文秘知识-加强医疗机构药品质量监督管理的通知 精品
加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇
加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇第一篇：加强医疗机构药品质量监督管理的通知为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。
现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。
认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。
督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。
制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。
督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。
要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。
并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。
坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。
六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。
《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。
药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,中国人民解放军总后勤部•【公布日期】2011.01.30•【文号】卫医政发[2011]11号•【施行日期】2011.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。
在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。
附件：医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二〇一一年一月三十日医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
药品质量监督管理制度范本（2篇）
药品质量监督管理制度范本第一章总则第一条为了加强对药品质量的监督管理，维护人民群众的生命健康安全，依据有关法律、法规和制度规定，制定本制度。
第二条本制度适用于全国范围内药品质量的监督管理工作。
第三条药品质量监督管理的基本原则是科学、公正、透明、高效。
第二章药品标准第四条药品标准的制定应当遵循以下原则：1.科学性原则：根据药理学、临床实践和药品研究的最新进展，确保药品标准科学合理；2.可操作性原则：药品标准应当具备可操作性，易于实施和检测；3.公正公平原则：制定药品标准时应当公正公平，充分听取相关方面的意见和建议；4.一致性原则：药品标准应当与国际标准接轨，以促进国内外药品的贸易和合作；5.安全性原则：药品标准应当确保药品的安全使用，有效预防和控制药品的不良反应和风险。
第五条药品标准应当包括药品的质量要求、有效成分、药物相互作用、使用方法和注意事项等内容。
第六条药品标准的修订应当从药理学、药物相互作用、临床实践和药物研究等方面进行全面评估。
第三章药品生产质量管理第七条药品生产企业应当具备相应的药品生产许可证，严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
第八条药品生产企业应当设立药品质量管理部门，负责组织实施药品质量管理工作。
第九条药品生产企业应当采取有效的控制措施，确保药品生产过程各个环节的质量控制。
第十条药品生产企业应当建立药品生产质量档案，记录生产过程中的各项质量控制指标和记录。
第十一条药品生产企业应当进行药品质量检验，确保产品的质量符合规定标准。
第四章药品经营质量管理第十二条药品经营企业应当具备相应的药品经营许可证，严格按照药品经营质量管理规范进行经营活动。
第十三条药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应当采取有效的控制措施，防止药品的交叉污染、假冒伪劣等行为。
第十五条药品经营企业应当建立药品进货和销售记录，保留相关的购销证明和质量检验报告。
第十六条药品经营企业应当定期进行库存盘点，并建立药品过期处理制度。
药品质量监督管理制度电子版（3篇）
药品质量监督管理制度电子版1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。
严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5.严格履行入库手续。
对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知-卫药发[1995]第70号
![卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知-卫药发[1995]第70号](https://img.taocdn.com/s3/m/273a93ccb04e852458fb770bf78a6529657d3550.png)
卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
（卫药发[1995]第70号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
依法加强药品批准文号的监督管理，是保证人民用药安全、有效的措施之一。
为此，卫生部以卫药发[1995]第56号下发了《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(以下简称《通知》)。
根据各地在统一药品批准文号格式工作中的有关问题，经研究，补充通知如下：
一、各省级卫生行政部门要严格执行卫生部卫药发[1995]第56号《通知》，做好统一药品批准文号格式和更换的工作。
二、省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。
卫生部药品标准收载的中成药品种，仍按卫生部卫药发(89)第28号《通知》规定的中药准字药品编号格式执行。
三、凡与规定的药品批准文号格式不符的药品，可延长至1996年3月31日更换完毕；原药品批准文号的药品销售、使用，可延长至1996年6月30日。
卫生部
一九九五年十月十二日
——结束——。
药品生产监督管理规定范文（二篇）
药品生产监督管理规定范文一、总则药品是保障人民群众健康的重要物质基础，为了加强对药品生产过程的监督管理，保证药品质量安全，制定本规定。
二、监督管理对象本规定适用于在我国境内从事药品生产的企业，包括药品生产企业、药材种植企业等。
三、监督管理职责1. 药品生产企业应当按照法律法规要求，建立健全质量管理体系，并确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
2. 药品生产企业应当严格执行药品生产工艺，确保药品生产过程的规范化和标准化。
3. 药品生产企业应当定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和安全。
4. 药品生产企业应当建立药品生产过程的记录和档案，便于监督部门的抽查和审核。
5. 药品生产企业应当监督和管理包装材料的质量，确保药品包装的完好和安全。
6. 药品生产企业应当加强员工培训，提高员工的质量意识和药品生产技术水平。
7. 药品生产企业应当配备专业的质量检测人员，确保对药品的质量检测符合国家相关标准。
8. 药品生产企业应当对药品的存储和运输进行管理，确保药品的质量不受影响。
9. 药品生产企业应当配合监督部门的日常监督检查和抽查，提供相关资料和信息。
四、监督管理措施1. 监督部门有权对药品生产企业进行日常监督检查和抽查。
2. 监督部门有权要求药品生产企业提供相关的资料和信息。
3. 监督部门有权对药品生产企业的质量管理体系进行评估和审核。
4. 监督部门有权对药品生产企业的产品进行质量抽检和检测。
5. 监督部门有权对药品生产企业进行处罚和停产等行政处罚措施。
五、监督管理机构药品生产的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，各地食品药品监督管理局负责落实具体的监督管理工作。
六、监督管理的目标1. 监督管理的目标是保证药品生产过程的规范化和标准化。
2. 监督管理的目标是保证药品质量的稳定和安全。
3. 监督管理的目标是保证药品的生产环境的清洁和卫生。
4. 监督管理的目标是保证药品包装的完好和安全。
5. 监督管理的目标是加强对药材的种植和采集过程的监督管理。
关于加强中药饮片监督管理的通知
关于加强中药饮片监督管理的通知来源：药品终端网中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
《医疗机构药品监督管理办法》
《医疗机构药品监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》于2024年1月1日在全国范围内正式实施。
本办法旨在加强医疗机构药品的监督管理，确保患者用药安全，促进医疗机构药品质量的提升。
下面将以1200字以上的篇幅对该办法进行解读。
一、引言医疗机构是患者接受医疗服务的重要场所，而药品是医疗机构提供医疗服务的基础。
然而，近年来由于药品质量问题频发，严重影响了患者的用药安全和医疗机构的声誉。
为了解决这一问题，国家出台了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，以加强对医疗机构药品的监督管理，确保患者用药安全，促进医疗机构药品质量的提升。
二、主要内容1.药品管理责任制度：医疗机构应建立药品管理责任制度，明确各个环节的责任主体，并加强对责任主体的考核和监督。
同时，医疗机构应依法选聘合格的药师，提升药品管理人员的专业水平。
