2005年度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作
制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程（GMP）
制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程（GMP）⽬的：本规程《药品⽣产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。
范围：本规程适⽤于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。
职责：质量管理部、⽣产部内容：1⼀般⽣产区容器具洗涤、存放间1.1清洁准备1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，⼯器具存放架，门窗，墙⾯。
1.1.2清洁⼯具：塑料⽔桶、拖把、抹布、笤帚。
1.1.3清洁剂：饮⽤⽔、洗涤剂。
1.2清洁程序和⽅法。
1.2.1⽤洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦⼲净。
1.2.2将⼯器具存放架⽤洁净的抹布擦拭⼲净。
1.2.3⽤洁净的抹布将地台擦拭⼲净。
1.2.4⽤笤帚清扫地⾯后，将拖把淘洗⼲净拧⼲⽔擦拭地⾯两遍。
1.2.5及时做好记录。
1.2.6清洁⼯具的清洁依照⼀般⽣产区洁具清洁标准操作规程进⾏。
2洁净区容器具洗涤、存放间2.1清洁准备和条件2.1.1清洁条件将地⾯掉落的⽆效标识卡进⾏收集，置废弃物容器内。
2.1.2清洁⼯具不脱落擦布、⽔桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。
2.1.3清洁剂和消毒剂：饮⽤⽔、纯化⽔、84消毒液、新洁尔灭。
2.1.4清洁频次、要求a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进⾏清洁、消毒。
b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙⾯光亮、⽆污迹，地⾯⽆积⽔。
c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地⾯清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙⾯每季度清洁⼀次。
d)容器存放间容器具存放架、地台、地⾯清洁⾄⽆灰尘、积⽔。
2.2容器洗涤间清洁程序和⽅法2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙⾯圆弧⾓⽤饮⽤⽔洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙⾯、圆弧⾓⾄光亮、⽆污迹。
2.2.2清洁洗涤池a)⽤塑料刷和饮⽤⽔将洗涤池表⾯黏附的膏粉进⾏刷洗⾄表⾯见本⾊。
b)⽤纯化⽔擦布将洗涤池内、外擦⾄表⾯光亮。
2.2.3 ⽤消毒液将洗涤池表⾯擦拭⼀遍。
2.3清洁地⾯2.3.1 清扫地⾯杂质、收集置废弃物容器中。
2005年度GMP培训教材-提取车间设备清洗及设备安全操作规程
2005年度GMP培训教材-提取车间设备清洗及设备安全操作规程2005年度GMP培训教材提取车间设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程真空干燥箱清洁规程1.切断电源，关闭蒸汽阀门。
2.将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗干净，再用纯化水冲洗一遍。
3.拆下干燥箱的加热管架，移出干燥箱，用饮用水刷洗干净。
4.先用饮用水将箱内壁刷洗干净，再用清洁抹布擦拭。
5.用抹布将设备外表面擦洗干净。
6.挂上清洁状态标志并填写记录。
双效浓缩器清洁规程1.不换品种清洗1.1.开启电源，抽真空，加饮用水入双效浓缩罐至第二视镜。
1.2.开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水，洗至从视镜看罐内壁见本色，流出水清亮，无药液颜色。
放出冷凝水。
1.3.用纯化水冲洗两遍。
1.4.擦洗干净设备外表面。
1.5.清洗循环水水池。
1.6.挂上清洁状态标志。
1.7.填写记录。
2.换品种清洗2.1.开启电源，抽真空，加1％碱水（NaOH）入双效浓缩罐至第二视镜。
2.2.开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水。
2.3.按1.1.～1.5.的方法清洗，挂上清洁状态标志并填写记录。
2.4.停产超过24小时必须重新按1.1.～1.5.的方法清洗。
醇沉罐清洁规程1.同一品种换批号清洗1.1.切断总电源，放净残留液体。
1.2.关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。
1.3.启动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，放出清洗液，然后用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗。
1.4.用纯化水冲洗一遍设备内壁。
2.换品种清洗2.1.切断总电源，放净残留液体，打开醇沉罐人孔盖。
2.2.关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并从人孔投入烧碱，配制成5%的烧碱溶液，夹套内通热水进行加热，关闭人孔，同时启动搅拌轴，烧碱溶液加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，静置片刻，放净碱液。
