中药药剂学——制药卫生
药剂学名词解释
中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
处方:是医疗和药剂配置的重要书面文件。
狭义是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。
广义是凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。
制药卫生：是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。
药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。
GMP:既《药品生产质量管理规范》GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》GCP：简称《药物临床实验管理规范》剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。
处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。
药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。
制剂：是指各种剂型中的具体药品。
液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。
增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。
助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。
溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。
芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
倍散：毒性药中添加一定比例量的辅料来制成稀释散（或称倍散），以利临时配方。
中药药剂学 药剂卫生
整个过程控制在无菌条件下进行 用具、材料、环境均须灭菌 适于不宜采用加热灭菌或其他方法灭菌者 须在无菌操作室、柜内进行
超净工作台
利用鼓风机驱动空气 遁过高效滤器除去空气 中的尘埃颗粒 净化空气徐徐通过工 作台面，使工作台内构 成无菌环境
无菌操作室的灭菌
• 空气
– 气体灭菌 + UV
（四）微波灭菌法
频率范围 300MHz-300kMHz 民用频率2450MHz
灭菌时间 3-6min
强烈热效应；“体加热” 快速、高效、均匀 被灭菌物体必须含水 适于热不稳定者
WMY系列微波液体灭菌机
药物溶液通过无菌的特定滤器，除去活的 或死的微生物而得到不含微生物的滤液。
1.适用范围：不耐热的药液的灭菌。 2.过滤除菌的滤器要求： 孔径大小约为0.2μm
含药材原粉：每1ml含细菌数不得过500个，含霉菌、 酵母菌不得过100个
（3）含六神曲等发酵成分制剂
细菌：每1g不得过100 000个，每1ml不得过1 000个 霉菌酵母菌：每1g不得过500个，每1ml不得过100个
细菌与霉菌总数限定
制剂
细菌总数个/g 霉菌总数个/g
提取的固体制剂 化学药物
人员净化：
一般洁净室：
无菌室：
灭菌法
物理灭菌法
化学灭菌法 无菌操作法
干热灭菌法 湿热灭菌法 射线灭菌法 滤过灭菌法
气体灭菌法
化学药剂杀菌法
灭菌：用物理或化学方法将所有致病菌和非 致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的 操作。
消毒：用物理或化学方法将病原微生物杀死
防腐（抑菌）：用低温或化学方法防止和抑
常用的方法有应用气体灭菌法、浸泡与表面 消毒法。
1.气体灭菌法 （环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、过 氧乙酸蒸气）
中药药剂之制药卫生
第三章制药卫生第一节概述一、制药卫生的意义药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。
制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。
在药品生产的各个环节，应强化制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。
药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。
药剂不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。
二、中药制剂的卫生标准㈠致病菌中药制剂不得检出致病菌(个/g/ml)口服药品: 不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；外用药品: 不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血用制剂不得检出破伤风杆菌。
㈡细菌、霉菌、酵母菌不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。
㈢活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。
三、预防中药制剂污染的措施㈠原、辅料和包装的选择与处理㈡生产过程与贮藏过程的控制1.环境卫生和空气的净化2.制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求㈠生产厂区的环境㈡厂区的合理布局㈢厂房设计和设施装备要求二、空气洁净技术与应用1.含义:空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。
2 、洁净室的卫生与等级标准（参下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5 um ≥5um微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3500 0 5 1 10000 级350000 2000 100 3 100000 级3500000 20000 500 10 300000 级10500000 60000 1000 15第三节灭菌方法与无菌操作一、概述1 、定义灭菌法是指杀灭或除去所有微生物和芽胞的技术。
灭菌是制剂生产中的主要过程，对于注射剂尤为重要。
2 、相关名词灭菌：指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌；消毒：指杀灭病原微生物，使之不成为传染源；抑菌：抑制微生物繁殖体的生长及繁殖；防腐：防止或抑制微生物的生长繁殖；无菌：指没有任何活的微生物存在；3 、药剂学对灭菌法的选择原则不仅要达到完全杀灭或除去微生物的目的，而且要保证药剂中药物的稳定性。
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上海中医药大学教案首页
学年______2007—2008______ 学期 ____2_____ 课程名称中药药剂学题目第3章药剂卫生时数 ______5_______
上海中医药大学授课教案课程名称：中药药剂学授课教师：
授课时间：2007—2008年度 2 学期。
中药执业药师(中药药剂学)-药剂卫生_真题(含答案与解析)-交互
中药执业药师(中药药剂学)-药剂卫生(总分54, 做题时间90分钟)一、最佳选择题1.下列滤器中，可用于滤除细菌的是( )A．垂熔玻璃滤器G2B．垂熔玻璃滤器G3C．垂熔玻璃滤器G4D．垂熔玻璃滤器G6E．板框滤过SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:D垂熔玻璃滤器G6的孔径在2μm以下，可以用于滤除细菌。
2.我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级( ) A．2级B．3级C．4级D．5级E．6级SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:C我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为四级：100级、10000级、10万级、30万级。
3.在药品卫生标准中规定糖浆剂每毫升含细菌数不得超过( ) A．500cfu B．400cfu C．300cfu D．200cfu E．1 00cfuSSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:E4.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是( )A．用于制药环境的空气净化的气流属于紊流B．不能用于洁净区空气净化C．非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气D．净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态E．可以自行除尘SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:C5.目前制剂生产应用最广泛的灭菌方法是( )A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．流通蒸汽或煮沸灭菌法D．滤过除菌法E．乙醇蒸气熏蒸法SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B6.最可靠的湿热灭菌法是( )A．流通蒸汽灭菌法B．热压灭菌法C．低温间歇灭菌法D．煮沸灭菌法E．高速热风法SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B7.尼泊金类防腐剂防腐效果在( )环境下最差A．酸性B．碱性C．中性D．酸性和碱性E．与pH值无关SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B尼泊金类即对羟基苯甲酸酯类，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。
中药药剂学试题及答案(三)
中药药剂学试题及答案第三章制药卫生一、选择题【A型题】1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程A．M－M B．零级 C．二级D．一级 E．以上都不是2．采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线A．286nm B．250nm 365nm D．265nm E．254nm3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A．100级B．10000级 C．50000级 D．100000级E．10级4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．微孔滤膜B．蜜丸 C．口服液 D．输液剂 E．脱脂棉5．属于化学灭菌法的是A．热压灭菌法 B．辐射灭菌法 C．紫外线灭菌法D．火焰灭菌法E．环氧乙烷灭菌法6．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过A．1000个 B．5000个 C．10000个 D．100个E．20000个7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A．片剂 B．颗粒剂 C．口服液 D．胶囊剂E．粉针剂8．对热压灭菌法叙述正确的是A．灭菌效力很强B．不适用于手术器械及用具的灭菌C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物D．大多数药剂宜采用热压灭菌E．通常温度控制在160～170℃9．滑石粉宜采用的灭菌方法是A．干热空气灭菌 B．滤过除菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法10．为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为A．F0＝8 B．F0＝8～12 C．F0＝8～15 D．F0＝20E．F0＝2311．用具表面和空气灭菌应采用A．滤过除菌法B．紫外线灭菌法 C．热压灭菌法D．流通蒸汽灭菌法 E．干热空气灭菌法12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A．5000个 B．100个C．1000个 D．10000个E．2000个13．能滤过除菌的是A．超滤 B．砂滤棒 C．C4垂熔玻璃滤器 D．聚氯乙烯滤器E．0.65μm微孔滤膜14．属于湿热灭菌法的是A．滤过除菌法 B．UV灭菌法 C．煤酚皂溶液灭菌D．流通蒸汽灭菌法 E．高速热风灭菌法15．不能作为化学气体灭菌剂的是A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A．