2017年常州市医疗卫生机构医用耗材及
医疗器械分类目录(2017年版第一类)
02-07手术器械-针
/
6
耳鼻喉科用牵开器
牵开器
内耳张开器
内耳张开器
02-11手术器械-牵开器
/
乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器
乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器
/
7
耳鼻喉科用其他器械
吸引、冲洗器械
五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器
五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
颈椎牵开器
04-04骨科用钩
颅骨牵引器
04-13外固定及牵引器械
3
神经外科脑内用其他器械
颅骨钻
手摇颅骨钻、颅骨钻
手摇颅骨钻、颅骨钻
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
/
颅骨线锯条
颅骨线锯条
颅骨线锯条
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
/
线锯导引器
线锯导引器
对应关系
备注
序号
产品类别(一级)
产品类别(二级)
品名举例
品名举例
对应位置
1
神经外科脑内用钳
器械钳
动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳
动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳
03-03神经和心血管手术器械-钳
/
2
神经外科用牵开器
牵开器
颅骨牵引器、脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器、颈椎牵开器
脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器
鼻组织钳、鼻筛窦钳、鼻咬切钳、鼻咽活体取样钳、鼻粘膜钳、鼻(窦)息肉钳、鼻腔填塞钳、鼻骨复位钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、上颌窦止血钳
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017 版2002 版01有源手术器械6821681668226823682468256854685802无源源手术器械6801680268056808680968166822686503神经和心血管手术器械68036807687704骨科手术器械6810682605放射治疗器械68306832683306医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械68206821682308呼吸、麻醉和急救器械680568216823682668546856686609物理治疗器械6821682368246825682668546856686610输血、透析和体外循环器械6845686611医疗器械消毒灭菌器械685712有源植入器械6821684613无源植入器械6846687714注输、护理和防护器械6815685468566864686615患者承载器械6854685616眼科器械680468206822682368246846685817口腔科器械680668236855686318妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械6826684620中医器械682721医用软件687022临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体68416858外诊断试剂(诊断试剂除外)6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏贮存)6840 体外诊断试剂(不需要冷链运输贮存)6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏贮存)2002 旧版分类2017 新版2002 旧版分类2017 新版6801 基础外科手术器械026828 医用磁共振设备066802 显微外科手术器械026830 医用 X 射线设备05;06 6803 神经外科手术器械036831 医用 X 射线附属设备及部件05;06 6804 眼科手术器械166832 医用高能射线设备05;08 6805 耳鼻喉科手术器械02;086833 医用核素设备05; 06;07; 22 6806 口腔科手术器械176834 医用射线防护用品、装置066807 胸腔心血管外科手术器械036840 临床检验分析仪器及诊断试剂6840 体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)6808 腹部外科手术器械036840 临床检验分析仪器及体外诊断6840 体外诊断试剂(不需要冷链运输试剂(诊断试剂不需低温冷藏贮存)贮存)6809 泌尿肛肠外科手术器械026840 临床检验分析仪器及体外诊断22试剂(诊断试剂除外)6810 矫形外科(骨科)手术器械046841 医用化验和基础设备器具22 6812 妇产科用手术器械186845 体外循环及血液处理设备10 6813 计划生育手术器械186846 植入材料和人工器官12;13;16;18;196815 注射穿刺器械14;226854 手术室、急救室、诊疗室设备01;08;14;15;18及器具6816 烧伤(整形)科手术器械01;026855 口腔科设备及器具17 6820 普通诊察器械07;166856 病房护理设备及器具08;15 6821 医用电子仪器设备1; 6;7;8;9;126857 消毒和灭菌设备及器具116822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1;6;16;18; 226858 医用冷辽、低温、冷藏设备及器01; 09;16; 22具6823 医用超声仪器及有关设备1;6;7;8; 9;16;17;186863 口腔科材料17 6824 医用激光仪器设备01;06;09;166864 医用卫生材料及辅料14 6825 医用高频仪器设备01;096865 医用缝合材料及粘合剂02;18 6826 物理治疗及康复设备04; 08; 09; 18; 196866 医用高分子材料及制品08; 10;14; 18 6827 中医器械206870 软件21。
2017版医疗器械分类目录纯表格版本
3
骨科用钳
3
骨科用钳
03咬骨钳 04组织 用钳
05撑开钳 06压缩钳
07植入物塑形用钳
01拉钩
04骨科手术器械
4
骨科用钩
02牵开器
04骨科手术器械 04骨科手术器械
04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械
04骨科手术器械
04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械
01 有源手术器械
01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械
01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械
7 手术导航、控制系统
01手术导航系统
02手术定位系统 03手术控制系统
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械 03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