2.3.关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放净饮用水。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
GMP(固体制剂)实训车间管理规定
药物制剂实训室管理规定
为加强我系药物制剂实训车间的管理，保障实训车间的正常运行和安全运转，特制订本规定。
一、教学管理
1.教学计划表张贴上墙师生严格按照教学计划执行。
2.编制教学记录簿由教师和学生代表分别如实填写。
二、学生管理
1.非本实训室人员未经允许不得私自进入，师生进入实训室必须
着工作服，穿戴整齐。
不得穿拖鞋，佩戴的饰品要摘下。
2.保持安静，车间内不得打闹嬉戏，不得私自开动或关闭机器设
备。
3.机器设备操作严格按照相关操作规程执行，否则造成的一切后
果由违反规定者自己承担。
4.实验实训过程中如发现设备工作不正常或有损坏情况，应立即
停止使用并报告带教老师，不得擅自处理，否则造成的一切后果由本人承担。
5.不得私自接触与本次教学内容无关的其他设备，节约教学使用
物料，用剩物料和成品应放入指定容器。
6.实验实训结束后，要打扫车间和设备，切断电源、水源、关锁
好门窗，并经过老师验收合格后方可离场。
三、设备管理
1.建立设备档案柜，包括说明书、论证书、合同等文件资料。
2.建立设备使用和维护维修记录簿。
3.每台设备设立状态指示牌。
4.成套设备的工具箱和配件指定摆放。
四、其他
1.物料采购根据教学计划适量采购，同时做好购销记录。
2.清洁用品和工具制定地点摆放，使用后清洗干净，并执行清场
制度，值日表上墙。
医药系
2013-2-26。
GMP-设备清洁管理制度
目的：规范设备清洗的管理，保证设备符合生产卫生要求，药品在生产过程中不受污染。
适用范围：生产设备的清洁管理。
责任：生产操作人员、清洁人员负责执行，车间质管员、车间负责人负责监督检查。
内容：1.设备的清洁周期：1.1每批产品生产结束，每一天生产结束，要对设备进行清洁。
1.2节假日或停产一段时间后，生产前应对设备进行清洁。
1.3设备维修后进行清洁。
1.4每次使用前检查设备清洁状况，未达到清洁效果，即进行清洁。
2.设备的清洁准备：2.1进行清洁操作前应准备好清洁工具：抹布（丝光毛巾）、尼龙刷等；2.2配好清洁剂。
3. 清洁方法：3.1生产结束后，先除去清洁前产品残留物、灰屑等，再以清洁布擦拭干净。
根据实际清洁效果，可用饮用水进行刷洗。
将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。
3.2必要时用清洁剂擦去设备上可接触药材的部件的油污、污垢，然后用水冲洗掉清洁剂的残留物，再用清洁布擦干。
3.3直接接触药品的部件，每日生产结束后，用饮用水彻底刷洗干净，凉干。
3.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
4.设备的清洁标准：必须按设备清洁标准操作程序来清洁设备；要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物；与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹；4.4清洁剂用饮水冲净；设备清洁应进行验证，以保证设备清洁的可靠性；4.6将清洁工具清洁干净并定置存放。
5.设备清洁完毕：“已清洁”状态标志；设备清洁完毕应填写《设备清洁记录》；6.管理记录：《设备清洁记录》。
GMP固体制剂车间生产设备清洁验证方案
固体制剂片剂生产设备清洁验证方案
概述：
新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。
一.验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
二. 目的
清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
三.周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。
四.相关的文件
表1
五、设备
表2。
制药 设备管理规程：设备清洁管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件设备清洁管理规程文件编号SMP-SB-010-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：建立设备清洁管理办法。
适用范围：适用于所有设备的清洁管理。
责任者：工程设备部、质量部、设备使用管理部门及人员。
内容：1总则1.1每台与药品直接接触的设备必须建立相应的清洁标准操作规程；设备的清洁规程必须明确设备的洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；明确使用的清洁剂或消毒剂；明确清洁工具的清洁方法和存放地点；1.2清洁消毒周期1.2.1每批产品生产结束、每一天生产结束，必须按设备的清洁标准操作规程清洗。
1.2.2同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，连续生产三批后应按清洗规程全面清洗一次。
2设备清洁基本要求2.1可移动的设备宜移至清洗区清洗；2.2应选择对设备、物料及产品不易产生污染的清洁剂或消毒剂；2.3设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性；2.4清洁要求做到设备主体清洁、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹并符合验证的要求；2.5难以清洁的设备、容器、工具、管道应按品种分类，用专用清洗剂和专用工具进行清洗；3记录3.1设备清洁前后应按“设备状态标志管理规程”挂上相应的状态标志。