无菌操作 B．防腐 C．消毒 D．抑菌E．灭菌17．下列叙述滤过除菌不正确的是A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C．本法同时除去一些微粒杂质D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示A．t0.9 B．F值 C．1gD D．Z值E．D值19．下列物品中，没有防腐作用的是A．20％乙醇B．1％吐温－80 C．对羟基苯甲酸丁酯D．30％甘油 E．苯甲酸20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D．制药环境空气要进行净化处理E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21．应采用无菌操作法制备的是A．粉针 B．糖浆剂 C．片剂 D．口服液 E．颗粒剂22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A．对羟基苯甲酸 B．甲酚C．山梨酸 D．苯甲酸钠E．苯甲酸23．苯甲酸的一般用量A．0.5％～1.0％ B．1％～3％ C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％ E．0.01％～0.25％24．尼泊金类是A．聚乙烯类 B．聚山梨酯C．对羟基苯甲酸酯类 D．山梨酸钾E．苯甲酸钠25．不得检出霉菌和酵母菌的是A．熊胆眼药水 B．云南白药 C．伤湿止痛膏 D．参芍片E．双黄连口服液【B型题】[26～29]A．细菌数≤1万个/g（ml）B．细菌数≤100个/g（ml）C．细菌数≤10个/g（ml）D．细菌数≤500个/g（ml）E．细菌数≤1000个/g（ml）26．合剂卫生标准27．煎膏剂卫生学要求28．含中药原粉的颗粒剂29．一般眼用制剂卫生标准[30～33]A．霉菌数≤100个/g（ml）B．霉菌数≤1000个/g（ml）C．霉菌数≤500个/g（ml）D．霉菌数0个/g（ml）E．霉菌数≤10个/g（ml）30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准31．糖浆剂卫生标准32．一般眼用制剂卫生标准33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准[34～37]A．100000级洁净厂房B．50000级洁净厂房C．100级洁净厂房D．1000级洁净厂房E．10000级洁净厂房34．粉针剂的分装操作的场所为35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为[38～41]A．细菌数≤3万个/g B．细菌数≤1万个/g C．细菌数≤100个/g D．细菌数≤10万个/g38．含药材原粉的片剂卫生标准39．中药全浸膏片剂卫生标准40．散剂卫生标41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准[42～45]A．100000级 B．层流型洁净空调系统 C．10000级D．100级 E．非层流型洁净空调系统42．微生物允许数为浮游菌5/m343．送入的空气属紊流状气流44．微生物允许数为浮游菌500/m345．室内空气可达至无菌要求[46～49]A．干热灭菌 B．防腐剂 C．化学气体灭菌 D．消毒剂消毒E．湿热灭菌46．操作人员的手用什么方法消毒47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌48．甲醛等蒸气熏蒸法是49．利用火焰或干热空气灭菌[50～53]A．火焰灭菌 B．紫外线灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．热压灭菌E．辐射灭菌50．手术刀等手术器械的灭菌方法51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52．天花粉蛋白粉针53．包装车间空气可用的灭菌方法[54～57]A．60Co－γ射线灭菌法B．环氧乙烷灭菌法C．用C6垂熔玻璃滤器D．低温间歇灭菌法E．高速热风灭菌法54．属于化学灭菌法的是55．属于湿热灭菌法的是56．属于辐射灭菌法的是57．属于干热灭菌法的是[58～61]A．山梨酸钾 B．尼泊金类 C．30％甘油 D．苯甲酸类E．75％乙醇58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59．应在pH4以下药液中使用60．特别适合用于含吐温的液体药剂61．各种酯合用效果更佳[62～65]A．超滤 B．流通蒸汽灭菌法 C．微波灭菌法 D．热压灭菌法E．低温间歇灭菌法62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65．适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A．微生物的种类B．微生物的数量C．灭菌温度D．灭菌时间E．被灭菌物品的性质67．中药药品卫生标准对外用药品的要求为A．不得检出绿脓杆B．不得检出活螨不得检出大肠杆菌C．创伤溃疡用制剂D．不得检出金黄色葡萄球菌E．不得检出破伤风杆菌68．中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A．不含药材原粉的制剂B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂C．不含药材原粉的膏剂D．含药材原粉的制剂E．含药材原粉的膏剂69．含中药原粉的固体制剂的卫生标准为A．丸剂每克含细菌数＜30000个B．散剂每克含细菌数＜50000个C．散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个D．片剂每克含细菌数＜10000个E．颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70．中药药品卫生标准对口服药品的要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．不得检出大肠杆菌D．不得检出活螨E．含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌71．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法 B．干热灭菌法 C．微波灭菌法D．甲醛灭菌法E．紫外线灭菌法72．洁净厂房的温度与湿度要求为A．相对湿度40％～60％ B．温度8～25℃ C．温度25℃D．温度21～24℃ E．相对湿度65％～75％73．药剂可能被微生物污染的途径A．操作人员 B．药物原料、辅料 C．包装材料 D．制药工具E．环境空气74．能除芽胞的灭菌方法有A．0.22μm微孔滤膜滤过 B．辐射灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法D．低温间歇灭菌法 E．干热灭菌法75．一般在100级洁净厂房进行的操作为A．片剂、丸剂的生产B．滴眼剂的配液、滤过、灌封C．一般原料的精制、烘干、分装D．粉针剂的分装、压塞E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装76．眼科用制剂的卫生标准为A．1g或lml含细菌数不得过1000个B．1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌C．1g或lml含细菌数不得过100个D．不得检出霉菌E．不得检出酵母菌77．热压灭菌的灭菌条件是A．在密闭高压灭菌器内进行B．在干燥、高压条件下进行C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟D．采用饱和水蒸气E．采用过热水蒸气78．可用于滤过细菌的滤器有A．G6垂熔玻璃滤器 B．超滤器 C．石棉板 D．微孔滤膜滤器E．板框压滤机79．属于湿热灭菌法的为A．75％乙醇灭菌法B．流通蒸汽灭菌法 C．高速热风灭菌法D．煮沸灭菌法 E．热压灭菌法80．属于化学灭菌法的为A．3％～5％煤酚皂溶液B．环氧乙烷灭菌法C．低温间歇灭菌法D．75％乙醇灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C．在酸性、中性、碱性药液中均有效D．水中溶解较小E．对霉菌效能较强82．下列哪一种药物为气体杀菌剂A．过氧醋酸 B．尼泊金乙酯 C．甲醛 D．75％乙醇E．环氧乙烷83．微波灭菌法可用于灭菌的对象有A．胶囊粉 B．散剂 C．膜剂D．注射液 E．药材饮片84．60Co－γ射线的灭菌机理是A．直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B．空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C．降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌85．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．铝箔包装的药物颗粒B．空气 C．膜剂 D．物体表面E．装于玻璃瓶中的液体制剂二、名词解释1．无菌操作法2．防腐3．消毒4．灭菌法5．物理灭菌法三、填空题1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和_贮藏过程。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第二章 药剂卫生
第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。
答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。
药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。
药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。
各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。
答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。
2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。
金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。
一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。
答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。
2014年中医执业医师《中药药剂学》考试复习重点
2014年中医执业医师《中药药剂学》考试复习重点百手整理起驾为您第一章：绪论1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
4. 三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、副作用小五方便：服用、携带、生产、运输、贮藏（用、产、带、运、贮）5. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
作为药物生产、检验、供应与使用的依据。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级3. D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%所需的时间。
Z值：在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需的温度数，Z值的单位为ºC。
F值：在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间。
执业中药师考试题库-中药药剂学：药剂卫生(答案解析)