江苏省物价局、江苏省卫生厅关于明确部分特殊医用材料价格目录的通知-苏价费[2007]140号
江苏省物价局、江苏省卫生厅关于明确部分特殊医用材料价格目录的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省物价局、江苏省卫生厅关于明确部分特殊医用材料价格目录的通知(苏价费[2007]140号)各市物价局、卫生局:根据省物价局关于印发《江苏省特殊医用材料价格管理办法(试行)的通知》(苏价费[2005]214号)规定,常州市物价局及部分医疗机构报送了关于要求新增部分特殊医用材料价格目录的请示、报告(见附件三),经专家研究论证,决定新增部分除外内容项目、新增部分特殊医用材料价格管理目录(见附件一、二)。
有关特殊医用材料的价格管理应严格按照《省物价局省卫生厅对医疗服务项目价格和政策的批复》(苏价费[2006]136号)执行。
本通知从2007年5月1日起执行。
附件一:新增除外内容项目表附件二:特殊医用材料目录附件三:各市物价局、卫生局及省管医疗机构有关医疗服务项目价格请示二00七年四月十八日附件一新增除外内容项目表编码项目名称新增除外内容新增说明120400001肌肉注射胰岛素笔用针头120400006静脉输液留置针固定专用透明敷贴121100002特殊物理降温一次性降温贴使用降温贴不得收取特殊物理降温费用210102008牙片一次性拍片支架210102009咬合片一次性拍片支架310513006牙龈保护剂塞治牙龈炎冲洗器使用牙龈炎冲洗器不得收取牙龈保护剂塞治费310904008便秘及腹泻的生物反馈治疗行气通便贴使用行气通便贴,不得收取治疗费311000024经膀胱镜输尿管扩张术导丝、扩张管、球囊导管311201020妇科特殊治疗高价银活性银离子抗菌液、抗菌凝胶311201048宫内节育环放置术各类节育器具计划生育机构免费发放的不得收费3112010女性生殖系统及孕产诊疗暖宫贴,一次性宫腔组织、流产吸引管32(二)经血管介入诊疗保护伞、栓塞材料、推送器、一次性介入包、止血阀、抓捕器33(三)手术治疗一次性胸腹穿刺包、防粘连材料、离体器官保存液331414.产科手术与操作生物活性愈脐带、载液擦拭器、一次性宫腔组织吸引管附件二特殊医用材料目录编码项目名称特殊医用材料名称说明120400001肌肉注射120400001-1胰岛素笔用针头120400006静脉输液120400006-11留置针固定专用透明敷贴121100002特殊物理降温121100002-1一次性降温贴210102008牙片210102008-1一次性拍片支架210102009咬合片210102009-1一次性拍片支架310513006牙龈保护剂塞治疗310513006-2牙龈炎冲洗器310904008便秘及腹泻的生物反馈治疗310904008-1行气通便贴311000024经膀胱镜输尿管扩张术311000024-1导丝311000024-2扩张管311000024-3球囊导管311201020妇科特殊治疗311201020-2高价银活性银离子抗菌液311201020-3抗菌凝胶311201048宫内节育环放置术311201048-1各类节育器具311201053人工流产术311201053-1暖宫贴32(二)经血管介入诊疗32-10保护伞32-11栓塞材料(弹簧圈)32-12推送器32-13一次性介入包32-14止血阀32-15抓捕器33(三)手术治疗33-15一次性胸腹穿刺包33-16防粘连材料33-17离体器官保存液331414.产科手术与操作3314-3生物活性愈脐带3314-4载液擦拭器3314-5一次性宫腔组织吸引管附件三:各市物价局、卫生局及省管医疗机构有关医疗服务项目价格请示1、常州市物价局《关于申请将“一次性使用胸腹穿刺包”列入特殊医用材料价格管理目录的请示》(常价费〔2006〕182号)2、南京军区南京总医院(1)《申请一次性宫腔组织吸引管收费项目》(院务[2006]46号)(2)《申报介入治疗栓塞材料收费项目》(院务[2006]95号)3、江苏省中西医结合医院(1)《关于申请“行气通便贴”“纳米银妇女外用抗菌器”特殊医用材料列为“除外内容”的请示》(省中西医[2005]118号)(2)《关于申请“胰岛素注射笔用针头”及“牙龈炎冲洗器”特殊医用材料列为“除外内容”的请示》(省中西医[2006]97号)(3)《关于申请新生儿(特殊出生儿)使用衣被项目收费的请示》(省中西医[2006]133号)4、南京医科大学第二附属医院《关于申请椎体扩张球囊导管等耗材列为除外内容的请示》(院发(2006)25号)5、东南大学附属中大医院《关于新增"除外内容及新项目、新方法收费标准的申请》(中大(2006)行字40号)6、省口腔医院《关于一次性拍片支架的收费申请》(南医大口字(2006)19号)——结束——。
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2002版
01有源手术器械
6821
6816
6822
6823
6824
6825
6854
6858
02无源源手术器械
6801
6802
6805
6808
6809
6816
6822
6865
03神经和心血管手术器械
6803
6807
6877
04骨科手术器械
6810
6826
05放射治疗器械
6830
6832
6833
06医用成像器械
6821
6822
6823
6824
6828
6830
6831
6833
6834
07医用诊察和监护器械
6820
6821
6823
08呼吸、麻醉和急救器械
6805
6821
6823
6826
6854
6856
6866
09物理治疗器械
6821
6823
6824
6825
6826
6854
6856
6866
10输血、透析和体外循环器械
6855
6863
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6812
6813
6822
6823
6826
6846
6854
6865
6866
19医用康复器械
6826
6846
20中医器械
6827
21医用软件
6870
22临床检验器械
6815
6822
6833
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂(诊断试剂除外)
2017版医疗器械记录表格
医疗器械质量管理文件记录表格(2017年版)公司名称:XXXX药业有限责任公司修订日期:二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期:单据编号:收货单位名称:收货地址:备注:1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期:单据编号:购货单位名称:购货单位地址:008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号:日期:010.首营品种审批表首营品种审批表编号:日期:011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称:单位地址:012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期:单据编号:经办人:监督人:013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位:日期:收货单位:复核人:拼箱单收货单位:日期:014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门:以下医疗器械经检查质量有问题,暂停发货,特此告知。
2017版医疗器械分类目录讲解
2> 分类目录与分类规则同时存在;
3> 分类目录发布后优先遵照执行.