3.2设备清洁后应填写相应的设备清洁消毒，清洁记录应随批生产记录进行归档。
变更历史。
gmp生产车间净化及安装工程施工组织设计
施工组织设计目录第一章编制说明 (3)第一节编制依据 (3)第二节中标后的承诺 (3)第二章工程概况 (5)第一节工程简述.......................................0.. (5)第二节施工技术关键 (5)第三节工期、质量、安全目标 (5)第三章施工部署 (6)第一节施工准备 (6)第二节施工组织机构 (6)第三节施工力量部署 (7)第四章施工进度计划 (8)第五章主要工程技术方案 (8)第一节电气工程施工 (8)第二节设备管道安装工程 (14)第三节净化空调系统安装 (26)第四节隔断吊顶工程的施工 (29)第五节环氧自流平地面工程施工 (31)第六节空气净化调试 (32)第六章 GMP施工组织设计方案 (35)第七章现代化管理方法及新技术应用 (38)第一节现代化管理方法 (38)第二节新技术应用 (38)第八章施工组织措施 (39)第一节工期保证措施 (39)第二节质量保证措施 (39)第三节安全保证措施 (43)第四节各专业交叉施工配合 (45)第五节文明施工保证措施 (45)第九章本工程所采用的标准规范目录 (46)第十章性能验收大纲 (47)第十一章售后服务 (49)第一章编制说明第一节编制依据本施工组织设计是依据下列内容编制而成：一、 XXX药业有限公司固体制剂GMP生产车间净化及安装工程邀请招标文件及说明；二、由XXX药业有限公司提供的图纸（浙江省XXX工程设计有限公司设计）；三、邀请招标文件说明及设计说明中明确采用的国家、部颁、行业施工技术（验收）规范、规程；四、我公司类似工程的施工经验及现有的技术、装备能力。
第二节中标后的承诺一、组织技术保证我公司自1990年以来，先后承担大连辉瑞制药有限公司、苏州中化药品有限公司、上海罗氏制药有限公司、无锡华瑞制药有限公司、沈阳第一制药厂、上海信谊制药厂长征分厂等制药工程（详见下表）。
有丰富制药洁净厂房的施工经验，积累了洁净度为一百级、一万级、十万级、洁净室的施工技术和测试技术；同时开发了国内比较先进的施工机械机测试技术。
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作培训
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作培训一、前言固体制剂车间是制药企业生产固体制剂的关键环节之一，设备的清洗和安全操作是确保产品质量和员工安全的重要任务。
本文档旨在向车间员工介绍固体制剂车间设备清洗的流程和设备的安全操作规范，以提高生产效率和工作安全性。
二、设备清洗流程1. 准备工作在进行设备清洗之前，首先需要做好一些准备工作，包括：•确认清洗所需的设备和工具准备齐全；•确认清洗所需的清洗剂和消毒剂准备齐全；•对清洗区域进行清洁和消毒，确保清洗环境卫生。
2. 按清洗步骤进行清洗进行设备清洗时，需要按照一定的步骤进行，以确保彻底清洗并消除潜在的污染源。
一般的设备清洗步骤包括：步骤一：拆卸将需要清洗的设备拆卸，并将各个零件分开清洗。
注意在拆卸过程中，要小心操作以免损坏设备。
步骤二：预清洗将拆卸下来的设备零件进行清洗，去除显性污物。
可以使用清水或者清洗剂进行预清洗。
步骤三：主要清洗在预清洗之后，还需要进行主要清洗。
使用适当的清洗剂或者消毒剂，对设备零件进行彻底清洗。
可以使用刷子等工具进行擦拭，确保各个表面以及隐蔽部位都得到清洗。
步骤四：清洗剂清洗在主要清洗之后，对设备进行清洗剂清洗。
将设备放入清洗剂中，可以使用清洗机进行清洗。
清洗剂的选择要根据设备的材质和清洗要求来确定。
步骤五：冲洗清洗剂清洗完成后，需要对设备进行充分冲洗。
使用清水将清洗剂残留物冲洗干净，确保设备表面干净无残留。
步骤六：消毒某些情况下，需要对清洗干净的设备进行消毒处理，以确保无菌要求。
选择合适的消毒剂，并按要求进行消毒操作。
3. 检查和记录设备清洗完成后，需要进行检查和记录。
检查设备清洗是否彻底，是否存在问题或隐患，同时记录清洗时间、清洗人员等信息以备查档。
三、设备安全操作规范为确保固体制剂车间设备的安全操作，以下是一些常见的设备安全操作规范：1. 穿戴个人防护装备在进行设备操作之前，必须穿戴好个人防护装备。
包括但不限于工作服、手套、口罩、安全鞋等。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案一、目的为了确保固体制剂设备清洁消毒的有效性和安全性，制定此验证方案，以保证设备在使用前后能够达到清洁消毒的标准要求。
二、适用范围本验证方案适用于所有固体制剂设备的清洁消毒工作。
三、验证装备1. 清洁消毒剂：应根据实际使用的设备而定，常见的有75%乙醇、84消毒液等。
2. 洗涤设备：如清洗槽、洗涤刷等。
3. 消毒设备：如喷雾器等。
4. 微生物检测设备：如平板计数器、生物指标测试仪等。
四、验证步骤1. 准备工作：将各种洗涤设备和消毒设备准备齐全，确保消毒剂的浓度和有效期符合要求。
2. 清洗设备：将设备进行基本清洗，去除附着在表面的杂物和污垢。
3. 消毒设备：使用适当的消毒剂对设备进行消毒处理，确保消毒剂能够完全接触到所有表面。
4. 微生物检测：取一定数量的样品，分别进行微生物检测，验证清洁消毒的有效性。
5. 结果评定：根据微生物检测的结果对清洁消毒效果进行评定，判断是否符合要求。
五、验证记录将每个步骤的验证结果进行记录，包括消毒剂浓度、处理时间、微生物检测结果等内容。
六、验证频率根据实际情况，对固体制剂设备的清洁消毒进行定期验证，确保设备的清洁消毒工作持续有效。
七、验证报告完成验证后，应及时编制验证报告，包括验证的过程、结果和评定，以及存在的问题和改进措施。
并将验证报告保存备查。
