《医疗器械使用质量监督管理办法》医药公司质量管理制度
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。
第四条国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。
第五条建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。
第二章生产环节的监督管理第六条医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。
第八条医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。
第三章销售环节的监督管理第九条医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。
第十条医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。
第十一条医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。
第四章使用环节的监督管理第十二条医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。
第十三条医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。
第十四条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。
第十五条医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。
第五章监督检查第十六条国家相关机构应定期对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构进行监督检查，评估其医疗器械的质量和合规情况。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在境内生产、经营、销售及使用的医疗器械。
第二章医疗器械的使用质量监督管理
第三条医疗机构应当按照国家相关规定，建立医疗器械使用质量监督管理制度，并明确责任人员。
第四条医疗器械的使用应当符合以下要求：
1. 依法取得医疗器械许可证；
2. 严格按照产品说明书使用；
3. 进行必要的维护和保养；
4. 定期进行检测和维修。
第五条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，包括以下内容：
1. 医疗器械的基本信息；
2. 医疗器械的购买渠道；
3. 医疗器械的使用情况；
4. 医疗器械的维修和更换记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械使用不良事件的报告和处理制度，及时报告并妥善处理医疗器械使用过程中发生的不良事件。
第三章监督检查和处罚
第七条监督检查机构有权对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，包括抽查样品、查阅档案等。
第八条监督检查机构发现医疗器械使用不符合本办法要求的，有权要求医疗机构整改，并可以给予警告、罚款等处罚。
第九条医疗器械经营者和使用者应当配合监督检查机构的工作，提供必要的协助和信息。
第十条对违反本办法的行为，监督检查机构可以采取暂停医疗器械许可证、吊销经营许可证等措施进行处罚。
第四章附则
第十一条医疗器械的定义、分类及许可证办理等事项，参照国家相关法律法规的规定执行。
第十二条本办法自颁布之日起施行。
（字数：204 字）。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗机构在使用医疗器械过程中，应当强化质量监督管理，确保医疗器械的安全有效使用。
第三条医疗机构应当建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确医疗器械的使用流程和责任分工。
医疗机构应当设立专门的医疗器械质量监督管理部门，负责医疗器械的采购、验收、分发、使用监督等工作。
第四条医疗机构应当依法选取经过医疗器械注册的产品，并与供应商签订明确的合同，明确双方的权责。
第五条医疗机构应当建立医疗器械的采购台账，包括医疗器械名称、规格、数量、生产厂家、注册证编号、有效期等信息，并定期进行核对和更新。
第六条医疗机构应当建立医疗器械的验收制度，对采购的医疗器械进行严格的质量检查，并开展验收记录的保存和管理。
第七条医疗机构应当建立医疗器械分发管理制度，确保医疗器械的正确使用和及时更新。