2.药品采购管理：医疗机构应根据临床需要进行药品采购，并建立合理的采购流程。
采购人员应具备相应的专业知识，确保采购的药品符合质量要求。
同时，医疗机构应建立健全的药品供应商评估和监管制度，确保供应商具备合法资质和优良信誉。
3.药品存储管理：医疗机构应按照药品的特点和要求，合理规划药品存储区域，确保药品的质量和安全。
同时，医疗机构应制定药品存储管理规范，包括药品的分类、标识、包装等要求，防止交叉污染和药品失效。
4.药品配送管理：医疗机构应建立药品配送管理制度，确保药品的正确配送和及时到达。
配送人员应按照规定的要求进行药品配送，药品的接收方应认真核对药品的品种和数量，并及时记录。
5.药品使用管理：医疗机构应建立药品使用管理制度，包括药品的开具、配发、使用和记录等方面的规定。
医务人员应按照规定的程序使用药品，确保用药的准确性和安全性。
同时，医疗机构应加强药品使用记录的管理，依法保存药品使用的相关资料。
6.药品不良反应监测与报告：医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，对出现的不良反应进行收集、统计和分析，并及时向药品监管部门报告。
2024年药品质量管理制度范文（三篇）
2024年药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
2024年药品质量管理制度范文（二）药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
卫生部关于加强药品批准文号监督管理的通知
卫生部关于加强药品批准文号监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1995.08.09•【文号】卫药发[1995]第56号•【施行日期】1995.08.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于加强药品批准文号监督管理的通知（卫药发[1995]第56号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：《药品管理法》自1985年7月1日实施以来，全国实行统一审批新药，使我国的药品审批工作走上了法制化、规范化管理的轨道，有力地推动了药品生产的发展，为国家创造了较大的社会效益和经济效益。
近年来，在社会上出现了一些所谓的保健用品，地方卫生行政部门为加强对该类用品的管理，制订了一些管理办法，并使用了“准L”、“L”和“类”字样的批准文号，对防止滥用该类用品虽然也起到了一定的作用，但这种审批并无法律依据和统一的审批标准。
另外，在药品批准文号管理上，有的地方擅自变更药品批准文号格式，增加代用字母等，给药品审批和监督管理造成了一定的混乱。
为进一步贯彻执行《药品管理法》和落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，加强药品批准文号的监督管理，强化对药品生产、经营和使用的监督，现通知如下：一、省级卫生行政部门要切实加强对药品审批工作的领导，严格按照《药品管理法》及《实施办法》规定，规范药品审批程序，加强药品批准文号的管理。
二、省级卫生行政部门审批的药品应用统一的药品批准文号格式，不得擅自更改和增加代用数字或字母，违者应按假药进行查处。
药品批准文号的格式为：省简称＋卫药准字＋(年号)＋第××××号。
如：北京市卫生局审批的药品批准文号为：京卫药准字[1995]第××××号、京卫药健字[1995]第××××号。
凡与规定的药品批准文号格式不符的，省级卫生行政部门要在1995年12月30日前更换完毕；原药品批准文号的药品销售、使用至1996年3月31日。
药品质量管理整改通知范文
药品质量管理整改通知范文尊敬的各位药品生产企业：鉴于近期药品质量问题的频发情况，为进一步强化药品质量管理工作，确保药品安全有效，我司决定对各企业进行药品质量管理整改工作。
现将具体整改要求通知如下：一、加强质量管理体系建设1.1健全药品质量管理制度，确保各项管理规范得以有效实施。
1.2建立健全质量管理组织架构，明确各岗位职责，并加强内部沟通协调，形成高效的质量管理团队。
二、严格执行药品质量管理规定2.1确保药品生产过程严格按照国家药品生产管理规范执行，包括采购、接收、存储、生产、质检等环节，严禁违规操作。
2.2强化对原辅材料的质量管控，确保供应商的合法合规，并建立完善的供应商质量管理机制。
2.3加强药品质量监控，建立完善的质量检测体系和实验室设施，确保药品质量符合国家标准和相关法规要求。
三、加强不良反应和药品召回管理3.1建立健全不良反应监测与报告机制，确保对不良反应的及时报告和处理。
3.2加强药品召回管理，制定相应的召回计划和程序，确保召回工作的迅速、准确和有效进行。
四、加强培训和教育工作4.1制定培训计划，确保员工具备所需的药品质量管理知识和技能。
4.2定期组织培训与考核，提高员工的质量意识和质量管理水平。
请各位企业务必高度重视本次整改通知，并结合实际情况，自行制定整改方案和时间表，确保整改工作能够按时、高质量完成。
同时，各企业也要积极配合监管部门的检查工作，接受抽样检验和质量抽查，以确保药品质量安全。