八、总结通过本验证方案的实施，可以确保固体制剂设备的清洁消毒工作得以有效执行，并能够及时发现问题，采取相应的改进措施，保证设备在使用时能够达到清洁消毒的标准要求。
抱歉，我无法再继续为您撰写内容。
固体制剂设备安全操作及保养规程
固体制剂设备安全操作及保养规程引言制药生产中，固体制剂广泛使用，其生产过程中需要大量的设备和工具。
但是，如果没有正确的操作和保养，这些设备可能会对人员和工业环境造成损害。
因此，固体制剂设备的安全操作和保养至关重要。
本规程的目的是指导固体制剂设备的安全操作和保养，以确保该设备的正常运行和生产管理的安全稳定。
设备安全操作前期准备在操作设备之前，应仔细检查设备是否安装正确，是否使能及设备是否有维修工具。
设备启动在运行之前，一定要检查设备的接地线是否正常连接。
在启动设备之前，应检查设备的所有阀门、测量设备以及电气设备是否关闭。
将电源接上后，检查主开关是否打开。
应按照设备启动说明书的操作顺序启动设备，并注意是否有异常信息显示在屏幕上。
如有异常情况，必须先关闭设备，邀请维修人员进行处理。
操作设备操作设备时，必须仔细阅读设备的说明书，并了解出错应采取的应急措施。
同时，要注意设备的标志、警告标志、急救标志等，并了解其用途。
在操作设备时，一定要注意安全，戴好防护设备，如手套、眼镜、口罩等。
对于不熟悉的操作，必须请教设备的专业工作人员。
设备停机当需要关闭设备时，必须按照设备停机流程进行。
在关闭电源之前，应确保所有设备都已关闭，并注意将所有电子元件和电气设备的电源接线拔下。
如果设备停机是由于故障原因，应及时通知设备的专业维护工作人员进行处理和修理。
设备保养设备日常检查设备的正常运行和使用寿命，与日常检查保养密切相关。
日常检查应包括以下几个方面：•每天清理设备：尤其是在设备使用后，检查几个主要接插件，保持设备清洁。
•每月检查设备电气安全：仔细检查设备的电气板，看是否吸了水或出现生锈、插针松动等意外情况，以免引发电气故障。
应定期检查所有的接地线和设备接地是否良好。
•定期更换设备润滑剂：设备的润滑剂质量会因时间推移而退化，在设备使用过程中对设备产生潜在的安全隐患。
因此，必须定期更换设备润滑剂，以保证设备的正常运行。
设备保养注意事项在进行设备保养时，必须注意以下几个方面：•对于不应该直接清理或接触的高压电器和控制电路部件,并没有直接给出的提示的时候，请不要操作。
度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作
度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作一、背景介绍度GMP固体制剂车间是生产固体制剂的生产线之一。
在制剂生产过程中，设备的洁净度不仅影响着产品的质量，也关系着生产车间的卫生状况。
因此，对车间设备的清洗工作尤为重要。
此外，为保障员工和设备的安全，进行设备操作时也应当严格遵守相应的安全操作规程。
二、清洗方法1.首先要用高压水枪将设备表面的杂物清洗干净，将该部分杂物刮下来并扔入垃圾桶中即可。
2.之后再用稀释的楼滑子清洗液，对设备表面进行喷淋、擦拭，液体清洗剂应完全覆盖设备外表面，并让其处于湿润状态。
3.在擦拭时，可以使用专用的擦拭材料，如干净的棉布、海绵等，将液体清洗剂擦拭干净。
应重点清洗设备密封面、接头、漏斗等部位，确保设备表面洁净。
4.清洗完毕后，应使用干燥的擦拭材料，如毛巾或纸巾将设备表面擦干，确保没有多余的清洗剂残留。
保证设备表面无水润度，以免影响产品的干燥质量。
5.最后，应当将使用过的清洗材料、设备杂物等放进垃圾桶内，以确保车间整洁干净。
三、设备安全操作1.在任何情况下，操作人员均须带着防护手套及口罩，并穿戴好防护服。
2.操作者在进行设备操作时，必须按照公司的指导方针或操作规程执行，并确保自己了解每一步操作的危险程度。
3.在进行有燃气的操作时，务必保证操作场地通风良好。
4.在整个操作过程中，不得将电线、电缆等杂物放置在操作区域，以免被操作时绊倒或受伤。
5.在设备操作之前，应首先检查设备是否处于正常工作状态，如存在异常情况应立即进行排除。
6.在设备操作过程中，如发现任何问题，应立即报告有关负责人员或维修人员进行维修。
7.干粉及其它原料，应在专用密闭容器中存放，容器应贴有标签并储存在专门的存储架上，以便于识别和管理。
8.在设备操作完毕后，应当认真清理和消毒，以保证设备表面清洁干净。
四、以上为度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作文档，仅供参考。
为确保车间设备的洁净度和员工的安全，清洗及操作设备时，应按照以上规程进行操作，以减少操作风险和不必要的损失。
GMP工厂 一般生产区设备清洁规程
一般生产区设备清洁规程
1.目的：
建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。
2.范围：
适用于一般生产区设备的清洁管理。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。
4.2.清洁剂：洗涤剂。
4.3.清洁频率：
4.3.1.设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。
4.3.2.设备维修后进行清洁。
4.4.清洁方法：
4.4.1.生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。
4.4.2.生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、胶塞屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。
4.4.3.用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净。
