生产批号管理规定(修订版)
批号管理制度
批号管理制度
一、目的：
用于生产的物资及质量管理部门的分析、批准为主要的鉴别标志。
进而追溯该批产品的生产历史与过程记录。
二、范围：
适用公司所有产品的批号管理。
三、责任者：
生产部负责人、生产计划人员。
四、定义：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一生产批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，谓之“批号”。
五、内容
1.产品的每一生产批都有指定的永久批号。
产品批号一旦确定，所有用于生产的物资及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。
根据批号，应能查明该批产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。
批号必须明显标于批记录、产品标签、包装物上。
2.产品的批号由生产部直接给定，批号的划分必须具有质量的代表性，具体按产品生产质量管理的有关规定进行划分。
3.批号的编制方法
1）正常批号：以生产日期为准，用11位数字表示，前四位表示生产年度，中间四位表示生产月份与流水号，后三位表示产品代码号。
2）返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号（自定）以示区别。
3）耗材批号：编制方法与正常批号一样，批号后不加代号以示区别。
4）为便于追溯产品的生产历史，可在批号后加副批号。
六、要求
产品批号为固定式，从来料开始设定到出货中的过程记录，产品包装等都不变。
产品的批号一旦给定，必须严格按给定的批号执行，不得任意修改。
ＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸ有限公司
2016.01.01。
生产批号管理规定
文件编号制订日期版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期承认确认作成适用范围1.目的：为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。
2.产品标识范围：本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。
3.生产批号编码：3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下:其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”；4.批号作成和使用流程：4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库；4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识；4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产；4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进行管理；4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的回收，再进行下一个生产。
5.批号使用要求：5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐；5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。
发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围；文件编号制订日期版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期承认确认作成适用范围5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。
6.检查监督：物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。
7.附表：《产品批号设计》《生产指示单》。
食品生产批号和生产日期管理规程
文件制修订记录规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。
二、适用范围适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批号管理：2.1.1.批定义：同一批原辅料在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质（即在成型前经同一设备一次混合所产生的均质产品）的产品为一个批量。
一个批量的食品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。
2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。
例如：2201001表示2022年01月生产的第1批产品批号。
2.1.4.中间体批号:ZJ(代表中间体字母)+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。
例如：ZJ2201001表示2022年01月生产的第1批中间体产品批号。
2.1.5.返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
2.1.6.产品批号由生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案（批号登记专用本），其他任何人不得给定批号或更改批号。
2.1.7.批号登记记录本必须保存至保质期后一年。
2.2.生产日期：本公司生产的各种产品的生产日期均用以下规定进行制定。