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：药剂卫生（答案解析）一、最佳选择题1、将灭菌过程中不同受热温度与时间折算至与121℃热压灭菌效力相当的时间参数是A.D值B.T值C.F0值D.F值E.Z值2、下述药物中的气体杀菌剂是A.甲醛B.尼泊金乙酯C.苯甲酸D.75%乙醇E.山梨酸3、下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是A.环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌B.苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH>4的药液防腐C.0.1%新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒D.甲醛蒸气熏蒸可用于空气灭菌E.75%乙醇可用于器具的表面消毒4、下列物质中，对霉菌和酵母菌具有较好抑制力的是A.山梨酸B.桂皮油C.对羟基苯甲酸乙酯D.苯甲酸钠E.苯扎溴铵5、以吐温-80作增溶剂的清热口服液，最宜选用的防腐剂是A.苯酚B.苯甲醇C.苯甲酸钠D.尼泊金乙酯E.山梨酸钾6、以下灭菌方法适用于不耐热的药液灭菌的是A.干热灭菌B.滤过灭菌C.紫外线灭菌D.热压灭菌E.流通蒸汽灭菌7、适用于紫外线灭菌的是A.片剂B.操作室内空气及物体表面C.滑石粉D.羊毛脂E.合剂8、安瓿可选用的灭菌方法是A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.紫外线灭菌法D.滤过除菌E.流通蒸汽灭菌法9、不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封应进行操作的场所是A.100级洁净厂房B.1000级洁净厂房C.10000级洁净厂房D.100000级洁净厂房E.1000000级洁净厂房10、生产无菌，又不能在最后容器中灭菌的药液配液应进行操作的场所是A.100级洁净厂房B.1000级洁净厂房C.10000级洁净厂房D.100000级洁净厂房E.1000000级洁净厂房11、不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过A.100cfuB.200cfuC.500cfuD.1000cfuE.2000cfu12、适用于大体积(≥50ml)注射剂滤过、灌封的环境空气净化级别为A.100000级B.50000级C.10000级D.100级E.10级13、下列物品中，没有防腐作用的是A.30%甘油B.20%乙醇C.对羟基苯甲酸丁酯D.1%吐温-80E.苯甲酸14、用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A.灭菌B.消毒C.防腐D.抑菌E.无菌操作15、用具表面和空气灭菌应采用A.热压灭菌B.滤过除菌C.干热空气灭菌D.紫外线灭菌E.流通蒸汽灭菌法16、滑石粉宜采用的灭菌方法是A.流通蒸汽灭菌法B.火焰灭菌法C.热压灭菌法D.干热空气灭菌E.滤过除菌法二、配伍选择题1、A.D值B.lgNC.F0值D.F值E.Z值<1>、将灭菌过程中不同受热温度与时间折算至与121℃热压灭菌效力相当的时间参数是<2>、相当于121℃热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间的参数是2、A.低温间歇灭菌法B.滤过灭菌法C.紫外线灭菌法D.辐射灭菌法E.微波灭菌法<1>、属于湿热灭菌法的是<2>、可产生臭氧而起灭菌作用的是<3>、可用于热敏性药品灭菌的是<4>、特别适用于热敏性药物溶液的除茵的是3、A.干热灭菌法B.滤过除菌法C.甲醛熏蒸灭菌法D.射线灭菌法E.热压灭菌法<1>、包装好的中药丸剂用<2>、玻璃容器用<3>、对热敏感的液体药剂用<4>、耐热的液体药剂用4、A.环氧乙烷灭菌法B.紫外线灭菌法C.干热灭菌法D.热压灭菌法E.流通蒸汽灭菌法<1>、注射用油、液体石蜡的灭菌宜采用<2>、包装于塑料袋内的颗粒剂的灭菌宜采用<3>、500ml装葡萄糖输液的灭菌宜采用<4>、表面和空气的灭菌宜采用5、A.霉菌和酵母菌数≤1000cfu/gB.霉菌和酵母菌数≤500cfu/gC.霉菌和酵母菌数≤100cfu/gD.霉菌和酵母菌数≤10cfu/gE.霉菌和酵母菌数≤1cfu/g<1>、不含药材原粉的口服固体制剂<2>、含豆豉、神曲等发酵成分的固体制剂<3>、耳鼻及呼吸道给药制剂6、A.热压灭菌B.低温间歇灭菌法C.微孔滤膜过滤D.辐射灭菌E.紫外线灭菌<1>、包装车间空气灭菌的方法<2>、已密封的整箱药品的灭菌方法<3>、天花粉蛋白粉针的灭菌方法<4>、手术刀等手术器械的灭菌方法7、A.细菌数≤10万个/gB.细菌数≤3万个/gC.细菌数≤1万个/gD.细菌数≤1千个/gE.细菌数≤100个/g<1>、中药全浸膏片剂卫生标准<2>、含药材原粉的片剂卫生标准<3>、丸剂卫生标准8、A.非层流型洁净空调系统B.层流型洁净空调系统C.100级D.10000级E.100000级<1>、送入的空气属紊流状气流<2>、微生物允许数为浮游菌5/m3<3>、室内空气可达至无菌要求<4>、微生物允许数为浮游菌500/m39、A.高速热风灭菌法B.低温间歇灭菌法C.用G6垂熔玻璃滤器D.60CO-γ射线灭菌法E.环氧乙烷灭菌法<1>、属于干热灭菌法的是<2>、属于湿热灭菌法的是<3>、属于化学灭菌法的是<4>、属于辐射灭菌法的是三、多项选择题1、局部给药不得检出的微生物有A.霉菌B.酵母茵C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌E.大肠埃希菌2、眼科用制剂的微生物限度标准为A.每1g或1ml不得检出酵母菌B.每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌C.每1g或1ml不得检出细菌D.每1g或1ml不得检出霉菌E.每1g或1ml不得检出大肠埃希菌3、300000级厂房适用于下列哪种A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序B.口服固体药品的暴露工序C.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装D.滴眼液的配液、滤过、灌封E.注射用药品原料药的精制、烘干、分装4、热压灭菌的灭菌条件是A.采用过热水蒸气B.在密闭高压灭菌器内进行C.采用饱和水蒸气D.在干燥、高压条件下进行E.温度为121℃，灭菌30分钟5、以下能用于气体灭菌法的化学药品是A.环氧乙烷B.甲醛C.丙二醇D.乙醇E.甲醇6、药剂可能被微生物污染的途径A.药物原辅料B.操作人员C.制药工具D.环境空气E.包装材料7、60C0辐射灭菌法的机理是A.利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌B.直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物C.间接作用于微生物体内的水分子，生成自由基，作用于微生物，使微生物死亡D.降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解E.空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用8、能除芽胞的灭菌方法是A.流通蒸汽灭菌法B.低温间歇灭菌法C.0.22μm微孔滤膜滤过D.干热灭菌法E.辐射灭菌法9、属于物理灭菌法的是A.湿热灭菌法B.甲醛灭菌法C.微波灭菌法D.紫外线灭菌法E.干热灭菌法10、符合无菌检查法规定的品种为A.制剂通则品种项下要求无菌的制剂B.用于手术的局部给药制剂C.用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂D.眼科用制剂E.不含药材原粉的制剂答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：C【答案解析】：F0值：在一定的灭菌温度(T)下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(分钟)。
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-制药卫生
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-制药卫生[单选题]1.以下灭菌方法中，属于化学灭菌法的是A.湿热灭菌法B.甲醛灭菌法C.微波灭菌法D.紫外线灭菌法E.干热灭菌法参（江南博哥）考答案：B参考解析：化学灭菌法包括：①浸泡和表面消毒法，常用的化学消毒剂有0.1％～0.2％苯扎氯铵溶液、苯扎溴铵溶液、2％～5％的酚或煤酚皂溶液、75％乙醇等。
常用于物体表面灭菌。
②气体灭菌法，包括环氧乙烷灭菌法和蒸气熏蒸灭菌法。
蒸气熏蒸灭菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化学品，通过加热产生蒸气进行空气环境灭菌。
掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]2.不耐热的低黏度药物溶液的灭菌多采用A.辐射灭菌法B.微波灭菌法C.滤过灭菌法D.化学灭菌法E.火焰灭菌法正确答案：C参考解析：滤过除菌法适于不耐热的低黏度药物溶液，尤其是一些生化制剂。
掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]3.采用紫外线灭菌时，其杀菌力最强的紫外线波长是A.220～290nmB.265～290nmC.254～290nmD.254～257nmE.220～257nm正确答案：D参考解析：紫外灯产生紫外线，一般波长为220～290nm，254～257nm的紫外线杀菌力最强。
掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]4.液状石蜡多采用的灭菌方法是A.热压灭菌法B.滤过除菌法C.干热空气灭菌法D.紫外线灭菌法E.甲醛灭菌法正确答案：C参考解析：液状石蜡灭菌应采用干热空气灭菌法，指利用高温干热空气达到灭菌的方法。
一般需160～170℃维持2h以上。
掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]5.安瓿的灭菌多采用A.湿热灭菌法B.紫外线灭菌法C.干热灭菌法D.微波灭菌法E.辐射灭菌法正确答案：C参考解析：干热空气灭菌法系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。
一般需160～170℃维持2h以上。
本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性辅料。
掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]6.口服药品和呼吸道吸入给药制剂不得检出A.铜绿假单胞菌B.大肠杆菌C.活螨D.破伤风杆菌E.真菌正确答案：B参考解析：口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。
初级中药士-专业实践能力-制药卫生练习题及答案详解(8页)
中药药剂学第二单元制药卫生一、A11、高风险操作区属于哪一级别的洁净区A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级2、气体灭菌法中常采用的气体不包括A、甲醛B、丙二醇C、乳酸D、环氧乙烷E、乙醇3、在制药卫生标准中，含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂所含的大肠埃希菌应控制在A、每1g不得过l00000cfuB、每1g不得过500cfuC、不得检出D、每1g应小于100个E、每1g应不得过100cfu4、适用于含有聚山梨酯类液体药剂的防腐剂是A、苯甲酸B、对羟基苯甲酸酯类C、山梨酸(钾)D、含20％以上的乙醇溶液E、含30％以上的甘油溶液5、浸泡和表面消毒法中，常用的化学消毒剂不包括A、0.1%～0.2%洁尔灭B、新洁尔灭C、2%～5%煤酚皂溶液D、75%乙醇E、吐温806、常作为含吐温液体药剂的防腐剂是A、硫代硫酸钠B、亚硫酸钠C、苯甲酸（钠）D、尼泊金类E、山梨酸（钾）7、苯甲酸或苯甲酸钠作为防腐剂的最佳pH应控制在A、pH2以下B、pH3以下C、pH4以下D、pH4以上E、pH5以上8、常用的化学消毒剂不包括A、臭氧B、0.1%～0.2%洁尔灭溶液C、2%～ 5%的煤酚皂溶液D、75%乙醇E、0.1%～0.2%新洁尔灭溶液9、含动物组织的口服给药制剂不得检出A、霉菌B、酵母菌C、金黄色葡萄球菌D、白色念珠菌E、沙门菌10、滑石粉的灭菌所采用的方法是A、干热空气灭菌法B、紫外线灭菌法C、辐射灭菌法D、火焰灭菌法E、热压灭菌法11、一般仅用于瓷器、金属或搪瓷的器具或器皿的灭菌方法是A、湿热灭菌法B、干热空气灭菌法C、火焰灭菌法D、低温间歇灭菌法E、气体灭菌法12、直肠给药制剂不需要检查的是A、金黄色葡萄球菌B、细菌C、霉菌和酵母菌D、大肠埃希菌E、铜绿假单胞菌13、阴道、尿道给药制剂不得检出的菌群不包括A、金黄色葡萄球菌B、铜绿假单胞菌C、霉菌D、梭菌E、白色念珠菌14、适用于紫外线灭菌的是A、热敏性药物的灭菌B、低黏度药物的灭菌C、含有抑菌剂药液的灭菌D、操作室内空气及物体表面的灭菌E、橡胶、塑料制品以及其他大部分药物的灭菌15、含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂不得检出的菌群是A、破伤风杆菌B、肺炎球菌C、绿脓杆菌D、大肠埃希菌E、金黄色葡萄球菌16、下列对滤过除菌法论述错误的是A、一般过滤器孔径在0.4μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽孢的通过B、本法需要配合无菌操作技术C、在滤除细菌的同时可以除去一些微粒杂质D、利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物E、通常用于热不稳定的药品溶液17、口服药品和呼吸道吸入给药制剂不得检出A、铜绿假单胞菌B、大肠杆菌C、活螨D、破伤风杆菌E、真菌18、安瓿的灭菌多采用A、湿热灭菌法B、紫外线灭菌法C、干热灭菌法D、微波灭菌法E、辐射灭菌法19、液状石蜡多采用的灭菌方法是A、热压灭菌法B、滤过除菌法C、干热空气灭菌法D、紫外线灭菌法E、甲醛灭菌法20、采用紫外线灭菌时，其杀菌力最强的紫外线波长是A、220～290nmB、265～290nmC、254～290nmD、254～257nmE、220～257nm21、不耐热的低黏度药物溶液的灭菌多采用A、辐射灭菌法B、微波灭菌法C、滤过灭菌法D、化学灭菌法E、火焰灭菌法22、以下灭菌方法中，属于化学灭菌法的是A、湿热灭菌法B、甲醛灭菌法C、微波灭菌法D、紫外线灭菌法E、干热灭菌法二、B1、A.紫外线灭菌法B.辐射灭菌法C.气体灭菌法D.加热灭菌法E.流通蒸气灭菌法<1> 、1～2ml的注射剂及耐热品种的灭菌多采用A B C D E<2> 、仅适用于物体表面和空气环境的灭菌方法是A B C D E2、A.紫外线灭菌法B.0.2％苯扎溴铵C.干热空气灭菌法D.热压灭菌法E.微波灭菌法<1> 、大输液灭菌使用A B C D E<2> 、洁净室空气环境使用A B C D E<3> 、活性炭灭菌使用A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 A【答案解析】我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将洁净区划分为四个级别：A级：高风险操作区；B级：无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第三章制药卫生中药药剂学
