国家食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知

国家食品药品监管总局公告2016年第52号――关于发布银杏叶滴丸和银

国家食品药品监管总局公告2016年第52号――关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公
告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第52号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.03.04
【实施日期】2016.03.04
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局公告
（2016年第52号）
关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告
中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。

特此公告。

附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法
2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
国家食品药品监管总局
2016年3月4日附件1
银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法
【检查】槐角苷照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent 5 TC-C18（2），柱长250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以甲醇为流动相A，乙腈为流动相B，0.4%磷酸溶液为流动相C；检测波长为260nm；柱温为40℃。

理论板数按槐角苷峰计算应不低于40000。

国家市场监督管理总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知

国家市场监督管理总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.05.14•【文号】市监食生〔2020〕50号•【施行日期】2020.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知市监食生〔2020〕50号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为加强食品质量安全监管，保障公众身体健康，严厉打击固体饮料、压片糖果、代用茶等特殊形态或包装形式的食品非法添加、虚假宣传、违规销售等违法违规行为，市场监管总局决定开展专项整治工作。

现就有关事项通知如下：一、整治重点（一）整治对象1. 企业名称中含有“生物”“科技”“医药”“营养”等字样的，获证类别为饮料、糖果、果冻、代用茶、茶制品、其他酒、蜜饯、水果制品、水产制品和其他食品的食品生产者及委托生产者。

2. 母婴店、医院及其附近的食品销售单位、相关食品生产者直销网点、线上销售渠道以及面向老年、病弱群体的“保健”类店铺等食品经营者。

（二）整治的违法违规行为1. 未取得食品生产经营许可，或超出许可范围从事食品生产经营活动；生产经营未按规定注册、备案的特殊食品。

2. 生产经营非法添加非食品原料、非食用物质、药品和其他可能危害人体健康物质的食品。

3. 食品标签、说明书明示或暗示具有疾病预防、治疗及保健功能，利用包括广告、会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传的行为。

4. 利用网络、会议营销、电话营销、直销等方式违法营销食品，将普通食品与特殊食品进行混放销售、以普通食品冒充特殊食品销售等违规销售行为。

二、整治措施（一）督促食品生产经营者开展自查食品生产经营者要对生产经营情况和生产经营的食品开展全面自查，重点如下：1. 生产许可情况。

是否持续保持食品生产许可条件，是否以固体饮料等许可类别超范围生产婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、特殊膳食食品等。

食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知

食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.06.25•【文号】食药监药化监〔2015〕73号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知食药监药化监〔2015〕73号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：6月22日，食品药品监管总局发布《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号），公布了90家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。

为落实通告要求，现通知如下：一、及时公开召回信息。

通告的55家企业中，食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）中涉及的36家企业于6月3日前基本完成召回，另外19家企业不晚于2015年6月23日16点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况等，并实时更新，接受社会监督。

各省（区、市）食品药品监管局要在本局网站上已设置的相关专栏中公布相应企业的召回信息和召回结果。

二、强化召回措施。

相关企业要根据召回药品的生产、销售数量和流向等情况，科学制定召回计划，安排足够的人力和资金负责召回，并做好就地控制、登记造册和统计上报工作。

要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端，各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架，配合做好召回工作。

国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年第142号)

2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。

特此公告。

附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。

07-2015年银杏叶提取物及制剂专项研究-刘丽娜

2015年银杏叶提取物及制剂专项研究中药民族药检定所刘丽娜金红宇马双成广州 2015年11月目录背景介绍发展历程技术支撑特点作用中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 银杏叶制剂为全球销量领先的植物药品种。

银杏叶提取物是主要作用于脑部、周边等血液循环障碍的药物。

是老年患者相关症状预防用药和发病后辅助支持用药,药物安全性高、副作用小，对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。

