农业部公告第2611号）52.兽药严重违法行为从重处罚情形（2018年12月4日农业农村部公告第97号）（文章内容根据公开数据整理或有遗漏）力，一般情况下一两个月便能出栏。
中华人民共和国农业部公告第2481号——兽药产品批准文号批件变更等有关工作的公告
中华人民共和国农业部公告第2481号——兽药产品批准文号批件变更等有关工作的公告文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.12.21•【文号】中华人民共和国农业部公告第2481号•【施行日期】2016.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告第2481号为进一步做好兽药产品批准文号核发工作，现就兽药产品批准文号批件变更等有关工作公告如下。
一、关于兽药产品批准文号批件变更内容、办理程序和要求（一）变更内容取得兽药产品批准文号后，存在以下情形的，可向我部申请变更产品批准文号批件上的相关信息。
1.实际生产地址未发生改变，仅兽药生产企业名称或生产地址域名发生改变的；2.品种编号未发生改变，仅执行的兽药质量标准中兽药产品通用名称或者同一规格描述方式发生改变的；3.兽用生物制品质量标准和品种编号未发生改变，仅规格发生改变的；4.除商品名称外，其他仅需变更产品批准文号批件中相应事项、不需重新核发产品批准文号的。
（二）办理程序和要求1.兽药生产企业名称、兽药产品通用名称等有关信息批准变更后，我部将及时更新兽药产品批准文号核发系统中的数据库信息。
2.申请人在兽药产品批准文号核发系统企业端“已批准”项目中选择拟变更的兽药产品批准文号，点击“变更申请”，系统将自动呈现可变更事项及其相关说明，填写申请表，在线提交给我部行政审批综合办公大厅。
同时打印系统生成的《兽药产品批准文号申请表》，与《兽药产品批准文号批件》原件一同报送至我部行政审批综合办公大厅。
如系统自动呈现的变更事项描述与实际不符，请及时与中国兽医药品监察所联系，暂缓提交申请。
3.我部行政审批综合办公大厅受理后，我部按照规定进行审查，符合要求的予以变更。
除变更事项外，其他批准信息不变，变更后的批准文号批件有效期为本次变更批准日期至原批准文号批件有效期截止日期。
二、关于同一生产许可证下多生产地址生产相同产品申请产品批准文号的办理要求（一）多生产地址首次同时申请的。
兽药产品批准文号报批相关文件
兽药产品批准文号报批相关文件近年来，随着养殖业的不断发展壮大，兽药产品的需求也越来越大。
为了保障养殖业的健康发展，保障消费者的食品安全，国家对于兽药产品的管理越来越严格，兽药产品批准文号的报批工作也逐渐成为重要的管理工作。
兽药产品批准文号是兽药产品上市销售的重要凭证，是兽药产品合法经营的基础。
兽药产品批准文号的获得需要进行严格的审核和审批程序。
兽药产品申请批准文号的前置条件是必须取得药品生产企业的生产许可证或药品经营许可证。
兽药产品批准文号的报批流程是比较繁琐的，需要严格遵守相关法律法规和管理规定。
首先，申请人需要提交一份申请书，注明兽药产品的使用范围、配方、适应症、规格、质量标准、生产工艺等详细信息。
同时，还需要提供相关的产品报告和检验报告，证明该产品已经针对性的进行了产品研发、临床试验和质量评价。
在收到申请人的申请书之后，相关部门会组织专家进行评审。
评审专家主要负责审核兽药产品的药理学、有效成分、安全性、毒理学等方面的内容，并提交评审报告。
评审报告是决定兽药产品是否能够获得批准文号的重要依据。
如果兽药产品获得了专家评审通过，并且通过备案核查，那么就可以获得兽药产品批准文号，开始销售。
此时，相关部门还会对这些产品进行监管，随时确保其质量和安全性。
需要提醒的是，一些不良的生产企业可能会选择伪造或者冒用兽药产品批准文号，从而非法生产和销售兽药产品。
这样的行为严重危害了养殖业的健康发展，也有可能会威胁到消费者的生命安全。
因此，我们需要加强对于兽药产品批准文号的监管，加强对于兽药产品合法性的查处，确保消费者的合法权益得到了保障。
总的来说，兽药产品批准文号的报批工作十分重要，它不仅保障了兽药产品的质量和安全性，也保障了养殖业的健康发展和消费者的安全。
同时，对于生产企业而言，获得兽药产品批准文号也具有极大的商业价值，可以有效提高企业的市场竞争力和品牌形象。
因此，我们需要加大对于兽药产品批准文号报批工作的宣传力度，让更多的企业了解到报批流程和要求，提高兽药产品的申报质量和效率。
《兽药管理条例》实施细则
《兽药管理条例》实施细则发布部门农业部发布时间1988/06/30第一章总则第一条根据第四十九条的规定，制定本。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理。
第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出现地，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。
凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。
第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
罗建民解读兽药产品批准文号管理办法
罗建民解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》作者来源：广东省畜牧兽医局时间：2014-08—15 14：13:09［导读]罗建民解读《兽药产品批准文号管理办法(修订稿）》8月4日农业部办公厅公布了关于对《兽药产品批准文号管理办法(修订稿)》征求意见的函。
这是足以改变老板人生和企业命运以及转变政府监管方式的重要政策调整，也是传说很久的等效性试验（仿制药注册比对试验）和在线抽样很快就要来了.广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民参与了农业部的修订讨论会，近日又将修订稿与2004年11月颁布现行的农业部令第45号《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称《办法》）进行逐条对比分析学习。
现罗处将本修订稿的一些重要内容和管理制度，以及个人的学习体会归纳整理如下，和大家一起共同学习、理解.一、整体印象1、一个集权。
修订稿共28条,比《办法》多了4条,第一章总则4条不变，第二章批准文号的申请和核发变化最大,第三和第四章也有个别重要变化.所有兽药产品批准文号均集权由农业部审批核发，不再进行下放省级试点（2013年农业部曾部署广东、北京、辽宁筹备试点）。
2、新增比对试验和在线抽样制度.这二项制度，对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合，做强做大和产业升级，无疑将起到重要的引导甚至立杆见影效果.但以后企业申请产品批准文号也将面临3个字“累烦难”。
面对在线抽样、复核检验、比对试验、技术审查、审批,你耗得起资金，也许耗不起时间。
为此企业要有足够心理准备。
可以预见的,一是政府主管部门如何胜任大量的在线抽样和现场核查工作?会不会沦为变相花样？二是相当部分承受不起的企业可能转到地下制假，政府必须加大打击力度，才能使新政策有效落实和保障执行新政策企业的合法权益。