2.2.1.成品以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.6.书写方式以全称。
如：2022年01月12日。
2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。
生产批号管理制度
生产批号管理制度一、总则为了加强对产品生产过程的管理，提高产品质量，保证产品安全，制定本管理制度。
二、适用范围适用于所有生产企业，生产过程中对产品进行批号管理的各项措施。
三、管理要求1、批号管理的目的是为了确保产品生产过程的追溯能力，以便在发生质量问题时能够准确查明责任，解决问题。
2、所有参与生产过程的相关人员要严格按照批号管理要求执行，不得随意更改批号或者删除相关记录。
3、对于每个产品批次，要及时准确地做好批号记录，包括生产时间、原材料批号、生产人员、生产设备等信息。
4、对于原材料的采购，要求供应商提供真实有效的原材料批号，并严格按照批号管理要求进行收货记录。
5、生产过程中，要进行严格的品质检验，对合格产品进行批号标示，并进行相应的入库记录。
6、在产品出货时，要准确标示产品批号，确保产品能够追溯到生产过程。
7、任何产品有质量问题时，要及时进行召回，并对相关产品批号进行追溯，以查明问题原因，解决问题。
8、对于产品的库存管理，要按照批号分批存放，确保每个批号的产品能够得到有效的跟踪管理。
四、批号管理流程1、批号标示在产品生产过程中，对每个产品批次进行批号标示，包括生产日期、产品名称、产品规格等信息，确保批号的唯一性。
2、批号记录对于每个产品批号，要及时进行记录，包括原材料的批号、生产人员、生产设备、生产工艺参数等信息，确保批号的完整性。
3、批号登记对于每个产品批号，要进行相应的批号登记，包括产品入库记录、质量检验报告、产品出货记录等信息，确保对批号的全面管理。
4、批号追溯在产品质量问题发生时，要及时进行批号追溯工作，查明问题原因，并进行相应的处理，避免类似问题再次发生。
五、责任制度1、生产部门要负责制定产品批号管理的具体操作规程，确保批号管理按照要求进行。
2、质量部门要对产品批号管理进行监督检查，发现问题要及时进行整改。
3、各个生产环节的相关人员要严格按照批号管理要求进行操作，确保批号管理的正常进行。
批号管理规定
1目的本标准规定了产品在正常情况及异常情况下批号的编制标准，作为产品批号编制的依据。
2范围本标准用于公司所有的产品生产批号的规定。
3职责生产部经理、车间主任、工艺管理员、质量部经理、Q监控员。
4.内容4.1在规定限度内其有同质量，并在同连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，一批药品编为一个批号，批号为识别“批”的组数字或字母加数字，可根据批号进行质量追踪，审查和追湖该推药品的生产历史，所有生产药品必须按照规定编制批号4.2批号的编制方法：4.2.1按生产日期编制，生产批号以生产部下达生产指令为准。
A.2.2正常批号：以生产日期为准，用八位数字表示。
前四位表示年度，第五，六位表示生产月份，后两位表示生产流水号，年一月一流水号。
如：20011021批号即2001年10月第21批产品的批号、生产日期：2001年10月21日则有效期：2年。
那么该批产品的有效期为：2003年09月4.2.3（返工批号：年一月一流水号（F因改近工后批号不变，具在原批号后加一代号以示区别。
4.2.4混合批号：年一月一流水号（H7，编出方法同正常批号，只是在批号后加一代号以示区别。
4.3生产过程中不可避免的会有各柱各样与预定要求不相符的情况发生，在发生可影响产品质量的偏至时，为了避免，减少可能的损失，应将发生偏差前、偏差中、偏差处理后恢复正常的产品分开，单控作为若干小批，以免一旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。
4.4批流转记录：每批产品必须有批流转记录，详细记录产品在生产过程中各个步骤的批号，随中转产品，待包装品移交下工序，当发生下列情况时，必须详细记录批号及变化的原因，纳入批生产记录。
4.4.1从原料到制剂，再到包装的生产过程中出现批号转换的情况：4.4.2生产中因出现返工产品而编制返工批号：1.4.3因数批产品混合而产生混合批号：4.4.4生产过程中由于种种原因出现批号后加编副批号的情况。
批号编制管理制度
批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。
第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。
第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。
第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。
第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。
第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。
第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。
（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。
（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。
（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。
第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。
第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。
（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。
