空调净化系统知识培训课件PPT实用课件(共43页)
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净化空调系统PPT医学课件
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
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3,52000 10,000 352，000
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3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
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D
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--
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微生物负荷标准
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
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基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
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3,52000 10,000 352，000
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微生物负荷标准
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洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调净化系统培训课件资料
8
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
＜1
＜1
10
5
5
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50
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-
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60
-
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第七页，编辑于星期日：五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
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第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
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第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
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第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
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因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
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第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
洁净空调系统培训资料PPT课件
3）目前常用的压缩机主要有活塞式压缩机、涡旋式、螺杆式以及 离心式压缩机。其中活塞式制冷压缩机多为中型（标准制冷量 60~600KW）和小型（小于60KW），但是由于其噪音大、效率低切 容易发生故障，目前使用的已不多；涡旋式制冷压缩机目前主要用于 小型制冷系统，在家用空调以及商用VRV等小型系统大量使用；而螺 杆机具有结构简单、可靠性高及操作维护方便，另外技术成熟等一系 列独特的优点，已经广泛应用于制冷、空调和多种工艺流程中 ；离心 式压缩机结构简单紧凑，运动件少，工作可靠，经久耐用运行费用低 ，一般适用大于500RT的制冷系统中，并且可以实现无级调节，使机 组的负荷在30%~100%范围内工作。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳 大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁 止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。 目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷 媒如R407C等。
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3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1） 家用空调 （2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
27
28
1. 家用空调 根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和 家用中央空调。 1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积 小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围 一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷 范围一般为1800W~9000W。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳 大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁 止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。 目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷 媒如R407C等。
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3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1） 家用空调 （2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