第八条医疗机构应当加强医疗器械的使用监督，建立医疗器械使用登记制度，做到使用一机一登记，确保医疗器械的正确使用和追溯。
第九条医疗机构应当建立医疗器械使用质量事故的报告制度，对发生的医疗器械使用质量事故及时报告并进行调查分析，采取措施防止类似事故再次发生。
第十条医疗机构应当建立医疗器械的备案登记制度，对医疗器械的入库和出库进行备案登记，确保医疗器械的流通管理。
第十一条医疗机构应当定期开展医疗器械的质量评价工作，对使用的医疗器械进行定期检测和评估，确保医疗器械的安全有效使用。
第十二条医疗机构应当积极参预医疗器械相关培训和学术交流活动，提高医务人员对医疗器械的使用质量监督管理能力。
附件：1. 医疗器械使用质量监督管理制度2. 医疗器械采购合同模板3. 医疗器械使用登记表4. 医疗器械备案登记表5. 医疗器械质量评价报告范本法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指根据国家对医疗器械的监督管理要求制定的法规，以规范医疗器械的生产、销售和使用。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
经营权利
了解医疗器械经营者在质量 监督和管理中的权利和义务。
用户权益
阐述医疗器械用户享有的权 益和权利，以保证合法权益 得到保护。
监督和执法措施
1
监督机构
介绍医疗器械质量监督和管理的监督机构和职责。
2
执法措施
探讨对违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为采取的执法措施和处罚。
3
投诉举报
了解针对医疗器械使用质量的投诉举报渠道和相关程序。
了解医疗器械召回和处理 的程序和义务。
医疗器械使用质量监督与管理标准
质量标准
介绍医疗器械质量监督和管理的 相关标准和规范。
合规要求
详解医疗器械使用质量监督和管 理的合规要求和程序。
安全标准
探讨医疗器械使用质量监督和管 理的安全标准和保障措施。
责任和权利的界定
生产责任
解释医疗器械生产者在质量 监督和管理方面的责任和义 务。
2
适用范围
了解医疗器械使用质量监督管理办法适用的具体范围和对象法》的最新修订和更新。
质量监督和管理要求
1 质量控制
2 风险评估
了解《医疗器械使用质量 监督管理办法》对医疗器 械质量控制的要求和指导。
探讨医疗器械使用过程中 风险评估的重要性和执行 要求。
3 召回与处理
《医疗器械使用质量监督 管理办法》
本演示将介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》，包括背景、目的和规定， 以提高医疗器械使用的质量和安全。
法规背景和目的
了解医疗器械使用质量监督管理办法的背景和目的，以确保医疗器械的质量和安全符合规定。
医疗器械使用质量监督管理办法概述
1
规定内容
概述《医疗器械使用质量监督管理办法》的主要内容和要求。
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的安全和权益，国家发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。
本文将对《办法》进行解读，以便更好地理解和应用。
一、总则《办法》的总则部分主要规定了法律适用的范围、基本原则、监督管理的职责等内容。
其中，对“医疗器械使用质量”的定义做了详细解释，并对各方面的责任进行了明确划分。
二、医疗器械使用质量监督管理的基本要求该章节明确了医疗器械使用质量监督管理的基本要求，包括严格执行法律法规、强化质量安全风险管理、建立健全责任制约、加强信息管理和监督检查等内容。
同时，强调了医疗机构对医疗器械的采购、储存、使用、维护和处置等环节的管理要求。
三、医疗器械使用质量体系本章详细说明了建立医疗器械使用质量体系的具体要求和角色划分。
其中包括明确责任、制定管理制度、建立工作流程、加强人员培训等。
四、医疗器械使用质量监督管理的组织和职责该章节规定了各级监督管理机构和相关部门在医疗器械使用质量监督管理中的职责和权限。
详细说明了各方的配合和协作关系，确保监督管理工作的高效运行。
五、医疗器械使用质量监督检查本章对医疗器械使用质量监督检查的对象、内容、要求进行了详细说明。
明确了相关机构的执法职责，规范了监督检查的程序和要求。
六、法律责任该章节明确了涉及医疗器械使用质量监督管理违法行为和相应的法律责任。
对违法行为的分类、处罚程度等进行了具体规定。
附件：本文档涉及附件本文档附有相关附件，包括《医疗器械使用质量监督管理办法》的全文以及相关解读、指南等。
为了更全面地了解和应用《办法》，请参阅附件相关文件。