（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。
（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。
（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。
第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。
生产管理批号管理制度
生产管理批号管理制度一、总则为了规范企业生产过程中的批号管理，确保产品质量和安全，保障消费者权益，特制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有生产制造环节，包括原材料、半成品、成品的生产、加工、包装及贮存等过程中的批号管理。
三、定义1、批号：是指一组产品在一定时间内，按照一定的工艺程序生产的一批产品所具有的共同标识。
2、批次：是指生产过程中，在同一时间段内用相同工艺生产的产品所组成的一批。
3、批次追溯：是指根据相关文件记录，查清某一批次产品的详细生产、流通信息的过程。
四、批号管理程序1、原材料采购（1）采购人员在选定原材料供应商前，必须对其进行严格的资质审核，包括企业资质、生产设备、生产工艺等方面。
（2）采购人员在接收原材料时，必须对原材料标识和批号进行检查，并核对其与采购文件的一致性。
（3）采购人员将所有原材料信息记录在原材料批号管理表中，并妥善保存相关文件。
2、生产制造（1）生产人员在生产制造过程中，必须按照相关工艺标准要求，记录每一批原材料的使用情况，并确认其批号。
（2）生产人员应认真填写生产日报表，包括原料批号、生产日期、生产批号等相关信息，并及时上报给生产主管。
3、产品包装（1）包装人员在对产品进行包装时，必须核实产品的批号和生产日期与产品包装信息标（2）包装人员应认真填写产品包装记录表，包括产品批号、包装日期、包装数量等相关信息，并妥善保存记录。
4、贮存管理（1）贮存人员在接收产品时，必须核对产品批号和贮存日期，并将产品存放在指定的货架上，并做好相关标识。
（2）贮存人员应定期对产品进行检查，确保产品贮存环境符合要求，产品的批号和贮存日期清晰可见。
五、数据归档1、所有批号相关的文件和记录都必须按照规定时间进行归档，并妥善保存。
2、归档文件中必须包括原材料采购记录、生产日报表、产品包装记录表、贮存检查记录等相关信息。
3、归档文件应当按照年份和产品分类进行存档，并在一定期限内妥善保存。
批号管理制度
批号管理制度1．由相同原材料，在一段时间内，同一工艺条件下生产出的具有同一性质和质量的产品组成生产批。
2．成品生产批号在《生产通知单》上确定。
生产批号的编排由年月＋当月下达生产通知单序列号组成。
统一定为6位数字，如生产批号是080501表示2008年5月生产的第1批次产品。
成品的生产日期为产品小包装的日期。
3．产品失效期由失效日期的年和月组成，并在年份前加上汉字“失”，失效期为生产日期的年月加上产品的有效期，产品自标示出的年月的第一天开始失效。
如失201105表示产品的开始失效日期是2011年5月1日。
4．失效期可与批号并行排列也可排在批号后。
5．流水线号用英文大写字母或阿拉伯数字表示，每线拥有一个唯一的代号，产品单包装时应在适当位置标识出，当流水线只有一条时，标识可以省略。
6．高分子耗材产品单包装封口处在产品封口时同时压印生产批号、失效年月和流水线号。
设备产品在设备底部或侧面标识产品序列号。
序列号由制造年代号加5位数字加流水线号组成，5位数字每年从00001开始，按型号单独编制，如200800001A，表示2008年制造的第1台设备由A组装配的。
7．在同一灭菌炉内的同一次灭菌为一个灭菌批。
灭菌批号由灭菌日期的年月日＋当日次序号组成，如0805101表示2008年5月10日第1次灭菌。
8．灭菌批号或灭菌日期在产品灭菌前标识在外箱的规定位置。
9．所有零件加工，部件组装的批号均为该批产品生产通知单中指定的批号。
11．原料及外协件原则上要求每次进货是同一个批次。
以进厂的日期中年月日作为进厂的批号，如原料批号是080504表明本批物料是2008年5月4日进厂的12．批生产记录包括一批产品生产的生产历史、过程监控、检验、物料、设备和人员等的记录。
批生产记录应形成的记录有原材料外协件验收记录、原材料和外协件批号记录、与药液接触的零部件的注塑挤塑过程监视记录、各工序班组生产记录、注挤塑工序组装工序测试工序无菌产品封口工序的质量检验记录、灭菌记录、批成品检验记录。
生产批号-生产日期及有效期管理制度
****有限公司作业指导书文件编号DS-SC-01 版本号A/1生产批号、生产日期及有效期管理规程页码1/11目的:明确规定产品的可追溯性。
2 使用范围:适用于原材料到产品出库整个过程的管理。
3 职责:生产部执行本规定。
4 内容4.1 批号4.1.1原料批号以制造商来货的批号为准；4.1.2生产批号以生产部下达生产指令单准备开始制造的日期为该订单的生产批号为准；产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。
4.1.3灭菌批号以灭菌的当日日期为准。
4.2 生产日期4.2.1生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指产品标签上生产日期项所指的生产日期。
它是预先确定一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该产品有效期的起始时间。
各生产工序生产记录表头的日期及生产记录中签名的日期、领用物料的日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等，不属于本规程生产日期范畴。
4.2.2生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。
4.2.3本公司正常生产产品的生产日期确定：以该批产品开始配料的日期，确定为该批产品的生产日期。