4.5.购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
4.6.每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA检查员检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。
并填写设备清洁记录。
4.7.清洁效果评价：
设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。
4.8.清洁工具应按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。
制药车间洁净安全操作手册
制药车间洁净安全操作手册在制药行业中，确保制药车间的洁净与安全至关重要。
这不仅关系到药品的质量和疗效，更直接影响到患者的健康和生命安全。
为了规范制药车间的操作流程，保障生产环境的洁净与安全，特制定本操作手册。
一、人员要求1、所有进入制药车间的人员必须接受专业的培训，熟悉洁净区的操作规范和安全要求。
2、进入车间前，应更换专用的洁净服、鞋、帽，并严格按照规定的程序进行清洁和消毒。
3、严禁携带个人物品进入车间，如手机、首饰、食品等。
4、保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲，不得化妆、涂指甲油。
二、车间环境控制1、温度和湿度应保持在规定的范围内，通常温度控制在18 26℃，相对湿度控制在 45% 65%。
2、定期对车间进行清洁和消毒，包括地面、墙壁、设备表面等。
3、采用有效的通风系统，确保空气的洁净度和流通性。
4、对洁净区进行定期的尘埃粒子和微生物监测，确保环境符合要求。
三、设备操作1、设备在使用前必须进行清洁和消毒，确保无残留物质和微生物污染。
2、严格按照设备的操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。
3、定期对设备进行维护和保养，及时发现并排除故障。
4、设备运行过程中，应密切关注其运行状态，如有异常应立即停机并报告。
四、物料管理1、物料进入车间前，必须经过严格的检验和清洁处理。
2、物料应存放在规定的区域，分类存放，避免交叉污染。
3、对易受潮、易变质的物料，应采取相应的防潮、防虫、防鼠措施。
4、严格按照物料的有效期和先进先出的原则使用物料。
五、生产操作1、生产前应检查设备、环境和物料是否符合要求，确保生产条件具备。
2、严格按照生产工艺规程进行操作，控制好各项工艺参数。
3、在生产过程中，应防止物料的泄漏和飞扬，避免对环境造成污染。
4、做好生产过程中的记录，包括操作步骤、工艺参数、设备运行情况等。
六、清洁与消毒1、生产结束后，应及时对设备、容器、工具等进行清洁和消毒。
2、清洁和消毒应使用专用的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行配制和使用。
GMP质量体系封盖机清洁使用操作规程
GMP质量体系封盖机清洁使用操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种国际通用的药品生产质量管理标准，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
在GMP质量体系中，机械设备的清洁和使用操作规程非常重要。
本文将针对GMP质量体系中的封盖机进行清洁和使用操作规程的介绍。
一、封盖机清洁规程1.材料准备：准备好洗涤剂、消毒剂和清洁布等所需材料。
2.清洁前准备：关闭封盖机电源，并将封盖机中的盖板、固定架、传动带和接触部件等取下，将其放入清洗容器中。
3.清洗步骤：(1)将清洁液倒入清洗容器中，确保清洁液能够完全覆盖封盖机部件。
(2)将封盖机部件放入清洗液中浸泡，按照说明书中的建议时间进行浸泡清洗。
(3)用清洁布擦拭封盖机的外壳和面板，清除尘土等污物。
(4)使用清洗刷或喷枪清洗封盖机的内部和外部，确保彻底清洗干净。
4.消毒步骤：(1)将消毒液倒入清洗容器中，确保消毒液能够完全覆盖封盖机部件。
(2)将封盖机部件放入消毒液中浸泡，按照说明书中的建议时间进行浸泡消毒。
(3)用清洁布擦拭封盖机的内部和外部，并确保彻底清洗干净。
(4)将清洁后的封盖机部件放置在通风处晾干。
5.清洁记录：记录封盖机的清洗和消毒过程中的关键信息，包括清洗和消毒的日期、时间、清洗剂和消毒剂使用情况等。
1.操作员培训：对封盖机的使用操作进行培训，包括机器的启动、停止和调整等。
2.准备工作：检查封盖机的各项部件是否正常，如螺丝是否松动、润滑油是否充足等，确保机器的正常运行。
3.启动封盖机：按照操作手册的要求，依次打开封盖机的电源、开关和控制面板等。
4.调整封盖机参数：按照产品规格要求，调整封盖机的参数，包括封盖速度、压力、温度等。
5.操作封盖机：(1)将待封盖产品放置在封盖机上，确保产品在正确的位置上。
(2)启动封盖机，观察产品封盖效果，确保封盖的质量符合要求。
(3)定期检查封盖机的运行状况，注意是否有异常声响或震动等情况，及时进行维修和保养。
GMP车间清扫管理制度
GMP车间清扫管理制度目的：明确清场（彻底清洁）的要求、方法，防止污染或交叉污染。
范围：作业场所环境、设施设备、工用具、容器具、原辅包材、工作服、生产文件等。
责任人：班组长、操作工、QA。
内容：1. 清场时间为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在以下情况下，应彻底清场并检查作业场所。
1.1 作业场所第一次投产前，或设备第一次使用前。
1.2 生产结束后。
2.清场要求2.1顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开关箱外壳无积灰、污迹、结垢，地面无积灰、积水，室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录）。