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1. 家用空调 根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和 家用中央空调。 1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积 小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围 一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷 范围一般为1800W~9000W。
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
《空气净化工程培训》PPT课件
4. 风机段保养 5. 1）风机、电机 6. 所有润滑部位每月加油一次，确保机器正常运行。 7. 每月检查一次固定螺丝是否松动。 8. 每周检查一次是否有异常声音 9. 每月检查一次传动皮带松紧度，有无明显破损、
断裂等，如有破损或断裂请及时更换。 10. 每三个月检查一次风机、电机皮带轮是否在同一
平面上。 11. 2）每周检查一次电机运行状况并测量运行电流
2）保持高效过滤器的效率、防止灰尘二次飞扬、维 持车间正压
从维护管理方面看，过滤器随着捕集灰尘的增加， 系统阻力随着增加，过滤效率也会降低；这时室 内正压和洁净度就难以保证。
一旦洁净室的正压值降低，相邻的房间正压值就会 大于洁净室，这时灰尘会大量进入，影响洁净度。
员工进入车间行走时，希望速度不要走得太快，行 走速度快了，会造成地面灰尘的二次飞扬，对车 间洁净度有很大影响。
3、进出车间的注意事项和洁净服的穿着 人员及材料在进入洁净室前，若不经过充分的除尘，必
将影响洁净度。
所以进入净化车间在更衣之前要做到以下几点。
1）随身携带的纸巾、容易产尘的物品、手机不应带入洁 净车间，或手机关机放在口袋里。当进入洁净车间时， 使用手机的过程中会产生很多灰尘，所以净化车间不 允许从口袋取出手机接听手机电话。
空气净化工程培训
一、净化房的维护与管理 空调净化车间必须进行维护保养的项目主要 有以下内容： 空调设备的 “辅助”设施或设备。 空调系统的初效、中效、亚高效、高效过滤器等。 冷冻水系统。 对洁净室的有关参数进行定期的检测，如洁净度、 车间静压差、温度、相对湿度等参数。
一、净化房的维护与管理
维护管理应通过正确的测量手段，对洁净 室的技术参数进行评估,同时完善洁净室有关 生产设备、操作人员及生产材料等管理及操作 方法。
断裂等，如有破损或断裂请及时更换。 10. 每三个月检查一次风机、电机皮带轮是否在同一
平面上。 11. 2）每周检查一次电机运行状况并测量运行电流
2）保持高效过滤器的效率、防止灰尘二次飞扬、维 持车间正压
从维护管理方面看，过滤器随着捕集灰尘的增加， 系统阻力随着增加，过滤效率也会降低；这时室 内正压和洁净度就难以保证。
一旦洁净室的正压值降低，相邻的房间正压值就会 大于洁净室，这时灰尘会大量进入，影响洁净度。
员工进入车间行走时，希望速度不要走得太快，行 走速度快了，会造成地面灰尘的二次飞扬，对车 间洁净度有很大影响。
3、进出车间的注意事项和洁净服的穿着 人员及材料在进入洁净室前，若不经过充分的除尘，必
将影响洁净度。
所以进入净化车间在更衣之前要做到以下几点。
1）随身携带的纸巾、容易产尘的物品、手机不应带入洁 净车间，或手机关机放在口袋里。当进入洁净车间时， 使用手机的过程中会产生很多灰尘，所以净化车间不 允许从口袋取出手机接听手机电话。
空气净化工程培训
一、净化房的维护与管理 空调净化车间必须进行维护保养的项目主要 有以下内容： 空调设备的 “辅助”设施或设备。 空调系统的初效、中效、亚高效、高效过滤器等。 冷冻水系统。 对洁净室的有关参数进行定期的检测，如洁净度、 车间静压差、温度、相对湿度等参数。
一、净化房的维护与管理
维护管理应通过正确的测量手段，对洁净 室的技术参数进行评估,同时完善洁净室有关 生产设备、操作人员及生产材料等管理及操作 方法。
空调净化系统知识培训
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节能环保技术
随着全球能源危机和环境问题的日益严重，节能环保已成为各行各业共同追求的 目标。空调净化系统作为能耗较大的设备之一，其节能环保技术的研发和应用也 备受关注。
通过采用先进的节能技术和环保材料，能够有效地降低空调净化系统的能耗和排 放，减少对环境的负担，同时也能够降低用户的运行成本，实现经济和环境的双 重效益。
02
01
03
制药生产车间需要严格控制空气洁净度，避免药品受 到污染。
空调净化系统通过控制车间的温度、湿度和空气流速 ，确保药品生产的无菌环境。
案例分析：某制药企业采用了高效的空调净化系统， 有效保证了药品生产的无菌条件，提高了产品质量。
食品加工车间
食品加工车间需要控制空气中 的微生物和尘埃，避免食品受 到污染。
系统漏气
总结词
系统漏气会导致空气净化效果下 降，甚至可能引起室内空气质量 恶化。
详细描述
漏气的原因可能是由于密封不良 、管道老化或连接处松动等。解 决这一问题的方法是检查并修复 漏气点，确保系统密封性良好。
温度或湿度调节异常
总结词
温度或湿度调节异常会影响室内舒适 度，给人们的生活和工作带来不便。
功能
空调净化系统的主要功能包括调节室内温度、湿度，提供新风， 以及去除空气中的微粒、微生物、有害气体等污染物。
空调净化系统的分类
根据使用场所
家用空调净化系统、商用空调净化系统、工业用空 调净化系统等。
根据净化原理
机械过滤、静电除尘、光催化净化、臭氧净化等。
根据功能集成
单一功能的空调净化器、多功能（如冷暖、净化） 的空调系统等。
检查系统密封性
总结词
系统密封性是保证空调净化系统性能的重要因素，如果系统存在漏风现象，会影 响空气的循环和净化效果。因此，定期检查系统密封性是维护保养的重要环节。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
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使用多重更小的单元可以使空气平衡更加容易达到。 使用多重更小的单元意味着主分布管道更小，使更容易控制小面积天
花板的空气分布。 多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易。 空气调节系统分区的判断非常重要，它是随后的工厂的调试、验证以
及相关文件记录的一个要素。
第二节系统的设计
一、任务 1、维持车间的温度和湿度； 2、供给车间足量的洁净空气，稀释排出车
空调净化系统（HVAC）
什么是空调系统
概念：空调净化系统是一个能够通过控制温 度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括 新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的 系统的总称。空气净化系统能够降低或升高 温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空 气中颗粒烟尘、微生物等污染物的含量。空 气净化系统的这些功能被利用来为工作人员 以及产品提供保护和舒适的环境。
典型的气流流型
三、分类
集中式空调净化系统 将所有的空气处理设备如制冷机、空调器、
水泵、水处理设备等集中设置在空调机房内 的系统。是目前制药厂普遍采用的空调净化 系统。 1、单风机集中式空调净化系统： 2、值班风机集中式空调净化系统： 3、并联的集中式空调净化系统： 4、双风机系统：
二、分类
中效过滤器： F5袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤1.0---10um的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作 用。
