无菌医疗器械生产质量管理共82页PPT资料
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医疗器械生产质量管理规范》 ppt课件
的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告 （对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）； 4．已完成产品设计确认 5．已对照有关要求完成自查、整改
ppt课件
2
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序
10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月
申请和检查审核 现场检查
检查结论
监督检查
★企业自查
★提前5个工作日告知
★企业申请
★现场检查时间2～ 3天
★企业申请
★结束后5个工作日，
★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料
★国家局认证中心
资料审核（10）
★需整改复查的，
企业应6个月内提交 ★复查，收到申请后30个 工作日内完成 ★未通过的企业，
ppt课件
7
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受 现场检查时应注意：现场应处于申请产 品的动态生产状态，企业负责人、管理 者代表、各部门负责人以及与现场检查 有关的生产、检验等人员应在岗。
ppt课件
8
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
ppt课件
10
市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参 数放行：
• 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医 疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目 规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标 准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企 业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片 方式进行产品放行。
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 产品适用范围： • 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和
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《医疗器械生产质量管理 规范》
• 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序
10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月
申请和检查审核 现场检查
检查结论
监督检查
★企业自查
★提前5个工作日告知
★企业申请
★现场检查时间2～ 3天
★企业申请
★结束后5个工作日，
★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料
★国家局认证中心
资料审核（10）
★需整改复查的，
企业应6个月内提交 ★复查，收到申请后30个 工作日内完成 ★未通过的企业，
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受 现场检查时应注意：现场应处于申请产 品的动态生产状态，企业负责人、管理 者代表、各部门负责人以及与现场检查 有关的生产、检验等人员应在岗。
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参 数放行：
• 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医 疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目 规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标 准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企 业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片 方式进行产品放行。
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 产品适用范围： • 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解PPT参考幻灯片
• 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局 和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确 保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
• 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应 当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照规定归档、受控）
• 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当 符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相 应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
• 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等， 并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起 不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
2020/3/2
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第六章 设计开发
• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控 制。（包括设计和开发各个阶段的划分，各个阶段的评审、验证、确认，风险管理要求）
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)
• 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别 压差梯度合理，主要还是为了防止交 • 现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避 叉污染。同一级别、不同的洁净室之 免生产中的污染 间，洁净程度要求相对高的压差高一 2.9.2 不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净 些，如果两个过程可能会有一定影响， 室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕，应有指示压 怕受影响的高一些。特别要注意不相 差的装置。 邻而共用洁净走廊的情况，我们要学 • 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁 净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符 会看洁净厂房检测报告的测试数据和 合要求 洁净区平面布局图。 2.9.3 必要时相同洁净级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间 也应当保持适当的压差梯度。 • 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度 高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规 定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使 用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使 用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起 博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植 物、体内药物释放 导管和心室辅助装 置等 各种血管 内导管 （如中心 静脉导 管）、支 架输送系 统等
• 现场查看是否配备了相关设施。
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规 定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使 用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使 用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起 博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植 物、体内药物释放 导管和心室辅助装 置等 各种血管 内导管 （如中心 静脉导 管）、支 架输送系 统等
• 现场查看是否配备了相关设施。
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(实施)(2020年整理).pptx
2. 厂房与设施 1. 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输 等不 应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体 布 局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和 水等污染源的区域。 2. 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级 别洁 净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不 同 的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的 静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的 不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
1
和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从 事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其 式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌 工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
16. 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 3. 设备 1. 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工 艺文 件的要求。
4
2. 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行， 维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以 确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 3. 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时， 应当 配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管
道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 4. 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道 应当 满足产品要求，并定期清洗、消毒。 5. 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光 洁、 平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反 应 和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。
1
和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从 事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其 式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌 工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
16. 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 3. 设备 1. 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工 艺文 件的要求。
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2. 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行， 维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以 确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 3. 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时， 应当 配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管
道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 4. 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道 应当 满足产品要求，并定期清洗、消毒。 5. 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光 洁、 平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反 应 和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。