2.2 操作台、柜子、桌椅等清洁，玻璃透明无水迹、花斑。
2.3工用具、容器内外应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。
2.4设备内外无前次生产遗留药品，无油垢。
2.5 可移动容器、工用具、设备或拆下的部件，尽可能移入洗涤间清洗。
2.6 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。
3. 清洁剂、消毒剂3.1 所使用的清洁剂、消毒剂应无毒，与药品、设备及工具等不起理化反应。
3.2 清洁或消毒后不得有残留清洁剂或消毒剂污染药品。
3.3 消毒剂应定期交替使用，防止耐受菌株的产生。
4. 清洁工具的基本要求：4.1 洁净区清洁工具应不易脱落纤维与微粒。
4.2 不同洁净度级别的清洁工具不能混用。
5. 清场记录5.1 清场应有清场记录。
清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、清洁消毒方法、检查情况、清场人、检查人等。
5.2 清场结束时由各工序组长检查，再由QA复查，复查合格后签发“清场合格证”。
清场合格证正本纳入原生产品种批记录，副本纳入下一个品种（或同一品种不同规格）的批生产记录。
未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格产品的生产。
一般生产区卫生管理制度目的：明确一般生产区卫生管理，保证良好的卫生环境。
范围：一般生产区。
GMP培训教材设备管理
2005年度GMP培训教材设备管理第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：1. 设备安装前的准备工作查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
11.4准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5所需要的技术资料1.1.. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2. 2. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1.. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2.. 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3.. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4.. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。
3. 3. 设备的调试验收3.1.. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2.. 空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3.. 负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4.. 用实料进行生产试验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5.. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.6.. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
3.7.. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
车间动火管理：1. 1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。
2. 2. 维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。
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2005年度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程高效湿法混合制粒机清洁规程1. 1.同品种、不同批号之间的清洁1.1.关闭出料活塞。
1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。
1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。
1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。
1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。
1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。
1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。
1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。
2. 2.不同品种之间的清洗2.1.先进行“1”项的操作。
2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。
2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。