自1965年德国威玛舒培博士公司研制出银杏叶提取物金纳多以来，该品种在世界范围内得到了广泛应用。

 经过近20年的发展，在我国医院处方药和零售药市场中，银杏叶提取物制剂是中成药领域中十分抢眼的品种，是载入《2009年国家医保目录》、《国家基本药物目录》（2012年版）、《低价药目录》（银杏叶片、胶囊）的药物，占尽了天时地利，市场表现也很给力。

中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 2014年07月29日，国家食药总局发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确了对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。

对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。

中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。

自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

银杏叶提取物属于应备案管理的中药提取物。

中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分，中药类产品包括银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、银杏叶酊、银杏叶口服液、银杏露、银杏叶软胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯滴剂、银杏茶颗粒等10余种，化学类药品包括银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、银杏蜜环口服溶液等3种。

国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽

国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽验结果的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第5号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.10【实施日期】2017.01.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2017年第5号）关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。

现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。

关于银杏叶片或胶囊的召回

食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知食药监电〔2015〕6号2015年05月20日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）发给你们，请认真组织落实，并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下：一、凡是通告中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。

广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司两家企业产品销售流向，并通报给有关省（区、市）食品药品监管部门，抄报总局（药化监管司、稽查局）。

二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业，相关省（区、市）食品药品监管部门要逐一核实。

凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有关省（区、市）食品药品监管部门通报产品销售流向，抄报总局。

三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。

凡存在上述违法行为的，均应及时采取停产、封存、召回等措施。

对每一个企业的检查结果，均须由检查人员签字背书。

发现的问题及采取的措施向总局及时报告，一事一报，不得拖延，不得瞒报。

行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。

企业按通告第四条要求主动向省（区、市）食品药品监管部门报告的，请及时报告总局。

四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业飞行检查。

企业未主动报告，由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业，将从严从重处理。

附件：关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告食品药品监管总局2015年5月20日/WS01/CL0050/119540.html国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)2015年05月19日发布近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号——关于开展银杏叶提取

国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号——关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.06.08
【实施日期】2015.06.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2015年第20号）
关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告
2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。

现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：
一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏1 / 2
叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布。

其中，凡检验不合格的
2 / 2。

卫生部《国家中药保护品种》公告(第6号)－－银杏叶片等中药品种为国家中药保护品种

卫生部《国家中药保护品种》公告(第6号)－－银杏叶片等中药品种为国家中药保护品种文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1995.06.21•【文号】•【施行日期】1995.06.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部《国家中药保护品种》公告（第6号）根据《中药保护品种条例》规定，批准以下企业生产的中药品种为国家中药保护品种。

在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

─────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业─────────────────────────────────────────银杏叶片27ZYB20794197-1浙江康恩贝制药公司抗脑衰胶囊27ZYB20794219-1石家庄市第四制药厂参附注射液27ZYB20795027雅安三九药业有限公司复方夏天无片27ZYB20795028江西余江制药厂中风回春丸27ZYB20795029广州敬修堂（药业）股份有限公司脑血康口服液27ZYB20795030吉林省公主岭市红光制药厂冬凌草片27ZYB20795031河南省安阳第三制药厂补中益气口服液27ZYB20795032湖州制药厂妇炎净胶囊27ZYB20795033广西梧州制药（集团）股份有限公司勒马回片27ZYB20795034山西省万荣制药厂乙肝清热解毒冲剂27ZYB20795035本溪三株第三制药有限责任公司葛根芩连微丸27ZYB20795036柳州市中药总厂羚羊角口服液27ZYB20795037内蒙古图里河制药厂羚羊角口服液27ZYB20795037-1杭州丰润制药厂益肾蠲痹丸27ZYB20795038江苏省清江制药厂潞党参膏滋27ZYB20795039山西中药厂胆乐片27ZYB20795040广州众胜药厂东方活血膏27ZYB20795041济南东方制药厂风湿灵仙液27ZYB20795042长春中医学院附属制药厂急支糖浆27ZYB20795043浙江东方制药有限公司急支糖浆27ZYB20795043-1四川涪陵制药厂─────────────────────────────────────────中华人民共和国卫生部一九九五年六月二十一日。