7
一、医疗器械目录概述
4、分类目录修订原因
归根到底旧版分类 不能准确给予类别指导
原《分类目录》缺乏产品描述 和预期用途等关键信息,影响 注册审批的统一性和规范性。
原因1 原因2
原《分类目录》不够细化,整
体框架和层级设置不能满足产
业现状及监管要求。
生产许 可证
2018.8.1起
生产许可证 生产范围增 项
依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可 证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表 分成原《分类目录》分类编码区和新《分类 持按照新分类目 目录》分类编码区,并明确标识,分别注明 录核发注册证 产品生产范围和产品信息。其中,按照新 《分类目录》填写的生产范围应填写到一级 产品类别。待全部产品均为新版产品分类编 码的注册证后,不再分区。
(六)关于首次注册情况
时间节点 状态 已受理并准予注 册 其他条件 无 政策要求 按照原《分类目录》核发注册证
2018.8.1之前 首次注册 已受理尚未作出 审批决定
按照原目录审批,对 标新分类目录不涉及 产品管理类别调整
按照原目录审批,对 标新分类目录涉及产 品管理类别调整
按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在 注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类 编码;
目录
CONTENTS
01
医疗器械 目录概述
02
新旧分类 目录区别
03
新版目录 结构介绍
04
新版实施 过渡政策
2
一、医疗器械目录概述
1、《医疗器械分类目录》到底是什么? 2、《医疗器械分类目录》有什么用? 3、《医疗器械分类目录》编写依据?谁负责编写?更新发布? 4、《医疗器械分类目录》修订原因?
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
06-15内窥镜功能供给装置
Ⅱ类
6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件(2002版)
/
06-16内窥镜辅助用品
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
/
新增
06-17组合功能融合成像器械
Ⅲ类
/
新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
Ⅰ、Ⅱ类
6831-3图像打印及后处理(2012版)
新增二级产品类别:取片机
6858-01低温治疗仪器(除低温变速降温仪、液氮冷疗机外)(2002版)
新增二级产品类别:冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备
冲击波碎石机Ⅲ类
6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机(2002版)
/
01-07手术导航、控制系统
手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类,其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳,银夹(术后不取出),一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。
6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械
/
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类,其余均为Ⅲ类介入类产品
/
06-12放射性核素成像辅助设备
Ⅱ类
/
新增
06-13光学成像诊断设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6821-15光谱诊断设备(2002版)中的医用红外热像仪,红外线乳腺诊断仪;6822-6医用手术及诊断用显微设备,6822-7医用放大镜,6824-2激光诊断仪器(2002版)
/
06-14医用内窥镜
医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)
医疗器械分类目录总目录(2002年版)关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》(赣食药监械〔2013〕年5号)Ⅲ类:6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软件,6877介入器材。
Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6830医用X 射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件。
2002与2017年度医疗器械分类目录对照
2002与2017年度医疗器械分类目录对照本文档旨在对2002年度和2017年度的医疗器械分类目录进行详细对照,以便于了解和掌握我国医疗器械分类的发展变化。
一、概述医疗器械分类目录是依据医疗器械的风险程度、作用原理、使用形式等因素,将医疗器械分为不同的类别,以指导生产和监管。
我国自2002年开始实施第一版医疗器械分类目录,随后在2017年发布了新版医疗器械分类目录。
二、2002年度医疗器械分类目录2002年度医疗器械分类目录将医疗器械分为以下四大类:1. 第一类医疗器械:风险程度低,主要包括卫生材料、家庭医疗设备等。
2. 第二类医疗器械:风险程度中等,主要包括医用敷料、医用影像设备、医用电气设备等。
3. 第三类医疗器械:风险程度高,主要包括心脏起搏器、人工关节、植入式药物释放系统等。
4. 其他类医疗器械:主要包括实验仪器、医学模型等。
三、2017年度医疗器械分类目录2017年度医疗器械分类目录在2002年度的基础上进行了调整,将医疗器械分为以下四大类:1. 第一类医疗器械:风险程度低,主要包括卫生材料、家庭医疗设备等。
2. 第二类医疗器械:风险程度中等,主要包括医用敷料、医用影像设备、医用电气设备等。
3. 第三类医疗器械:风险程度高,主要包括心脏起搏器、人工关节、植入式药物释放系统等。
4. 其他类医疗器械:主要包括实验仪器、医学模型等。
四、对照分析对比2002年度和2017年度的医疗器械分类目录,可以发现以下几点变化:1. 分类体系基本保持一致,都分为四大类。
2. 在第二类和第三类医疗器械中,部分子类别的名称和归属发生了调整,以更准确地反映医疗器械的风险程度和特点。