制剂应符合无菌检查法规定。
微生物限度检查
• 检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物 污染程度的方法。
• 需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数和控制菌 • 药品生产流通各环节均有微生物限度要求。
细菌内毒素检查
空气洁净技术
• 层流洁净技术 • 非层流洁净技术
层流洁净技术
• 高度净化的气流作为载体，将操作室内 的尘粒以平行层流的状态排出的空气净 化方式。
• 挤压原理 • 气体流动形式：单向流 • 垂直层流，水平层流
非层流技术
• 用高度净化的空气将操作室内的尘 粒加以稀释的空气净化方式，
• 稀释原理 • 气体运功形式：乱流、非单向流、
中毒、致癌
制药卫生的重要性
• 涉及制药全过程的卫生管理 • 药品生产管理的重要内容 • 确保制药卫生的重要手段 • 必须符合GMP的要求
制药卫生主要论述药剂微生 物方面的要求及达到要求所采取 的措施和方法。
研究主要内容：
• 如何除去或杀灭微生物的措施； • 如何防止被微生物污染； • 如何抑制微生物生长繁殖（防腐）的措
施。
中药制剂的卫生标准与检验方法
• 检查方法 • 热原检查法 • 无菌检查法 • 微生物限度检查 • 细菌内毒素检查
热原检查
• 将一定剂量的供试品，静脉注入家兔 体内，在规定时间内观察家兔体温升 高情况。
• 热原是微生物产生的能引起人及恒温 动物体温异常升高的物质。
• 注射液
无菌检查
• 检查中国药典要求无菌的药品、原料、 辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
中药制药环境的基本要求
中药药剂学知识点整理
第一章名解：1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
2.药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药与药品。
3.药品：一般指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
4.新药：未曾在中国境内上市销售的药品（改变剂型，改变用药途径算新药）4.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
5.制剂：根据《中国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
6.调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用量用法的药剂调配操作。
7.中成药：中药成药的简称，指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称、并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
GAP：中药材生产质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范1.剂型按给药途径和方法分类（1）经胃肠道给药：合剂、糖浆剂、流浸膏剂、散剂等，包括直肠给药的灌肠剂、栓剂等（2）不经胃肠道给药：①注射给药②皮肤给药③粘膜给药④呼吸道给药2.剂型按分散系统分类（分散项和分散媒）（1）真溶液类：芳香水剂、溶液剂、露剂、甘油剂、部分注射剂等（2）胶体溶液类：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等（3）乳浊液类：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等（4）混悬液类：合剂、洗剂、混悬剂等（5）气体类：气雾剂（6）固体剂型：散剂、丸剂、片剂等3.剂型的选择原则：（1）根据防治疾病需要选择（2）根据药物性质选择（3）根据五方便的要求选择：便于服用、携带、生产、运输、贮藏第二章中药调剂：指调剂人员根据医师处方，按照配方程序和原则，及时、准确地调配和发售药剂的一项操作技术。
中药学专业知识一_中药药剂学第一章中药药剂学与中药剂型选择第二章药剂卫生第三章粉碎.筛析混合粉碎2012版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为
A:剂型
B:中成药
C:非处方药
D:制剂
E:新药
答案:D
2、属于中国药典附录内容的有
A:制剂通则
B:计量单位使用的有关规定
C:中文、汉语拼音、拉丁名索引
D:对照品与对照药材
E:药材炮制通则
答案:A,D,E
3、以下正确的有
A:现行的药品标准均有法律的约束力
B:《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质 C:我国现行药品标准有《中国药典》和局（部）颁标准
D:《中国药典》由凡例、正文、索引三部分组成
E:药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据
答案:A,B,C,E。
最新中药药剂学习题集与参考答案：第三章制药卫生药剂
第三章制药卫生习题一、选择题【A型题】1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程A．M－M B．零级 C．二级 D．一级 E．以上都不是2．采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线A．286nm B．250nm 365nm D．265nm E．254nm3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A．100级 B．10000级 C．50000级 D．100000级E．10级4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．微孔滤膜 B．蜜丸 C．口服液 D．输液剂 E．脱脂棉5．属于化学灭菌法的是A．热压灭菌法 B．辐射灭菌法 C．紫外线灭菌法D．火焰灭菌法 E．环氧乙烷灭菌法6．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过A．1000个 B．5000个 C．10000个 D．100个E．20000个7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A．片剂 B．颗粒剂 C．口服液 D．胶囊剂 E．粉针剂8．对热压灭菌法叙述正确的是A．灭菌效力很强B．不适用于手术器械及用具的灭菌C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物D．大多数药剂宜采用热压灭菌E．通常温度控制在160～170℃9．滑石粉宜采用的灭菌方法是A．干热空气灭菌 B．滤过除菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法10．为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F值为A．F0＝8 B．F＝8～12 C．F＝8～15 D．F＝20E．F＝2311．用具表面和空气灭菌应采用A．滤过除菌法 B．紫外线灭菌法 C．热压灭菌法D．流通蒸汽灭菌法 E．干热空气灭菌法12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A．5000个 B．100个 C．1000个 D．10000个E．2000个13．能滤过除菌的是A．超滤 B．砂滤棒 C．C4垂熔玻璃滤器 D．聚氯乙烯滤器E．0.65μm微孔滤膜14．属于湿热灭菌法的是A．滤过除菌法 B．UV灭菌法 C．煤酚皂溶液灭菌D．流通蒸汽灭菌法 E．高速热风灭菌法15．不能作为化学气体灭菌剂的是A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A．无菌操作 B．防腐 C．消毒 D．抑菌 E．灭菌17．下列叙述滤过除菌不正确的是A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C．本法同时除去一些微粒杂质D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示A．t0.9B．F值 C．1gD D．Z值 E．D值19．下列物品中，没有防腐作用的是A．20％乙醇 B．1％吐温－80 C．对羟基苯甲酸丁酯D．30％甘油 E．苯甲酸20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D．制药环境空气要进行净化处理E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21．应采用无菌操作法制备的是A．粉针 B．糖浆剂 C．片剂 D．口服液 E．颗粒剂22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A．对羟基苯甲酸 B．甲酚 C．山梨酸 D．苯甲酸钠E．苯甲酸23．苯甲酸的一般用量A．0.5％～1.0％ B．1％～3％ C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％ E．0.01％～0.25％24．尼泊金类是A．聚乙烯类 B．聚山梨酯 C．对羟基苯甲酸酯类 D．山梨酸钾E．苯甲酸钠25．不得检出霉菌和酵母菌的是A．熊胆眼药水 B．云南白药 C．伤湿止痛膏 D．参芍片E．双黄连口服液【B型题】[26～29]A．细菌数≤1万个/g（ml）B．细菌数≤100个/g（ml）C．细菌数≤10个/g（ml）D．细菌数≤500个/g（ml）E．细菌数≤1000个/g（ml）26．合剂卫生标准27．煎膏剂卫生学要求28．含中药原粉的颗粒剂29．一般眼用制剂卫生标准[30～33]A．霉菌数≤100个/g（ml）B．霉菌数≤1000个/g（ml）C．霉菌数≤500个/g（ml）D．霉菌数0个/g（ml）E．霉菌数≤10个/g（ml）30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准31．糖浆剂卫生标准32．一般眼用制剂卫生标准33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准[34～37]A．100000级洁净厂房B．50000级洁净厂房C．100级洁净厂房D．1000级洁净厂房E．10000级洁净厂房34．粉针剂的分装操作的场所为35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为[38～41]A．细菌数≤3万个/g B．细菌数≤1万个/g C．细菌数≤100个/g D．细菌数≤10万个/g38．含药材原粉的片剂卫生标准39．中药全浸膏片剂卫生标准40．散剂卫生标41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准[42～45]A．100000级 B．层流型洁净空调系统 C．10000级D．100级 E．非层流型洁净空调系统42．微生物允许数为浮游菌5/m343．送入的空气属紊流状气流44．微生物允许数为浮游菌500/m345．室内空气可达至无菌要求[46～49]A．干热灭菌 B．防腐剂 C．化学气体灭菌 D．消毒剂消毒E．