2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。
2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。
挂上“已清洁”状态标志。
2.6.填写记录。
铝塑泡罩包装机清洁规程1. 1.同品种、不同批号之间的清洁1.1.清理操作台面上的残留药物。
1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。
1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。
2. 2.不同品种之间的清洁2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。
2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面。
3. 3.挂上清洁状态标志并填写记录。
自动颗粒包装机清洁规程1. 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。
2. 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。
3. 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。
将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。
4. 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。
5. 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。
6. 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。
7.7.取回拆下部件并按程序安装好。
8.8.挂上清洁状态标志并填写记录。
整粒机清洁规程1. 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。
2. 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。
将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。
3. 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。
4. 4.用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。
5. 5.最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。
6. 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。
7.7.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。
8.8.挂上清洁状态标志并填写记录。
喷雾干燥制粒机清洁规程1. 1.拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。
2. 2.将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。
3. 3.流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。
4. 4.喷雾干燥制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一遍。
5. 5.按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。
6. 6.滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。
7.7.滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封，备用。
8.8.挂上清洁状态标志，并填写清洁记录。
自动胶囊填充机清洁规程1. 1.关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、离合器等部件，再用纯化水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。
2. 2.将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、下料管等用洁净抹布擦净，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干，最后用70%乙醇湿润的抹布擦拭，将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。
3. 3.打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新装配好。
4. 4.将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干。
5. 5.挂上清洁状态标志并填写记录。
压片机清洁规程1. 1.同品种、不同批号之间的清洁1.1.用刷子刷去机器上颗粒与药片。
1.2.用吸尘器吸去机器表面的药粉。
1.3.用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。
1.4.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。