3. 新版目录对部分医疗器械的分类进行了细化,例如将医用电气设备进一步细分为医用高频设备、医用磁共振设备等。
4. 新版目录新增了一些新兴领域的医疗器械,如基因检测设备、生物芯片等。
五、结论通过对照2002年度和2017年度的医疗器械分类目录,我们可以看出我国医疗器械分类体系在不断完善和发展。
原研医疗器械(常州)有限公司介绍企业发展分析报告模板
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告原研医疗器械(常州)有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成,并不完全代表我方对该企业的意见,如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生,仅供参考,在任何情况下,使用本报告所引起的一切后果,我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途,如需引用或合作,请与我方联系:原研医疗器械(常州)有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分原研医疗器械(常州)有限公司综合得分说明:企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后,我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质空产品服务:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼(当事人)5.2法律诉讼(相关人)5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
YYT-0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年
谢谢聆听
术语定义
性能评价
13
评定和分析数据以确 立或验证体外诊断医 疗器械实现其预期用 途的能力
上市后监督
14
收集和分析从已经上市 的医疗器械获得的经验 的系统过程
产品
15
过程的结果
采购产品
16
由组织质量管理体系以 外的一方提供的产品
术语定义
17 风险
伤害发生的概率和该伤害严重 度的组合
18 风险管理
用于风险分析、评价、控制和 监视工作的管理方针、程序及 其实践的系统运用
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软 件、材料或其他类似或相关物 品,其预期使用由制造商确定,不论 单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的
在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用 和处置的所有阶段
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安 全、预期用途和功能的相同的基本设计和性 能特性的成 组医疗器械
文件要求
总则
此部分内容作为文字排版占位显示 (建议使用主题字体)
质量手册
质量手册应概述质量管理体系的文 件结构
医疗器械文档
证明符合本标准要求和适用的法规 要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控 制
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据
第三部份
管理职责
THE TITLE CONTENT
概念论述
术语和定义
忠告性通知 授权代表 临床评价 投诉 经销商 植入性医疗器械 进口商 标记 生命周期 制造商
医疗器械 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 无菌医疗器械
术语定义
医疗器械分类目录2017
医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗机械分类目录:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。
一、新《分类目录》的总体说明:(一)新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。
(二)新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。
(三)新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。
(四)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
自2018年8月1日起,上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的,以新《分类目录》的产品管理类别为准。
医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表
新版目录共22个子目录:1.手术类器械设置4个子目录:通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》;单独设置《03神经和血管手术器械》;单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录:《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录:《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。
4.按照临床科室划分3个子目录:《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后,为后续体外诊断试剂修订预留空间。
医疗器械经营(零售),销售对象为消费者,原则上只能选择家用医疗器械代码。
第二类医疗器械经营备案(零售)可选经营范围:2002版代码:6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840(诊断试剂除外)、6840(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)、6841、6846、6854、6856、6863、6864、68662017版代码:02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂(不需冷链运输、贮存)第三类医疗器械经营许可(零售)可选经营范围:2002版代码:6815、6820、6822、6826、6854、68662017版代码:07、08、09、14、16。