消声器：具有降噪的作用。 高效过滤器：主要过滤1.0um以下的尘埃粒子房间
采用过滤效率为99.97%的H13过滤器。
（二）洁净室空气的洁净参数控制
1、温度 （1）一般要求：洁净室的温度应与药品生产要求
以下四个方面是常见的考虑事项：
温度 湿度 空气质量（污染物，包括颗粒与微生物） 空气运动（用以控制通风的气流方向与速 度）
第一节概述
一、空调净化系统的作用 通过循环过滤洁净室内的空气，保持室内的
尘埃、细菌、有害气体的浓度和风速在受控 范围之内，并控制一定的温度和相对湿度， 维持各区域的相对正压差。 空调净化系统可除去98%以上的尘埃。
虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过 滤设施和对空间气流流型的设计。
风速：风速应进行合理控制，以免产生二次 污染。
设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr为标 准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数 据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数 据如下：
常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在 每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中 一个区域常被认为具备 具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域）， 相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求 都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项：
使用多重单元以提高区域的可靠性——所有的单元都同时失效时不常 见。
间的污染空气，达到洁净度的要求。 3、稀释车间有害物的浓度； 4、供给充足的洁净空气； 5、维持压差； 6、防止排出气体污染大气。
颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决 定：
1. 室内颗粒的产生量
2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间）
3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空 气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不 利影响）
换气次数的计算：风量/房间体积
换气率对室内气体的恢复能力非常重要。
表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度 达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝 结成水析出,从而达到除湿的目的.
洁净空调系统原理
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以 达到加热制暖的作用。
15-20 AC/hr 受控但不分类空间（D）
20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C)
40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B)
300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s
艺参数，如无特殊要求时 A、B级：45----60% C、D级：45----65 % （2）湿度处理：冷却盘管、去湿机、加湿
器等。
3、换气次数
换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成 本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次 数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分 类无关。
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备 设计和良好的操作工序的代替物，它不能清 洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不 能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作 为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施。 当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化 系统很少会是持续性污染问题的原因或解决 方法。
相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适 感。无特殊要求时，温度可控制为： A、B级：20----24℃ C、D级：18----26 ℃ （2）温度处理：采用带有传热翅片的冷热盘管、 管的洁净度参数控制
2、湿度 同温度一样，根据产品的特性选择合适的工
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环 境。以下是对产品与工序造成影响的主要因 素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品 接触表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的 水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。
关键位置的空气污染可能影响产品纯度或产品 接触表面。
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系 统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与
二、工作状态
（一）工作原理 1、空调净化系统的组成：风机、加热器、
制冷器、加湿器、过滤器、传感器和控制器 等组成。
洁净空调系统原理
新风过滤器：由百叶风口或网状物过滤器构成，防止 鸟及昆虫等异物进入空调系统
初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤5.0--10um以上的尘埃粒子。
花板的空气分布。 多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易。 空气调节系统分区的判断非常重要，它是随后的工厂的调试、验证以
及相关文件记录的一个要素。
第二节系统的设计
一、任务 1、维持车间的温度和湿度； 2、供给车间足量的洁净空气，稀释排出车
空调净化系统（HVAC）
什么是空调系统
概念：空调净化系统是一个能够通过控制温 度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括 新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的 系统的总称。空气净化系统能够降低或升高 温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空 气中颗粒烟尘、微生物等污染物的含量。空 气净化系统的这些功能被利用来为工作人员 以及产品提供保护和舒适的环境。