2024年银杏叶制剂市场分析现状

2024年银杏叶制剂市场分析现状引言银杏叶作为传统中药药材之一，在近年来得到了广泛的关注。

银杏叶提取物被广泛应用于保健品、药品和化妆品等领域，其市场潜力日益增加。

本文将对银杏叶制剂市场的现状进行分析，包括市场规模、市场竞争、市场趋势等方面的内容。

市场规模根据市场调研数据显示，银杏叶制剂市场在过去几年中呈现稳定增长的趋势。

银杏叶制剂以其丰富的营养成分和保健功效受到了消费者的青睐。

根据数据统计，目前市场上的银杏叶制剂的年销售额已达到X亿元，预计未来几年市场规模将会进一步扩大。

市场竞争随着市场规模的不断扩大，银杏叶制剂市场的竞争也日益激烈。

目前市场上存在多家银杏叶制剂生产企业，而每家企业都努力通过推广和广告宣传来提高自己的产品知名度和竞争力。

此外，一些大型医药企业也加入到银杏叶制剂市场中，通过其强大的资金和资源优势，进一步加剧了市场的竞争。

市场趋势1.消费者对健康的关注度提高：随着人们生活水平的提高，对健康的关注度也在逐渐增加。

银杏叶制剂作为一种天然的保健品，具有多种保健功效，能够提供人体所需的各种营养，因此受到了越来越多消费者的青睐。

2.多元化的产品形态：目前市场上的银杏叶制剂产品已经实现了多元化的发展。

除了常见的药片和胶囊剂外，还有口服液、软胶囊和气雾剂等形式的产品出现。

这种多元化的产品形态满足了不同消费者的需求，也进一步推动了市场的发展。

3.产品质量和安全问题受关注：由于银杏叶制剂市场的火爆，一些低质量和劣质产品也开始出现。

消费者对产品质量和安全性的关注度逐渐提高，市场上一些知名品牌通过加强质量控制和安全管理来确保产品的质量和安全性，进一步树立了自己的品牌形象。

总结银杏叶制剂市场在过去几年中呈现稳定增长的趋势，市场规模不断扩大。

市场竞争激烈，企业通过推广和广告宣传来提高产品知名度和竞争力。

市场趋势包括消费者对健康的关注度提高、产品形态多元化以及产品质量和安全问题受关注。

随着市场的不断发展，银杏叶制剂市场的前景十分广阔。

关于国家食品药品监督管理总局第2015年第15号文件的

关于国家食品药品监督管理总局第2015年第15号文件的
申明
针对2015年5月19日《国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶片的通告（2015年第15号）》文件，我公司特申明如下：
2015年5月20日14点，我公司召开了紧急会议，并立即启动公司产品紧急召回管理程序，现已停止涉及桂林兴达药业有限公司购进的银杏叶提取物所生产的银杏叶片的生产销售活动。