法律名词及注释：1.医疗器械使用质量：指医疗机构在医疗器械采购、储存、使用、维护和处置等过程中，保证器械质量、使用安全的各项工作。
2.监督管理机构：指按照国家法律法规设立、授权负责医疗器械监督管理工作的职能部门，包括国家药品监督管理部门、卫生健康行政部门、药品监督管理局等。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，维护公众健康，依据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械的使用过程中的监督管理和相关工作。
第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械使用的责任和义务。
第二章医疗器械使用许可第四条医疗机构应依法获取相应的医疗器械使用许可，确保所使用的医疗器械符合法规要求。
第五条医疗机构应按照国家相关规定，向监督管理部门提交使用许可申请，提供相应的证明文件和技术资料。
第六条监督管理部门应对医疗机构提交的许可申请进行审查，依法予以批准或者不予批准。
第七条医疗机构使用医疗器械应建立相应的档案，包括使用许可证明文件、器械规格、安全性能和操作维护要求等内容。
第三章医疗器械使用监督第八条监督管理部门应加强对医疗机构的监督检查，确保其按照规定使用医疗器械。
第九条监督检查机构应定期对医疗机构进行抽查，检查医疗器械的许可证明文件和使用情况。
第十条医疗机构应配备专业技术人员，定期对医疗器械进行安全性能的评估和操作维护的培训。
第四章医疗器械使用风险评估第十一条医疗机构应对使用的医疗器械进行风险评估，确定使用风险等级。
第十二条医疗器械使用风险评估应包括器械的生产和使用环节，对风险进行全面评估和控制。
第十三条医疗机构应建立医疗器械使用风险管理制度，确保风险控制措施的落实。
第五章外购医疗器械的使用第十四条医疗机构应按照相关规定，选择合格的供应商，购买符合要求的医疗器械。
第十五条医疗机构外购的医疗器械应进行验收，确认其是否符合规定的要求。
第六章备案和文书管理第十六条医疗机构应对医疗器械的使用进行备案，并妥善保存相关文书。
第十七条监督管理部门应定期审查医疗机构的备案情况，确保备案资料的准确性和完整性。
第七章处罚及法律保护第十八条对于违反本办法的行为，监督管理部门应依法进行处罚，追究责任。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法1. 介绍为进一步规范医疗器械市场的使用和管理，保障人们的身体健康和安全，国家卫生计生委对医疗器械使用质量监督管理办法进行了制定。
该办法自2017年6月1日起执行，主要包括医疗器械使用的程序、管理要求、监督检查和处罚等方面，下面详细介绍。
2. 医疗器械使用的程序医疗器械使用的程序主要有三个步骤：2.1 购买医疗器械在购买医疗器械时，医疗机构应根据临床需要及产品适用性、技术质量、安全性、可靠性、维修保养、服务等综合因素进行选择，选择的产品应符合国家相关标准，并有原厂或其授权代理机构提供的合法有效证明文件。
购买完成后，应即时建档存档，明确使用范围、规格、批号、生产日期和有效期等信息，建立有效期管理制度。
2.2 使用医疗器械在使用医疗器械前，医疗机构应制定使用规范，明确设备的操作规程、维护和管理制度。
同时，应对人员进行相关的技能培训，并且进行考核。
在日常使用中，要加强设备的日常维护和管理，确保设备的正常运行。
2.3 报废医疗器械当医疗器械达到使用期限或出现故障时，应及时予以报废，将其退役并处理。
处理医疗器械的具体方式应符合国家相关标准要求，并建立相应的处理档案，便于复查。
3. 管理要求管理要求主要包括设备的日常维护和管理、设备的保养和维修、设备回收及处理等方面：3.1 设备的日常维护和管理医疗机构应建立医疗器械日常维护和管理制度，对设备进行定期维护和检查，检查结果应当建立记录，并及时排除问题。
3.2 设备的保养和维修医疗机构应建立医疗器械保养和维修管理制度，定期组织保养和维修工作，维护保养人员应具备相应的资质证书，并对设备进行清洁、消毒、校准等处理。
3.3 设备回收及处理由于各种原因，某些医疗器械需要进行回收和处理，医疗机构应按照国家标准的要求进行回收和处理。
4. 监督检查和处罚卫生计生部门在医师管理、医疗技术管理等方面，应与药品监管部门、食品安全部门等部门合作，对医疗器械使用情况进行监督检查，针对不符合要求的医疗机构进行处罚，包括：•暂停生产或销售；•吊销许可证；•收缴违规医疗器械；•处罚款等。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的生命健康和身体安全，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械使用的相关单位和个人。