湿热灭菌46．操作人员的手用什么方法消毒47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌48．甲醛等蒸气熏蒸法是49．利用火焰或干热空气灭菌[50～53]A．火焰灭菌 B．紫外线灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．热压灭菌E．辐射灭菌50．手术刀等手术器械的灭菌方法51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52．天花粉蛋白粉针53．包装车间空气可用的灭菌方法[54～57]A．60Co－γ射线灭菌法B．环氧乙烷灭菌法垂熔玻璃滤器C．用C6D．低温间歇灭菌法E．高速热风灭菌法54．属于化学灭菌法的是55．属于湿热灭菌法的是56．属于辐射灭菌法的是57．属于干热灭菌法的是[58～61]A．山梨酸钾 B．尼泊金类 C．30％甘油 D．苯甲酸类E．75％乙醇58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59．应在pH4以下药液中使用60．特别适合用于含吐温的液体药剂61．各种酯合用效果更佳[62～65]A．超滤 B．流通蒸汽灭菌法 C．微波灭菌法 D．热压灭菌法E．低温间歇灭菌法62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65．适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A．微生物的种类 B．微生物的数量 C．灭菌温度D．灭菌时间 E．被灭菌物品的性质67．中药药品卫生标准对外用药品的要求为A．不得检出绿脓杆B．不得检出活螨不得检出大肠杆菌C．创伤溃疡用制剂D．不得检出金黄色葡萄球菌E．不得检出破伤风杆菌68．中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A．不含药材原粉的制剂B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂C．不含药材原粉的膏剂D．含药材原粉的制剂E．含药材原粉的膏剂69．含中药原粉的固体制剂的卫生标准为A．丸剂每克含细菌数＜30000个B．散剂每克含细菌数＜50000个C．散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个D．片剂每克含细菌数＜10000个E．颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70．中药药品卫生标准对口服药品的要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．不得检出大肠杆菌D．不得检出活螨E．含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌71．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法 B．干热灭菌法 C．微波灭菌法D．甲醛灭菌法 E．紫外线灭菌法72．洁净厂房的温度与湿度要求为A．相对湿度40％～60％ B．温度8～25℃ C．温度25℃D．温度21～24℃ E．相对湿度65％～75％73．药剂可能被微生物污染的途径A．操作人员 B．药物原料、辅料 C．包装材料 D．制药工具E．环境空气74．能除芽胞的灭菌方法有A．0.22μm微孔滤膜滤过 B．辐射灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法D．低温间歇灭菌法 E．干热灭菌法75．一般在100级洁净厂房进行的操作为A．片剂、丸剂的生产B．滴眼剂的配液、滤过、灌封C．一般原料的精制、烘干、分装D．粉针剂的分装、压塞E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装76．眼科用制剂的卫生标准为A．1g或lml含细菌数不得过1000个B．1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌C．1g或lml含细菌数不得过100个D．不得检出霉菌E．不得检出酵母菌77．热压灭菌的灭菌条件是A．在密闭高压灭菌器内进行B．在干燥、高压条件下进行C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟D．采用饱和水蒸气E．采用过热水蒸气78．可用于滤过细菌的滤器有垂熔玻璃滤器 B．超滤器 C．石棉板 D．微孔滤膜滤器A．G6E．板框压滤机79．属于湿热灭菌法的为A．75％乙醇灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．高速热风灭菌法D．煮沸灭菌法 E．热压灭菌法80．属于化学灭菌法的为A．3％～5％煤酚皂溶液 B．环氧乙烷灭菌法C．低温间歇灭菌法 D．75％乙醇灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C．在酸性、中性、碱性药液中均有效D．水中溶解较小E．对霉菌效能较强82．下列哪一种药物为气体杀菌剂A．过氧醋酸 B．尼泊金乙酯 C．甲醛 D．75％乙醇E．环氧乙烷83．微波灭菌法可用于灭菌的对象有A．胶囊粉 B．散剂 C．膜剂 D．注射液 E．药材饮片84．60Co－γ射线的灭菌机理是A．直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B．空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C．降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌85．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．铝箔包装的药物颗粒 B．空气 C．膜剂 D．物体表面E．装于玻璃瓶中的液体制剂二、名词解释1．无菌操作法2．防腐3．消毒4．灭菌法5．物理灭菌法三、填空题1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和______过程。
《中药药剂学》第二章药剂卫生练习题及答案
《中药药剂学》第二章药剂卫生练习题及答案一、A型题1．下列有关药品卫生的叙述错误的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定 B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定D．药剂的微生物污染主要由原料，辅料造成 E．制药环境空气要进行净化处理2．适用于滴眼液配液．滤过．灌封的生产环境空气净化级别为A．10 0000级 B．50 000级 C．10 000级 D．100级 E．10级3．适用于大体积（≥50ml）注射剂滤过．灌封的环境空气净化级别为 A．100 000级 B．50 000级 C．10 000级 D．100级 E．10级4．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌不得超过A．30 000个 B．10 000个 C．5 000个 D．1 000个 E．100个5．不得检出霉菌和酵母菌的是A.云南白药B.复方丹参片C.清开灵口服液D.狗皮膏E.珍珠明目滴眼液6．含部分药材原粉的颗粒剂，每克含霉菌数不得超过A．10 000个 B．5 000个 C．1 000个 D．500个 E．100个不含药材原粉的液体制剂，每毫升含细菌数不得超过A．1000个 B．500个 C．200个 D．100个 E．0个8．不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂，细菌，霉菌数每克分别不得超过A．1000，100 B．10000，500 C．1000，200 D．10000，100 E．1000，5009．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程A．零级 B．一级 C．二级 D．Michaelis-Menten E．以上都不是10．F值的意义是A．一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间B．一定时间间隔内测定实际灭菌温度 C．实际灭菌温度D．一定温度产生的灭菌效果与126℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间E．一定温度下杀死容器中全部微生物所需的时间11．Z值反映的是A．温度(℃) B．时间(t) C．灭菌方法 D．灭菌设备 E．灭菌数量12．为确保灭菌效果，在生产实际中一般要求F0值为A．F0=8 B．F0=8~12 C．F0=8~15 D．F0≤12 E．F0≤ 8 13.D值是指在某一温度，杀死被灭菌物中多少微生物所需的时间A．90% B．80% C．70% D．60% E．99%14．热压灭菌法的最佳灭菌条件是A．121.5℃，98.0kPa, 20min, F0≥12 B．115.5℃，68.6 kPa, 20min, F0≥12C．115.5℃，68.6kPa, 30min, F0 ≥8 D．126.5℃，98.0kPa, 15min, F0≥12E．120.5℃，98.0kPa, 20min, F0=8~1215．对热压灭菌法叙述正确的是A．用过热蒸汽杀灭微生物 B．大多数药剂宜采用热压灭菌 C．是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法D．不适用于手术器械及用具的灭菌 E．通常温度控制在160 ℃~170℃16．下列叙述滤过除菌不正确的是A．滤材孔径须在0.22µm以下 B．本法不适于生化制剂C．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌 D．本法同时除去一些微粒杂质E．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全17．最好用哪个波长的紫外线进行灭菌A．365nm B．245nm C．254nm D．250nm E．286 nm18．必须配合无菌操作的灭菌方法是A．微波灭菌 B．滤过除菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．流通蒸汽灭菌法19．不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法是A．流通蒸汽灭菌法 B．低温间歇灭菌法 C．0.22µm以下微孔滤膜滤过 D．热压灭菌法 E．辐射灭菌法20．能滤过除菌的是A．砂滤棒 B．G5垂熔玻璃滤器 C．0.45um微孔滤膜 D．板框压滤机E．G6垂熔玻璃滤器21．应采用无菌操作法制备的剂型是A．胶囊剂 B．粉针剂 C．片剂 D．糖浆剂 E．口服液22．用具表面和空气灭菌宜采用A．气体灭菌 B．微波灭菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．流通蒸汽灭菌法23．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．输液剂 B．手术器械 C．垂熔玻璃滤器 D．口服液 E．软膏剂24．属于湿热灭菌法的是A．紫外灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．甲醛蒸汽灭菌法 D．滤过除菌法E．甲酚皂溶液灭菌25．下面灭菌方法中，属于化学灭菌法的是A．干热灭菌法B．紫外线灭菌法C．甲醛溶液加热熏蒸法 D．火焰灭菌法E．热压灭菌法26．下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是A．0.1％新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒 B．甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌C．75％乙醇可用于器具的表面消毒 D．环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌E．苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH＞4的药液防腐27．指出下述药物中的气体杀菌剂A．苯甲酸 B．75％乙醇 C．山梨酸 D．甲醛 E．尼泊金乙酯28．凡士林应选用什么方法灭菌A．湿热灭菌 B．滤过除菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．环氧乙烷灭菌29．以下关于防腐剂使用的叙述，错误的是A．苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液中防腐效果较好 B．山梨酸可用在含吐温-80的药液中C．尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中 D．