4.3 有效期4.3.1各种产品根据产品标准确定有效期，有效期至为生产日期年份加有效期，其中日期减掉一天。
4.4 批号格式4.4.1原料批号沿用原包装袋上的格式；4.4.2生产批号为六位，前两位为年份，后四位为月、日；4.4.3灭菌批号为六位，前两位为年份，后四位为月、日。
｀｀4.5 生产日期格式4.5.1生产日期为八位，前四位为年份，后四位为月、日。
4.6 有效期至格式4.6.1有效期至为八位，前四位为年份，后四位为月、日；例如：产品生产日期为20140520，产品有效期为两年，则有效期标注为“20160519”。
起草（生产部）：岁月如风审核（QA）：审批（总经理）：日期：日期：日期：。
食品厂批号管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强食品生产企业的批号管理，确保食品安全，提高食品质量，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于本厂所有食品生产、加工、包装、储存、运输等环节的批号管理。
第三条批号管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：批号应符合国家法律法规的要求。
（二）唯一性原则：同一批次的食品应有一个唯一的批号。
（三）可追溯性原则：批号应能够追溯到生产、加工、包装、储存、运输等各个环节。
（四）准确性原则：批号应准确无误地反映食品的生产、加工、包装、储存、运输等信息。
第二章批号设计第四条批号应由生产厂家的名称、生产日期、生产班次、产品名称、规格型号、生产批号等组成。
第五条批号长度一般不超过20位，其中生产厂家的名称和产品名称应简明扼要。
第六条批号设计应考虑以下因素：（一）便于识别：批号应易于识别，避免混淆。
（二）便于记录：批号应便于记录和储存。
（三）便于追溯：批号应能够追溯到生产、加工、包装、储存、运输等各个环节。
第三章批号使用第七条批号使用应遵循以下规定：（一）生产前：生产前应确定批号，并在生产过程中使用。
（二）加工前：加工前应使用批号，确保加工过程可追溯。
（三）包装前：包装前应使用批号，确保包装过程可追溯。
（四）储存前：储存前应使用批号，确保储存过程可追溯。
（五）运输前：运输前应使用批号，确保运输过程可追溯。
第八条批号应清晰、完整地标注在食品包装上，不得随意更改、涂抹或撕毁。
第九条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者非法使用批号。
第四章批号管理第十条建立批号管理制度，明确批号管理的职责、流程和监督措施。
第十一条设立批号管理人员，负责批号的管理、监督和检查。
第十二条定期对批号管理进行自查，确保批号管理的规范性和有效性。
第十三条发现批号管理存在问题的，应及时整改，并向上级主管部门报告。
第五章批号追溯第十四条建立批号追溯体系，确保食品从生产、加工、包装、储存、运输到销售的全过程可追溯。
仓库生产批号管理制度
仓库生产批号管理制度一、制度目的1. 为了规范仓库管理，确保产品质量，提高生产效率；2. 为了满足监管要求，减轻企业风险；3. 为了加强对仓库生产批号管理规范的落实和执行。
二、管理对象本管理制度适用于企业仓库对生产批号的收货、入库、存储、出库和盘点等各个环节。
三、管理原则1. 依法合规：严格遵守相关法律法规及仓库管理规定，保证操作合法合规；2. 明确责任：明确仓库管理人员的岗位职责，确保各项管理工作顺利进行；3. 确保质量：保证产品质量，避免质量问题对企业造成损失；4. 提高效率：通过规范管理流程和技术手段，提高仓库管理效率；5. 实施监控：建立定期检查和监控机制，及时发现问题并进行矫正。
四、管理内容1. 生产批号标识：对所有进入仓库的产品均应标注生产批号，确保产品溯源可追溯；2. 收货检验：对入库产品的生产批号进行核对和检验，确保产品与批号一致；3. 入库管理：对标识好的产品按照生产批号顺序入库，并建立入库记录；4. 存储管理：根据产品属性和生产批号进行分类、分区、分层存储，确保易检索、易拣选；5. 出库管理：按照出库要求对产品的生产批号进行核对和记录，确保出库产品正确无误；6. 盘点管理：定期对仓库存储的产品进行盘点，核对存货和产品生产批号是否一致；7. 报废处理：对生产批号有问题的产品及时报废处理，并建立报废记录；8. 质量问题处理：对发现的产品质量问题及时处理，并与生产部门协调解决；五、管理流程1. 生产部门下达生产任务单，标注产品生产批号；2. 仓库按照收货验收程序核对产品生产批号，并入库；3. 仓库对入库产品进行分类、存储，并建立存储记录；4. 出库操作员按照出库要求核对产品生产批号、记录并出库；5. 仓库定期开展盘点工作，核对产品生产批号；6. 发现、报废生产批号问题产品，并做好报废记录；7. 质量问题处理：如发现产品质量问题，及时处理并与生产部门协调解决。
六、管理工具1. 电脑管理系统：利用仓库管理系统对产品进行生产批号管理，实现自动核对和记录；2. 条码技术：对产品贴上带有生产批号信息的条码，实现信息快速识别和管理；3. RFID技术：通过RFID标签实现对产品生产批号的实时跟踪和管理。
生产批号流程管理制度
生产批号流程管理制度一、编制目的为规范企业生产批号管理流程，确保产品生产质量和安全性，提高生产效率，减少资源浪费，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行生产批号管理的生产环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、成品包装等领域。
三、重要定义1. 生产批号：用于标识一批产品的唯一编号，包括日期、时间、生产线号、产品种类、批次等信息。
2. 生产批号管理系统：指企业建立并实施的管理产品生产批号的系统，包括批次分配、记录、追踪等功能。
四、生产批号管理制度流程1. 生产批号分配1.1 在产品生产计划确认后，由生产计划部门向生产部门提供相应的产品生产批号信息。
1.2 生产部门按照产品生产批号信息，为每一批产品分配唯一的生产批号。