第二章医疗器械使用质量监督管理机构第三条医疗器械使用质量监督管理机构国家药品监督管理局负责统筹医疗器械使用质量的监督管理工作。
第四条医疗器械使用质量监督管理机构的职责1. 制定和修订医疗器械使用质量监督管理规范；2. 开展医疗器械使用质量监督检查工作；3. 对医疗器械使用质量问题进行调查和处理；4. 组织开展相关医疗器械使用质量培训活动；5. 其他与医疗器械使用质量监督管理相关的职责。
第三章医疗器械使用质量监督管理第五条医疗器械使用质量的监督检查1. 医疗器械使用单位应主动接受医疗器械使用质量的监督检查；2. 医疗器械使用质量监督管理机构有权对医疗器械使用单位进行现场检查；3. 医疗器械使用质量监督检查结果应及时通报医疗机构、医疗器械生产企业等相关单位。
第六条医疗器械使用质量问题的调查和处理1. 医疗器械使用质量问题发生后，相关单位应立即启动调查程序；2. 医疗器械使用质量问题的调查结果应及时向社会公布；3. 对于严重影响患者健康和生命安全的医疗器械使用质量问题，相关单位应依法采取措施予以解决。
第七条医疗器械使用质量培训为了提高医疗器械使用单位的管理水平和技术能力，医疗器械使用质量监督管理机构应组织开展医疗器械使用质量培训活动。
第四章附则第八条责任追究对于违反本办法规定的单位和个人，依法给予相应的处罚和纪律处分。
第九条本办法解释权归属本办法的解释权归国家药品监督管理局。
第十条本办法的施行本办法自公布之日起施行。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》一、总则本章对《医疗器械使用质量监督管理办法》的目的、适合范围和基本原则进行了说明。
二、医疗器械使用质量监督管理的组织本章主要介绍了医疗器械使用质量监督管理的组织机构及其职责。
三、医疗器械使用质量监督管理的职责本章详细了医疗器械使用质量监督管理的各项职责，包括监督检查、监督抽查、监督抽样检验、不良事件报告等。
四、医疗机构的医疗器械质量管理要求本章对医疗机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明，包括建立和完善医疗器械质量管理制度、建立医疗器械使用档案、开展医疗器械安全培训等。
五、医疗机构的医疗器械不良事件管理要求本章针对医疗机构的医疗器械不良事件管理提出了具体要求，包括医疗机构应建立不良事件报告和处理制度、及时报告不良事件等。
六、专业技术服务机构的医疗器械质量管理要求本章对专业技术服务机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明，包括建立和完善质量管理制度、保障医疗器械质量安全等。
七、监督检查与监督抽查本章详细介绍了监督检查与监督抽查的程序和要求，包括监督检查的计划、监督抽样检验的程序、监督检查的结果处理等。
附件：1. 《医疗器械使用质量监督管理办法》全文原文2. 医疗器械不良事件报告表格范本3. 医疗器械质量管理制度模板4. 其他相关附件法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病或者其症状的器械、设备、器具、用具和材料。
2. 不良事件：指医疗器械使用过程中的事件，包括医疗器械质量问题导致的不良事件和人为因素导致的不良事件。
3. 专业技术服务机构：指从事医疗器械技术服务、技术检测等专业技术工作的机构。
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》本文旨在对《医疗器械使用质量监督管理办法》进行详细解读，以便读者深入了解该法规的各个章节和具体规定。
以下是对每个章节内容的细化解读。
第一章：总则该章节阐述了医疗器械使用质量监督管理办法的立法背景和目的，介绍了相关的法律法规及术语解释，以确保医疗器械使用的安全和有效性。
第二章：医疗器械使用质量监督该章节详细阐述了医疗器械使用质量监督管理的基本原则、监督措施和监督检查的程序，以及违法违规行为的处理和责任追究等内容。
对医疗器械使用的质量监督提供了指导和规范。
第三章：医疗器械使用质量风险管理该章节对医疗器械使用质量风险管理的要求进行了详细描述，包括风险评估、风险控制和风险监控等方面。
旨在降低医疗器械使用中的潜在风险，并确保患者的安全和权益。
第四章：医疗器械使用质量技术支持该章节对医疗器械使用质量技术支持的要求进行了详细阐述，包括技术支持的内容、提供技术支持的机构和人员的资质要求等方面。
旨在确保医疗器械使用的质量得到专业和高效的技术支持。
第五章：医疗器械使用质量培训该章节阐述了医疗器械使用质量培训的目标和要求，包括培训的内容、培训的对象和培训的方式等方面。