我公司已由质量管理部、销售部负责落实银杏叶片产品召回具体工作，具体召回批次、规格等相关信息，我公司将联系各经销商。

我公司承诺将从桂林兴达药业有限公司的银杏叶提取物用于银杏叶片生产的产品全部召回，并及时向广大客户公布相关动态信息。

特此申明。

安徽圣鹰药业有限公司
2015年5月21日。

银杏提取物质量标准

银杏提取物质量标准银杏提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。

为了保证银杏提取物的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地应用于药品、保健品等领域。

本文将对银杏提取物质量标准进行详细介绍，以便相关行业人士了解和遵守相关标准。

一、外观特征。

银杏提取物应为黄褐色至棕色的粉末，具有特有的香气。

在光线下呈现出微微的绿色荧光。

外观无明显异物和不溶于乙醇的物质。

二、理化指标。

1. 含量测定。

银杏提取物中有效成分为酮酸类化合物，含量应不低于24%。

2. 溶剂残留。

银杏提取物中残留的溶剂应符合国家相关标准，不得超过规定限量。

3. 重金属含量。

银杏提取物中重金属含量应符合国家药典规定，不得超过规定限量。

4. 水分含量。

银杏提取物的水分含量应符合国家相关标准，不得超过规定限量。

三、微生物指标。

1. 细菌总数。

银杏提取物中细菌总数不得超过规定限量。

2. 霉菌和酵母菌数。

银杏提取物中霉菌和酵母菌数不得超过规定限量。

3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌。

银杏提取物中大肠菌群和金黄色葡萄球菌应不被检出。

四、质量控制。

银杏提取物的生产过程应符合GMP要求，确保生产过程的卫生、无菌和质量稳定。

对原材料、生产环境、生产工艺等进行全面控制，确保产品质量符合标准要求。

五、贮存要求。

银杏提取物应贮存在阴凉干燥处，远离火源和阳光直射。

避免与有毒有害物质接触，防止潮湿和变质。

六、包装要求。

银杏提取物应采用符合食品药品包装要求的包装材料进行包装，包装完好，密封性良好，标签清晰完整。

七、使用注意事项。

使用银杏提取物时，应按照药品说明书或相关标准进行使用，不得超量使用，避免与其他药物相互作用。

以上即为银杏提取物质量标准的相关内容，希望相关行业人士严格遵守相关标准，确保银杏提取物的质量和安全。

同时，希望相关部门对银杏提取物的质量进行严格监管，确保市场上的产品符合质量标准，保障消费者的权益和健康安全。

银杏叶提取工艺违规云南白药等药企“躺枪”

银杏叶提取工艺违规云南白药等药企“躺枪”
中药提取不规范的问题再度引起有关部门注意。

5 月19 日至20 日，国家食品药品监督管理总局网站发布通告，指出在近日的飞行检查中发现桂林兴达药业有限公司及万邦德天然药物有限公司在银杏叶提取物及药品生产中存在严重违法行为，另外有24 家药企也涉及其中，基于此，该局宣布将对银杏叶药品采取专项治理。

针对此风波，有涉事药企回应称正在召回相关产品。

银杏叶提取工艺违规，云南白药等药企躺枪
资料显示，银杏叶主要治疗瘀血阻络、胸痹心痛及中风偏瘫等。

据食药监总局提供的通告，桂林兴达将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3% 盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。

通告中还公布了24 家药企购买了桂林兴达的非法银杏叶提取物，其中云南白药、山西仟源制药、方盛制药、芜湖绿叶及广东一力罗定制药股份有限公司等知名企业悉数上榜。

另外，食药监总局方面还表示，近期将在全国范围内对所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业开展专项治理行动，重点检查擅自改变提取工艺及从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。

部分涉事药企回应：已开始召回相关产品
昨日下午，涉事企业广东一力制药相关负责人向记者表示，目前他们已经对相关的银杏叶药品启动召回。

记者了解到，同样启动召回的还有山西仟源医药，5 月20 日，该公司发布公告称已在公司内部对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开调查，停止生产、销售并召回涉及产品银杏叶分散片。

另外，涉事的方盛制药、芜湖绿叶等企业也对涉事药品实施召回。

银杏叶”风波牵涉到至少48家银杏...

新闻中医在线中医保健传承名馆社区中医璀璨国医百草国药中医文化中医活动视频讲堂中医活动 :您当前的位置：首页 > 新闻 > 媒体曝光 > 正文“银杏叶事件”背后：药厂擅改工艺每吨节省4千元2015年06月04日 09:27:01 来源：中国新闻网分享： 0“银杏叶事件”仍在持续发酵，国家食药监局近日连发“三道金牌”，强调做好银杏叶专项治理工作。

为此，部分涉事企业也已启动召回。

在风波背后，记者了解到，由于改变工艺能大幅压缩成本，使得相关企业敢于铤而走险。

同时，也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。

5月31日，国家食药监总局再次重申，6月3日以前召回所有银杏叶问题药品。

不仅调查药品市场，还包括保健品市场，整顿范围继续扩大。

截至目前，“银杏叶”风波牵涉到至少48家银杏叶制剂生产企业和银杏叶提取物生产企业，查处问题主要为用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。