(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)_【PPT课件】
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者 代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
深圳市和心重典医疗设备有限公司
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟 悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力 对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)_【PPT课件】
相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚——
• 美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》 （GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了 《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行 的要求。
• 日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必 要条件 。
第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结果及任何必要措施的记录。
第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保 设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措 施的记录。
深圳市和心重典医疗设备有限公司
•
•
第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以
确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与 控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以 满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
• 严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械 有关的风险，保障医疗器械安全、有效
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第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟 悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力 对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)_【PPT课件】
相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚——
• 美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》 （GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了 《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行 的要求。
• 日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必 要条件 。
第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结果及任何必要措施的记录。
第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保 设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措 施的记录。
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第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以
确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与 控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以 满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
• 严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械 有关的风险，保障医疗器械安全、有效
医疗器械监督管理条例(PPT 82页)(ppt版)
hùcè)管理的解读
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的 修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理 方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设 定医疗器械注册管理的相关要求。
10
第十页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5
第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗 器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实 行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实 行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产 实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
7
第七页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册 单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用 范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当 包括临床试验方案和临床试验报告。
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的 修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理 方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设 定医疗器械注册管理的相关要求。
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二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
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第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗 器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实 行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实 行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产 实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
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二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册 单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用 范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当 包括临床试验方案和临床试验报告。
无菌医疗器械生产质量管理环境控制培训
空气净化系统的三级过滤示意图
洁净室的概念
• 洁净室不仅仅限于“ 洁净”，而是一个对换气次数、静压 差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。
• 洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，
其功能是控制微粒的污染。 • 对于洁净室的质量来说，设计、施工和运行管理各占三分 之一。
检查要点：
• 检查洁净区内生产过程的确定及在相关文 件中的标识；
微生物最大允许数
沉降菌数， CFU/皿 1 3 10 15 浮游菌数， CFU/m3 5 100 500 —
空气过滤和送风系统
• • • 空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区） 内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。 各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。 独立的洁净车间应采用集中式中央净化空气调节系统。 空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中产生大 量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装 置应有防倒灌措施，如中效过滤排风机组。
• 批产品的污染率越低，根据无菌检查结果来判定批药品是
否无菌的风险就越大 • 无菌检查可能出现的“假阴性”和“假阳性”困扰
无菌检查：最大限度减少假阳性结果
无菌试验室 • 无菌实验室必须能提供与生产区域相同或更好的无菌保证 能力
• 实验室控制（环境监测）必须和生产环境监测一样严格，
以保证维持无菌条件并能提供关键信息 检验人员 • 无菌检查人员的资质应有记录
• 内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清 洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 • 应使用现行的设计和安装标准
对洁净室（区）测试的规定
2022年医疗器械生产质量管理培训PPT
市批准、采购、生产、检验、销售、售后、上市后。 贯穿于产品注册、考核、生产、日常监管、飞行检查整个
过程。 老师举例： 设计开发：风险--产品本身风险，经济风险。 风险管理：国标、行标。 原材料采购：私人转账是不允许的。 内审：自查报告，每年12月中旬上报。
二、MDGMP和QMS的关系
•MDGMP：医疗器械生产质量管理的法律法规，是企 业建 立QMS的总体要求，体现原则性、执行性和强制 性，保 障医疗器械安全有效的制度规范。 QMS：企业将MDGMP要求内化为自身质量管理活动 的管 理体系，是企业持续稳定地生产符合安全有效的 医疗 器械的制度保障，具有一定的开发性、包容性和 灵活 性。如可兼容CE指令、FDA等法规要求，但必须 符合中 国MDGMP为基础。（产品全部外销除外）
医疗器械GMP
医疗器械GMP (MDGMP):医疗器械生产质量管理 规范(Medical Device Good Manufacturing Practices),参照药品、食品生产质量管理规 范的称谓；医疗器械生产质量管理的遵守准 则和监督检查执行依据。一、医疗器械GMP法规规定
1.GMP：
提供高质量的安全有效的医疗器械产品和相关服务 对医疗器械的整个生命周期进行监管：产品设计开发、上
医疗器械质量管理培训
序号
内容
1 医疗器械生产质量管理规范实施说明 2 医疗器械生产过程确认 3 医疗器械生产质量管理规范及现场检 查案例
4 体外诊断试剂质量管理体系要点解析
医疗器械生产质量管理规范实施说明
医疗器械生产质量管理规范实施说明
一、医疗器械GMP的法规规定 二、医疗器械GMP和质量管理体系的关系 三、医疗器械GMP实施进程 四、医疗器械GMP法律责任
过程。 老师举例： 设计开发：风险--产品本身风险，经济风险。 风险管理：国标、行标。 原材料采购：私人转账是不允许的。 内审：自查报告，每年12月中旬上报。
二、MDGMP和QMS的关系
•MDGMP：医疗器械生产质量管理的法律法规，是企 业建 立QMS的总体要求，体现原则性、执行性和强制 性，保 障医疗器械安全有效的制度规范。 QMS：企业将MDGMP要求内化为自身质量管理活动 的管 理体系，是企业持续稳定地生产符合安全有效的 医疗 器械的制度保障，具有一定的开发性、包容性和 灵活 性。如可兼容CE指令、FDA等法规要求，但必须 符合中 国MDGMP为基础。（产品全部外销除外）
医疗器械GMP
医疗器械GMP (MDGMP):医疗器械生产质量管理 规范(Medical Device Good Manufacturing Practices),参照药品、食品生产质量管理规 范的称谓；医疗器械生产质量管理的遵守准 则和监督检查执行依据。一、医疗器械GMP法规规定
1.GMP：
提供高质量的安全有效的医疗器械产品和相关服务 对医疗器械的整个生命周期进行监管：产品设计开发、上
医疗器械质量管理培训
序号
内容
1 医疗器械生产质量管理规范实施说明 2 医疗器械生产过程确认 3 医疗器械生产质量管理规范及现场检 查案例
4 体外诊断试剂质量管理体系要点解析
医疗器械生产质量管理规范实施说明
医疗器械生产质量管理规范实施说明
一、医疗器械GMP的法规规定 二、医疗器械GMP和质量管理体系的关系 三、医疗器械GMP实施进程 四、医疗器械GMP法律责任
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则PPT71页
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
医疗器械生产质量管理 规范无菌医疗器械实施
细则
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
71
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
医疗器械生产质量管理 规范无菌医疗器械实施
细则
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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