无论是药品生产企业还是监管部门，我们都承担着维护人民健康的重要使命。
希望各企业能够充分认识到药品质量管理的重要性，始终坚持以人民健康为中心，不断提高药品质量水平，为人民群众提供安全、有效的药品。
感谢各位对本次整改工作的支持与配合！特此通知。
药品质量管理部日期：XXXX年X月X日。
药品检查通知范文
药品检查通知范文下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度为加强医院药品质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
1.成立药品质量监督管理小组，小组职责：1.1在分管院长领导下开展工作。
1.2协助药事管理与药物治疗学委员会，负责对医院范围内使用的药品的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告并作出相应的处理决定，以保证药品质量，保障患者用药安全。
1.3每半年一次召开管理小组会议，分析总结全院药品质量情况，就重大质量问题作出处理和改进意见。
2.药品采购监督：严格根据医院用药目录和药事管理与药物治疗学委员会决议，通过电子采购平台，按照浙江省药品集中招标结果采购药品；药品供货商资料齐全、合格。
3.药品验收监督：购进药品必须有符合国家规定的批准文号、注册商标、厂名厂址、生产批号、有效期等标示。
进口药品有进口药品注册证和检验报告，生物制剂和原料药须有质检合格报告。
4.储存养护监督：药品储存符合药品说明书标明的储存条件；每日登记温湿度；每月检查药品质量和有效期，无过期、变质药品。
有防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
5.对最小包装的拆零药品,剩余药品应保留在原包装盒内；拆零药品的包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、等内容。
有其他特殊要求的,应当书面说明。
6.临床备用药品监督：各病区有责任护士专门负责临床备用药品的定期检查，药剂科每季度督查，发现问题及时改进。
7.麻醉药品、精神药品管理和使用监督：全院备有麻醉药品和第一类精神药品的部门，药剂科每月督查。
8.发现药品不良反应/不良事件，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，不得瞒报、缓报。
9.对不合格或者质量可疑的药品，应当停止使用，就地封存，并及时向区市场监管局报告，医院不得自行退货、换货和销毁。
10.药剂科负责医院药品监督管理的日常工作。
江苏省卫生厅关于印发《关于进一步加强医院药事工作的意见》的通知
江苏省卫生厅关于印发《关于进一步加强医院药事工作的意见》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2009.11.17•【字号】苏卫医[2009]94号•【施行日期】2009.11.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省卫生厅关于印发《关于进一步加强医院药事工作的意见》的通知（苏卫医〔2009〕94号）各市卫生局，厅直属有关医院：为认真贯彻《药品管理法》等药品管理法律法规，全面落实全省医院药事工作会议精神，不断提升我省医院药事工作水平，我厅研究制定了《关于进一步加强医院药事工作的意见》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
执行中的问题，请及时反馈我厅医政处。
二○○九年十一月十七日附件：关于进一步加强医院药事工作的意见改革开放以来，特别近年来，我省医院药事工作取得了很大成绩，健全了医院药事组织，保证了临床用药供应，推进了临床合理用药，改进了临床药品调剂方式，开展了药品不良反应报告和监测工作，加强了特殊药品管理，促进了药物临床试验工作，改进了配药窗口服务。
但同时，医院药事组织需要进一步规范，临床合理用药需要进一步深化，特殊药品需要进一步加强，临床药师制度需要进一步推进，药事窗口服务需要进一步改进，临床药学研究水平需要进一步提升。
为认真贯彻《药品管理法》等药品管理法律法规，全面落实全省医院药事工作会议精神，不断提升我省医院药事工作水平，现就进一步全面加强医院药事工作提出如下意见。
一、高度重视医院药事工作药品是防病治病的特殊商品，是治病救人的主要手段之一。
医院药事工作是与临床医疗工作相互依存、缺一不可的管理和业务系统，主要任务是确保临床药品供应，确保临床用药安全，确保临床用药合理，其政策性、技术性、学术性和实践性均很强。
承担药事工作主要任务的医院药学部门是重要的技术部门。
医院药事工作关系到医疗服务效果和医院窗口服务形象，关系到医院的经济运行效率和效益。
某某医院关于印发《药事管理制度》的通知
某某医院某某字〔2021〕019 号关于印发《药事管理制度》的通知各科室：为加强我院药品使用管理效能，提高医务人员合理用药的自觉性，防止商业贿赂行为，加强用药监督，保障用药的安全性、有效性、经济性，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》等法律、法规，特制定本制度。