旨在提高医疗器械使用人员的专业水平和质量意识，促进医疗器械使用的安全和有效。
第六章：附则该章节包括法律责任、实施细则、附件和附则等内容，对法规的实施和补充进行了具体规定，以便更好地贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法。
附件如下：附件一：医疗器械使用质量监督管理机构职责附件二：医疗器械使用质量技术支持机构资质认定标准附件三：医疗器械使用质量培训内容和要求法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他相关物品。
2. 医疗器械使用质量监督：指对医疗器械使用过程中的质量问题进行监督和管理的行为。
3. 质量风险：指医疗器械使用过程中可能导致的危害或潜在的不良后果。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法.医疗器械使用质量监督管理办法一、总则为了切实保障医疗器械的使用质量，维护患者的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于使用医疗器械的医疗机构和医疗器械经营企业的质量监督管理工作。
三、监督责任1. 医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确质量安全责任，并选派专人负责质量监督管理工作。
2. 医疗机构应对医疗器械使用进行科学合理的规划，确保医疗器械的选用符合质量监督管理要求。
3. 医疗机构应组织开展医疗器械质量监督检查，对不合格、过期或损坏的医疗器械进行处理。
4. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，并建立相应的维护档案。
5. 医疗器械经营企业应依法取得医疗器械经营许可证，严格按照许可范围经营。
6. 医疗器械经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保所售医疗器械符合质量安全要求。
四、质量监督措施1. 医疗机构应对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，如发现问题应及时采取整改措施，确保医疗器械的正常使用。
2. 医疗机构应建立医疗器械库房，确保医疗器械的存储条件符合标准要求，并进行定期检查。
3. 医疗机构对经过清洗、消毒、灭菌处理的医疗器械应进行标识，确保医疗器械的清洁度和消毒灭菌效果。
五、不合格处理1. 医疗机构对不合格的医疗器械应立即停止使用，并将其报告给相关部门。
2. 医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应立即停止销售，并从市场上进行召回。
3. 医疗机构和医疗器械经营企业应对不合格医疗器械进行追溯和处理，查明原因并采取相应措施防止类似问题的再次发生。
六、法律责任1. 依法未取得医疗器械经营许可证的企业，一经发现将受到惩罚，直至责令停业。
2. 对于销售不合格的医疗器械的，一经查实，将依法追究法律责任，并予以罚款。
七、附则1. 医疗机构和医疗器械经营企业应加强人员培训，提高质量监督管理水平。
2. 相关部门应加强对医疗机构和医疗器械经营企业的监督检查，发现问题及时处理，并对问题进行跟踪调查。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用器械安全有效使用，促进医疗安全和医疗质量的提升，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理的目标是建立健全监督管理体系，确保医疗器械的使用质量符合法规要求，并加强对医疗机构和个人使用医疗器械的监督和管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应当坚持风险监管原则，根据医疗器械的风险等级和使用特点，制定相应的监督管理措施。
第二章医疗器械使用质量监督管理机构第四条国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械使用质量监督管理工作。
第五条地方各级食品药品监督管理部门负责本地区的医疗器械使用质量监督管理工作。
第三章医疗机构的责任与义务第六条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度，明确责任并落实到位。
第七条医疗机构应当制定医疗器械采购、验收、管理、使用、废弃等方面的管理规定，并组织实施。
第八条医疗机构应当定期进行医疗器械的安全检测和质量评价，并保留相关记录。