3、强化了中国兽医药品监察所(以下简称中监所）的地位和作用.明确了其技术审查地位和生物制品复核检验的唯一性和排他性。
4、眼前企业最直接的受益是批准文号的编制格式不再有年份，这是一大进步。
兽药批准文号管制规定.doc
兽药批准文号管理规定［失效］发文单位：农业部文号：农牧发[1998]4号发布日期：1998-3-10执行日期：1998-3-10生效日期：2005-1-1第一条根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制订本规定。
第二条兽药批准文号是农业部或省、自治区、直辖市农牧行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的许可凭证，具有专一性，不允许随意改变。
第三条未获得兽药批准文号的企业，不得以“联营”等形式与其它兽药厂共用一个兽药批准文号生产或销售兽药。
已获得兽药批准文号的企业易地生产的兽药产品，不得使用原批准文号。
第四条兽药生产企业不得将批准生产的兽药及其批准文号以任何形式委托其它兽药生产企业及非兽药生产企业加工生产兽药产品。
第五条禁止使用文件号或其它编号代替、冒充兽药产品批准文号。
第六条兽药批准文号采取分级管理制度。
农业部核发下列产品的批准文号：保护期内第一、二类、三类新兽药及新生物制品；三资企业生产的已在我国注册的产品（国内同产品已过新兽药保护期的除外）；农业科研、教学单位、合资企业生产的兽用生物制品；农业部控制生产的品种；生物制品中口蹄疫、狂犬病、猪水泡病、马传染性贫血等疫苗的诊断制品。
必要时，农业部可对部管品种进行更改。
各省、自治区、直辖市畜牧厅（局）核发下列产品批准文号：《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、《兽用生物制品质量标准》中收载的产品（部管产品除外）；已过新兽药保护期的兽药产品；兽药地方标准收载的兽药产品。
第七条兽药生产企业向所在地的省、自治区、直辖市畜牧厅（局）申请兽药批准文号时，须填写兽药产品审批表，同时提交有关证件、资料、检验样品。
兽药生产企业向农业部申请兽药批准文号时，提交的有关资料、证件须经企业所在地的省、自治区、直辖市畜牧厅（局）签署审查意见后转报农业部。
第八条中牧集团所属的南京药械厂、成都药械厂、郑州生药厂、兰州生药厂等四厂生产的兽用生物制品及兽药产品，除新兽药及部管产品外，其它产品批准文号由所在地的省、自治区、直辖市畜牧厅（局）核发。
兽药法律法规简介
中华人民共和国动物防疫法
? 第五十五条 经注册的执业兽医，方可从事动 物诊疗、开具兽药处方 等活动。
一.兽药管理条例
? 2004 年4 月9 日国务院公布了第 45 次国务院常 务会议通过的《兽药管理条例》，该条例自 2004 年11月1日起施行 。
? 《条例》共分九章七十五条，分为总则、新兽 药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、 兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九 个部分。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产
品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料 等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。
? 第二十四条 农产品生产企业和农民专业合作 经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载 下列事项：
（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用 量和使用、停用的日期；
饲料和饲料添加剂管理条例
? 三）药物饲料添加剂，是指为预防、治 疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽 药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂 类、抑菌促生长类等。
? 第三十四条 药物饲料添加剂的管理，依 照《兽药管理条例》的规定执行。
国家突发重大动物疫情应急预案
? 6.2.5 物资保障 ? 各级兽医行政管理部门应按照计划
?
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性
微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害
人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生
要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关
兽药标签和说明书管理办法
兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品（原料药、兽医诊断制品除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMPE书号以及生产企业其他信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。
第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMPE书号以及生产企业其他信息等内容。
作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》）、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMPE 书号以及生产企业其他信息等内容。
第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（或主要成分与含量）、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
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《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药产品，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请产品连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式一份；（六）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；（七）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖公章）一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第七条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）复核检验报告复印件一式一份；（六）标签和说明书样本一式二份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第八条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同复印件。