1.3 生产批号应包括生产日期、时间、生产线号、产品种类、批次等信息，确保对产品进行准确标识。
2. 生产批号记录2.1 生产部门应建立健全的生产批号记录系统，记录每一批产品的生产批号信息，包括生产日期、时间、生产线号、产品种类、批次等内容。
2.2 生产批号记录还应包括产品生产过程中的关键数据，如温度、湿度、压力等，确保产品生产过程的可追溯性。
3. 生产批号追踪3.1 生产部门应建立生产批号追踪系统，能够根据生产批号快速追溯产品的生产过程和流向。
3.2 如果出现产品质量问题或安全事故，生产部门应及时查找相关生产批号信息，追踪问题产品的生产过程和流向，进行有效的整改和处理。
4. 生产批号管理的责任分工4.1 生产部门负责生产批号的分配、记录和追踪工作，确保每一批产品都有唯一的生产批号。
4.2 质量管理部门负责监督和检查生产批号管理工作的执行情况，及时发现问题并提出改善措施。
4.3 管理层应加强对生产批号管理工作的监督和指导，确保制度能够有效执行。
五、操作规程1. 生产批号分配1.1 生产部门在接到产品生产计划后，应立即向生产计划部门索取需要分配生产批号的产品信息。
1.2 根据产品生产计划和生产线情况，生产部门应合理安排生产批号的分配工作，确保每一批产品都有唯一的生产批号。
产品批号、生产日期、有效期至管理规定
XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：建立生产批号规范管理制度。
2 范围：批号的编制与管理。
3 责任：生产部、生产车间4 内容：4.1 定义：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组原辅料、中间体待包装品或成品定为一个批量，一个批量编为一个批号。
4.2 要求：批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
4.3 分批原则：4.3.1 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
4.3.2 中药饮片、中间体应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批；批号分品种定制，例如：麻黄20150101，20150102……；当归20150101，20150102……。
其中包括向药店销售的中药饮片批号为六位数，例如：150101为2015年1月份第1批。
4.3.3 投料生产质量均一的罂粟壳定为一个生产批次，唯一不变。
4.3.4 中药提取物以最后混合质量均一的产品为一个批号。
4.3.5 净药材粉以一批投料量为一个批号。
4.3.6 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批，分别用-1、-2、-3来表示每一个亚批号，以此类推。
4.3.7 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备混合的药液生产的均质产品为一批。
4.4 批号编制方法：4.4.1 正常批号：由代表年－月－流水号的8位（6位）数字组成。
XXXX XX XX流水号月份生产年份例：20150101（150101）即为2015年1月生产的该批品种第1批产品批号。
4.4.2 返工（返制）：原批号（批次）不变。
4.5 生产日期4.5.1 生产日期的确定4.5.1.1 饮片生产日期的确定：以投料日期作为生产日期。
4.5.1.2 中药提取物生产日期的确定：以投料日期作为生产日期。
生产批号编制管理规程
生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。
一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
3.生产批号编制3.1成品批号为7位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105车间序号为1,2,3；108车间为5,6,7,8。
105车间序号为1,表示当天生产的第1批，2和3表示为第2批和第3批。
108车间序号为5,表示当天生产的第1批，6、7和8表示为第2、3、4批。
成品批号格式为：XXXXXX-XI _ 当日流水号---- ►►生产日期（粗品精制投料日期）■>生产月份生产年度3.2合成中间品批号为12位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应釜号，最后两位为当日流水号。
中间品批号格式为：XXXXXXXXXX-XXI II ।~►当日流水号_______ ►反应釜号I --- > 生产日期I ----- ►生产月份I ------- ►生产年度----------------------- ►物料代码3.3返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如050303TF）o4.4回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如050103TH）o5.5尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1W）o6.6零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如0502107T）。
生产批号及有效期管理规程
生产批号、有效期管理规程1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定：各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。
生产批号管理制度
生产批号管理制度1.目的建立产品批号的管理规程，以便对产品进行标识，使产品具有可追溯性。
适用于生产车间所有产品的产品批号的管理。
2.适用范围适用本公司所属生产的产品的原料批、产品批、的管理。
3.职责3.1质量部是产品批号管理的归口主管部门。