2002年和2017年版医疗器械分类目录
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械68Fra bibliotek8医用磁共振设备
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软 件
6877介入器材
2002年医疗器械分类目录
2017年版医疗器械分类目录
序号
1
01有源手术器械
2
02无源手术器械
3
03神经和心血管手术器械
4
04骨科手术器械
5
05医用
6
06医用成像器械
7
07医用诊察和监护器械
8
08呼吸、麻醉和急救器械
9
09物理治疗器械
10
10输血、透析和体外循环器械
11
11医疗器械消毒灭菌器械
12
12有源植入器械
13
13无源植入器械
14
14注射、护理和防护器械
15
15患者承载器械
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器和体外诊断试剂
公立医院物资采购的流程与控制
公立医院物资采购的流程与控制蒋宇庆;朱祯;曹缨;翟晓玲【摘要】针对目前医院在医院药品、耗材、器械等采购几方面的管理现状,指出了存在的普遍问题,并提出了相应的内部控制流程和措施。
【期刊名称】《江苏卫生事业管理》【年(卷),期】2016(027)004【总页数】3页(P89-91)【关键词】药品;医疗耗材;设备采购流程;内部控制【作者】蒋宇庆;朱祯;曹缨;翟晓玲【作者单位】常州市卫计委常州市 213000;常州市第二人民医院常州市 213000;常州市第二人民医院常州市 213000;常州市第一人民医院常州市 213000【正文语种】中文医院物资采购是医院运营的开端,是开展各项工作的基础,其贯穿医院诊疗活动的全过程。
医院物资采购成本的高低直接决定在市场中的竞争力,实现医院资金的最大化利用成为医院物资采购部门研究的重大问题。
医院内部审计人员依据法律法规及医院内部制定的相关政策制度,对医院物资采购各环节的跟踪审计,使采购风险在萌芽状态下得到有效防范和化解,从而不断提高医院物资采购的抗风险能力[1]。
医院物资采购包括药品、医疗器械与设备、后勤生活用品等等,具有涉及品种多、采购分散、采购方式多样化及管理协调难等特点。
医院物资采购的支出占医院总支出的70%,是医院成本的重要组成部分,而且现在医院物资采购领域的案件频发,给医院财产和个人都造成了不小的损失,也暴露了医院物资采购环节存在内控制度不健全、管理环节存在监管不严的问题。
随着新医改的深入,医院规模逐年扩大,确保医院有限的资金得到合理使用并收到预期效果和效益,对医院发展起较大的促进作用,精细化成本管理越来越被重视,内部控制要求也越来越高,所以医院药品、耗材、器械等采购的内部控制将成为重中之重。
因此,加大对采购环节的管理和监督,健全管理制度和岗位责任制,概、预、决算制、招标控制制度;强化授权、规范流程,实行科学可行的抽查评审制度,运用内部与外部监督力量加强内部控制评审,设立有很强独立性的内部审计机构,以加强对内部控制的检查与评价,并纳入绩效考核体系,强化内控责任追究。
常州市人民政府办公室关于印发《常州市医疗卫生计生设施布局规划(2016-2020)》的通知
常州市人民政府办公室关于印发《常州市医疗卫生计生设施布局规划(2016-2020)》的通知
文章属性
•【制定机关】常州市人民政府办公室
•【公布日期】2017.02.05
•【字号】常政办发〔2017〕33号
•【施行日期】2017.02.05
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
常州市人民政府办公室关于印发《常州市医疗卫生计生设施布局规划(2016-2020)》的通知
常政办发〔2017〕33号
各辖市、区人民政府,市各委办局,市各公司、直属单位:
《常州市医疗卫生计生设施布局规划(2016-2020)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
常州市人民政府办公室
2017年2月5日。
江苏省常州市各类型医疗卫生机构床位数量3年数据专题报告2020版
江苏省常州市各类型医疗卫生机构床位数量3年数据专题报告2020版引言本报告借助数据对常州市各类型医疗卫生机构床位数量进行深度剖析,从医疗卫生机构床位总数量,医院床位总数量,卫生院床位总数量,社区卫生服务中心床位总数量,专科疾病防治院(所、站)床位总数量等方面进行阐述,以全面、客观的角度展示常州市各类型医疗卫生机构床位数量真实现状及发展脉络,为需求者制定战略、为投资者投资提供参考。
常州市各类型医疗卫生机构床位数量专题报告的数据来源于权威部门如中国国家统计局等,数据以事实为基准,公正,客观、严谨。
本报告知识产权为发布方即我公司天津旷维所有,其他方引用此报告需注明出处。
常州市各类型医疗卫生机构床位数量数据专题报告旨在全面梳理常州市各类型医疗卫生机构床位数量的真实现状、发展脉络及趋势,相信能够为从业者、投资者和研究者提供有意义的借鉴。
目录第一节常州市各类型医疗卫生机构床位数量现状 (1)第二节常州市医疗卫生机构床位总数量指标分析 (3)一、常州市医疗卫生机构床位总数量现状统计 (3)二、全省医疗卫生机构床位总数量现状统计 (3)三、常州市医疗卫生机构床位总数量占全省医疗卫生机构床位总数量比重统计 (3)四、常州市医疗卫生机构床位总数量(2017-2019)统计分析 (4)五、常州市医疗卫生机构床位总数量(2018-2019)变动分析 (4)六、全省医疗卫生机构床位总数量(2017-2019)统计分析 (5)七、全省医疗卫生机构床位总数量(2018-2019)变动分析 (5)八、常州市医疗卫生机构床位总数量同全省医疗卫生机构床位总数量(2018-2019)变动对比分析 (6)第三节常州市医院床位总数量指标分析 (7)一、常州市医院床位总数量现状统计 (7)二、全省医院床位总数量现状统计分析 (7)三、常州市医院床位总数量占全省医院床位总数量比重统计分析 (7)四、常州市医院床位总数量(2017-2019)统计分析 (8)五、常州市医院床位总数量(2018-2019)变动分析 (8)六、全省医院床位总数量(2017-2019)统计分析 (9)七、全省医院床位总数量(2018-2019)变动分析 (9)八、常州市医院床位总数量同全省医院床位总数量(2018-2019)变动对比分析 (10)第四节常州市卫生院床位总数量指标分析 (11)一、常州市卫生院床位总数量现状统计 (11)二、全省卫生院床位总数量现状统计分析 (11)三、常州市卫生院床位总数量占全省卫生院床位总数量比重统计分析 (11)四、常州市卫生院床位总数量(2017-2019)统计分析 (12)五、常州市卫生院床位总数量(2018-2019)变动分析 (12)六、全省卫生院床位总数量(2017-2019)统计分析 (13)七、全省卫生院床位总数量(2018-2019)变动分析 (13)八、常州市卫生院床位总数量同全省卫生院床位总数量(2018-2019)变动对比分析 (14)第五节常州市社区卫生服务中心床位总数量指标分析 (15)一、常州市社区卫生服务中心床位总数量现状统计 (15)二、全省社区卫生服务中心床位总数量现状统计 (15)三、常州市社区卫生服务中心床位总数量占全省社区卫生服务中心床位总数量比重统计15四、常州市社区卫生服务中心床位总数量(2017-2019)统计分析 (16)五、常州市社区卫生服务中心床位总数量(2018-2019)变动分析 (16)六、全省社区卫生服务中心床位总数量(2017-2019)统计分析 (17)七、全省社区卫生服务中心床位总数量(2018-2019)变动分析 (17)八、常州市社区卫生服务中心床位总数量同全省社区卫生服务中心床位总数量(2018-2019)变动对比分析 (18)第六节常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量指标分析 (19)一、常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量现状统计 (19)二、全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量现状统计 (19)三、常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量占全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量比重统计 (19)四、常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2017-2019)统计分析 (20)五、常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2018-2019)变动分析 (20)六、全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2017-2019)统计分析 (21)七、全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2018-2019)变动分析 (21)八、常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量同全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2018-2019)变动对比分析 (22)图表目录表1:常州市各类型医疗卫生机构床位数量现状统计表 (1)表2:常州市医疗卫生机构床位总数量现状统计表 (3)表3:全省医疗卫生机构床位总数量现状统计表 (3)表4:常州市医疗卫生机构床位总数量占全省医疗卫生机构床位总数量比重统计表 (3)表5:常州市医疗卫生机构床位总数量(2017-2019)统计表 (4)表6:常州市医疗卫生机构床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (4)表7:全省医疗卫生机构床位总数量(2017-2019)统计表 (5)表8:全省医疗卫生机构床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (5)表9:常州市医疗卫生机构床位总数量同全省医疗卫生机构床位总数量(2018-2019)变动对比统计表 (6)表10:常州市医院床位总数量现状统计表 (7)表11:全省医院床位总数量现状统计表 (7)表12:常州市医院床位总数量占全省医院床位总数量比重统计表 (7)表13:常州市医院床位总数量(2017-2019)统计表 (8)表14:常州市医院床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (8)表15:全省医院床位总数量(2017-2019)统计表 (9)表16:全省医院床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (9)表17:常州市医院床位总数量同全省医院床位总数量(2018-2019)变动对比统计表(比上年增长%) (10)表18:常州市卫生院床位总数量现状统计表 (11)表19:全省卫生院床位总数量现状统计分析表 (11)表20:常州市卫生院床位总数量占全省卫生院床位总数量比重统计表 (11)表21:常州市卫生院床位总数量(2017-2019)统计表 (12)表22:常州市卫生院床位总数量(2018-2019)变动分析表(比上年增长%) (12)表23:全省卫生院床位总数量(2017-2019)统计表 (13)表24:全省卫生院床位总数量(2018-2019)变动分析表(比上年增长%) (13)表25:常州市卫生院床位总数量同全省卫生院床位总数量(2018-2019)变动对比统计表(比上年增长%) (14)表26:常州市社区卫生服务中心床位总数量现状统计表 (15)表27:全省社区卫生服务中心床位总数量现状统计表 (15)表28:常州市社区卫生服务中心床位总数量占全省社区卫生服务中心床位总数量比重统计表 (15)表29:常州市社区卫生服务中心床位总数量(2017-2019)统计表 (16)表30:常州市社区卫生服务中心床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%)..16 表31:全省社区卫生服务中心床位总数量(2017-2019)统计表 (17)表32:全省社区卫生服务中心床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (17)表33:常州市社区卫生服务中心床位总数量同全省社区卫生服务中心床位总数量(2018-2019)变动对比统计表(比上年增长%) (18)表34:常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量现状统计表 (19)表35:全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量现状统计表 (19)表36:常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量占全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量比重统计表 (19)表37:常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2017-2019)统计表 (20)表38:常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (20)表39:全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2017-2019)统计表 (21)表40:全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2018-2019)变动统计表(比上年增长%) (21)表41:常州市专科疾病防治院(所、站)床位总数量同全省专科疾病防治院(所、站)床位总数量(2018-2019)变动对比统计表 (22)第一节常州市各类型医疗卫生机构床位数量现状常州市各类型医疗卫生机构床位数量现状详细情况见下表(2019年):表1:常州市各类型医疗卫生机构床位数量现状统计表注:本报告以国家各级统计部门数据为基准,并借助专业统计分析方法得出。
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2017年常州市医疗卫生机构医用耗材及检验检测试剂集中采购实施方案根据省卫计委、省编办、省政务办三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》(苏卫药政〔2017〕3号)和《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>(试行)的通知》(卫规财发[2012]86号)精神,结合我市实际情况,制定本方案。
第一章总则一、总体目标进一步加强我市医疗卫生机构医用耗材及检验检测试剂集中采购工作,完善采购制度,规范购销行为,强化医疗卫生机构购销行为监管,实现医用耗材及检验检测试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,减轻群众医疗费用负担。
二、基本原则实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材及检验检测试剂集中采购,坚持公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则,确保医用耗材及检验检测试剂生产经营企业平等参与,采购各环节在阳光下运行,实现交易全过程公开、透明、可追溯。
三、实施范围全市所有政府办医疗卫生机构,鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材及检验检测试剂集中采购。
四、采购模式以市为单位集中采购,各医疗卫生机构通过常州市医用耗材及检验检测试剂集中采购与监管平台(以下简称市采购与监管平台)开展网上采购、统一监管。
五、采购周期采购周期原则上不少于两年。
六、适用范围参与我市医用耗材及检验检测试剂集中采购各方当事人,包括:医疗卫生机构、医用耗材及检验检测试剂生产经营企业、市(辖市、区)卫生计生部门及相关部门等。
第二章组织机构一、组织体系(一)市药品集中采购工作领导小组对全市医疗卫生机构医用耗材及检验检测试剂集中采购工作进行组织领导。
(二)市政务办负责对医用耗材及检验检测试剂集中采购工作实施综合管理和协调。
(三)市卫生计生委负责医用耗材及检验检测试剂集中采购工作的行业监管和指导。
(四)市药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称领导小组办公室)和市公共资源公易中心(市政府采购中心)负责医用耗材及检验检测试剂集中采购的具体工作。
(五)市财政局、人社局、工商局、物价局、食药监局等部门按照各自职责,参与集中采购工作。
(六)成立评审委员会和监督委员会。
工作职责详见附件1。
二、工作机构经市公共资源交易中心(市政府采购中心)和领导小组办公室共同组织遴选的第三方服务机构海虹医药电子交易中心有限公司为集中采购的工作机构,实施市采购和监管平台的搭建、维护和运营工作,对医疗卫生机构、生产经营企业、市(辖市、区)卫生计生部门及相关部门提供服务和技术支持,接受市公共资源交易中心(市政府采购中心)、行业监管部门和其他相关部门的管理和监督。
第三章采购类别及目录集中采购的目录范围是除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。
采购目录分类如下:基础医用耗材:注射穿刺类、医用高分子类、卫生材料及敷料类、其他医技辅助、消毒、手术及麻醉、专机专用耗材类、血站、其它类耗材。
专科使用耗材:妇产科、骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化类、口腔科、其他部分专科耗材(消化系统内窥镜诊断治疗用耗材、泌尿外科用耗材、心脏内科用耗材、脑外科用耗材、内分泌科用耗材、眼科用耗材、呼吸科用耗材、美容整形科用耗材等)。
检验类试剂及耗材:检验耗材、床边诊断试纸、通用试剂、专机专用试剂及配套耗材类等。
以上分类与江苏省高值医用耗材集中采购目录范围不重合,如涉及个别产品目录重合的,以江苏省高值医用耗材集中采购结果为最终结果。
采购目录可根据企业投标情况作适当调整。
第四章采购方式一、限价挂网采购对明确收费编码的采购目录内的投标产品制定限价,经过经济技术标评审入围后,不高于限价的产品实行挂网采购。
二、邀请招标和询价采购对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材及检验检测试剂,采取邀请招标或询价采购方式采购(具体办法另行制定)。
三、阳光采购没有明确收费编码的医用耗材和检验检测试剂,纳入阳光采购目录,通过资质审核后由医疗卫生机构与生产企业或生产企业授权的经营企业议定采购价格,通过市采购和监管平台网上采购。
四、备案采购为鼓励技术创新和技术进步,促使新技术、新产品尽快应用于临床,对本次集中采购后新研发上市以及不在本次集中采购目录内,且有明确收费编码的医用耗材及检验检测试剂,可进行备案采购(具体办法另行制定)。
第五章采购上限价一、依据来源1.常州市上一轮医用耗材及检验检测试剂集中采购中标价格。
2.常州市各医疗卫生机构在用医用耗材及检验检测试剂实际采购价格;3.我省其他城市医用耗材及检验检测试剂集中采购的中标价格;4.企业提供的2015年以来在其他省或省辖市的中标价格。
5.江苏省2015年高值医用耗材集中采购(第二批)入围公示品种价格。
二、制定原则和方法1.针对限价挂网采购目录内的每一个医用耗材及检验检测试剂产品,制定上限价。