为避免酯的水解，制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中E．山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果30．以下防腐剂常用量范围，错误的是A．苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25% B．山梨酸一般用量为0.15%~0.2% C．pH超过5时，苯甲酸用量不得少于0.5% D．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25%E．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.0l%~0.25%31．尼泊金类是A．对羟基苯甲酸酯 B．苯甲酸酯 C．聚乙烯类 D．聚山梨酯 E．山梨酸钾32．下列物品中，没有防腐作用的是A．30%甘油 B．0.25%山梨酸钾 C．0.2%对羟基苯甲酸丁酯 D．1%吐温-80 E．0.15%苯甲酸二、B型题[1~4] A．霉菌数≤100 000个/g B．细菌数≤30 000个/g C．细菌数≤10000个/gD．细菌数≤1 000个/g E．细菌数≤100个/g1．不含药材原粉的口服制剂含菌数：2．含药材原粉的片剂含菌数3．含药材原粉的丸剂含菌数4．含豆豉．神曲等发酵成分的制剂含菌数[5~8]A．100000个 B．30000个 C．10000个 D．1000个 E．500个5．含中药原粉的丸剂，每1g中含细菌数不得超过6．含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过7．含中药原粉的散剂，每1g中含细菌数不得超过8．含豆豉．神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含细菌数不得超过[9~12]A．霉菌和酵母菌数≤1000个/g B．霉菌和酵母菌数≤500个/g C．霉菌和酵母菌数≤100个/g D．霉菌和酵母菌数≤10个/g E．霉菌和酵母菌数≤0个/g9．含药材原粉或不含药材原粉的制剂10．含豆豉．神曲等发酵成分的固体制剂11．耳．鼻及呼吸道给药制剂12．眼部给药制剂[13~16] A．灭菌 B．消毒 C．无菌 D．抑菌 E．除菌13．杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是14．没有任何活的微生物存在称15．杀灭病原微生物的过程是16．抑制微生物发育繁殖的作用是[17~20] A．热压灭菌 B．火焰灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．辐射灭菌 E．紫外线灭菌17．包装车间空气可用的灭菌方法18．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法19．灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法20．耐湿热药物的灭菌方法[21-24]A．非层流型洁净空调系统 B．层流型洁净空调系统 C．100级D．10000级 E．100000级21.送入的空气属紊流状气流22．微生物允许数为浮游菌5/m323．室内空气可达很高洁净度，可避免粉末交叉污染24．微生物允许数为浮游菌500/m3[25~28]A．100级洁净厂房 B．1000级洁净厂房 C．10000级洁净厂房‘D．50000级洁净厂房 E．100000级洁净厂房25．无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液及灌封的场所应为26．不能热压灭菌的口服液配液．滤过．灌封生产操作的场所为27．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为28．粉针剂的分装操作的场所为- [29~32] A．高速热风灭菌法 B．低温间歇灭菌法 C．用G6垂熔玻璃滤器 D．60Co-γ射线灭菌法 E．过氧醋酸蒸汽熏蒸法29．属于干热灭菌法的是30．属于湿热灭菌法的是31．属于化学灭菌法的是32．属于辐射灭菌法的是[33～37] A.250℃,半小时以上 B.160~170℃,2～4小时 C.100℃,45分钟D.60~80℃,1小时E.115℃,30分钟,表压68.7 kPa33．活性炭灭菌用34．破坏热原用35．热压灭菌用36．1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭菌用37．玻璃安瓿灭菌用[38～42]A．甲醛蒸汽 B．环氧乙烷 C．苯甲酸 D．洁尔灭 E．山梨酸38．操作室空气灭菌宜用39．塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用40．纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用41．pH值近中性糖浆的防腐宜用42．含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用[43～47] A.滤过除菌法 B.热压灭菌法 C.辐射灭菌法 D.煮沸灭菌法E.微波灭菌法43．密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用44．极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭菌的方法45．去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法46．利用β射线γ射线灭杀细菌的方法[47~51] A．苯甲酸类 B．尼泊金类 C．山梨酸钾- D．75%乙醇E．洁尔灭47.应在pH4以下药液中使用48.可用作消毒剂49.与各种酯合用效果更佳50．阳离子表面活性剂类消毒剂三、X型题1．《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为A．不得检出绿脓杆菌 B．不得检出金黄色葡萄球菌 C．每1g或1ml不得检出大肠埃希菌D．霉变、长螨者以不合格论 E．含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌2．含中药原粉固体制剂的微生限度标准为A．颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/g B．霉菌数≤100个/gC．丸剂细菌数≤30000个/g D．霉菌数≤500个/g E．大肠菌群≤100个/g，3．眼科用制剂的微生物限度标准为A．每1g或lml含细菌数不得过10个 B．每1g或lml不得检出霉菌C．每1g或lml含细菌数不得过100个 D．每1g或lml不得检出酵母菌E．每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌4．《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为A．用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定B．不得检出铜绿假单胞菌 C．不得检出金黄色葡萄球菌D．不得检出大肠杆菌 E．霉变、长螨者以不合格论5．药剂可能被微生物污染的途径A．药物原辅料 B．操作人员 C．制药工具 D．环境空气 E．包装材料6．以下关于干热灭菌法的叙述，正确的是A．同温条件下，干热灭菌效果不如湿热灭菌好 B．干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法C．玻璃器皿可用干热空气灭菌 D．颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌E．挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌7．热压灭菌的灭菌条件是A．采用湿热水蒸气 B．在密闭热压灭菌器内进行 C．采用高压饱和水蒸气D．在干燥、高压条件下进行 E．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟8．化学气体灭菌剂有A．环氧乙烷 B．甲醛 C．丙二醇 D．过氧醋酸 E．氯甲酚9．可用于滤过细菌的滤器有A石棉板 B.板框压滤机 C.G6垂熔玻璃滤器 D.砂滤棒 E.0.22µm微孔滤膜滤器10．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法 B．辐射灭菌法 C．微波灭菌法 D．紫外线灭菌法 E．干热灭菌法11．60Co-γ射线的灭菌机理是A．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌 B．直接作用于微生物的蛋白质．核酸和酶等，促使化学键断裂C．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡D．降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细胞破裂和溶解 E．空气受辐射后产生微量臭氧灭菌12．下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是A．输液剂 B．片剂 C．羊毛脂 D．口服液 E．滑石粉13．微波灭菌法最宜的灭菌的对象有A．药材饮片 B．手术器械 C．注射液 D．口服液 E．胶囊粉14．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．装于玻璃瓶中的液体制剂 B．衣物 C．空气 D．纯净水 E．丸剂15．属于化学灭菌法的为A．低温间歇灭菌 B．丙二醇蒸汽熏蒸 C．3%~5%甲酚皂溶液 D．环氧乙烷灭菌 E．75%乙醇灭菌参考答案一、A型题1.D、2. C、3.D、4.B、5.E、6.E、7.D、8.A、9.B、10.E、11. A、12.B、13.A、14.A、15.C、16.B.、17.C、18.B、19.A、20.E、21.B、22.D、23.E、24.B、25.C、26.E、27.D、28.C、29.D、30.D、31.A、32.D二、B型题1.D、2.C、3.B、4.A、5.B、6.E、7.C、8.A、9.C、10.B、11.D、12.E、13.A、14.C、15.B、16.D、17. E、18.D、19.C、20.A 、21.A、22.C、23.B、24.E、25. A、26.C、27.E、28.A、29.A、30.B、31.E、32.D、33. B、34.A、35.E、36.C、37.B、38.A、39.B、40.B、41.E、42.E、43.C、44.E、45.A、46.C、47. A、48.D、49.B、50.E三、X型题1.CDE、2.ABCE 、3.ABDE 、4.ABCE 5.ABCDE、6. ABC、7.BCE、8.ABCD、9.CE、10. ABCDE、11.BC、12.CE、13.CD、14. BCD、15.BCDE四、1．灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。
执业药师考试中药药剂学题库药剂卫生含答案