3.2生产车间是产品批号管理的具体执行部门。
3.3质量部现场人员负责对车间产品批号的执行情况进行监督。
4.术语4.1批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的原料产品为一批。
4.2批号：用以识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.3进货的检查批，简称原料批。
4.4产品的检查批，简称生产批。
5.组批的原则及批号的编码方法5.1.原料批号编制原则5.1.1.原材料进厂实行逐批检查。
5.1.2.原材料每次进货时，无论数量多少，均视作为一个检查批，原材料自带批号的按自带批号检验、入库，原料不带批号的根据进货年月日编制，由原料购入年月日及两位流水号组成，共10位数。
5.1.3.编码示例：某原料购入日期为2018年3月8日，且是当天第一个进入的原料，则其批号表示为20180308015.2产品批号编制原则产品批号的编制必须具有唯一性，具有质量代表性，根据编制的批号可查明该批产品的生产日期和生产记录，进而追溯到产品的生产历史，进行质量追踪。
5.3产品批号编制方法5.3.1生产批号编写从配料胶开始，有关原辅料使用情况（厂家、批号等信息）在配料记录中体现；5.3.2配料批号编写以配料日期为依据；例：2018年2月25日加胶配料，则配料批号为：180225；5.3.3浸胶生产后生产批号继配料批号填写；例：2018年02月26日2班在1#线浸胶生产，则生产批号为：180225B26-01；（A\B\C）代表3个班次；-01、-02代表生产线编号）。
5.4.产品批号执行5.4.1由配胶技术员依据批号编制原则及编制方法编制产品批号，将批号发至生产线。
批号管理制度
程序：1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。
2．产品每生产一批都有指定的永久批号.产品的批号一经确定，所有用于生产的原料,包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。
根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史.因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上.3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合,应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。
4．批号分类:原料批号，生产批号5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。
5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号.不同批号的产品分别入库.5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号,入库时由仓库人员统一给出批号。
批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思.示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。
如果同一物料在一天有多个不同批号入库,需要加两位流水号以区分;只有一个批号入库则不加.如B20120305-01,B20120305-02。
5。
3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。
B+入库日期+两位流水号。
6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写(W）+制水日期（年月日）。
例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。
取样水点用A、B、C等字母表示。
如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A—01，A—02。
7．生产批号的编制方法:以生产日期为准，用6位字母加数字表示。
7。
1 批号编制顺序:生产线代号+年+月+日+ 流水号7.2 批号表示方法说明：7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A)如生化试剂代号为SH,附件A 中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳免疫比浊法）的产品代码为0017.2。
生产批次管理规定
更多免费资料下载请进：好好学习社区1、目的为了加强对生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理；同时为了使生产管理过程同商品条码管理、产品条形码管理等建立起有机的联系以便于进行质量追溯和反馈，特制定此管理规定。
2 、适用范围本规定适用于公司生产计划和物料准备过程、生产过程控制、物料及成品出入库、物料检验和成品检验及其相应的ERP或SCM系统数据更新等各生产管理过程。
3 、术语/定义3.1批号：即生产批次的代号，一个批号只能唯一表示一个特定的生产批次，不可重复；3.2机型代码：用于批号中用于表示机型特征的代码；对于家用空调产品，室内机和室外机都必须分别给予不同的机型代码；3.3商品条码：即EAN码，是各类商品在世界范围内（除欧洲外）进行流通的通用码，一般粘贴或印刷于产品的外包装上。
3.4产品条码:由企业自行编制，用于企业内部流通及产品质量追溯等用途的条形码，一般粘贴于产品上和产品的外包装上。
3.5结案：特指在进行批次管理过程中，当该批次无法实际完成时，而采用的某种人为强制方式（冲红或强制取消等）使相关记录能够平衡。