1.5.每生产1批结束，将冲模、模圈、料斗、加料器撤下，用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。
2. 2.不同品种之间的清洁2.1.卸下冲模、模圈、料斗、加料器等。
2.2.打开压片机下面的侧门以及除尘装置，将机器全面清洁一遍。
2.3.依次用吸尘器吸尘、洁净抹布擦拭，75％乙醇湿润的抹布擦拭设备各部位。
2.4.冲模、模圈、加料器、料斗的清洁：用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。
将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。
3. 3.辅助设备的清洁3.1.筛片机3.1.1.同品种、不同批号之间的清洁：用纯化水湿润的洁净布擦拭筛片机的各部件后，用75％乙醇湿润的洁净布擦拭筛片机与药片接触的部件。
3.1.2.不同品种之间的清洁：撤开筛片机，于设备清洗室冲洗干净后，再用纯化水干净后用纯化水淋洗两遍，擦干后存放生产用具存放室，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。
3.2.除尘机每批结束，清除吸粉箱细粉，将吸粉箱内外擦试一遍。
每换一次产品，卸下过滤装置，将除尘机、过滤布袋彻底清洗一次。
3.3.挂上清洁状态标志并填写记录。
槽形混合机清洁规程1. 1.预洗：向槽型混合机中注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌浆表面所附着的可见药品清洗干净，开动搅拌浆数次，将搅拌浆死角处药品附着物清洗干净，用清洁球擦拭干净不易清洗的附着物，并用丝光毛巾将混合机内表面全面抹拭一遍，倾出洗涤水，设备外表面用丝光毛巾，用饮用水擦拭干净。
2. 2.清洗：向槽型混合机中注入约1/3体积的纯化水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌浆表面全面抹拭一遍，（丝光毛巾须事先用纯化水清洗干净），然后倾出洗涤水，用拧干的丝光毛巾抹干，最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内表面。
3. 3.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。
4. 4.挂上清洁状态标志并填写记录。
沸腾干燥机清洁规程1. 1.将捕集袋卸下，送洗衣房清洗。
2. 2.捕集袋清洗：2.1.加洗涤剂洗去所附着的药粉。
2.2.用自来水将漂洗三次，每次5分钟。
2.3.用纯化水漂洗两次，每次5分钟，用甩水机甩干后烘干、灭菌。
2.4.熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次使用。
3. 3.用干毛巾将设备内外表面所附着的药粉抹拭干净。
4. 4.用饮用水将设备内外表面冲洗、抹拭干净至无可见药品残留物。
5. 5.用纯化水将设备内表面冲洗一遍。
6. 6.用75％乙醇将设备内外表面抹拭一遍。
7.7.将洁净的备用捕集袋装好。
8.8.与药品直接接触的设备表面清洗用清洁工具及清洗剂与其它清洁工具、清洗剂分开使用。
9.9.挂上清洁状态标志并填写记录。
高效三维运动混合机清洁规程1. 1.预洗：高效三维运动混合机中注入200kg的饮用水，转动洗两次，第一次5分钟，第二次8分钟，以除去大量的（可见的）前次生产残留物。
2. 2.清洗：向高效三维运动混合机中注入200kg的纯化水，转动冲洗两次，每次3分钟，冲洗后将水放出，自然晾干。
3. 3.设备外壁用纯化水擦拭干净。
4. 4.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。
5. 5.挂上清洁状态标志并填写记录。
第二章：设备安全操作规程CH-120型槽形混合机操作规程1. 1.试运转：使用前必须检查机器各部，首先将搅拌浆混合箱封装置及其它处涂油清洗干净，用手搬动三角皮带轮，检查有无别劲、阻碍、搅拌浆旋向是否正确，电器是否灵敏等，当确认无误时，再进行空车试验，各部传动灵活无异常噪音，无振动现象，搅拌浆无括壁现象，各轴承温度<60℃，电器性能良好，另件齐全。
经检查运转正常，符合使用要求后才能正式开始生产。
2. 2.装料以浸没搅拌浆为宜，然后盖好上盖，再开车。
3. 3.倒料时先停车，将盛料箱放在机架前，将上盖拿下来，转动左侧倒料手轮，使混合箱倾斜，将料倒出。
DXDK-6K多列颗粒包装机操作规程1. 1.触摸屏的操作1.1.当设备上电后，触摸屏会显示如下开机画面：1.2.当出现开机画面后，便可触摸“DXD-6K”进入到“主画面”，便可进行正常的参数设置、时机调整、画面监控及报警显示。
主画面共有八项内容：设备简介、基本设置、下料时机、监控状态、开关操作、报警记录，分别触摸其中一项可进入其内容。
触摸“EXIT”则返回到开机画面。
1.3.设备简介：触摸此键，便可了解到该设备的简单说明。
关于一些设备的控制系统、显示功能、报警功能、设备的包装规格等说明。
其中还简单的介绍了一些主要参数的设置要求。
但操作人员还须仔细阅读说明书。
1.4.基本设置：触摸此键，可以进行对包装速度、包装袋长、及三段的偏移量的设置和修改。
画面如下：1.4.1.速度：这里指的速度是包装的生产线速度，它的设定范围是：2.5～9.6m/min。
此范围已在画面中限定了。
这里要说明的是：当包装小带长时，速度不要过高，因为如果太高下料会响应不过来。
设定时可参考制袋长度与包装速度最佳数值表。
1.4.2.袋长：此参数为此设备的包装袋长范围：60～180mm，此范围已在画面中限定。
1.4.3.热封偏移：此参数只有在使用光标时有效。
当按图案制袋时，看热封封合位置与图案光标位置相差的距离，计为热封偏移量。