附件：药事管理制度某某医院2021年01月08日附件药事管理制度为加强我院药品使用管理效能，提高医务人员合理用药的自觉性，防止商业贿赂行为，加强用药监督，保障用药的安全性、有效性、经济性，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》等法律、法规，特制定本制度。
一、基本内容（一）阳光用药是指通过计算机科学和现代网络通信技术及数据库技术，实现药品采购、医生开方用药、药品使用的规范化、数据化和网络化，对医生处方用药进行信息公开以及在线追踪监控，从而实现对医疗机构非常态化用药现象的及时发现、预警提示、评价分析、纠正改进的全过程，最大限度地对不合理用药进行及时干预,促进医务人员廉洁从业。
（二）阳光用药网络监管平台是利用计算机网络等信息化手段建立的专门用以监管医疗机构阳光用药情况的电子信息系统。
二、组织机构及职责（一）医院药事委员会负责我院阳光用药工作的监督管理。
各科室负责本科室内阳光用药的监督管理，制定阳光用药监督管理制度。
纠风办配合医院药事管理委员会推进和完善阳光用药制度，并对实施情况进行监督。
（二）医院成立阳光用药专家组或委托相应机构承担阳光用药工作的指导、评价、监督工作。
河北省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片质量管理的通知-
河北省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片质量管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河北省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片质量管理的通知（2011年10月）各设区市食品药品监督管理局，省直各医疗机构：为进一步加强医疗机构中药饮片质量管理，有效防止假劣中药饮片从非法渠道流入医疗机构，确保公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）、国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）和《关于规范药品检验报告管理的通知》（冀食药监市〔2009〕308号）等有关法律法规文件，对进一步规范医疗机构中药饮片质量管理提出如下要求，请认真贯彻执行。
一、明确医疗机构中药饮片质量管理责任严格落实中药饮片质量管理责任制度。
使用中药饮片的医疗机构要明确中药饮片质量管理主要负责人，对发生的中药饮片质量问题，医疗机构负总责，主要负责人承担主要责任；当地食品药品监管部门承担医疗机构中药饮片质量监管责任，并认真开展日常监督管理工作。
二、扎实做好医疗机构中药饮片质量管理工作各医疗机构，要严格按照有关中药饮片质量监督管理的法律法规，落实各项质量管理制度和措施，严把中药饮片质量关。
（一）严格审核供货企业资质。
医疗机构必须从合法的中药饮片生产、经营企业购进中药饮片。
中药饮片购进时，医疗机构首先要严格审查供货单位的资质。
从中药饮片生产企业采购，必须要求供货企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告（纸质或加盖企业电子印章的电子药品检验报告）；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告（纸质或加盖企业电子印章的电子药品检验报告）。
《药品监督检查制度》
《药品监督检查制度》1.药剂科实行管理目标责任督导检查，并建立相关检查记录。
2.药房每月检查一次药品质量，对近效期药品按月报告，并建立近效期药品色标管理制度。
发现药品质量问题，本着可疑即报的原则，要立即停止使用，并区别不同情况采取有效措施处理，并做好记录。
3.科室建立差错事故、缺陷、投拆登记制度，此类登记应有事情经过的详细描述，科室质量管理组的分析、整改及措施。
科室建立差错事故、缺陷登记作为独立的报告系统，其内容仅作为持续改进的资料，不作为对个人考核的依据。
4.药剂科每季度检查一次各部门药品储存情况，对病区小药柜的检查由住院药房负责，每季度至少检查一次，发现问题及时处理。
5.药房必须备有临床各级医师处方权签字或印模留样，并注明处方权限级别，处方权签字式样每两年更新一次，临床医生变更签字式样的应及时到药房更新。
6.每月由临床药学室负责对全院处方实施处方点评，会同医务处、质控办对药品动态监测的结果、处方指标评价的结果进行分析，并向全院公布分析评价结果。
7.科室建立严格的特殊管理药品与检查制度，每季度由科室质量管理小组对全科各部门的特殊管理药品情况进行检查，检查结果报告医院药物与治疗学委员会。
8.药剂科各部门均建立药品储存养护制度，建立温湿度登记，确保药品储存条件符合要求。
第二篇：药品监督制度医院药品质量监督管理制度一、药品质量监督管理制度医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组负责质量责任的各岗位工作人员”。
医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。
药品质量安全通告制度范本