第九条医疗机构应当加强医疗器械使用信息的交流与共享，及时掌握医疗器械使用中的问题和事故，采取措施防止类似问题再次发生。
第四章个人使用医疗器械的责任与义务第十条个人使用医疗器械应当遵守产品说明书和使用方法，按照规定使用并及时维护保养。
第十一条个人使用医疗器械如发现异常情况或者发生意外事件，应当及时报告医疗机构或有关部门。
第十二条个人使用医疗器械应当参加相关培训，提高对医疗器械使用的安全意识和操作技能。
第五章监督检查与处罚第十三条医疗器械使用质量监督管理部门有权对医疗机构和个人的医疗器械使用情况进行监督检查，并可以采取相应的处罚措施。
第十四条医疗机构和个人应当积极配合监督检查工作，并提供必要的相关信息和材料。
第十五条医疗机构和个人违反本办法规定的，将被处以相应的行政处罚，并依法追究法律责任。
附件：2、医疗器械管理规定范本3、医疗器械安全检测与质量评价记录表法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：是中国对医疗器械行业进行监督管理的法律法规。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障患者和医务人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于所有医疗机构对医疗器械的使用质量监督管理工作。
第二章使用质量监督第三条使用质量监督的主体责任医疗机构应当设立使用质量监督部门，负责医疗器械的选择、购买、存储、维护与报废等工作，并对医务人员进行相关培训，提高他们使用医疗器械的能力和自觉遵守相关规定的意识。
第四条使用质量监督的内容使用质量监督包括但不限于以下内容：1. 确保医疗器械的合理选用，符合临床需求和安全要求；2. 严格按照操作规程正确使用医疗器械，杜绝错误使用和滥用现象；3. 做好医疗器械的日常检查，发现问题及时予以处理；4. 建立医疗器械质量事件报告和处置制度，及时报告和处理相关事件；5. 定期对医疗器械进行定期巡查和维护，确保其正常工作状态；6. 做好医疗器械的维修和维护工作，确保其正常使用寿命；7. 整理和归档医疗器械的相关资料，建立完整的档案系统。
第五条使用质量监督的指标和评价医疗机构应当按照相关指标和标准对使用质量监督工作进行评价和考核，如医疗器械的合格率、维修及报废比例、事故发生率等。
第三章违规行为处理第六条查处违规行为的程序对于发现的违规行为，应当按照以下程序进行处理：1. 违规行为的发现和初步调查；2. 违规行为的判定和证据收集；3. 违规行为的责任追究和处理；4. 结案和整改。
第七条违规行为的处罚措施对于使用质量监督中发现的违规行为，根据情节轻重，可以采取以下处罚措施：1. 口头警告；2. 书面警告；3. 责令限期整改；4. 暂停使用权；5. 撤销使用资格；6. 经济处罚；7. 移交相关部门处理；8. 追究刑事责任。
第四章附则第八条本办法自发布之日起施行。
第九条本办法解释权归本机构所有。
以上为《医疗器械使用质量监督管理办法》的全文内容。
《医疗器械使用质量监督管理办法》精简版
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法一、总则《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）是根据《医疗器械管理法》等相关法律法规制定的，旨在加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，确保医疗器械的安全、有效使用，保障人民群众生命健康安全。
二、监督管理主体1. 国家药品监督管理部门负责组织和实施医疗器械使用质量监督管理工作。
2. 国家药品监督管理部门可以委托相关机构进行医疗器械使用质量监督管理工作的评估和检查。
三、医疗器械使用质量监督管理工作的内容1. 制定和推广医疗器械使用标准，加强对医疗器械的适应性评价。
2. 开展医疗器械使用质量监测，及时了解医疗器械的安全性和有效性。
3. 加强对医疗机构的监督检查，确保医疗器械的正确使用和维护。
4. 加强医疗器械使用信息的收集和分析，及时发现和解决医疗器械使用中的问题。
5. 组织开展医疗器械使用质量评估工作，提高医疗器械使用质量水平。
6. 加强医疗器械使用质量监督的宣传和教育，提高医务人员和患者对医疗器械使用质量的重视和认识。
四、医疗器械使用质量监督管理措施1. 制定医疗器械使用标准。
根据医疗器械的特点和使用要求，制定相应的使用标准，明确医疗器械的适用范围、使用方法、注意事项等。
2. 加强医疗器械使用质量监测。
建立医疗器械使用质量监测机制，通过医疗机构和监督机构的合作，定期对医疗器械进行安全性和有效性的监测和评估。
3. 开展医疗机构的监督检查。