国家食药监总局通报称，擅自改变提取工艺，存在“分解药品有效成分，影响药品疗效”风险。

中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)中药部于志斌告诉《每日经济新闻》记者，用3%盐酸提取，每吨能够节约4000元成本。

银杏叶提取物企业的业内人士表示，这样不仅能降低成本，还能提高出率，缩短基础工艺流程时间。

工艺更改背后，是银杏叶提取物的标准亟待完善。

目前只有《中华人民共和国药典》作为唯一标准，且业内只检测“有效成分”，对非有效或有害成分不会主动检测。

一些医药行业人士此前对媒体表示，相对稀乙醇，盐酸成本大概只有六分之一。

“改变工艺能够降低成本，”医保商会中药部于志斌告诉记者，改用盐酸提取，每生产一吨银杏叶提取物能够节约4000元成本。

记者从阿里巴巴上看到，银杏叶提取物规格不同售价不同，但大多标价400元~700元一公斤，一吨售价为40万~70万元。

另一家植物提取企业负责人告诉记者，业内售价一般较成本上浮10%。

无水乙醇一吨售价6000~8000元不等，常用的盐酸一吨售价300~600元不等。

食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知

食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.06.10•【文号】食药监办食监三〔2015〕74号•【施行日期】2015.06.10•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知食药监办食监三〔2015〕74号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为认真抓好总局《关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告》（2015年第19号，以下简称《通告》）各项任务落实，现将有关要求通知如下。

一、督促企业自查自纠各地食品药品监管部门要立即通知行政区域内使用银杏叶提取物生产保健食品的企业严格按照《通告》要求，对原辅料购进、使用和生产销售等情况进行全面自查，依据总局《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2015年第66号，以下简称《公告》）中的检验方法对银杏叶提取物原料及产品进行检验。

企业在自查中发现问题的，必须立即采取风险防控措施；凡存在擅自改变提取工艺、非法添加未经批准的物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物的，要立即停止生产、封存和召回问题保健食品，并采取相应整改措施及时整改。

各企业要将产品召回情况和整改情况及时向社会公开，并向省级食品药品监管部门报告。

各省级食品药品监管部门应汇总情况及时报告总局。

二、全面开展监督检查各地食品药品监管部门要按照《通告》要求，对行政区域内使用银杏叶提取物的保健食品生产企业全面开展监督检查。

重点检查以下内容：（一）是否认真按要求开展自查，按时完成自查上报和召回工作；（二）报告情况是否属实，产品召回是否彻底，是否及时公布相关信息；（三）是否购进盐酸工艺银杏叶提取物，是否严格落实原料进货查验、供应商审核等要求；（四）使用的银杏叶提取物是否与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致，是否违法添加其他物质；（五）是否未取得保健食品批准文号擅自生产含银杏叶提取物产品；（六）是否存在其他违法违规行为。

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

附表２一ｌ
机构３家。三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２．８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过５个最小包装。（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异

云南白药“银杏叶”风波未平

云南白药“银杏叶”风波未平公司来源：中国经营报作者：熊学慧2015-05-30云南白药进入多事之秋。

之前急于发布澄清公告否认“生产和使用非法银杏叶提取物”的云南白药（000538.SZ）在5月26日上午再发自查公告，承认从涉案的桂林兴达药业采购五批计 6.9 吨银杏叶提取物，并全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司（以下简称“希陶药业”）。