第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；（五）标签和说明书样本一式二份；（六）所提交样品的自检报告一式一份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；（八）知识产权转让合同或授权书复印件（加盖申请人公章）一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份；（五）标签和说明书样本一式二份；（六）所提交样品的自检报告一式二份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（八）知识产权转让合同复印件（加盖申请人公章）一式一份。
省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条农业部对申请以上条款之外已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的兽药产品，逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的方法和标准由农业部制定。
开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。
第十一条申请尚未列入比对试验品种目录的第十条规定的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申请资料进行形式审查，符合规定的，应当与申请人商定现场抽样核查时间，组织现场抽样核查。
核查结果符合要求的，抽取三批样品，加贴封条后送省级兽药检验机构进行复核检验；核查结果不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，并将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条申请已列入比对试验品种目录的第十条规定的兽药产品批准文号的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场抽样核查和复核检验，但抽取的三批样品中应有一批在线抽样。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。
通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封条的在线抽样样品送至自主选定的比对试验机构。
比对试验机构应当严格按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。
省级人民政府兽医行政管理部门根据申请人意愿将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。
农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药产品，应当在规定的期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定时间通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第二项规定撤销该产品批准文号。
第十四条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期，在监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第八、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与专利权人签订的转让合同或对他人专利权不构成侵权的声明。
第十五条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第六条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：（一）迁址重建的；（二）异地新建车间的；（三）兼并重组后改变生产场地的。
第十六条兽药产品批准文号有效期届满需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
在兽药产品批准文号有效期内，兽用生物制品1批次以上或兽用化学药品（中兽药）3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。
已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。
第十七条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
第十八条国内重大动物疫病防控急需的兽药产品，可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第十九条兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日；实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。
第三章兽药现场抽样核查第二十条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场抽样核查工作，可以根据工作需要成立2-4人组成的现场抽样核查组。
第二十一条现场抽样核查人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。
样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独签封。
《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第二十二条现场核查应当包括以下内容：（一）管理制度制定与执行情况；（二）研制、生产、检验人员相关情况；（三）原料购进和使用情况；（四）研制设备和仪器状况是否与申请材料一致；（五）研制、生产条件与有关规定是否相符合；（六）相关生产记录；（七）其他需要现场核查的内容。
现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第四章监督管理第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：（一）生产条件发生重大变化的；（二）没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；（三）产品质量存在隐患的；（四）其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。