国家药品监督管理部门和委托的相关机构，对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，发现问题及时进行整改。
4. 加强医疗器械使用信息的收集和分析。
建立医疗器械使用信息系统，及时收集和分析医疗机构的医疗器械使用情况，发现问题并及时采取措施。
5. 开展医疗器械使用质量评估工作。
组织专家对医疗器械的使用质量进行评估，发现问题并提出改进建议。
6. 加强医疗器械使用质量监督的宣传和教育。
通过各种途径宣传医疗器械使用的重要性和注意事项，提高医务人员和患者的医疗器械使用质量意识。
医疗器械使用质量监督管理办法简洁范本
医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械的生产、经营和使用，包括医疗机构、个体诊所、药店、医疗器械经营企业等。
第三条医疗器械使用质量监督管理实行分类管理，根据医疗器械的危险性、功能特点和使用环境，将医疗器械分为三类。
第四条国家按照医疗器械的分类，分别制定医疗器械使用质量监督管理的标准、技术要求和检测办法，并组织实施。
第五条医疗器械的生产、经营和使用应当符合国家的标准、技术要求和检测办法。
第二章医疗器械使用单位的职责第六条医疗机构应当配备符合要求的医疗器械，并对医疗器械进行使用保养、维修和定期检验。
第七条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，记录相关信息，包括医疗器械的购入渠道、质量合格证明文件、使用人员和检验情况等。
第八条个体诊所、药店等医疗器械使用单位应当按照要求进行医疗器械的采购和使用，并定期进行质量检验。
第九条医疗器械使用单位应当做好医疗器械的保养和维修工作，并确保医疗器械的安全和可靠性。
第十条医疗器械使用单位应当加强对医疗器械使用人员的培训和教育，提高其使用医疗器械的能力和素质。
第三章医疗器械使用质量监督管理的措施第十一条国家建立医疗器械产品质量监督抽查制度，对市场上流通的医疗器械进行抽查，确保其质量合格。
第十二条国家建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的医疗器械安全事故和不良事件进行调查和处理，并及时通报相关单位和公众。
第十三条医疗器械使用单位应当积极报告医疗器械的质量问题和不良事件，并按照规定采取措施进行处理。
第十四条医疗器械使用单位和相关人员应当接受监督检查，如实提供有关信息。
第十五条医疗器械使用质量监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位的监督检查，发现问题及时处理。
第四章法律责任第十六条医疗器械使用单位未按照规定采取措施，导致医疗器械质量问题或不良事件发生的，根据情况给予警告、罚款等处罚。
《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明首先，《医疗器械使用质量监督管理办法》明确指出了医疗机构的责任和义务。
医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械的选用、购进、接收、配发、使用、维修、报废等各个环节符合相关法律法规和技术标准的要求。
医疗机构还应当落实定期维护、检测和培训等制度，确保医疗器械的正常运行和操作人员的专业素质。
其次，《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的选用和购买提出了明确要求。
医疗机构应当采购经过注册审核的医疗器械，并对其性能、适用范围、使用要求进行评估，确保选用的医疗器械符合医疗机构的实际需求。
同时，医疗机构还应当与供应商签订书面合同，明确双方的权益和责任，确保医疗器械的质量和售后服务。
对于医疗器械的接收和配发，《医疗器械使用质量监督管理办法》也提出了具体要求。
医疗机构应当制定医疗器械接收验收制度，并对接收的医疗器械进行检查和试用，确保其性能和质量符合要求。
医疗机构还应当建立医疗器械配发制度，确保医疗器械按照患者的实际需要和诊疗要求进行配发，避免浪费和滥用。
此外，《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的使用和维修提出了要求。
医疗机构应当根据医疗器械的性能和适用范围，制定医疗器械的使用管理制度，并严格按照操作手册和技术规范执行。
同时，医疗机构还应当建立医疗器械的维修管理制度，及时对出现故障或损坏的医疗器械进行维修或报废，确保医疗器械的正常运行和患者的安全。
最后，《医疗器械使用质量监督管理办法》还强调了对医疗器械的监督和检查。