4 、职责4．1制造部负责机型代码、批号、商品条码以及产品条码的规则定义、管理、维护和使用；4．2开发部负责按国家有关标准，设计商品条码的图形尺寸，以用于制作或印刷专门的商品条码；4．3采购部负责采购或按规定印刷商品条码，负责按需采购产品条码打印纸；4．4品管部负责按标准和规定检验商品条码和条码纸；4．5技术工艺部负责规定和规范商品条码、产品条码的印刷或粘贴位置；5、程序第一部分：批号的定义及使用规定5.1.1公司使用的生产批号共9位,由4部分组成,即①机型代码+②室内外机辨识码+③时间码(年、月)+④批次码.各部分含义说明:a.机型代码：由4位阿拉伯数字构成，含义请见下文第六条。
b.室内外机辨识码：用英文大写字母Z表示整体式空调器(即窗机)；用英文大写字母N表示分体式空调器室内机组(包括分体机和柜机)；用英文大写字母W表示分体式空调器室外机组（包括分体机和柜机）。
批号管理制度
批号管理制度文件名称：生产批号管理制度文件编号：A/01生效日期：待定编制：质量体系小组审核：待定1.目的建立生产批号的管理制度，以追溯和审查产品的生产历史。
2.范围适用于公司生产过程中的批量产品。
3.职责3.1 生产部负责制定和修改本制度，并负责生产批号的编制。
3.2 生产车间班长负责实施生产批号管理。
3.3 质检部负责确认批号编制和管理。
4.内容4.1 生产批号的定义：在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品定为一个批量。
一个批量的产品编为一个批号，用于追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2 按照生产批号编制标准编制产品的生产批号。
4.2.1 生产批号的编制方法：配制后形成的半成品，其物料批号编制规则为：生产日期+锅次。
以生产日期编制批号的，质检部要备案相应生产批次的批号。
4.3 生产车间要严格记录所有原料、原材料的来料批号（即物料批号）以及所生产半成品和成品的日期。
5.内容和要求产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号和成品批号。
5.1 包装材料批号编制规定：包装材料入库时，以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号。
若来料外箱标签未注明物料的生产批号，则以当天入库日期为入库批号。
批号由4位年份+2位月份+2位日期组成，共8位数字组成。
例如，2013年4月2日到货的某客户彩盒，批号应为：xxxxxxxx。
5.2 原料批号编制规定：原料入库时，以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号。
若来料外箱标签未注明物料的生产批号，则必须知会供应商提供。
5.3 料体生产批号表示示例：料体的批号的年以拼音字母的开头第一个字母大写进行标识，月份的标识按照表格进行。
例如，2015年4月2日生产乳化批次是该产品当天生产的第1锅，该料体的批号应为：YWD0201YW，其中YW代表15年，D代表4月，02代表2日。
根据5.4成品生产批号管理规定，每个成品都需要喷码日期，并且这个日期要按照料体生产批号进行喷码。
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生产批号标识管理规定
1. 目的：
为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定
2. 产品标识范围：
本公司所有正常出货的成品全部在标识范围
3. 生产批号编码:
3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下
：
年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位）
其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐;
第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如
54408 3DB0A 每天一批次为2200
件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号：
I 〉第一个：120201-3002-01
I
> 第二个：120201-3002-02
如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下:
120201-3002-00
4. 批号作成和使用流程：
D
t 右 r? / —' io yv
——
第一部分 第二部分 第三部分
4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库;
4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识；
4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产；
生产批号标识管理规定
4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进
行管理；
4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的
回收，再进行下一个生产。
5. 批号使用要求：
5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐；
5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。
发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围；
5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。
6. 检查监督：
物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。
7. 附表：
《产品批号设计》
《生产指示单》。