药品质量安全通告制度范本第一条总则为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本通告。
第二条通告内容本通告主要包括以下内容：（一）药品质量安全的基本要求：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业应当严格按照药品质量管理规范进行生产、经营，确保药品质量安全。
（二）药品质量安全风险防控：药品生产、经营企业应当加强药品质量安全风险监测，发现药品质量问题应及时采取措施，防止药品安全风险扩大。
（三）药品质量安全信息公示：药品生产、经营企业应当定期公示药品质量安全信息，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书等。
（四）药品质量安全投诉处理：药品生产、经营企业应当设立药品质量安全投诉举报渠道，及时处理投诉举报，保障公众用药安全。
第三条通告发布本通告由药品监督管理部门发布，必要时可以联合相关部门发布。
通告发布内容包括通告名称、通告编号、通告内容、施行日期等。
第四条通告实施（一）药品生产、经营企业应当严格执行本通告规定，确保药品质量安全。
（二）各级药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营企业的监督检查，对违反本通告规定的，依法予以查处。
（三）公众有权依据本通告规定，对违反药品质量安全规定的企业进行投诉举报。
第五条通告修订本通告如有变更或修订，由药品监督管理部门发布修订通告，并按照第三条的规定进行发布。
第六条施行日期本通告自发布之日起施行。
药品质量安全关系到公众的生命健康，关系到社会稳定和经济发展。
本通告的制定和实施，旨在加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，促进药品行业健康发展。
希望广大药品生产、经营企业和公众积极参与，共同维护药品质量安全。
特此通告。
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加强医疗机构药品质量监督管理的通知
为加强医疗机构药品监督管理,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。
现结合我市实际,对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。
一、高度重视,切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。
认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,适时召开医疗机构负责人会议,强化责任意识,确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度,进一步落实责任。
督促各医疗机构加强药品质量管理,成立组织机构,明确具体的责任岗位和责任人员,建立与完善医院的药品质量管理体系,建立健全并落实药房质量管理目标,加强监督检查,确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训,提高从业人员素质。
制定培训计划,健全学习培训机制,强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习,提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入,规范药房(库)标准化建设。
督促各医疗机构加大药房(库)资金投入力度,配备、更换必要的设施设备,改善药品仓储、陈列、养护条件,打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法,坚决查处药品领域违法违规行为,全面提高药品质量管理水平。
要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手,加大监督检查力度,特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次,坚决查处过期失效药品。
并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》(见附件),查找药品管理方面存在的问题,找差距、添措施,查漏补缺,堵塞漏洞,强化管理,严把药品质量安全关。
坚决杜绝药品质量安全事故,提升药品质量管理水平,保证药品使用安全有效。
六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。
《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。
自查报告包括以下内容:药品质量管理制度的执行情况(包括药品购进、验收、储存、调剂等);医疗机构制剂配制的情况(包括制剂质量标准执行情况、药包材使用情况等);接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;对药品监督管理部门的意见和建议等。