卫生行政部门应当加强对医疗器械使用的监督检查，督促医疗机构按照相关要求履行管理职责，保障患者的合法权益。
同时，卫生行政部门还应当建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时调查和处理医疗器械相关的不良事件，保障患者的权益和安全。
总之，《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗机构和医疗器械的使用进行了全面而细致的规定，为医疗器械的安全有效使用提供了有力的保障。
医疗器械使用质量监督管理办法(三十五)
医疗器械使用质量监督管理办法（三十五）一、总则为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障医疗器械的安全有效使用，依据《医疗器械监督管理办法》等相关法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于我国境内所有涉及医疗器械使用的单位，包括医疗机构、仓库、经销商等。
三、监督管理机构1. 国家药品监督管理局及其所属地方机构负责监督医疗器械的使用质量。
2. 地方药品监督管理部门负责监督本辖区内医疗器械的使用质量。
四、医疗器械使用质量管理要求1. 医疗机构应建立完善的医疗器械使用质量管理制度，包括使用程序、使用标准、培训要求等。
2. 医疗机构应配备专业的技术人员负责医疗器械的选择、采购、配备和验收工作。
3. 医疗机构应确保医疗器械的储存条件符合规定，避免过度潮湿、过高温度等因素对医疗器械质量的影响。
4. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护、保养和检修，确保其正常运行。
5. 医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械使用中出现的不良事件。
五、监督检查1. 监督检查机构有权对医疗机构进行定期或不定期的监督检查。
2. 监督检查机构可以要求医疗机构提供有关医疗器械使用质量的相关资料和记录。
3. 监督检查机构可以进行现场检查，对医疗器械的储存条件、使用情况等进行检查。
4. 如果发现医疗机构存在违法违规行为或医疗器械使用质量存在问题，监督检查机构有权采取相应的监管措施，包括警告、罚款、责令停业整顿等。
六、违法责任对于违反本办法的行为，根据有关法律法规进行处理，追究相关单位和个人的责任。
七、附则1. 本办法自发布之日起实施。
2. 其他未尽事宜，按照相关法律法规执行。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案姓名得分批卷人
培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》
一、填空题。
（每空4分，共80分）
1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
二、选择题。
（每题5分，共20分）
1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC ）
A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度
C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任
2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责？（ABC ）
A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；
C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
3、医疗器械使用单位购置医疗器械时应（ABCD ）
A从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械
B索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件
C对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收
D对有特殊储运要求的医疗器械还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
4、医疗器械使用单位不得购进和使用( ABCD) 的医疗器械。
A未依法注册或者备案B无合格证明文件C过期、失效、淘汰的
D 不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的。