2.依据来源中的最低价为限价挂网采购目录内产品的上限价。
3.无有效上限价制定依据的产品,其上限价组织专家组参考同评审分组、同目录中其他产品的上限价制定。
4.同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品,组织专家组根据性价比确定上限价。
三、公示公布范围上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布,企业可通过市采购与监管平台查询本企业具体产品的上限价,供报价时参考。
生产企业对本企业产品上限价有异议的,可在公示期内提出相关申诉,由评审委员会专家核查后予以答复。
如无申诉,视同无异议。
公示无异议的,通过市采购与监管平台予以公布。
第六章采购公告和采购文件一、采购公告在常州市政府采购网(网址:/)、常州市卫生和计划生育委员会网站(网址:/)上发布采购公告。
二、采购文件编制依据本实施方案,服务机构进一步细化集中采购各环节、步骤的内容,编制医用耗材及检验检测试剂集中采购工作文件,报常州市药品集中采购工作领导小组办公室审定后发布。
三、采购文件发布按公告规定的时间服务机构公开发布采购文件。
采购文件的修改、信息发布均以采购与监管平台为准,采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购公告开始发布之日起至企业投标申请截止日期不少于20日。
第七章企业响应与报价企业根据本次集中采购目录进行响应,在递交的资料经审核合格后进行报价。
一、企业响应企业必须在规定时间内按要求在市采购与监管平台进行电子资质材料递交,并最终通过市采购与监管平台确认产品信息。
1.企业资质(1)医用耗材及试剂生产企业直接申报。
国内生产企业直接响应;国(境)外生产企业的国内总代理商或仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。
国内不设总代理的,只接受本区域一级代理商的响应。
国(境)外生产企业的国内总代理商(一级代理商)只认可具备唯一授权的,如涉及授权存在争议的,并无法予以证实的,则取消响应资格。
(2)企业必须委派本企业的工作人员,持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关手续。
(3)企业必须按时提供真实、有效、合法的企业和产品资质证明文件、相关承诺书等资料。
(4)企业必须具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力,采购周期内确保入围产品供应和伴随服务。
(5)2014年以来我市医药购销领域有商业贿赂不良记录的,不得参与本次集中采购活动。
(6)法律法规规定的其他条件。
2.产品资质(1)产品必须具备相应的资质证书。
(2)2014年以来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品,不得参与本次集中采购活动。
(3)法律法规规定的其他条件。
3.资质申报企业报名时领取市采购与监管平台账号和密码,按照要求(具体详见采购文件中企业递交资质材料要求)通过平台网上提交电子资质材料。
本次集中采购设立电子资质库,参与本次集中采购的企业和产品法定资质文件进行电子档案管理,所有资质文件由生产企业进行原件扫描上传,经审核后,形成电子资质管理库,服务机构负责资质库的维护和更新。
资质库数据与网上采购系统进行关联,为日常采购和监管提供便捷的电子资质查询。
4.材料修改和撤回企业在规定的截止时间前,可以增补、修改或撤回申报材料;规定截止时间后,不得对其申报材料做任何增补、修改,也不得撤回。
5.资质材料审核市药品集中采购工作领导小组办公室和相关部门协助服务机构,对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。
6.资质审核信息公示服务机构将申报材料审核结果报市药品集中采购工作领导小组办公室审定后,在市采购与监管平台予以公示,接受社会各方监督。
企业对公示情况有异议的,可在公示期内提出相关申诉。
服务机构分类整理后,由领导小组办公室组织专家核查后予以答复。
7.资质审核信息公布和确认资质审核信息由服务机构通过市采购与监管平台进行公布。
企业应在规定的时间内对公布的信息进行网上确认,逾期不操作视为放弃。
相关信息以市采购与监管平台上企业确认信息为准。
二、报价和解密(一)报价1.企业在网上确认公布的资质审核合格信息后,经济技术标评审前进行报价。
企业通过市采购与监管平台,在规定时间内对其产品进行网上电子报价。
2.报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格(医院货架到货价),报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价,报价以人民币元为单位;非整数报价的,数值保留小数点后四位;报价高于上限价为无效报价。
3.不报价、无效报价的评审不得入围。
(二)公示公布报价结果企业采用远程解密方式在规定时间内,对报价进行解密,在市采购与监管平台公示公布产品报价结果。
企业可通过市采购与监管平台查看报价解密结果。
在规定时间内未解密报价的,视为无效报价。
第八章评审一、评审分组根据医疗卫生机构临床诊疗过程中对医用耗材及检验检测试剂的不同质量要求,依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料将投标产品划分为以下二个组别进行评审,分别确定每个组别的入围产品:第一组:进口产品(港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品)。
第二组:国产产品。
二、评审组织医用耗材及检验检测试剂的评审由评审委员会负责。
评审监督委员会在专家库中随机分类抽取专家组成评审专家组,在安全、封闭、保密的情况下进行评审。
按产品类别确定评审分组,专家不少于7人以上的单数,评审专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材及检验检测试剂评审工作。
三、经济技术标评审经济技术标分值为100分,其中客观指标分值75分,包括产品质量认证、产品质量可靠性、国家级奖励、专利、市场覆盖等,主观指标分值25分,包括临床效果、安全性、设计合理性、知名度、服务信誉等,得分保留小数点后两位(具体见采购文件)。
按照商品包(为了保证品牌系列的完整性,将同一个生产企业同一采购目录下的多个产品组合成商品包,下同)经济技术标评审得分高低,确定经济技术标入围商品包,如经济技术标评审得分相同则同时入围(仅限最后一个入围名额),并进行公示和公布。