执业药师考试中药药剂学题库药剂卫生含答案一、A型题1.下列有关药品卫生的叙述错误的是A.各国对药品卫生标准都作严格规定B.药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体C.我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定D.药剂的微生物污染主要由原料，辅料造成E.制药环境空气要进行净化处理2.适用于滴眼液配液.滤过.灌封的生产环境空气净化级别为A.10 0000级B.50 000级C.10 000级D.100级E.10级3.适用于大体积(≥50ml)注射剂滤过.灌封的环境空气净化级别为?A.100 000级?B.50 000级?C.10 000级?D.100级?E.10级?4.含部分药材原粉的片剂，每克含细菌不得超过A.30 000个B.10 000个C.5 000个D.1 000个E.100个5.不得检出霉菌和酵母菌的是A.云南白药B.复方丹参片C.清开灵口服液D.狗皮膏E.珍珠明目滴眼液6.含部分药材原粉的颗粒剂，每克含霉菌数不得超过?A.10 000个B.5 000个C.1 000个D.500个E.100个7.不含药材原粉的液体制剂，每毫升含细菌数不得超过 A.1000个B.500个C.200个D.100个E.0个8.不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂，细菌，霉菌数每克分别不得超过A.1000，100B.10000，500C.1000，200D.10000，100E.1000，5009.在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程A.零级B.一级C.二级D.Michaelis-MentenE.以上都不是10.F值的意义是?A.一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间?B.一定时间间隔内测定实际灭菌温度C.实际灭菌温度?D.一定温度产生的灭菌效果与126℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间E.一定温度下杀死容器中全部微生物所需的时间11.Z值反映的是A.温度(℃)B.时间(t)C.灭菌方法D.灭菌设备E.灭菌数量12.为确保灭菌效果，在生产实际中一般要求F0值为A.F0=8B.F0=8~12C.F0=8~15D.F0≤12E.F0≤ 813.D值是指在某一温度，杀死被灭菌物中多少微生物所需的时间A.90%B.80%C.70%D.60%E.99%14.热压灭菌法的最佳灭菌条件是A.121.5℃，98.0kPa, 20min, F0≥12B.115.5℃，68.6 kPa, 20min, F0≥12C.115.5℃，68.6kPa, 30min, F0 ≥8D.126.5℃，98.0kPa, 15min, F0≥12E.120.5℃，98.0kPa, 20min, F0=8~1215.对热压灭菌法叙述正确的是A.用过热蒸汽杀灭微生物B.大多数药剂宜采用热压灭菌C.是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法D.不适用于手术器械及用具的灭菌E.通常温度控制在160 ℃~170℃16.下列叙述滤过除菌不正确的是A.滤材孔径须在0.22µm以下B.本法不适于生化制剂C.本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌D.本法同时除去一些微粒杂质E.加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全17.最好用哪个波长的紫外线进行灭菌A.365nmB.245nmD.250nmE.286 nm18.必须配合无菌操作的灭菌方法是?A.微波灭菌?B.滤过除菌?C.干热空气灭菌?D.紫外线灭菌?E.流通蒸汽灭菌法?19.不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法是A.流通蒸汽灭菌法B.低温间歇灭菌法C.0.22µm以下微孔滤膜滤过D.热压灭菌法E.辐射灭菌法20.能滤过除菌的是A.砂滤棒B.G5垂熔玻璃滤器C.0.45um微孔滤膜D.板框压滤机E.G6垂熔玻璃滤器21.应采用无菌操作法制备的剂型是A.胶囊剂B.粉针剂C.片剂E.口服液22.用具表面和空气灭菌宜采用A.气体灭菌B.微波灭菌C.干热空气灭菌D.紫外线灭菌E.流通蒸汽灭菌法23.下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A.输液剂B.手术器械C.垂熔玻璃滤器D.口服液E.软膏剂24.属于湿热灭菌法的是A.紫外灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.甲醛蒸汽灭菌法D.滤过除菌法E.甲酚皂溶液灭菌25.下面灭菌方法中，属于化学灭菌法的是A.干热灭菌法B.紫外线灭菌法C.甲醛溶液加热熏蒸法D.火焰灭菌法E.热压灭菌法26.下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是?A.0.1%新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒?B.甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌?C.75%乙醇可用于器具的表面消毒?D.环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌?E.苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH>4的药液防腐?27.指出下述药物中的气体杀菌剂?A.苯甲酸?B.75%乙醇?C.山梨酸?D.甲醛?E.尼泊金乙酯28.凡士林应选用什么方法灭菌?A.湿热灭菌?B.滤过除菌?C.干热空气灭菌?D.紫外线灭菌?E.环氧乙烷灭菌29.以下关于防腐剂使用的叙述，错误的是? A.苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液中防腐效果较好?B.山梨酸可用在含吐温-80的药液中C.尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中?D.为避免酯的水解，制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中?E.山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果30.以下防腐剂常用量范围，错误的是A.苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25%B.山梨酸一般用量为0.15%~0.2%C.pH超过5时，苯甲酸用量不得少于0.5%D.对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25%E.对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.0l%~0.25%31.尼泊金类是A.对羟基苯甲酸酯B.苯甲酸酯C.聚乙烯类D.聚山梨酯E.山梨酸钾32.下列物品中，没有防腐作用的是A.30%甘油B.0.25%山梨酸钾C.0.2%对羟基苯甲酸丁酯D.1%吐温-80E.0.15%苯甲酸二、B型题[1~4]A.霉菌数≤100 000个/gB.细菌数≤30 000个/gC.细菌数≤10 000个/gD.细菌数≤1 000个/gE.细菌数≤100个/g1.不含药材原粉的口服制剂含菌数：2.含药材原粉的片剂含菌数 3.含药材原粉的丸剂含菌数4.含豆豉.神曲等发酵成分的制剂含菌数[5~8]A.100000个B.30000个C.10000个D.1000个E.500个5.含中药原粉的丸剂，每1g中含细菌数不得超过6.含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过7.含中药原粉的散剂，每1g中含细菌数不得超过8.含豆豉.神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含细菌数不得超过[9~12]A.霉菌和酵母菌数≤1000个/gB.霉菌和酵母菌数≤500个/gC.霉菌和酵母菌数≤100个/gD.霉菌和酵母菌数≤10个/gE.霉菌和酵母菌数≤0个/g9.含药材原粉或不含药材原粉的制剂10.含豆豉.神曲等发酵成分的固体制剂11.耳.鼻及呼吸道给药制剂12.眼部给药制剂[13~16]A. 灭菌B. 消毒C. 无菌D. 抑菌E. 除菌13.杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是 14.没有任何活的微生物存在称 15.杀灭病原微生物的过程是 16.抑制微生物发育繁殖的作用是[17~20]A.热压灭菌?B.火焰灭菌?C.微孔滤膜过滤?D.辐射灭菌?E.紫外线灭菌?17.包装车间空气可用的灭菌方法?18.已密封的整箱的药品可用的灭菌方法?19.灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法?20.耐湿热药物的灭菌方法?[21-24]A.非层流型洁净空调系统B.层流型洁净空调系统C.100级D.10000级E.100000级21.送入的空气属紊流状气流22.微生物允许数为浮游菌5/m323.室内空气可达很高洁净度，可避免粉末交叉污染24.微生物允许数为浮游菌500/m3[25~28]A.100级洁净厂房B.1000级洁净厂房C.10000级洁净厂房‘D.50000级洁净厂房E.100000级洁净厂房25.无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液及灌封的场所应为26.不能热压灭菌的口服液配液.滤过.灌封生产操作的场所为27.片剂、胶囊剂的生产操作的场所为28.粉针剂的分装操作的场所为[29~32]A.高速热风灭菌法B.低温间歇灭菌法C.用G6垂熔玻璃滤器D.60Co-γ射线灭菌法E.过氧醋酸蒸汽熏蒸法29.属于干热灭菌法的是30.属于湿热灭菌法的是31.属于化学灭菌法的是32.属于辐射灭菌法的是[33～37]?A.250℃，半小时以上?B.160~170℃，2～4小时?C.100℃，45分钟?D.60~80℃，1小时?E.115℃，30分钟，表压68.7 kPa ?33.活性炭灭菌用?34.破坏热原用?35.热压灭菌用?36.1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭菌用?37.玻璃安瓿灭菌用?[37～39]?A.甲醛蒸汽?B.环氧乙烷?C.苯甲酸?D.洁尔灭?E.山梨酸?38.操作室空气灭菌宜用?39.塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用?40.纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用?41.pH值近中性糖浆的防腐宜用?42.含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用[43～47]?A.滤过除菌法B.热压灭菌法C.辐射灭菌法D.煮沸灭菌法E.微波灭菌法43.密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用44.极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭菌的方法45.去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法 46.利用β射线γ射线灭杀细菌的方法[47~51]A.苯甲酸类B.尼泊金类C.山梨酸钾D.75%乙醇E.洁尔灭47.应在pH4以下药液中使用48.可用作消毒剂49.与各种酯合用效果更佳50.阳离子表面活性剂类消毒剂三、X型题1.《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为A.不得检出绿脓杆菌B.不得检出金黄色葡萄球菌C.每1g或1ml不得检出大肠埃希菌D.霉变、长螨者以不合格论E.含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌2.含中药原粉固体制剂的微生限度标准为A.颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/gB.霉菌数≤100个/gC.丸剂细菌数≤30000个/gD.霉菌数≤500个/gE.大肠菌群≤100个/g， 3.眼科用制剂的微生物限度标准为A.每1g或lml含细菌数不得过10个B.每1g或lml不得检出霉菌C.每1g或lml含细菌数不得过100个D.每1g或lml不得检出酵母菌E.每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌4.《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为A.用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定B.不得检出铜绿假单胞菌C.不得检出金黄色葡萄球菌D.不得检出大肠杆菌E.霉变、长螨者以不合格论5.药剂可能被微生物污染的途径A.药物原辅料B.操作人员C.制药工具D.环境空气E.包装材料 6.以下关于干热灭菌法的叙述，正确的是? A.同温条件下，干热灭菌效果不如湿热灭菌好?B.干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法?C.玻璃器皿可用干热空气灭菌?D.颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌?E.挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌7.热压灭菌的灭菌条件是A.采用湿热水蒸气B.在密闭热压灭菌器内进行C.采用高压饱和水蒸气D.在干燥、高压条件下进行E.在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟8.化学气体灭菌剂有A.环氧乙烷B.甲醛C.丙二醇D.过氧醋酸E.氯甲酚9.可用于滤过细菌的滤器有A.石棉板B.板框压滤机C.G6垂熔玻璃滤器D.砂滤棒E.0.22µm微孔滤膜滤器10.属于物理灭菌法的是A.湿热灭菌法B.辐射灭菌法C.微波灭菌法D.紫外线灭菌法E.干热灭菌法11.60Co-γ射线的灭菌机理是A.利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌B.直接作用于微生物的蛋白质.核酸和酶等，促使化学键断裂C.间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡D.降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细胞破裂和溶解E.空气受辐射后产生微量臭氧灭菌12.下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是?A.输液剂?B.片剂C.羊毛脂?D.口服液?E.滑石粉?13.微波灭菌法最宜的灭菌的对象有A.药材饮片B.手术器械C.注射液D.口服液E.胶囊粉14.紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A.装于玻璃瓶中的液体制剂B.衣物C.空气D.纯净水E.丸剂15.属于化学灭菌法的为A.低温间歇灭菌B.丙二醇蒸汽熏蒸C.3%~5%甲酚皂溶液D.环氧乙烷灭菌E.75%乙醇灭菌参考答案一、A型题1.D、2. C、3.D、4.B、5.E、6.E、7.D、8.A、9.B、10.E、11. A、12.B、13.A、14.A、15.C、16.B.、17.C、18.B、19.A、20.E、21.B、22.D、23.E、24.B、25.C、26.E、27.D、28.C、29.D、30.D、31.A、32.D二、B型题1.D、2.C、3.B、4.A、5.B、6.E、7.C、8.A、9.C、10.B、11.D、12.E、13.A、14.C、15.B、16.D、17. E、18.D、19.C、20.A 、21.A、22.C、23.B、24.E、25. A、26.C、27.E、28.A、29.A、30.B、31.E、32.D、33. B、34.A、35.E、36.C、37.B、38.A、39.B、40.B、41.E、42.E、43.C、44.E、45.A、46.C、47. A、48.D、49.B、50.E三、X型题1.CDE、2.ABCE 、3.ABDE 、4.ABCE5.ABCDE、6. ABC、7.BCE、8.ABCD、9.CE、10. ABCDE、11.BC、12.CE、13.CD、14. BCD、15.BCDE。