资料显示，希陶药业为康恩贝（600572.SH）直接和间接全资持有的下属公司。

其安宁分公司拥有云南省最大的提取生产基地之一，银杏叶提取物产能可达100吨以上。

希陶药业办公室负责人李女士向《中国经营报》记者表示，公司获知涉及采购非法银杏叶提取物一事后即开展自查，目前还没查清涉事相关药品数量及流向等事项。

据称，其供应商具备生产及销售资质，所采购的药材经检验相关指标后显示“合格”，没想到还是出现问题。

事实上，“合格”产品出现问题并非个案，而桂林兴达药业非法产销银杏叶提取物事件则暴露出行业标准漏洞。

北京鼎臣医药咨询负责人史立臣直言，因相关行业大纲只要求检测“有效成分”，而未要求检测非有效或有害成分，药企为节省成本通常都不会主动检测，出现问题也就在所难免。

“有毒”药材流向在国家药监局（CFDA）5月20日发布关于云南白药等上市公司涉及非法“银杏叶提取物”事件一周后，云南白药终于承认其子公司、云南白药集团中药资源有限公司（以下简称“云药资源”）涉案。

公告显示，云药资源是应下游客户希陶药业安宁分公司的业务需求，从具备银杏叶提取物生产资质的桂林兴达药业采购五批计 6.9 吨银杏叶提取物并销售给该公司。

云南白药称，该行为系云药资源正常的经营贸易业务。

除以上业务外，云药资源未发生过任何银杏叶提取物的生产、采购和销售业务。

此前的5月21日，云南白药公告称“公司及其所属生产单位此前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品”，也从未使用过国家药监局通告（2015年第15号）中所提及的“银杏叶提取物”，但未说明白公司是否涉及采购和销售过“银杏叶提取物”。

银杏叶提取物事件,药品、保健食品全被波及

银杏叶提取物事件,药品、保健食品全被波及佚名【期刊名称】《中国药店》【年(卷),期】2015(0)14【摘要】7月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了关于使用银杏叶提取物的药品第一批抽验结果，摘选如下：——已完成检验284批，其中检出不合格药品67批，占全部产品的23．6％，涉及24家药品生产企业。

有60批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致。

相关企业巳采取召回措施并公布了召回信息…… 7月3日，又公布了使用银杏叶提取物生产保健食品企业的自查情况：全国共有168家保健食品企业报送了自查情况。

其中，157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食品，11家企业持有相关批准文号但未生产。

【总页数】1页(P14-14)【关键词】食品药品监督管理;银杏叶提取物;保健食品;药品生产企业;抽验结果;自查情况;食品企业;不合格药品【正文语种】中文【中图分类】R286.0【相关文献】1.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 [J],2.液相色谱-串联质谱法测定银杏叶提取物及含银杏叶提取物的保健食品中咖啡因的含量 [J], 董宇;姜鑫;刘静;王震红3.保健食品注册管理办法出台/国家食品药品监管局发布《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》/山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心"肿瘤神话"追踪/蓬莱市药监局查处"人血白蛋白"假药大案/青岛:零售药店一律不得买卖疫苗/国家药监局审定50种药品从处方药转为非处方药 [J],4.省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知 [J], ;5.省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知 [J], ;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

多家公司银杏叶片不合格

多家公司银杏叶片不合格
佚名
【期刊名称】《家庭医药：就医选药》
【年(卷),期】2016(0)4
【摘要】近日，上海药监局公布了一批不符合标准的药品，是于去年第四季度对上海市药品和药包材生产、经营和使用单位实施的质量监督抽验。

公告显示，根据国家食药监局补充检验方法抽查检出共9个批次银杏叶片含有槐角苷，其中贵州益佰有5批次不合规；江苏吴中、贵阳信邦各有1个批次不合规。

【总页数】1页(P4-4)
【关键词】银杏叶片;监督抽验;药监局;上海市;槐角苷;药品
【正文语种】中文
【中图分类】R259.414
【相关文献】
1.首期脑转移瘤多学科综合治疗沙龙成功举办/食药总局叫停冬虫夏草保健食品“特许”试点/多家公司银杏叶片不合格 [J],
2.贵州益佰制药等多家公司被检出银杏叶片不合格 [J], 胡笑红
3.多家名店产品微生物指标不合格 [J], 曾毅
4.多家网约车公司回应新政：将清理不合格驾驶员 [J], ;
5.检查发现问题曝光推动整改——我省多家企业粉尘防爆工作不合格被通报批评[J], ;
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