典型的气流流型
三、分类
集中式空调净化系统 将所有的空气处理设备如制冷机、空调器、
水泵、水处理设备等集中设置在空调机房内 的系统。是目前制药厂普遍采用的空调净化 系统。 1、单风机集中式空调净化系统： 2、值班风机集中式空调净化系统： 3、并联的集中式空调净化系统： 4、双风机系统：
二、分类
中效过滤器： F5袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤1.0---10um的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作 用。
消声器：具有降噪的作用。 高效过滤器：主要过滤1.0um以下的尘埃粒子房间
采用过滤效率为99.97%的H13过滤器。
（二）洁净室空气的洁净参数控制
1、温度 （1）一般要求：洁净室的温度应与药品生产要求
以下四个方面是常见的考虑事项：
温度 湿度 空气质量（污染物，包括颗粒与微生物） 空气运动（用以控制通风的气流方向与速 度）
第一节概述
一、空调净化系统的作用 通过循环过滤洁净室内的空气，保持室内的
尘埃、细菌、有害气体的浓度和风速在受控 范围之内，并控制一定的温度和相对湿度， 维持各区域的相对正压差。 空调净化系统可除去98%以上的尘埃。
虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过 滤设施和对空间气流流型的设计。
风速：风速应进行合理控制，以免产生二次 污染。
设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr为标 准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数 据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数 据如下：
常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在 每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中 一个区域常被认为具备 具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域）， 相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求 都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项：
使用多重单元以提高区域的可靠性——所有的单元都同时失效时不常 见。
间的污染空气，达到洁净度的要求。 3、稀释车间有害物的浓度； 4、供给充足的洁净空气； 5、维持压差； 6、防止排出气体污染大气。
颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决 定：
1. 室内颗粒的产生量
2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间）
3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空 气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不 利影响）
换气次数的计算：风量/房间体积
换气率对室内气体的恢复能力非常重要。
表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度 达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝 结成水析出,从而达到除湿的目的.
洁净空调系统原理
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以 达到加热制暖的作用。
15-20 AC/hr 受控但不分类空间（D）
20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C)
40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B)
300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s
艺参数，如无特殊要求时 A、B级：45----60% C、D级：45----65 % （2）湿度处理：冷却盘管、去湿机、加湿
器等。
3、换气次数
换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成 本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次 数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分 类无关。
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备 设计和良好的操作工序的代替物，它不能清 洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不 能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作 为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施。 当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化 系统很少会是持续性污染问题的原因或解决 方法。
相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适 感。无特殊要求时，温度可控制为： A、B级：20----24℃ C、D级：18----26 ℃ （2）温度处理：采用带有传热翅片的冷热盘管、 管的洁净度参数控制
2、湿度 同温度一样，根据产品的特性选择合适的工
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环 境。以下是对产品与工序造成影响的主要因 素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品 接触表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的 水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。
关键位置的空气污染可能影响产品纯度或产品 接触表面。
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系 统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与
二、工作状态
（一）工作原理 1、空调净化系统的组成：风机、加热器、
制冷器、加湿器、过滤器、传感器和控制器 等组成。
洁净空调系统原理
新风过滤器：由百叶风口或网状物过滤器构成，防止 鸟及昆虫等异物进入空调系统
初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤5.0--10um以上的尘埃粒子。