中药制剂学
药剂学：研究药物配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学常用术语：药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物；包括原料药与药品剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
如汤剂、煎膏剂、散剂等制剂：将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。
玉屏风口服液、阿胶泡腾颗粒剂等调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。
中成药：中药成药的简称，指以中药为原料，在中医理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
处方药和非处方药新药：指未曾在中国境内上市销售的药品我国现存第一部医药经典著作，战国时期《黄帝内经》开创药剂学。
东汉时期《神农本草经》是现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。
我国最早的一部药典《新修本草》；张仲景的《伤寒论》记载十种剂型。
《雷公炮炙论》也是中国最早的制药专著新辅料的研究特点：一是药辅合一；二是将辅料作为处方的一味药使用。
中药剂型选择的基本原则：一、根据防治疾病的需要选择剂型；例如大承气汤在治疗肠梗阻等急腹症中，口服汤剂有效，假设制成注射剂应用，则不能呈现促进肠套叠的还纳作用。
起效时间不同：静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。
二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型：例如，黄连的主要成分小檗碱，水中溶解度很小，肌肉注射2-5ml很难到达有效抗菌浓度，且因小檗碱季铵盐结构难以透过肠壁二吸收，因此治疗肠道感染，黄连素以口服给药剂型为佳。
三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动力学特性选择剂型：例如小儿消炎栓，它是以连翘、黄芩等药物制成的复方栓剂，以黄酮为检测指标，静脉注射给药为对照，在家兔体内进行生物利用度研究，结果说明，此栓剂的绝对生物利用度为83%左右，达峰时间为45分钟，峰浓度为每毫升0.235mg。
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中药药剂学——制药卫生
细目要点
（一）制药卫生标准
1.药品卫生标准
2.预防中药制剂污染的措施（二）制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围
（三）灭菌方法与无菌操作
1.物理灭菌法
2.滤过除菌法
3.化学灭菌法
4.无菌操作法的要点与注意事项（四）防腐常用防腐剂的性质与应用
制剂卫生
高标准、严要求
◆药品被微生物污染可能会发生变质失效
◆危害患者健康
◆在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染
一、药品卫生标准——微生物限度
◆无菌制剂
①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）
②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤
◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数
①化药、生物制品
②不含药材原粉
③含药材原粉
④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）
控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）
1.口服：大肠埃希菌
含脏器提取物：大＋沙门菌
含原粉：大＋沙门菌＋耐胆盐革兰阴性菌
2.吸入：大＋耐胆＋金葡菌＋铜绿假单胞菌
3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜
4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜
5.阴道、尿道：金铜＋念珠＋梭
6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙
一、药品卫生标准——中药制剂可能被微生物污染的途径
药剂生产的各个环节、贮藏
二、制药环境的卫生管理
洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）
级别相当于区域
A
100级
（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶
的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送
风
B
100级
（动态）
无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C 10 000级
生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区
D 100 000级
常用的空气洁净技术为层流洁净技术，它的气流运动形式为层流。
*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装
三、灭菌方法与无菌操作
1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。
2.消毒：杀灭或除去病原微生物。
3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。
4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物。
（一）物理灭菌技术
1.干热灭菌法
①火焰灭菌法——直接灼烧
适用：手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器
②干热空气灭菌法
适用：玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
包括4类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
影响因素：
①微生物的种类与数量
②蒸汽性质
③药品性质
④灭菌时间
⑤其他（介质pH）
1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法
特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。
适用：耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。
热压灭菌条件
115℃×30min
121.5 ℃×20min
126.5 ℃×15min
使用热压灭菌柜注意事项：
①检查压力表、温度表、安全阀；
②排尽空气，以保证获得饱和蒸气；
③准确记时：一般先预热15～20分钟，
再升压和升温，达到预定压力和温度后开始计时；
④灭菌完毕后，停止加热，待压力表指针降至零，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖。
不可快速放气，骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。
2）流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法
100℃流通蒸汽、沸水，30～60min
适用：含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及耐热品种。
3）低温间歇灭菌法
将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞。
适用：须加热灭菌但又不耐高温的药品，需加抑菌剂。
3.紫外线灭菌法
波长254～257nm的紫外线：杀菌力最强
适用：穿透能力很差，仅适于表面和空气的灭菌
4.辐射灭菌法
60Co-γ射线
适用：密封和整箱已包装药物
（二）滤过除菌法——无菌条件下进行操作
适用：热敏药液，如生化制剂。
常用滤器（孔径小于芽胞体积）
◇微孔滤膜滤器：0.22μm
◇垂熔玻璃滤器：G6
（三）化学灭菌法
1.浸泡和表面消毒法
洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇
适用：物体表面
2.气体灭菌法
（1）环氧乙烷灭菌法：塑料包装
（2）蒸气熏蒸灭菌法
（四）无菌操作法
1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作。
2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效，为保证注射剂灭菌效果，避免污染，应采用无菌操作。
3.采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量采用层流洁净工作台。
4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。
5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。
6.其他物品可热压或干热法灭菌。
四、常用的防腐剂
1.苯甲酸与苯甲酸钠
pH4以下药液防腐效力好。
2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）
分为甲、乙、丙、丁四种酯。
聚山梨酯类与其发生络合作用，可减弱其防腐效力，应适当增加其用量。
3.山梨酸（钾）
特别适用于含聚山梨酯药液。
4.其他：含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。
灭菌方法小结QIAN
随堂练习
A型题
下列不属于阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目的是
A.梭菌
B.金黄色葡萄球菌
C.铜绿假单胞菌
D.大肠埃希菌
E.白色念珠菌
『正确答案』D
技巧是：阴道、尿道梭念菌。
A型题
下列不属于物理灭菌法的是
A.紫外线灭菌
B.红外线灭菌
C.热压灭菌法
D.γ射线灭菌
E.环氧乙烷灭菌
『正确答案』E
A型题
有关紫外线灭菌的叙述，不正确的是
A.紫外线进行直线传播，穿透力强
B.紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用
C.空气受紫外线照射产生微量的臭氧起协同杀菌作用
D.灭菌力最强的紫外线波长为254nm
E.一般用作空气灭菌和物体表面灭菌
『正确答案』A
B型题
A.干燥灭菌法（160℃，2小时）
B.热压灭菌法
C.气体灭菌法
D.紫外线灭菌法
E.滤过除菌法
1.5%葡萄糖注射液
2.胰岛素注射液
3.空气和操作台表面
4.塑料包装医用棉签
5.油脂类软膏基质
『正确答案』B、E、D、C、A。